НАРЕДБА № 13 ОТ 15 АПРИЛ 2004 Г. ЗА УСЛОВИЯТА, НА КОИТО ТРЯБВА ДА ОТГОВАРЯ КАЧЕСТВОТО НА ТЪКАНИТЕ И КЛЕТКИТЕ, ПРЕДМЕТ НА ВНОС ОТ ТРЕТИ СТРАНИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 34 ОТ 2017 Г., В СИЛА ОТ 29.04.2017 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда условията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките, внос от трети страни. Тези тъкани и клетки трябва да отговарят на изискванията на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и съответните подзаконови актове. Изискванията важат и за биопродукти, съдържащи тъкани или клетки от човешки произход, предназначени за употреба при хора.
Чл. 2
Наредба № 13 от 15 април 2004 г. определя условията, при които е разрешен вносът на тъкани и клетки от трети страни. Според член 2, вносът е разрешен, ако е налице доказан положителен ефект от тъканите и клетките, обработени по методи, непрактикувани в ЕС и ЕИП, или ако липсват подобни тъкани и клетки в лечебните заведения в ЕС и ЕИП, при условие че те са обработени с познати методи.
Чл. 3
Наредба № 13 определя условията, при които тъканите и клетките, внос от трети страни, могат да бъдат приемани. Те трябва да са осигурени от чуждестранна институция, призната за извършване на съответната дейност. Институцията трябва да има система за управление и контрол на качеството и безопасността, като предостави информация за методите на преработка, описание на съоръженията, условия за освобождаване на тъканите, данни за подизпълнителите и информация за контролни центрове. Всички документи, удостоверяващи съответствието с изискванията, се представят в Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 4
Наредбата определя условията за удостоверяване на качеството на тъканите и клетките, внасяни от трети страни. Изпълнителната агенция "Медицински надзор" трябва да получи информация относно всички етапи на обработка и транспортиране на тъканите и клетките, както и за възникнали нежелани инциденти и реакции. Освен това, се изисква информация за сериозни нежелани реакции, свързани с клиничното използване на тъканите и клетките от един и същ донор или обработени по същата методика.
Чл. 5
Наредбата определя условията и критериите, на които трябва да отговарят тъканите и клетките, внасяни от трети страни. Вносът се извършва при спазване на медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Задължителните изследвания на донорите и човешките трупове се определят от този стандарт. Предвижда се извършване на медицински преглед на всеки човешки труп, за да се установят противопоказания за вземане на тъкани и клетки, включително тумори, инфекции и рискови фактори. Изпълнението на изискванията се удостоверява с документи.
Чл. 6
Наредбата определя условията и изискванията за качеството на тъканите и клетките, които се внасят от трети страни. Изпълнителната агенция 'Медицински надзор' има правомощия да изисква допълнителни документи относно произхода, обработката и безопасността на тъканите и клетките. В глава трета се описват изискванията към процедурите по преработка, съхранение и предоставяне на тъканите и клетките, които са предмет на внос или международен обмен за нуждите на Република България.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 13 определя, че институцията, която отговаря за вноса на тъкани и клетки, трябва да удостоверява пред Изпълнителната агенция "Медицински надзор", че тези тъкани и клетки са взети, приети за експертиза, преработени и съхранявани в съответствие с одобрени стандартни оперативни процедури. Тези процедури трябва да са контролирани от компетентен орган и да отговарят на нормативната уредба на страната, в която са осъществени, както и на изискванията за качество и безопасност по медицинския стандарт за трансплантация.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 13 изисква институцията, отговорна по чл. 3, ал. 1, да предостави удостоверение от компетентния орган на съответната държава, потвърждаващо проведените процедури за вирусно и микробиологично деконтаминиране на тъканите и клетките, когато те са преминали през такива процедури. Измененията в наредбата са в сила от 29.04.2017 г. и 21.05.2019 г.
Чл. 9
Наредба № 13 от 2004 г. определя условията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките, предмет на внос от трети страни. Според чл. 9, те трябва да се предоставят на крайния получател в съответствие с медицинския стандарт за опаковане, етикетиране и транспортиране. Наредбата е изменяна и допълнена, като последните изменения са в сила от 29.04.2017 г. Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от Изпълнителната агенция 'Медицински надзор'.
§ 3
Параграф 3 от преходните разпоредби на Наредба № 13, изменен през 2019 г., определя, че контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Заключителните разпоредби касаят изменения и допълнения на наредбата, обнародвани през 2017 г., които влизат в сила от 29 април 2017 г.
§15
Наредба № 13 от 15 април 2004 г. за условията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките, предмет на внос от трети страни, влиза в сила от 29 април 2017 г. Заключителните разпоредби се отнасят и до Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 21 от 2007 г. за обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация, която влиза в сила от 21 май 2019 г.
§33
С §33 от Наредба № 13 от 2004 г. се извършва замяна на наименованието "Изпълнителната агенция по трансплантация" с "Изпълнителната агенция 'Медицински надзор'". Тази промяна е в сила след измененията, обнародвани в ДВ, бр. 34 от 2017 г.
§34
Наредба № 13 от 15 април 2004 г. за условията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите и клетките, предмет на внос от трети страни, влиза в сила от деня на обнародването в "Държавен вестник". Приложения № 1, № 2 и № 3 към наредбата са отменени с изменения, обнародвани в ДВ, бр. 34 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.
