НАРЕДБА № 16 ОТ 30 ЮЛИ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РЕГИСТРИРАНЕ НА РЕДКИТЕ ЗАБОЛЯВАНИЯ И ЗА ЕКСПЕРТНИТЕ ЦЕНТРОВЕ И РЕФЕРЕНТНИТЕ МРЕЖИ ЗА РЕДКИ ЗАБОЛЯВАНИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за регистриране на редките заболявания, както и реда за създаване, обозначение и функциониране на експертни центрове и референтни мрежи за редки заболявания. Освен това, се уточняват условията и критериите за участие на лечебните заведения в европейски референтни мрежи.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за регистриране на редките заболявания в България. Създава се списък на редките заболявания, а министърът на здравеопазването учредява Комисия по редки заболявания, която ще отговаря за дейностите по наредбата.
Чл. 3
Комисията за регистриране на редките заболявания се състои от 16 членове, включително председател, назначен от министъра на здравеопазването. Членовете включват експерти в областта на редките заболявания, представители на държавни институции и организации, ангажирани с здравеопазването и правата на пациентите. Задължително участие имат четирима представители от Министерството на здравеопазването, седем медицински специалисти, един представител на организации за защита правата на пациентите и един представител на пациентските организации, свързани с EURORDIS. Представителите на пациентските организации и организациите за защита правата на пациентите се излъчват чрез протокол.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 16 определя функциите на комисията, която подпомага министъра на здравеопазването и директора на Националния център по обществено здраве и анализи. Комисията изразява становища относно включването на заболявания в списъка на редките заболявания, предлага експертни центрове и референтни мрежи, оценява дейността на Националния регистър на пациентите с редки заболявания, както и на експертните центрове и мрежи. Освен това, тя изготвя становища и предложения по различни аспекти на редките заболявания и осъществява международно сътрудничество.
Чл. 5
Комисията провежда заседания на всеки три месеца, които се свикват от председателя. При предложение от 1/3 от членовете, председателят е длъжен да свика заседание, включвайки предложените въпроси в дневния ред. Поканата и дневният ред се изпращат на членовете, а за всяко заседание се води протокол, подписан от председателя.
Чл. 6
Комисията провежда заседания, когато присъстват поне половината от членовете. Решенията се вземат с мнозинство от над 2/3 от присъстващите членове на комисията.
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. предвижда, че Комисията има правото да кани специалисти от различни области да участват в заседанията си, когато разглежда свързани с тях въпроси. Това осигурява по-широк поглед и експертиза по темите, които се обсъждат.
Чл. 8
Наредбата определя условията и реда за регистрация на редките заболявания, както и за експертните центрове и референтните мрежи за редки заболявания. Член 8 посочва, че административното и техническото обслужване на комисията се осигурява от националния център. В третата глава се представя списък на редките заболявания, установени в Република България.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 16 определя условията за съставяне на списък на редките заболявания, за които в България има информация и опит в профилактиката, диагностиката, лечението, проследяването и рехабилитацията. Списъкът служи за обозначаване на експертните центрове и референтните мрежи, за водене на Националния регистър на пациентите с редки заболявания, за развитие на медицинската наука, планиране на дейности по редките заболявания, за международно сътрудничество и за други цели, определени от министъра на здравеопазването.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. определя начина, по който се съставя списъкът на редките заболявания. Списъкът включва наименованията и кодовете на заболяванията съгласно Международната класификация на болестите - 10-а ревизия. Ако заболяването няма самостоятелен код, се посочват наименованието и кодът съгласно Базата данни 'Орфанет'. Министърът на здравеопазването утвърджава правила за наименованията и кодирането на редките заболявания без установени кодове.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 16 определя условията и реда за предлагане на редки заболявания за включване в официален списък. Предложения могат да отправят медицински специалисти, експертни съвети, ръководители на експертни центрове, координатори на референтни мрежи, медицински научни дружества, организации за защита правата на пациентите и пациентски организации. Предложенията се адресират до министъра на здравеопазването и включват важна информация като определението за заболяването, епидемиологични данни, критерии за диагностика и лечение, както и предложения за организация на медицинското обслужване. Министърът може също да инициира включване на заболяване в списъка.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 16 определя процедурата за включване на редки заболявания в официалния списък. Министърът на здравеопазването изпраща предложенията на комисията, която в срок от три месеца изразява становище. Становището включва анализ на информацията и препоръка за включване или не на заболяването в списъка. Комисията може да поиска допълнителна информация, ако предоставената не отговаря на изискванията.
Чл. 13
Министърът на здравеопазването има правомощия да включва в списъка само редки заболявания, които отговарят на определението за рядко заболяване, посочено в § 1, т. 42 от допълнителните разпоредби на Закона за здравето. Включването става след предложение от комисията.
Чл. 14
Член 14 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. определя, че списъкът на редките заболявания е публичен и се утвърджа, изменя и допълва със заповед на министъра на здравеопазването. Този списък трябва да бъде публикуван на официалната електронна страница на националния център.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 16 определя задълженията на комисията по отношение на поддържането и актуализирането на електронна база данни за редките заболявания. Комисията е отговорна за информацията, свързана с всяко заболяване в списъка, и може да си сътрудничи с различни медицински и научни организации за актуализиране на данните. Базата данни се публикува на официалната електронна страница на националния център.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 16 предвижда, че Комисията следи актуалността на данните в списъка с редки заболявания. Ако заболяване вече не отговаря на критериите за рядко заболяване, Комисията може да отправи мотивирано предложение до министъра на здравеопазването за неговото изключване от списъка, съгласно определението в § 1, т. 42 от Закона за здравето. Наредбата също така установява основни положения за експертните центрове за редки заболявания.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 16 определя експертните центрове за редки заболявания като лечебни заведения, които осигуряват комплексно медицинско обслужване на пациенти с редки заболявания, включени в списък. Тези центрове могат да бъдат различни видове лечебни заведения, включително специализирани извънболнични и болнични заведения, онкологични и кожно-венерически центрове, центрове за психично здраве, както и лечебни заведения, свързани с различни министерства. Обозначението на тези заведения като експертни центрове се извършва от директора на националния център.
Чл. 18
Експертните центрове за редки заболявания осигуряват профилактика, диагностика, лечение и рехабилитация на пациенти с редки заболявания, прилагат мултидисциплинарен подход, оказват съдействие на лечебни заведения и участват в разработването на добри практики. Те също така сътрудничат с висши училища, участват в научноизследователска дейност, в Националния регистър на пациентите и осигуряват информация за редките заболявания. Центровете могат да се включват в европейски референтни мрежи и поддържат актуални информационни системи за пациентите.
Чл. 19
Чл. 19 от Наредба № 16 регламентира функционирането на експертните центрове за редки заболявания, които осигуряват мултидисциплинарен подход и непрекъснатост на медицинските дейности за пациентите. Те предлагат комплексно обслужване, включващо медицински, психологически и социални услуги, в зависимост от нуждите на пациента. Центровете гарантират продължаване на лечението при промяна на експертния център и разработват алгоритми за осигуряване на координация и сътрудничество между различни структури и лечебни заведения. Осигуряват се и допълнителни консултации и изследвания, а в случай на промяна в лечението, се предоставя необходимата информация на новото лечебно заведение.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. определя, че експертните центрове за редки заболявания трябва да осигурят непрекъснатост в медицинските дейности чрез програма за продължаващо обучение на персонала. В тези центрове работят лекари с призната специалност, лекари без специалност, както и медицински и немедицински персонал.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредба № 16 предвижда, че експертните центрове трябва да осигурят комплексно мултидисциплинарно медицинско обслужване на пациентите с редки заболявания. Това става чрез договори с други лечебни заведения, което гарантира необходимото взаимодействие и дейности, осигуряващи максимално концентриране на мултидисциплинарност, непрекъснатост и приемственост в медицинското обслужване.
Чл. 22
Експертните центрове за редки заболявания трябва да разполагат с необходимата материална база, апаратура и оборудване, специфични за редките заболявания, както и с квалифицирани лекари и специалисти, които осигуряват мултидисциплинарно обслужване на пациентите. В случай че центърът предоставя само част от необходимото обслужване, той може да сключи договори с други лечебни заведения за осигуряване на останалата част от дейността.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 16 определя задълженията на експертните центрове, които включват поддържане на актуална информационна система за пациентите и осигуряване на условия за участие в Националния регистър за редки заболявания. Освен това, центровете трябва да осигурят сътрудничество с други центрове и референтни мрежи на национално и международно ниво, включително възможност за телемедицина.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 16 определя задълженията на експертните центрове, които включват прилагане на утвърдени методи на лечение, разработване на алгоритми за поведение на персонала, докладване на грешки и нежелани събития, безопасно използване на лекарства и хирургични процедури, документиране на дейностите, ежегоден анализ на обслужването на пациентите и документиране на обучението на персонала.
Чл. 25
Чл. 25 определя функциите на ръководителя на експертния център за редки заболявания. Той се назначава от ръководителя на лечебното заведение и отговаря за организацията на дейността на центъра, представлява центъра пред различни институции, изготвя отчет за дейността му на всеки три години и следи за спазването на изискванията за функциониране на експертния център.
Чл. 26
Чл. 26 от Наредба № 16 определя условията и реда за подаване на искане за обозначение на експертен център за редки заболявания. Ръководителят на лечебно заведение трябва да представи искане, в което да посочи конкретното рядко заболяване, структурите на лечебното заведение, ръководителя на експертния център и необходимата медицинска база. Към искането се прилагат документи, включително доклад за самооценка, заповед за назначаване на ръководител, списъци на специалисти и дейности, както и справка за предходната дейност на лечебното заведение. При искане за рядко заболяване, което не е в списъка, се предоставя допълнителна информация. Националният център извършва проверка на регистрацията и акредитацията на лечебното заведение.
Чл. 27
Директорът на националния център изпраща искания за регистриране на редки заболявания на комисия, която избира трима свои членове за разглеждане на искането в срок от 45 дни. Комисията оценява съответствието на искането с наредбата и може да изисква допълнителна информация. Срокът за разглеждане спира при искане на допълнителни данни. В края комисията представя мотивирано становище на директора, което включва анализ и предложение за обозначение или отказ на лечебното заведение.
Чл. 28
В съответствие с Чл. 28 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г., процедурата по обозначение на експертния център за редки заболявания спира, ако заболяването не е вписано в списъка, съгласно Чл. 26, ал. 4 от същата наредба.
Чл. 29
Чл. 29 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. предвижда, че център, който не отговаря на определени изисквания, може да бъде предложен за обозначение, ако неизпълнението не влияе на качеството на предоставяните услуги и центърът представи стратегия за изпълнение на изискванията в срок от една година. При неизпълнение на стратегията или на други изисквания, комисията може да предложи отнемане на обозначението от директора на националния център.
Чл. 30
Членовете на комисията, която разглежда исканията за обозначение на експертни центрове за редки заболявания, не могат да участват в процеса, ако имат финансови или правни връзки с лечебни заведения, които са предмет на разглеждане. Това включва случаи, когато те са собственици, съдружници, акционери или членове на управителни и контролни органи на тези заведения, или ако имат трудови или граждански отношения с тях.
Чл. 31
Чл. 31 от Наредба № 16 определя процедурата за уведомяване на подателя на искането относно обозначението на експертния център за редки заболявания. Директорът на националния център уведомява подателя за предоставяне или отказ на обозначението, което се издава за срок от три до пет години. Отказът може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 32
Експертните центрове могат да участват в европейски и други референтни мрежи, свързани с редките заболявания, за които са обозначени. За участие в европейски референтни мрежи, те трябва да отговарят на изискванията на наредбата и на изискванията на европейските органи. Обозначените експертни центрове по чл. 29, ал. 1 не могат да участват в европейски референтни мрежи.
Чл. 33
Чл. 33 от Наредба № 16 предвижда, че експертните центрове за редки заболявания могат да се обединяват и да заявяват обозначение на референтни мрежи. Директорът на националния център има правомощия да обозначава референтни мрежи на територията на страната. Тези мрежи осигуряват дейности по конкретни редки заболявания или по групи от тях, като целта е да се осигури качествена медицинска помощ и подкрепа на пациентите, както и развитие на опита между експертните центрове.
Чл. 34
Чл. 34 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. определя условията и реда за подаване на искане за обозначение на референтна мрежа за редки заболявания. Искането се подава от ръководителите на експертни центрове и включва цели, задачи и координатор на мрежата, както и справка за дейността на центровете и описание на работните механизми. Националният център извършва проверка на заповедите за обозначение на експертните центрове при подаването на заявлението.
Чл. 35
Чл. 35 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. определя, че експертен център, който е обозначен съгласно чл. 29, ал. 1, има право да участва в референтни мрежи на територията на страната. В случай че обозначението на центъра бъде отнето, директорът на националния център е задължен да прекрати участието му в референтната мрежа.
Чл. 36
Чл. 36 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. определя процедурата, по която директорът на националния център изпраща исканията за становище на комисията. Комисията разглежда исканията, като спазва условията и реда, зададени в чл. 27, ал. 2 - 6 и чл. 30 от същата наредба.
Чл. 37
Чл. 37 от Наредба № 16 определя процедурата за уведомление на подателите на искания за обозначение на референтна мрежа за редки заболявания. Директорът на националния център уведомява за одобрение или отказ на искането. Обозначението се извършва за срок от 3 до 5 години, като не може да надвишава срока на обозначение на експертните центрове в мрежата. Отказът може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 38
При неизпълнение на изискванията на Наредба № 16, комисията може да предложи на директора на националния център да отнеме обозначението на референтната мрежа.
Чл. 39
Член 39 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. предвижда процедура за заявяване и допускане на експертни центрове за редки заболявания да се присъединят към обозначена референтна мрежа. Това е част от регистъра на експертните центрове и референтните мрежи, свързани с редките заболявания.
Чл. 40
Наредба № 16 от 30 юли 2014 г. регламентира условията и реда за регистриране на редките заболявания, експертните центрове и референтните мрежи за редки заболявания. Член 40 предвижда създаването на публичен регистър от Националния център, който да съдържа информация за експертните центрове и референтните мрежи, включително дата на обозначение, лечебни заведения, редки заболявания, ръководители и данни за контакт. Регистърът също така включва информация за искания и документи, свързани с тях.
Чл. 41
Националният център създава и поддържа служебен Национален регистър на пациентите с редки заболявания, който е предназначен за събиране на информация относно пациентите с тези заболявания.
Чл. 42
Националният регистър на пациентите с редки заболявания съдържа основни данни за пациентите, включително ЕГН, местоживеене, водеща диагноза и съпътстващи диагнози. Информацията се изпраща анонимизирана от експертни центрове и лечебни заведения, а Националният център предоставя методическа помощ за нейното предоставяне. Всички данни подлежат на защита съгласно Закона за защита на личните данни.
Чл. 43
Според Чл. 43 от Наредба № 16 от 30 юли 2014 г., експертните центрове и лечебните заведения имат задължението да изпращат и актуализират информация за наблюдаваните от тях пациенти с редки заболявания в Националния регистър на пациентите с редки заболявания на всеки шест месеца.
Чл. 44
Наредбата определя реда за консултации между лечебните заведения и експертни центрове при съмнение за рядко заболяване. Лечебните заведения могат да се консултират с експертни центрове в страната или, при необходимост, с европейска референтна мрежа. Ако и това е невъзможно, информацията за пациента се изпраща в националния център за обсъждане. Комисията в националния център помага за насочване на пациента към компетентна структура за уточняване на диагнозата. Лечебните заведения са задължени да изпращат информация на националния център, ако пациентът не остане на лечение в експертен център.
Чл. 45 и Преходни и Заключителни разпоредби (§ 1 - § 4)
Наредба № 16 определя условията и реда за регистриране на редките заболявания в България. Чл. 45 предвижда, че Националният център ежегодно изготвя доклад за епидемиологията на редките заболявания, използвайки данни от Националния регистър. Преходните разпоредби задължават министъра на здравеопазването да определи състава на комисията и да изготви списък на редките заболявания в срок от шест месеца. Комисията също така трябва да създаде електронна база с информация за заболяванията от списъка в срок от една година. Наредбата е издадена на основание Закона за здравето.
§ 2
В срок от шест месеца след изтичането на срока по § 1, комисията трябва да изготви и представи на министъра на здравеопазването списък на редките заболявания в България. Този списък ще включва редките заболявания, установени в Наредба № 38 от 2004 г., за които Националната здравноосигурителна каса покрива разходите за лекарства, медицински изделия и диетични храни. Включените заболявания трябва да имат наличен медицински и/или организационен опит в профилактиката, диагностиката, лечението и рехабилитацията в страната и да отговарят на дефиницията за рядко заболяване, посочена в Закона за здравето.
Параграф §3
В срок от една година след влизането в сила на Наредба № 16, комисията е задължена да създаде и публикува на официалната електронна страница на Националния център по обществено здраве и анализи електронна база с информация за редките заболявания, съгласно чл. 11, ал. 2.
