НАРЕДБА № 1 ОТ 26 МАРТ 2019 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ПРОВЕРКИ ОТ ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ "МЕДИЦИНСКИ НАДЗОР"
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за извършване на проверки на лечебните заведения от Изпълнителна агенция "Медицински надзор", осъществяване на медицинския контрол по Закона за здравното осигуряване и обучение на служителите, които извършват проверки на дейности по трансплантация на органи, тъкани и клетки, и асистирана репродукция. Агенцията проверява и дейността на физически и юридически лица, които могат да нарушават Закона за здравето и Закона за лечебните заведения.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за извършване на проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Проверките обхващат различни аспекти на медицинската помощ в лечебните заведения, включително съответствие с изискванията на законите за здравето и лечебните заведения, спазване на медицински стандарти, права на пациентите, добри практики и финансови дейности. Те могат да се извършват по всяко време, при спазване на правата на пациентите.
Чл. 3
Чл. 3 от наредбата постановява, че служителите на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" трябва да извършват проверките, ръководейки се от принципите на независимост, обективност, добросъвестност, обоснованост и доказаност на констатациите. Тези принципи гарантират, че проверките ще бъдат извършвани по справедлив и етичен начин.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 1 от 26 март 2019 г. определя условията и реда за провеждане на проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Изпълнителният директор назначава длъжностни лица, които извършват проверките и съставят актове за нарушения. Те имат право да изискват данни и документи, да получават достъп до служебни помещения и медицинска документация, както и да дават задължителни предписания. Ръководителите на лечебните заведения са задължени да осигурят необходимите условия за проверките. Здравноосигурителните каси и застрахователите също трябва да оказват съдействие на служителите на агенцията.
Чл. 5
Изпълнителна агенция "Медицински надзор" извършва планови и извънредни проверки на лечебните заведения. Плановите проверки на лечебните заведения за болнична помощ се извършват на всеки две години, за да се провери съответствието с изискванията на Закона за лечебните заведения и утвърдените медицински стандарти. Проверки за съответствието на дейности по трансплантация на органи, тъкани и клетки и асистирана репродукция се извършват най-малко веднъж на две години.
Чл. 6
Плановите проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се извършват на базата на шестмесечен план, който се утвърджа от изпълнителния директор на агенцията. Този план се основава на анализ на дейността на лечебните заведения и оценка на риска. В него се включват наименование на обекта, предмета и периода на проверките. Утвърденият план се публикува на интернет страницата на агенцията поне 30 дни преди началото на шестмесечието.
Чл. 7
Наредбата определя условията и реда за извършване на извънредни проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Извънредните проверки могат да се извършват без предварително уведомяване на проверяваните лица в определени случаи, включително при получаване на информация за здравни неблагополучия, сериозни нежелани реакции или инциденти, по искане на министъра на здравеопазването, по сигнали на граждани, или по молба на компетентен орган от друга държава. Проверките по сигнали на граждани трябва да се извършат в срок до два месеца, с възможност за удължаване. В случай на внос на тъкани и клетки, проверките могат да включват и представители на компетентни органи от други държави, при условие на съгласие с изпълнителния директор на агенцията. Ако молбата за проверка не бъде удовлетворена, агенцията е длъжна да уведоми мотивирано съответния орган за отказа.
Чл. 8
Изпълнителна агенция "Медицински надзор" има право да участва в съвместни проверки с различни държавни органи, включително Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, регионалните здравни инспекции и Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 9
Изпълнителна агенция "Медицински надзор" извършва проверки във всички лечебни заведения на територията на Република България, както и в лечебни заведения в чужбина, при съвместни дейности по трансплантация и внос на органи, тъкани и клетки. Проверките могат да се извършват и на доставчици от трети държави на тъкани и клетки, след уведомяване и получаване на разрешение от компетентния орган на съответната държава.
Чл. 10
Наредбата определя, че проверките се извършват от комисия, назначена със заповед на изпълнителния директор на агенцията. Заповедта указва състава на комисията, наименованието на обекта, предмета и периода на проверката, както и други важни детайли. В проверките, свързани с медицински и дентални услуги, е задължително да участват лица с образователна степен "магистър" по медицина или дентална медицина, които са преминали курс на обучение. Освен това, при проверки, свързани с определени търговски практики, е необходимо участие на представители на съсловната организация.
Чл. 11
Член 11 от Наредба № 1 от 26 март 2019 г. предвижда, че в състава на комисиите, които извършват проверки, могат да участват и служители от Министерството на здравеопазването и регионалните здравни инспекции. Тези служители се предлагат от министъра на здравеопазването или от директора на съответната регионална здравна инспекция.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 1 от 26 март 2019 г. урежда участието на външни експерти и медицински специалисти в комисиите, извършващи проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор". В агенцията могат да бъдат привлечени експерти, които не работят в нея, за да предоставят становища по конкретни казуси или медицинска документация. За извършване на дейността, участниците трябва да сключат договор с изпълнителния директор на агенцията.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 1 от 26 март 2019 г. предвижда, че представителните организации за защита правата на пациентите имат право да участват в проверките, извършвани от Изпълнителна агенция "Медицински надзор", като наблюдатели. Условията и редът за това участие се определят от изпълнителния директор на агенцията.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 1 от 26 март 2019 г. определя задълженията на членовете на комисията и лицата, участващи в проверките от Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Преди всяка проверка, те трябва да подпишат декларация за липса на конфликт на интереси и да опазват информацията, представляваща служебна тайна. Освен това, те подписват декларация за неразгласяване на факти и обстоятелства, станали им известни при изпълнението на задълженията. Образците на декларациите се утвърдиха от изпълнителния директор на агенцията.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 1 от 26 март 2019 г. определя условията и реда за съставяне на констативен протокол след извършена проверка от Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Протоколът се изготвя в срок до 10 дни и съдържа информация за обекта на проверката, установените факти и обстоятелства, констатирани нарушения и задължителни предписания. Протоколът се подписва от членовете на комисията и се връчва на директора на лечебното заведение в срок до 3 дни. При отказ от приемане, протоколът се счита за връчен. След връчването, констатациите не могат да бъдат преразглеждани. Гражданите, подали сигнал, се уведомяват за резултатите в 7-дневен срок.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 1 от 26 март 2019 г. предвижда, че при установяване на административно нарушение по време на проверка, оправомощените длъжностни лица са задължени да съставят актове за установяване на административни нарушения, в съответствие с правилата на Закона за административните нарушения и наказания.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 1 от 26 март 2019 г. определя действията на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" при констатирани нарушения. В зависимост от нарушенията, директорът може да издаде наказателно постановление, да заличи регистрацията на лечебното заведение или да направи предложения до министъра на здравеопазването за отнемане на разрешения, налагане на административни наказания, или до съответния министър за дисциплинарни наказания. Към предложенията се прилага констативен протокол, а лицата, до които са отправени предложенията, трябва да уведомят агенцията за предприетите мерки в срок от 30 дни.
Чл. 18
Член 18 от Наредба № 1 предвижда, че при откриване на признаци за извършено престъпление, се прилага разпоредбата на чл. 33, ал. 2 от Закона за административните нарушения и наказания. Това означава, че в случаи на установени нарушения, компетентните органи имат задължение да предприемат действия съгласно закона.
Чл. 19
Наредбата определя правомощията на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" да получава информация от различни институции, включително Националната здравноосигурителна каса и застрахователи, за анализ на здравноосигурителната система и здравното състояние на населението. Агенцията е задължена да предоставя информация на други държави членки на ЕС и Европейската комисия относно проверките и мерките за контрол, свързани с качеството и безопасността на медицинските дейности.
Чл. 20
Медицинските специалисти от Изпълнителна агенция "Медицински надзор", които извършват проверки в лечебните заведения, са задължени да преминават курс на обучение най-малко веднъж годишно. Изпълнителният директор на агенцията определя с заповед кои лица ще участват в обучението за съответната година.
Чл. 21
Наредба № 1 от 26 март 2019 г. регламентира условията и реда за провеждане на обучения в сферата на медицинския надзор. Курсът за обучение обхваща теоретични и практически занятия по специалности като вирусология, микробиология, клинична имунология, клинична токсикология, инфекциозни болести, медицинска паразитология, обща и клинична патология, и клинична лаборатория. Продължителността на курса е 30 академични часа.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредба № 1 определя, че програмата на курса за обучение се утвърджава със заповед на министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на агенцията. Програмата включва наименования на темите за теоретичните и практическите занятия, както и тяхната продължителност.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 1 от 26 март 2019 г. предвижда, че теоретичните и практическите занятия трябва да се провеждат в здравни или лечебни заведения, които разполагат със специалисти по съответните специалности. Обучението се осъществява от лица, които имат придобита специалност, съгласно чл. 21, ал. 1.
Чл. 24
Член 24 от Наредба № 1 определя, че изпълнителният директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" сключва договори с ръководителите на здравни или лечебни заведения за провеждане на обучение. Разходите за това обучение се покриват от бюджета на агенцията.
Чл. 25 и Допълнителни разпоредби (§ 1, § 2, § 3, § 4)
Наредбата определя условията и реда за извършване на проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Ръководителите на здравните заведения издават служебни бележки на лица, преминали успешно обучение, в които се посочват темите и продължителността на обучението. В срок от седем дни след представяне на бележките, агенцията издава удостоверение за успешно преминат курс. В наредбата се въвеждат термини, свързани с доставчици от трети държави, сериозни инциденти и нежелани реакции, и се адаптират разпоредби от европейски директиви. Тя влиза в сила на 1 април 2019 г. и отменя предишни наредби.
§1
В преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 1 от 26 март 2019 г. се дефинират ключови термини, свързани с извършването на проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор". "Доставчик от трета държава" е лечебно заведение, което изнася тъкани и клетки за ЕС. "Сериозен инцидент" е инцидент, който може да доведе до предаване на заразна болест или смърт, а "сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция, свързана с тъканите и клетките, която води до тежки последствия за донор или реципиент.
§2
Наредбата въвежда разпоредби на Директива (ЕС) 2015/566, която се отнася до процедурите за контрол на спазването на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки. Тази директива е свързана с прилагането на Директива 2004/23/ЕО.
§4
Наредба № 1 от 26 март 2019 г. за условията и реда за извършване на проверки от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" се издава на основание чл. 7в, ал. 4 от Закона за лечебните заведения и чл. 39а, ал. 3 и 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Тази наредба отменя предходните Наредби № 14 от 2010 г. и № 4 от 2007 г., които регулираха проверки и инспекции на лечебните заведения.
