НАРЕДБА № Н-2 ОТ 12 ЮЛИ 2023 Г. ЗА ДЕЙНОСТИ ПО АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
С наредбата се утвърдиха медицински стандарт за асистирана репродукция и образец на годишен отчет. Определят се условия и ред за работа с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, включително тяхното вземане, обработка, съхраняване и проследяване. Установяват се процедури за регистриране на информация, съобщаване на нежелани реакции и инциденти, както и за блокиране и унищожаване на биологични материали. Всички лечебни заведения, извършващи асистирана репродукция, трябва да спазват утвърдения стандарт.
Чл. 2
Наредбата определя лечебните заведения, които могат да осъществяват дейности по асистирана репродукция, включително осигуряване, използване и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Тези заведения включват: лечебни заведения за извънболнична помощ, лечебни заведения за болнична помощ, лечебни заведения към различни министерства и тъканни банки.
Чл. 3
Лечебните заведения са задължени да изготвят годишен отчет за дейностите по асистирана репродукция, обхващащ периода от 1 януари до 31 декември. Този отчет трябва да се изпрати в Изпълнителната агенция "Медицински надзор" до 31 януари на следващата година и да бъде подписан от ръководителя на заведението и отговорното лице. Копие от отчета се съхранява в лечебното заведение за срок от 30 години.
Чл. 4
Наредбата определя условията за вземане на сперматозоиди. Сперматозоиди могат да бъдат вземани от пълнолетни мъже, които отговарят на определени критерии и са дали писмено информирано съгласие. Непълнолетни лица могат да даряват сперматозоиди само при медицински показания и с информирано съгласие на тях и на родителите или попечителите. При експертиза на сперматозоиди не е необходимо писмено съгласие. Сперматозоиди могат да се използват само за асистирана репродукция при партньорско даряване.
Чл. 5
Донорът на сперматозоиди за директна употреба при партньорско даряване трябва да отговаря на три основни критерия: 1) да не е в родствена връзка с реципиента по права линия и по съребрена линия до 4 степен, удостоверено с документ; 2) да е преминал микробиологично изследване на семенна течност до 3 месеца преди даряването, с извършена санация при патологичен резултат; 3) да е дал писмено информирано съгласие.
Чл. 6
Донорите на сперматозоиди за индиректна употреба при партньорско даряване трябва да отговарят на определени критерии, включително липса на родствена връзка с реципиента, микробиологични изследвания на семенната течност, писмено информирано съгласие и тестове за различни инфекции. Допълнителни изследвания се изискват за донори, живеещи или произхождащи от региони с висока заболеваемост. Позитивните тестове за определени инфекции не пречат на използването на сперматозоидите при спазване на определени условия.
Чл. 7
Донорите на сперматозоиди при непартньорско даряване се подбират на базата на възраст, здравословно състояние и медицинска история, с акцент върху избягването на определени заболявания и състояния. Потенциалните донори не трябва да имат тежки моногенни заболявания, вродени малформации, хромозомни аномалии или роднини от първа степен с подобни заболявания. Оценката включва и здравни рискове за реципиента. Преди даряване, донорите трябва да бъдат проверени в регистъра на ИАМН.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № Н-2 определя условията за използване на сперматозоиди от донори за непартньорско даряване при асистирана репродукция. За целта е необходимо извършване на микробиологично изследване на семенната течност и спермограма с нормоспермия. Сперматозоидите трябва да бъдат обработени, съхранявани и карантинирани за минимум 180 дни, а донорите да имат негативни резултати от изследвания за трансмисивни заболявания. Изискват се и допълнителни генетични изследвания, за да се оценят рисковете от предаване на наследствени заболявания.
Чл. 9
Донорите на сперматозоиди за непартньорско дарителство трябва да дадат писмено информирано съгласие, след като получат информация за процеса, изследванията и защитата на личните им данни. Информацията се предоставя от лекар или биолог в достъпна форма. Донорът може да оттегли съгласието си до момента на използване на генетичния материал. Забранено е разкриването на информация за реципиентите на анонимни донорски сперматозоиди. Информацията за самоличността на донора се съхранява 30 години и е служебна тайна. Данните за донора и сперматозоидите се регистрират в ИАМН.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № Н-2 предвижда, че яйцеклетки могат да бъдат вземани от пълнолетни жени, които отговарят на критериите за подбор и са дали информирано съгласие. Възможно е също така вземането на яйцеклетки от непълнолетни жени, но само по медицински показания и след получаване на информирано съгласие от тях и от родителите или попечителите им.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № Н-2 урежда условията за извършване на асистирана репродукция със собствени яйцеклетки. Преди подписване на информирано съгласие, жената трябва да бъде информирана за процедурата и рисковете. Критериите за подбор включват индикации за процедурата, липса на противопоказания, липса на родствена връзка с донора на сперматозоиди, негативен резултат от микробиологично изследване и тестове за инфекциозни заболявания. Позитивни резултати за хепатит В и С не спират процедурата, но изискват допълнителни консултации. Позитивни резултати за HIV и сифилис водят до спиране на процедурата и унищожаване на яйцеклетки или зиготи.
Чл. 12
Донорството на яйцеклетки може да бъде извършвано от анонимни или родствени дарители, като родствениците трябва да докажат връзката си с официални документи. Лечебното заведение съхранява заверени копия от тези документи. Преди всяко даряване, лицата трябва да бъдат проверени в регистъра на ИАМН относно предходните дарявания и резултатите от тях.
Чл. 13
Наредбата определя условията за вземане на яйцеклетки от донори, които трябва да бъдат над 18 години и да не са поставени под запрещение. Допустимата възраст за даряване е до 38 години, а при по-възрастни донори е задължително извършване на генетичен тест. Донорите трябва да бъдат информирани за рисковете и да предоставят писмено съгласие, заверено от нотариус. Здравословното състояние на донорите се оценява от комисия, а допълнителни медицински изследвания и генетичен скрининг са задължителни. Резултатите от тестовете трябва да бъдат налични преди процедурата по даряване.
Чл. 14
Донорите на яйцеклетки имат право да се откажат от даряването до момента на оплождането. Информацията за реципиентите, които ползват яйцеклетки от анонимен дарител, е служебна тайна и се съхранява в регистър на лечебните заведения за 30 години, без да може да бъде предоставяна на донора или трети лица, освен в законово предвидените случаи. Същото важи и за информацията относно самоличността на донора. Информацията между донора и реципиентите може да се споделя само при родствено дарителство, но не и с трети лица.
Чл. 15
Член 15 от Наредба № Н-2 регламентира процеса на поставяне на гамети и зиготи в тялото на жената. Процедурата трябва да бъде извършена от квалифицирани специалисти, като се спазват изискванията от приложение № 1. Освен това, преди извършването на манипулацията, е необходимо реципиентът да даде писмено информирано съгласие.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № Н-2 определя условията за поставяне на сперматозоиди при партньорско и анонимно даряване. Поставянето при партньорско даряване изисква спазване на условията по чл. 5 за директна употреба и чл. 6 за индиректна. При анонимни дарители, поставянето става след изпълнение на изискванията по чл. 7-9. Освен това, поставянето на сперматозоиди в маточната кухина изисква предварителна обработка на семенната течност, която премахва семиналната плазма и осигурява чиста суспензия на сперматозоиди в хранителна среда.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № Н-2 определя условията за поставяне на яйцеклетки или зиготи в тялото на жената. Поставянето е разрешено при спазване на изискванията по чл. 11, когато яйцеклетките или зиготите произлизат от същата жена, и по чл. 12-14, когато произлизат от друга жена. Освен това, трансферът трябва да отговаря на максимално допустимия брой, определен в приложение № 1.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № Н-2 определя, че поставянето на зиготи в тялото на жената се извършва чрез ембриотрансфер, при който зиготите се поставят в маточната кухина, съгласно приложение № 1.
Чл. 19
Чл. 19 от Наредба № Н-2 регламентира условията за поставяне на гамети и зиготи в тялото на жената. Поставящото лице трябва да идентифицира еднозначно гамети и зиготи, да се увери в произхода им и в информираното съгласие на жената. При съмнение за нарушаване на проследяемостта на произхода, поставянето не се извършва. Всички данни за поставянето се регистрират в лечебното заведение и информацията за реципиента и поставените гамети или зиготи се предоставя в регистъра на ИАМН до края на месеца след извършената процедура.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. определя, че експертизата, обработката, етикетирането и съхраняването на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи трябва да се извършват от квалифицирани лица, в съответствие с изискванията, посочени в приложение № 1 на наредбата.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредба № Н-2 регламентира условията за експертиза на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Процесът трябва да се извършва при спазване на изискванията за етикетиране и проследяемост, в работна среда с клас А чистота, в специално предназначени съдове и хранителни среди, с осигурен температурен комфорт, с минимално времетраене на експертизата и с мерки за предотвратяване на размяна на биологичен материал между различни лица.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. определя условията за обработка на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Обработката трябва да се извършва при спазване на изисквания за етикетиране и проследяемост, в работна среда с клас А чистота на въздуха, в специализирани съдове и хранителни среди, при контролирани условия в инкубатор или в температурен комфорт. Освен това, необходимо е минимално излагане на неблагоприятни фактори и осигуряване на елиминиране на риска от размяна на гаметите и зиготите.
Чл. 23
Член 23 от наредба № Н-2 предвижда, че критичните процедури по обработка трябва да бъдат валидирани. Валидирането може да се основава на изследвания, проведени в лечебното заведение, данни от научни публикации и оценка на ретроспективни данни от клиничните резултати. Процесът на валидиране трябва да се извършва ефективно от ангажирания персонал и да бъде документиран в стандартни оперативни процедури (СОП). Всички процедури се изпълняват съгласно одобрените СОП. Специално внимание се обръща на процедурите по микробна инактивация на репродуктивни клетки, които трябва да бъдат специфицирани и валидирани. При значителни промени в обработката, модифицираният процес също трябва да бъде валидиран и документиран.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № Н-2 определя правилата за съхранение на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи чрез криоконсервация. Процесът включва предварителна обработка в криопротективни среди и съхранение в етикетирани контейнери при много ниски температури, осигуряващи безопасността на биологичния материал. Срокът на съхранение е до 5 години, определен от пациентите, които трябва да бъдат информирани за преживяемостта на материала след размразяване.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредба № Н-2 задължава лечебните заведения, които криобанкират яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, да осигуряват условия за контрол и поддържане на температурата на съхранение, дори при преустановяване на работа, освен в случаи на форсмажорни обстоятелства като война, терористичен акт или природно бедствие.
Чл. 26 НАРЕДБА № Н-2
Лечебните заведения, които извършват асистирана репродукция, са задължени да включат в своите правила процедури за предаване на криосъхранените тъкани и клетки, както и свързаната документация и регистри, в случай на закриване. Тези материали трябва да се предадат на друго лечебно заведение, което извършва съответната дейност. Отношенията между заведенията се уреждат с договор.
Чл. 27
Член 27 от Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. регламентира, че организацията на съхранение на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи трябва да бъде такава, че да предотвратява кръстосана контаминация между съхраняваните материали.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № Н-2 предвижда, че лечебните заведения трябва да имат система за разделно съхраняване на четири основни групи материали: 1) яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи на наематели на криобанката; 2) сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители в карантина; 3) сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители след карантина; 4) потенциално опасни материали, които са позитивни за трансмисивни инфекции.
Чл. 29
Наредбата предвижда, че организацията на съхраняването на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи трябва да предотвратява объркването или размяната на гамети или зиготи между две или повече лица. Това е важно за гарантиране на безопасността и етиката в процеса на асистирана репродукция.
Чл. 30
Чл. 30 от Наредба № Н-2 определя изискванията за лечебните заведения, които извършват вземане, експертиза, обработка и съхранение на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Те трябва да имат система за контрол на факторите на околната среда, включваща контрол на температурния режим и качеството на въздуха. Системата трябва също да предвижда методи за оповестяване на отклонения от зададените норми.
Чл. 31
Член 31 от Наредба № Н-2 регламентира процеса на опаковане и транспортиране на гамети или зиготи. Опаковането трябва да се извършва с минимизиране на риска от замърсяване, като се осигурява безопасност за лицата, ангажирани в този процес. Опакованите репродуктивни клетки се транспортират в специализирани контейнери, които поддържат качеството на съдържанието. При наличие на кръвни проби, те трябва да бъдат етикетирани, за да се гарантира идентификацията с донора, и да включват информация за времето и мястото на вземане.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредба № Н-2 определя задълженията за етикетиране, експертиза, обработка и съхранение на гамети и зиготи. Етикетирането трябва да се извършва незабавно след вземането, като контейнерите трябва да са предварително етикетирани. Работата с клетки на едно и също лице трябва да става по едно и също време, за да се избегне объркване. Етикетите трябва да бъдат уникални, своевременни, ясни, непроменяеми и да не вредят на съдържанието. Допълнителна информация, като дата на вземането и предупреждения, трябва да бъде предоставена, а в случай че не може да бъде включена в етикета, тя трябва да бъде на отделен документ. При транспортиране на сперматозоиди от домашни условия, лечебното заведение трябва да изготви документ с данни за идентификация на донора и дата на вземането.
Чл. 33
Чл. 33 от Наредба № Н-2 определя изискванията за етикетиране на транспортни контейнери, съдържащи гаметите или зиготите. Всеки контейнер трябва да бъде етикетиран с надписи, идентификация на заведенията, дата на транспортиране, условия за транспорт, предупреждения за безопасност и указания за съхранение. Ако контейнерът не позволява етикетиране, е необходимо придружително писмо с същата информация. Лицето, извършило етикетирането или написването на писмото, трябва да запише своето име и подпис.
Чл. 34
Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. регламентира процедурите за прием на гамети или зиготи от лечебни заведения, извършващи асистирана репродукция. Приемащото заведение трябва да изготви документи, потвърдили съответствието на пратката с изискванията на наредбата, и да постави получените гамети или зиготи под карантина до проверка на документацията. Необходимо е да се получат данни за съгласие на дарителя, информация за вземането на клетките и медицинска история, а при партньорско даряване - допълнителна информация за идентификационни данни на донора и партньора, както и характеристиките на получените гамети.
Чл. 35
Наредбата определя изискванията за транспорт на репродуктивни клетки, включително задължителни договори между организации и лечебни заведения, предоставяне на копия на договорите на ИАМН, както и изготвяне на манифест, който да придружава всяка пратка. Манифестът съдържа данни от изпращащото и приемащото заведение, както и от транспортната организация. Всеки манифест се съхранява за срок от 30 години. Допуска се директен транспорт на индивидуални проби при спазване на определени условия.
Чл. 36
Чл. 36 от Наредба № Н-2 определя изискванията за критично оборудване и материали, свързани с асистираната репродукция. Оборудването трябва да е проектирано и поддържано безопасно, с редовни проверки и поддръжка. Критичните параметри, като температура и налягане, трябва да се контролират и наблюдават постоянно. Всички материали, влизащи в контакт с репродуктивни клетки, трябва да са стерилни и предназначени за еднократна употреба, освен ако производителят не предвижда многократна употреба. Повторната употреба на материали за еднократна употреба е забранена.
Чл. 37
Чл. 37 от Наредба № Н-2 предвижда, че при работа с репродуктивни клетки и зиготи, всички критични материали и продукти, които влизат в контакт с тях, трябва да отговарят на конкретно установени спецификации. Това включва хранителни среди, разтвори, опаковки и други подобни материали.
Чл. 38
Чл. 38 от Наредба № Н-2 предвижда задължения за лечебните заведения, свързани с осигуряване на материали и продукти, които влизат в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Лечебните заведения трябва да сключват писмени договори с доставчици и да изискват сертификати за добра производствена практика и качество, стерилност и токсичност на критичното оборудване. Документите се съхраняват 10 години след изтичане на срока на годност. Също така, лечебните заведения трябва да съхраняват данни за критичното оборудване и материалите, включително дата на получаване, производител, наименование на продукта, номер на партидата, срок на годност, дата на включване и извеждане от употреба.
Чл. 39
Лечебните заведения, които имат разрешение за асистирана репродукция, са задължени да създадат и поддържат регистър. Този регистър включва информация за дейностите, свързани с експертиза, вземане, поставяне, обработка, съхраняване и етикетиране на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.
Чл. 40
Член 40 от Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. предвижда, че ръководителите на лечебните заведения трябва да издадат заповед, с която да определят длъжностните лица, отговорни за въвеждането, обработката, съхранението и предоставянето на информация от регистъра, свързан с дейностите по асистирана репродукция.
Чл. 41
Длъжностните лица, посочени в чл. 40 от Наредба № Н-2, носят отговорност за опазването и съхраняването на информацията в регистъра, както и за спазването на изискванията относно предоставянето на тази информация.
Чл. 42
Член 42 от Наредба № Н-2 описва структурата на регистъра на лечебните заведения, който включва раздели за експертиза, вземане, оплождане, поставяне, обработка, съхранение, етикетиране, транспортиране, изтегляне от употреба и сериозни нежелани реакции. Всеки раздел съдържа информация като уникален идентификационен номер, номер на пациентското досие, лични данни на донорите и реципиентите, както и детайли за извършените процедури. Съхранението на информацията е за срок от 30 години, но не по-малко от 10 години след изтичане на срока на годност на гаметите или зиготите.
Чл. 43
Чл. 43 от Наредба № Н-2 установява правила за структуриране на регистъра, свързан с личните данни на донорите и реципиентите. Съчетаването на тези данни е строго контролирано и е разрешено само в определени случаи, като например при партньорско даряване на сперматозоиди и родствено даряване на яйцеклетки. В другите случаи, данните могат да бъдат съчетавани само чрез уникалните идентификационни номера. Проследяемостта на биологичните материали се осигурява чрез уникални идентификационни номера, които служат за свързване с личните данни на лицата.
Чл. 44
Чл. 44 от Наредба № Н-2 задължава лечебните заведения да предоставят ежемесечно в ИАМН информация за донори и реципиенти на репродуктивни клетки. Информацията включва данни за донора, непартньорски донори на сперматозоиди и яйцеклетки, репродуктивни клетки и реципиента. Данните за донора включват трите имена, ЕГН, телефон, уникален идентификационен номер, вид клетки и даряване. За непартньорските донори се изискват допълнителни данни, включително брой собствени деца и резултати от поставянето. За репродуктивните клетки и реципиента също се предоставят уникални идентификационни номера, видове клетки и единни европейски кодове, ако е приложимо.
Чл. 45
Изпълнителният директор на ИАМН издава заповед, с която определя длъжностните лица, отговорни за въвеждането на информация в регистрите на ИАМН относно дейностите по асистирана репродукция, получена от лечебните заведения.
Чл. 46
Длъжностните лица, посочени в чл. 45, са задължени да въвеждат информацията, получена от лечебните заведения, в специално създадени регистри. Този процес трябва да бъде извършен в срок от 10 дни след получаването на информацията.
Чл. 47
Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. регламентира процеса на определяне на уникален идентификационен номер за донори на репродуктивни клетки в лечебните заведения. Номерът включва буквите "BG", идентификационния номер на лечебното заведение, последните две цифри на годината на вземането, буква за пола на донора и поредния номер на вземането. Този номер осигурява проследяемост на репродуктивните клетки и се поставя от определено длъжностно лице.
Чл. 48
Наредба № Н-2 регламентира определянето на уникален идентификационен номер (УИН) за репродуктивни клетки, които се вземат от лечебни заведения. УИН се състои от буква, идентификационен номер на донора, размер на партидата и допълнителни елементи за зиготи. Лечебните заведения трябва да следват указания за единен европейски код на клетките, с изключения при определени условия, като партньорско даряване или незабавно прилагане на клетките.
Чл. 49
Член 49 от Наредба № Н-2 определя процедурата за присвояване на уникален идентификационен номер на жените, на които са поставени донорски яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи. Номерът включва буквени обозначения за типа на поставените зиготи (пресни или размразени) и произхода на яйцеклетките и сперматозоидите (собствени или донорски), последвани от пореден номер и уникален идентификационен номер на донора.
Чл. 50
Чл. 50 от Наредба № Н-2 определя, че Изпълнителната агенция "Медицински надзор" присвоява уникален идентификационен номер на лечебните заведения, получили разрешение за асистирана репродукция и работа с човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Номерът включва идентификационния код на областта, номера на удостоверението за регистрация и последните две цифри на годината на издаване.
Чл. 51
Член 51 от Наредба № Н-2 указва, че лечебните заведения трябва да организират дейността си в съответствие със Закона за защита на личните данни. Разпространението на данни, които могат да идентифицират донорите или реципиентите на яйцеклетки или сперматозоиди, е забранено, освен в случаите, предвидени от закона.
Чл. 52
Лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, трябва да създадат организация за поддържане на документация и регистри, утвърдени от изпълнителния директор на ИАМН СОП. Те са задължени да изготвят система от процедури за контрол на документацията, осигуряваща прегледи на историята и промените в документите, с цел използване на актуални данни.
Чл. 53
Чл. 53 от Наредба № Н-2 предвижда, че документацията, регистрите и стандартните оперативни процедури (СОП) се проверяват периодично от отговорното лице, за да се установи съответствието им с изискванията на наредбата. Проверките трябва да се извършват в съответствие с указанията в приложение № 1, раздел III, т. 2.
Чл. 54
Чл. 54 от Наредба № Н-2 определя, че лечебните заведения, които извършват дейности по асистирана репродукция, трябва да действат в съответствие със стандартни оперативни процедури (СОП) и да спазват нормативната уредба. Освен това, те трябва да осигурят условия за проследимост на извършените дейности в тази област.
Чл. 55
Член 55 от Наредба № Н-2 описва системата, която позволява проследяване на всички етапи, свързани с дейностите по асистирана репродукция. Тези етапи включват кодиране, критерии за подбор на донори, вземане, обработване, съхранение, транспортиране, предоставяне за употреба или изтегляне от употреба на гамети или зиготи, тяхното унищожаване, а също така контрол и гарантиране на качеството.
Чл. 56
Чл. 56 от наредбата предвижда, че материалите, оборудването и персоналът, ангажиран с критични дейности по асистирана репродукция, трябва да бъдат идентифицирани и документирани. Лечебните заведения са задължени да водят и съхраняват документация за използваните материали и оборудване в тези дейности.
Чл. 57
Член 57 от Наредба № Н-2 предвижда, че лечебните заведения са задължени да водят и съхраняват документация за персонала, извършващ дейностите по асистирана репродукция. Освен това, ако лечебното заведение взема яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, то трябва да сключи писмени договори с лицата, отговарящи за вземането, когато те не са служители на същото заведение.
Чл. 58
Чл. 58 от Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. предвижда, че всички промени в документацията на лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, трябва да бъдат разгледани, датирани, одобрени и въведени в изпълнение от отговорното лице, посочено в приложение № 1, раздел III, т. 2.
Чл. 59
Чл. 59 от Наредба № Н-2 изисква данните в документацията, свързана с асистирана репродукция, да бъдат надеждни и истинни, четливи и да не подлежат на изтриване. Тези данни могат да се вписват ръчно или да се прехвърлят в валидирана компютърна система или микрофилм. Глава девета от наредбата урежда условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозни нежелани реакции и инциденти, както и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.
Чл. 60
Наредбата изисква лечебните заведения, които извършват дейности по асистирана репродукция, да внедрят документална система за идентификация и проследяване на човешките яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Те трябва да осигурят безопасността на продуктите, които влизат в контакт с тези клетки. Освен това, заведенията трябва да поддържат система за откриване и разследване на нежелани реакции и инциденти, както и да съобщават и регистрират тези случаи, включително блокиране и унищожаване на опасни биоматериали.
Чл. 61
Чл. 61 от Наредба № Н-2 задължава Изпълнителната агенция "Медицински надзор" да организира и поддържа система за регистрация и анализ на съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти, свързани с асистирана репродукция. При възникване на такива реакции и инциденти, агенцията извършва инспекции в съответствие с разпоредбите на Закона за лечебните заведения.
Чл. 62
Лечебните заведения, провеждащи дейности по асистирана репродукция и работа с репродуктивни клетки, трябва да уведомят договорните си партньори в 7-дневен срок при установяване на сериозни нежелани реакции или инциденти. При сключване на договори, те трябва да предоставят информация за системата за откриване и докладване на такива инциденти. Транспортните лица също са задължени да уведомят лечебните заведения и ИАМН в 7-дневен срок при инциденти.
Чл. 63
Всички лечебни заведения са задължени да уведомят в 7-дневен срок от установяването на сериозна нежелана реакция или инцидент, свързани с дейности по асистирана репродукция, Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и лечебното заведение, в което е извършена дейността. Уведомяването се извършва с бързо съобщение по образец. Случаите на нежелана реакция или инцидент, свързани с индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация, се съобщават и в Изпълнителната агенция по лекарствата.
Чл. 64
Лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, са задължени да подават първоначален доклад в ИАМН в срок от 7 дни при установяване на сериозна нежелана реакция или инцидент. Те трябва да проведат вътрешно разследване за оценка на инцидента и уведомяват ИАМН за предприетите действия относно свързани тъкани и клетки. Допълнителният доклад за оценка на инцидента се подава в срок от 14 дни.
Чл. 65
Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. регламентира процедурите за съставяне на доклади в контекста на асистираната репродукция. Първоначалният доклад трябва да бъде съставен по образец от приложение № 4 и да бъде придружен от писмо с информацията по приложение № 5. Допълнителният доклад се съставя по образец от приложение № 6 и също се придружава от писмо с информация по приложение № 7.
Чл. 66
Лечебните заведения, занимаващи се с асистирана репродукция, са задължени да подават годишен доклад за безопасност до 31 януари на следващата година. Докладът обхваща дейностите по асистирана репродукция и по осигуряване, използване и съхранение на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, извършени през предходната календарна година. Докладът трябва да бъде съставен по образец от приложение № 8 и да бъде придружен от писмо с информацията от приложение № 9.
Чл. 67
Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е задължена да представя годишни доклади на Европейската комисия до 30 юни на следващата година. Докладите трябва да съдържат информация за всички получени съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти. Предаването на данни трябва да отговаря на спецификациите за обмен на данни, определени в наредбата, и да включва информация за идентификация на изпращащата страна, както и поддържане на референтните данни. Форматът на предаване е по образец, указан в приложение № 10.
Чл. 68
Лечебните заведения, които извършват асистирана репродукция и работа с човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са задължени да събират и съхраняват информация за блокираните, изтеглените и унищожени клетки. Системата за управление на тези процеси включва определяне на компетентни лица, условия за действие и стандартни оперативни процедури. Освен това, заведенията трябва да предоставят годишен доклад до 31 януари на следващата година за извършените дейности.
Чл. 69
Чл. 69 от НАРЕДБА № Н-2 определя компетентните лица, които отговарят на изискванията по приложение № 1, раздел III, т. 2. Тези лица имат специфични отговорности, свързани с установяване на условия за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, спазване на изискванията на съответните СОП за всяка дейност, и попълване на документи с предаване на информацията на отговорното лице.
Чл. 70
Наредба № Н-2 определя основателните причини за блокиране на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Тези причини включват неспазване на срокове и изисквания за карантина и изследвания на донорите за трансмисивни инфекции, получаване на положителни резултати при изследвания, писмено удостоверено желание на донорите, смърт на съпрузи/партньори, установяване на предавани заболявания и невъзможност за идентифициране на донорите.
Чл. 71
Чл. 71 определя основателните причини за изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. Тези причини включват писмено удостоверено желание на пациентите, изтичане на максималния срок за съхранение, риск от контаминация или предаване на инфекции, изтичане на срок за непотърсени биоматериали, смърт на партньорите, установяване на заболяване у дарители и проблеми с идентификацията на донорите.
Чл. 72
Лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, трябва да разработят и прилагат система за управление на качеството, която да отговаря на изискванията на наредбата. Тази система включва минимални изисквания за безопасност и качество на репродуктивните клетки и зиготи, които ще се предоставят на други заведения. Отговорното лице контролира качеството на предоставяните репродуктивни клетки и зиготи в съответствие с изискванията.
Чл. 73
Лечебните заведения, които извършват асистирана репродукция и работа с човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, трябва да разработят и прилагат мерки за управление на риска. Целта е да се минимизират рисковете, свързани с обработката на биологичен материал, и да се осигури качество и безопасност на клетките. Рисковете включват процедурни, средови и здравословни фактори, специфични за тези заведения.
Чл. 74
Управителят на лечебното заведение е задължен да назначи комисия, която да извърши одит на системата за управление на качеството поне веднъж на две години. Комисията трябва да включва специалисти с опит в одитирането на системи за качество. Резултатите от одита се отразяват в писмен доклад, а отклоненията от стандартите за качество и безопасност подлежат на разследване, документирано с решение за коригиращи и превантивни действия. Всички засегнати тъкани и клетки трябва да бъдат идентифицирани и отчетени, а коригиращите действия трябва да се документират и оценяват за ефективност след изпълнението им.
Чл. 75
Наредбата регламентира задължението на лечебните заведения да сключват писмени договори при съвместни дейности по асистирана репродукция и обмен на репродуктивни клетки или зиготи. Договорите се отразяват в регистър и копия от тях се изпращат в ИАМН в срок от 14 дни. Преди сключването на договорите е необходимо предварително оценяване на качеството и безопасността на репродуктивните клетки и зиготи, както и проверка на способността на страните да спазват нормативните изисквания. Договорите трябва да включват отговорностите на страните и детайли относно процедурите по асистирана репродукция.
Чл. 76
Член 76 от Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. задължава лечебните заведения, работещи с гамети и/или зиготи, да сключват писмени договори с други подобни заведения за съхранение на гаметите и зиготите в случай на прекратяване на дейността им. Договорите трябва да включват данни за проследимост, качество и безопасност на съответните биологични материали. Освен това, лечебните заведения, които извършват вземане на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са задължени да сключват писмени договори с лицата, отговорни за вземането, когато те не работят в същото заведение.
Чл. 77
Наредбата регламентира условията и реда за извършване на дейности по асистирана репродукция, включително вноса на репродуктивни клетки, изисквания за лечебни заведения, процедури за инсеминация, инвитро оплождане, криоконсервация и предимплантационни генетични тестове. Определя се и структурата и функциите на лечебните заведения, ангажирани с асистирана репродукция, както и квалификацията на персонала. Включени са и изисквания за безопасност и проследимост на репродуктивните клетки, както и задължения за докладване на сериозни нежелани реакции и инциденти.
§1
Тази наредба определя терминологията и основните понятия, свързани с дейностите по асистирана репродукция. Включва определения за ключови термини като "бластомер", "ембриоредукция", "инвитро оплождане", "криобанка", "репродуктивни клетки" и много други. Наредбата уточнява задълженията и практиките, които следва да се спазват от лечебните заведения и специалистите, ангажирани с асистирана репродукция, с акцент на безопасността и качеството на предоставяните услуги.
§2
Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. за дейности по асистирана репродукция въвежда изисквания, свързани с качеството и безопасността на човешки тъкани и клетки, в съответствие с различни директиви на Европейския съюз. Включените директиви обхващат стандарти за даряване, проследимост, съобщаване на нежелани реакции и технически изисквания за обработка и съхранение на човешки тъкани и клетки. Тези директиви са от периода 2004 до 2015 г. и целят да осигурят безопасността и качеството на процедурите, свързани с асистираната репродукция.
§3
Единният европейски код не важи за тъкани, клетки и репродуктивни клетки, взети и съхранявани до 29 октомври 2016 г., ако са пуснати в обращение до 29 октомври 2021 г. при условие на пълно проследяване. За тъкани и клетки, съхранявани и пуснати в обращение след 29 октомври 2021 г., и за които не може да се приложи единният код, лечебните заведения следват процедурите за продукти с малки етикети.
§4
Наредба № Н-2 от 12 юли 2023 г. регламентира дейностите по асистирана репродукция в България. Тя е издадена на основание Закона за здравето и Закона за лечебните заведения. Включва медицински стандарти, обхват на дейностите, изисквания за квалификация на персонала, процедури за инсеминация, инвитро оплождане, биопсия на ембриони и др. Определя също условията за работа на лечебните заведения, изисквания за помещения и оборудване, както и документи, свързани с безопасността и качеството на предоставяните услуги. Наредбата акцентира на важността на информираното съгласие на пациентите и регламентира процедурите за управление на рисковете и нежеланите реакции.
