НАРЕДБА № 11 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА РЕДА ЗА ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ОПЛОДЕНИ ЯЙЦЕКЛЕТКИ, КОИТО НЕ СА ИЗПОЛЗВАНИ ЗА СЪЗДАВАНЕ НА ПОТОМСТВО, НА НАУЧНИ, УЧЕБНИ И ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ В СТРАНАТА И В ЧУЖБИНА ЗА МЕДИЦИНСКИ, НАУЧНИ И ЛЕЧЕБНИ ЦЕЛИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата регламентира процедурата за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, които не са използвани за създаване на потомство. Тези клетки могат да бъдат предоставени на научни, учебни и лечебни заведения както в България, така и в чужбина, с цел медицински, научни и лечебни изследвания и приложения.
Чл. 2
Наредбата определя реда за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, които не са използвани за създаване на потомство, на научни, учебни и лечебни заведения. Клетките могат да се предоставят за медицински и научни цели, когато не могат да се използват за създаване на потомство поради определени причини, като риск от инфекции, увреждане на клетките, или несъответствие с медицинските стандарти. В определени случаи, клетките могат да се предоставят и за лечебни цели, включително за производство на биопродукти и лекарствени изделия. Освен това, клетките могат да се предоставят и по желание на донорите.
Чл. 3
Наредбата определя реда за предоставяне на неупотребявани яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки на научни, учебни и лечебни заведения в страната и чужбина. Член 3 указва, че невъзможността за използване на клетките за създаване на потомство се удостоверява от отговорно лице, назначено от ръководителя на лечебното заведение. Това лице попълва удостоверение в два екземпляра, което се подписва и от ръководителя на лечебното заведение. Един екземпляр остава в лечебното заведение, а другият се изпраща в Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 4
Наредба № 11 от 17 ноември 2011 г. определя реда за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки на лечебни заведения, висши училища и научни организации. Структурите, които желаят да получат клетки, трябва да подадат заявление до ИАМН, придружено от документ за регистрация и информация за необходимите видове и количества клетки, както и целите на тяхното използване.
Чл. 5
Наредбата определя реда за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки на научни, учебни и лечебни заведения. Яйцеклетки и сперматозоиди могат да се използват само с изрично писмено информирано съгласие от донора, а оплодени яйцеклетки - с писмено съгласие от двамата донори. Лечебното заведение, предоставящо клетките, носи отговорност за информирането на донорите.
Чл. 6
Член 6 от Наредба № 11 регламентира реда за разпределение на клетки, които са получили удостоверение. Тези клетки се предоставят безвъзмездно на определени структури с подписан приемателно-предавателен протокол, в който се описват видът и количеството на клетките, основанието за предоставяне, получателят и целите на предоставянето. Разпределението се извършва по реда на подадените заявления, а получателите на клетките могат да ги използват само за целите, посочени в протокола.
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 11 предвижда, че член 6 не се прилага, ако лечебното заведение използва съхранявани клетки за медицински, научни или лечебни цели. В такъв случай, лечебното заведение е задължено да уведоми Изпълнителната агенция по медицински надзор (ИАМН) и да приложи необходимите документи, включително удостоверение и документи, свързани с предходни членове.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 11 от 17 ноември 2011 г. предвижда, че след задоволяване на нуждите в страната, може да се извършва износ на клетки, които не се използват за създаване на потомство. Износът се осъществява при условията и по реда на чл. 37 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
Чл. 9; Заключителни разпоредби § 1, § 2, § 3
Наредбата регламентира реда за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, които не са използвани за създаване на потомство, на научни, учебни и лечебни заведения в България и чужбина. Изпълнителната агенция 'Медицински надзор' събира информация за неупотребените клетки. Контролът по спазването на наредбата се осъществява от ИАМН. Наредбата включва изисквания за издаване на разрешения за дейности по асистирана репродукция и предвижда проверки и инспекции от регионалните здравни инспекции и Изпълнителната агенция по трансплантация.
§3
Преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 11 от 17 ноември 2011 г. за реда за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки предвиждат изменения в Наредба № 16 от 2007 г. относно условията за издаване на разрешение на лечебните заведения за асистирана репродукция. Включват изменения в чл. 1, 2 и 3, касаещи отговорности на министъра на здравеопазването и процедурата за получаване на разрешителни. Въвеждат се нови изисквания за подаване на заявления, проверка на спазването на изискванията и инспекции от Изпълнителната агенция по трансплантация. Заключителните разпоредби касаят изменения в Наредба № 21 от 2007 г. за обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация.
§22
В Наредба № 11 от 2011 г. за реда за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, които не са използвани за създаване на потомство, се въвеждат изменения, сред които е замяната на абревиатурата "ИАТ" с "ИАМН" навсякъде в текста на наредбата.
§34
Наредба № 11, която регламентира реда за предоставяне на яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник". В приложението към наредбата се съдържа образец на удостоверение, което лечебните заведения трябва да подадат до Изпълнителната агенция "Медицински надзор". В удостоверението се описват клетките, които не могат да се използват за създаване на потомство, както и причините за това, съгласно чл. 2, ал. 1 от наредбата. Необходимо е прилагане на копие от информираното съгласие на донора.
