УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК НА НАЦИОНАЛНИЯ СЪВЕТ ПО ЦЕНИ И РЕИМБУРСИРАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ И НА НЕГОВАТА АДМИНИСТРАЦИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Правилникът определя структурата и организацията на работа на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който има статут на държавна комисия. Той регулира функцията на съвета и неговата администрация.
Чл. 2
Националният съвет по цените и реимбурсирането на лекарствените продукти е държавен орган към министъра на здравеопазването, който отговаря за утвърждаването и регистрацията на цените на лекарствени продукти, управлението на Позитивния лекарствен списък, оценката на здравните технологии, поддържането на реимбурсния статус и извършването на анализи на информация от лечебните заведения. Съветът е юридическо лице на бюджетна издръжка и осигурява свързаност на националния номер на лекарствените продукти с европейските регламенти.
Чл. 3
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е колегиален орган, състоящ се от председател и шестима членове. Председателят и членовете на съвета се избират и освобождават от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването.
Чл. 4
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се обслужва от специална администрация. Ръководството на тази администрация е в ръцете на главен секретар.
Чл. 5
Чл. 5 от Устройствения правилник на Националния съвет предвижда възможността за създаване на постоянни и временни консултативни звена към съвета. Освен това, Националният съвет има правомощия да привлича външни експерти за осъществяване на своята дейност.
Чл. 6
Националният съвет по цените и реимбурсирането на лекарствените продукти взаимодейства с различни държавни органи, институции, органи на местното самоуправление и неправителствени организации при изпълнението на своите функции. Тази колаборация е важна за ефективното функциониране на съвета.
Чл. 7
Чл. 7 описва функциите и отговорностите на председателя на Националния съвет. Той ръководи, координира и контролира дейността на съвета, свиква заседания, издава наказателни постановления, управлява финансовите средства, сключва договори и командирова служители. Председателят също така утвърдява вътрешни правила, създава консултативни звена и представя ежегоден отчет на Министерския съвет. При отсъствие на председателя, неговите функции могат да бъдат изпълнявани от определен член на съвета.
Чл. 8
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти разглежда и решава въпросите от своята компетентност на заседания. Председателят на съвета назначава член/членове, които да изготвят и представят експертен доклад за всяка заявена процедура, съгласно наредбата по чл. 261а, ал. 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 9
Чл. 9 от Устройствения правилник на Националния съвет определя, че заседанията могат да бъдат открити или закрити. Откритите заседания са достъпни за определени служители и представители на съсловни организации, производители на лекарства и пациентски организации, които са уведомени за времето на заседанието. Закритите заседания включват членовете на съвета и определени служители, а по решение на съвета, могат да присъстват и други лица.
Чл. 10
Националният съвет провежда редовни заседания веднъж седмично с предварително оповестен дневен ред, а материалите по него се предоставят на членовете най-късно в деня преди заседанието. Извънредни заседания могат да се свикват по инициатива на председателя или по предложение на член на съвета. На заседанията могат да се обсъждат и неотложни въпроси, ако никой не възрази. По изключение, заседанията могат да се провеждат дистанционно, ако това е предложено от председателя.
Чл. 11
Заседанията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти се провеждат при наличие на повече от половината от членовете. Те се ръководят от председателя или овластен член при негово отсъствие. При дистанционно провеждане на заседанията се осигурява виртуално участие с възможност за присъствие, при спазване на кворум.
Чл. 12
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти приема своите решения с явно гласуване, изискващо мнозинство от повече от половината от общия брой на членовете. Решенията се съобщават писмено на заинтересуваните лица в сроковете, предвидени в Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 13
Чл. 13 от Устройствения правилник на Националния съвет определя, че за всяко заседание на съвета се води протокол, който трябва да бъде подписан от председателя или упълномощено лице, както и от присъстващите членове. В случай на дистанционно заседание, протоколът се изготвя и подписва с квалифицирани електронни подписи.
Чл. 14
Чл. 14 от Устройствения правилник на Националния съвет по цените и реимбурсирането на лекарствените продукти задължава служителите и участниците в дейността на съвета да пазят служебните и търговските тайни, с които се запознават в хода на работата си. Служителите са длъжни да подпишат декларация за спазване на тези тайни, а съдържанието на декларацията се определя с решение на Националния съвет.
Чл. 15
Чл. 15 от Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти определя правата на председателя, членовете на съвета и назначените от тях длъжностни лица при осъществяване на контролните им функции. Те имат право на свободен достъп до служебните помещения на контролираните лица и да събират документи и писмени обяснения от проверяваните лица.
Чл. 16
Чл. 16 от Устройствения правилник определя структурата на администрацията на Националния съвет, която включва главен секретар и три дирекции: "Административно-правно обслужване и финансови дейности", "Регулаторни режими и оценка на здравните технологии" и "Управление, анализи и контрол". Общата численост на съвета и администрацията е 50 щатни бройки, а числеността на отделните звена е уточнена в приложение.
Чл. 17
Чл. 17 от Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти посочва, че общата администрация на съвета е организирана в дирекция "Административно-правно обслужване и финансови дейности". Промените в текста са в сила от 01.04.2019 г.
Чл. 18
Чл. 18 от Устройствения правилник определя структурата на специализираната администрация, която е организирана в две дирекции: "Управление, анализи и контрол" и "Регулаторни режими и оценка на здравните технологии". Тази структура е актуализирана с изменения, публикувани в Държавен вестник, бр. 26 от 2019 г. и бр. 97 от 2024 г.
Чл. 19
Член 19 от Устройствения правилник определя задълженията на главния секретар на Националния съвет. Той ръководи и контролира работата на администрацията, разработва предложения за длъжностни разписания и утвърдителни характеристики на служителите. Осигурява условия на работа и организира заседания на ръководните служители. Главният секретар отговаря за бюджета на съвета, следи за законосъобразното разходване на средства и управлява жалбите на граждани. Контролира документооборота и организира изготвянето на ежегоден доклад за администрацията. При отсъствие на главния секретар, неговите функции могат да бъдат изпълнявани от определен директор на дирекция.
Чл. 20
Чл. 20 определя функциите на Дирекция "Административно-правно обслужване и финансови дейности" в Националния съвет. Основните задължения включват: изготвяне на бюджетни прогнози, контрол на финансовата дейност, управление на активите, подготовка на документи за служебни правоотношения, управление на човешките ресурси, организация на административното обслужване и осигуряване на правно-нормативно обслужване. Дирекцията също така отговаря за информационната сигурност и достъпа до обществена информация, както и за правното представителство на съвета.
Чл. 21
Чл. 21 описва функциите на Дирекция "Регулаторни режими и оценка на здравните технологии" в Националния съвет. Основните задачи включват юридическа оценка на заявления, организация на оценка на реимбурсния статус на лекарствени продукти, проследяване на терапевтичния ефект, изготвяне на медицински и фармако-икономически оценки, участие в дейности по оценка на здравни технологии, приемане на фармакотерапевтични ръководства, даване на становища по нормативни актове, проучване на резултати от нормативни актове, представителство, разглеждане на сигнали и предложения за усъвършенстване на нормативни актове. Новите изменения от 2024 г. добавят функции, свързани с координация и обмен на информация на европейско ниво.
Чл. 22
Чл. 22 от Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти описва функциите на Дирекция 'Управление, анализи и контрол'. Основните задължения включват: изготвяне на дневния ред и протоколи от заседанията, икономическа оценка на цените на лекарствени продукти, координация с други държави, поддържане на информационен масив и регистри, извършване на проверки и анализи, както и съставяне на актове за нарушения. Дирекцията играе ключова роля в регулирането на цените и реимбурсирането на лекарствени продукти.
Чл. 23
Член 23 от Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти описва процедурата за регистрация на документи в Националния съвет. Всички документи се регистрират с уникален номер и се проверява наличието на необходимите материали. Председателят и главният секретар възлагат служебни преписки на ръководителите на административни звена, които от своя страна възлагат на определени служители. Заявления и допълнения, постъпили на хартиен или електронен носител, се насочват към съответните дирекции.
Чл. 24
Чл. 24 от Устройствения правилник предвижда, че всички сигнали, свързани със злоупотреби с власт и корупция, трябва да се разпределят на главния секретар на Националния съвет. Главният секретар е отговорен за проучването на тези сигнали и за докладването им на председателя на Националния съвет.
Чл. 24а
Чл. 24а от Устройствения правилник на Националния съвет по цените и реимбурсирането на лекарствените продукти определя, че редът за вътрешния оборот на електронни и хартиени документи, както и архивирането на служебните преписки, се установява с вътрешни правила, които се утвърдиха от председателя на Националния съвет. Тази разпоредба е нова и е в сила от 01.04.2019 г.
Чл. 25
Чл. 25 от Устройствения правилник на Националния съвет по цените и реимбурсирането на лекарствени продукти описва задълженията на административните звена. Те имат за задача да изготвят различни документи, включително становища, отчети, доклади, анализи и проекти на нормативни актове, свързани с конкретни въпроси.
Чл. 26
Чл. 26 от Устройствения правилник предвижда, че административните звена на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти взаимодействат помежду си по въпроси, които са от смесена компетентност. Водещата дирекция е отговорна за обобщаването на окончателното становище по тези въпроси.
Чл. 27
Чл. 27 описва реда на работа за осигуряване на съгласуваност и оперативност в дейности, свързани с две или повече дирекции. Основните точки включват: обща координация с резолюция на председателя и директорите, определяне на водещо звено и срокове за изпълнение; субординация, при която ръководителите докладват на председателя и главния секретар за въпросите от своята компетентност; взаимна информираност, при която звената обменят информация и материали; и контрол по изпълнението, осъществяван от главния секретар и ръководителите на звената.
Чл. 28
Звената, които получат преписки с резолюция по въпроси, извън техните функции, са задължени да ги изпратят на съответното компетентно звено и да отбележат това в системата за документооборот.
Чл. 29
Член 29 от Устройствения правилник на Националния съвет по цените и реимбурсирането на лекарствените продукти е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 26 от 2019 година, с влизане в сила от 1 април 2019 година.
Чл. 30
Работното време на служителите в Националния съвет е 8 часа дневно, с обедна почивка от 30 минути. Служителите могат да работят между 7:30 и 18:30 ч., като задължителното присъствие е от 10:00 до 16:00 ч. Председателят организира въвеждането на работното време и отчитането му.
Чл. 30а
Чл. 30а от Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти предвижда, че председателят и членовете на съвета имат право на средства за представително облекло в размер до две минимални работни заплати за всяка календарна година. Тези средства се осигуряват от бюджета на НСЦРЛП, а индивидуалният размер на средствата се определя със заповед на председателя на съвета.
Чл. 31
Чл. 31 от Устройствения правилник определя, че потребителите на административни услуги и лицата, които подават писмени предложения и сигнали, се обслужват в рамките на работното време. Приемът на граждани и представители на организации за устни предложения и сигнали също се извършва в рамките на работното време на Националния съвет.
Чл. 32
Чл. 32 от Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти позволява на главния секретар да определи със заповед различно от общото работно време за служители, които извършват административно обслужване, с цел осигуряване на непрекъсваем процес на работа с потребителите.
Чл. 33, Параграф единствен
Правилникът определя структурата и функционирането на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Включва разпоредби за длъжностните разписания на служителите, сроковете за извършване на проверки и оценка на здравните технологии, както и правилата за администриране на данни от лечебните заведения. Установява числеността на съвета и администрацията, която е 50 щатни бройки, от които 7 са за председателя и членовете на съвета, а 43 за администрацията.
§6
Параграф §6 предвижда, че в срок до един месец след влизането в сила на постановлението, определени длъжностни лица трябва да утвърдят длъжностните разписания на служителите в техните структури. Заключителните разпоредби се отнасят за изменение и допълнение на правилника за работата на Комисията по прозрачност, приет с постановление на Министерския съвет от 2007 г., с последващи изменения, обнародвани в Държавен вестник, брой 84 от 2014 г., в сила от 10.10.2014 г.
§10
Параграф §10 указва, че постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби са свързани с Постановление № 67 от 23 март 2015 г., което приема Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването и на Изпълнителна агенция "Медицински одит", обнародвано в бр. 23 от 2015 г. и в сила от 27.03.2015 г.
§6
Параграф §6 указва, че постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби са свързани с Постановление № 56 от 28 март 2019 г., което изменя и допълва нормативни актове на Министерския съвет. Обнародването е извършено в брой 26 от 2019 г. и е в сила от 01.04.2019 г.
§4
Параграф 4 от преходните и заключителни разпоредби предвижда довършване на неприключилите до 1 април 2019 г. процедури за оценка на здравните технологии от Националния съвет. Притежателите на разрешение за употреба трябва да подадат заявление до 20 април 2019 г. за довършване на процедурата. В противен случай, процедурата ще бъде прекратена. Процедурите за включване на нови лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък, за които вече има представени оценки, ще се довършват без нова оценка и без такси. Директорът на Националния център по обществено здраве и анализи трябва да предостави необходимите документи до 10 април 2019 г.
§5
В едномесечен срок от влизането в сила на постановлението, лечебните заведения, определени да проследяват ефекта от терапията с лекарствени продукти, трябва да осигурят съвместимост на своите информационни системи с информационната система на Съвета. След изтичането на този срок, лечебните заведения са задължени да предоставят на Съвета данни за лекарствените продукти, за които е проследяван ефектът от терапията, чрез своите информационни системи.
§6
Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти е длъжен да извърши служебна проверка на утвърдените пределни цени на лекарствени продукти до 31 декември 2020 г. Ако бъдат установени промени в цените, Съветът ще ги приведе в съответствие с изискванията на Наредбата за регулиране и регистриране на цените. Притежателите на разрешения за употреба не дължат държавна такса за извършване на проверката.
§7
Съгласно §7, за производствата, започнали преди влизането в сила на новото постановление и незавършили към момента на влизането му, ще се заплащат такси в размерите, определени от Тарифата за таксите по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
§ 8
Срокът за действие на определени разпоредби започва на 1 април 2019 г. Декларациите, подадени до тази дата, ще бъдат разглеждани по досегашния ред от Националния съвет.
§9
Председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е задължен да утвърди длъжностното разписание на служителите в съвета в срок от един месец след влизането в сила на постановлението.
§10
Параграф §10 от преходните и заключителни разпоредби посочва, че постановлението влиза в сила от 1 април 2019 г. Числеността на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и неговата администрация е определена на 50 щатни бройки. От тях, председателят и членовете на съвета са 7, а администрацията включва 43 щатни бройки, разпределени между главен секретар, обща администрация и специализирана администрация с различни дирекции.
