НАРЕДБА ЗА ПРИНЦИПИТЕ, ИНСПЕКЦИЯТА И УДОСТОВЕРЯВАНЕТО НА ДОБРАТА ЛАБОРАТОРНА ПРАКТИКА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя основните принципи на Добрата лабораторна практика, както и реда и начина за провеждане на инспекции на лаборатории. Тя регламентира и процеса на удостоверяване на съответствието на лабораториите с тези принципи, както и мониторинга на съответствието с Добрата лабораторна практика.
Чл. 2
Наредбата регламентира инспекцията и удостоверяването на процесите и условията за планиране, провеждане, документиране и докладване на лабораторни изследвания и изпитвания на химични вещества и препарати, свързани с тяхното въздействие върху хора, животни и околната среда. Тя не се прилага за интерпретацията и оценката на резултатите от тези изследвания и изпитвания.
Чл. 3
Лабораториите, извършващи изпитвания на физико-химичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства на химични вещества и препарати, трябва да спазват принципите на Добрата лабораторна практика, за да оценят безопасността им за здравето и околната среда. Принципите са описани в приложение № 1.
Чл. 4
Чл. 4 от наредбата изисква ръководството на лабораторията да декларира, че проведените изследвания и/или изпитвания са в съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика. Втората глава на наредбата описва реда и начина за провеждане на инспекция на лаборатории, както и удостоверяването на тяхното съответствие с тези принципи.
Чл. 5
Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" (ИА "БСА") оценява лабораториите за съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика. Оценката включва инспекция на лабораториите и одит на извършваните изследвания и изпитвания. Инспекцията обхваща както текущи, така и завършени изследвания. Процедурите за оценка на съответствието с Добрата лабораторна практика се утвърдиха от изпълнителния директор на ИА "БСА" и се обнародват в "Държавен вестник".
Чл. 6
За започване на процедура по оценяване на лаборатория за съответствие с Добрата лабораторна практика, упълномощен представител на ръководството подава заявление до изпълнителния директор на ИА "БСА", придружено от пакет документи. Този пакет трябва да включва информация за вида, размера и разположението на лабораторията, обхвата на изследванията и структурата на управление. При нужда, директорът може да изиска допълнителна информация.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредбата за принципите, инспекцията и удостоверяването на добрата лабораторна практика предвижда, че изпълнителният директор на ИА "БСА" назначава с заповед водещ инспектор и членове на екипа от инспектори за извършване на инспекция на лаборатория и одит на изследване.
Чл. 8
Чл. 8 определя процедурата преди извършването на инспекция на лабораторията. Водещият инспектор преглежда заявлението и документите, предоставени от лабораторията. При този преглед той трябва да вземе предвид несъответствията, установени при предишни инспекции.
Чл. 9
Чл. 9 от наредбата предвижда, че ако лабораторията не е била инспектирана, инспекционен екип извършва предварителна инспекция на място. Целта на тази инспекция е да подготви лабораторията за следващите етапи от процедурата по оценяване на съответствието с Добрата лабораторна практика.
Чл. 10
Чл. 10 от наредбата описва процедурата за провеждане на инспекция на лаборатория. Инспекционният екип провежда срещи с ръководния технически персонал, проверява организационната структура и работните процедури, както и оценява качеството и целостта на получените данни. Важно е да се отбележи, че инспекторите не проверяват научните аспекти на изследванията и интерпретацията на резултатите, свързани с риска за здравето на хората или околната среда.
Чл. 11
Ръководството на лабораторията трябва да сътрудничи на инспекторите, като предоставя необходимата информация и документи, които са искани за целите на инспекцията и одита.
Чл. 12
След приключване на инспекцията и одита, водещият инспектор е задължен да изготви обобщен доклад в срок от 14 дни. Докладът се базира на информацията от останалите членове на инспекционния екип и се изпраща до изпълнителния директор на ИА "БСА". Освен това, копие от доклада се предоставя на ръководството на инспектираната лаборатория.
Чл. 13
Член 13 от наредбата предвижда, че при установяване на несъответствия с принципите на добрата лабораторна практика по време на инспекция, ръководството на лабораторията е задължено да предложи коригиращи действия и срокове за тяхното изпълнение. Водещият инспектор има правото да направи повторна проверка на лабораторията, за да се увери, че коригиращите действия са били предприети.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредбата определя процедурата, по която изпълнителният директор на ИА "БСА" взема решение относно издаването или отказа на сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика. Решението се основава на доклада от инспекцията, представените доказателства и процедурата на ИА "БСА". В случай на отказ, той трябва да бъде мотивиран писмено и подлежи на обжалване съгласно Закона за административното производство.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредбата предвижда, че в случаите по чл. 14, ал. 1, т. 1, изпълнителният директор на ИА "БСА" трябва да издаде Сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика на лабораторията в срок от 7 дни след решението. В сертификата се отбелязва датата на приключване на инспекцията.
Чл. 16
Изпълнителният директор на ИА "БСА" е задължен да издаде Сертификат за оценено съответствие с Добрата лабораторна практика, ако лабораторията и провежданите в нея изследвания отговарят на изискванията на наредбата и е спазена установената процедура на ИА "БСА". Отказ за издаване на сертификат не може да бъде направен при тези условия.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредбата определя задълженията на изпълнителния директор на ИА 'БСА' по отношение на информирането на контролния орган за констатирани несъответствия с принципите на Добрата лабораторна практика. Той трябва да докладва за несъответствия, установени по време на инспекция или одит, както и за взетите решения по чл. 14, ал. 1. Освен това, директорът е задължен да предоставя обобщени доклади от инспекции и одити на лаборатории.
Чл. 18
Член 18 от Наредбата за принципите, инспекцията и удостоверяването на добрата лабораторна практика предвижда, че контролният орган може да предприеме действия при установени несъответствия, в зависимост от тяхната природа и степен. Тези действия се основават на разпоредбите от програмата за съответствие с принципите на добрата лабораторна практика.
Чл. 19
Изпълнителният директор на ИА "БСА" е задължен да изготвя годишен доклад, в който се отразяват инспектираните лаборатории, датите на инспекциите и заключенията от тях. Докладът трябва да бъде представен на контролните органи до края на март всяка година. Конфиденциалната информация, получена по време на инспекциите, се предоставя само на определени контролни органи и на свързаните лаборатории или възложители.
Чл. 20
Изпълнителна агенция "БСА" е задължена да публикува в официалния си бюлетин информация за лабораториите, които е инспектирала. В списъка се включват имената на лабораториите, техният статут на съответствие с Добрата лабораторна практика, както и датите на проведените инспекции или одити на изследванията.
Чл. 21
Чл. 21 от наредбата определя участниците в инспекциите на лаборатории и одитите на изследвания. Участие могат да вземат служители от ИА 'БСА', регулаторни органи, научни институти и наети по граждански договор лица. Изпълнителният директор на ИА 'БСА' носи отговорност за статута на съответствие на лабораториите, качеството на одитите и предприемането на действия след инспекциите.
Чл. 22
Чл. 22 от наредбата определя задълженията на изпълнителния директор на ИА "БСА" относно обучението и независимостта на инспекторите. Той е отговорен за осигуряване на подходящо обучение на инспекторите, оценяващи съответствието с принципите на добрата лабораторна практика, в зависимост от тяхната квалификация и опит. Също така, той трябва да гарантира, че инспекторите нямат финансови или други интереси, свързани с инспектираните лаборатории и техните възложители. За да осигури независимостта на инспекторите, изпълнителният директор изисква подписването на декларация за независимост за всеки конкретен случай.
Чл. 23
Изпълнителна агенция "БСА" осъществява мониторинг за спазване на Добрата лабораторна практика, включваща инспекции на лаборатории и одити на проведени изследвания. Мониторингът се основава на годишна програма, а контролни органи могат да искат допълнителни инспекции извън планираните. Одитите на изследвания могат да се извършват отделно от инспекциите на лаборатории.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредбата определя процедурата за мониторинг на съответствието с Добрата лабораторна практика. Изпълнителният директор на ИА 'БСА' назначава водещ инспектор и екип от инспектори. Лабораторията е задължена да съдейства, предоставяйки достъп до данни и документи, включително търговска тайна. Инспекторите могат да изискват копия от тези данни. Получената информация може да се цитира в инспекционен доклад. Всички лица с достъп до търговска тайна подписват декларация за конфиденциалност. Докладите от мониторинга се предоставят само на съответните органи и на ръководството на лабораторията или възложителя, свързани с инспекцията.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредбата описва задълженията на Изпълнителна агенция "БСА" за разработване на годишна програма, която да осигури съответствие с принципите на Добрата лабораторна практика. Програмата включва обхвата, процедурата за включване на лаборатории, извършените инспекции и правомощията на инспекторите. Мониторингът може да се извършва за всички или част от химичните вещества и препарати, а инспекциите могат да бъдат извършвани и по искане на контролни органи. Годишната програма се обнародва в "Държавен вестник".
Чл. 26
Чл. 26 от Наредбата определя действията при мониторинг на добрата лабораторна практика. При констатирани незначителни несъответствия се прилагат разпоредбите на чл. 13. При значителни несъответствия, изпълнителният директор на ИА "БСА" предприема действия в зависимост от характера, обхвата и броя на несъответствията, съобразно програмата за съответствие с принципите на добрата лабораторна практика.
Чл. 27
Чл. 27 от Наредбата регламентира действията на изпълнителния директор на ИА "БСА" в случай на проведена инспекция на лаборатория. При отсъствие на несъответствия, директорът съставя протокол, удостоверяващ, че лабораторията спазва принципите на Добрата лабораторна практика, или представя подробен доклад на контролния орган. Протоколът включва информация за вида на проверените изпитвания и датата на приключване на инспекцията.
Чл. 28
Наредбата определя принципите на Добрата лабораторна практика (ДЛП), които се прилагат при неклинични изследвания за безопасност на химични вещества и препарати. Изпълнителният директор на ИА 'БСА' има правомощия да издава протоколи за несъответствия, да препоръчва на контролни органи да не приемат резултати от изследвания, и да прекратява инспекции. Лабораториите трябва да следват стриктни процедури и стандарти, за да осигурят валидността на резултатите. ДЛП включва организационни процеси, квалификация на персонала, управление на качеството и документиране на изследванията. Наредбата влиза в сила от 1 юли 2005 г.
§1
В наредбата се определят основни термини, свързани с добрата лабораторна практика (ДЛП), включително определения за лаборатория, ръководство на лаборатория, възложител, мониторинг, програма за съответствие, инспекция на лаборатория, одит на изследване, инспектор и статут на съответствие. ДЛП е система за качество, която гарантира, че неклиничните изследвания за безопасност се провеждат при определени условия и стандарти. Инспекциите и одитите са ключови за удостоверяване на спазването на тези принципи.
§3; Приложение № 1 към чл. 3, ал. 2
Наредбата влиза в сила от 1 юли 2005 г. Принципите на Добрата лабораторна практика (ДЛП) се прилагат при неклинични изследвания за безопасност на химични вещества и препарати. ДЛП включва специфични изисквания за организация на лабораторията, отговорности на персонала, програма за осигуряване на качеството и технически средства. Лабораторията трябва да осигури подходящи условия за съхранение и работа с тест системи, а инспекциите и одитите на изследванията гарантират спазването на тези принципи.
