ПРАВИЛНИК ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА КОМИСИЯТА ПО ПРОЗРАЧНОСТ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Този правилник определя условията и реда за работа на Комисията по прозрачност, която е създадена по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 2
Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Правилникът определя условията и реда за работа на Комисията, включително нейния състав и организация.
Чл. 3
Комисията по прозрачност по закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се състои от 15 членове, включително председател и заместник-председател. Членовете се определят от Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. В състава на комисията влизат представители от различни институции, като Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата и представителни организации. Задължително е включването на поне четирима правоспособни юристи. Член на комисията не може да бъде едновременно член на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
Чл. 3а
Член на комисията по прозрачност може да бъде освободен с решение на Министерския съвет по три основни причини: 1) по собствена молба, подадена чрез министъра на здравеопазването; 2) по искане на организационния представител, който го е предложил, чрез министъра на здравеопазването; 3) по предложение на министъра на здравеопазването. При освобождаването, Министерският съвет назначава нов член по предложение на министъра на здравеопазването.
Чл. 4
Чл. 4 определя ръководството на комисията по прозрачност, като председателят е отговорен за свикването на заседанията, определянето на дневния ред и назначаването на докладчици за жалби. Освен това, председателят изготвя и представя ежегоден доклад за дейността на комисията на министъра на здравеопазването.
Чл. 5
В случай на отсъствие на председателя на комисията по прозрачност, неговите функции се изпълняват от заместник-председателя или от друг член на комисията, който е писмено упълномощен от председателя.
Чл. 6
Работата на Комисията по прозрачност се подпомага от секретар, технически сътрудници и правоспособни юристи от Министерството на здравеопазването. Лицата, които изпълняват тези функции, се определят от министъра на здравеопазването. Техническите сътрудници приемат жалби, завеждат документи и подготвят заседания. Секретарят организира работата на комисията и води протоколи. Правоспособните юристи проверяват жалбите за редовност и допустимост в съответствие с Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 7
Комисията по прозрачност може да включва и други експерти в своята работа, които да предоставят становища по специфични въпроси, свързани с нейната дейност.
Чл. 8
Жалбите срещу решения на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти трябва да се подават в 14-дневен срок след уведомяване на заинтересованите лица. Жалбите се подават до Комисията по прозрачност чрез Националния съвет.
Чл. 9
Член 9 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 67 от 2012 г.
Чл. 10
Чл. 10 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност предвижда, че при постъпване на жалба, заедно с цялата необходима преписка от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, секретарят на Комисията я завежда в специален регистър и уведомява председателя на Комисията.
Чл. 11
Член 11 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че при постъпила жалба председателят на комисията определя най-малко двама докладчици. Един от тези докладчици трябва задължително да бъде правоспособен юрист.
Чл. 12
Чл. 12 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност предвижда възможността председателят да назначава експертна комисия в сложни случаи. Тази комисия трябва да се състои от минимум трима експерти, включително правоспособен юрист и двама специалисти от съответната област. Становището на експертната комисия се подписва от всички членове и се предоставя на председателя. Ако някой от експертите не е съгласен със становището, той може да изрази особено мнение, което също трябва да бъде подписано.
Чл. 13
Комисията по прозрачност се свиква на заседание поне веднъж месечно от председателя. Дневният ред се подготвя от секретаря и се одобрява от председателя, като членовете на комисията трябва да бъдат уведомени за него поне два дни преди заседанието. Членовете участват в заседанията лично, а заседанията са редовни, ако присъстват две трети от членовете. При липса на кворум председателят насрочва ново заседание, спазвайки сроковете по чл. 15, ал. 1.
Чл. 14
Комисията по прозрачност разглежда жалби на заседания, на които взема решения с мнозинство от две трети. Секретарят изготвя протоколи от заседанията, които се подписват от всички присъстващи членове. Член, който не е съгласен с решението, може да изрази особено мнение в протокола.
Чл. 15
Комисията по прозрачност в срок от един месец разглежда и взима решения по постъпилите жалби. Решенията се подписват от председателя, а при негово отсъствие - от заместник-председателя или друг определен член. Всяко решение се връчва на заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 16
Решенията, взети от комисията по прозрачност, могат да бъдат обжалвани пред съда, съгласно процедурата, предвидена в Административнопроцесуалния кодекс. Важно е да се отбележи, че обжалването не спира изпълнението на решенията на комисията.
Чл. 17
Член 17 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност предвижда, че за неуредените случаи се прилагат разпоредбите на Административнопроцесуалния кодекс. Това означава, че в ситуации, които не са конкретно уредени в правилника, следва да се спазват процедурите и нормите, установени в посочения кодекс.
Чл. 18
Правилникът определя условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Членовете на комисията и експертите получават възнаграждение, освен ако не са държавни служители. Размерът на възнаграждението се определя от министъра на здравеопазването. Комисията получава финансово обезпечаване съгласно закона, а членовете, които не живеят в столицата, получават командировъчни. В срок от 14 дни след влизането в сила на правилника, Министерството на здравеопазването обявява покана за определяне на представители от различни организации. След две години от мандата, половината от членовете на комисията се определят по жребий. Правилникът е приет на основание закона за лекарствените продукти.
§1
Съгласно §1 от Преходните и Заключителни разпоредби, Министерството на здравеопазването е задължено в 14-дневен срок след влизането в сила на правилника да обяви на интернет страницата си покана към определени организации да назначат свои представители в комисията. Организациите имат един месец да уведомят министъра за своите избрани представители. Ако предложенията съдържат повече представители от разрешеното, министърът ще определи кои от тях да бъдат включени в окончателния състав на комисията.
§3
Правилникът за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност е приет на основание чл. 265, ал. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Постановление № 315 от 3 октомври 2014 г. изменя и допълва правилника, като е обнародвано в Държавен вестник, брой 84 от 2014 г. и влиза в сила на 10 октомври 2014 г.
§3
В параграф §3 от правилника се предвижда замяна на термина "Комисията по цени и реимбурсиране" с "Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти". Тези изменения са част от Постановление № 315 от 3 октомври 2014 г., което е обнародвано в Държавен вестник, брой 84 от 2014 г. и влиза в сила от 10.10.2014 г.
