ПРАВИЛНИК ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА РАБОТА НА ЕТИЧНАТА КОМИСИЯ ЗА КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ ПО ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Правилникът определя условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания, изискванията за поименния състав на комисията и квалификацията на лицата за контакт, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 2
Правилникът определя условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания, която изразява становища по въпроси, посочени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Закона за медицинските изделия. Втората глава на правилника обсъжда състава и организацията на работа на комисията.
Чл. 3
Чл. 3 от Правилника за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания определя състава на комисията, който се назначава със заповед на министъра на здравеопазването. За председател се избира магистър по медицина с призната клинична специалност или образователна степен 'доктор' в медицината. Комисията включва медицински специалисти с минимум 5 години опит, магистър-фармацевт и не по-малко от двама членове с немедицинско образование. Задължително е присъствието на юрист. Мандатът е 4 години, с обновление на половината от състава на всеки две години. Членовете не могат да служат повече от два последователни мандата. Съставът се публикува на сайта на Министерството на здравеопазването.
Чл. 4
Мандатът на член на етичната комисия за клинични изпитвания може да бъде прекратен предсрочно по четири основни причини: 1) невъзможност за участие в заседанията за повече от 3 месеца; 2) отсъствие от поне 1/3 от заседанията в рамките на три месеца; 3) подаване на писмено искане за освобождаване по лични причини; 4) по преценка на министъра на здравеопазването.
Чл. 5
Председателят на Етичната комисия за клинични изпитвания има множество функции, включително ръководене на дейността на комисията, утвърждаване на дневния ред на заседанията, определяне на резервни членове, ръководене на заседанията, предлагане на експерти за оценка на документация, подписване на становища, представяне на комисията пред трети лица, водене на кореспонденция, отговорност за стандартни оперативни процедури, утвърждаване на указания за заявителите, отговорност за съхранение на документацията и представяне на ежегоден отчет на министъра на здравеопазването.
Чл. 6
Заместник-председателят на Етичната комисия за клинични изпитвания подпомага председателя в изпълнението на неговите функции и го замества в случай на отсъствие. Освен това, той изпълнява задачи, свързани с дейността на комисията, които са му възложени от председателя.
Чл. 7
Членовете на етичната комисия са задължени да участват лично в заседанията, да обсъждат документите, да изготвят експертни доклади и становища, да гласуват явно на база предоставената документация и да подписват протокола от заседанието.
Чл. 8
Член 8 от Правилника определя условията за участие на външни специалисти в заседанията на Етичната комисия. Те изготвят експертен доклад и становище, когато им е възложено. Присъствието им е ограничено до обсъждането на конкретната точка от дневния ред, за която са поканени, и това присъствие се записва в протокола на заседанието.
Чл. 9
Чл. 9 от Правилника за условията и реда за работа на етичната комисия за клинични изпитвания описва организацията на работата на комисията, която се подпомага от секретар и технически сътрудници, назначени от Изпълнителната агенция по лекарствата. Секретарят отговаря за подготовката на дневния ред, уведомяването на членовете, следенето за кворум, изготвянето на присъствени листи и протоколи, както и за месечния отчет на комисията. Техническите сътрудници могат да присъстват на заседанията, но нямат право на глас.
Чл. 10
Чл. 10 урежда условията за провеждане на заседанията на Етичната комисия. Комисията заседава минимум четири пъти месечно, с възможност за извънредни заседания по предложение на председателя или членовете. Членовете се уведомяват писмено от секретаря поне 4 дни преди заседанието. За редовност на заседанията е необходимо присъствието на половината плюс един от членовете. Всички заседания са закрити, но по изключение могат да се провеждат дистанционно по предложение на председателя.
Чл. 11
Становищата на етичната комисия се приемат с явно гласуване, изискващо квалифицирано мнозинство от две трети от присъстващите членове. Право на глас имат само членовете, които са присъствали на обсъжданията и прегледа на документацията. Гласуването може да бъде "за", "против" или "въздържал се".
Чл. 12
Чл. 12 от правилника предвижда, че Етичната комисия изработва и приема писмени стандартни оперативни процедури, които трябва да отговарят на правилата за Добра клинична практика. В глава трета се разглеждат изискванията към лицето за контакт, определено в чл. 107а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 13
Член 13 от Правилника за условията и реда за работа на етичната комисия за клинични изпитвания предвижда, че лице по чл. 107а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина може да бъде определено, ако притежава образователно-квалификационна степен "магистър" в области като медицина, фармация, здравни грижи или обществено здраве. Освен това, кандидатът трябва да има минимум 2 години опит в провеждането, наблюдението или регулацията на клинични изпитвания на лекарствени продукти и да е преминал обучение по Добра клинична практика.
Чл. 14
Членовете на етичната комисия, които участват в оценката на клинично изпитване, трябва да бъдат независими и без конфликт на интереси. Външни специалисти също могат да бъдат привлечени при същите условия. Всички участници трябва да удостоверят своята независимост чрез подписване на декларация.
Чл. 15
Членовете на Етичната комисия за клинични изпитвания са задължени да подават декларация до министъра на здравеопазването в срок от един месец след определянето им и ежегодно до 31 януари. Министърът след запознаване с декларациите ги изпраща на председателя на комисията за съхранение. При наличие на обосновано предположение за конфликт на интереси, председателят извършва проверка на декларациите. Външните специалисти също трябва да подават декларация в срок от 7 дни след привличането им.
Чл. 16
Членовете на Етичната комисия и външните специалисти трябва да обявят интересите си, които могат да повлияят на тяхната безпристрастност, в началото на заседанията. Тези интереси се записват в протокола. Член на комисията е забранено да гласува по въпроси, свързани с финансови или частни интереси, като това също се записва в протокола.
Чл. 17
Членовете на етичната комисия и външните специалисти са задължени да не разкриват информация и факти, които са станали известни по време на тяхната работа в комисията. За спазването на това задължение те подписват декларация.
Чл. 18
Правилникът определя условията и реда за работа на етичната комисия за клинични изпитвания, включително възнагражденията на членовете, задълженията им за деклариране на конфликти на интереси и конфиденциалност. Членовете на комисията получават възнаграждения, освен ако са държавни служители, и имат право на командировъчни средства, ако не живеят в столицата. Определя се какво представлява конфликт на интереси и частен интерес, както и задълженията на членовете за конфиденциалност на информацията, с която работят. Правилникът също така включва преходни разпоредби за продължаване на дейността на съществуващите комисии и определяне на нови членове.
Параграф §1
В Преходните и Заключителни разпоредби на Правилника за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания се дефинират ключови термини, свързани с конфликта на интереси. Конфликт на интереси възниква при наличие на частен интерес, който може да повлияе на обективността на член на комисията. Частен интерес включва всякакви облаги, материални или нематериални, за членове или свързани лица. Облага се определя като всякакви доходи или придобивки, включително дялове, услуги на преференциални цени и други. Свързани лица включват близки роднини и лица в икономически или политически зависимости.
§5
Ръководителите на лечебните заведения, провеждащи клинични изпитвания, имат задължението да назначат лице за контакт по чл. 107а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Този срок е три месеца от влизането в сила на чл. 107а от същия закон.
§ 6
Параграф §6 от преходните и заключителни разпоредби на Правилника за условията и реда за работа на етичната комисия за клинични изпитвания предвижда, че съществуващите комисии по етика към лечебните заведения ще продължат да функционират до назначаване на лице за контакт, а в заведения без комисии ръководителят определя лица, които ще изпълняват съответните функции до назначаване на лице за контакт.
§7
Правилникът за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания е издаден на основание Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Включва декларация за интереси и задължение за конфиденциалност на членовете на комисията. Членовете декларират заетост, финансови интереси и извършени дейности срещу заплащане във фармацевтични компании. Съществува задължение за конфиденциалност относно информация и документи, получени в резултат на работата в комисията, което е безсрочно.
