НАРЕДБА № 10 ОТ 20 ДЕКЕМВРИ 2013 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ, КОИТО СЪДЪРЖА ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТ ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, ОПАКОВКАТА, ЛИСТОВКАТА ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДСТВОТО НА ИНВИТРО ДИАГНОСТИЧНО ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКО СРЕДСТВО, И РЕДЪТ ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ИЗПИТВАНЕТО ЗА ЧУВСТВИТЕЛНОСТ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя изискванията към данните, които трябва да съдържа документацията за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС), както и изискванията за опаковката, листовката за употреба и производството на ИДВС. Освен това, наредбата установява реда за извършване на изпитването за чувствителност на тези средства.
Чл. 2
Наредба № 10 определя изискванията към данните, които трябва да съдържа документацията за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство, опаковката и листовката за употреба. Важно е да се отбележи, че наредбата не се прилага за ветеринарномедицински продукти. Раздел II от наредбата описва конкретните изисквания към данните в документацията за регистрация.
Чл. 3
Наредбата определя изискванията за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство (ИДВС). За целта заинтересованите лица подават заявление до изпълнителния директор на БАБХ, което следва образец, публикуван на сайта на агенцията. При промяна на данните на ИДВС е необходимо подаване на ново заявление. Заявлението може да се подава и електронно, в съответствие с действащото законодателство. Всички данни в документацията трябва да бъдат на български, с изключение на библиографската справка.
Чл. 4
Член 4 от Наредба № 10 предвижда, че при установяване на непълнота или нередовност на документите, свързани с издаването на сертификат за регистрация, заявителят трябва да бъде уведомлен писмено в срок от 10 дни след подаването на заявлението. В този случай сроковете по наредбата спират да текат до отстраняване на нередовностите.
Чл. 5 от НАРЕДБА № 10 ОТ 20 ДЕКЕМВРИ 2013 Г.
След подаване на заявление за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство, документите и представените мостри се изпращат в Националния диагностичен научноизследователски ветеринарномедицински институт (НДНИВМИ). Там се извършват лабораторни изследвания за чувствителност в съответствие с реда, описан в раздел ІV от наредбата.
Чл. 6
Член 6 от Наредба № 10 от 20 декември 2013 г. предвижда, че когато за ин витро диагностично ветеринарномедицинско средство (ИДВС) е подадено заявление за издаване на сертификат за регистрация и съществуват определени изисквания, посочени в актове на Европейския съюз или на Световната организация по здравеопазване на животните, Националната служба за ветеринарен контрол и безопасност на храните (НДНИВМИ) е отговорна за проверката на съответствието на ИДВС с тези изисквания.
Чл. 7
Чл. 7 регламентира сроковете за представяне на заключение и проект на сертификат за регистрация на ин витро диагностично ветеринарномедицинско средство. НДНИВМИ трябва да представи заключение на изпълнителния директор на БАБХ в срок до 3 работни дни след изследването, а след това, в същия срок, да изготви проекта на сертификат или мотивиран отказ.
Чл. 8
Сертификатът за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство (ИДВС) се издава по образец, публикуван на електронната страница на БАБХ. След подписването му от изпълнителния директор на БАБХ, сертификатът се изпраща по служебен път в НДНИВМИ за връчване на заинтересованото лице.
Чл. 9
Изпълнителният директор на БАБХ има правото да откаже издаването на сертификат за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство (ИДВС), ако Националната служба за диагностика и контрол на ветеринарните медицински изделия (НДНИВМИ) е издала отрицателно заключение относно безопасността или ефективността на продукта.
Чл. 10
Наредбата определя изискванията към данните в документацията за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС), включително информацията на опаковката и листовката за употреба. Член 10 указва, че отказът за издаване на сертификат може да се обжалва по реда на Административно-процесуалния кодекс.
Чл. 11
Член 11 от Наредба № 10 от 20 декември 2013 г. установява изисквания за данните върху опаковките и в листовката/упътването за употреба на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС). Според ал. 1, данните трябва да съответстват изцяло на документацията на ИДВС. В ал. 2 е посочено, че данните не трябва да съдържат подвеждащи текстове, наименования или означения.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 10 от 20 декември 2013 г. определя изискванията за информация, която трябва да бъде изписана върху опаковката на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС). На първичната и външната опаковка трябва да са ясно видими: наименование на ИДВС, партиден номер, номер на сертификат за регистрация, данни за притежателя на сертификата, срок на годност, условия за съхранение, количество в опаковка и специални предупреждения. Информацията трябва да бъде на български език, с възможност за допълнителни езици, при условие, че данните са еднакви. При наличие на компоненти, информацията се изписва за всеки компонент.
Чл. 13
Наредбата предвижда, че данните за инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС) в ампули или флакони трябва да бъдат изписани на външната опаковка. На първичната опаковка е задължително да се посочат наименованието на ИДВС, количеството, партиден номер, дата на изтичане на срока на годност, надпис "Само за ветеринарномедицинска употреба" и, ако е необходимо, специално предупреждение. За малки опаковки с една доза, където не е възможно да се изписват данните, те трябва да бъдат записани на външната опаковка.
Чл. 14
Член 14 от Наредба № 10 от 20 декември 2013 г. указва, че когато инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство (ИДВС) няма външна опаковка, необходимите данни, посочени в член 12, алинея 1 или в член 13, алинея 2, трябва да бъдат изписани директно върху първичната опаковка на продукта.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 10 от 20 декември 2013 г. предвижда, че върху външната опаковка на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства е допустимо да се изписват символи или изображения, които илюстрират данните, посочени в чл. 12, ал. 1. Важно е да се отбележи, че тези символи или изображения не трябва да съдържат рекламни елементи.
Чл. 16
Наредбата определя изискванията към документацията за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС), включително информацията, която трябва да съдържа листовката на продукта. Листовката трябва да включва наименование и адрес на притежателя на сертификата, наименование на ИДВС, специални предпазни мерки за съхранение и унищожаване, както и методологични указания за процедурата. Листовката е задължителна и трябва да бъде написана на български и поне на един чужд език, като информацията трябва да е ясна и разбираема за потребителя. Допуска се информацията да бъде различна за различните компоненти на ИДВС, но данните трябва да са идентични на всички езици.
Чл. 17
Наредбата определя, че след постъпване на заявление за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство (ИДВС), в Националната служба за ветеринарен контрол и безопасност на храните (НДНИВМИ) се провежда изпитване за чувствителност на ИДВС. Това изпитване се извършва в съответствие с правилата на Световната организация по здравеопазване на животните.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 10 определя изискванията за документи и данни от изпитването за чувствителност на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС). Документите трябва да бъдат отразени в експертно становище, изготвено от лица с магистърска степен в съответната област. Становището включва резултати от изпитванията и информация за спазването на изискванията по чл. 6. Към него се прилага декларация по образец. Експертните становища и протоколите от изпитванията се представят на директора на НДНИВМИ.
Чл. 19
Според Чл. 19 от Наредба № 10 от 20 декември 2013 г., разходите, направени от Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) за лабораторни изследвания, се заплащат в съответствие с Ценоразписа за платените услуги, предоставяни от БАБХ, съгласно разпоредбите на чл. 3, ал. 5 от Закона за БАБХ.
Чл. 20
Член 20 от Наредба № 10 от 20 декември 2013 г. регламентира условията, при които не се извършва изпитване за чувствителност на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства. Изпитването не е необходимо, ако средството е лицензирано като ветеринарен медицински продукт, ако има документ от акредитирана лаборатория в ЕС за чувствителността или ако е одобрено с акт на ЕС. Заявителят трябва да приложи документи, удостоверяващи извършеното изпитване за чувствителност или документ за чувствителността, издаден от акредитирана лаборатория на ЕС.
Чл. 21
Наредбата регламентира изискванията за документацията, необходима за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС). В чл. 21 се посочва, че Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ) води регистър на издадените сертификати за регистрация на ИДВС, съгласно определен образец. Регистърът е част от контрола и наблюдението на производството на тези средства.
Чл. 22
Наредбата определя изискванията за безопасност и здраве при производството на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС). Според чл. 22, производството на ИДВС трябва да осигури безопасност за лабораторните специалисти и трети лица, като ползата от тяхното използване трябва да надвишава риска. Производителят е задължен да предприеме мерки за минимизиране на риска.
Чл. 23
Наредба № 10 определя изискванията за производството на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства. Сред основните изисквания са: средството да отговаря на предназначението си, да бъде безопасно при транспортиране и съхранение, да осигурява необходимата аналитична и диагностична чувствителност и точност, както и да минимизира риска от замърсяване и инфектиране. Освен това, производството и опаковането трябва да гарантират безопасността на лицата, участващи в транспорта и употребата на средството. Проследимостта на контролните материали трябва да бъде осигурена, а съвместимостта на материалите с медицинските проби е важна.
Чл. 24
Наредбата определя изискванията за данните, които трябва да съдържа документацията за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС), включително опаковка и листовка за употреба. Включва мерки за намаляване на риска от инфекция, когато ИДВС съдържа биологични материали, и описва процеса на валидиране на материалите и методите на контрол. Уточнява правните основания, определения на термини и изисквания за документи, които трябва да се представят при подаване на заявление за регистрация. Наредбата е нотифицирана в съответствие с европейските директиви и влиза в сила след обнародването й в "Държавен вестник".
§1
В преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 10 се определят основни термини, свързани с инвитро диагностични ветеринарномедицински средства (ИДВС). "Заинтересовани лица" включват производители и търговци на ИДВС. "Листовка за употреба на ИДВС" е информация за потребителя, а "наименованието на ИДВС" може да бъде търговско или научно наименование. "Първична опаковка на ИДВС" е опаковката, която е в контакт с продукта.
§3
Наредбата е нотифицирана в съответствие с Директива 98/34/EО на Европейския парламент и на Съвета, която установява процедура за предоставяне на информация относно техническите стандарти и регламенти, както и правила за услугите на информационното общество.
Параграф §4
Наредба № 10 от 20 декември 2013 г. за изискванията към данните, съдържащи се в документацията за издаване на сертификат за регистрация на инвитро диагностично ветеринарномедицинско средство, влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". В приложението към наредбата се съдържат формуляри за заявление, информация за производители, условия за съхранение и документи, необходими за издаване на сертификат за регистрация. Освен това, наредбата определя реда за оценка на инвитро диагностични средства и изискванията за чувствителност.
