ЗАКОН ЗА ТРАНСПЛАНТАЦИЯ НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Законът урежда условията и реда за трансплантация на органи, тъкани и клетки в хуманната медицина, с цел осигуряване на стандарти за качество и безопасност. Той гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве. Необхванати от закона са кръводаряването, асистираната репродукция, автотрансплантацията в една инвазивна процедура, имплантацията на изкуствени тъкани и органи, както и използването на органи за научни цели, освен ако не са предназначени за трансплантация.
Чл. 2
Трансплантацията представлява комплекс от медицински и други дейности, свързани с вземането на органи, тъкани и клетки от човешки или животински труп или от живо лице и тяхното присаждане на друго лице с лечебна цел. Включва също вземането и присаждането на хемопоетични стволови клетки, ембрионални органи, тъкани и клетки, както и органи с животински произход. Автотрансплантацията е допустима, когато вземането и присаждането се извършват в рамките на повече от една инвазивна процедура. Трансплантацията обхваща и дейности, свързани с донорство, осигуряване, обработка и съхранение на органи, тъкани и клетки за хуманна медицина.
Чл. 3
Трансплантацията на органи, тъкани и клетки трябва да се извършва при условия, които осигуряват равни права на пациентите, нуждаещи се от трансплантация, както и защита на човешките права и свободи на донорите и реципиентите, независимо дали са действителни или потенциални.
Чл. 4
Член 4 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки описва условията и изискванията за извършване на трансплантации. Трансплантацията се осъществява по медицински стандарти, когато други лечения не са ефективни или приложими. Необходими са медицински изследвания за безопасност на донора и реципиента, като медицинските специалисти трябва да осигурят условия за намаляване на риска от инфекции. Освен това, при автотрансплантация трябва да се спазват условия за качество и безопасност на тъканите и клетките. Изискванията за квалификация на лицата, извършващи тези процедури, се определят с наредба на министъра на здравеопазването, а те преминават задължителен курс на обучение на всеки две години.
Чл. 5
Член 5 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки забранява възмездната сделка с човешки органи, тъкани и клетки. Това означава, че тези биологични материали не могат да бъдат купувани или продавани.
Чл. 6
Според Чл. 6 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, е забранена рекламата за наличие на органи, тъкани и клетки, когато целта е търсене на материална изгода. Също така, се забранява предлагането на материална облага с цел получаване на органи, тъкани и клетки.
Чл. 7
Чл. 7 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда, че органи, тъкани и клетки, които не могат да се използват за трансплантация по медицински причини, могат да бъдат предоставени за други лечебни, диагностични и научно-медицински цели. Условията и редът за това ще бъдат определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 8
Чл. 8 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки забранява разпространяването на данни, които позволяват идентификация на донора или реципиента, включително в случаи на кръстосано донорство. Тази разпоредба е в сила от 16.06.2020 г., след изменение, публикувано в Държавен вестник, бр. 54 от 2020 г. Законът регулира и организацията и дейностите на Националната система за трансплантация.
Чл. 9
Националната система за трансплантация в България обхваща държавни органи и лечебни заведения, които са ангажирани с организацията, управлението и контрола на процеса по трансплантация на органи, тъкани и клетки.
Чл. 10
Министърът на здравеопазването е отговорен за провеждането на държавната политика в областта на трансплантацията. Член 10, алинея 1 определя тази отговорност, докато алинея 2, която е била изменена и след това отменена, не е в сила.
Чл. 10а
Чл. 10а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя, че министърът на здравеопазването създава публична донорна банка на стволови клетки и костен мозък, която е част от лечебно заведение. Това заведение отговаря на определени критерии, включително 100% държавно участие и разрешение за дейност. Целта на донорната банка е да осигурява стволови клетки и костен мозък на национално ниво за трансплантации при пациенти с тежки заболявания.
Чл. 11
Член 11 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя Изпълнителната агенция "Медицински надзор" като компетентен орган за управление и контрол на трансплантациите в България. Агенцията координира дейностите по трансплантация, предлага медицински стандарти, създава регистри, контролира качеството и безопасността на органите, тъканите и клетките, и осигурява информация на обществото. Освен това, тя участва в международно сътрудничество и изготвя доклади за дейностите по трансплантация на всеки три години.
Чл. 11а
Член 11а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, който е нов, е отменен с изменение в Държавен вестник, брой 102 от 2018 г., като изменението влиза в сила от 01.04.2019 г.
Чл. 12
Чл. 12 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда създаването на Етична комисия по трансплантация към Министерския съвет. Комисията е съставена от 9 членове, включваща лекари, психолози, теолози и юристи, и се назначава за срок от 5 години. Членове на комисията не могат да бъдат лица, които извършват дейности по трансплантация. Комисията дава становища по етични въпроси и разрешава вземането на органи и тъкани в предвидените случаи. Заседанията са закрити, а условията за работа се определят с правилник от Министерския съвет. Финансирането на комисията се осигурява от Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 13
Член 13 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя условията и реда за извършване на дейности, свързани с вземане, обработка, съхранение и присаждане на органи, тъкани и клетки. Тези дейности могат да се извършват от лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ, както и от определени лечебни заведения към различни министерства, след получаване на необходимите разрешения. Лечебните заведения са задължени да регистрират извършените дейности и да представят годишни отчети на Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Транспортирането на органи, тъкани и клетки се осъществява от съответните здравни институции и тъканни банки.
Чл. 14
Тъканните банки имат право да извършват различни дейности, свързани с тъкани и клетки, включително вземане, експертиза, обработка, преработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне и транспортиране на тъкани и клетки, предназначени за присаждане и преработка. Те могат да извършват също така дейности по вземане, експертиза, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на органи, но само когато органите са предназначени за преработка.
Чл. 15
Чл. 15 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки регламентира използването на тъканно-клетъчни алографт продукти както за трансплантация, така и за производство на лекарствени продукти и медицински изделия. Лечебните заведения могат да предоставят тези продукти на производители за целите на производството. Условията за експертиза, етикетиране, обработка и съхраняване на органи, тъкани и клетки, както и на получените тъканно-клетъчни алографт продукти, се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 15а
Чл. 15а регулира задълженията на лечебните заведения, свързани със сключването на договори при съвместна дейност по трансплантация на органи, тъкани и клетки. Лечебните заведения трябва да сключват писмени договори помежду си и с трети лица за осигуряване на стоки и услуги, които влияят на качеството и безопасността на трансплантациите. Освен това, те трябва да поддържат регистър на тези договори и да изпращат копия от тях в Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в срок от 7 дни след сключването им.
Чл. 15б
Чл. 15б от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя задълженията на лечебните заведения относно съобщаването на сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с трансплантацията. Лечебните заведения трябва в срок от 7 дни да уведомят Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за установени сериозни нежелани реакции или инциденти, свързани с качеството и безопасността на органи, тъкани и клетки. Освен това, те са задължени да създадат система за незабавно блокиране, изтегляне или унищожаване на материали, които могат да предизвикат сериозни нежелани реакции. Условията за съобщаване и управление на инцидентите ще бъдат определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 15в
Чл. 15в от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя задълженията на лечебните заведения относно етикетирането, проследяването и качеството на трансплантираните органи, тъкани и клетки. Лечебните заведения трябва да етикетират взетите органи, тъкани и клетки в съответствие с медицинския стандарт. Те също така са длъжни да създадат условия за проследяване на органите и свързаните с тях материали, както и да прилагат система за качество при извършване на дейностите по трансплантация.
Чл. 15г
Член 15г от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя изискванията и задълженията на лице, назначено в лечебно заведение, което отговаря за дейности по трансплантация. Лицето трябва да има висше образование в областта на медицината или биологичните науки и минимум две години стаж. То е задължено да премине курс на обучение на всеки две години и лечебните заведения трябва да уведомяват Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за назначаването и всяка промяна по отношение на това лице.
Чл. 15д
Лечебните заведения са задължени да съхраняват информация, свързана с дейностите по закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, за срок не по-малко от 30 години. Те трябва да осигурят защита на тази информация от неправомерен достъп, неоторизирана промяна и унищожаване.
Чл. 16
Член 16 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя дейностите, за които Министерството на здравеопазването възстановява разходи от лечебните заведения. Възстановяват се разходи за органи, тъкани и клетки, свързани с донори и реципиенти, както и разходи за диагностика и лечение в следтрансплантационния период. Министерството финансира също информационни системи, медицински научни проекти и национални здравни програми в областта на трансплантацията. Лекарствата за лечение след трансплантация се заплащат от Националната здравноосигурителна каса. Финансирането от НЗОК и застрахователи става по договори с лечебни заведения, одобрени от Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Условията за възстановяване на разходите се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 16а
Член 16а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда, че Изпълнителната агенция "Медицински надзор" финансира дейности, насочени към популяризиране на донорството. Тези дейности включват изразяване на почит и уважение към починалите донори и техните близки. Законодателството е актуализирано през 2012 г. и 2018 г., като новите разпоредби влизат в сила от 01.04.2019 г.
Чл. 17
Чл. 17 от закона позволява на физически и юридически лица да даряват средства за дейности, свързани с трансплантация. Тази разпоредба е изменяна няколко пъти, като последното изменение е в сила от 16.06.2020 г. Законът включва и разпоредби относно вземането на органи, тъкани и клетки от човешки трупове.
Чл. 18
Чл. 18 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя условията за вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп. Вземането може да се извърши след установяване на смъртта по медицински критерии, определени с наредба на министъра на здравеопазването. Смъртта при необратимо спиране на функциите на главния мозък и налична сърдечна дейност се установява от комисия от трима лекари, назначена от директора на лечебното заведение, след съгласие от Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Лекарите, установяващи смъртта, не могат да участват в екипите за вземане и присаждане на органи.
Чл. 19
Чл. 19 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя условията, при които не се допуска вземане на органи, тъкани и клетки за присаждане. Лицата, които приживе са изразили писмено несъгласие, не могат да бъдат донори. Също така, вземането на органи от труп на лица под 18 години или поставени под запрещение е разрешено само с писмено съгласие на родителите или настойника. Не се допуска вземане на органи от труп с неустановена самоличност. Ако трупът подлежи на съдебномедицинска експертиза, е необходимо писмено разрешение от съдебномедицински експерт, който не участва в трансплантационната дейност.
Чл. 20
Всеки дееспособен български гражданин и чужденец с дългосрочно пребиваване в България има право приживе да изрази писмено несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки след смъртта си. Несъгласието може да се отнася до определени или всички органи, тъкани и клетки и се изразява пред общопрактикуващия лекар, който е длъжен да впише несъгласието в здравноосигурителната книжка и да информира регионалната здравна инспекция. Лица без здравноосигурителни права също могат да изразят несъгласие чрез декларация, подадена в общината. Изразеното несъгласие се вписва в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 21
Вземането на органи, тъкани и клетки от починало лице е допустимо при условие, че: 1. Лицето не е изразило несъгласие в здравноосигурителната книжка; 2. Името му не е в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор"; 3. Съобщено е за вземането на органи и няма писмен отказ от близките в разумен срок. Отказът може да бъде подаден от съпруг, родител, дете, брат или сестра, или други роднини до четвърта степен, включително осиновители. Писменият отказ следва да бъде от определените роднини в зависимост от наличието на други близки.
Чл. 22
След извършване на вземането на органи, тъкани или клетки от починалото лице, е необходимо да се предприемат всички необходими мерки за възстановяване на външния вид на тялото. Това е задължение, което се налага с цел да се уважи паметта на починалия и да се осигури подходящо представяне на тялото.
Чл. 23
Член 23 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки задължава лечебните заведения, извършили вземане на органи, тъкани и клетки от човешки труп, да регистрират процедурата в Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в срок от 7 дни след извършването й. Тази промяна е в сила от 01.04.2019 г.
Чл. 24
Вземането на органи, тъкани и клетки от донор е допустимо само при нотариално заверено съгласие, след обяснение на рисковете. Нотариалната заверка се извършва от нотариус в района на лечебното заведение. Донорът трябва да бъде информиран от независим лекар за правата си и може да оттегли съгласието си по всяко време преди вземането. Не се допуска вземането на органи от лица под 18 години или поставени под запрещение. Здравословното състояние на донора се проверява от комисия от лекари. Забранено е предлагането на материална облага на донора, а живите донори могат да получават компенсация само за свързани с донорството разходи.
Чл. 25
Чл. 25 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя условията, при които може да се вземе орган от жив донор. Позволява се трансплантация на един от чифтните органи или част от самовъзстановяващ се орган, както и матка, при следните условия: 1. Установена е напълно запазена функция на взетия орган и оставащия орган; 2. Извършени са изследвания за изключване на инфекции и установяване на биологична съвместимост между донора и реципиента.
Чл. 26
Донор на органи и тъкани може да бъде само пълнолетно лице, което е съпруг или роднина на реципиента по права линия или по съребрена линия до четвърта степен, включително в случай на осиновяване, но не по-рано от три години от осиновяването. Изключения могат да се правят с разрешение на Етичната комисия, при определени условия, като фактическо съжителство, биологично родителство без припознаване, участие в кръстосано донорство, или ако донорът е раждал и е в предменопаузална възраст.
Чл. 26а
Чл. 26а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя условията, при които може да се извърши кръстосано донорство на органи. Необходими са нотариално заверени съгласия от двамата донори и посочени реципиенти, те трябва да бъдат регистрирани в служебния регистър на Изпълнителна агенция 'Медицински надзор', да има биологична съвместимост между донорите и реципиентите, определени от агенцията, и да са изминали поне два месеца от регистрацията.
Чл. 27
Вземането на самовъзстановяващи се тъкани от лица под 18 години е допустимо само за трансплантация на роднини (родител, съпруг, брат, сестра, син или дъщеря), при условие че: 1. няма подходящ донор над 18 години; 2. трансплантацията е животоспасяващо лечение; 3. реципиентът е в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор"; 4. е получено разрешение от Етичната комисия по трансплантация. Нужен е нотариално заверен подпис на родителите или настойника на донора.
Чл. 27а
Чл. 27а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки регламентира условията за вземане на хемопоетични стволови клетки и костен мозък. Хемопоетични стволови клетки могат да се вземат от всяко дееспособно лице с писмено информирано съгласие. За малолетни лица, съгласието трябва да бъде от двамата родители или настойници, като костен мозък може да се взема само при наличие на родствена връзка. Непълнолетни лица също могат да дават съгласие, но то трябва да бъде съпроводено от съгласие на родителите или попечителя. Съгласието може да бъде оттеглено по всяко време. Информацията относно процедурата трябва да бъде предоставена по разбираем начин. За вземане на костен мозък е необходимо разрешение от Етичната комисия по трансплантация.
Чл. 28
Чл. 28 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда, че вземането на амниотична тъкан, тъкани и клетки от пъпна връв и плацента може да се извършва за алогенна и автоложна трансплантация. Процедурата е допустима само след получаване на информирано съгласие от бременната жена или родилката.
Чл. 29
Чл. 29 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки задължава лечебните заведения, които планират да вземат органи от жив донор, да уведомят Изпълнителната агенция "Медицински надзор" поне 7 дни предварително. След извършването на процедурата, в рамките на 7 дни, лечебното заведение трябва да регистрира вземането на органи, тъкани или клетки в същата агенция.
Чл. 30
Според Чл. 30 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, ембрионални органи, тъкани и клетки могат да бъдат вземани от абортирани плодове за целите на трансплантация, при условие че е получено информирано съгласие от жената, извършила аборта. Министърът на здравеопазването е отговорен за определяне на условията и реда за вземане на тези органи и тъкани чрез наредба.
Чл. 31
Чл. 31 от закона предвижда, че животински органи, тъкани и клетки могат да бъдат използвани за трансплантация при условия и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването. Тази разпоредба е част от глава четвърта, която се фокусира върху присаждането на органи, тъкани и клетки.
Чл. 32
Присаждането на органи, тъкани и клетки може да се извърши само при условие, че реципиентът или неговите законни представители са дали информирано съгласие за процедурата, както и че реципиентът е включен в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 33
Чл. 33 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя, че включването на лица, нуждаещи се от присаждане на органи, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и подборът на конкретния реципиент на орган, тъкан или клетки, се извършва при условия и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 33а
Чл. 33а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда, че при кръстосано донорство присаждането на органи се извършва едновременно на двама реципиенти. Този член е нов и влиза в сила от 16.06.2020 г.
Чл. 34
Чл. 34 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя задълженията на лечебните заведения, свързани с медицинските дейности по избора и подготовката на потенциалния реципиент. Те също така отговарят за продължителното наблюдение, контрол на здравословното състояние и поддържащото лечение на реципиента след трансплантацията.
Чл. 35
Чл. 35 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки задължава лечебните заведения, извършили присаждане на орган, тъкан или клетки, да регистрират процедурата в Изпълнителната агенция "Медицински надзор" в срок от 7 дни след извършването ѝ. Промените в закона са в сила от 01.04.2019 г.
Чл. 36
Според Чл. 36 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, вносът на органи за трансплантация от трети страни е разрешен при определени условия, включително наличието на договори между Република България и страната-износител, спазване на изисквания за качество и безопасност от институцията, предоставяща органа, и наличието на подходящ реципиент в регистъра на Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Вносът може да бъде осъществен от лечебни заведения с разрешение или удостоверение за присаждане на съответния вид орган. За получаване на разрешение, ръководителят на лечебното заведение подава заявление с необходимите документи, а агенцията разглежда заявлението и издава разрешение или отказ в срок до 24 часа.
Чл. 36а
Чл. 36а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки регламентира обмена на органи между държави - членки на ЕС, ЕИП и Швейцария. Обменът включва получаване и предоставяне на органи и се извършва при спазване на процедури за информация относно качество, безопасност и проследяемост. За обмен с държави на изпращане и получаване, органите трябва да бъдат придружени от съответни медицински документи, а в регистъра на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" трябва да има подходящ реципиент. Обменът с европейски организации става след подписване на споразумение, което гарантира спазването на същите процедури.
Чл. 36б
Чл. 36б от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя условията за обмен на органи. Този обмен може да се осъществява от лечебни заведения, които имат разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на Закона за лечебните заведения. Също така, лечебни заведения с удостоверение от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за присаждане на органи, включени в правилника по Закона за лечебните заведения, също могат да извършват обмен на органи.
Чл. 36в
Чл. 36в от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя условията за осъществяване на обмен на органи. Обменът може да се извършва от лечебни заведения, които имат разрешение или удостоверение за вземане на органи, съгласно съответните разпоредби на Закона за лечебните заведения. Лечебните заведения са задължени да предоставят на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" документи, свързани с различни медицински изследвания.
Чл. 36г.
Чл. 36г. от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя Изпълнителна агенция "Медицински надзор" като компетентен орган за връзка с държавите, участващи в обмена на органи. Агенцията осигурява денонощно разположение за организиране на обмена в спешни ситуации и предава информация относно донорите и органите по определен ред. Информацията се предава писмено или устно в спешни случаи, с последващо писмено потвърждение. За осъществяване на обмена се изготвя бланка с необходимите данни, която се представя на лечебните заведения и при митническите процедури. Информацията трябва да бъде на разбираем език и да се вписва в регистър.
Чл. 36д
Изпълнителна агенция "Медицински надзор" изисква информация от държавите на получаване относно датата на трансплантация на органи, наименованието на лечебното заведение и данни за връзка с него. В случай, че органът не бъде трансплантиран, агенцията иска информация за крайната му употреба от компетентната организация на държавата на получаване.
Чл. 36е
Член 36е от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки регламентира действията на Изпълнителна агенция "Медицински надзор" при възникване на сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с обмена на органи. Агенцията е задължена незабавно да докладва на компетентния орган по трансплантация в съответната държава. Информацията за обмена на органи се съхранява от агенцията и може да бъде предоставена при поискване. Освен това, агенцията трябва да информира Европейската комисия за данни за контакт и за промени в тях.
Чл. 36ж
Чл. 36ж от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя условията за износ на органи за трансплантация в трети страни. Износът е разрешен при наличието на договори, признати институции, липса на подходящ реципиент в ЕС и наличие на такъв в съответната държава. Износът може да се осъществява от лечебни заведения с разрешение за вземане на органи. За разрешение се подава заявление с необходимите документи, което се разглежда от Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Агенцията извършва проверки и издава разрешение в срок до 24 часа.
Чл. 37
Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда условия за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки. Износът е разрешен при условие, че потребностите на България са задоволени, предоставянето е на призната институция, и транспортирането е в съответствие с изискванията на закона и медицинските стандарти. Износът може да се осъществява от лечебни заведения с разрешение и тъканни банки. За получаване на разрешение, ръководителят на лечебното заведение подава заявление до Изпълнителна агенция "Медицински надзор" с необходимите документи. Агенцията разглежда заявлението и издава разрешение или отказ в срок от 7 дни.
Чл. 38
Чл. 38 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки регламентира вноса на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки от трети страни. За вноса е необходимо разрешение от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", в което се вписват данни за лечебното заведение, представящо заявлението, информация за тъканите или клетките, идентификационни номера на донора и реципиента, както и условията на вноса. Качеството на продуктите трябва да отговаря на определени изисквания, а вносът е разрешен само при наличие на положителен ефект от използването на тъканите и клетките, осигурени от признати институции.
Чл. 38а
Чл. 38а регламентира условията за внос на тъкани, клетки и репродуктивни клетки в България. Вносът може да бъде осъществен от лечебни заведения с разрешения или удостоверения, издадени от съответните органи. Заявленията за внос се подават до Изпълнителна агенция "Медицински надзор" и трябва да съдържат информация за лечебното заведение, доставчика, вид и количество на вноса, както и документи за съответствие с изискванията за безопасност. Разрешение за внос се издава в срок от 7 дни, а в неотложни случаи вносът може да се осъществи без предварително разрешение, при условие, че лечебното заведение уведомява агенцията за проследимостта на материалите.
Чл. 38б
Митническите органи незабавно уведомяват Изпълнителна агенция "Медицински надзор" за нарушения при внос, износ и обмен на органи, тъкани, клетки и репродуктивни клетки. Задържаните от митниците органи и тъкани се предават за съхранение и унищожаване от определено лечебно заведение, с изготвяне на предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за донора и реципиента.
Чл. 39
Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е задължена да създаде и поддържа публичен и служебен регистър, в който да се вписват лицата, изразили несъгласие за вземане на органи, тъкани и клетки. Публичният регистър е достъпен за всички, без да съдържа лични данни, а данните от служебния регистър се съхраняват 30 години. Гражданите имат право да проверят своето несъгласие в служебния регистър, а здравната информация от него се предоставя по реда на Закона за здравето.
Чл. 39а
Чл. 39а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки регламентира проверките, извършвани от Изпълнителна агенция "Медицински надзор" в лечебните заведения, които осъществяват дейности по този закон. Проверки се извършват на всеки две години, както и при сериозни нежелани реакции или инциденти. Квалифицирани служители на агенцията провеждат проверките, след задължително обучение на всеки две години.
Чл. 40
Който извършва дейности, свързани с органи, тъкани или клетки, в нарушение на закона, подлежи на глоба от 10 000 до 30 000 лв., освен ако действието не е престъпление. За юридически лица глобата е от 20 000 до 50 000 лв.
Чл. 40а
Чл. 40а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда наказания за нарушения на забраните, установени в чл. 6 и чл. 24, ал. 8. Физическите лица, които нарушат тези забрани, ще бъдат глобени с суми между 20 000 и 40 000 лв. В случай че нарушението е извършено от юридическо лице, имуществената санкция е в размер от 30 000 до 50 000 лв.
Чл. 40б
На лечебно заведение, което наруши определени разпоредби на закона, се налага имуществена санкция в размер от 30 000 до 50 000 лв. Нарушенията могат да включват нарушения на чл. 13, ал. 4 и 5, чл. 15а, 15б, 15в, 15г, 15д или 29.
Чл. 41
Чл. 41 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда наказания за лица, които извършват дейности по внос и износ на органи, тъкани и клетки в нарушение на закона. Физическите лица подлежат на глоба от 100 000 до 500 000 лв., а при нарушения от юридически лица се налага имуществена санкция от 750 000 до 2 000 000 лв.
Чл. 41а
Чл. 41а от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда наказания за лица, които нарушават разпоредбите на закона. Физическите лица подлежат на глоба от 5000 до 10 000 лв. При нарушения, извършени от юридически лица, се налага имуществена санкция в размер от 7000 до 12 000 лв.
Чл. 42
Член 42 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя, че нарушенията по членове 40, 40а, 40б и 41а се установяват от длъжностни лица, назначени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Наказателните постановления за тези нарушения се издават също от изпълнителния директор на същата агенция.
Чл. 43
Чл. 43 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки регламентира установяването на нарушения по чл. 41. Тези нарушения се установяват с актове от митническите органи или от длъжностни лица, назначени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор". Наказателните постановления за нарушенията се издават от директора на Агенция "Митници" или от упълномощени от него лица, както и от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".
Чл. 44
Член 44 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда, че установяването на нарушения, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват в съответствие с разпоредбите на Закона за административните нарушения и наказания.
Чл. 45
Приходите от глоби и имуществени санкции, наложени за нарушения на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и подзаконовите актове, постъпват в бюджета на органа, който е издал наказателното постановление.
Чл. 46
Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки регламентира дейностите, свързани с трансплантацията в България. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" има правомощия да спира или отнема разрешения за трансплантация при неспазване на медицинските стандарти. Лечебните заведения, които не спазват изискванията, могат да бъдат санкционирани, включително чрез заличаване на дейността им по трансплантация. Законът дефинира основни термини, свързани с трансплантацията, и въвежда стандарти за качество и безопасност, съответстващи на европейските директиви. Предвиждат се и процедури за информираност на гражданите относно донорството и трансплантацията.
§1
Този раздел от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки определя основните термини и понятия, свързани с трансплантацията, включително определения за клетки, тъкани, органи, донори, реципиенти и процедури, свързани с вземането и присаждането на органи. Включени са и нови термини, като "кърстосано донорство", "спешна ситуация" и "неотложна необходимост", които уточняват условията за трансплантация и обмен на органи в различни ситуации.
§1а
Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки въвежда разпоредбите на няколко директиви на Европейския съюз, свързани с качеството и безопасността при даряване и трансплантация на човешки тъкани и органи. Основните директиви включват: Директива 2004/23/ЕС, Директива 2006/86/ЕО, Директива 2006/17/ЕО, Директива 2010/53/ЕС, Директива 2012/25/ЕС и Директива (ЕС) 2015/566. Тези директиви установяват стандарти за качество и безопасност, проследимост и обмен на информация между държавите членки относно човешките органи и тъкани.
§3
С измененията в Закона за народното здраве, в член 3а се добавя нова точка 16, която регламентира трансплантацията на органи, тъкани и клетки. Освен това, членове 33, 33а, 34 и 35 от същия закон се отменят.
§4
Параграф §4 внася изменения в Закона за лечебните заведения, включващи нови определения и разпоредби, свързани с трансплантацията на органи, тъкани и клетки. Създават се нови членове, които регламентират дейността на тъканните банки, тяхната регистрация, необходимите разрешения и условията за работа. Включени са изисквания за удостоверения от Изпълнителната агенция по трансплантация и правила за обжалване на откази за разрешения. Освен това, се актуализират и съществуващи членове, за да отразят новите регулации.
§6
Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки влиза в сила на 1 януари 2004 г. Той е приет от ХХХIХ Народно събрание на 30 юли 2003 г. и повторно на 11 септември 2003 г. Съществуват и преходни и заключителни разпоредби, свързани с изменения и допълнения на закона, които са обнародвани в Държавен вестник, брой 71 от 2006 г. и влизат в сила от 1 януари 2007 г.
§ 26
Министерският съвет е задължен да измени и допълни устройствения правилник на Изпълнителната агенция по трансплантация в срок от един месец след влизането на закона в сила. Освен това, министърът на здравеопазването трябва да издаде необходимите подзаконови нормативни актове за прилагането на закона в срок от шест месеца след влизането му в сила.
§27
Министерството на здравеопазването е задължено да информира българските граждани за условията и реда за вземане и присаждане на органи, тъкани и клетки до 31 март 2007 г. Информирането ще се извърши съгласно наредба, издадена от министъра на здравеопазването.
§28
Съгласно параграф 28 от Преходните и Заключителни разпоредби, Изпълнителната агенция по трансплантация е задължена да представи първия доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16 на Европейската комисия в срок до 7 април 2009 г.
§ 30
Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки влиза в сила на 1 януари 2007 г., с изключение на определени разпоредби. Разпоредбите на § 4, т. 3, буква "д" и § 28 влизат в сила от датата на присъединяване на Република България към Европейския съюз. Допълнителни изменения и разпоредби са обнародвани в Държавен вестник, брой 41 от 2009 г., и влизат в сила от 02.06.2009 г.
§96
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в 'Държавен вестник', с изключение на определени параграфи. Параграфи 3, 5, 6 и 9 влизат в сила от 1 януари 2009 г. Други параграфи, включително 26, 36, 38-44, 65, 66, 69-73, 77-83, 88-90, влизат в сила от 1 юли 2009 г. Параграф 21 влиза в сила от 1 юни 2010 г.
§ 15
Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки влиза в сила на 1 януари 2011 г., с изключение на § 10, който влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Тези разпоредби са част от Закона за изменение и допълнение на Закона за здравето, обнародван в Държавен вестник, брой 98 от 2010 г. и също влиза в сила от 01.01.2011 г.
§118
В Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки се извършват изменения, свързани с терминологията, при което изразите "съответния регионален център по здравеопазване" и "регионалните центрове по здравеопазване" се заменят с "съответната регионална здравна инспекция" и "регионалните здравни инспекции".
§121
Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г., с изключение на определени параграфи, които влизат в сила от деня на обнародването или на по-късни дати. Конкретно, параграфи 1, 16, 20, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 42, 44, 56, 65, 68, 70, 76, 80, 81, 90, 92, 96, 102, 105, 107, 109, 110, 112, 113, 115, 116, 117 и 118 влизат в сила от обнародването на закона, а параграфи 102 и 22, 37, 48, 51 и 59 от 1 юли 2011 г. Параграф 107, т. 15, буква "б" влиза в сила от 30 септември 2011 г.
§44
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в 'Държавен вестник'. Тези разпоредби се отнасят към Закона за изменение и допълнение на Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, обнародван в 'Държавен вестник', брой 60 от 2012 г.
§20
Параграф §20 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки предвижда, че първият доклад по чл. 11, ал. 5, т. 16а трябва да бъде предоставен в Европейската комисия от Изпълнителната агенция по трансплантация до 27 август 2013 г. Освен това, се споменава, че преходните и заключителни разпоредби са свързани и с Закона за публичните финанси, който е обнародван в Държавен вестник, брой 15 от 2013 г. и влиза в сила от 01.01.2014 г.
§ 123
Законът влиза в сила на 1 януари 2014 г., с изключение на § 115, който влиза в сила на 1 януари 2013 г. и § 18, § 114, § 120, § 121 и § 122, които влизат в сила на 1 февруари 2013 г. Преходните и заключителни разпоредби към Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2019 г. са обнародвани в Държавен вестник, брой 102 от 2018 г. и влизат в сила на 1 януари 2019 г.
§41
С §41 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, обнародван в ДВ, бр. 83 от 2003 г., се въвеждат изменения и допълнения, включително замяна на термина "Изпълнителната агенция по трансплантация" с "Изпълнителната агенция 'Медицински надзор'". Тези изменения влизат в сила от 01.04.2019 г.
§ 43
Законът влиза в сила на 1 януари 2019 г., с изключения за определени параграфи, които влизат в сила в различни дати. Параграфи 29, т. 13, буква "б", т. 14 и 15, § 30 и § 42, т. 2 влизат в сила от деня на обнародването. Други параграфи, включително § 28, т. 6 - 12 и т. 14 - 19, влизат в сила на 1 април 2019 г. Някои разпоредби влизат в сила на 1 януари 2020 г.
§ 38
Законът за трансплантация на органи, тъкани и клетки влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 23, който влиза в сила от 1 януари 2021 г. В допълнение, законът е свързан с редица директиви и регламенти на Европейския съюз, които определят стандарти за качество и безопасност при трансплантацията на органи и тъкани, включително процедури за контрол и обмен на информация между държавите членки.
