НАРЕДБА ЗА ПОДАВАНЕ НА ЗАЯВКИ И ИЗДАВАНЕ НА СЕРТИФИКАТИ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНА ЗАКРИЛА НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ПРОДУКТИ ЗА РАСТИТЕЛНА ЗАЩИТА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда процедурата за подаване на заявки и издаване на сертификати за допълнителна закрила на лекарствени продукти и продукти за растителна защита, в съответствие с европейските регламенти 1768/92/ЕЕС и 1610/96/ЕС.
Чл. 2
Заявката за сертификат за допълнителна закрила се подава в Патентното ведомство в сроковете, определени от регламентите, по пощата или чрез електронно средство. Датата на подаване е датата, на която ведомството получава необходимите документи. При подаване чрез електронно средство, оригиналът на заявлението трябва да бъде представен в едномесечен срок. Ако документите са на чужд език, е необходим превод на български, който трябва да бъде предоставен в тримесечен срок. Таксите за подаване и разглеждане се заплащат в едномесечен срок от подаването на заявката.
Чл. 3
Наредбата регламентира процедурата за подаване на заявки и издаване на сертификати за допълнителна закрила на лекарствени продукти и продукти за растителна защита. Всяка заявка се проверява от експерт в тримесечен срок за съответствие с изискванията. При несъответствия заявителят получава срок за корекции, а непредставянето на документи или заплащането на такси води до оттегляне на заявката. При успешна проверка, заявителят получава уведомление за заплащане на такса за публикуване в Официалния бюлетин.
Чл. 4
Член 4 от наредбата гласи, че заявките с установена дата на подаване се вписват в Държавния регистър на сертификатите за допълнителна закрила, както и в Държавния регистър на патентите, свързани с конкретния патент, към който се отнасят.
Чл. 5
В двумесечен срок след заплащането на таксите, Патентното ведомство публикува в Официалния бюлетин съобщение за подаването на заявката за сертификат за допълнителна закрила на лекарствени продукти и продукти за растителна защита. Съобщението съдържа информация, определена в регламентите. Ако таксите не бъдат заплатени, заявката се счита за оттеглена.
Чл. 6
Наредбата определя процедурата за проверка на заявки за допълнителна закрила на лекарствени продукти и продукти за растителна защита. Експертът извършва проверка в срок от една година, за да установи дали заявката отговаря на изискванията. Ако заявката не отговаря, заявителят получава тримесечен срок за отговор. При отказ или несъответствие, производството може да бъде спряно. След успешна проверка, заявителят трябва да заплати таксите, в противен случай заявката се счита за оттеглена. При заплащане, експертът издава сертификат с определен срок на действие.
Чл. 7
Заявителят има право да коригира технически грешки в подадената заявка за допълнителна закрила на лекарствени продукти и продукти за растителна защита до момента на получаване на съобщението по чл. 6, ал. 6, при условие че тези корекции не променят предмета на исканата закрила.
Чл. 8
Патентното ведомство издава сертификат в двумесечен срок след решението по чл. 6, ал. 8. Публикува съобщение за издаването на сертификата в Официалния бюлетин, но самият сертификат не се публикува. При отказ за издаване на сертификат, ведомството също публикува съобщение в бюлетина, съдържащо информация за отказа и прекратяване на производството по заявката.
Чл. 9
Чл. 9 от наредбата определя условията за поддържане на действието на сертификата за допълнителна закрила. За всяка година притежателят дължи годишна такса, която се заплаща еднократно в последната година от действието на основния патент. В случай на решение за издаване на сертификат непосредствено преди изтичането на патента, таксата се дължи в двумесечен срок от получаване на решението. Ако таксите не са платени в установените срокове, те могат да се заплатят в 6-месечен срок, но в двоен размер. При неплащане на таксите сертификатът прекратява действието си, а Патентното ведомство публикува съобщение за това.
Чл. 10
Наредбата регламентира процедурата за подаване на заявки и издаване на сертификати за допълнителна закрила на лекарствени продукти и продукти за растителна защита. В последната година от 20-годишния срок на основния патент, Патентното ведомство публикува съобщение за датата на влизане в сила на сертификата. Заявките трябва да съдържат разрешения за пускане на продуктите на пазара, издадени между 1 януари 2000 г. и 1 януари 2007 г. и доказателства за валидност на разрешението. При недостатъци в заявката, заявителят има тримесечен срок за отстраняване им. Патенти, действащи над 20 години, могат да бъдат удължени при заплащане на такси. Наредбата влиза в сила от 1 януари 2007 г.
§1
Наредбата определя терминологията, свързана с лекарствени продукти и продукти за растителна защита, като уточнява значението на ключови понятия, включително "лекарствен продукт", "продукт", "основен патент", "продукти за растителна защита", "дата на разрешение за пускане на продукта на пазара", "електронно копие" и "базов оригинален патент". Всички определения се базират на съответните регламенти на Европейския съюз и националното законодателство.
§ 2
Заявките за сертификати, подадени по реда на § 79 от Закона за патентите, се разглеждат съгласно наредбата. Те трябва да включват първото разрешение за пускане на продукта на пазара на Общността и в България, издадени между 1 януари 2000 г. и 1 януари 2007 г., както и доказателство за валидно разрешение на датата на подаване. При несъответствие, заявителят се уведомява и му се предоставя тримесечен срок за отстраняване на недостатъците, в противен случай производството се прекратява.
§3
Параграф §3 от преходните и заключителните разпоредби на Наредбата предвижда условията за удължаване на действието на патенти, отнасящи се до лекарствени продукти и продукти за растителна защита. Патент, действащ над 20 години към 1 януари 2007 г., може да продължи действието си при заплащане на годишни такси. Патенти, които са действали по-малко от 20 години и за които е подадено искане за продължаване до 31 декември 2006 г., също могат да продължат действието си при същите условия.
