НАРЕДБА № 19 ОТ 8 НОЕМВРИ 2016 Г. ЗА БИОЛОГИЧНО ИЗПИТВАНЕ НА ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 19 от 8 ноември 2016 г. регламентира условията и реда за биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ). Тя включва процесите по одобряване и контрол на физически и юридически лица, които извършват биологично изпитване на ПРЗ, както и издаването на удостоверение за внос или въвеждане на ПРЗ, предназначени за биологично изпитване.
Чл. 2
Наредбата определя задълженията на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) относно биологичното изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ). БАБХ е отговорна за извършването на биологично изпитване на ПРЗ и за контрола на този процес в страната. Изпълнителният директор на БАБХ издава задължителни указания и утвърдителни образци на документи, свързани с наредбата, които се публикуват на интернет страницата на агенцията.
Чл. 3
Член 3 от Наредба № 19 предвижда, че за извършване на дейности и услуги по наредбата се събират такси, определени в тарифата по чл. 3, ал. 4 и ценоразписа по чл. 3, ал. 5 от Закона за Българската агенция по безопасност на храните. Наредбата продължава с глава втора, която се фокусира върху биологичното изпитване за ефективност на продуктите за растителна защита.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 19 определя, че биологичното изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ) има за цел да установи тяхната ефикасност при употреба върху растения и растителни продукти. В изпитването се оценява влиянието на продуктите върху контрола на вредителите и растежа на растенията.
Чл. 5
Чл. 5 определя условията за биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ), които подлежат на разрешаване за пускане на пазара. Изпитванията включват ПРЗ с одобрени активни вещества, неодобрени активни вещества, отговарящи на специфични изисквания, и коформуланти. При изпитване на ПРЗ с активни вещества, които не са включени в разрешен продукт, третираните растения и растителни продукти трябва да бъдат унищожени в съответствие с особеностите на културата.
Чл. 6
Биологичното изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ) се извършва съгласно стандартите на Добрата експериментална практика и изискванията на EPPO. Изпитванията се провеждат в официални и одобрени бази, които отговарят на определени изисквания. Контролът на изпитванията се осъществява от Българската агенция по безопасност на храните чрез инспектори с висше аграрно образование в областта на растителната защита.
Чл. 7
Наредба № 19 от 8 ноември 2016 г. регламентира условията за изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ). Според чл. 7, продуктите се изпитват минимум в рамките на един вегетационен период и се сравняват с еталонни ПРЗ, които са разрешени и доказали качествата си в практиката. Когато няма разрешен еталонен ПРЗ в страната, може да се използва продукт, разрешен в друга държава членка, при определени условия. За това, заявителят трябва да предостави заверени копия на разрешения, етикети и информационни листове за безопасност на ПРЗ.
Чл. 8
За извършване на биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ) заявителят трябва да сключи договор с БАБХ или с притежател на сертификат за биологично изпитване. Заявените ПРЗ трябва да бъдат доставени в добре запечатани опаковки с етикети на български или английски език, съдържащи необходимата информация. При доставката се съставя предавателно-приемателен протокол, а продуктите трябва да бъдат придружени от информационен лист за безопасност. Останалите количества от ПРЗ след изпитването могат да бъдат използвани в следващия вегетационен период, но продукти с изтекъл срок на годност трябва да бъдат обезвредени.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 19 определя процедурата за внос или въвеждане на продукти за растителна защита (ПРЗ), предназначени за биологично изпитване. Заявителите трябва да получат удостоверение от БАБХ, след като подадат заявление и платят такса. БАБХ проверява заявлението и уведомява заявителя за евентуални непълноти. Ако те не бъдат отстранени, заявлението се оставя без разглеждане. Удостоверението за внос има валидност 3 месеца, а при непроизнасяне в срок от БАБХ, се счита, че е налице мълчаливо съгласие, и заявителят може да внесе ПРЗ след уведомление до БАБХ.
Чл. 10
Член 10 от Наредба № 19 определя, че базите, извършващи биологично изпитване, не могат да предоставят информация и резултати на трети лица без писмено съгласие от заявителя. Когато изпитването е в официални бази на БАБХ, заявителят трябва да депозира документ за съгласие в ЦУ на БАБХ, а одобрените бази представят копие от този документ в ЦУ на БАБХ.
Чл. 11
Заявителите за биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ) подават заявление в ЦУ на БАБХ, придружено от информационен лист за безопасност на ПРЗ и документ за платена услуга. БАБХ проверява документацията в 5-дневен срок и уведомява заявителя за непълноти. При неотстраняване на недостатъците, заявлението се оставя без разглеждане. Изпитването не се заплаща, когато се заявява разширение на разрешението за пускане на пазара за минимална употреба.
Чл. 12
Наредбата определя процедурата за биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ) в България. Изпълнителният директор на БАБХ утвърджава ежегодно план за изпитване, който съдържа информация за вредителите, търговските наименования на ПРЗ, активни вещества, дози, места за изпитване и др. Планът се утвърджава до 15 март за пролетно-летния период и до 30 септември за есенно-зимния. След утвърдяване на плана, БАБХ сключва договори със заявителите и утвърдява списък на ръководителите на изпитванията.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 19 регламентира изготвянето на план за изследване от докладчици по теми на опити за биологично изпитване на продукти за растителна защита. Планът трябва да се изготви съобразно стандартна оперативна процедура, ако не е предоставен от заявителя. Той включва информация за докладчика, кодове на темите и опитите, отговорници на опити, срокове, оборудване, местонахождение, култура и вредител, дози и моменти на третиране, както и актуалните стандарти за изпитване. Планът се изпраща на отговорниците на опити с определен срок за представяне на докладите.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 19 определя задълженията на отговорниците на опити при изготвяне на досие за опит с продукти за растителна защита (ПРЗ). Досието трябва да включва информация за опасности, безопасност, местонахождение на опитния парцел, условия на опита и други важни данни. На база на досието се изготвя доклад от единичен опит, който съдържа статистически анализ на данните. След това докладите от единични опити се обединяват в доклад от серия опити, съгласно стандартни оперативни процедури (СОП).
Чл. 15
Съгласно Чл. 15 от Наредба № 19 от 8 ноември 2016 г. за биологично изпитване на продукти за растителна защита, докладът от серия опити трябва да бъде предоставен в ЦУ на БАБХ в срок от един месец след приключване на опитите, както в хартиен, така и в електронен формат. Документацията от опитите се съхранява в официалните бази на БАБХ за период от 10 години.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 19 регламентира процедурата за предоставяне на заявените за изпитване и еталонните продукти за растителна защита (ПРЗ). Заявителят трябва да предостави продуктите на определените места за изпитване с предавателно-приемателен протокол или друг удостоверителен документ. Протоколът се съставя в два екземпляра и трябва да бъде изпратен в ЦУ на БАБХ в срок от 3 дни след подписването. Продуктите трябва да бъдат предоставени в срок от една седмица след утвърдителния план за изпитване. При ненавременно предоставяне по вина на заявителя, продуктът не се изпитва.
Чл. 17
Чл. 17 от наредбата предвижда, че при случаи по чл. 5, ал. 2, третираните растения и растителни продукти трябва да бъдат унищожени в съответствие с наръчника по качество и съответната СОП, от комисия, назначена от директора на ОДБХ. След унищожаването се съставя протокол, копие от който се изпраща в ЦУ на БАБХ.
Чл. 18
Член 18 от Наредба № 19 определя процедурата за биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ). Заявителите подават декларация за изпитване в ЦУ на БАБХ до 30 юни или 30 ноември, в зависимост от сезона на изпитване. След подаването на декларацията, заявителят сключва договор с притежателя на сертификат за биологично изпитване в одобрената база. Ръководителят на базата уведомява ЦУ на БАБХ за сключването на договора в 14-дневен срок. Одобрените бази определят количествата на заявените ПРЗ и еталонните ПРЗ, а заявителят предоставя продуктите на местата за изпитване с необходимата документация.
Чл. 19
Според Чл. 19 от Наредба № 19 от 8 ноември 2016 г., документацията от проведените опити при биологичното изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ) трябва да се съхранява в одобрената база за срок от 10 години.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 19 от 8 ноември 2016 г. задължава одобрените бази да предоставят на БАБХ подробна информация относно биологичното изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ), но с изключение на информацията за резултатите от изпитването.
Чл. 21
Член 21 от Наредба № 19 предвижда, че при унищожаване на третирани растения и растителни продукти, съгласно чл. 5, ал. 2, то трябва да се извърши в съответствие със специфичната СОП от наръчника по качество на базата. За всяко унищожаване се съставя протокол, който се представя в Централно управление на БАБХ.
Чл. 22
Наредбата определя условията за одобрение на бази за биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ) от Българската агенция по безопасност на храните. Лицата, които ръководят изпитванията, трябва да осигурят методическо ръководство, поддържане на наръчник по качество и необходимото оборудване, както и лични предпазни средства. Те също така са отговорни за изготвянето на планове и досиета, свързани с изпитванията. При подаване на заявлението за изпитване, е необходимо да се предоставят документи за собственост на местата, наръчник по качеството и документ за платена такса.
Чл. 23
На одобрените бази за биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ) се издава сертификат, който обхваща различни групи култури и обекти, включително трайни насаждения, полски и зеленчукови култури, оранжерийни култури, декоративни и горски видове, етеричномаслени култури, както и складове и складирана продукция. Обхватът на сертификата може да бъде разширен с нови култури и обекти, а срокът му може да се удължи до три месеца преди изтичането му при определени условия.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 19 задължава притежателите на сертификати за биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ) да осигурят обезвреждането на празните опаковки от ПРЗ, използвани в изпитванията, в съответствие със Закона за управление на отпадъците. Освен това, те са длъжни ежегодно до 31 декември да предоставят на Централно управление на БАБХ информация за количеството използвани ПРЗ в биологичното изпитване през текущата година.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредба № 19 определя правомощията на инспекторите по растителна защита относно контрола на одобрените бази. Те извършват планови и внезапни проверки, като плановите се организират от Централното управление на БАБХ с предварително уведомление за притежателите на сертификати. Внезапните проверки могат да се осъществяват без предизвестие. Инспекторите следват определени процедури и попълват протоколи по време на проверките.
Чл. 26, Допълнителни разпоредби § 1, Заключителни разпоредби § 2-7
Наредба № 19 от 8 ноември 2016 г. определя изискванията за биологично изпитване на продукти за растителна защита (ПРЗ). Според чл. 26, инспекторите по растителна защита дават предписания при несъответствия с нормативните изисквания. В допълнителните разпоредби се дефинират термини като "единичен опит" и "серия опити". Базите, провеждащи изпитвания, трябва да имат наръчник по качеството, лицензиран софтуер и да осигурят квалифициран персонал. Изискванията включват поддържане на досие на персонала, наличието на нужното оборудване и помещения, както и лични предпазни средства. Наредбата отменя предходна наредба и влиза в сила от обнародването си.
§1
В преходните разпоредби на наредбата се дефинират ключови термини, свързани с биологичното изпитване на продукти за растителна защита. Определя се "единичен опит" като експериментално изследване на едно място, докато "серия опити" представлява група от единични опити, провеждани на различни места. Въвежда се и терминът "специализиран софтуер", който обозначава лицензиран софтуер за управление на земеделски изследвания.
§5
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването в 'Държавен вестник'. Базите, извършващи биологично изпитване на продукти за растителна защита, трябва да имат наръчник по качеството, съобразен с особеностите на базата и културите. Изисква се наличие на квалифициран персонал с висше или средно образование и сертификати по Закона за защита на растенията. Всяка база трябва да поддържа досие на персонала, включващо органограма, списък на персонала, длъжностни характеристики и план за обучения. Базите трябва да разполагат с необходимо оборудване и сграден фонд, включващ лаборатории и помещения за архив. Лицата, извършващи изпитвания, трябва да имат лични предпазни средства.
