НАРЕДБА № 10 ОТ 2008 Г. ЗА ДОКУМЕНТАЦИЯТА, ПРЕДСТАВЯНА ОТ ГЛАВНИЯ/КООРДИНИРАЩИЯ ИЗСЛЕДОВАТЕЛ ИЛИ ВЪЗЛОЖИТЕЛЯ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТ СЪОТВЕТНАТА КОМИСИЯ ПО ЕТИКА И ЗА ПРОЦЕДУРАТА ПО ПРОСЛЕДЯВАНЕ НА БЕЗОПАСНОСТТА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ В ХОДА НА КЛИНИЧНОТО ИЗПИТВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕТО НА КЛИНИЧНИТЕ ДАННИ ОТ ИЗПИТВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 31 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 21.03.2010 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя съдържанието на документацията, необходима за получаване на становище от комисията по етика, по отношение на клиничните изпитвания на медицински изделия. Тя също така описва процедурата за проследяване на безопасността на медицинските изделия по време на клиничните изпитвания и оценяването на клиничните данни.
Чл. 2
Наредба № 10 от 2008 г. регламентира процедурата за получаване на становище от Комисията по етика за клинични изпитвания. За целта, лицето, което иска становище, трябва да представи определена административна документация, включваща заявление по образец, списък на компетентните органи и комисии, планирани лечебни заведения и изследователи, контактна информация, писмено пълномощно и данни за регистрация на възложителя.
Чл. 3
Наредба № 10 от 2008 г. регламентира документацията, която трябва да бъде представена от главния или координиращия изследовател и възложителя за получаване на становище от Комисията по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия по време на клиничното изпитване. Член 3 описва информацията, която трябва да бъде предоставена на участниците, включително информация за информирано съгласие, процедури за набиране на участници, етични обосновки и копия от допълнителна информация.
Чл. 4
Наредбата определя изискванията за документацията, която главният или координиращият изследовател трябва да представи за получаване на становище от Комисията по етика. Документацията включва план на изпитването, обобщение на плана, оценка на научната стойност, етична оценка, оценка на ползите и рисковете, критерии за включване и изключване на пациенти, процедури за набиране на пациенти и информирано съгласие, осигуряване на медицински грижи след проучването, наблюдение, публикуване на данни, конфиденциалност, кодирана идентификация на участниците, форми на доклади и подпис на възложителя и главния изследовател.
Чл. 5
Наредба № 10 от 2008 г. регулира документацията, която трябва да бъде предоставена от главния или координиращия изследовател или възложителя при получаване на становище от Комисията по етика за клинични изпитвания на медицински изделия. Документацията включва брошура на изследователя, обобщение на клинични изпитвания, литературни данни, описание на изделието и неговите части, механизма на действие, предназначението му, оценка на in vitro и ex vivo данни, клиничен опит, приложими стандарти и анализ на риска. Брошурата на изследователя трябва да се актуализира при наличие на нова информация.
Чл. 6
Наредба № 10 от 2008 г. определя изискванията за документацията, която трябва да бъде представена от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от Комисията по етика. Член 6 описва необходимата документация, включително описание на оборудването, удостоверяващи документи за техническите възможности на лечебното заведение и автобиография на членовете на изследователския екип. Документите трябва да бъдат изготвени от ръководителя на лечебното заведение, където ще се извършва процедурата.
Чл. 7
Наредба № 10 от 2008 г. регламентира документацията, която трябва да бъде представена от главния или координиращия изследовател и възложителя за получаване на становище от комисията по етика. В чл. 7 се описват изискванията за документация, свързана с административната организация и финансирането на проучванията. Необходимо е да се предоставят договори за застраховка, информация за обезщетения, договори с участниците, изследователите и лечебните заведения, както и данни за източника на финансиране, когато възложителят е юридическо лице с нестопанска цел.
Чл. 8
Наредбата регламентира документацията, която трябва да бъде представена от главния или координиращия изследовател, или възложителя, за получаване на становище от Комисията по етика. Тя също така определя процедурата за проследяване на безопасността на медицинските изделия по време на клиничните изпитвания и оценяването на клиничните данни. Член 8 уточнява, че съществена промяна настъпва при изменения в данните, посочени в приложение № 1 на Закона за медицинските изделия.
Чл. 9
Чл. 9 от НАРЕДБА № 10 от 2008 г. описва процедурата за планиране на съществени промени в клиничното изпитване. Възложителят или упълномощено лице трябва да подаде писмено заявление до съответната комисия по етика, придружено от определена документация. Тази документация включва придружително писмо, обобщение на промените, списък на актуализираните документи, актуализирана документация, страници с маркирани промени, обосновка на промените и копие на заявлението за клинично изпитване с маркирани промени.
Чл. 10
Наредба № 10 от 2008 г. регламентира процедурата за представяне на документация от главния или координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от комисия по етика относно клиничните изпитвания. Чл. 10 уточнява, че при планиране на съществени промени в клиничното изпитване, възложителят или упълномощено лице трябва да подаде писмено заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), придружено от необходимата документация и положително становище на комисията по етика.
Чл. 11
Наредбата регламентира изискванията за документация, която трябва да бъде представена от главния или координиращия изследовател, както и от възложителя, за получаване на становище от Комисията по етика, и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия по време на клиничните изпитвания. Документацията трябва да бъде на български и/или английски език, като определени документи задължително се предоставят на български. Заявленията по чл. 10, ал. 1 и 3 трябва да бъдат на английски език.
Чл. 12
Наредбата регламентира процедурата за представяне на документация от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от Комисията по етика, както и за проследяване на безопасността на медицинските изделия по време на клиничните изпитвания. Изпълнителният директор на ИАЛ утвърджава образци на заявленията, които се подават в един екземпляр на хартиен и електронен носител, съвместими с Европейската база данни за клинични изпитвания. Възложителят декларира, че информацията в двата носителя е идентична.
Чл. 13
Възложителят на клинично изпитване е задължен да събира и оценява текуща информация за безопасността на медицинските изделия. Това включва анализ на нови данни относно потенциални заплахи за здравето на участниците, оценка на нежеланите ефекти от изследователя и обработка на сериозни нежелани събития, свързани с изпитваното изделие.
Чл. 13а
Наредбата регламентира документацията, която главният/координиращият изследовател или възложителят трябва да представят за получаване на становище от съответната комисия по етика. Освен това, тя описва процедурата за проследяване на безопасността на медицинските изделия по време на клиничното изпитване и оценяването на клиничните данни от изпитването. Оценяването на клиничните данни за изделията, посочени в чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия, се извършва по приложение № 2, а за активни имплантируеми медицински изделия - по приложение № 3.
Чл. 13б
Наредбата регламентира условията и процедурата за провеждане на клинични изпитвания на медицински изделия. Изпитванията се ръководят от квалифицирани изследователи, които трябва да имат опит и специализирано обучение. Контролът над изпитването се осъществява от възложителя или упълномощени лица. Отговорността за здравето на участниците е на възложителя и главния изследовател, в зависимост от спазването на етичните изисквания.
Чл. 14
Възложителят или изследователят е задължен да предприеме спешни мерки за защита на участниците в клиничното изпитване при внезапни рискове за тяхната безопасност и здраве. В случай на такива рискове, възложителят незабавно уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и съответната комисия по етика за предприетите действия и причините за тях.
Чл. 15
Наредбата определя задълженията на главния изследовател по отношение на уведомяване на възложителя за сериозни нежелани събития, настъпили по време на клиничното изпитване. Главният изследовател е длъжен незабавно да съобщи за всяко такова събитие, след което да представи подробен писмен доклад в определения формат и срок. Също така, изследователят трябва да докладва за критични нежелани събития, а при многоцентрови изпитвания, възложителят е задължен да информира всички изследователи за докладваните събития.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 10 задължава изследователя да предостави на възложителя и на комисиите по етика всяка допълнително поискана информация, когато изходът от нежеланото събитие е смърт. Това изискване е част от процедурите за безопасност при клиничните изпитвания и оценка на данните.
Чл. 17
Възложителят е задължен да поддържа подробни записи за всички сериозни нежелани събития, които получава от изследователите. Тези записи трябва да бъдат предоставени при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или от регулаторните органи на държави членки, в които се провежда клиничното изпитване, особено при многоцентрови изследвания.
Чл. 18
Наредбата регламентира процедурата за уведомяване на органите за настъпили нежелани събития по време на клиничните изпитвания. Възложителят е задължен да подава доклади за неочаквани сериозни нежелани събития до 7 дни от получаване на информацията, а за допълнителна информация - до 8 дни. За всички останали нежелани събития, наречени потенциални инциденти, срокът за уведомяване е 15 дни.
Чл. 19
Възложителят е задължен да докладва инциденти с медицински изделия, маркирани със СЕ, които са използвани по време на клиничното изпитване, до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). При уведомление за инцидент, производителят или упълномощеният представител не са длъжни да подават отделен доклад до ИАЛ.
Чл. 20
Възложителят е задължен да представя веднъж годишно в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на съответната комисия по етика списък с всички инциденти и потенциални инциденти, възникнали през предходния период, както и доклад за безопасността на участниците в клиничното изпитване.
Чл. 21
Наредба № 10 от 2008 г. определя изискванията за документацията, която трябва да бъде представена от главния/координиращия изследовател или възложителя при получаване на становище от Комисията по етика. Член 21 от наредбата описва съдържанието на доклада за инцидент или потенциален инцидент по време на клинично изпитване, който трябва да съдържа информация за клиничното изпитване, възложителя, упълномощения представител, източника на информация, идентификация на медицинското изделие, диагноза и здравословното състояние на участника, както и подробности за инцидента. Докладът се подписва от изследователя.
Чл. 22
Наредбата регламентира процедурата за представяне на документация от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от Комисията по етика и за проследяване на безопасността на медицинските изделия по време на клинични изпитвания. Чл. 22 определя задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за регистрация, анализ и обобщение на информацията за инциденти с медицински изделия, както и предоставянето на информация на други страни членки или на Европейската комисия при поискване. ИАЛ трябва да спазва ръководствата на Европейската комисия.
Чл. 23
Наредбата регламентира процедурата за контрол на клиничните изпитвания в България, която се осъществява от инспектори и експерти на ИАЛ. Контролът е тристепенен: предварителен, текущ и последващ. Под контрол подлежат възложителят, главният изследовател, лечебните заведения, комисиите по етика, производствени места, лаборатории и всяка документация, свързана с клиничното изпитване.
Чл. 24 и Допълнителни разпоредби (§ 1-§ 1а)
Наредба № 10 от 2008 г. регламентира процедурата за контрол на клиничните изпитвания на медицински изделия в България. Контролът се извършва съгласно утвърдени стандартни оперативни процедури и всяка проверка завършва с доклад, предоставян на възложителя. При установяване на нарушения, клиничните изпитвания могат да бъдат спирани или прекратявани. Наредбата определя термини като "нежелан ефект", "неочаквано влошаване", "сериозно нежелано събитие" и други, свързани с безопасността на участниците. Въвеждат се разпоредби на европейските директиви относно медицинските изделия. Документацията от клиничните изпитвания трябва да бъде актуализирана редовно, а клиничната оценка да се основава на научни данни.
§1
Наредба № 10 от 2008 г. определя терминология и критерии, свързани с нежеланите ефекти и събития при клинични изпитвания на медицински изделия. Включва определения за 'нежелан ефект', 'неочаквано влошаване', 'нежелано събитие', 'сериозно нежелано събитие', 'сериозно увреждане на здравето', 'инцидент' и 'потенциален инцидент'. Всеки от тези термини описва специфични ситуации, свързани с безопасността на медицинските изделия и здравето на участниците в клинични изпитвания.
§1а
Наредба № 10 от 2008 г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя, въвежда разпоредбите на две директиви на Съвета на Европейския съюз, а именно: Директива 90/385/ЕИО относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО относно медицинските продукти. Последната директива е била изменена с Директива 2007/47/ЕО.
§2
Наредба № 10 от 2008 г. е издадена на основание чл. 32а, чл. 48, ал. 2 и чл. 58, ал. 3 от Закона за медицинските изделия. Тя регламентира документацията, която трябва да бъде представена от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика, както и процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване.
§12
Наредба № 10 от 2008 г. влиза в сила на 21 март 2010 г. Приложение № 1 описва промените, които водят до съществена промяна в клиничните изпитвания на медицински изделия, включително промени в целите, дизайна, процедурата за набиране на участници и безопасността. Приложение № 2 и Приложение № 3 разглеждат оценяването на клиничните данни за медицинските изделия и активните имплантируеми медицински изделия, с акцент върху етичните съображения и методите за провеждане на клинични изпитвания, които трябва да се основават на научни и технически познания.
