ПРАВИЛНИК ЗА ДЕЙНОСТТА НА ФАРМАКОПЕЙНИЯ КОМИТЕТ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Правилникът урежда дейността на Фармакопейния комитет, като определя правилата и процедурите, които той следва да спазва в своята работа.
Чл. 2
Фармакопейният комитет е консултативен орган, който работи под ръководството на министъра на здравеопазването. Той се занимава с въпросите, свързани с действащата фармакопея, предоставяйки експертни съвети и насоки.
Чл. 3
Фармакопейният комитет е отговорен за координацията и участието в дейности, свързани с Европейската фармакопея, както и за разработването на Българската фармакопея.
Чл. 4
Фармакопейният комитет, който е със седалище в Изпълнителната агенция по лекарствата, изпълнява специфични функции, свързани с регулацията и стандартизацията на лекарствата и фармацевтичните продукти. Адресът за кореспонденция е бул. Янко Сакъзов 26.
Чл. 5
Фармакопейният комитет в България изпълнява важни функции, свързани с фармакопеята, като консултира министъра на здравеопазването, предлага мерки за въвеждане на изискванията на Европейската и Българската фармакопея, организира разработването на Българската фармакопея, одобрява методи и монографии, участва в европейски и международни фармакопейни дейности, обсъжда фармакопейни проблеми и предоставя информация по фармакопейни въпроси.
Чл. 6
Фармакопейният комитет е колективен орган, състоящ се от представители на различни институции, включително Министерството на здравеопазването, Министерството на земеделието и храните, Изпълнителната агенция по лекарствата, Фармацевтичния факултет при Медицинския университет - София, Националната ветеринарномедицинска служба, Института за контрол на ветеринарномедицински продукти и българските фармацевтични производители.
Чл. 7
Членовете на Фармакопейния комитет трябва да бъдат медицински или други специалисти, притежаващи научни постижения и практически опит в разработването, анализа и приложението на лекарства.
Чл. 8
Членовете на Фармакопейния комитет са задължени да подпишат декларация за конфиденциалност. При наличие на потенциален конфликт на интереси, те трябва да уведомят председателя на комитета преди заседанието и да се въздържат от участие в вземането на решения.
Чл. 9
Фармакопейният комитет включва председател, заместник-председател, научен секретар, членове и технически секретар.
Чл. 10
Чл. 10 от Правилника за дейността на Фармакопейния комитет определя, че организацията, ръководството и координацията на дейността на комитета се осъществяват от председателя, който работи съвместно с научния секретар и заместник-председателя.
Чл. 11
Член 11 от Правилника за дейността на Фармакопейния комитет описва задълженията на председателя на комитета. Той ръководи дейността на комитета и отговаря за спазването на правилата на работа. Съвместно с научния секретар и заместник-председателя утвърдява дневния ред и свиква заседания. Освен това обобщава дискутираните теми и предлага заключения, както и възлага задачи на членовете на комитета в съгласие с научния секретар.
Чл. 12
Заместник-председателят на Фармакопейния комитет има три основни задължения: да подпомага председателя при изпълнението на неговите задължения, да поема функциите на председателя в негово отсъствие и да участва в подготовката преди заседанията на комитета.
Чл. 13
Чл. 13 определя задълженията на научния секретар на Фармакопейния комитет. Той подготвя проект за дневен ред за заседанията, ръководи подготовката на заседанията и участва в тях. Отговаря за редакцията и публикуването на Българската фармакопея, както и за кореспонденцията на комитета, която съгласува с председателя. Осъществява контакти с Европейската фармакопея и участва в заседанията на Комисията на Европейската фармакопея и в срещи на секретарите на национални фармакопейни комитети.
Чл. 14
Техническият секретар на Фармакопейния комитет има следните задължения: осигурява технически заседанията, води протоколи, изготвя списък на присъстващите, изпраща дневен ред и материали на членовете, оформя техническите материали и предоставя проектодокументите за обсъждане.
Чл. 15
Членовете на Фармакопейния комитет са задължени да се запознават с материалите за обсъждане и при нужда да изпращат писмено становище до председателя и научния секретар поне 3 дни преди заседанието. Освен това те трябва да подготвят проектодокументите в определените срокове и да опазват конфиденциалността на поверените им документи.
Чл. 16
Заседанията на Фармакопейния комитет се ръководят от председателя. В случай на отсъствие на председателя, заседанието се ръководи от заместник-председателя или научния секретар.
Чл. 17
Фармакопейният комитет заседава минимум три пъти годишно. Председателят може да свиква извънредни заседания по предложение на ръководството или при необходимост.
Чл. 18
Заседанията на Фармакопейния комитет са редовни при присъствие на половината плюс един от членовете. Решенията се вземат с квалифицирано мнозинство от присъстващите членове.
Чл. 19
На заседанията на Фармакопейния комитет материалите се докладват от член на комитета или от определен от председателя експерт. Ако е необходима допълнителна информация, решението по обсъждания материал може да бъде отложено.
Чл. 20
Фармакопейният комитет обсъжда дневния ред и взема решения, които се протоколират. Техническият секретар оформя протокола в срок до 5 работни дни след заседанието, подписва го и го предоставя на председателя за подпис.
Чл. 21
Чл. 21 от Правилника за дейността на Фармакопейния комитет определя, че работата на комитета и експертните групи, които му принадлежат, се подпомага от сектор "Фармакопея" към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 22
Член 22 от Правилника за дейността на Фармакопейния комитет посочва, че в помощ на комитета функционират пет експертни групи: химична, технологична, биологична, фармакогностична и терминологична. Тези групи предоставят експертна помощ в различни области, свързани с дейността на комитета.
Чл. 23
Чл. 23 от Правилника определя, че експертните групи в сътрудничество с фармакопейния сектор на ИАЛ извършват превод и редактиране на монографии от Европейската фармакопея, разработват нови монографии за Българската фармакопея и подготвят експертни становища относно проектомонографии и други фармакопейни въпроси.
Чл. 24
В постоянния състав на експертните групи на Фармакопейния комитет влизат членове на комитета, както и експерти с научни постижения или практически опит в съответната област на работа на групата.
Чл. 25
Член 25 от Правилника за дейността на фармакопейния комитет позволява на експертните групи да привлекат допълнителни специалисти, които да подпомогнат работата им.
Чл. 26
Членовете на експертните групи на Фармакопейния комитет трябва да подписват декларация за конфиденциалност. При наличие на конфликт на интереси, те са задължени да уведомят председателя на групата преди заседанието и да се въздържат от участие в решенията.
Чл. 27
Ръководителите на експертни групи, с помощта на научния секретар, организират работата в групите, когато е необходимо да се представи експертно становище.
Чл. 28
Чл. 28 от Правилника за дейността на фармакопейния комитет определя задълженията на ръководителите на експертни групи и научния секретар при превод и разработване на проектомонографии. Те отговарят за разпределението на работата между експертите, определят кой да преведе или редактира проектомонографиите, контролират спазването на сроковете, определят дневния ред на заседанията и представят проектомонографиите за одобрение пред Фармакопейния комитет.
Чл. 29
Дейността на Фармакопейния комитет се осъществява с финансови средства от бюджета на Министерството на здравеопазването, в съответствие с разпоредбите на чл. 15, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 30
Правилникът определя възнагражденията на членовете на Фармакопейния комитет и експертните групи, които се определят от министъра на здравеопазването. Членовете на комитета трябва да спазват конфиденциалността на работните документи и да декларират потенциални конфликти на интереси преди участие в заседания. Правилникът е утвърден на основание чл. 15, ал. 2 от Закона за лекарствата и лекарствените продукти.
