НАРЕДБА № 18 ОТ 10 ЮНИ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРЕРАБОТКА И СЪХРАНЕНИЕ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ И КАЧЕСТВОТО НА КРЪВТА ОТ ВНОС
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за извършване на диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки, както и качеството на кръвта от внос. Втората глава на наредбата е посветена на имунохематологичната диагностика на кръв и кръвни съставки.
Чл. 2
Чл. 2 от Наредба № 18 описва имунохематологичната диагностика, която представлява набор от изследвания, насочени към определяне на кръвногруповата характеристика на кръвта. Изследванията включват определяне на антигените на кръвните клетки, доказване на антитела, насочени към антигени, и изследване на реакциите между антигените и антителата.
Чл. 3
Имунохематологичните изследвания на кръв и кръвни съставки трябва да се извършват в съответствие с изискванията на наредбата. Изследванията на единиците взета кръв или кръвна съставка се провеждат в центрове за трансфузионна хематология.
Чл. 4
Наредбата определя условията и реда за работа с кръв и кръвни съставки, включително етикетирането на контейнерите с кръвни проби и сроковете за диагностика. Контейнерите с проби трябва да бъдат етикетирани от медицински специалист с идентификационен номер и окончателната диагностика трябва да се извърши в срок не по-късно от 5 дни след вземането на пробата.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 18 определя процедурата за ориентировъчно определяне на кръвните групи от системата АВ0 в присъствието на донора. Изследването се извършва с тест-реагенти анти-А, анти-В и анти-АВ. Лекарят, който контролира кръвовземането, е задължен да отчете и подпише резултата от изследването в картата на донора.
Чл. 6
Контейнерите с кръвните проби и свързаната документация трябва да бъдат изпратени в лабораторията в срок не по-късно от 48 часа след вземането на кръвта.
Чл. 7
Контейнерите с кръвните проби трябва да се съхраняват при температура от +2° до +8°С, съгласно Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. за диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. определя условията за приемане на контейнерите с кръвни проби. Лекар или лаборант проверява данните от етикета и документацията. Контейнерите се предават с приемно-предавателен протокол, който включва номер на протокола, заведение, уникален идентификационен номер, имена и подписи на проверяващия и приемащия. Контейнери, които не отговарят на изискванията или имат видими данни за хемолиза, не се приемат и се унищожават от лабораторията.
Чл. 9
Член 9 от Наредба № 18 определя, че диагностиката на кръвните проби трябва да се извършва с реагенти, които са разрешени за употреба в България и отговарят на специфичните изисквания, посочени в приложение № 1 на наредбата.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 18 задължава лабораториите, извършващи диагностика на кръвни проби, да нанасят всички резултати в документацията, придружаваща контейнера с пробата. Тези данни трябва да бъдат записани в регистъра, определен от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, и да се съхраняват на хартиен носител в съответната лаборатория.
Чл. 11
Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. определя методите за диагностика на кръвни групи от системата АВ0. Окончателното определяне на кръвните групи се извършва чрез кръстосан метод, включващ изследване на антигени и антитела. При първоначални вземания на кръв от донор се използват два различни комплекта тест-реагенти и тест-еритроцити. При последващи вземания се използва един комплект, а при несъвпадение на резултатите се изисква нова проба. Определят се подгрупи на А антигена при наличие на анти-А1 антитела, а титър на антитела се изследва само при специфични условия.
Чл. 12
Наредбата определя условията и реда за изследване на Rh (D) антиген на всяка единица взета кръв. При първите две вземания изследването се извършва с анти-D тест-реагенти от два различни източника, а при следващите - от един източник, като резултатите се сравняват с предишни. При несъответствия е необходимо ново изследване с тест-реагенти от друг източник. Всяка Rh (D) отрицателна единица кръв се изследва допълнително за наличие на слаб Rh (D) антиген (Du).
Чл. 13
Член 13 от Наредба № 18 предвижда, че всяка Rh (D) отрицателна единица кръв, взета при първите две последователни вземания, трябва да се изследва за антигените С и Е от системата Rhesus. Изследването се извършва с помощта на специфични тест-реагенти, получени от различни източници. При последващи вземания на кръв се използват резултатите от предишните две вземания, които се съхраняват в регистър.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 18 предвижда изследване на антигените С, с, E и e от системата Rhesus при вземане на кръв, когато е необходимо да се подбере кръв за преливане по Rh фенотип. Изследването на антигените се извършва независимо от Rh (D) принадлежността. При първите две вземания на кръв се използват тест-реагенти от два различни източника, а за следващите вземания се ползват резултатите от първите две, записани в регистъра.
Чл. 15
Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. определя, че еритроцитните антигени извън системите АВ0 и Rhesus се изследват при подбор на кръв за преливане. Първите две вземания на кръв изискват изследване на антигените с специфични тест-реагенти. За следващите вземания се използват резултатите от първите две, съхранени в регистъра.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 18 определя условията за изследване на всяка единица взета кръв за наличие на антиеритроцитни антитела. Процедурата включва директен и индиректен антиглобулинов тест, както и аглутинационен и ензимен тест. При положителен резултат се извършват допълнителни изследвания за установяване на специфичността на антителата. Кръв с положителен ДАГТ не може да се използва за клинично приложение, а донорите с положителни резултати се насочват за допълнителни изследвания.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 18 определя изискванията за етикетиране на единиците взета кръв, включително данни от имунохематологични изследвания. Етикетите трябва да съдържат информация за кръвногруповите антигени от системата АВ0 с цветово кодиране в зависимост от кръвната група. Освен това, етикетите трябва да показват резултата от изследването на Rh (D) антигена, като положителните и отрицателните резултати са обозначени по различен начин. В случай на изследвани подгрупи и антигени от други системи, те също трябва да бъдат посочени на етикета.
Чл. 18
Член 18 от Наредба № 18 предвижда, че диагностика на взета кръв и кръвни съставки за маркери на трансмисивни инфекции трябва да се извършва в центрове за трансфузионна хематология. Процедурата трябва да следва правилата на Добрата лабораторна практика и да спазва изискванията на наредбата.
Чл. 19
Чл. 19 от Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. определя, че за диагностика на взетата кръв се използват реагенти, одобрени за употреба в България. Новите партиди тестове трябва да бъдат приети с сертификат за качество.
Чл. 20
Наредбата задължава всяка единица взета кръв да бъде изследвана за определени вирусни маркери, включително анти-HIV, хепатит В, анти-HCV и антитрепонемни антитела. Донорите трябва да бъдат изследвани до 10 дни преди вземането на кръв или преди участие в програми за афереза. При автоложно даряване, изследванията се извършват преди включване в програмите, а решенията за положителни маркери се вземат от лекуващия лекар.
Чл. 21
Донорите на кръв преди вземането на кръв за имунизация трябва да бъдат изследвани за всички маркери, посочени в чл. 20, ал. 1. Взетата кръв се съхранява замразена минимум шест месеца, след което донорите отново се изследват за същите маркери. Ако резултатите са отрицателни, кръвта се освобождава за имунизация. При положителен резултат от изследванията, кръвта не може да бъде използвана.
Чл. 22
Контейнерите с кръвни проби трябва да отговарят на специфични изисквания и да се предават с приемно-предавателен протокол, който съдържа важна информация относно взетата проба. Изследванията на кръвта трябва да се извършват в срок до 5 дни, а при забавяне пробите се съхраняват замразени. Всеки донор и единица кръв се изследва за маркери, а при отрицателен резултат кръвта се освобождава за приложение. При положителни резултати кръвта се блокира и карантинира, а повторните изследвания определят окончателния статус на пробата. При потвърден положителен резултат, кръвта и съставките се унищожават.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 18 предвижда процедури за потвърдителни изследвания на проби, положителни за маркери на определени заболявания. Пробите трябва да се транспортират съгласно изискванията за биологични материали, а в съпроводителните писма се описват детайли за идентификация и резултати от първични тестове. В зависимост от резултатите от потвърдителните изследвания, донорите могат да бъдат отстранени от бъдещи дарявания или да продължат да даряват. Съществуват специфични процедури за различни положителни резултати, включително за анти НIV, хепатит В и хепатит С. Данните за донори с положителни резултати се регистрират и съобщават на съответните здравни органи.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 18 определя, че преработването на взетата кръв и кръвни съставки е технологичен процес, който включва стандартни методи за разделяне и обработка. Целта е да се получат кръв и кръвни съставки за клинично приложение, както и изходна суровина за производство на лекарства от плазма.
Чл. 25
Кръвта и кръвните съставки трябва да се преработват в специализирани отделения в центрове за трансфузионна хематология, спазвайки правилата на Добрата производствена практика и научно-техническия прогрес. Всички процедури за преработка се извършват по стандартни оперативни протоколи.
Чл. 26
Чл. 26 от Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. изисква воденето на документация по време на преработването на кръвта да се извършва както на хартиен, така и на електронен носител.
Чл. 27
При преработката на стандартна единица взета кръв се получават различни кръвни съставки, включително еритроцитен концентрат, плазма и тромбоцити. Съставките могат да бъдат модифицирани по различни начини, като добавяне на разтвор, отстраняване на левкоцити, промиване или замразяване.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 18 определя, че кръвта и кръвните съставки, получени чрез афереза, трябва да се вземат от донори, които отговарят на установените критерии за подбор. Процесът на вземане на кръвта и кръвните съставки трябва да се извършва в затворена система, използвайки стерилни пластмасови сакове, които съдържат одобрени кръвоконсервиращи разтвори.
Чл. 29
Чл. 29 от Наредба № 18 определя изискванията за приемане на единици кръв и кръвни съставки в отделението за преработка. Приемането става с приемно-предавателен протокол, който съдържа информация за лечебното заведение, пореден номер, идентификационен номер на единицата, ориентировъчна кръвна група, дата и час на кръвовземането, количество в милилитри, продължителност на кръвовземането, температурен режим на съхранение и транспорт, както и името, фамилията, длъжността и подписа на предаващото и приемащото длъжностно лице.
Чл. 30
Наредба № 18 определя условията и реда за диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки. Чл. 30 описва параметрите, които трябва да се отчитат при преработка на единиците взета кръв, включително продължителността на кръвовземане, спецификация на системата за съхранение, температура и производствена програма на трансфузионния център. Нестандартно взетата кръв се преработва само до еритроцитен концентрат. Единиците кръв, които не отговарят на стандартите или имат нарушена херметизация, се бракуват. Прикрепва се технологичен код за указване на направление за преработка.
Чл. 31
Чл. 31 от Наредба № 18 регламентира условията за преработка на взетата кръв. Процесът може да започне с филтриране за отстраняване на левкоцитите или с центрофугиране. Филтрационната техника трябва да бъде стандартизирана в преработващите отделения, за да се осигури, че получените кръвни съставки отговарят на установените показатели в приложенията на наредбата.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредба № 18 определя условията за центрофугиране на кръв за получаване на различни кръвни съставки. Началното центрофугиране може да се извършва по методи, посочени в приложение № 6. Тромбоцитен концентрат може да се получи от богата на тромбоцити плазма или от левкоцитно-тромбоцитна пелена. Вторичното центрофугиране се извършва по параметри на производителя. Скоростта и времето на центрофугиране се стандартизират за всяка центрофуга, за да се осигури качество на получените съставки. Температурният режим на работа на центрофугите е от +4°С до +8°С, а за тромбоцитен концентрат - 20 - 24°С.
Чл. 33
Чл. 33 от Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. предвижда, че кръвните съставки трябва да бъдат разделяни след всяко начално или допълнително центрофугиране. Това е важно условие за правилното извършване на диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки.
Чл. 34
Член 34 от Наредба № 18 описва условията за ресуспензия на клетъчни кръвни съставки. Отделените клетъчни съставки трябва да се ресуспендират в затворена система. Левкоцитно-тромбоцитната пелена се ресуспендира в плазма или подходящ хранителен разтвор, когато се използва за получаване на тромбоцитен концентрат. Еритроцитният концентрат се ресуспендира в плазма или подходящ хранителен разтвор, ако хематокритът е равен или по-малък от 0,76.
Чл. 35
Съгласно Чл. 35 от Наредба № 18 от 10 юни 2004 г., сателитен сак с левкоцитно-тромбоцитна пелена с обем от 20 до 60 мл, който не подлежи на допълнителна преработка, трябва да бъде отстранен и унищожен.
Чл. 36
Член 36 от Наредба № 18 определя условията за консервиране на плазма, получена от кръв. Плазмата може да се консервира като прясно замразена, в зависимост от времето и температурата на съхранение след вземането. Конкретните времеви рамки са: до 1 час при стайна температура, до 6 часа при 2-8°С и до 20 часа при 20-24°С. Преди всяко зареждане на шоковия замразител, той трябва да бъде темпериран според указанията на производителя.
Чл. 37
Чл. 37 от Наредба № 18 определя условията за поставяне под карантина на междинни и крайни кръв и кръвни съставки. Междинните съставки остават под карантина до завършване на производствения цикъл и получаване на лабораторни резултати. Крайните съставки също са под карантина до получаване на всички задължителни изследвания. Условията за съхранение по време на карантината са описани в приложение № 4.
Чл. 38
Наредбата определя условията за диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки, както и качеството на вносния кръв. Плазмата от нестандартна единица кръв може да се използва за производството на стабилни плазмени продукти. Нестандартни междинни и крайни кръвни съставки, които не отговарят на изискванията, се маркират, бракуват и унищожават или предоставят за научни нужди.
Чл. 39
Чл. 39 определя условията за етикетиране на кръв и кръвни съставки, които са преминали всички етапи на лабораторни изследвания и качествен контрол. Етикетите трябва да съдържат данни за производителя, уникален идентификационен номер, АВ0 и Rh група, дата на вземане, наименование на антикоагуланта, наименование на съставката, допълнителна информация, срок и час на годност, обем или тегло, температура на съхранение, фенотип, информация за хемолиза и изискване за филтриране. След етикетиране, кръвта се освобождава от карантина и се съхранява в определени депа.
Чл. 40
Чл. 40 регламентира дистрибуцията на кръв и кръвни съставки, както и изходната суровина за производство на лекарства от плазма. Дистрибуцията се извършва по договори с потребителите, а транспортът на кръвта и кръвните съставки трябва да се осъществява в специални контейнери, които поддържат определени температурни условия, посочени в приложение № 4.
Чл. 41
Чл. 41 от Наредба № 18 определя условията за съхранение и транспорт на единици кръв преди преработка. Когато преработката може да започне в рамките на 6 часа от кръвовземането, кръвта трябва да се съхранява при температура от +2°С до +6°С. Ако преработката не започне преди 18-ия час, съхранението също е при същата температура. В случай, че се цели получаване на еритроцитен или тромбоцитен концентрат, кръвта може да се съхранява при температура от +20°С до +24°С за максимум 18 часа.
Чл. 42
Член 42 от Наредба № 18 определя, че възможностите за получаване на различни кръвни съставки зависят от продължителността на кръвовземането, както и от продължителността и температурата на съхранение на взетата кръв. Тези условия са описани в приложение № 3 на наредбата.
Чл. 43
Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. предвижда, че за съхранение на кръвните съставки трябва да се осигурят условия, които гарантират запазването на тяхната оптимална жизненост и функции. Това е важно за поддържане на качеството на кръвта.
Чл. 44
Недиагностицираните кръв и кръвни съставки трябва да се съхраняват в карантина до приключване на всички предвидени изследвания, като условията за съхранение са описани в приложение № 4 на наредбата.
Чл. 45
Чл. 45 от Наредба № 18 указва, че крайните кръвни съставки, които отговарят на определените условия по чл. 39, ал. 1, трябва да се съхраняват за определен период от време и при условия, описани в приложение № 4. Тази наредба регулира стандартите и качеството на кръвта от внос.
Чл. 46
Кръв и кръвни съставки могат да се внасят в България само при извънредни обстоятелства, когато наличните количества не са достатъчни за защита на здравето на населението. Преценката за недостатъчност се извършва от министъра на здравеопазването, след доклад от директора на НЦХТ.
Чл. 47
Член 47 от Наредба № 18 определя, че Българският Червен кръст е отговорен за проучването на възможностите за внос на кръв и кръвни съставки. При наличие на определени условия, посочени в чл. 46, организацията трябва да предложи на министъра на здравеопазването да започне процедура за договаряне и внос на тези съставки.
Чл. 48
Вносът на кръв и кръвни съставки е разрешен само ако те са взети и обработени от легитимна институция, която следва установените процедури на съответната държава. Освен това, институцията трябва да има внедрена и функционираща система за управление на качеството и безопасността на кръвта и кръвните съставки.
Чл. 49
Чл. 49 от Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. определя условията за установяване на обстоятелствата, свързани с диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки. Наличието на тези обстоятелства се удостоверява чрез лицензии и разрешения, документи за система за управление на качеството, разрешения за износ и документи за редовни инспекции от компетентния орган.
Чл. 50
Наредбата определя, че вносът на кръв и кръвни съставки е разрешен само ако те отговарят на определени изисквания. Не се допуска внос на кръв и кръвни съставки, които не съответстват на изискванията на приложение № 7. Също така, забранен е вносът от страни с регистрирани инфекции, предавани по кръвен път, освен ако не са предприети мерки за гарантиране на сигурността на кръвта.
Чл. 51
Чл. 51 от Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. регламентира, че обстоятелствата, посочени в чл. 50, ал. 1 и 2, се доказват с документи. Тези документи трябва да съдържат информация за идентификационния номер на единиците, проведените изследвания, методите на диагностика, преработка и срок на годност на кръвта и кръвните съставки.
Чл. 52
Чл. 52 от Наредба № 18 определя реда за представяне на документи относно качеството на кръв и кръвни съставки. Институцията, осигуряваща кръвта, или БЧК, трябва да подадат съответните документи в Министерството на здравеопазването. Министърът назначава комисия, която проверява документите и оценява качеството на кръвта, състояща се от минимум седем членове, включително представители на НЦХТ, Изпълнителната агенция по лекарствата и БЧК. Комисията може да поиска допълнителна информация и изготвя предложение за разрешение за внос на кръв и кръвни съставки.
Чл. 53
Наредбата регулира условията за диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки, включително изисквания за проверка на внесени кръвни съставки, документация за съхранение и специфични термини, свързани с кръвопреливането. Определя се реда за приемане на кръв и кръвни съставки в центровете за трансфузионна хематология, включително необходимата документация. В допълнение, наредбата включва изисквания към тест-реагентите и тест-еритроцитите, използвани за имунохематологична диагностика, и описва технологични вериги за преработка на кръв. Включени са и изисквания за качество на крайни кръв и кръвни съставки за клинично приложение.
§1
Наредбата определя термини и условия за извършване на диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки. Включва определения за "две последователни вземания", "тест-реагенти от два различни източника", "тест-еритроцити от два различни източника", "малки количества кръв за диагностични цели", "стандартна единица кръв", "междинни кръв и кръвни съставки" и "крайни кръв и кръвни съставки". Тези термини се използват за уточняване на процедурите и изискванията, свързани с кръводаряването и обработката на кръв.
§3
Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. за условията и реда за извършване на диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки влиза в сила от деня на обнародването й в 'Държавен вестник'. Заключителните разпоредби относно изменението на наредбата са обнародвани в 'Държавен вестник', брой 64 от 2011 г., и влизат в сила от 01.07.2011 г.
§2
Наредба № 18 от 10 юни 2004 г. въвежда разпоредбите на Директива 2011/38/ЕО на Европейската комисия, която изменя Приложение V към Директива 2004/33/ЕО относно максималните стойности на рН за тромбоцитни концентрати в края на срока на годност.
§3
Наредбата влиза в сила на 1 юли 2011 г. и определя условията и реда за извършване на диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки, включително изискванията към тест-реагенти и тест-еритроцити за имунохематологична диагностика. Изискванията включват активност, специфичност и титър на тест-реагентите, както и контрол на тест-реагентите и тест-еритроцитите. Освен това, наредбата описва технологични вериги за преработка на кръв и условия за съхранение на кръвни съставки.
