НАРЕДБА № 15 ОТ 17 АПРИЛ 2009 Г. ЗА ПРИНЦИПИТЕ И ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА НА ВСИЧКИ ВИДОВЕ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА КЛИНИЧНО ИЗПИТВАНЕ И НА АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 49 ОТ 2022 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда принципите и изискванията за добра производствена практика (ДПП) на всички видове лекарствени продукти. Специално за лекарствени продукти, предназначени за клинични изпитвания, се прилагат разпоредби от Делегиран регламент (ЕС) 2017/1569. За активни вещества важат принципите от Делегиран регламент (ЕС) № 1252/2014.
Чл. 2
Наредба № 15 определя принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, включително тези за клинично изпитване и активни вещества. Според чл. 2, добрата производствена практика се основава на споделена отговорност за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, и осигурява спазването на изискванията за производството както при разрешаването му, така и след това.
Чл. 2а
Наредба № 15 от 17 април 2009 г. установява принципите и изискванията за Добра производствена практика при производството и вноса на всички видове лекарствени продукти, включително и за клинично изпитване. Спазването на тези правила е задължително и се контролира от Изпълнителната агенция по лекарствата чрез периодични инспекции. Наредбата включва изисквания към организацията на работа и документацията, свързана с промените в разрешенията за производство и внос на лекарствени продукти.
Чл. 3
Наредбата определя принципите и изискванията за добра производствена практика, които трябва да се спазват за всички видове лекарствени продукти, включително лекарствени продукти за клинично изпитване и активни вещества. Член 3 е отменен с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 49 от 2022 г.
Чл. 4
Наредбата определя принципите и изискванията за добра производствена практика, които се прилагат за всички видове лекарствени продукти, включително за клинични изпитвания и активни вещества. Член 4 е отменен с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 35 от 2013 г.
Чл. 5
Член 5 от Наредба № 15, който касаеше принципите и изискванията за добра производствена практика на лекарствени продукти, е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 49 от 2022 година.
Чл. 6
Наредбата определя принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, включително лекарствени продукти за клинично изпитване и активни вещества. Член 6 е отменен с изменения в Държавен вестник, брой 49 от 2022 г.
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 15, която определя принципите и изискванията за добра производствена практика на лекарствени продукти, е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 49 от 2022 година.
Чл. 8
Член 8 от Наредба № 15, която регламентира принципите и изискванията за добра производствена практика на лекарствени продукти, е отменен с изменение, обнародвано в Държавен вестник, брой 49 от 2022 година.
Чл. 9
Член 9 от Наредба № 15, касаеща принципите и изискванията за добра производствена практика на лекарствени продукти, е отменен с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 49 от 2022 година.
Чл. 10
Лицата, получили разрешение за производство или внос на лекарствени продукти, имат задължения да осигурят квалифициран персонал, подходящи помещения и оборудване, условия за изпълнение на задълженията на квалифицираното лице, спазване на принципите на добра производствена практика (ДПП), производство/внос само на одобрените продукти, контрол и съхранение в разрешените помещения, спазване на принципите на добра дистрибуторска практика, редовно преразглеждане на производствените процеси и осигуряване на съответствие с разрешението.
Чл. 11
Член 11 от Наредба № 15 изисква съхранение и представяне на определена документация в помещенията, където се извършва производство, внос, контрол и съхранение на лекарствени продукти. Документацията включва разрешение за производство, документи за производството и движението на лекарствени продукти с наркотични вещества, удостоверения за правоспособност и трудови договори на квалифицираното лице, данни за клиентите, разпореждания за блокиране на партиди с отклонения в качеството, както и документи за всяка партида, съхранявани поне една година след изтичане на срока на годност.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 15 изисква производителите и вносителите на лекарствени продукти да осигуряват условия, при които всички производствени дейности се извършват в съответствие с добрата производствена практика (ДПП), условията на разрешението за употреба и разрешението за производство. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 48 от 2018 г.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 15 изисква вносителите на лекарствени продукти от трети страни да гарантират, че тези продукти са произведени в съответствие със стандарти, които са най-малко еквивалентни на стандартите за добра производствена практика (ДПП), валидни за страните от Европейското икономическо пространство. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 48 от 2018 г.
Чл. 14
Член 14 от Наредба № 15 определя, че лицата, получили разрешение по чл. 162, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), имат право да внасят лекарствени продукти от трети страни, при условие че тези продукти са произведени от лица, които са получили разрешение за производство в страната износител. Това е част от изискванията за съответствие с разрешението за употреба на лекарствените продукти.
Чл. 15
Производителят или вносителят е задължен да осигури и гарантира, че всички производствени операции, свързани с лекарствените продукти, се извършват в съответствие с условията, определени в разрешението за употреба на тези продукти.
Чл. 16
Наредба № 15 от 17 април 2009 г. определя принципите и изискванията за добра производствена практика, които се прилагат за всички видове лекарствени продукти, лекарствени продукти за клинично изпитване и активни вещества. Чл. 16 от наредбата е изменян и отменян в последствие, като последната промяна е извършена с ДВ, бр. 48 от 2018 г.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 15 задължава производителите и вносителите на лекарствени продукти да преразглеждат редовно своите производствени методи, за да отговорят на актуалните насоки на техническия прогрес и на развитието на методите на изпитване. Това е част от системата за осигуряване на качеството на лекарствените продукти.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 15 задължава производителите и вносителите на лекарствени продукти да разработят и прилагат ефективна система за осигуряване на качеството. Тази система трябва да включва активно участие на ръководния и изпълнителския персонал на всички етапи от производството. Изискванията към системата за осигуряване на качеството са определени в глава 1 и съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз".
Чл. 19
Член 19 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. предвижда, че производителят или вносителят на лекарствени продукти трябва да разполага с достатъчен брой квалифициран персонал, който да осигури качеството на производството. Изискванията към този персонал са описани в глава 2 и в анексите на том 4 на 'Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз'.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 15 определя, че правата и задълженията на ръководния и контролиращ персонал, включително квалифицираните лица, отговарящи за въвеждането и прилагането на добрата производствена практика (ДПП), трябва да бъдат описани в писмени длъжностни характеристики.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредба № 15 определя, че отношенията между длъжностните лица, които са ангажирани с организацията, координацията и контрола в дружеството, трябва да бъдат установени чрез организационна схема. Това означава, че всяка организация трябва да има ясно структурирана схема, която да показва как различните длъжностни лица взаимодействат помежду си.
Чл. 22
Член 22 от Наредба № 15 определя, че ръководният персонал носи отговорност за правилното изпълнение на задълженията си, съгласно длъжностните характеристики, определени в член 20. Това включва правомощия, които осигуряват спазването на принципите и изискванията за добра производствена практика.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. предвижда, че на персонала трябва да се осигури начално и последващо теоретично и практическо обучение относно правилата за осигуряване на качеството и добрата производствена практика (ДПП). Освен това, ефективността на това обучение подлежи на периодична проверка от ръководния персонал.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 15 изисква производителят или вносителят да разработи хигиенни програми, които да отговарят на извършваните дейности по производството или вноса на лекарствени продукти. Тези програми трябва да включват периодичен контрол за спазването им и да обхващат процедури, свързани със здравословното състояние, хигиената, облеклото и поведението на персонала.
Чл. 25
Според Чл. 25 от Наредба № 15, квалифицираното лице трябва да притежава следните изисквания: 1. Висше образование в областта на медицина, фармация, химия, биотехнология или биология. 2. Минимум две години практически опит в фармацевтичното производство или в качествения и количествения анализ на лекарствени продукти и активни вещества. 3. Да не е лишено от правото да упражнява професията си. 4. Да не е осъждано за престъпления, свързани с професионалната дейност, престъпления против собствеността и стопанството или умишлени престъпления срещу личността.
Чл. 26
Член 26 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. определя минималните дисциплини, които трябва да се изучават в курса на обучение за специалисти в областта на фармацевтичната наука. Тези дисциплини включват физика, химия (обща, неорганична, органична и аналитична), фармацевтична химия и анализ, биохимия, физиология, микробиология, фармакология, фармацевтична технология, фармакогнозия и токсикология.
Чл. 27
Член 27 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. постановява, че ако в дипломата за висше образование не са посочени изучаваните дисциплини, е необходимо да се приложи академична справка от учебното заведение, което е издало дипломата. Това е изискване за осигуряване на прозрачност и доказване на квалификацията на лицето.
Чл. 28
Член 28 от Наредба № 15 предвижда, че ако дадена дисциплина, посочена в чл. 26, не е изучавана, е необходимо да се представят допълнителни документи, удостоверяващи познанията в съответната област.
Чл. 29
Лицата, завършили висше образование по специалности, посочени в чл. 25, и започнали следването си преди 21 май 1975 г., могат да заемат длъжността "квалифицирано лице", при условие че преди 21 май 1985 г. са работили минимум две години в качествения контрол на производството на лекарствени продукти или активни вещества.
Чл. 30
Чл. 30 от Наредба № 15 определя изискванията към помещенията и производственото оборудване, които трябва да бъдат проектирани, конструирани, приспособени и поддържани в съответствие с операциите, за които са предназначени. Освен това, изискванията към помещенията и оборудването са подробно описани в глава 3 и съответните анекси на том 4 на "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз".
Чл. 31
Член 31 от Наредба № 15 предвижда изисквания за разполагане, проектиране и използване на помещения и производствено оборудване с цел минимизиране на риска от грешки и замърсяване. Производителят или вносителят е задължен да създаде система от мерки, която да минимизира неблагоприятното влияние на околната среда върху качеството на лекарствените продукти.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредба № 15 предвижда, че помещенията и оборудването, използвани за производствени операции или операции по внос, които са критично важни за качеството на лекарствените продукти, трябва да преминат през подходяща атестация и валидиране. Това е необходимо, за да се гарантира, че продуктите отговарят на изискванията за качество.
Чл. 33
Чл. 33 от Наредба № 15 установява, че помещенията, използвани за производство, контрол и съхранение на лекарствени продукти, не могат да бъдат разположени в жилищни или административни сгради. Това изискване е въведено с цел осигуряване на безопасността и качеството на лекарствените продукти.
Чл. 34
Наредба № 15 от 17 април 2009 г. определя принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, включително тези за клинично изпитване и активни вещества. Член 34 задължава производителите да създават и поддържат система за документиране, включваща спецификации, производствени формули и инструкции за производството и опаковането на лекарствени продукти. Изискванията към документацията са детайлно описани в глава 4 и анексите на том 4 на правилата за лекарствените продукти в ЕС.
Чл. 35
Чл. 35 от Наредба № 15 определя изискванията за системата за документиране в производството на лекарствени продукти. Според него, документите трябва да осигуряват качество и пълнота на данните, да бъдат ясни и актуални. Необходими са предварително разработени процедури за основните производствени операции и конкретни документи за производството на всяка партида, които позволяват проследяване на историята на производството.
Чл. 36
Партидната документация за лекарствени продукти трябва да се съхранява най-малко една година след изтичането на срока на годност на съответната партида или поне пет години след издаването на сертификата за освобождаване на партидата, като се прилага по-дългият от двата срока.
Чл. 37
Наредба № 15 определя принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, включително и на лекарствени продукти за клинично изпитване и активни вещества. Член 37 от наредбата е отменен с ДВ, бр. 48 от 2018 г.
Чл. 38
Чл. 38 от Наредба № 15 предвижда, че производителят, който използва електронни, фотографски или други системи за обработка на данни вместо традиционни писмени документи, трябва първоначално да одобри тези системи. Одобрението включва демонстрация на способността на системите да съхраняват данните правилно през целия период на съхранение.
Чл. 39
Данните, съхранявани чрез системите, трябва да бъдат записани в четлив вид и да бъдат предоставяни на компетентните органи при поискване.
Чл. 40
Чл. 40 от Наредба № 15 предвижда изисквания за защита на електронно съхраняваните данни. Тези данни трябва да бъдат защитени от незаконен достъп, загуба или повреждане чрез методи като дублиране, създаване на резервни копия и прехвърляне в друга система за съхранение. Освен това, трябва да се поддържат одитни пътеки, които да удостоверяват целостта и достоверността на данните.
Чл. 41
Чл. 41 от Наредба № 15 определя, че производствените операции на лекарствени продукти трябва да се извършват съгласно предварително разработени инструкции и процедури, спазвайки правилата на ДПП. Всички отклонения от производствените процеси и качеството на продуктите трябва да бъдат документирани и проучени. Осигуряват се необходимите ресурси за проверки по време на производството. Изискванията към производството са описани в глава 5 и съответните анекси на том 4 от правилата за лекарствени продукти в ЕС.
Чл. 42
Член 42 от Наредба № 15 предвижда, че производителят е задължен да вземе необходимите технически и организационни мерки, за да предотврати кръстосаното замърсяване и нежеланото смесване на лекарствени продукти, което може да застраши тяхното качество. Тази мярка е важна за осигуряване на безопасността и ефективността на лекарствените продукти.
Чл. 43
Чл. 43 от Наредба № 15 изисква всяко ново производство или съществена промяна в производствения процес на лекарствени продукти да бъде валидирано. Освен това, валидността на критичните етапи от производствените процеси трябва да се доказва периодично.
Чл. 44
Наредбата определя принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, включително лекарствени продукти за клинично изпитване и активни вещества. Член 44 от наредбата е отменен с ДВ, бр. 48 от 2018 г.
Чл. 45
Член 45 от Наредба № 15 задължава всички етапи от проектирането и разработката на производствения процес да бъдат напълно документирани. Това е част от изискванията за осигуряване на качество и безопасност на лекарствените продукти.
Чл. 46
Чл. 46 от Наредба № 15 указва, че производителят е задължен да създаде и поддържа отдел за качествен контрол. Този отдел трябва да функционира под ръководството на лице с необходимата квалификация и да бъде независимо от производствения процес. Изискванията за качествения контрол са детайлно описани в глава 6 и в анексите на том 4 от правилата за лекарствените продукти в Европейския съюз.
Чл. 47
Чл. 47 от Наредба № 15 предвижда, че отделът за качествен контрол трябва да разполага с лаборатории, осигурени с необходимия персонал и оборудване за изпитвания на качеството на лекарствени продукти и материали. Възможно е възлагане на изпитвания на външни лаборатории, при спазване на специфични разпоредби.
Чл. 48
Чл. 48 от Наредба № 15 предвижда, че за всички видове лекарствени продукти, включително и внесените от трети държави, е разрешено да се използват външни акредитирани лаборатории. Тези лаборатории трябва да имат сключен договор в съответствие с определените изисквания в раздел X на наредбата.
Чл. 49
Наредбата определя принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, включително и на лекарствени продукти за клинично изпитване и активни вещества. Член 49, който е отмян, е част от предходната редакция на наредбата, но вече не е в сила, след като е отменен с ДВ, бр. 48 от 2018 г.
Чл. 50
Чл. 50 от Наредба № 15 определя изискванията за заключителен контрол на лекарствени продукти преди тяхното пускане на пазара. Контролът включва проверка на аналитичния протокол, резултатите от производствените изпитвания, преглед на производствената документация за съответствие със спецификациите и проверка на крайната опаковка.
Чл. 51
Чл. 51 от Наредба № 15 определя изискванията за съхранение на проби от лекарствени продукти. От всяка партида се запазват музейни проби за минимум една година след изтичане на срока на годност. Проби от изходни материали се съхраняват не по-малко от две години след освобождаване на партидата, освен ако стабилността им е по-кратка. Всички проби трябва да бъдат на разположение на контролните органи и условията за съхранение на музейните проби трябва да отговарят на предписанията на производителя.
Чл. 52
Наредбата определя принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, включително и на лекарствени продукти за клинично изпитване и активни вещества. Член 52 е отменен с изменение от ДВ, бр. 48 от 2018 г., и в наредбата е включен раздел X, който се отнася до възлагателно производство и анализ.
Чл. 53
Чл. 53 от Наредба № 15 предвижда, че всяка производствена дейност, дейност по внос или друга дейност, свързана с производството на лекарствени продукти, може да бъде възложена на трета страна. Това става чрез писмен договор, който трябва да бъде сключен между възложителя и изпълнителя.
Чл. 54
Чл. 54 от Наредба № 15 изисква в договора между страните да бъдат ясно определени отговорностите на всяка от тях, с акцент върху спазването на добрата производствена практика (ДПП) на лекарствените продукти от изпълнителя. Освен това, трябва да се уточни как квалифицираното лице, отговорно за удостоверяване на партидите, ще изпълнява своите задължения.
Чл. 55
Член 55 от Наредба № 15 от 17 април 2009 г. постановява, че изпълнителят не може да прехвърля дейности, възложени му от възложителя, без предварително писмено разрешение от него. Това изискване гарантира контрол от страна на възложителя върху изпълнението на задачите и предотвратява неразрешени трансфери на отговорности.
Чл. 56
Член 56 от Наредба № 15 задължава изпълнителя да спазва принципите и изискванията за добра производствена практика (ДПП) на лекарствени продукти. Освен това, той е длъжен да осигури достъп на контролни органи за проверка на спазването на тези изисквания.
Чл. 57
Член 57 от Наредба № 15 определя изискванията, които изпълнителят по договора за производство на лекарствени продукти трябва да спазва. Той трябва да разполага с разрешение за производство на лекарствените продукти, необходимите помещения и оборудване, компетентен персонал, както и да осигури качествени материали и продукти за изпълнение на задълженията по договора.
Чл. 58
Възложителят е задължен да осигури и поддържа система, която да позволява блокиране и изтегляне от пазара на лекарствени продукти, ако те покажат несъответствие в качеството. Това е важна мярка за защита на общественото здраве и осигуряване на безопасност при употребата на лекарствени продукти.
Чл. 59
Чл. 59 от Наредба № 15 предвижда, че при сключване на договор за анализ, изпълнителят е обект на инспекция от Инспектората по лекарствата (ИАЛ). Това означава, че ИАЛ има правото да проверява изпълнителите, които извършват анализи на лекарствени продукти, за да се увери, че те спазват изискванията за добра производствена практика.
Чл. 59а
Наредба № 15 от 17 април 2009 г. определя принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, включително и на лекарствени продукти за клинично изпитване и активни вещества. Член 59а, въведен през 2013 г., посочва, че изискванията към възлагателното производство и анализа са описани в глава 7 и в анексите на том 4 на Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз. Раздел XI от наредбата се отнася до оплаквания и отзоваване на лекарствени продукти, които показват отклонение в качеството.
Чл. 60
Наредбата установява изисквания за производителите и вносителите на лекарствени продукти относно документирането на оплаквания и системата за изтегляне на продукти от търговската мрежа. Производителите трябва да имат ефективна система за управление на оплакванията и изтегляне на продукти, които не отговарят на качествените стандарти, като конкретните изисквания са описани в глава 8 и анексите на том 4 от правилата на ЕС за лекарствени продукти.
Чл. 61
Чл. 61 от Наредба № 15 задължава производителя или вносителя да информира компетентния орган и притежателя на разрешението за употреба за всеки дефект на лекарствени продукти, който може да доведе до връщане или значително ограничаване на доставките. При възможност, трябва да се посочат и страните по местоназначение на продуктите.
Чл. 62
Чл. 62 от Наредба № 15 задължава производителите и вносителите на лекарствени продукти да информират компетентния орган в страната на износ в определени срокове, когато се налага блокиране или изтегляне на лекарствени продукти. Това се отнася за ситуации, свързани с производители, складове за търговия на едро, аптеки, дрогерии и лечебни заведения.
Чл. 63
Член 63 от Наредба № 15, който се отнася до принципите и изискванията за добра производствена практика на лекарствени продукти, е отменен с публикация в Държавен вестник, брой 48 от 2018 година.
Чл. 64
Наредба № 15 от 17 април 2009 г. регламентира принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, включително и на лекарствени продукти за клинично изпитване и активни вещества. Член 64 от наредбата е отменен с ДВ, бр. 48 от 2018 г.
Чл. 65
Член 65 от Наредба № 15, касаеща принципите и изискванията за добра производствена практика, е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 48 от 2018 г. Тази наредба обхваща всички видове лекарствени продукти, включително лекарства за клинично изпитване и активни вещества. Раздел XII от наредбата е посветен на самоинспекциите.
Чл. 66
Наредбата определя принципите и изискванията за добра производствена практика (ДПП) на всички видове лекарствени продукти. Чл. 66 изисква производителите и вносителите да провеждат периодични самоинспекции и контрол в системата за осигуряване на качеството, с цел мониторинг на прилагането на принципите на ДПП и изпълнението на необходимите коригиращи мерки. Изискванията към самоинспекциите са подробно описани в глава 9 и анексите на том 4 от правилата за лекарствените продукти в ЕС.
Чл. 67
Чл. 67 от Наредба № 15 предвижда, че за всички самоинспекции и коригиращи мерки трябва да се съставят протоколи. Това е важен аспект от контрола на качеството на лекарствените продукти и активни вещества, който осигурява проследимост и документация на предприетите действия.
§ 1, § 2, § 3, § 4, § 5, § 6, § 7, § 8, § 19
Наредба № 15 определя принципите и изискванията за добра производствена практика (ДПП) на лекарствени продукти, включително за клинични изпитвания и активни вещества. Тя въвежда разпоредбите на няколко директиви на Европейския съюз и определя основни термини като 'валидиране', 'добра производствена практика', 'квалифицирано лице' и 'производствен процес'. Наредбата задължава производителите да осигурят качество на продуктите и да следват установените процедури за контрол и валидиране. Включва преходни и заключителни разпоредби, свързани с разрешения за производство и внос на лекарствени продукти.
§1
Преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 15 определят основните термини и концепции, свързани с добрата производствена практика (ДПП) и осигуряването на качеството при производството на лекарствени продукти. Ключови определения включват валидиране, контрол в процеса на производство, осигуряване на качеството, производствен процес и система за осигуряване на качеството. Наредбата подчертава важността на спазването на стандартите за качество и изискванията за производство и контрол на лекарствени продукти.
§2
Наредба № 15 от 17 април 2009 г. въвежда разпоредбите на няколко директиви на Европейския съюз, свързани с принципите и изискванията за добра производствена практика (ДПП) за лекарствени продукти за хуманна употреба и клинични изпитвания. Конкретно се включват директиви 2003/94/ЕО, 2005/28/ЕО и 2017/1572, които определят насоки за производството и вноса на лекарствени продукти, както и изисквания за разрешителни за производство и внос на такива продукти, предназначени за клинични изпитвания.
§5
Лицата, получили разрешение за производство или внос на лекарствени продукти по реда на Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), трябва да приведат квалифицираните си лица в съответствие с изискванията на раздел V от Наредба № 15 в срок до една година от влизането й в сила.
§6
При издаване или промяна на разрешение за производство или внос на лекарствени продукти се вземат предвид общите и специфични условия, които са договорени в споразуменията за взаимно признаване между Европейския съюз и трети държави.
§ 7
Параграф 7 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 15 позволява на лицата, които имат разрешение за производство или внос, да внасят активни вещества, необходими за производството на разрешените им лекарствени продукти. Това важи за лицата по чл. 146, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
§ 8
Контролът върху производителите и вносителите на лекарствени продукти и активни вещества се осъществява съгласно стандартни оперативни процедури, които са утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ. Тези процедури следва да бъдат разработени в съответствие с ръководните документи на Европейската комисия. Заключителните разпоредби се отнасят до изменения и допълнения на Наредба № 15 от 2009 г., касаещи условията за издаване на разрешение за производство и внос на лекарствени продукти.
§19
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да публикува на своята интернет страница информация относно изменения в том 4 "Ръководства за добра производствена практика" от "Правилата относно лекарствените продукти в Европейския съюз". Приложението към чл. 1, т. 2 е отменено с ДВ, бр. 35 от 2013 г.
