НАРЕДБА № 15 ОТ 20 АПРИЛ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА ЖИВОТИНСКИ ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за използване на животински органи, тъкани и клетки с цел трансплантация. Тя има за цел да регламентира практиките и процедурите, свързани с трансплантацията на животински биологични материали.
Чл. 2
Наредба № 15 от 20 април 2004 г. цели да намали рисковете, свързани с използването на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация. Тя определя условията и реда, при които тези биологични материали могат да бъдат използвани, с оглед осигуряване на безопасност и ефективност при трансплантационните процедури.
Чл. 3
Наредба № 15 от 20 април 2004 г. определя условията и реда за използване на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация. Според Чл. 3, за трансплантация могат да се използват както животински тъкани без живи клетки, така и органи, тъкани и клетки, които съдържат живи животински клетки. Следваща глава разглежда условията за употреба на животински тъкани, които не съдържат живи животински клетки.
Чл. 4
Животински тъкани могат да се използват за присаждане само при определени условия: 1) когато няма възможност за присаждане на тъкани с човешки произход или когато не са налични годни за трансплантация тъкани; 2) когато присаждането на животински тъкани дава по-добри клинични резултати от човешките. Освен това, за трансплантация се допускат само животински тъкани, преминали през процедури по обеззаразяване.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 15 от 20 април 2004 г. предвижда, че животински тъкани могат да се използват за присаждане на реципиент, само ако всички дейности, свързани с тяхното вземане, експертиза, изследване, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне, са извършени от лечебни заведения, определени в чл. 14 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 15 задължава лечебните заведения да осигуряват качество и безопасност на животинските тъкани при тяхното вземане, обработка и предоставяне. Лечебните заведения трябва да създадат и поддържат документация, включваща стандартни оперативни процедури, ветеринарно-медицински сертификат, досие на животното с важна информация за безопасността, регистър на осигурените тъкани, описание на процедурите по обеззаразяване и сертификати за микробиологичен контрол.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 15 от 20 април 2004 г. предвижда, че лечебните заведения, които извършват дейности свързани с животински тъкани, трябва да предоставят тези тъкани на лечебни заведения, съгласно чл. 13 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Това включва дейности като вземане, експертиза, изследване, обработка, преработка, съхраняване и предоставяне на тъканите.
Чл. 8
Присаждането на животински тъкани е допустимо само след получаване на информирано съгласие от реципиента или от неговия родител, настойник или попечител. Това изискване гарантира, че всички участници в процедурата са информирани и съгласни с нея.
Чл. 9
Лечебните заведения, в които се извършват трансплантации, са задължени да регистрират извършената процедура в Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в срок от 7 дни след осъществяването на трансплантацията.
Чл. 10
Наредба № 15 от 20 април 2004 г. предвижда, че при установяване на нежелана реакция или пренасяне на заболяване след трансплантация на животински тъкани, лечебното заведение, извършило присаждането, е задължено да уведоми Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и лечебното заведение, осигурило тъканите, в срок от 24 часа.
Чл. 11
Наредбата определя условията и реда за използване на живи животински органи, тъкани и клетки за трансплантация в рамките на научноизследователски проекти. Използването им е позволено след съгласуване с Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и при спазване на определени условия, включително осъществяване от лечебно заведение с висше медицинско училище, спазване на принципите на Добрата клинична практика, получаване на информирано съгласие от реципиента и осигуряване на стерилни условия за отглеждане на животните. Наредбата също така определя термини, свързани с нежеланите реакции при трансплантацията и уточнява, че контролът по изпълнението й се осъществява от изпълнителния директор на агенцията.
§1
Наредбата определя условията и реда за използване на животински органи, тъкани и клетки за трансплантация. В §1 се уточняват термини като "нежелана реакция на трансплантация" и "научна организация". "Нежеланата реакция на трансплантация" се описва като вредна и непредвидима реакция, която се проявява при нормални условия на трансплантация, а "научна организация" е определена в контекста на Закона за насърчаване на научните изследвания.
§3 от Наредба № 15
Контролът по изпълнението на Наредба № 15 се осъществява от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", съгласно §3, изменен с ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г. Заключителните разпоредби към наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 21 от 2007 г. за обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация, също са обнародвани в ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.
§27
В параграф 27 от Наредба № 15 от 2004 г. се предвижда замяна на термина "Изпълнителната агенция по трансплантация" с "Изпълнителната агенция 'Медицински надзор'". Тази промяна е в сила за всички места, където се споменава първият термин в текста на наредбата.
