УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК НА ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Правилникът определя дейността, структурата, организацията на работа и състава на Изпълнителната агенция по лекарствата, която е към министъра на здравеопазването. Той също така регламентира взаимоотношенията на агенцията с други държавни органи, ведомства, неправителствени организации и международни институции.
Чл. 2
Изпълнителната агенция по лекарствата е юридическо лице, което функционира на бюджетна издръжка и има седалище в София. Изпълнителният директор на агенцията е второстепенен разпоредител с бюджет и подлежи на министъра на здравеопазването.
Чл. 3
Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява административно обслужване и свързани дейности, включващи експертна оценка и надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствени продукти, регистрация и надзор на медицински изделия, както и контрол върху трансфузионната система по ЗККК. Агенцията координира дейността си с регионалните здравни инспекции в контрола на лекарствените продукти и по реда на ЗККК.
Чл. 4
Чл. 4 определя източниците на финансиране на Изпълнителната агенция по лекарствата. Издръжката на агенцията се осигурява както от бюджетни средства, така и от приходи от собствена дейност. Бюджетните средства идват от субсидия от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. Приходите от собствена дейност включват средства от Закона за лекарствените продукти, Закона за медицинските изделия, финансиране от програми на ЕС и международни организации, участия в международни проекти и други източници.
Чл. 5
Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи от изпълнителен директор с образователно-квалификационна степен "магистър" по "фармация" или "медицина" и минимум пет години опит в съответната област. Изпълнителният директор и заместник изпълнителният директор заемат длъжностите си по трудово правоотношение, като трудовите договори се сключват от министъра на здравеопазването и министър-председателя (за директора) или от директора (за заместника). Директорът определя функциите на заместника и може да му делегира правомощия. В отсъствието на директора, заместникът изпълнява неговите правомощия, както и в случай на вакантна длъжност до три месеца.
Чл. 6
Член 6 от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата описва правомощията и задълженията на изпълнителния директор. Той ръководи и контролира дейността на агенцията, подпомага министъра на здравеопазването в разработването на законодателство и осъществява правомощия по различни закони, свързани с лекарствата, медицинските изделия и кръвта. Изпълнителният директор издава разрешения, организира контрол и инспекции, осъществява финансовата политика, управлява човешките ресурси и поддържа контакти с други организации. Също така, той отговаря за защитата на класифицирана информация и за осигуряване на качеството в агенцията.
Чл. 7
Чл. 7 от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата определя, че изпълнителният директор има правомощия да издава индивидуални административни актове. Тези актове се издават в съответствие с разпоредбите на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 8
Главният секретар на Изпълнителната агенция по лекарствата отговаря за административното ръководство на агенцията, което включва управление и координация на дейностите в нея.
Чл. 9
Чл. 9 от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата описва задълженията на главния секретар. Той ръководи, координира и контролира дейността на администрацията, отговаря за планирането и отчетността на ежегодните цели, определя организацията на работа и документооборота, ръководи автоматизацията на управлението, управлява държавната собственост, следи за законосъобразното разходване на средствата, утвърдява длъжностните характеристики и организира работата с предложенията и сигналите. Освен това, изготвя ежегоден доклад за състоянието на администрацията и изпълнява други дейности, възложени от изпълнителния директор.
Чл. 10
Член 10 от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата е отменен с ДВ, бр. 44 от 2015 г. В раздел IV се въвежда нова разпоредба относно финансовия контролор, която е добавена с ДВ, бр. 74 от 2014 г.
Чл. 10а
Чл. 10а от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата определя ролята на финансовия контрольор, който е пряко подчинен на изпълнителния директор. Той осъществява предварителен контрол за законосъобразност на финансовата дейност на агенцията, извършва проверки и изразява мнение по въпросите на законосъобразността. Редът и начинът на извършване на контрола се определят с вътрешни актове, съобразени с указанията на министъра на финансите.
Чл. 11
Агенцията по лекарствата е структурирана в обща и специализирана администрация, в зависимост от извършваните дейности. Общият брой на служителите в агенцията е 194 щатни бройки, а разпределението им в административните звена е описано в приложението към правилника.
Чл. 12
Чл. 12 определя функциите на Общата администрация в Изпълнителната агенция по лекарствата. Тя осигурява техническа подкрепа на изпълнителния директор и специализираната администрация, както и административно обслужване на граждани и юридически лица. Общата администрация е структурирана в дирекция "Правни, административно-финансови дейности и управление на качеството".
Чл. 13
Чл. 13 описва функциите на Дирекция "Правни, административно-финансови дейности и управление на качеството" в Изпълнителната агенция по лекарствата. Основните задължения включват изготвяне на бюджет, финансово-счетоводно обслужване, управление на човешките ресурси, осигуряване на здравословни условия на работа, правно-нормативно обслужване, управление на информационни системи и координиране на международната дейност. Дирекцията също така следи за спазването на законодателството и участва в разработването на нормативни актове.
Чл. 14
Член 14 от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата е бил изменен с ДВ, бр. 83 от 2011 г., но по-късно е отменен с ДВ, бр. 44 от 2015 г.
Чл. 15
Чл. 15 от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата е отменен с ДВ, бр. 83 от 2011 г. В раздел III се разглежда специализираната администрация на агенцията.
Чл. 16
Специализираната администрация играе роля в подпомагането на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, като му помага в изпълнението на неговите правомощия и задължения, свързани с неговата компетентност.
Чл. 17
Специализираната администрация на Изпълнителната агенция по лекарствата е организирана в следните дирекции: 1. Дирекция "Надзор на пазара и инспекции"; 2. Дирекция "Разрешения за употреба на лекарствени продукти"; 3. Дирекция "Анализи на лекарствените продукти"; 4. Дирекция "Проследяване на лекарствената безопасност и клинични изпитвания"; 5. Дирекция "Контрол на трансфузионната система"; 6. Дирекция "Лекарствена информация и неинтервенционални проучвания".
Чл. 18
Чл. 18 определя функциите на Дирекция "Надзор на пазара и инспекции" в Изпълнителната агенция по лекарствата. Основните задължения включват оценка на документи за разрешения и удостоверения, консултиране на инвестиционни проекти, контрол на производствените и дистрибуторските практики, издаване на сертификати, поддържане на регистри, извършване на инспекции и проверки на производители и търговци, контрол на рекламата и даренията на лекарствени продукти, както и надзор на медицински изделия и клинични изпитвания. Дирекцията също така предлага мерки за спиране или прекратяване на разрешения и извършва дейности, свързани с безопасността на лекарствени продукти и медицински изделия.
Чл. 19
Дирекция "Разрешения за употреба на лекарствени продукти" извършва проверки и оценки на документация за разрешаване и регистрация на лекарствени продукти. Основните й функции включват проверка на валидността на заявления, оценка на различни видове документация, изготвяне на оценъчни доклади, даване на становища по оценъчни доклади на референтни държави, организация на работата на специализирани комисии, обмен на данни в европейската мрежа, изготвяне на доклади за потенциални рискове за здравето, публични оценъчни доклади и поддържане на регистри, свързани с лекарствените продукти.
Чл. 20
Дирекция "Анализи на лекарствените продукти" извършва анализи на лекарствени продукти, включително аналитичен контрол при разрешаване за употреба и регистрация, надзор на пазара, експертизи по възложение на органи, оценка на безопасността на продуктите, и контрол на качеството. Участва в съвместни лабораторни изпитвания, контролен анализ на биологични продукти, координира дейности с фармакопеята, поддържа списъци с контролирани термини и изготвя годишен доклад за контролираните продукти. Освен това, оценява протоколи за производството и качествения контрол за издаване на сертификати за освобождаване на партиди.
Чл. 21
Дирекцията отговаря за организиране и поддържане на система за проследяване безопасността на лекарствените продукти, предоставя информация за нежелани реакции на регулаторните органи, оценява периодични доклади за безопасност и поддържа информация на националния портал. Освен това, извършва мониторинг на мерките за намаляване на риска, оценява актуализацията на системата за управление на риска и информира ЕМА и притежателите на разрешения при идентифициране на нови рискове. Дирекцията също така оценява документацията за клинични изпитвания и подава информация в европейските бази данни.
Чл. 22
Дирекция "Контрол на трансфузионната система" осъществява контрол и инспекции на лечебните заведения, свързани с кръвта и кръвните съставки, спазва изискванията на закона и наредбите, анализира инциденти и нежелани реакции, оценява документация за разрешаване на употреба на лекарствени продукти от кръв, поддържа регистри и архиви, и изготвя доклади и оценки за дейността си.
Чл. 23
Дирекция "Лекарствена информация и неинтервенционални проучвания" в Изпълнителната агенция по лекарствата отговаря за лингвистичната и стилистичната проверка на информацията за лекарства, оценява документацията за разрешаване на употреба, изготвя списък на лекарства без рецепта, анализи на употребата на лекарства, осигурява информация за медицинската общественост, публикува регулаторна информация, оценява документация за неинтервенционални проучвания и поддържа регистър на одобрените проучвания.
Чл. 23а
Чл. 23а от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, въведен през 2011 г. и отменен през 2015 г., се отнася до организацията на работата в агенцията. Тази глава описва структурните и функционалните аспекти на работата на институцията.
Чл. 24
Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява административно обслужване всеки работен ден от 9:00 до 17:30 часа. Външни лица могат да влизат в сградата на агенцията само в рамките на това работно време и след получаване на пропуск.
Чл. 24а
Работното време на служителите в Изпълнителната агенция по лекарствата е 8 часа дневно, с обедна почивка от 30 минути. Часовете на работа могат да бъдат от 7,30 до 18,30 ч., като задължителното присъствие е от 10,00 до 16,00 ч. Изпълнителният директор може да организира работното време и да отчита работното време на служителите чрез заповед.
Чл. 25
Чл. 25 от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата предвижда, че изпълнителният директор одобрява годишен график за работата на специализираните комисии. Този график се оповестява на интернет страницата на агенцията и се поставя на специално обозначени места в сградата на агенцията.
Чл. 26
Чл. 26 от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата описва процедурата за завеждане на документи, изпратени до агенцията от различни субекти. Документите се регистрират в дирекция "Правни, административно-финансови дейности и управление на качеството" с отбелязване на входящия номер и датата на получаване. След регистрацията се проверява наличието на необходимите материали и се образува служебна преписка. Правилата за движение на служебните преписки се определят с вътрешни правила, одобрени от главния секретар.
Чл. 27
Член 27 от Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата регламентира реда за подаване на предложения и сигнали до изпълнителния директор на агенцията. Те могат да бъдат подавани писмено или устно, по различни канали, включително електронна поща. Получените предложения и сигнали се регистрират от определен служител, а анонимни сигнали или такива за нарушения, извършени преди повече от две години, не се регистрират. Ако предложението не е в компетентността на изпълнителния директор, то се препраща на компетентния орган в срок от 7 дни, като подателят се уведомява.
Чл. 28
Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата взема решение по предложения или сигнали в сроковете, установени в чл. 118 и 121 от Административнопроцесуалния кодекс. Това означава, че той е задължен да се произнесе в предвидените законови срокове, които регулират административното производство.
Чл. 29 и Допълнителни разпоредби
Устройственият правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата определя организацията и функциите на агенцията. Чл. 29 предвижда оповестяване на приемното време на изпълнителния директор за изслушване на граждани. В допълнителните разпоредби се уточнява, че "Експертен съвет" е орган, създаден за подпомагане на агенцията. Правилникът е приет на основание ЗЛПХМ и е изменян многократно, като последните изменения са от 2022 г. и 2015 г. Персоналът на агенцията се състои от 194 щатни бройки, разпределени в различни дирекции и администрации.
§1
В параграф §1 от преходните разпоредби се уточняват термини, свързани с правилника. Отменени са две определения. Включен е терминът "Експертен съвет", който представлява колективен орган, създаден от изпълнителния директор на агенцията с цел да осигури взаимодействие между дирекциите за подпомагане на дейностите на агенцията, свързани с Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), Закона за контрол на наркотичните вещества и прекурсорите (ЗККК) и Закона за медицинските изделия (ЗМИ).
§2
Правилникът за устройството на Изпълнителната агенция по лекарствата е приет на основание чл. 17, ал. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Заключителните разпоредби се отнасят към Постановление № 210 от 20 август 2009 г., с което се изменя Устройственият правилник, приет с Постановление № 169 на Министерския съвет от 2009 г. Тези изменения са обнародвани в Държавен вестник, брой 69 от 2009 г. и влизат в сила от 10.07.2009 г.
§2 и Заключителни разпоредби към Постановление № 1 от 6 януари 2011 г.
Параграф §2 от преходните разпоредби указва, че постановлението влиза в сила от 10 юли 2009 г. Заключителните разпоредби се отнасят към Постановление № 1 от 6 януари 2011 г., което е свързано с структурни промени в системата на здравеопазването и е обнародвано в Държавен вестник, брой 5 от 2011 г., в сила от 14 януари 2011 г.
§20
Параграф 20 постановява, че правилникът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби се отнасят към Постановление № 74 от 21 март 2013 г., което е свързано с приемането на Устройствения правилник на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и неговата администрация, обнародвано в Държавен вестник, брой 30 от 2013 г., с в сила от 26.03.2013 г.
§5
Параграф §5 указва, че постановлението влиза в сила от момента на обнародването му в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби са свързани с Постановление № 53 от 11 март 2014 г., което приема Устройствения правилник на Изпълнителна агенция "Медицински одит", обнародвано в брой 24 на "Държавен вестник" от 2014 г.
§6
В срок до един месец след влизането в сила на постановлението, министърът на здравеопазването и ръководителите на съответните агенции и центрове утвърдят длъжностните разписания на служителите в техните структури. Тези разпоредби са част от Постановление № 267 от 29 август 2014 г., което изменя и допълва Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 169 на Министерския съвет от 2009 г.
§11
Съгласно параграф §11, в срок от един месец след влизането в сила на постановлението, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата е задължен да утвърди длъжностното разписание на служителите в агенцията. Тези разпоредби са част от Постановление № 315 от 3 октомври 2014 г., което изменя и допълва правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
§10
Параграф §10 указва, че постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Допълнителните разпоредби се отнасят до Постановление № 148 от 12 юни 2015 г., което изменя и допълва Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, приет с Постановление № 169 на Министерския съвет от 2009 г. Обнародването на измененията е в "Държавен вестник", брой 44 от 2015 г.
§ 17
Параграф §17 предвижда замяна на абревиатурата "ЕМЕА" с "ЕМА" в целия правилник. Заключителните разпоредби се отнасят до Постановление № 148 от 12 юни 2015 г., което изменя и допълва Устройствения правилник, приет с Постановление № 169 на Министерския съвет от 2009 г. Тези изменения са обнародвани в Държавен вестник, брой 44 от 2015 г.
§18
Параграф §18 определя, че в срок от един месец след влизането в сила на постановлението, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата трябва да утвърди длъжностното разписание на служителите в агенцията. Заключителните разпоредби се отнасят към Постановление № 148 от 24 юли 2017 г., което е обнародвано в Държавен вестник, брой 60 от 2017 г. и влиза в сила от 25.07.2017 г.
§3
Параграф §3 от преходните и заключителни разпоредби постановява, че съответното постановление влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". В допълнение, се посочва, че измененията и допълненията към Правилника за прилагане на Закона за хората с увреждания, приети с Постановление № 144 от 29 юни 2022 г., са обнародвани в брой 50 на "Държавен вестник" и влизат в сила от 01.07.2022 г.
§22 от преходните и заключителни разпоредби
Параграф §22 от преходните и заключителни разпоредби на Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата постановява, че правилникът влиза в сила от 1 юли 2022 г. В приложението към чл. 11, ал. 3 е посочена числеността на персонала в структурните звена на агенцията, която е 194 щатни бройки, разпределени между различни длъжности и дирекции.
