НАРЕДБА № 10 ОТ 30 МАРТ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА СЪОБЩАВАНЕ, РЕГИСТРИРАНЕ, ДОКЛАДВАНЕ И ПРЕДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЕРИОЗНИТЕ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ И СЕРИОЗНИТЕ ИНЦИДЕНТИ И ЗА БЛОКИРАНЕ, ИЗТЕГЛЯНЕ И УНИЩОЖАВАНЕ НА ОРГАНИТЕ, ТЪКАНИТЕ И КЛЕТКИТЕ (ЗАГЛ. ДОП. - ДВ, БР. 66 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 28.08.2012 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация относно сериозни нежелани реакции и инциденти, както и за блокиране, изтегляне и унищожаване на органи, тъкани и клетки. Тя регламентира задълженията и отговорностите на лицата, свързани с трансплантацията на органи, тъкани и клетки, и се прилага и за органи, тъкани и клетки, получени при внос.
Чл. 2
Наредбата определя сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат при жив донор. Те включват локални реакции като хематом, инфекция на мястото на вземане и алергична реакция, общи реакции като загуба на съзнание, хиповолемичен или анафилактичен шок, случаи на смърт и други реакции, основани на клинични и лабораторни данни.
Чл. 3
Наредбата регламентира условията и реда за съобщаване, регистриране и докладване на сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Медицинските специалисти са длъжни да уведомят отговорното лице за всяка съмнение за сериозна нежелана реакция при жив донор. Всички органи, тъкани и клетки от такъв донор трябва да бъдат обозначени с "карантина" и уведомени съответните институции. Комисията анализира случая и предлага мерки за предотвратяване на подобни инциденти. В случай на установена сериозна нежелана реакция, органите и тъканите се блокират и унищожават, ако е необходимо, или се освобождават от карантина, ако не представляват риск.
Чл. 4
Наредба № 10 от 30 март 2007 г. определя сериозните нежелани реакции при реципиенти, които включват имунологична и неимунологична хемолиза, бактериални, вирусни и паразитни инфекции, анафилаксия, остра увреда на органи, реакция "присадка срещу приемник", отхвърляне на присадени органи, предаване на унаследими и неизяснени заболявания, смърт и сериозни нежелани реакции, основани на клинични и лабораторни данни.
Чл. 5
Наредба № 10 от 30 март 2007 г. определя условията и реда за съобщаване, регистриране и докладване на сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Според чл. 5, медицинските специалисти са длъжни незабавно да уведомят отговорното лице за сериозни нежелани реакции. Отговорното лице трябва да обозначи всички свързани органи, тъкани и клетки с надпис 'карантина' и да уведомява ръководителя на лечебното заведение и други заинтересовани страни. Ръководителят на лечебното заведение е задължен да информира другите лечебни заведения за предполагаемата нежелана реакция.
Чл. 6
Наредбата определя условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Ръководителят на лечебното заведение назначава комисия, която разглежда случаи на сериозни нежелани реакции. Комисията провежда заседание в тридневен срок, анализира причините и предлага мерки за превенция. Отговорното лице уведомява Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в 7-дневен срок. При установяване на проблеми с качеството на присадените органи, се предприемат действия за блокиране и унищожаване на съответните органи, тъкани или клетки.
Чл. 7
Наредбата определя условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Сериозен инцидент се определя като нежелано събитие, което може да доведе до смърт, застрашаващо живота състояние, предаване на заразна болест, трайна неработоспособност или удължаване на болничния престой. Причините за сериозни инциденти могат да включват дефект на продукта, оборудването, човешка грешка и други. Естеството на инцидента може да е свързано с вземането, експертизата, обработката, етикетирането, съхранението, транспортирането, разпределянето и използваните материали.
Чл. 8
Наредба № 10 от 30 март 2007 г. определя условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Член 8 задължава медицинските специалисти да уведомяват незабавно за сериозни инциденти, като попълват известие и го предоставят на отговорното лице в лечебното заведение. Отговорното лице трябва да обозначи органите, тъканите и клетките с надпис "карантина" и да уведоми ръководителя на лечебното заведение и Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Ръководителят е длъжен да информира другите лечебни заведения за инцидента. Отговорните лица в другите заведения също трябва да обозначат получените органи, тъкани и клетки с надпис "карантина" и да ги поставят в специален контейнер.
Чл. 9
Наредба № 10 определя условията и реда за съобщаване, регистриране и докладване на сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Ръководителят на лечебното заведение назначава комисия, която разглежда инцидентите, провежда заседания и съставя доклади. При установяване на сериозен инцидент комисията предлага мерки за превенция и уведомява съответните органи. В определени случаи, когато инцидентът може да повлияе на безопасността на органите, тъканите и клетките, се предприемат незабавни действия за блокиране или унищожаване на засегнатите материали. Комисията също така освобождава от карантина органи, тъкани и клетки, ако установи, че инцидентът не е повлиял на тяхната безопасност.
Чл. 10
Наредбата задължава лечебните заведения, извършващи трансплантация на органи, тъкани и клетки, да поддържат регистър за проследяване на сериозни нежелани реакции и инциденти. Регистърът се състои от два раздела: "сериозни нежелани реакции" и "сериозни инциденти", като всеки от тях включва специфични данни, които трябва да се събират и обработват. Информацията се съхранява за срок от 30 години и се предоставя при необходимост.
Чл. 10а
Наредбата определя условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Лечебните заведения са задължени да разработват стандартни оперативни процедури за управление на тези инциденти, които включват установяване, отстраняване и превенция на нежеланите реакции. Също така, те трябва да съобщават за инциденти на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и на други лечебни заведения, свързани с трансплантацията. Процедурите трябва да гарантират систематичното съобщаване и контрол от страна на агенцията.
Чл. 11
Наредба № 10 определя условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Според чл. 11, органи, тъкани и клетки, които не отговарят на изискванията за качество и безопасност, трябва да бъдат блокирани, изтеглени и унищожени. Причините за несъответствие включват нарушена херметичност, неправилно съхранение, проблеми с етикетирането, изтекъл срок на годност, наличие на инфекция, несъответствие с антропометрични данни и други. Медицинският специалист е длъжен незабавно да блокира и документира тези случаи.
Чл. 12
Наредбата определя условията и реда за съобщаване, регистриране и докладване на сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Чл. 12 регламентира сроковете и действията на отговорното лице след получаване на известие, като то трябва да анализира информацията и да изготви протокол, който да изпрати на ръководителя на лечебното заведение и на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". При установяване на проблеми, отговорното лице изтегля от употреба и предлага за унищожаване блокираните органи, тъкани и клетки, а при липса на данни разрешава тяхната употреба.
Чл. 12а
Чл. 12а от Наредба № 10 описва задълженията на отговорното лице при блокирани органи. При установяване на обстоятелства, водещи до блокиране, отговорното лице е длъжно да анализира информацията относно качеството и безопасността на органите, да състави писмен протокол и да уведоми ръководителя на лечебното заведение и Изпълнителната агенция "Медицински надзор". След това, то трябва да изтегли органите от употреба и да предложи тяхното унищожаване.
Чл. 13
Чл. 13 описва процедурата за унищожаване на изтеглени от употреба органи, тъкани или клетки. Ръководителят на лечебното заведение е задължен да издаде заповед за унищожаване в срок до три дни след получаване на протокола. Изтеглените материали трябва да бъдат обозначени и съхранявани в специални контейнери с надписи, указващи тяхното състояние.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 10 от 30 март 2007 г. уточнява, че органите, тъканите и клетките, които са предназначени за унищожаване, се считат за опасни отпадъци. Тези отпадъци трябва да бъдат обезвреждани чрез наземно изгаряне (инсинерация) в съответствие с разпоредбите на Закона за управление на отпадъците.
Чл. 15
Наредба № 10 от 30 март 2007 г. определя условията и реда за съобщаване, регистриране и унищожаване на органи, тъкани и клетки. Ръководителите на лечебни заведения, извършващи трансплантация, трябва да сключват договори за унищожаване с лицензирани лица. Лечебните заведения с разрешение за обезвреждане могат да унищожават сами органи, тъкани или клетки. Отговорното лице предава материалите за унищожаване и съставя протокол, който се подписва от него и от представител на лицето, с което е сключен договор. Копие от протокола се изпраща в Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 15а
Наредба № 10 от 30 март 2007 г. определя условията и реда за съобщаване, регистриране и докладване на сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. В случай на възникване на такива инциденти, Изпълнителната агенция 'Медицински надзор' е задължена да изпрати незабавно първоначален доклад до компетентния орган на държавата членка по произход или по местоназначение, съдържащ информация като идентификационен номер на доклада, данни за контакт, описание на инцидента и взети мерки. След получаване на допълнителна информация, тя също трябва да бъде предадена на съответния орган. В срок до 3 месеца след първоначалния доклад, агенцията изготвя общ окончателен доклад, включващ резултати от разследването и предприети мерки.
Чл. 16
Според Чл. 16 от Наредба № 10 от 30 март 2007 г., документите, свързани с регистрирането, докладването и предаването на информация за сериозни нежелани реакции и инциденти, трябва да се съхраняват в лечебното заведение за срок от 30 години. Това включва документи по различни членове на наредбата, които са посочени в текста.
Чл. 17
Наредба № 10 регламентира условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с органи, тъкани и клетки. Изпълнителната агенция "Медицински надзор" създава регистър, който включва два основни раздела: сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти. Всеки раздел съдържа конкретни данни, които трябва да бъдат регистрирани, като наименование на лечебното заведение, дата на известието, информация за донора/реципиента, вид и количество на взетите тъкани и др. Информацията се съхранява 30 години и се предоставя по реда на Закона за здравето.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 10 описва действията, които трябва да предприеме Изпълнителната агенция "Медицински надзор" при получаване на данни за органи, тъкани и клетки, които не отговарят на изискванията за качество и безопасност. Изпълнителният директор незабавно блокира тези материали, съставя протокол за проследяване, издава заповеди за блокиране и разследване. Отговорните лица в лечебните заведения организират разследвания и уведомяват агенцията за резултатите. При установяване на несъответствия, изпълнителният директор издава заповед за изтегляне от употреба на материалите, а ръководителите на лечебните заведения са задължени да ги унищожат.
Чл. 19
Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е задължен да представя годишен доклад на Европейската комисия, който обобщава всички получени съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти. Докладът трябва да бъде подаден до 30 юни на всяка следваща година и да обхваща информация за предходната година, съгласно приложение № 15.
Чл. 20
Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е задължен незабавно да предоставя информация на компетентните органи на държавите - членки на ЕС относно сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с трансплантация на тъкани и клетки. Това се случва, когато български лечебни заведения работят съвместно с такива от ЕС, или когато сериозни нежелани реакции се наблюдават при донори или реципиенти, граждани на други държави членки на ЕС.
Чл. 21
Лечебните заведения, извършващи трансплантация, трябва да назначат отговорно лице от персонала, което да организира и контролира всички аспекти на експертизата, обработката и съхранението на органи, тъкани и клетки. То също така носи отговорност за съобщаването на сериозни нежелани реакции и инциденти.
Чл. 22
Наредба № 10 от 30 март 2007 г. определя задълженията на отговорното лице по чл. 15г от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Основните задължения включват контрол на спазването на нормативните изисквания при дейностите с органи, тъкани и клетки, изготвяне на годишни отчети, предоставяне на информация на Изпълнителната агенция "Медицински надзор", организиране на обучение на персонала, контрол на документацията и спазване на стандартни оперативни процедури. Отговорното лице също така следи за наличието на необходимите лекарства и оборудване и участва в промоция на донорството.
§1
Наредбата въвежда разпоредби на три директиви на ЕС, свързани с обмена на информация за човешки органи, тъкани и клетки, както и за техническите изисквания и контрол на качеството и безопасността им. Директивите, които се прилагат, са: Директива 2012/25/ЕС за обмен на органи, Директива (ЕС) 2015/565 за кодирането на тъкани и клетки и Директива (ЕС) 2015/566 за контрол на спазването на стандартите за внос на тъкани и клетки.
§2
Наредба № 10 от 30 март 2007 г. за условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, както и за блокиране, изтегляне и унищожаване на органите, тъканите и клетките, е издадена на основание чл. 15б, ал. 3 и чл. 15г, ал. 5 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Промените в наредбата са обнародвани в Държавен вестник, брой 66 от 2012 г. и влизат в сила от 28.08.2012 г.
§9
Наредба № 10 влиза в сила от деня на обнародването й в 'Държавен вестник'. Преходните и заключителни разпоредби касаят изменения и допълнения, свързани с Наредба № 28 от 2007 г. за дейности по асистирана репродукция, която е обнародвана в 'Държавен вестник', брой 34 от 2014 г. и влиза в сила от 15.04.2014 г.
§8
Наредба № 10 влиза в сила от деня на обнародването си в "Държавен вестник". Освен това, наредбата за изменение и допълнение на Наредба № 22 от 2007 г. за условията и реда за регистриране и отчитане на дейностите по експертиза, вземане, присаждане, обработка, преработка, съхраняване и етикиране на органи, тъкани и клетки е обнародвана в "Държавен вестник" и влиза в сила от 29.04.2017 г.
§19
В §19 от Преходните и Заключителни разпоредби на Наредба № 10 се посочва, че Единният европейски код не е приложим за тъкани, клетки и репродуктивни клетки, които са взети и съхранявани до 29 октомври 2016 г., при условие че те бъдат пуснати в обращение до 29 октомври 2021 г.
§20
Наредба № 10 от 30 март 2007 г. влиза в сила от 29 април 2017 г. Заключителните разпоредби към наредба за изменение и допълнение на Наредба № 21 от 2007 г. за обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите на Изпълнителната агенция по трансплантация, са обнародвани в ДВ, бр. 41 от 2019 г. и влизат в сила от 21.05.2019 г.
§32
В Наредба № 10 от 2007 г. за условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, както и за блокиране, изтегляне и унищожаване на органите, тъканите и клетките, се извършват изменения. Конкретно, навсякъде в наредбата терминът "Изпълнителната агенция по трансплантация" се заменя с "Изпълнителната агенция 'Медицински надзор'".
§34
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Включва приложения за известия, доклади и протоколи, свързани със сериозни нежелани реакции и инциденти при органи, тъкани и клетки. Известията и докладите трябва да се попълват от медицински специалисти и да се предоставят на съответните органи. Информацията от известията се съхранява за срок от 30 години.
