НАРЕДБА № 15 ОТ 12 МАЙ 2005 Г. ЗА ИМУНИЗАЦИИТЕ В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 15 от 12 май 2005 г. определя лицата, подлежащи на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации. Тя регламентира реда, начина и сроковете за извършване на тези имунизации, както и специфичните изисквания и приложения на биопродуктите, използвани за тях. Последните изменения в наредбата са направени през 2019 и 2023 г.
Чл. 2
Наредбата определя задължителните планови имунизации и реимунизации, включващи ваксини срещу туберкулоза, дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, морбили, епидемичен паротит, рубеола, вирусен хепатит тип Б, хемофилус инфлуенце тип Б и пневмококови инфекции. Тези имунизации се извършват в съответствие с Имунизационния календар на Република България.
Чл. 3
Наредба № 15 от 12 май 2005 г. определя целевите имунизации и реимунизации в Република България. Според Чл. 3, целевите имунизации включват ваксини срещу бяс, Кримска-Конго хеморагична треска и коремен тиф.
Чл. 4
Член 4 от Наредба № 15 определя препоръчителните имунизации и реимунизации, които включват ваксини срещу заболяванията по чл. 2, ал. 1 за лица извън посочените възрастови групи, заболяванията по чл. 3 за лица извън определените категории, както и специфични ваксини като жълта треска, хепатит А, ротавируси, човешки папиломен вирус, грип, менингококи, варицела и COVID-19.
Чл. 5
При извънредна епидемична обстановка или значителен спад в имунизационното покритие, министърът на здравеопазването може да разпореди имунизации и мерки, определяйки териториалния обхват, реда и начина на провеждане, участващите структури и специфичните изисквания към биопродуктите.
Чл. 5а
Към министъра на здравеопазването е създаден Национален експертен съвет по имунизации, който има консултативна роля в областта на имунопрофилактиката. Съветът включва специалисти от различни области на медицината и общественото здраве. Основните му функции включват анализ на дейностите по имунопрофилактика, предлагане на политики и научни препоръки, въвеждане на нови ваксини и реагиране при епидемични ситуации.
Чл. 5б
Чл. 5б от Наредба № 15 от 12 май 2005 г. определя методите за изчисляване на необходимите количества биопродукти за имунизации. Тези количества се основават на регистрите на населението, регистрираната и очакваната раждаемост, както и на имунизационния обхват през последните две години.
Чл. 6
Наредба № 15 регламентира процедурите за закупуване и отпускане на биопродукти за имунизации и реимунизации в България. Биопродуктите се закупуват от Министерството на здравеопазването (МЗ) на базата на договори със срок до 3 години. За всяка покупка се изготвя спецификация, която включва информация за заболяванията, лекарствени форми, количества и цени. Спецификацията се изготвя от комисия с медицинско, икономическо и юридическо образование. Регионалните здравни инспекции (РЗИ) получават биопродукти по предварителен годишен план, а в случай на необходимост могат да обменят биопродукти помежду си след съгласуване с МЗ. Серумите за постекспозиционна профилактика се отпускат по разпореждане на МЗ след заявка от РЗИ.
Чл. 6а
Биопродуктите, свързани с имунизациите, се съхраняват временно в хладилни камери на Министерството на здравеопазването (МЗ) до момента на предаването им на Регионалните здравни инспекции (РЗИ).
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 15 определя условията за извършване на препоръчителни имунизации и реимунизации. Според алинея 1, те се осъществяват срещу заплащане в имунизационните кабинети на РЗИ и лечебни заведения. Алинея 2 уточнява, че определени имунизации по чл. 4, т. 1 - 3 се извършват съгласно приложение № 2. Алинея 3 посочва, че имунизациите и реимунизациите, предвидени в национални програми и планове, се извършват безплатно.
Чл. 8
Член 8 от Наредба № 15 от 12 май 2005 г. определя контрола на дейностите, свързани с имунизациите в България. Контролът се осъществява на две нива: национално от Министерството на здравеопазването и областно от регионалните здравни инспекции. Промените в текста са отразени в Държавен вестник, с последни изменения от 2014 г.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 15 определя, че само биопродукти с разрешение за употреба в България могат да се прилагат. Разрешението трябва да е издадено съгласно Закона за лекарствените продукти или Регламент (ЕО) № 726/2004. Има специфични изисквания за ваксини, включени в Имунизационния календар, постекспозиционна профилактика и целеви имунизации, които са описани в приложения № 3, № 4 и № 5.
Чл. 10
Член 10 от Наредба № 15 предвижда, че биопродуктите трябва да се транспортират и съхраняват при хладилни условия, в съответствие с указанията на производителя. Това изискване е важно за запазване на качеството и безопасността на биопродуктите.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 15 определя задълженията на лекарите, прилагащи биопродукти. Те трябва да съхраняват биопродуктите при температура от +2°С до +8°С и да ги прилагат в срока на годност. Лекарите са длъжни да информират пациентите за ползите и рисковете от ваксините, да извършват медицински преглед преди имунизацията, да проверяват опаковките на биопродуктите и да използват само медицински изделия за еднократна употреба. Освен това, те трябва да спазват безопасната инжекционна практика и да регистрират нежеланите реакции след приложение. При затруднения с оценката на туберкулиновата алергия, лекарите трябва да насочват пациентите към специализирани медицински заведения.
Чл. 12
Наредба № 15 от 12 май 2005 г. регламентира задължителните планови имунизации и реимунизации в България. Лицата, отговорни за имунизациите, трябва да вписват информация за всяка имунизация в определени документи, включително книга за профилактични имунизации, имунизационен паспорт и амбулаторни листове. Специално внимание се отделя на регистрацията на ваксинации срещу COVID-19, като информацията трябва да бъде вписвана в Националната здравноинформационна система, която генерира сертификат за извършената ваксинация. Препоръчителните имунизации също трябва да се вписват в съответните документи.
Чл. 13
Наредба № 15 от 12 май 2005 г. регламентира задълженията за отчитане на имунизации и реимунизации в България. Всички имунизации и приложени биопродукти се отчитат в Регионалните здравни инспекции (РЗИ) от определени лица. Отчитането се извършва на тримесечие и включва данни за изтеклото тримесечие, както и натрупване от началото на годината. Лица, отказващи задължителна имунизация, трябва да удостоверят отказа си. Информация за неявили се деца се предоставя на РЗИ от общопрактикуващите лекари (ОПЛ) веднъж годишно. Отчетите могат да се подават и електронно, а отчитането на имунизации срещу COVID-19 се осъществява автоматично чрез Националната здравноинформационна система.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 15 задължава медицинските специалисти да съобщават за нежелани реакции след ваксинация, съгласно чл. 184, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Предишната алинея (2) е отменена. Раздел III от наредбата се отнася до задължителни планови имунизации и реимунизации.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 15 от 12 май 2005 г. определя, че задължителните планови имунизации и реимунизации се извършват от лекар, обслужващ новородените в лечебно заведение или общопрактикуващ лекар. По изключение, имунизациите могат да се извършват и от лекари в имунизационни кабинети на РЗИ или в други лечебни заведения, под контрол на РЗИ. Обучение за извършване на имунизации и проверка на туберкулиновата алергия се провежда от специализирани медицински центрове. Лицата, които не са преминали такова обучение, трябва да осигурят извършването на проверката и имунизацията от квалифициран лекар.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 15 определя задълженията на общопрактикуващите лекари относно имунизациите в България. Те включват изготвяне и представяне на годишен план за задължителни имунизации и реимунизации, вписване на подлежащите лица в електронна книга, получаване на биопродукти от РЗИ, уведомяване на пациентите за предстоящи имунизации, предоставяне на данни за имунизационното състояние на учениците, и изискване на информация за имунизации от здравноосигурителните каси. Лечебните заведения с родилни отделения също имат задължения за изготвяне на годишен план за имунизации.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 15 от 12 май 2005 г. предвижда, че за лица, които не са имунизирани в съответната възраст, имунизациите и реимунизациите трябва да се извършват с внимание към минималните интервали и съвместимостта между биопродуктите, както е указано в приложение № 9.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 15 определя реда за извършване на имунизации при лица, които не са имунизирани на предвидената възраст. Имунизациите трябва да се провеждат при първа възможност, съобразно възрастта и наличните биопродукти, в следната последователност: против хепатит Б, полиомиелит, дифтерия, тетанус, коклюш и хемофилус инфлуенце тип Б; против пневмококови инфекции; против морбили, епидемичен паротит и рубеола; против туберкулоза. Имунизациите имат предимство пред реимунизациите и при необходимост се извършват след консултация с РЗИ.
Чл. 19
Наредба № 15 от 12 май 2005 г. определя основните имунизации, които се извършват в Република България. Основната имунизация включва: три приема рекомбинантна ваксина срещу хепатит тип Б; три приема комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш; три приема инактивирана полиомиелитна ваксина; три приема конюгирана ваксина срещу Хемофилус инфлуенце тип Б; три или два приема конюгирана ваксина срещу пневмококови инфекции в зависимост от датата на раждане; един прием на комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола. Броят на приемите на конюгираните ваксини зависи от възрастта на детето.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 15 определя правилата за отлагане на задължителни имунизации и реимунизации при наличие на медицински противопоказания. Отлагането може да бъде извършено от лекари след консултация със специалист, освен в случаи на остри инфекциозни заболявания. Отлагането не може да надвишава три месеца, освен ако не е взето решение от областна специализирана комисия. Комисията е назначена от директора на РЗИ и включва различни специалисти. Копия на решенията на комисията се изпращат до общопрактикуващите лекари.
Чл. 21
Член 21 от Наредба № 15 определя условията за извършване на имунизация срещу бяс. Имунизацията се прилага на лица, които са били одраскани, ожулени, имали контакт със слюнка или ухапани от съмнителни за бяс животни. Също така, тя е задължителна за лица с професии, които ги излагат на риск от заразяване, като ветеринари, горски работници, ловци и др. Процедурата се извършва от лекари в определени лечебни заведения, посочени от министъра на здравеопазването.
Чл. 22
Според Наредба № 15 от 12 май 2005 г. имунизацията срещу Кримска-Конго хеморагична треска е задължителна за лица, които поради професията или дейността си са изложени на риск от заразяване. Това включва военнослужещи, селскостопански работници и медицински персонал, работещ в ендемични райони. Имунизацията се извършва от лекари, съгласувано и под контрола на Регионалната здравна инспекция (РЗИ).
Чл. 23
Имунизацията срещу коремен тиф в България се провежда профилактично за рискови групи, включително персонал и пациенти в домове за медико-социални грижи, домове за възрастни хора с увреждания, домове за стари хора, приюти и домове за временно настаняване. Процедурата се осъществява от лекари, съгласувано и под контрола на Регионалните здравни инспекции (РЗИ).
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 15 определя задълженията на лечебните заведения за болнична и извънболнична помощ, които извършват имунизации срещу бяс. Те трябва ежегодно, до 31 юли, да изготвят и представят годишен план за необходимите количества ваксина срещу бяс на съответната РЗИ, базиран на изразходваните количества от предходната година и първото шестмесечие на текущата. Освен това, те получават ваксината и медицинските изделия за прилагането им от РЗИ.
Чл. 25
Член 25 от Наредба № 15, изменен през 2012 г. и отменен през 2017 г., касае надзора на имунопрофилактиката. Този член е част от Раздел V на наредбата и е важен за регулирането на процесите, свързани с имунизациите в страната.
Чл. 26
Надзорът на имунопрофилактиката в България се осъществява от РЗИ и включва методично ръководство на медицинските специалисти, контрол върху планирането и съхранението на ваксини, анализ на заболяемостта от ваксинопредотвратими болести, разработване и контролиране на мерки за подобряване на имунопрофилактиката, организиране на дейности по промоция и издаване на свидетелства за имунизационно състояние.
Чл. 27
Чл. 27 от Наредба № 15 определя задълженията на Регионалните здравни инспекции (РЗИ) при осъществяване на надзора на имунопрофилактиката. Те включват планиране на имунизациите, контрол на условията за съхранение и транспорт на ваксини, мониторинг на приложението им, сътрудничество с Изпълнителната агенция по лекарствата, контрол на отлагането на имунизации по медицински противопоказания и изготвяне на годишни отчети и планове. РЗИ трябва да осигурява необходимите биопродукти и да поддържа документация за извършените имунизации.
Чл. 27а
Чл. 27а от Наредба № 15 предвижда, че Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) е задължена да изпраща отчет на Министерството на здравеопазването (МЗ) за лицата, подлежащи на задължителни имунизации и реимунизации, в сроковете, определени в чл. 27, ал. 1, т. 14. Отчетът включва информация за здравноосигурени лица с избран общопрактикуващ лекар (ОПЛ) по области и по кодове, съгласно образеца по чл. 13, ал. 2.
Чл. 27б
Съгласно Чл. 27б от Наредба № 15 от 12 май 2005 г., ИАЛ е задължен да изпраща информация до Министерството на здравеопазването (МЗ) за нежеланите реакции след ваксинация. Информацията трябва да бъде предоставена до 31 юли за първото полугодие на текущата година и до 31 януари за цялата предходна година. Докладът включва данни за вида на ваксината, партидния номер, възрастта на лицето, типа на нежеланата реакция и изхода от нея.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 15 задължава Националния център по обществено здраве и анализи да предоставя на Министерството на здравеопазването и Националния център за обществено здраве и анализи обобщена информация относно извършените имунизации. Информацията трябва да бъде подадена по електронен път до 1 септември (за първото полугодие) и до 1 март (за цялата предходна година) и включва данни за задължителни, целеви и препоръчителни имунизации, реимунизации, както и приложени серуми и имуноглобулини за постекспозиционна профилактика, разделени по области и за цялата страна.
Чл. 29
Националният център по заразни и паразитни болести е отговорен за разработването и представянето на цялостен анализ за изпълнението на дейностите по имунопрофилактиката в България. Този анализ трябва да бъде представен на Министерството на здравеопазването ежегодно, в срок до 15 април на следващата година.
Чл. 30 (Отм. - ДВ, бр. 38 от 2017 г.)
Наредбата регламентира задължителните планови имунизации и реимунизации в България. Определя Имунизационния календар, който включва възрастови групи, видове ваксини и срокове за прилагане. Включва определения за "биопродукти", "постекспозиционна профилактика" и "нежелана реакция след ваксинация". Установява контрол върху изпълнението на наредбата от Министерството на здравеопазването. Наредбата е изменяна и допълвана многократно, последно през 2024 г.
§1
Наредбата определя основни термини свързани с имунизациите в България, включително 'Имунизационен календар', 'Биопродукти', 'Постекспозиционна профилактика', 'Нежелана реакция след ваксинация', 'Взрив от нежелани реакции след ваксинация', 'Общопрактикуващ лекар' и 'Безопасна инжекционна практика'. Тези определения служат за основа при прилагането на наредбата и осигуряват яснота относно процедурите и отговорностите в областта на имунизациите.
§2
Наредба № 15 от 12 май 2005 г. е издадена на основание чл. 58, ал. 2 и 3 от Закона за здравето. С нея се отменя предходната Наредба № 2 от 27 април 2000 г. относно видовете имунизации и сроковете за тяхното извършване.
§ 3
Параграф 3 от преходните разпоредби уточнява, че контролът по изпълнението на Наредба № 15 се възлага на дирекция от специализираната администрация на Министерството на здравеопазването. Заключителните разпоредби към наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 15 са обнародвани в Държавен вестник, брой 82 от 2006 г. и влизат в сила от 10.10.2006 г.
§11
Наредба № 15 за имунизациите в Република България влиза в сила в деня на обнародването и публикуването в 'Държавен вестник'. Съществуват изменения и допълнения към тази наредба, които са обнародвани в 'Държавен вестник', брой 106 от 2007 г. и влизат в сила от 01.01.2008 г.
§ 6
Наредба № 15 влиза в сила от 1 януари 2008 г., с изключение на параграфи 2 и 5, които влизат в сила от 1 април 2008 г. Допълнения и изменения към наредбата са обнародвани в Държавен вестник, брой 57 от 2009 г. и влизат в сила от 1 януари 2010 г.
§13
Параграф §13 от Наредба № 15 установява, че задължителните имунизации и реимунизации срещу хемофилус инфлуенце тип В и пневмококови инфекции започват от 1 април 2010 г. Министерството на здравеопазването е отговорно за осигуряване на необходимите биопродукти за лечебните заведения до същата дата.
§14
Параграф §14 от Наредба № 15 задължава лечебните заведения да извършват задължителни имунизации и реимунизации срещу дифтерия, тетанус, коклюш и полиомиелит до 1 април 2010 г. с комбинирана ваксина, съдържаща целоклетъчна коклюшна компонента и тривалентна инактивирана полиомиелитна ваксина. Допълнителните разпоредби, касаещи изменения и допълнения на Наредба № 15, са обнародвани в Държавен вестник, брой 77 от 2012 г. и влизат в сила от 09.10.2012 г.
§ 24
В параграф 24 от наредбата се указва, че навсякъде в текста абревиатурата "РИОКОЗ" трябва да бъде заменена с "РЗИ". Заключителните разпоредби касаят изменения и допълнения на Наредба № 15 от 2005 г., които са обнародвани в Държавен вестник, брой 77 от 2012 г. и влизат в сила от 09.10.2012 г.
§ 26
Параграф 26 от Наредба № 15 предвижда, че задължителните реимунизации срещу тетанус и дифтерия за лицата, посочени по код 41 от приложение № 7 на чл. 13, ал. 2, ще започнат да се извършват от 1 януари 2013 г. Допълнителните разпоредби, свързани с изменения и допълнения на Наредба № 15, влизат в сила от 28 май 2013 г.
§ 23
Параграф 23 от Наредба № 15 предвижда замяна на термини в текста на наредбата. Думите "хепатит тип В" и "хепатит В" се заменят с "хепатит тип Б" и "хепатит Б" съответно. Също така, "хемофилус инфлуенце тип В" се заменя с "хемофилус инфлуенце тип Б". Заключителните разпоредби се отнасят към изменения и допълнения на наредбата, обнародвани в Държавен вестник, брой 47 от 2013 г., влизат в сила от 28 май 2013 г.
§24 и Заключителни разпоредби
Наредба № 15 за имунизациите в Република България влиза в сила в деня на обнародването си в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби се отнасят до изменения и допълнения на същата наредба, които са обнародвани в брой 17 на "Държавен вестник" от 2014 г. и влизат в сила от 28 февруари 2014 г.
§ 13 и Заключителни разпоредби
Наредба № 15 за имунизациите в Република България влиза в сила в деня на обнародването си в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби касаят изменения и допълнения на наредбата, които са обнародвани в "Държавен вестник", брой 54 от 2014 г. и влизат в сила от 01.07.2014 г.
§14 и Заключителни разпоредби към Наредба № 15 от 2005 г.
Комбинираната шесткомпонентна ваксина, която обхваща задължителните имунизации срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит тип Б, полиомиелит и хемофилус инфлуенце тип Б, е задължителна за лица, родени след 1 юни 2014 г. Заключителните разпоредби са в сила от 7 ноември 2014 г. и касаят изменения и допълнения на наредбата.
§9
Наредба № 15 от 12 май 2005 г. за имунизациите в Република България влиза в сила в деня на обнародването й в "Държавен вестник", с изключение на § 6, който влиза в сила от 1 януари 2015 г. Преходните и заключителните разпоредби са част от наредба за изменение и допълнение на същата наредба, обнародвана в брой 78 на Държавен вестник през 2019 г.
§28
Ваксината с намалено антигенно съдържание, съдържаща ацелуларна коклюшна компонента, е задължителна за реимунизация срещу дифтерия, тетанус и коклюш на 12-годишна възраст. Тази ваксина се прилага само на лица, родени след 31.12.2007 г.
§ 29
Параграф 29 уточнява, че определени разпоредби, а именно параграф 13, т. 2, параграф 17, т. 1, букви "а" и "б", параграф 19, параграф 21, т. 3, 4 и 5, параграф 22, т. 1 и 3 и параграф 27, т. 2, влизат в сила от 1 януари 2020 г. Заключителните разпоредби касаят допълнението на Наредба № 15, което е обнародвано в Държавен вестник, брой 108 от 2020 г. и влиза в сила от 22 декември 2020 г.
§4 и заключителни разпоредби към Наредба № Н-1
Наредба № 15 влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби касаят Наредба № Н-1 от 7 март 2024 г., която е обнародвана в "Държавен вестник", брой 22 от 2024 г. и влиза в сила от 15 март 2024 г.
§4 и Заключителни разпоредби
Наредба № 15 за имунизациите в Република България влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник". В допълнение, е обнародвана наредба за изменение и допълнение на Наредба № 15, която влиза в сила от 07.05.2024 г., след обнародването ѝ в "Държавен вестник", бр. 40 от 2024 г.
Параграф §5
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването в "Държавен вестник". Приложение № 1 съдържа Имунизационен календар на Република България, който описва възрастовите групи и видовете имунизации, включително БЦЖ, ДТКа, Пи, ХИБ и др. Приложение № 2 определя условията и реда за извършване на препоръчителни имунизации, включително за полиомиелит и коклюш. Приложение № 3 и следващите предвиждат специфични изисквания към ваксините, медицински противопоказания и нежелани реакции след ваксинация. Важно е да се спазват указанията за имунизации и реимунизации, както и да се следят сроковете за прилагане на ваксини.
