НАРЕДБА № Н-3 ОТ 27 ЮНИ 2022 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ОСЪЩЕСТВЯВАНЕТО И КОНТРОЛА НА ДЕЙНОСТИТЕ ПО ПРЕДОСТАВЯНЕ, ПОЛЗВАНЕ И РЕМОНТ НА ПОМОЩНИ СРЕДСТВА, ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, СЪОРЪЖЕНИЯ И МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ХОРА С УВРЕЖДАНИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за предоставяне, ползване и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания. Дейностите се финансират от Националната здравноосигурителна каса, следвайки правилата на Закона за хората с увреждания и други свързани наредби. Изработването и ремонта на средствата се извършват от лица, регистрирани по законодателството.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за осъществяване и контрол на дейностите по предоставяне, ползване и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания. Националната здравноосигурителна каса контролира дейностите по предписване и предоставяне на тези средства, а Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява контрол върху регистрираните лица и спазването на критериите и изискванията, определени в наредбата.
Чл. 3
Обектите, предоставящи помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания, трябва да отговарят на следните критерии: 1. Спазване на нормативните изисквания за достъпност. 2. Достъпна информация за предлаганите модели. 3. Достатъчна площ за изложение и проба на помощни средства. 4. Обособена площ за прием на граждани. 5. Консултации за ползване и поддържане на предоставените средства.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № Н-3 предвижда задължения за лицата, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ, при предоставяне на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия на хора с увреждания. Те трябва да осигурят възможност за избор и проба на подходящо средство, да предоставят гаранционна карта на български език с информация за сервиз и инструкция за употреба на български език.
Чл. 5
Наредбата определя условията и реда за предоставяне, ползване и ремонт на помощни средства, приспособления и медицински изделия за хора с увреждания. Лицата, вписани в регистъра по ЗХУ, трябва да осигурят достъп до одобрения от РЗОК, електронни финансови документи и документи за ремонтирани изделия. За медицински изделия, изработвани по поръчка, се изискват декларации и техническа документация, съгласно Регламент (ЕС) 2017/745.
Чл. 6
Член 6 от Наредба № Н-3 от 27 юни 2022 г. задължава изработването на медицински изделия по поръчка да се извършва в съответствие с изискванията на Закона за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/745.
Чл. 7
Наредбата определя условията и реда за предоставяне, ползване и ремонт на слухови апарати. Дейностите по предоставяне на слухови апарати трябва да се осъществяват от центрове за слухопротезиране, които задължително разполагат с кабинет за индивидуална настройка, лаборатория за отливки и отговарят на изискванията за достъпност. Центровете предлагат услуги като избор и настройка на слухови апарати, демонстрации, изработване на индивидуални отливки и осигуряване на резервни части. Персоналът включва минимум един специалист по слухопротезиране.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № Н-3 задължава лицата, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от ЗХУ, да разполагат със сервизна база за гаранционен и извънгаранционен сервиз или да имат договор за ремонтни дейности. Сервизните бази трябва да имат приемно помещение, технически средства и квалифициран персонал. Задължително е воденето на регистър на извършените ремонти, съдържащ данни за правоимащото лице, доставчика, вида на поръчката и подробности за ремонта.
Чл. 9
Лицата, вписани в регистъра по чл. 88, ал. 1 от Закона за хората с увреждания (ЗХУ), са задължени да уведомят Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за настъпили промени в обстоятелствата, свързани с тях, в срок от 14 дни. Уведомлението трябва да съдържа съответните документи, а също така лицата трябва да уведомят и регионалната здравноосигурителна каса (РЗОК), с която имат сключен договор. ИАЛ разглежда уведомленията по реда за разглеждане на заявленията, като не се изискват документи за неизменени обстоятелства.
Чл. 10
Наредба № Н-3 от 27 юни 2022 г. определя условията и реда за осъществяване и контрол на дейностите, свързани с предоставянето, ползването и ремонта на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия за хора с увреждания. Контролът се извършва от служители на ИАЛ чрез проверки по утвърден план и по постъпили сигнали. Длъжностните лица проверяват съответствието на данни, спазването на изискванията и осъществяването на дейности по предоставяне и ремонт. При установяване на несъответствия, се дават указания за отстраняване с определен срок, а при неизпълнение се издава акт за административно нарушение. Наредбата влиза в сила от 1 юли 2022 г. и е съгласувана с Националната здравноосигурителна каса.
