НАРЕДБА № 10 ОТ 17 НОЕМВРИ 2011 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЛЕЧЕНИЕ С НЕРАЗРЕШЕНИ ЗА УПОТРЕБА В РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПРИЛАГАНИ ИЗВЪН УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, И ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА СЪСТРАДАТЕЛНА УПОТРЕБА, КАКТО И ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВКЛЮЧВАНЕ, ПРОМЕНИ, ИЗКЛЮЧВАНЕ И ДОСТАВКА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ОТ СПИСЪКА ПО ЧЛ. 266А, АЛ. 2 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА (ЗАГЛ. ДОП. - ДВ, БР. 84 ОТ 2019 Г., ДОП. - ДВ, БР. 40 ОТ 2022 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 10 урежда условията и реда за лечение на пациенти с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, включително доставката им по специална поръчка и условията за тяхното включване и изключване от списъка на лекарствени продукти. Включва също така процедури за лечение на групи пациенти с лекарствени продукти за състрадателна употреба и получаване на информирано съгласие от пациентите за лечение с разрешени в страната лекарства, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Забранява се доставка на неразрешени лекарства, ако в страната има разрешен аналогичен продукт.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и с лекарства, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Лекарствени продукти могат да се предписват, ако са разрешени в други държави и лечението с разрешените в България е невъзможно или без резултат. Лекарствени продукти, разрешени в България, но не разпространявани на българския пазар, могат да се предписват, ако няма алтернатива. Лекарства за състрадателна употреба могат да се прилагат при спазване на определени изисквания, посочени в регламенти на ЕС.
Чл. 3
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарства, лекарства, прилагани извън разрешението за употреба, и лекарства за състрадателна употреба. Лечебните заведения за болнична помощ могат да се снабдяват с определени лекарствени продукти, когато са осигурени чрез международни и национални програми или от международни организации. Снабдяването може да се извършва и от търговци на едро с разрешение за търговия. Доставката на тези лекарства се урежда от ръководителя на лечебното заведение.
Чл. 3а
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и за лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Чл. 3а предвижда, че при потребност от неразрешен лекарствен продукт, изпълнителят на национална програма подава мотивирано искане до министъра на здравеопазването, след което министърът взема решение за удовлетворяване на нуждите и посочва крайните получатели. Търговецът на едро след това доставя продуктите на съответния получател.
Чл. 4
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба. Член 4 предвижда, че неразрешени за употреба лекарствени продукти могат да се предписват от комисия от трима лекари, един от които трябва да е със специалност по профила на заболяването. В комисията участват и фармацевт и юрист, а ръководителят на лечебното заведение определя състава на комисията.
Чл. 5
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, лекарства, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарства за състрадателна употреба. Член 5 описва процедурата, по която Комисията предписва неразрешен продукт за конкретни пациенти, изисквайки писмено информирано съгласие от пациента или негов представител, както и определяне на необходимите количества за лечение до три месеца. При нужда от продължаване на лечението, се изготвя нов протокол.
Чл. 6
Наредбата регулира условията и реда за осигуряване и прилагане на неразрешени за употреба лекарствени продукти в лечебни заведения. Комисията по чл. 4, ал. 1 може да вземе решение за осигуряване на такива продукти, които да са налични за конкретни пациенти, прилагани с протокол. Определят се необходимите количества за максимум три месеца, а при нужда от по-дълъг период се съставя нов протокол. Лечението с тези продукти е допустимо само след писмено информирано съгласие на пациента или неговия представител.
Чл. 7
Наредбата регулира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, лекарства, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарства за състрадателна употреба. Член 7 предвижда изготвянето на протоколи в три екземпляра, които се утвърдиха от ръководителя на лечебното заведение. Единият екземпляр остава в лечебното заведение, вторият се изпраща на Изпълнителната агенция по лекарствата, а третият е за пациента или аптеката на лечебното заведение. Копие от протокола също се прилага към досието на пациента.
Чл. 8
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба. В член 8 се описват задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата относно съгласуването на протоколите, сроковете за информираност на лицата, които ще осъществят доставката, и условията за отказ. Протоколите имат валидност от три месеца.
Чл. 9
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и с продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Тя регламентира включването, промяната, изключването и доставката на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Изпълнителната агенция по лекарствата води списък на съгласуваните протоколи за доставка на неразрешени за употреба лекарствени продукти.
Чл. 10
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба. Член 10 уточнява, че лечебното заведение, което издава протокол за лечение с неразрешен лекарствен продукт, получава и съхранява продукта в аптеката си. Пациентите получават лекарствения продукт от аптеката, а получаването и прилагането на продукта се вписват в протокола, който се съхранява в аптеката.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 10 позволява използването на неразрешен лекарствен продукт, предписан за конкретен пациент, за лечението на друг пациент, ако първоначално предписаният продукт не е бил използван. Това става след съответното предписване по установения ред.
Чл. 12
Член 12 от Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. предвижда, че при доставка на неразрешени лекарствени продукти, търговецът на едро е длъжен да предостави на аптеката партиден сертификат за качество или сертификат за освобождаване на партидата на лекарствения продукт.
Чл. 13
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и с лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Включва също така условията за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от специален списък. Чл. 13 подчертава, че при предписване и доставка на неразрешени лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, трябва да се спазват изискванията на Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите.
Чл. 14
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, както и с лекарства, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Тя включва и разпоредби за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от специфичен списък. Член 14 задължава ръководителите на лечебни заведения да осигурят проследяване на безопасността на тези лекарствени продукти, когато са издадени протоколи за тях.
Чл. 15
Член 15 от Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. предвижда, че документите, свързани с отпускането на неразрешени за употреба лекарствени продукти, трябва да се съхраняват в аптеката на лечебното заведение за срок от пет години.
Чл. 15а
Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън разрешението за употреба, както и лекарствени продукти за състрадателна употреба. Ръководителят на лечебното заведение е отговорен за осигуряване на необходимите лекарствени продукти и трябва да информира Министерството на здравеопазването при невъзможност за осигуряване на продукт. Министерството предприема действия за събиране на информация и преодоляване на пречките за лечение на пациента.
Чл. 15б
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, както и за лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Чл. 15б (в сила от 27.01.2024 г.) регулира доставката на неразрешени лекарствени продукти, изисквайки комисията да вземе предвид срока за начало на терапията и да събира оферти от търговци на едро с разрешение за търговия. Офертите могат да се подават и електронно, а комисията ще разглежда и други аспекти на офертите, свързани с качеството и безопасността на продуктите.
Чл. 15в
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, лекарства, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарства за състрадателна употреба. Чл. 15в, нов от 2024 г., уточнява, че при липса на действащо рамково споразумение, лекарствени продукти по чл. 266а, ал. 1 от ЗЛПХМ се доставят по реда на чл. 15б. При наличие на рамково споразумение, лечебните заведения могат да се снабдяват по него или по по-ниската цена от обществена поръчка.
Чл. 16
Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. определя условията и реда за лечение с лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в България, както и за лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Лечебните заведения за болнична помощ трябва ежегодно до 28 февруари да предоставят предложения за включване на лекарствени продукти в списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти. Предложенията се разглеждат от експертен съвет и ИАЛ, които дават становища в срок от един месец. Утвърденият списък се публикува на сайта на Министерството на здравеопазването до 1 май всяка година и има действие до утвърдител на нов списък. Промени в списъка се правят при настъпване на промени в обстоятелствата и също се публикуват на сайта на министерството.
Чл. 17
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и с такива, прилагани извън разрешението за употреба и за състрадателна употреба. Установява се ред за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Чл. 17 указва, че предписването и доставката на лекарствени продукти от този списък се извършват по специален ред, без да се прилага определен член от закона.
Чл. 18
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и с лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Включва и условията за включване, промени, изключване и доставка на лекарства от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Чл. 18 от наредбата предвижда, че лечение на пациенти с хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, които не могат да бъдат лекувани с разрешен продукт, може да се провежда по програма за състрадателна употреба след съгласуване с Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 19
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба и лекарствени продукти, прилагани извън разрешението, както и за състрадателна употреба. Лечението по програма за състрадателна употреба може да се провежда с лекарствени продукти, които са обект на заявление за разрешение или имат доказателства за ефикасност и безопасност от клинични изпитвания. Лечението се осъществява в определени лечебни заведения, а за продукти с наркотични вещества е необходимо наличието на лицензирана аптека. Ръководителите на аптеките отговарят за документирането и правилното съхранение на лекарствени продукти.
Чл. 20
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, включително състрадателна употреба. Заявления за състрадателна употреба могат да подават производители или заявители на разрешение за употреба. Отговорното лице носи отговорност за организацията и финансирането на програмата, а заявлението трябва да включва информация за продукта, клинични изпитвания и обосновки за необходимостта от състрадателна употреба. Към заявлението се прилагат протокол, декларации и удостоверения, свързани с безопасността и производството на лекарствения продукт.
Чл. 21
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, както и с такива, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Член 21 регламентира процедурата за разглеждане на документацията от ИАЛ, която трябва да се извърши в 14-дневен срок. Ако документацията е валидна, ИАЛ уведомява отговорното лице и съгласува програмата за състрадателна употреба. При установяване на непълноти или несъответствия, отговорното лице трябва да предостави допълнителна информация в срок от 14 дни. При неуспех да се изпълнят изискванията, ИАЛ не съгласува програмата, посочвайки мотивите.
Чл. 22
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, лекарства, прилагани извън условията на разрешението, и лекарства за състрадателна употреба. Определя задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата, включително уведомяване на Европейската агенция по лекарствата, публикуване на информация за програмата за състрадателна употреба, поддържане на актуализиран списък на участниците и документиране на нежелани лекарствени реакции.
Чл. 23
Наредбата урежда условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарствени продукти за състрадателна употреба. Включва също условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266А, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Чл. 23 уточнява, че провеждането на програмата за състрадателна употреба може да започне след получаване на становището от CHMP.
Чл. 24
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, лекарства, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарства за състрадателна употреба. Член 24 от наредбата предвижда, че при наличие на съгласувана програма за състрадателна употреба, лекуващият лекар може да информира пациента за възможността да бъде включен в нея. Включването в програмата става след подписване на писмено информирано съгласие от пациента, което може да бъде оттеглено по всяко време.
Чл. 25
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, включително и за състрадателна употреба. Лекуващият лекар е задължен да уведомява отговорното лице за включването или изключването на пациенти в програмата, да носи отговорност за лечението на пациентите и да документира всяко съмнение за нежелана реакция на лекарствения продукт, като незабавно съобщава за сериозни реакции и в срок до 15 дни за останалите случаи.
Чл. 26
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, лекарства, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарства за състрадателна употреба. Определят се условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Специално внимание се обръща на задължението на пациентите да съобщават всички подозирани нежелани лекарствени реакции на лекуващия лекар и, по избор, на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 27
Чл. 27 от Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. определя задълженията на отговорното лице при провеждане на програма за състрадателна употреба на лекарствени продукти. То е задължено да съгласува програмата с ИАЛ, да предостави необходимата документация на лекуващия лекар, да уведомява ИАЛ за всякакви промени и да осигурява безвъзмездно лекарствени продукти. Отговорното лице трябва също така да подава информация за безопасността на лекарствения продукт, да регистрира нежелани реакции и да съхранява документацията за десет години след приключване на програмата. Допълнително, то е задължено да сключи застраховка за покритие на отговорността.
Чл. 28
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и с лекарства, прилагани извън условията на разрешението. Член 28 определя, че програмата за състрадателна употреба продължава докато лекарственият продукт не бъде пуснат на пазара или отговорното лице не реши да я прекрати предсрочно, уведомявайки ИАЛ.
Чл. 29
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и с такива, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Член 29 предвижда, че при промени, свързани с терапевтичното показание, количеството на активното вещество или лекарствената форма, отговорното лице трябва да подаде ново заявление в ИАЛ, ако тези промени могат да повлияят на безопасността на пациентите. Също така, наредбата включва условия за получаване на информирано съгласие и проследяване на лечението.
Чл. 30
Наредбата определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, както и за лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Чл. 30 от наредбата описва процедурата за предписване на лекарствени продукти, включително изготвяне на протокол, определяне на необходимите количества, и изисквания за информирано съгласие от пациента. Протоколите се изготвят в четири екземпляра, като един от тях се съхранява в лечебното заведение, а другите три се изпращат на съответните институции и за пациента.
Чл. 31
Член 31 от Наредба № 10 предвижда условията за получаване на писмено информирано съгласие от пациента за лечение с лекарствени продукти, които се прилагат извън условията на разрешението за употреба. Информацията, която трябва да бъде предоставена на пациента, включва причините за предписването, научните доказателства, липсващата информация, очакваните резултати и рискове, начин на прилагане, продължителност и условия за прекратяване на лечението. Освен това, на пациента се предоставя и листовка с информация за продукта.
Чл. 32
Наредба № 10 от 17 ноември 2011 г. определя условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти, както и с лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Чл. 32 задължава медицинските специалисти да съобщават на притежателя на разрешението или на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всички получени нежелани лекарствени реакции при употребата на лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението. В съобщението трябва да се посочи, че продуктът се прилага извън условията на разрешението.
Чл. 33
Наредбата регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в България лекарствени продукти, лекарства, прилагани извън условията на разрешението за употреба, и лекарства за състрадателна употреба. Комисията по чл. 266б, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти документира всеки етап от лечението в историята на заболяването на пациента. Също така се описват условията за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от специален списък. Наредбата отменя предишната Наредба № 2 от 2001 г. и влиза в сила 14 дни след обнародването й в "Държавен вестник".
§1а
Параграф §1а определя какво представлява "лекарствен продукт, който не се разпространява на българския пазар". Такъв продукт е този, за който е подадено уведомление по чл. 54, ал. 2 - 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или за който няма решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране за утвърждаване или регистриране на цена. Заключителните разпоредби не съдържат допълнителни конкретни указания.
§2
Наредба № 10 от 2011 г. се издава на основание чл. 9, чл. 266а, ал. 4 и 5 и чл. 266б, ал. 6 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Тя отменя предходната Наредба № 2 от 2001 г. за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти. Заключителните разпоредби за изменение и допълнение на наредбата са обнародвани в ДВ, бр. 4 от 2024 г. и влизат в сила от 27.01.2024 г.
§3
Наредба № 10 регламентира условията и реда за лечение с неразрешени за употреба лекарствени продукти и лекарствени продукти, прилагани извън условията на разрешението за употреба. Тя влиза в сила 14 дни след обнародването в 'Държавен вестник'. Включва протоколи за предписване и осигуряване на такива лекарства, които трябва да бъдат попълнени от медицински специалисти, фармацевти и юристи. Приложенията съдържат формуляри за протоколи, които изискват информация за пациентите, диагнози, предписвани лекарства и участващи лица в процеса на предписване.
