НАРЕДБА № 17 ОТ 27 МАЙ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ НА ЛИЦА, НУЖДАЕЩИ СЕ ОТ ПРИСАЖДАНЕ НА ОРГАНИ, В СЛУЖЕБНИЯ РЕГИСТЪР НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР" И ЗА ПОДБОР НА КОНКРЕТЕН РЕЦИПИЕНТ НА ОРГАН, ТЪКАН ИЛИ КЛЕТКИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 41 ОТ 2019 Г., В СИЛА ОТ 21.05.2019 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за включване на лица, които се нуждаят от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Също така се регулира процедурата за подбор на конкретен реципиент на орган, тъкан или клетки. Измененията в наредбата, в сила от 21.05.2019 г., уточняват тези условия и ред.
Чл. 2
Наредбата цели да осигури равен достъп на гражданите до трансплантация, като процесът на подбор на реципиенти е основан изцяло на медицински критерии. Тя определя условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 3
Наредба № 17 от 27 май 2004 г. установява условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Според чл. 3, трансплантация на органи може да се извършва само на потенциални реципиенти, които са включени в този регистър. Наредбата е изменяна и актуализирана през 2007 г. и 2019 г., като последната промяна е в сила от 21.05.2019 г.
Чл. 4
Наредбата определя условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Предложението за включване се прави от лечебни заведения, които имат лиценз за трансплантация на съответния вид орган, след получаване на информирано съгласие от лицето или неговите законни представители.
Чл. 4а
Наредбата определя условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция 'Медицински надзор'. Според Чл. 4а, лечебните заведения създават лекарски комисии за оценка на здравословното състояние на пациентите и взимат решения относно необходимостта от органна трансплантация. Ръководителите на лечебните заведения трябва да уведомят изпълнителния директор на агенцията за сформираните комисии в срок до 7 дни.
Чл. 5
Наредба № 17 определя условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Лечебните заведения предлагат включване в регистъра, като изпращат необходимите документи и актуализират медицинските данни на лицата веднъж годишно или при промяна в здравословното състояние. Актуализацията се извършва в съответствие с медицинските стандарти и утвърдените образци.
Чл. 6
Наредба № 17 от 27 май 2004 г. регламентира условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". По чл. 6, ал. 1, агенцията вписва лицата въз основа на предложение от лечебното заведение. При непълнота в предложението, лечебното заведение се уведомява да отстрани недостатъците в срок до три работни дни, в противен случай лицето не се включва в регистъра. В срок от една седмица след вписването, агенцията уведомява писмено лечебното заведение и лицето за извършеното вписване, както и за всяка актуализация на данните.
Чл. 7
При промяна на лечебното заведение, лицето или неговият родител, настойник или попечител, както и новоизбраното лечебно заведение трябва писмено да уведомят Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 7а
Наредбата определя условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция 'Медицински надзор'. Специално внимание се обръща на лицата, които не са български граждани, като те могат да бъдат включени в регистъра при изпълнение на определени условия, свързани с необходимостта от трансплантация, представяне на документи за самоличност, медицински удостоверения, финансиране на трансплантацията и родствена връзка с донора. Всички документи от чужбина трябва да бъдат заверени и преведени на български.
Чл. 8 (Изм. - ДВ, бр. 70 от 2021 г.)
Наредба № 17 определя условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Според чл. 8, лицата могат временно да бъдат изключвани от регистъра при промяна в здравословното им състояние или при липса на актуализация на медицинските данни. Изпълнителната агенция уведомява лицата и лечебните заведения за необходимостта от актуализация и предоставя едномесечен срок за това. Лицата могат да бъдат възстановявани в регистъра при отпадане на обстоятелствата за изключване или след постъпване на актуализирани медицински данни.
Чл. 9
Наредба № 17 от 27 май 2004 г. определя условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Член 9 описва случаите, при които лице може да бъде заличено от регистъра, включително отказ от трансплантация, трайно клинично противопоказание или смърт. Процедурите за заличаване изискват писмени заявления или уведомления от лечебни заведения, в зависимост от случая.
Чл. 9а
Чл. 9а от Наредба № 17 определя създаването на експертни комисии по органни трансплантации от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Тези комисии оценяват и предлагат подредбата и подбора на реципиенти на органи от човешки труп. В комисиите се включват резервни членове и представител на пациентска организация. Правилата за работа на комисиите се определят със заповед на изпълнителния директор.
Чл. 10
Наредбата определя условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Подборът на конкретни реципиенти на органи, осигурени от човешки труп, се утвърдява от изпълнителния директор на агенцията. За различните видове трансплантации (бъбречна, сърдечна, белодробна и чернодробна) са предвидени специфични алгоритми за подбор, описани в приложенията на наредбата.
Чл. 11
Наредба № 17 регламентира условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". След определяне на списък с реципиенти, агенцията уведомява лечебното заведение за наличието на подходящ орган. Лечебното заведение трябва да реши дали да извърши трансплантация в срок до 4 часа, уведомявайки агенцията за решението си. При отказ, органът се предлага на следващ реципиент или може да бъде използван за други медицински цели.
Чл. 12, § 1, § 2, § 3
Наредба № 17 определя условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от трансплантация на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Подборът на реципиенти за тъкани и клетки се извършва съгласно медицинските стандарти и стандартни оперативни процедури, а изпълнението на наредбата е възложено на директора на агенцията. Преходните разпоредби предвиждат предоставяне на списъци на чакащи за трансплантация от лечебните заведения. Наредбата е изменяна и допълвана с цел актуализиране на терминологията и процедурите, свързани с трансплантацията на органи.
§3 от Наредба № 17
В срок до 31 декември 2004 г. ръководителите на лечебните заведения, които извършват трансплантация на органи, следва да предоставят на Изпълнителната агенция по трансплантация списъците на чакащите за трансплантация, съществуващи до влизането в сила на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
§6
В параграф §6 от Наредба № 17 от 2004 г. се правят изменения, при които терминът "националния списък на чакащите" се заменя с "служебния регистър на Изпълнителната агенция по трансплантация". Заключителните разпоредби касаят изменение и допълнение на Наредба № 21 от 2007 г. относно обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация, и реда за вписване и ползване на информацията. Тези изменения са обнародвани в Държавен вестник, брой 41 от 2019 г., и влизат в сила от 21.05.2019 г.
§25
Параграф §25 в Наредба № 17 от 2004 г. предвижда изменения, при които навсякъде в текста на наредбата терминът "Изпълнителната агенция по трансплантация" се заменя с "Изпълнителната агенция 'Медицински надзор'". Тези изменения са част от актуализацията на наредбата, която е в сила от 21.05.2019 г.
Параграф §34
Наредба № 17 от 27 май 2004 г. за условията и реда за включване на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" влиза в сила от деня на обнародването си в "Държавен вестник". Приложението към наредбата съдържа алгоритми за подбор на реципиенти при трансплантация на бъбреци, сърце, бял дроб и черен дроб, включващи критерии за съвместимост, статус на спешност, време на чакане и специални приоритети за определени категории пациенти. Всяко приложение е актуализирано с изменения, последни от 2021 г., и включва специфични условия за подбор на реципиенти, базирани на медицински и имунологични критерии.
