НАРЕДБА № 2 ОТ 20 ЮНИ 2012 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕ НА ПРОГРАМИ ЗА ЛЕЧЕНИЕ С АГОНИСТИ И АГОНИСТИ-АНТАГОНИСТИ НА ЛИЦА, ЗАВИСИМИ КЪМ ОПИОИДИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за осъществяване на програми за лечение на лица, зависими от опиоиди, чрез дългосрочно лечение с лекарствени продукти, съдържащи агонисти и агонисти-антагонисти. Лечението включва медицински и психосоциални услуги, насочени към справяне с телесните, психичните и поведенческите разстройства, свързани с опиоидната зависимост.
Чл. 2
Наредбата регламентира условията и реда за осъществяване на програми за лечение на лица, зависими от опиоиди, с помощта на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти. В чл. 2 се уточнява, че в тези програми могат да се използват само лекарства, изброени в приложение № 1.
Чл. 3
Програмите за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, могат да бъдат осъществявани от различни медицински практики и заведения, включително индивидуални и групови практики за психиатрична помощ, медицински и диагностично-консултативни центрове, както и в местата за лишаване от свобода. Разрешение за осъществяване на тези програми се издава от Министъра на здравеопазването или упълномощен от него заместник-министър.
Чл. 4
Наредба № 2 от 20 юни 2012 г. определя условията и реда за кандидатстване на лечебни заведения за разрешение за осъществяване на програми за лечение на лица, зависими от опиоиди. Заявлението до министъра на здравеопазването включва проект на програма с цели, задачи, продължителност, лекарствени продукти, критерии за приемане на пациенти и други. Необходими са също план за оценка на ефективността, списък на персонала с доказателства за квалификация, инструкции за работа с лекарствени продукти, документи за охрана и платени такси. Декларации за съответствие с изискванията и информация за съдимост на ръководителя на програмата също са част от необходимата документация.
Чл. 5
Наредба № 2 от 20 юни 2012 г. определя условията и реда за провеждане на програми за лечение на лица, зависими от опиоиди, с агонисти и агонисти-антагонисти. Регионалната здравна инспекция извършва проверка на лечебните заведения в 15-дневен срок след постъпване на заявлението, за да оцени спазването на изискванията за съхранение и отчетност на лекарствата. След проверката, инспекцията изпраща протокол и документи в Министерството на здравеопазването. При установени несъответствия, лечебното заведение трябва да ги отстрани в 15-дневен срок. Ако не бъдат отстранени, производството за разрешение се прекратява от министъра на здравеопазването.
Чл. 6
Регионалната здравна инспекция е задължена да изпрати копие на документите за одобрение на програма за лечение на зависими от опиоиди на НЦН в 5-дневен срок. НЦН трябва да даде становище в 30-дневен срок. При непълноти или несъответствия, НЦН уведомява заявителя и дава 15-дневен срок за отстраняване. Срокът за одобрение спира, докато не се отстранят проблемите. Ако заявителят не реагира в срока, НЦН издава несъгласие и уведомява министъра, който прекратява производството.
Чл. 7
Министърът на здравеопазването или оправомощен заместник-министър издава разрешение за лечение на зависими от опиоиди в срок до три месеца след подаване на заявление. Разрешението може да бъде отказано при несъответствие с изискванията за съхранение и отчетност на лекарствени продукти, неподходящи помещения или несъответствие на проекта на програмата с медицински стандарт "Психиатрия". Отказът може да бъде обжалван.
Чл. 8
Срокът на разрешението за осъществяване на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, е една година при първоначално издаване. Разрешението може да се подновява за срок от две години, като заявлението за подновяване се подава три месеца преди изтичането на срока. При подновяване, ако ръководителят на програмата не се променя, не е необходимо представяне на определени документи. Министърът на здравеопазването или упълномощен заместник-министър подновява разрешението или отказва с мотивиран отказ в срок до три месеца. Отказът може да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 9
Лечебните заведения, които са получили разрешение за осъществяване на програма по чл. 1, ал. 1, са задължени да уведомят за всяка промяна в обстоятелствата по разрешението в срок от 10 дни. Промените в разрешението се извършват в срок до три месеца след подаване на заявление, придружено с необходимите документи.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 2 указва, че лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програма за лечение на зависими от опиоиди, трябва да действат в съответствие с Наредба № 24 от 2004 г. за медицински стандарт "Психиатрия". Освен това, те са задължени да уведомят пациентите за правото им на информация по Закона за защита на личните данни при постъпването им на лечение, за което е необходимо подписването на декларация по образец.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 2 от 20 юни 2012 г. определя, че програма за лечение с опиеви агонисти се ръководи от лекар с призната специалност по психиатрия, който отговаря на изискванията на Наредба № 24 от 2004 г. Лекарите могат да ръководят само една програма и да участват в екипа на не повече от две програми. При отсъствие на ръководителя, е задължително да бъде осигурен заместник с подобна специалност.
Чл. 11а
Член 11а от Наредба № 2 от 20 юни 2012 г. постановява, че лекарите, които са част от терапевтичния екип на програма за лечение на лица, зависими към опиоиди, могат да участват в не повече от две програми едновременно. Тази разпоредба е нова, влезла в сила от 11 януари 2019 г.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 2 от 20 юни 2012 г. указва, че лечебните заведения, които осъществяват програми за лечение на лица, зависими към опиоиди, са задължени да предлагат пакет от услуги, който е определен в Наредба № 24 от 2004 г. за утвърдяване на медицински стандарт "Психиатрия".
Чл. 13
Чл. 13 определя условията за съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти. Съхранението се извършва в лицензирани складове на търговци на едро или в лечебни заведения, при спазване на ограничения за количествата. Лекарствата трябва да бъдат съхранявани в метална каса с охранителна техника и в помещение с ограничен достъп.
Чл. 14
Лечебните заведения, получили разрешение за осъществяване на програми за лечение с опиеви агонисти, могат да закупуват, съхраняват и отпускат лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти. Доставката им се извършва от лицензирани търговци на едро. За закупуването на тези продукти се използва специален формуляр за поръчка. Ръководителите на програмите изготвят месечни заявки за доставка, които се представят за съгласуване в срок до 10-о число на предходния месец.
Чл. 15
Лечебните заведения с държавно и/или общинско участие, които са получили разрешение за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, могат да получават финансиране от държавния бюджет. Пациентите, включени в тези програми, не заплащат лечението.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 2 регламентира условията, при които лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на програми за лечение на зависими от опиоиди, могат да получават опиеви агонисти и агонисти-антагонисти. Те могат да кандидатстват за получаване на methadone hydrochloride и да включват пациенти в съответствие с прогнозите за нуждите от лечение. Пациентите заплащат до една трета от минималната работна заплата за страната за лечението.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 2 определя, че пациентите в лечебни заведения, които не получават финансиране по чл. 106 от Закона за лечебните заведения и не получават метадон, заплащат цена за лечението, определена от съответното заведение. Лечебните заведения са задължени да предоставят информация за цената и начина на заплащане на лечението на видими места. Пациентите получават финансов документ за извършеното плащане. Раздел V от наредбата се отнася до отчетността на лекарствени продукти, съдържащи опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, и условията за създаване на база данни на лицата в програмите за лечение.
Чл. 18
Наредбата предвижда създаването и поддържането на служебна база данни от Националния център по наркомании (НЦН) за лица, включени в програми за лечение с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти. Директорът на НЦН назначава администратор, който управлява достъпа и поддържа базата данни. Ръководителите на програмите получават код за достъп и назначават служител, който въвежда данни за пациентите. Служителите отговарят за създаването на уникални идентификационни кодове за пациенти, вписване на данни, поддържане на актуалност на информацията и връзка с НЦН. Осигурява се обучение на служителите за работа с базата данни.
Чл. 19
Наредба № 2 от 20 юни 2012 г. определя условията и реда за водене на публичен регистър от Министерството на здравеопазването за издадените разрешения за осъществяване на програми за лечение на лица, зависими от опиоиди. Регистърът съдържа информация за номер и срок на валидност на разрешението, наименование и адрес на лицето, получило разрешението, както и адрес на програмата. Вписванията се извършват в срок до 10 дни след издаването на разрешението. Регистърът е електронен, публичен и достъпен чрез интернет страницата на министерството. Министърът определя служители, отговорни за вписванията.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 2 от 20 юни 2012 г. задължава лечебните заведения, които осъществяват програми за лечение на лица, зависими към опиоиди, да поддържат регистър за наличните, получените и отпуснати количества лекарствени продукти. Също така, те са длъжни да водят списък на пациентите, участващи в програмата, съгласно определени образци.
Чл. 21
Ръководителят на програма по чл. 1, ал. 1 е задължен да изготвя дневен отчет и ежемесечно да отчитат лекарствените продукти, като отчета трябва да бъде изпратен в Министерството на здравеопазването в срок до пет дни след края на месеца. Лечебните заведения също трябва да спазват реда за отчетност и контрол, посочен в Наредба № 34 от 2005 г.
Чл. 21а
Ръководителят на програма за лечение на зависимости от опиоиди е задължен да утвърдява ежемесечно работен график на терапевтичния екип. Този график трябва да бъде изготвен до края на предходния месец и да следва образеца от приложение № 8.
Чл. 22
Ръководителите на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагности на лица, зависими към опиоиди, са задължени да представят годишен доклад за дейността на програмата пред Националния център по наркомании (НЦН). Докладът трябва да бъде подаден до 31 януари на следващата година и да бъде изготвен по образец, предоставен от НЦН.
Чл. 23
Националният център по наркомании е отговорен за мониторинга на програмите за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими от опиоиди. При необходимост, за осъществяване на мониторинга могат да бъдат привлечени външни експерти и представители на организации, които защитават правата на пациентите.
Чл. 24
Наредбата регламентира условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими от опиоиди. Контролът върху спазването на изискванията за съхранение и отпускане на лекарствени продукти се осъществява от експерти на Министерството на здравеопазването и регионалните здравни инспекции. Лечебните заведения, които искат да осъществяват такива програми, трябва да подадат документи за подновяване на разрешението си в срок от шест месеца след влизането на наредбата в сила. Разрешенията се подновяват за срок от две години. Наредбата отменя предишната Наредба № 24 от 2000 г.
§ 1
Лечебните заведения, които имат разрешение за субституиращи и поддържащи програми по Наредба № 24 от 2000 г., трябва да приведат своята дейност в съответствие с новата наредба и да подадат документи за подновяване на разрешението в срок от шест месеца след влизането на наредбата в сила. Разрешенията ще се подновяват за срок от две години. Ако не бъдат подадени документи за подновяване в определения срок, разрешенията ще бъдат прекратени от министъра на здравеопазването.
§2
В срок от един месец след влизането в сила на наредбата, НЦН е задължен да изготви и публикува на своята интернет страница образци на план, индикатори и процедури за оценка на ефективността на програмата, както и образец на годишен доклад. При изготвянето на тези образци могат да бъдат поканени представители на програмите и на организации, защитават правата на пациентите.
§3
В преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 2 от 20 юни 2012 г. се въвеждат изменения в Наредба № 34 от 2005 г., касаещи реда за заплащане на лечението на български граждани за заболявания извън задължителното здравно осигуряване. Основните изменения включват замяна на термини относно субституиращи програми с програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими от опиоиди. Въвеждат се нови изисквания за заявки за methadone hydrochloride, които не трябва да надвишават определени количества, необходими за двумесечно лечение.
§4
Наредбата, издадена на основание чл. 87, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, отменя предходната Наредба № 24 от 2000 г. за условията и реда за осъществяване на субституиращи и поддържащи програми за лица, зависими от наркотични вещества. Включва преходни и заключителни разпоредби, свързани с измененията и допълненията на Наредба № 2 от 2012 г.
§16
Параграф §16 гласи, че започналите и недовършени производства за издаване или подновяване на разрешения за програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими от опиоиди, ще се довършват по предходния ред, въпреки влизането в сила на новата наредба.
§ 17
Разпоредбите на § 4 и 5 влизат в сила шест месеца след влизането в сила на наредбата. Приложение № 1 съдържа списък на лекарствени продукти с опиеви агонисти и агонисти-антагонисти, а Приложение № 2 описва процедурата за издаване на разрешение за осъществяване на програма за лечение с тези вещества. Включени са изисквания за документи и декларации, свързани с обработка на лични данни на пациенти и служители. Приложенията предоставят формуляри за заявки, отчети и списъци, свързани с програмите за лечение.
