НАРЕДБА № 18 ОТ 9 АВГУСТ 1991 Г. ЗА ОРГАНИЗАЦИЯТА И ДЕЙНОСТТА НА ЛАБОРАТОРИИТЕ ЗА КОНТРОЛ НА ЛЕКАРСТВЕНИ СРЕДСТВА КЪМ ХИГИЕННО-ЕПИДЕМИОЛОГИЧНИТЕ ИНСПЕКЦИИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда организацията и дейността на лабораториите за контрол на лекарствени средства (ЛКЛС) и на фармацевт-инспекторите, работещи в хигиенно-епидемиологичните инспекции (ХЕИ).
Чл. 1а
Лабораториите за контрол на лекарствени средства, част от ХЕИ, осъществяват държавен санитарен контрол върху качеството на лекарствени средства в аптеките. Те работят районирано и са под методическото ръководство на НИЛС.
Чл. 1б
Член 1б от Наредба № 18 определя, че в хигиенно-епидемиологичните инспекции, където няма разкрити лаборатории за контрол на лекарствени средства (ЛКЛС), се назначават фармацевт-инспектори. Те извършват предварителен и текущ държавен санитарен контрол на лекарствените средства, които се съхраняват, приготвят и отпускат в аптечните заведения в района. Фармацевт-инспекторите действат в съответствие с правомощията си и следват методически указания от ЛКЛС и НИЛС.
Чл. 2
Чл. 2 от Наредба № 18 определя, че откриването, прерайонирането и прекратяването на дейността на лабораториите за контрол на лекарствени средства (ЛКЛС) се извършва със заповед на министъра на здравеопазването. Това става по предложение на Националния инспекторат по лекарствата и управление 'Здравна профилактика и държавен санитарен контрол' при Министерството на здравеопазването, както и на съответната Хигиенна и епидемиологична инспекция (ХЕИ).
Чл. 3
Лабораториите за контрол на лекарствени средства осъществяват своята дейност на основание Закона за народното здраве, правилника за прилагането му и Инструкцията за дейността по държавния санитарен контрол. Раздел II от наредбата се фокусира върху задачите, правата и задълженията на лабораториите и фармацевт-инспекторите към хигиенно-епидемиологичните инспекции.
Чл. 4
Член 4 от Наредба № 18, приета на 9 август 1991 г., е отменен с публикация в Държавен вестник, брой 98 от 1992 г. Това означава, че разпоредбите, съдържащи се в него, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 5
Лабораториите за контрол на лекарствени средства и фармацевт-инспекторите към ХЕИ имат основни задачи, свързани с контрола на качеството, съхранението и отпускането на лекарствени средства. Те организират проверки в аптечните заведения, извършват контролни анализи, осъществяват входящ контрол на лекарствени вещества и издават задължителни предписания. Също така, те контролират сроковете на годност, оборудването на аптеките и оказват помощ на аптечните заведения по различни въпроси, свързани с качеството на лекарствата.
Чл. 5а
Чл. 5а от Наредба № 18, приета на 9 август 1991 г., определя правата и задълженията на фармацевт-инспекторите при ХЕИ. Те имат всички права и задължения, посочени в чл. 5, с изключение на тези по ал. 2, т. 2 - 4.
Чл. 6
Лабораториите за контрол на лекарствени средства се управляват от специалист, който притежава висше фармацевтично образование. Това осигурява необходимата квалификация и компетентност за извършване на контролни дейности в областта на лекарствените средства.
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 18 указва, че за заемане на длъжности фармацевти в Лаборатории за контрол на лекарствени средства (ЛКЛС) и фармацевт-инспектори към Хигиенно-епидемиологичните инспекции (ХЕИ) могат да бъдат назначавани само лица, които притежават висше фармацевтично образование.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 18 от 9 август 1991 г. предвижда, че лицата, посочени в чл. 6 и 7, притежават права на държавни санитарни инспектори. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 98 от 1992 г.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 18 определя условията за заплащане на контролни анализи, извършвани от Лаборатории за контрол на лекарствени средства (ЛКЛС). Анализите, извършвани по инициатива на ЛКЛС, не се заплащат от аптечните заведения, а разходите за взетите проби са за сметка на контролирания обект. Контролни анализи, извършвани по искане на аптечни заведения или други лица, подлежат на заплащане. Платените услуги се осъществяват по калкулативни цени, утвърдени от Хигиенно-епидемиологичната инспекция (ХЕИ).
Чл. 9а
Наредба № 18 от 9 август 1991 г. регламентира дейността на лабораториите за контрол на лекарствени средства. Лабораториите трябва да предоставят писмено заключение за резултатите от анализите в срок от 15 работни дни след получаване на пробите. Възможно е повторно извършване на анализ при необходимост. При оспорване на резултатите, НИЛС извършва арбитражен анализ по искане на заинтересованата страна в 7-дневен срок. Аптечно заведение е всяка аптека, аптечен филиал, склад и лаборатория. Наредбата отменя предходна наредба и е издадена на основание Закона за народното здраве.
§2
Наредба № 18 от 9 август 1991 г. за организацията и дейността на лабораториите за контрол на лекарствени средства е издадена на основание параграф 2 от заключителните разпоредби на Закона за народното здраве. Тя отменя предходната Наредба № 4 от 1986 г. за устройството и задачите на контролно-аналитичните лаборатории. Също така, е обявено, че е извършено изменение и допълнение на Наредба № 18, публикувана в Държавен вестник, брой 98 от 4 декември 1992 г.
§11
В параграф §11 от преходните и заключителните разпоредби на Наредба № 18 се указва, че навсякъде в наредбата терминът "ДИКЛС" трябва да бъде заменен с "НИЛС". Освен това е предоставен списък на лабораториите за контрол на лекарствени средства (ЛКЛС) и териториите, които те контролират, включително информация за всяка лаборатория и съответните хигиенно-епидемиологични инспекции (ХЕИ), които обхващат определени райони в страната.
