ЗАКОН ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Законът за медицинските изделия урежда условията и реда за пускане на пазара и действие на медицински изделия, задълженията на производители, упълномощени представители и вносители, както и клиничните изпитвания и търговията с медицински изделия. Целта му е да осигури безопасност на медицинските изделия, да предотврати рискове за здравето на пациенти и медицински специалисти, и да осигури спазването на европейските регламенти за нотифицирани органи.
Чл. 2
Законът за медицинските изделия предвижда класификация на медицинските изделия в зависимост от предназначеното действие на производителя. Те се разделят на ин витро диагностични, активни имплантируеми и други медицински изделия. Ин витро диагностичните изделия се групират в списъци в зависимост от риска, а останалите изделия се разделят на класове I, IIа, IIб и III. При несъответствия между производителя и нотифицирания орган, решение взема Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която може да отправи искане до Европейската комисия за предприемане на мерки, ако е необходимо.
Чл. 3
Чл. 3 от Закона за медицинските изделия определя, че изискванията към медицинските изделия се прилагат и за принадлежности към тях, изделия съдържащи вещества, които могат да се определят като лекарствени продукти, както и изделия, които включват вещества от човешка кръв или плазма. Всички тези изделия имат спомагателно действие по отношение на основното предназначение на медицинските изделия.
Чл. 4
Чл. 4 от Закона за медицинските изделия определя условията, при които медицинските изделия трябва да отговарят на общи и специфични изисквания за безопасност. Когато медицинско изделие попада в приложното поле на различни наредби и директиви, то трябва да спазва съответните изисквания. Важно е, че ако изделието съществува риск при употребата му, то трябва да отговаря и на специфичните изисквания за безопасност. Освен това, ако изделието попада под регулацията на закона за защита от химични вещества, то трябва да спазва и изискванията за ограничаване на употребата на опасни вещества, включително за резервни части и кабели.
Чл. 5
Законът за медицинските изделия не се прилага за: 1. Лекарствени продукти; 2. Медицински изделия, неразделна част от лекарствени продукти за еднократна употреба; 3. Козметични продукти; 4. Човешки органи, тъкани или клетки за трансплантация; 5. Животински органи, тъкани или клетки за трансплантация; 6. Кръв и кръвни съставки; 7. Медицински изделия, използвани на мястото на производство, без прехвърляне на собственост.
Чл. 6
Член 6 от Закона за медицинските изделия определя правомощията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Тези правомощия включват регистрация на медицински изделия, издаване на разрешения за оценяване на съответствието и клинични изпитвания, надзор на пуснатите на пазара изделия, контрол на търговията и безопасността, поддържане на система за инциденти, предоставяне на информация в Европейската база данни и участие в международни дейности свързани с медицинските изделия. ИАЛ също така създава и поддържа регистри и осъществява други дейности, предвидени в закона.
Чл. 6а
Чл. 6а от Закона за медицинските изделия определя задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата да изготви мотивирано искане до Европейската комисия в определени случаи, свързани с класификацията на медицински изделия. Това включва ситуации, когато е необходимо да се вземе решение за класификация, когато изделие може да бъде класифицирано в различен клас, когато е необходимо да се оцени съответствието на изделие по определена процедура, или когато трябва да се определи дали продукт попада в приложното поле на закона.
Чл. 7
Чл. 7 от Закона за медицинските изделия определя, че за регистрация и издаване на удостоверения, както и за вписване на промени, се заплащат такси, чийто размер е определен в тарифа, одобрена от Министерския съвет. Средствата от тези такси, както и от глобите и санкциите, се внасят в бюджета на ИАЛ.
Чл. 8
Медицинските изделия могат да бъдат пуснати на пазара или в действие само ако отговарят на изискванията на закона и свързаните актове. Всички медицински изделия, освен изработените по поръчка, трябва да имат 'СЕ' маркировка, която доказва, че са оценени за съответствие с основните изисквания.
Чл. 9
Изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде заповед за временно спиране или забрана на пускането на пазара на медицински изделия с "СЕ" маркировка, както и на изделия, изработени по поръчка, ако те застрашават здравето и безопасността на пациенти и медицински специалисти. След издаването на заповедта, ИАЛ незабавно уведомява Европейската комисия за предприетите мерки и причините за несъответствието, които могат да включват неизпълнение на съществените изисквания, неправилно прилагане на стандартите или недостатъци в тях.
Чл. 10
Според чл. 10 от Закона за медицинските изделия, производителят е лицето, което носи отговорност за пускането на пазара и/или за пускането в действие на медицинските изделия. Ако производителят не е установен в държава членка на ЕС или в държава от Европейското икономическо пространство, той трябва да упълномощи писмено представител, който да действа от негово име. За всяко медицинско изделие или за изделие от един и същ модел, производителят упълномощава само едно лице.
Чл. 11
Производителят на медицински изделия е задължен да проектира, разработва, произвежда, опакова и етикетира изделията в съответствие със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18 и глава пета "а" от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси. Оценяването на съответствието се извършва от производителя, но той може да упълномощи представител за това. При нужда от намеса на нотифициран орган, производителят или представителят му възлагат на избран нотифициран орган да извърши процедурите. В случай на използване на нежизнеспособна животинска тъкан, производителят трябва да извърши анализ на риска преди оценяването на съответствието. Производителят и нотифицираният орган сключват договор за условията на оценяване на съответствието.
Чл. 12
Чл. 12 от Закона за медицинските изделия предвижда, че министърът на здравеопазването или упълномощен заместник-министър може да разреши пускането в действие на медицинско изделие по изключение, без да са изпълнени условията по чл. 8, при мотивирано искане от регионалната здравна инспекция, Националния център по обществено здраве и анализи или лечебно заведение. За целта е необходимо положително становище от изпълнителния директор на ИАЛ. Условията и редът за това разрешение се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 13
Чл. 13 от Закона за медицинските изделия определя условията, при които медицинските изделия се считат за съответстващи на съществените изисквания. Когато изделията са проектирани и произведени в съответствие с национални стандарти, които внедряват хармонизирани европейски стандарти, те се приемат за отговарящи на изискванията. Същото важи и за изделия, произведени по официалната фармакопея на България. При несъответствие с изискванията, производителят трябва да предприеме мерки за постигане на еквивалентен резултат. Ако стандартите не покриват напълно изискванията, ИАЛ изготвя позиция за Европейската комисия.
Чл. 14
Член 14 от Закона за медицинските изделия определя задълженията на производителите относно техническата документация и декларацията за съответствие на медицинските изделия. Производителят е длъжен да състави техническа документация, както и декларация за съответствие след оценяване на съответствието. Техническата документация и декларацията трябва да се съхраняват минимум 5 години след преустановяване на производството и да се предоставят за проверка при поискване.
Чл. 15
Чл. 15 от Закона за медицинските изделия определя изискванията за нанасяне на "СЕ" маркировка върху медицинските изделия. Тази маркировка трябва да е лесно разчитаема, да не може да се заличи и да бъде поставена на видимо място, включително на опаковките и инструкциите за употреба. Размерът на маркировката трябва да е минимум 5 мм, освен ако наредбите не предвиждат друго. Идентификационният номер на нотифицирания орган също може да бъде добавен в определени случаи. Всяка друга маркировка не трябва да заблуждава потребителя. В случаите на стерилни опаковки, "СЕ" маркировката трябва да се постави и върху тях. За изделия, които са преработвани, маркировката трябва да се нанася след повторна оценка. На изложби и конференции могат да се представят изделия без "СЕ" маркировка, при условие че производителят обозначи, че те не са предназначени за пускане на пазара.
Чл. 16
Производителят на медицински изделия е задължен да посочи своето име, седалище и адрес на управление на изделието, опаковката и в инструкцията за употреба. Инструкция за употреба не е необходима за определени изделия от клас I и IIа, които могат да се използват безопасно без нея. За изделия, внасяни от трети държави, се изисква допълнително посочване на името и адреса на упълномощения представител и вносителя. Инструкцията за употреба трябва да бъде на български език.
Чл. 17
Производителят или упълномощеният представител е задължен да осигури безопасното инсталиране на медицинските изделия в България, когато това е необходимо според инструкцията за употреба, и да гарантира тяхната поддръжка.
Чл. 18
Член 18 от Закона за медицинските изделия определя правомощията на Министерския съвет да издава наредби, свързани с медицинските изделия. Тези наредби включват съществените изисквания, процедурите за оценяване на съответствието, правилата за класификация на медицинските изделия, списъците на ин витро диагностични изделия и изискванията за анализ и управление на риска. Промените в закона са направени през 2009, 2015 и 2024 година.
Чл. 19
Чл. 19 от Закона за медицинските изделия определя изискванията за документация, която производителят или неговият упълномощен представител трябва да състави преди пускането на медицинско изделие на пазара. Документацията включва информация за производителя, идентификационни данни на изделието, декларация за предназначението му за конкретен пациент, име на лекаря, специфични характеристики и съответствие с изискванията. Документацията се съхранява минимум 5 години, а за имплантируеми изделия - 15 години. При поискване, производителят трябва да предостави списък на изделията, пуснати в действие в България.
Чл. 20
Чл. 20 от Закона за медицинските изделия изисква производителят да състави документация, която включва описание на проектирането, производството и действието на медицинското изделие. Тази документация трябва да позволява оценка на съответствието на изделието с изискванията на закона и съответните наредби. Производителят е длъжен да осигури съответствие на изделията с документацията по време на производствения процес и да предостави документацията за проверка при поискване от упълномощени лица.
Чл. 21
Физическите и юридическите лица, които комплектуват медицински изделия с "СЕ" маркировка, трябва да съставят декларация преди пускането им на пазара. В декларацията се удостоверява, че са спазени условията за комплектуване, проверка на съвместимостта, опаковане и предоставяне на информация на потребителите. Ако изискванията не са изпълнени, продуктът подлежи на оценяване на съответствието със съществените изисквания.
Чл. 22
Чл. 22 от Закона за медицинските изделия регламентира задълженията на физически или юридически лица, които стерилизират медицински изделия, предназначени за употреба след стерилизация. Лицата трябва да оценят съответствието на изделията по определени процедури и да съставят декларация, удостоверяваща, че стерилизацията е извършена съгласно инструкциите на производителя. Процедурите за оценка на съответствието се прилагат до момента на нарушаване целостта на опаковката на изделието.
Чл. 23
Лицата, посочени в чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, са задължени да съхраняват декларациите си за период от 5 години. Те трябва да предоставят тези декларации при поискване за проверка от лицата, упоменати в чл. 86, ал. 2.
Чл. 24
Чл. 24 от Закона за медицинските изделия определя, че медицинските изделия, които са предназначени да бъдат стерилизирани преди употреба и имат нанесена 'СЕ' маркировка, могат да бъдат пуснати на пазара без допълнителна 'СЕ' маркировка. Те трябва да бъдат придружени от инструкция за употреба, която включва необходимата информация от производителите на отделните изделия. Изискванията за информацията са определени в наредба по чл. 18.
Чл. 25
Оценката на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия се извършва чрез анализ на научната литература и резултатите от изпитвания, при условия, определени от производителя. Преди оценяване в акредитирана лаборатория, производителят трябва да подготви документация, включваща идентификационни данни, план за оценяване, списък на лабораториите, срокове и декларация за съответствие с изискванията.
Чл. 26
Производителят на медицински изделия е задължен да състави техническа документация и да я представи за проверка при поискване от компетентните органи. Освен това, производителят трябва да предприеме мерки за осигуряване на съответствие на ин витро диагностичните медицински изделия с документацията.
Чл. 27
Производителите на медицински изделия от клас I и изделия, изработени по поръчка, трябва да подадат заявление за регистрация в ИАЛ в срок от 14 дни след пускането на изделието на пазара. Заявлението трябва да съдържа единен идентификационен код, наименование и описание на изделието, както и документ за платена такса. При промяна на адреса на управление или информацията за изделието, производителите са задължени да уведомят ИАЛ в същия срок и да подадат ново заявление с необходимите документи.
Чл. 28
Чл. 28 от Закона за медицинските изделия регламентира процедурата за регистрация на медицински изделия, пуснати на пазара от производител, който е регистриран по Търговския закон. Заявлението за регистрация се подава до изпълнителния директор на ИАЛ и включва единен идентификационен код, информация за технологични характеристики, наименование и модел на изделието, инструкция за употреба на български и документ за платена такса. Производителите на нови ин витро диагностични медицински изделия също трябва да подадат документация и указание за новостта на изделието. Заявлението се подава в 14-дневен срок от пускането на изделието на пазара, а производителите са длъжни да уведомят ИАЛ за промени в информацията или изтегляне на изделието.
Чл. 29
В член 29 от Закона за медицинските изделия се уточнява, че упълномощеният представител, който е регистриран по Търговския закон, е задължен да подаде заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и необходимата документация за медицинските изделия, посочени в член 27, ал. 1 и/или член 28, ал. 1 или 3. Освен това, той трябва да уведомява ИАЛ за всяка промяна на адреса си на управление.
Чл. 30
Член 30 от Закона за медицинските изделия предвижда, че Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) има право да изисква информация за медицинските изделия от клас IIа, IIб или III, пуснати в действие на територията на Република България. Тази информация включва данни, идентифициращи изделието, етикет и инструкция за употреба.
Чл. 30а
Чл. 30а от Закона за медицинските изделия регламентира поддържането на списък на медицинските изделия, които могат да се заплащат от бюджета на Националната здравноосигурителна каса и други източници. Списъкът включва идентификационни данни, сертификационен статус, търговска информация и стойности, свързани с медицинските изделия. Информацията за цените и заплащанията е достъпна само за определени институции и не може да се предоставя на трети лица. Условията за включване на изделия в списъка и достъпа до него се определят с наредба от министъра на здравеопазването. Медицински изделия, които не са в списъка, не се заплащат.
Чл. 30б
Чл. 30б от Закона за медицинските изделия регламентира ежегодното определяне на стойността на медицинските изделия, включени в списъка по чл. 30а, ал. 1. Условията и редът за определяне на тази стойност се определят в наредбата по чл. 30а, ал. 4. Освен това, същата наредба урежда условията и реда за определяне на стойността на помощните средства и съоръженията за хора с увреждания, свързани със средствата по чл. 23, ал. 1, т. 11 от Закона за здравното осигуряване.
Чл. 31
Чл. 31 от Закона за медицинските изделия описва задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата относно воденето на регистър на медицинските изделия. Регистърът включва информация за номер и дата на регистрация, наименование, вид и клас на медицинското изделие, данни за заявителя, дата и основание за заличаване на изделията, както и забележки по вписаните обстоятелства. Освен това, агенцията предоставя данни за регистрацията на изделията при поискване от регулаторни органи на други държави членки и Европейската комисия.
Чл. 32
Чл. 32 от Закона за медицинските изделия определя целите на клиничното изпитване, които включват потвърждаване на функциите на изделието, идентифициране на нежелани странични ефекти и оценка на риска в сравнение с ползата от изделието.
Чл. 32а
Чл. 32а от Закона за медицинските изделия предвижда, че оценяването на клиничните данни от изпитването на медицински изделия се извършва при условия, определени в наредбата по чл. 48, ал. 2. Тази разпоредба е нова и е в сила от 21.03.2010 г., след публикуването й в Държавен вестник, брой 110 от 2008 г.
Чл. 33
Клиничното изпитване на медицински изделия се извършва в лечебни заведения, определени съгласно Закона за лечебните заведения.
Чл. 34
Чл. 34 от Закона за медицинските изделия регламентира основните принципи за провеждане на клинични изпитвания. Тези принципи гарантират правата, безопасността и здравето на участниците, като поставят тези аспекти над интересите на науката и обществото. Изпитванията трябва да се планират с цел минимизиране на неудобствата и рисковете за участниците. Финансови или други стимули за участие не са разрешени, освен компенсации за разходи.
Чл. 35
Член 35 от Закона за медицинските изделия е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 110 от 2008 г., и влезе в сила на 21 март 2010 г.
Чл. 36
Чл. 36 регламентира обработката и съхранението на информация от клинични изпитвания. Всички данни трябва да се записват и съхраняват по начин, който осигурява точност и защита на личните данни на участниците. Документацията по клиничното изпитване се съхранява за срок от 20 години от завършването му и е на разположение на Етичната комисия и ИАЛ при поискване.
Чл. 37
Чл. 37 от Закона за медицинските изделия регламентира условията за провеждане на клинични изпитвания. Участието в изпитването е разрешено само след предоставяне на писмена информация на лицето, разясняване на целите и рисковете от лекар и получаване на писмено информирано съгласие. В случай на неспособност за изразяване на съгласие, устно съгласие може да бъде дадено в присъствието на независим свидетел. Клиничното изпитване на ограничено дееспособни лица изисква съгласие от тях и от законния им представител, а за недееспособни лица - само от представителя. Информираното съгласие може да бъде оттеглено по всяко време без негативни последствия.
Чл. 38
Чл. 38 от Закона за медицинските изделия регламентира условията за провеждане на клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни лица. За малолетни лица е необходимо писмено информирано съгласие от законните представители (двамата родители или настойник), а за непълнолетни лица - съгласие както от тях, така и от законните представители. Информацията за клиничното изпитване трябва да бъде предоставена на детето по разбираем начин от квалифициран специалист. Съгласието може да бъде оттеглено по всяко време без негативни последици.
Чл. 39
Чл. 39 от Закона за медицинските изделия предвижда, че при включване в клинично изпитване на малолетни, непълнолетни, недееспособни или ограничено дееспособни пълнолетни пациенти, когато не може да се получи спешно информирано съгласие от родителите или настойника, решението се взема от най-малко двама лекари. Тези лекари трябва да бъдат независими от възложителя и от главния или координиращия изследовател, а целта е спасяване на живота на пациента.
Чл. 40
Клинични изпитвания върху бременни могат да се провеждат само при липса на алтернативни методи за диагностика или лечение и при условие, че не застрашават живота и здравето на бременната и плода. Решението за участие в такова изпитване се взема от независима лекарска комисия.
Чл. 41
Чл. 41 от Закона за медицинските изделия предвижда, че участниците в клинично изпитване имат право да получат допълнителна информация от независимо лице, при поискване. Писмената информация, която се предоставя на участниците, включва данни за контакт с това независимо лице.
Чл. 42
Чл. 42 регламентира изискванията за упълномощаване на представител при провеждане на клинични изпитвания на територията на България. Когато възложителят не е установен в ЕС или в ЕИП, той трябва да упълномощи представител, който да бъде на територията на България. При многоцентрови клинични изпитвания, когато възложителят не е в ЕС, представителят трябва да е в държава членка на ЕС или ЕИП. Упълномощеният представител носи отговорност за изпитването в България.
Чл. 43
Чл. 43 от Закона за медицинските изделия регламентира клиничното изпитване, което се извършва под ръководството на изследовател. Контролът върху изпитването е в ръцете на възложителя или упълномощен представител, а лекар следи здравословното състояние на участниците и предприема необходимите мерки. Задълженията на възложителя и изследователите се определят с наредбата по чл. 48, ал. 2.
Чл. 44
Чл. 44 от Закона за медицинските изделия регламентира отговорностите на възложителя и главния или координиращия изследовател при провеждане на клинични изпитвания. Възложителят и изследователят трябва да сключат застраховка за покритие на вреди, причинени на участниците. Възложителят носи отговорност за увреждане на здравето или смърт, ако клиничното изпитване е проведено в съответствие с одобрения план от Етичната комисия. Главният изследовател носи отговорност, ако не са спазени изискванията на одобрения план.
Чл. 45
Клиничните изпитвания на медицински изделия от клас III, имплантируеми и инвазивни изделия за продължителна употреба в България изискват разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ след положително становище от Етичната комисия. За медицински изделия, различни от посочените, е необходимо само уведомление до ИАЛ при получено положително становище от комисията по етика. Разпоредбите важат и за изделия с "СЕ" маркировка, когато целта е смяна на предназначението им.
Чл. 46
Възложителят или главният/координиращият изследовател е длъжен да подаде заявление за уведомяване или разрешаване за провеждане на клинично изпитване до Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ).
Чл. 47
Член 47 от Закона за медицинските изделия е отменен с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 84 от 2018 г., и влиза в сила от 12 октомври 2018 г.
Чл. 48
Чл. 48 от Закона за медицинските изделия определя процедурата за получаване на становище от комисията. Главният изследовател или възложителят трябва да представят в ИАЛ административна документация, информация за участник, план на изпитването, документация за медицинското изделие, данни за техническите възможности на лечебното заведение и квалификацията на екипа, както и информация за финансирането и административната организация на изпитването. Комисията проверява документацията и уведомява заявителя за непълноти в 14-дневен срок, а становище се изготвя в 30-дневен срок от представяне на валидна документация.
Чл. 49
Член 49 от Закона за медицинските изделия е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година, и влиза в сила от 12 октомври 2018 година.
Чл. 50
Чл. 50 от Закона за медицинските изделия определя изискванията за получаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване. Възложителят трябва да подаде заявление до ИАЛ с необходимата документация, включваща идентификационни данни за медицинското изделие, план на клиничното изпитване, брошура на изследователя, документация за информирано съгласие, декларации от производителя, информация за изследователите и лечебните заведения, график на изследванията, декларация за съответствие с изискванията, договор за застраховка, проект на договор с лечебното заведение и документ за платена такса.
Чл. 51
Изпълнителната агенция по лекарствата оценява документацията по чл. 50 в 60-дневен срок. Може да поиска допълнителна информация, което спира срока. Възложителят получава писмено уведомление за разрешение или отказ за провеждане на клиничното изпитване. При отказ, възложителят може да представи променено заявление в 30-дневен срок. ИАЛ отново уведомява за решението си в 30-дневен срок. При непроизнасяне в срока, възложителят може да започне изследването.
Чл. 52
Изпълнителният директор на ИАЛ може да откаже издаването на разрешение за клинично изпитване в България, ако не са представени достатъчни доказателства за научните и медицинските ползи от медицинското изделие, за безопасността на участниците и изследователския екип, или ако предоставената информация е недостатъчна. Отказът може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс. ИАЛ уведомява регулаторните органи на други държави членки и Европейската комисия за отказа и мотивите за него.
Чл. 53
Възложителят има право да прави промени в плана на клиничното изпитване, при условие че те не са съществени. Всички промени трябва да бъдат документирани и предоставени на ИАЛ.
Чл. 54
Възложителят има право да прилага съществени промени в плана на клиничното изпитване, но е задължен да подаде заявление до ИАЛ с необходимата документация. ИАЛ предоставя заявлението на комисия, която в срок от 15 дни изготвя становище. В рамките на 15 дни след получаване на становището, ИАЛ или одобрява промените, или мотивирано отказва. Отказът не подлежи на обжалване. Ако не получи отказ, заявителят може да продължи с изпитването по новия план. При отказ в многоцентрово изпитване, ИАЛ уведомява регулаторните органи на засегнатите държави.
Чл. 55
При възникване на нови обстоятелства, застрашаващи безопасността на участниците в клиничното изпитване, възложителят и изследователят трябва да предприемат спешни мерки. Възложителят може да променя плана на изпитването или да го прекрати преди предвидения срок. Той е задължен да информира ИАЛ за предприетите мерки и причините за тях, както и за прекратяването на изпитването. ИАЛ от своя страна уведомява регулаторните органи на засегнатите държави членки и на Европейската комисия за предприетите действия.
Чл. 56
Възложителят на клиничното изпитване е длъжен да предостави на ИАЛ документация, включваща описание на изделието, проектантски чертежи, обяснения на чертежите, анализ на риска, резултати от изпитвания и мерки за намаляване на риска от инфекции. Документацията трябва да се съхранява за 15 години след клиничното изпитване за определени изделия и 5 години за други. Производителят е задължен да осигури производствен процес, съответстващ на предоставената документация.
Чл. 57
След приключване на клиничното изпитване, възложителят е задължен да представи окончателен доклад в ИАЛ в срок от 90 дни. Докладът трябва да включва описание на методологията, критична оценка и статистически анализ на данните. Той се подписва от възложителя и изследователите, а при отказ на изследовател да подпише, той трябва да предостави писмени мотиви. Докладът обобщава данните от всички лечебни заведения и участници, а личните данни на участниците трябва да бъдат кодирани.
Чл. 58
Изпълнителната агенция по лекарствата е отговорна за воденето на регистър на разрешенията за клинични изпитвания, както и за организирането на система за регистрация и анализ на инциденти, свързани с медицински изделия по време на тези изпитвания. Процедурата за проследяване на безопасността на медицинските изделия по време на клиничните изпитвания е определена в наредбата по чл. 48, ал. 2.
Чл. 59
Изпълнителният директор на ИАЛ има правомощия да спре временно клинично изпитване при определени условия, като уведомява съответните лица. Възложителят или главният изследовател могат да предоставят обяснения в срок от 7 дни. Заповедта може да бъде обжалвана, но обжалването не спира изпълнението. Участниците в изпитването трябва да бъдат уведомени за заповедта.
Чл. 60
Член 60 от Закона за медицинските изделия предвижда задължения на изпълнителния директор на ИАЛ при прекратяване или временно спиране на клинично изпитване. При прекратяване, той трябва незабавно да уведоми регулаторните органи на държавите членки и Европейската комисия, предоставяйки мотивите за заповедта. При временно спиране, уведомлението е насочено към регулаторните органи на засегнатите държави, с представяне на същите мотиви.
Чл. 60а
Член 60а от Закона за медицинските изделия предвижда, че Изпълнителната агенция по лекарствата и комисията по чл. 45, ал. 1 обменят информация относно клиничните изпитвания по служебен път. Тази разпоредба е нова и е в сила от 12.10.2018 г.
Чл. 61
Чл. 61 от Закона за медицинските изделия предвижда, че разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физически или юридически лица, регистрирани по Търговския закон. Лицата, кандидатстващи за разрешение, трябва да подадат заявление на електронен носител, включващо информация за изделията и процедурите, за които кандидатстват, както и да заплатят определена такса.
Чл. 62
Чл. 62 от Закона за медицинските изделия регламентира процедурата по оценяване на лицата, кандидатстващи за разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия. Оценяването се извършва от експертна комисия, назначена от изпълнителния директор на ИАЛ, с възможност за включване на външни експерти. В зависимост от категорията на медицинските изделия, които кандидатът е посочил, ИАЛ следва различни процедури за оценка, описани в чл. 62а и Регламент (ЕС) № 920/2013. Критериите за оценка се прилагат в съответствие с приложение I на същия регламент.
Чл. 62а
Чл. 62а от Закона за медицинските изделия предвижда процедура за преглед на документацията, подадена от заявителите за разрешение. Експертната комисия, заедно с представители на други държави членки и Европейската комисия, извършва проверка на документацията. Ако се установят непълноти или несъответствия, заявителят получава уведомление и двумесечен срок за отстраняването им. Ако не отстрани несъответствията, процедурата се прекратява. В срок от 75 дни след подаване на валидна документация, комисията извършва проверка на място за оценка на компетентността на заявителя. При установяване на несъответствия, отново се дава двумесечен срок за отстраняване. Ако несъответствията не бъдат отстранени, изпълнителният директор на ИАЛ отказва издаването на разрешение. Окончателният оценъчен доклад се изготвя в срок от 45 дни след проверката на място и се публикува в системата NANDO.
Чл. 63
Чл. 63 от Закона за медицинските изделия описва процедурата за нотифициране на медицински изделия от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). В срок от 4 или 6 месеца след подаване на необходимата документация, ИАЛ уведомява заявителя за одобрение или отказ. Одобрените лица се обявяват в системата NANDO. Нотифицираният орган получава идентификационен номер от Европейската комисия и разрешение за оценяване на съответствието с валидност до 5 години, което може да бъде подновено.
Чл. 64
Чл. 64 от Закона за медицинските изделия установява, че когато кандидат за разрешение за оценяване на съответствието представи сертификат за акредитация, той се счита за притежаващ функционираща система по качеството, отговаряща на критериите за независимост, безпристрастност и конфиденциалност, и необходимата компетентност. В тези случаи не е необходимо представянето на допълнителна документация, удостоверяваща съответствието с критериите.
Чл. 65
Чл. 65 от Закона за медицинските изделия предвижда, че процедурите за оценяване на съответствието, определени в наредбите по чл. 18, могат да бъдат извършвани от нотифицирани органи, които са регистрирани в други държави членки на Европейския съюз. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 38 от 2015 г. и влезе в сила на 26.05.2015 г.
Чл. 66
Член 66 от Закона за медицинските изделия определя съдържанието на разрешението за оценяване на съответствието. То включва наименование на определящия орган, информация за нотифицирания орган (име, седалище, адрес на управление и представителство), медицинските изделия и процедурите за оценяване, дата на издаване на разрешението и идентификационен номер на нотифицирания орган.
Чл. 67
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) води регистър, който включва данни за медицинските изделия, както и информация за датата и основанията за отнемане на разрешението. Всички данни от регистъра се публикуват на официалната интернет страница на ИАЛ.
Чл. 67а
Чл. 67а от Закона за медицинските изделия определя процедурата за разширяване и подновяване на разрешението за оценяване на съответствието на медицински изделия. Разширяването и подновяването се извършват по реда на чл. 62, ал. 2 или 3. Изпълнителният директор на ИАЛ издава допълнение към разрешението с заповед по чл. 63, ал. 5.
Чл. 68
Нотифицираният орган е задължен да уведомява ИАЛ за промени в правния статус, организационната структура, обхвата на дейността, системата по качеството, подизпълнителите и застраховката. Лицата подават необходимата документация и заплащат такса. В срок до един месец след подаване на документацията, експертната комисия изготвя оценъчен доклад. При необходимост от проверка на място, срокът е двумесечен. Изпълнителният директор на ИАЛ издава допълнение към разрешението след одобрение на промените. При установени несъответствия, комисията дава предписание за отстраняване. Ако предписанията не се изпълнят, директорът отказва издаването на допълнение. Оценката на документацията може да включва представители на други държави членки и на Европейската комисия.
Чл. 69
Член 69 от Закона за медицинските изделия е отменен с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 38 от 2015 година, и е в сила от 26 май 2015 година.
Чл. 70
Нотифицираните органи са задължени да представят годишен доклад в ИАЛ, който обхваща оценките за съответствието на медицински изделия, както и информация за рекламации и жалби, и действията предприети за решаването им. Срокът за представяне на доклада е до 31 януари на следващата година.
Чл. 71
Чл. 71 от Закона за медицинските изделия определя, че комисии, назначени от изпълнителния директор на ИАЛ, извършват инспекции на нотифицираните органи и техните подизпълнители. Проверки могат да бъдат планирани или извънредни, в зависимост от получени сигнали за нарушения. При установяване на пропуски, изпълнителният директор издава предписание за отстраняване на недостатъците и може да ограничи или спре действието на разрешението на органа до корекция на установените проблеми.
Чл. 72
Изпълнителният директор на ИАЛ може да отнеме разрешението за оценяване на съответствието на нотифициран орган, ако: 1) е престанал да отговаря на условията за издаване на разрешението; 2) не може да продължи изпълнението на процедурите; 3) не изпълнява процедурите съобразно изискванията; 4) не е предприел мерки за отстраняване на пропуските в определения срок.
Чл. 73
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да уведомява Европейската комисия, други държави членки, държавите по Споразумението за Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария за отнетите разрешения, както и за извършените промени, свързани с медицинските изделия, съгласно определени членове от закона.
Чл. 74
Лицата, на които е отказано издаване на разрешение по чл. 63, ал. 2, могат да подадат ново заявление не по-рано от 6 месеца след отказа. Нотифицирани органи, на които е отнето разрешението по чл. 72, ал. 1, могат да подадат заявление за ново разрешение не по-рано от една година след отнемането на разрешението.
Чл. 75
Чл. 75 от Закона за медицинските изделия предвижда, че отказът за издаване на разрешение за оценяване на съответствието, както и заповедта за отнемане на разрешението могат да бъдат обжалвани. Обжалването се извършва по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 76
Чл. 76 от Закона за медицинските изделия регулира издаването и отнемането на сертификати от нотифицирани органи. Сертификатът удостоверява съответствието на изделията със съществените изисквания и е валиден до 5 години. Нотифицираният орган може да отнеме сертификата или да ограничи неговото действие, ако производителят не спазва изискванията. При отказ за издаване на сертификат или при други промени, нотифицираният орган информира Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), която от своя страна уведомява регулаторните органи на други държави членки и Европейската комисия.
Чл. 76а
Нотифицираните органи са задължени да предоставят информация на нотифицирани органи от други държави членки относно отказаните сертификати, временно преустановените сертификати и отнетите сертификати. При поискване те трябва да предоставят информация и за издадените сертификати.
Чл. 77
Чл. 77 от Закона за медицинските изделия регламентира условията за търговия на едро с медицински изделия в България. Търговията може да се извършва само от физически или юридически лица, които са регистрирани като търговци и имат разрешение от ИАЛ или друг компетентен орган. Производителите на медицински изделия в България могат да търгуват с техните собствени изделия без необходимост от такова разрешение.
Чл. 78
Чл. 78 от Закона за медицинските изделия определя процедурата за получаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия от физически или юридически лица, регистрирани по Търговския закон или в държава членка на Европейския съюз. Заявлението се подава в ИАЛ и включва данни за регистрация, списък на категориите медицински изделия, документ за платена такса и, при наличие на помещения за съхранение в България, декларации относно условията за съхранение и информация за ръководителя на тези помещения.
Чл. 78а
Чл. 78а от Закона за медицинските изделия определя условията, при които лица с документ за търговия на едро с медицински изделия от друга държава могат да извършват търговия в България. Те трябва да представят уведомление, копие от документа с превод, списък на категориите медицински изделия и документация по чл. 78, ал. 2.
Чл. 79
Чл. 79 от Закона за медицинските изделия описва процедурата, по която Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) оценява документацията за търговия с медицински изделия. При констатирани непълноти, ИАЛ уведомява писмено заявителя и му предоставя срок за отстраняване на недостатъците. Изпълнителният директор на ИАЛ трябва да издаде разрешение за търговия на едро с медицински изделия или да направи мотивиран отказ в 30-дневен срок от подаването на документацията. Срокът спира да тече, докато не се отстранят непълнотите. Освен това, ИАЛ е задължена в 7-дневен срок да впише данните от уведомлението в регистъра.
Чл. 80
Чл. 80 от Закона за медицинските изделия определя процедурата за уведомяване и подаване на заявления при промяна на адреса на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия. Лицата, които извършват промяна, трябва да подадат заявление или уведомление в ИАЛ в срок от 7 дни, придружено от необходимата документация и платена такса. Изпълнителната агенция оценява документацията и издава разрешение или отказ в срок от 14 дни. Всички промени се вписват в регистъра в срок от 7 дни след издаването на разрешението.
Чл. 80а
Лицата, занимаващи се с търговия с медицински изделия, трябва да уведомят ИАЛ в 10-дневен срок след прекратяване на дейността си. Изпълнителният директор на ИАЛ отменя разрешението за търговия, а агенцията вписва датата на прекратяване в регистъра.
Чл. 81
Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на лицата, които търгуват с медицински изделия. Регистърът съдържа информация за номер и дата на разрешението за търговия, име и адрес на лицата, дата на прекратяване на разрешението, адрес на помещенията за съхранение, информация за лицата по чл. 78, списък на категориите медицински изделия и промени по вписаните обстоятелства.
Чл. 82
Чл. 82 от Закона за медицинските изделия определя задълженията на търговците с медицински изделия в България. Те трябва да търгуват само с изделия с неизтекъл срок на годност и да имат нанесена 'СЕ' маркировка, партиден номер, идентификационен номер на нотифицирания орган, наименование и адрес на производителя, както и инструкция за употреба, когато е приложимо. Освен това, те трябва да поддържат помещенията за съхранение в съответствие с изискванията на производителя и да имат документирана система за проследяване безопасността на изделията. Лицата са длъжни да съхраняват медицински изделия с изтекъл срок на годност на определено място до тяхното унищожаване или връщане на производителя.
Чл. 83
Чл. 83 от Закона за медицинските изделия описва лицата, които могат да извършват търговски сделки с медицински изделия, при условие че спазват изискванията за съхранение и разпространение. Това включва търговци на едро, лечебни и ветеринарномедицински заведения, здравни заведения, ветеринарномедицински аптеки, дрогерии, лица, предоставящи помощни средства за хора с увреждания, търговски обекти, общини и учебни заведения. Министърът на здравеопазването има правомощия да определя медицинските изделия, които могат да се продават в определени търговски обекти.
Чл. 83а
Лечебните заведения за болнична помощ имат право да извършват търговски сделки с медицински изделия единствено за нуждите на своите пациенти. Списъкът на медицинските изделия, които могат да бъдат предмет на тези сделки, се определя с наредбата по чл. 30а.
Чл. 83б
Чл. 83б от Закона за медицинските изделия изисква от определени лица да поддържат документация и информация относно закупуването и продажбата на медицински изделия. Те трябва да записват количествата, датите на покупките и продажбите, складовата наличност, партийните номера и сроковете на годност на изделията. Също така, е необходимо да се съхраняват данни за имената и адресите на управлението на търговците, от които са закупени и на които са продадени изделията, както и информация за удостоверителните документи за търговия на едро.
Чл. 84
Чл. 84 от Закона за медицинските изделия регламентира правомощията на длъжностните лица, които извършват проверки на помещенията за съхранение и търговия с медицински изделия. Те могат да изискват и проверяват документация, да вземат образци и проби, и да блокират или унищожават изделия, които не отговарят на изискванията или са с изтекъл срок на годност. При установяване на несъответствия, длъжностните лица дават предписания за отстраняване, а при неизпълнение предлагат отнемане на разрешения и закриване на помещенията. Заповедите на изпълнителния директор на ИАЛ могат да се обжалват, но обжалването не спира тяхното изпълнение.
Чл. 85
Чл. 85 от Закона за медицинските изделия предвижда, че Изпълнителната агенция по лекарствата трябва да информира регулаторния орган на друга държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария, за установени нарушения при търговия на едро с медицински изделия в България. Освен това, агенцията е задължена да предоставя информация при поискване за определени лица, свързани с търговията на едро.
Чл. 86
Надзорът на пазара на медицинските изделия в България се осъществява с цел осигуряване на съответствие с изискванията на закона и наредбите. Този надзор се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) чрез инспектори и експерти, назначени от изпълнителния директор на агенцията.
Чл. 87
Надзорът на пазара на медицинските изделия се осъществява чрез проверки на изделията, които са пуснати на пазара или в действие, както и чрез вземане на образци или проби от тях за изпитване. Важно е да се отбележи, че изпитването на медицинските изделия не може да бъде извършвано от нотифицирани органи, които са участвали в оценяването на съответствието на същите изделия.
Чл. 88
Чл. 88 от Закона за медицинските изделия регламентира начина, по който се извършват проверките на медицинските изделия, които са пуснати на пазара или в действие. Проверките се осъществяват по два основни начина: 1) чрез предварително утвърден годишен план за надзор на пазара, който се изготвя от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), и 2) в отговор на сигнали от други контролни органи или писмени сигнали от граждани.
Чл. 89
Чл. 89 от Закона за медицинските изделия предвижда, че лицата, упоменати в чл. 86, ал. 2, имат задължението да извършват проверки в определени обекти, свързани с медицинските изделия. Проверяват се обекти по чл. 83, ал. 1, т. 2 - 7, както и производствени и търговски помещения, свързани с медицинските изделия, посочени в чл. 78, ал. 2 и чл. 78а.
Чл. 90
Чл. 90 от Закона за медицинските изделия определя задълженията на лицата, посочени в чл. 86, ал. 2, относно проверките, които трябва да извършват. Те трябва да се уверят в наличието на 'СЕ' маркировка и нейното съответствие с изискванията на закона, идентификационен номер на нотифицирания орган, инструкция за употреба, етикет с необходимата информация, наименование и адрес на производителя или упълномощения представител, както и срок на годност на медицинското изделие. Лицата също така проверяват спазването на изискванията на чл. 27, ал. 1 и чл. 28, ал. 1 и 6.
Чл. 91
Чл. 91 от Закона за медицинските изделия описва процедурите, които следват органите при установяване на нарушения, свързани с пускането на медицински изделия на пазара. При наличие на "СЕ" маркировка или изтекъл срок на годност, те изготвят становище за блокиране и изтегляне на изделието. При липса на инструкция за употреба или несъответствия в етикета, се дава предписание за отстраняване на нарушенията. Ако нарушенията не бъдат отстранени, отново се предлага блокиране и изтегляне. В случай на съмнение за неправомерна "СЕ" маркировка, органите изискват от производителя или вносителя документация в срок от 10 дни.
Чл. 92
Член 92 от Закона за медицинските изделия предвижда, че при неизпълнение на изискванията за представяне на декларацията за съответствие и техническата документация в определен срок, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за блокиране и забрана на разпространението на медицинското изделие. Производителят, упълномощеният представител или вносителят имат 30 дни да изтеглят изделието от пазара след връчването на заповедта.
Чл. 93
Член 93 от Закона за медицинските изделия урежда процедурата при съмнения относно съответствието на медицинските изделия с изискванията. При проверки на техническата документация и декларацията за съответствие, ако възникнат съмнения, се вземат образци за изпитване. Испитванията се извършват в акредитирани лаборатории. Условията за вземане на образци се определят с наредба на съответните министри. Производителят може да оспори резултатите от изпитванията и да поиска повторно изпитване в срок от 7 дни, което ще бъде извършено от различни експерти.
Чл. 94
Чл. 94 от Закона за медицинските изделия предвижда, че в определени случаи изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) може да издаде заповед за временно спиране на разпространението или употребата на конкретно медицинско изделие. Заповедта трябва да бъде връчена на производителя, упълномощения му представител или вносителя на изделието.
Чл. 95
Когато органите, отговорни за контрола на медицинските изделия, установят несъответствие със съществените изисквания, те изготвят становище до изпълнителния директор на ИАЛ. В становището се дават предписания със срок, уговорен с производителя или неговия упълномощен представител, за извършване на необходимите коригиращи действия или за пълно оценяване на съответствието на изделието.
Чл. 96
Когато се установи, че несъответствието на медицинско изделие със съществените изисквания не може да бъде отстранено, се изготвя становище до изпълнителния директор на ИАЛ. Въз основа на това становище, директорът издава заповед за блокиране и забрана за разпространение или употреба на изделието, като разпорежда и изтеглянето му от пазара в срок от 30 дни. ИАЛ уведомява регулаторния орган на държавата членка, в която е установен производителят или упълномощеният му представител и вносителят.
Чл. 97
Заповедите, издадени по определени членове от Закона за медицинските изделия, могат да бъдат обжалвани съгласно Административнопроцесуалния кодекс. Важно е да се отбележи, че подаването на жалба не спира изпълнението на заповедта.
Чл. 98
Чл. 98 от Закона за медицинските изделия определя разпределението на разходите за вземане на образци или проби за изпитване. Ако медицинските изделия не отговарят на съществените изисквания, разходите са за сметка на производителя, упълномощения представител или вносителя. В случай, че изделията съответстват на изискванията, разходите се поемат от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 99
Министърът на здравеопазването, или упълномощен заместник-министър, може временно да забрани или ограничи пускането на пазара на медицински изделия, или да наложи допълнителни изисквания, по мотивирано предложение на изпълнителния директор на ИАЛ, когато това е в интерес на общественото здраве или за изпълнение на националната здравна политика. ИАЛ е задължен да информира Европейската комисия и съответните регулаторни органи за взетите мерки.
Чл. 100
Чл. 100 от Закона за медицинските изделия предвижда, че лицата, посочени в чл. 86, ал. 2, се застраховат за сметка на бюджета на ИАЛ срещу злополука, която може да настъпи при изпълнение на служебните им задължения. Също така, те имат правото да поискат съдействие от регионалната здравна инспекция, органите на Министерството на вътрешните работи и компетентните органи на местното самоуправление при извършване на проверки.
Чл. 101
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да публикува на своя интернет сайт информация относно медицинските изделия, за които е издадена заповед по определени членове от закона (чл. 91, ал. 1; чл. 92, ал. 1; чл. 94; чл. 96, ал. 2).
Чл. 102
Лицата, упоменати в чл. 86, ал. 2, имат задължения да не разпространяват информация, получена по време на служебните им задължения, да използват информацията само за надзор на пазара и да се легитимират при проверки.
Чл. 103
Производителят на медицински изделия е задължен да създаде и поддържа документирана система за проследяване на безопасността на своите изделия, пуснати на пазара или в действие. Тази система включва механизми за коригиращи действия и важи за изделия с нанесена 'СЕ' маркировка, както и за изделия без такава маркировка, ако инцидентите налагат коригиращи действия. Системата не важи за изделия, предназначени за клинични изпитвания. Включва проучване на безопасността чрез събиране и анализ на данни от медицински специалисти, пациенти и научна литература.
Чл. 104
Чл. 104 от Закона за медицинските изделия задължава медицинските специалисти и лицата, отговорни за инсталиране, поддръжка или калибриране на медицинските изделия, да уведомяват незабавно Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за инциденти, свързани с медицинските изделия. ИАЛ е длъжна да предостави информацията на производителя или упълномощения му представител в срок от три дни след получаването на уведомлението.
Чл. 105
Производителят на медицински изделия е задължен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка неизправност или влошаване на характеристиките на изделието, ако това е довело до смърт или сериозно увреждане на здравето, или би могло да доведе до такива последици. Освен това, производителят трябва да информира ИАЛ за всяка причина, водеща до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същи тип, свързана с характеристиките или действието на изделието.
Чл. 106
Производителят е задължен да подаде първоначален доклад в ИАЛ при настъпване на инцидент, причинил смърт или сериозно увреждане на здравето, в срок от 10 дни. В случай на потенциален инцидент, срокът за докладване е 30 дни. За инциденти с изделия от клас IIа, IIб или III, или ин витро диагностични изделия от списък А или Б, докладването е задължително, ако инцидентът е възникнал в трета държава и е оценен от нотифициран орган. За изделия от клас I и ин витро изделия, които не са от списък А и Б, срокът за докладване е също в зависимост от регистрацията на производителя в ИАЛ.
Чл. 107
Чл. 107 от Закона за медицинските изделия предвижда, че при инцидент или потенциален инцидент, причинен от комбинирана употреба на две или повече медицински изделия и/или принадлежности от различни производители, всеки производител е задължен да представи отделен доклад в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) съгласно чл. 106.
Чл. 108
Производителят на медицински изделия е задължен да уведомява упълномощения си представител, търговеца на едро и нотифицирания орган, веднага след получаване на информация за инцидент или потенциален инцидент, свързан с изделието. Това уведомление е необходимо за да се осигури оценка на съответствието на изделието със съществените изисквания.
Чл. 109
Чл. 109 от Закона за медицинските изделия определя задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата относно безопасността на медицинските изделия. Агенцията поддържа система за регистриране и анализ на инциденти с медицински изделия и публикува ръководства за безопасност, издадени от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 110
Чл. 110 от Закона за медицинските изделия описва задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) относно регистрацията и надзора на производителите на медицински изделия. ИАЛ регистрира данните от първоначалния доклад на производителя и оценява предоставената информация. Агенцията осъществява надзор върху действията на производителя при проучването на инциденти и може да издава предписания. По време на проучването, ИАЛ оказва съдействие на производителя за осъществяване на връзка с различни регулаторни органи и трети лица, свързани с инцидента.
Чл. 111
Чл. 111 от Закона за медицинските изделия предвижда, че ако в първоначалния доклад по чл. 106 се посочват коригиращи действия или инцидентът застрашава безопасността на пациента, медицинския специалист или трети лица, ИАЛ трябва да изпрати доклад до регулаторните органи на държавите членки, на страните от Европейското икономическо пространство и до Европейската комисия, дори и коригиращите действия все още да не са определени.
Чл. 112
В срок до три месеца след подаване на предварителен доклад, производителят на медицински изделия изготвя окончателен доклад, който може да включва различни заключения. Тези заключения могат да бъдат: 1) липса на нужда от мерки; 2) допълнително проследяване на изделия; 3) разпространение на информация до медицинските специалисти; 4) коригиращи действия за бъдеща продукция; 5) коригиращи действия за вече пуснати изделия; 6) изтегляне на изделия от пазара.
Чл. 113
Чл. 113 от Закона за медицинските изделия регламентира действията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) при инциденти с медицински изделия. ИАЛ извършва контрол върху производителите, оценява писмените препоръки и може да извърши проверки на място. При установяване на нерегламентирани действия от страна на производителя, ИАЛ издава заповед за блокиране и изтегляне на изделията от пазара. Условията за блокиране и унищожаване на изделия, които не отговарят на изискванията, ще бъдат определени с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 114
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е задължена да публикува списък на медицинските изделия на своята интернет страница. При продажба на тези изделия в определени обекти, ИАЛ уведомява обществеността чрез БТА и медиите. При възникване на инциденти, ИАЛ изготвя доклад и го изпраща до Европейската комисия и регулаторните органи на държавите членки.
Чл. 115
Чл. 115 от Закона за медицинските изделия регламентира процеса на уведомяване на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за инциденти или потенциални инциденти с медицински изделия. Всяко такова съобщение, подадено в писмен вид от идентифицирано лице, се документира в съответната система. ИАЛ е задължена да информира производителя в срок от три дни, за да предприеме необходимите действия, предвидени в предходните членове на закона.
Чл. 116
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) може да действа като координиращ регулаторен орган в четири основни случая: 1) при инциденти, засягащи повече от една държава членка на ЕС или ЕИП; 2) при инциденти, регистрирани за първи път в България; 3) за инциденти с медицински изделия от клас IIа, IIб или III, или ин витро диагностични изделия от определени списъци, когато оценката на съответствието е извършена от разрешен орган; 4) за инциденти с изделия от клас I и ин витро диагностични изделия, които не са от специфичните списъци, при условие, че производителят е регистриран в ИАЛ.
Чл. 117
Чл. 117 от Закона за медицинските изделия предвижда, че личните данни на източника на съобщението се съхраняват от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), като се спазват изискванията за защита на личните данни. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 17 от 2019 г.
Чл. 118
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да предоставя в Европейската база данни информация, свързана с регистрацията на производители и медицински изделия, клинични изпитвания, проследяване на безопасността на изделията, както и информация относно сертификати от нотифицирани органи. Тази информация трябва да бъде предоставена незабавно след получаването ѝ и в стандартизиран формат.
Чл. 118а
Чл. 118а от Закона за медицинските изделия определя задължението на длъжностните лица да не разпространяват информация, получена при изпълнение на задълженията им. Има изключения, при които информацията може да бъде разпространявана, включително обмен между длъжностни лица, за осигуряване на безопасността и здравето на хората, и в случаи на наказателно производство. Определят се и случаи на информация, която не е конфиденциална, като регистрацията на лица, пускащи медицински изделия на пазара, информация предоставяна на потребителите, и данни от сертификати.
Чл. 119
Лице, което пуска на пазара или в действие медицински изделия без предварителна оценка на съответствието им, съгласно изискванията на Закона за медицинските изделия и свързаните с него актове, подлежи на глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 120
Чл. 120 от Закона за медицинските изделия предвижда, че лицето, което състави или използва декларация за съответствие, която не отговаря на изискванията на наредбите по чл. 18, ще бъде наказано с глоба в размер от 3000 до 8000 лв., освен ако деянието не представлява престъпление.
Чл. 121
Лицата, които пускат на пазара или в действие медицински изделия с "СЕ" маркировка, без да спазват изискванията на чл. 15, подлежат на наказание. Глобата за такова нарушение варира от 500 до 1000 лв.
Чл. 122
Лицата, които пускат на пазара или в действие медицински изделия със "СЕ" маркировка, без да са оценили съответствието им със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, подлежат на наказание. Глобата за такова нарушение е в размер от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 123
Лицата, които представят медицински изделия на различни събития в нарушение на определени разпоредби, подлежат на наказание с глоба в размер от 500 до 1000 лв.
Чл. 124
Лицата, които пускат на пазара или в действие медицински изделия в нарушение на разпоредбите на чл. 16 от Закона за медицинските изделия, подлежат на наказание. Глобата за такова нарушение е в размер от 5000 до 10 000 лв.
Чл. 125
Лицата, които пускат на пазара или в действие медицински изделия без предоставена инструкция за употреба, с изключение на определени изделия от клас I и IIа, подлежащи на безопасна употреба без инструкция, ще бъдат наказвани с глоба в размер от 3000 до 5000 лв.
Чл. 126
Лицата, които пускат на пазара или в действие медицински изделия, предназначени за стерилизация преди употреба, в нарушение на закона, подлежат на глоба в размер от 10 000 до 15 000 лв.
Чл. 127
Лицата, които пускат на пазара или въвеждат в действие медицински изделия, произведени по поръчка и в нарушение на закона, подлежат на наказание. Глобата за такова нарушение е в размер от 5000 до 10 000 лв.
Чл. 127а
Лицата, които нарушат разпоредбата на чл. 30а, ал. 3 от Закона за медицинските изделия, подлежат на наказание с глоба в размер от 2000 до 6000 лв. Тази разпоредба е въведена с изменение в закона, обнародвано в Държавен вестник, брой 67 от 2020 г.
Чл. 128
Лицата, които извършват търговия на едро с медицински изделия, но без да имат нанесена "СЕ" маркировка, подлежат на наказание. Глобата за такова нарушение е в размер на 10 000 лв.
Чл. 129
Ръководителите на лечебни и здравни заведения подлежат на наказания при допускане на използването на медицински изделия без "СЕ" маркировка, без инструкция за употреба или с изтекъл срок на годност. Глобите варират от 2000 до 10 000 лв. Специално за закупуване на изделия от неразрешени търговци глобата е фиксирана на 10 000 лв.
Чл. 130
Лицата, които извършват търговия на едро с медицински изделия, чийто срок на годност е изтекъл, подлежат на наказание. Конкретното наказание е глоба в размер на 10 000 лв.
Чл. 131
Търговец на медицински изделия, който не спазва изискванията на чл. 82, ал. 2 от Закона за медицинските изделия, подлежи на имуществена санкция в размер на 5000 лв.
Чл. 132
Търговец на медицински изделия, който не спазва изискванията на чл. 82, ал. 3, 4 или 5 от Закона за медицинските изделия, подлежи на имуществена санкция в размер на 1000 лв.
Чл. 133
Търговец на едро с медицински изделия, който не спазва изискванията на чл. 82, ал. 1, т. 2, 3 или 4 от Закона за медицинските изделия, подлежи на имуществена санкция в размер на 5000 лв.
Чл. 134
Лицата, които извършват търговия на едро с медицински изделия без необходимия документ, удостоверяващ правото им да извършват тази дейност, подлежат на имуществена санкция в размер на 10 000 лв.
Чл. 134а
Търговците на едро с медицински изделия, които не спазват задълженията си, установени в чл. 78а от Закона за медицинските изделия, подлежат на имуществена санкция в размер на 10 000 лв.
Чл. 135
Търговец на едро, който не спазва разпоредбите на чл. 80, ал. 1 или 3 от Закона за медицинските изделия, подлежи на имуществена санкция в размер на 3000 лв.
Чл. 136
Търговците на едро, които не спазват разпоредбите на чл. 80а, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, подлежат на имуществена санкция в размер на 1000 лв. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 60 от 2011 г. и ДВ, бр. 54 от 2012 г.
Чл. 137
Лицата, които извършват търговия на дребно с медицински изделия, които нямат нанесена "СЕ" маркировка или са с изтекъл срок на годност, подлежат на наказание. Наказанието е глоба в размер на 10 000 лв.
Чл. 138
Лицата, които извършват търговия на дребно с медицински изделия извън регламентираните здравни заведения и обекти, подлежат на глоба или имуществена санкция в размер на 10 000 лв. Според закона, търговията на дребно е забранена, ако не се спазват определените условия.
Чл. 138а
Търговец с медицински изделия, който не спазва изискванията на чл. 83б, подлежи на имуществена санкция в размер на 1000 лв., съгласно новия закон, приет с ДВ, бр. 54 от 2012 г.
Чл. 139
Лицата, които пускат на пазара или в действие медицински изделия в България без необходимата регистрация, подлежат на наказание. Глобата за такова нарушение е 5000 лв.
Чл. 140
Лицата, които нарушават разпоредбите на чл. 27, ал. 3, чл. 28, ал. 7, чл. 29, ал. 2 и чл. 30 от Закона за медицинските изделия, подлежат на санкция. Наказанието е глоба в размер на 3000 лв.
Чл. 141
Лицата, които нарушават изискванията за провеждане на клинични изпитвания, подлежат на глоба от 5000 до 10 000 лв. При повторно нарушение глобата е от 10 000 до 20 000 лв. Освен това, медицински специалисти, които допуснат или извършат такива нарушения, могат да бъдат лишени от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до две години. Това наказание се налага от министъра на здравеопазването по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 142
Нотифицираните органи, които не спазват изискванията на чл. 68, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, подлежат на имуществена санкция в размер от 2000 до 5000 лв.
Чл. 143
Нотифицираните органи, които не спазват изискванията на чл. 70, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, подлежат на имуществена санкция до 5000 лв.
Чл. 143а
Чл. 143а от Закона за медицинските изделия предвижда, че нотифициран орган, който не спазва изискванията на чл. 76, ал. 3 и 4, може да бъде наказан с имуществена санкция до 5000 лв. Тази разпоредба е в сила от 26.05.2015 г.
Чл. 144
Лицата, които пречат на служителите, упоменати в чл. 86, ал. 2, да изпълняват служебните си задължения, съгласно разпоредбите на глава шеста, подлежат на наказание с глоба в размер от 6000 до 10000 лв.
Чл. 145
Производителите на медицински изделия, които не спазват разпоредбите на чл. 103, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, подлежат на имуществена санкция в размер от 5000 до 10 000 лв.
Чл. 146
Производителите на медицински изделия, които нарушават разпоредбите на чл. 107 от Закона за медицинските изделия, подлежат на имуществена санкция в размер от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 147
Лицата, които не уведомят за инцидент или потенциален инцидент с медицинско изделие, съгласно разпоредбите на чл. 104, подлежат на наказание с глоба в размер от 1000 до 2000 лв.
Чл. 148
Лицата, които не изпълнят заповед, издадена от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) съгласно чл. 113, ал. 4, подлежат на наказание под формата на глоба, която варира от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 149
Лицата, които нарушават разпоредбите на Закона за медицинските изделия или свързаните с него актове, извън случаите по чл. 119 - 148, подлежат на наказание с глоба. Първоначалната глоба варира между 1000 и 3000 лв. При повторно извършване на същото нарушение, глобата се увеличава и е между 3000 и 5000 лв.
Чл. 150
Лицата, които не изпълнят разпореждане, предписание или указание на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), подлежат на глоба в размер от 1000 до 3000 лв.
Чл. 151
Когато нарушенията по чл. 119 - 150 от Закона за медицинските изделия са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции. Размерът на санкцията не може да бъде по-нисък от двойния размер на минималните предвидени глоби и не може да надвишава двойния размер на максималните глоби. Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица.
Чл. 152
Нарушенията по Закона за медицинските изделия се установяват чрез актове, съставени от инспектори и експерти, назначени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на ИАЛ или от упълномощени от него лица.
Чл. 153 и Допълнителни разпоредби § 1
Законът за медицинските изделия регламентира съставянето на актове, издаването и обжалването на наказателни постановления, свързани с медицински изделия. Определя се понятието за активни имплантируеми медицински изделия, активни медицински изделия, валидна документация, вносители и производители, както и основни изисквания и процедури за клинични изпитвания. Законът въвежда разпоредбите на съответните европейски директиви и определя условията за търговия на едро и дребно с медицински изделия. Включва преходни и заключителни разпоредби относно прилагането на закона и изменения в свързани нормативни актове.
§1
Този закон определя различията между активни медицински изделия, инвазивни изделия, ин витро диагностични изделия и други категории медицински изделия, като всяка категория има специфични изисквания и определения. Законът също така описва ролите на различни участници в клинични изпитвания, включително вносители, производители, клинични изследователи и наблюдатели. Включени са и важни понятия като "информирано съгласие", "клинични данни" и "сериозно увреждане на здравето", които са от съществено значение за разбирането на правната рамка, свързана с медицинските изделия и тяхната безопасност.
§2
Законът за медицинските изделия въвежда разпоредбите на няколко директиви на Европейския съюз, свързани с активните имплантируеми медицински изделия, медицинските изделия и диагностичните медицински изделия in vitro. Основните директиви, които се адаптират, са Директива 90/385/ЕИО, Директива 93/42/ЕИО и Директива 98/79/ЕО, с последващи изменения и допълнения, които целят сближаване на законодателството на държавите членки.
§3
Наименованията и регистрационните номера на хармонизираните европейски стандарти и монографиите на Европейската фармакопея за медицинските изделия се публикуват в "Официален вестник" на ЕС. Хармонизираните европейски стандарти се въвеждат чрез публикуване на текста на стандарта на български или чрез потвърждение за прилагане като български стандарт по Закона за националната стандартизация. Българските стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, също се публикуват в бюлетина на Държавната агенция за метрология и технически надзор, с посочване на връзката със съответната наредба.
§4
Параграф §4 от Закона за медицинските изделия определя, че общите технически спецификации задават изисквания за оценка и преоценка на действието и пускането на пазара на ин витро диагностични медицински изделия, включително референтни методи и материали. Тези спецификации се публикуват в "Официален вестник" на Европейския съюз.
Параграф §4б
Параграф §4б от Закона за медицинските изделия, влязъл в сила на 12.10.2018 г., предвижда, че държавните органи ще осигурят възможност за електронно предоставяне на информация и приемане на заявления и документи. Това ще става в съответствие с Регламент (ЕС) № 910/2014 и българските закони за електронния документ и електронното управление. Процесът ще се осъществява след осигуряване на необходимите технически и организационни условия.
§5
Търговците, получили разрешение за търговия на едро с лекарства - медицински изделия след 29 декември 2002 г., трябва да подадат заявление за служебно вписване в регистъра в срок до три месеца от влизането в сила на закона. Към заявлението се прилагат документи и декларация за адреса на помещенията. Изпълнителният директор на ИАЛ трябва да издаде разрешение за търговия на едро с медицински изделия в срок до 30 дни след подаването на документацията. С издаването на новото разрешение се прекратява предишното разрешение, издадено по отменения закон.
§6
Търговците, които имат безсрочно разрешение за търговия на едро с лекарства, издадено след 29 декември 2002 г., и търгуват и с медицински изделия, трябва да подадат заявление и необходимата документация за разрешение за търговия на едро с медицински изделия по новия закон до 31 декември 2007 г.
§7
Търговците, които преди 29 декември 2002 г. са получили безсрочно разрешение за търговия на едро с лекарства, трябва да подадат заявление и необходимата документация за разрешение за търговия на едро с медицински изделия в срок до 31 декември 2007 г., съгласно новия Закон за медицинските изделия.
§9
Съгласно §9 от Преходните и Заключителни разпоредби на Закона за медицинските изделия, разрешенията за употреба на медицински изделия, издадени по отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, се прекратяват от датата на влизане в сила на новия закон. Производителите на медицински изделия, на които е прекратено разрешението, трябва да подадат уведомление до изпълнителния директор на ИАЛ в срок от три месеца след влизането в сила на закона.
§ 10
Параграф 10 от преходните и заключителни разпоредби на Закона за медицинските изделия предвижда, че наличните количества медицински изделия, които не са оценени за съответствие със съществените изисквания по директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕО и 98/79/ЕО, могат да бъдат продавани до изчерпването им, но не по-късно от една година след влизането в сила на закона.
§11
Медицинските изделия се управляват като държавни резерви и военновременни запаси, в съответствие с разпоредбите на Закона за държавните резерви и военновременните запаси, както и с актовете, свързани с него.
Параграф §12
Министерският съвет е задължен да извърши промени в устройствените правилници на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. Тези промени трябва да бъдат направени в срок от три месеца след обнародването на закона в "Държавен вестник".
§14
В преходните и заключителни разпоредби на Закона за медицинските изделия се предвиждат изменения в Закона за интеграция на хората с увреждания. Основните промени включват: 1) Регистрация на лица, осъществяващи дейности по предоставяне на помощни средства и медицински изделия; 2) Изменения в правилата за назначаване на медицински изделия; 3) Въвеждане на нов член, който описва условията за водене на регистър на лицата, предоставящи помощни средства и медицински изделия; 4) Създаване на списъци на помощни средства и медицински изделия, утвърдителни от министъра на труда и социалната политика; 5) Правила за получаване на целеви помощи от хора с увреждания; 6) Определяне на помощни средства и приспособления, предназначени за компенсиране на загубени функции.
Параграф §15
В Закона за здравето е направена промяна, при която в допълнителната разпоредба, точка 9, буква "з" думата "лекарства" е заменена с "лекарствени продукти и медицински изделия". Тази промяна е част от преходните и заключителни разпоредби на Закона за медицинските изделия.
§16
Законът за медицинските изделия влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на разпоредбата на чл. 4, ал. 2, която влиза в сила от 29 декември 2009 г. Законът е приет от 40-то Народно събрание на 29 май 2007 г. и е официално подпечатан.
§ 54
Разпоредбите на § 1, т. 1, § 2, 5, 8, 10, 15, § 16, т. 3, 4 и 5, § 17, 18, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 31, 45, 47 и § 50, т. 1, букви "а", "б", "в" и т. 2 влизат в сила от 21 март 2010 г. Преходните и заключителни разпоредби към Закона за изменение и допълнение на Закона за здравето влизат в сила от 02.06.2009 г.
§96
Законът за медицинските изделия влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на определени параграфи, които имат различни дати на влизане в сила. Параграфи 3, 5, 6 и 9 влизат в сила от 1 януари 2009 г., а параграфи 26, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 65, 66, 69, 70, 73, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 88, 89 и 90 влизат в сила от 1 юли 2009 г. Параграф 21 влиза в сила от 1 юни 2010 г.
§59
Законът за медицинските изделия влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Закона за здравето, които са обнародвани в брой 98 от 2010 г. и влизат в сила от 01.01.2011 г.
§ 121
Законът за медицинските изделия влиза в сила от 1 януари 2011 г., с изключение на определени параграфи, които влизат в сила в различни дати. Някои параграфи влизат в сила от деня на обнародването, а други от 1 март, 1 юли и 30 септември 2011 г. Заключителните разпоредби към закона за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия са обнародвани в Държавен вестник, брой 39 от 2011 г. и влизат в сила от 1 януари 2012 г.
§5
Законът за медицинските изделия влиза в сила на 1 януари 2012 г. Преходните и заключителни разпоредби относно изменението и допълнението на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина са обнародвани в Държавен вестник, брой 60 от 2011 г. и влизат в сила от 5 август 2011 г.
§ 84
Законът за медицинските изделия влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 65, който влиза в сила на 30 септември 2011 г. Преходните и заключителни разпоредби са част от закона за изменение и допълнение на закона за медицинските изделия, обнародван в Държавен вестник, брой 54 от 2012 г.
§28
Заявленията за издаване на разрешения или удостоверения за търговия на едро с медицински изделия, подадени преди влизането в сила на Закона за медицинските изделия, ще бъдат разглеждани съгласно условията и реда, предвидени в новия закон. Този закон влиза в сила на 02.01.2013 г. и е свързан с изменения и допълнения на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.
§ 13
Параграф §13 определя условията за електрическо и електронно оборудване, което не попада в обхвата на приложения № 1 и 2 към Наредбата за изискванията за пускане на пазара. Такова оборудване може да бъде предоставяно на пазара до 22 юли 2019 г., при условие че не съответства на изискванията на глава пета "а" и наредбата по чл. 21д, ал. 1, и е в съответствие с § 12, т. 1 - 5.
§15
Законът за медицинските изделия влиза в сила от 2 януари 2013 г. Включва преходни и заключителни разпоредби, свързани с изменения в Закона за забрана на химическото оръжие и за контрол на токсичните химически вещества и техните прекурсори, обнародвани в Държавен вестник, брой 14 от 2015 г.
§20
В параграф §20 от Закона за медицинските изделия се предвижда замяна на израза "министъра на икономиката, енергетиката и туризма" с "министъра на икономиката" навсякъде в текста на закона. Заключителните разпоредби се отнасят към закона за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия, който е обнародван в Държавен вестник, брой 38 от 2015 г. и влиза в сила на 26.05.2015 г.
§32
Законът за медицинските изделия влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Параграф §32 уточнява, че законът е обнародван в Държавен вестник, брой 14 от 2016 г. и влиза в сила на 19.02.2016 г.
§ 103
Законът за медицинските изделия влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 24 относно чл. 118, ал. 2 и 3, които влизат в сила от 1 януари 2018 г. Преходни и заключителни разпоредби са приложими и към Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, който е обнародван в ДВ, бр. 84 от 2018 г. и влиза в сила от 12.10.2018 г.
§70
Параграф §70 от Закона за медицинските изделия предвижда, че клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, които са разрешени преди влизането в сила на закона, могат да продължат да се провеждат в лечебните заведения, които имат получени разрешения за тези изпитвания по предишния ред.
§ 78
Законът за медицинските изделия влиза в сила от деня на обнародването му в 'Държавен вестник', с изключение на определени параграфи, които влизат в сила 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014. Параграфите, които не влизат веднага в сила, са § 5, § 7 - 12, § 14 - 21, § 27 - 30, § 31, т. 2, § 32, § 39 - 41, § 56, § 60 и § 66, т. 1 - 8, 10, 12, 15 - 17, 19 - 22.
§ 43
Законът за медицинските изделия влиза в сила от 1 януари 2019 г., с изключения за определени параграфи и точки, които влизат в сила на различни дати. Например, параграфи 29, 30 и 42 влизат в сила от деня на обнародването, докато други параграфи, свързани с хората с увреждания, влизат в сила на 1 април 2019 г. Някои разпоредби ще влязат в сила от 1 януари 2020 г.
§ 28
Законът влиза в сила на 1 януари 2019 г., с изключения: член 73, ал. 3 и параграфи 16 и 18 - от 1 януари 2020 г.; параграф 7, ал. 6 - от деня на обнародването в "Държавен вестник"; параграфи 12 и 13 - от 1 януари 2021 г.
§78
Параграф §78 от Закона за медицинските изделия предвижда, че подзаконовите нормативни актове, свързани с прилагането на закона, трябва да бъдат приети и приведени в съответствие в срок от три месеца след влизането в сила на закона. До тяхното приемане, ще се прилагат действащите подзаконови актове, освен ако не противоречат на новия закон. В заключителните разпоредби се упоменава закон за изменение и допълнение на Закона за експортния контрол на продукти, свързани с отбраната.
§39
В параграф §39 от Преходните и Заключителни разпоредби на Закона за медицинските изделия се предвижда замяна на термина "министъра на икономиката" с "министъра на икономиката и индустрията". Тази промяна е валидна за всички предишни изменения на закона, обнародвани в различни издания на Държавен вестник от 2007 г. до 2020 г.
§76
Законът за медицинските изделия влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". В допълнение, се посочват релевантни актове от Европейското законодателство, включително директиви и регламенти, които регулират безопасността и изискванията за медицинските изделия. Основните документи включват Директива 2006/42/ЕО, Регламент (ЕС) 2023/988 относно общата безопасност на продуктите, Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия и Регламент (ЕС) 2017/746 за медицинските изделия за ин витро диагностика.
