НАРЕДБА № 1 ОТ 25 ЯНУАРИ 2012 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ РЕКЛАМАТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 1 от 25 януари 2012 г. определя изискванията към рекламата на лекарствените продукти и се прилага за всички видове реклама на такива продукти.
Чл. 2
Рекламата на лекарствени продукти, насочена към населението, може да се разпространява само след получаване на разрешение от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или при наличие на мълчаливо съгласие, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и настоящата наредба.
Чл. 3
Рекламата на лекарствени продукти, насочена към медицинските специалисти, може да се разпространява след уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Уведомлението трябва да включва проект на рекламата и да спазва изискванията на глава ХІ от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и на настоящата наредба.
Чл. 4
При рекламата на хомеопатични лекарствени продукти е разрешено да се използва само информация, която е одобрена от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 5
Рекламата на лекарствени продукти за населението трябва ясно да показва, че е рекламен материал. Тя трябва да включва търговското и международното непатентно наименование, информация за правилната употреба, възрастова граница, напомняне за прочитане на листовката, и при необходимост - информация за реваксинации и разрешение от ИАЛ. Видеорекламите изискват важна информация да бъде представена на стоп-кадър и прочетена от диктор. При напомняне за известен продукт, се посочват само търговското и международното име. Не се допуска добавяне на нови данни при промяна на рекламен материал.
Чл. 6
Наредбата определя забраните за реклама на лекарствени продукти, насочена към населението. Не се допуска реклама, която: 1) изключва необходимостта от медицинска консултация; 2) гарантира ефекти без нежелани реакции; 3) внушава подобряване на здравето; 4) свързва неупотребата с увреждане на здравето; 5) е насочена към деца; 6) позовава се на популярни личности; 7) представя продукта като храна или козметика; 8) внушава, че безопасността се дължи на природен произход; 9) води до неправилно самостоятелно поставяне на диагноза; 10) използва неправилни или подвеждащи изрази за лечебен ефект; 11) представя неправилно промените в организма; 12) посочва конкретни сериозни заболявания; 13) подчертава разрешената употреба на продукта. Изключение правят рекламите за ваксиниране.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 1 от 25 януари 2012 г. забранява рекламата на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, пред населението. Това се отнася до продукти, които попадат под определението за наркотични вещества съгласно Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
Чл. 8
Чл. 8 от наредбата забранява директното раздаване на мостри от лекарствени продукти на населението. В допълнение, наредбата съдържа разпоредби относно рекламни кампании по ваксиниране, съгласно чл. 248 от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 9
Чл. 9 от наредбата предвижда, че лицето, посочено в чл. 250 от Закона за лекарствени продукти и медицински изделия (ЗЛПХМ), е задължено да подаде необходимата документация в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Експертизата на предоставената документация се извършва от Експертния съвет, след получаване на становище от Министерството на здравеопазването относно това дали искането е свързано с рекламна кампания за ваксиниране.
Чл. 10
Рекламата на лекарствени продукти за медицински специалисти трябва да съдържа актуална информация от кратката характеристика на продукта, начина на отпускане, качествения и количествения състав, както и данни за притежателя на разрешението. Може да включва информация за цената и условията за заплащане от НЗОК. Информацията трябва да е точна и проверима, без непубликувани данни или данни с недоказана значимост. Цитатите и илюстрациите трябва да са точно възпроизведени с посочен източник. Забранено е укриването на противопоказания и нежелани реакции. Рекламата на познати продукти може да съдържа само търговското име и международното непатентно наименование.
Чл. 11
Рекламата на лекарствени продукти, насочена към медицински специалисти, не може да бъде разпространявана на места, достъпни за пациенти. Разпространение на рекламни материали за лекарства, отпускани по лекарско предписание, е разрешено само на научни мероприятия, в които участват медицински специалисти. Рекламата в интернет трябва да спазва изискванията на Закона за лекарствените продукти и настоящата наредба, като достъпът е ограничен само до медицински специалисти.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 1 от 25 януари 2012 г. постановява, че информационни статии или филми, както и други материали, използвани на научни мероприятия, трябва да бъдат изработени в съответствие с последната одобрена кратка характеристика на съответния лекарствен продукт.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 1 от 25 януари 2012 г. определя условията за покриване на разноските на медицинските специалисти при участие в промоционални срещи и научни мероприятия. Спонсорите могат да поемат разходите за пътуване, престой и регистрационни такси, освен за лица, заемащи публични длъжности или членове на определени комисии. Разходите трябва да бъдат ограничени до професионалните и научните цели на събитието.
Чл. 14
Медицинските търговски представители, които посещават медицински специалисти, трябва да имат достатъчно научни познания, за да предоставят точна и пълна информация за лекарствени продукти. Те са задължени при поискване да предоставят одобрената кратка характеристика на продукта, информация за цената му и условията за заплащане от НЗОК.
Чл. 15
Член 15 от Наредба № 1 от 25 януари 2012 г. забранява на медицинските специалисти, които предписват лекарствени продукти, да искат или приемат имуществени или други облаги от производители на лекарствени продукти, притежатели на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация, както и от медицински търговски представители и търговци на лекарствени продукти.
Чл. 16
Член 16 от наредбата предвижда, че притежателят на разрешението за употреба или удостоверението за регистрация на лекарствен продукт може да рекламира продукта едновременно с упълномощени от него лица. Това позволява координирано и съвместно представяне на лекарствени продукти на пазара.
Чл. 17
Наредбата определя условията, при които притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти могат да предоставят безплатни мостри на медицински специалисти. Мостри могат да се дават само на специалисти, които имат право да предписват лекарства, и не повече от два броя от една и съща лекарствена форма на година. Всяка мостра трябва да е с максимален размер на най-малката разрешена опаковка и да носи надпис "безплатна мостра, която не се продава". Притежателите на разрешенията трябва да поддържат отчетност за предоставените мостри и да предоставят данните на ИАЛ при поискване.
