НАРЕДБА ЗА РАБОТА С ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ОРГАНИЗМИ В КОНТРОЛИРАНИ УСЛОВИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда условията за безопасност при работа с генетично модифицирани организми (ГМО) в контролирани условия. Включва критерии за класифициране на работата с ГМО, условия и ред за оценка на риска, предпазни и защитни мерки, контрол на работата, както и формите за регистрация и информация относно мерките за безопасност. Регламентира се и управлението на отпадъците от работата с ГМО.
Чл. 2
Наредбата определя условията за безопасност на генетично модифицирани микроорганизми (ГММ), които трябва да бъдат изпълнени, за да бъдат включени в списъка на безопасните организми. Тези условия включват установяване на идентичността на щама, наличие на доказателства за безопасност и генетична стабилност, както и липса на патогенност, токсичност и алергизиращо действие. Освен това, ГММ не трябва да съдържа вредни агенти и модифицираният генетичен материал не трябва да бъде опасен при прехвърляне. Безопасността на всеки конкретен ГММ се оценява индивидуално.
Чл. 2а
Наредбата определя класификацията на работа с генетично модифицирани организми (ГММ) в контролирани условия на четири класа, в зависимост от патогенността на реципиента и родителския микроорганизъм, както и от вероятността за причиняване на заболяване и въздействие върху околната среда. Клас 1 включва ГММ, които не причиняват заболявания и нямат неблагоприятно въздействие. Клас 2 обхваща микроорганизми, които могат да причинят заболяване, но с налична профилактика. Клас 3 включва микроорганизми с вероятност за разпространение на заболяване, но с налична профилактика. Клас 4 обхваща микроорганизми, които вероятно ще се разпространят и нямат налична профилактика или лечение.
Чл. 2б
Работата с генетично модифицирани растения в контролирани условия е разделена на два класа. Клас А включва растения, които не могат да предават генетичен материал на местни видове и използват нежизнеспособни патогени. Клас Б включва растения, които могат да предават генетичен материал, да причиняват вреди на околната среда или здравето, използват жизнеспособни патогени и имат риск от хоризонтален пренос на генетичен материал.
Чл. 2в
Наредбата определя класификацията на работа с генетично модифицирани (ГМ) животни в контролирани условия в два класа: клас А и клас Б. Клас А включва ГМ животни, които не могат да оцелеят в околната среда, имат ограничена способност за пренос на генетичен материал и не представляват по-голям риск за здравето или околната среда от немодифицираните организми. Клас Б включва ГМ животни, които могат да оцелеят в околната среда и представляват риск за човека или околната среда, или генетичната модификация води до по-висок риск от немодифицираните организми.
Чл. 3
Наредбата определя целите и процеса на оценка на риска, свързан с работата с генетично модифицирани организми (ГМО) в контролирани условия. Оценката на риска включва идентификация и оценка на потенциалните неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда. Потенциалните рискове включват заболявания при хора, животни и растения, както и неблагоприятни последици, свързани с разпространение на ГМО в околната среда и естествен пренос на генетичен материал. Допълнително, оценката разглежда и рискове, свързани с ГМО, различни от ГММ, включително алергични и токсични реакции, както и невъзможност за лечение на заболявания.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредбата за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия определя основите на оценката на риска, която включва идентификация на потенциални неблагоприятни последици за човешкото здраве и околната среда, свързани с приемащия организъм, вмъкнатия генетичен материал, вектора, донорния организъм и получения ГМО. Допълнително се извършва анализ на степента на въздействие и вероятността за настъпване на тези последици, както и се вземат предвид характеристиките на дейностите в контролирани условия.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредбата за работа с генетично модифицирани организми (ГМО) в контролирани условия определя последователността на оценка на риска. Процесът включва: 1) първоначално определяне на класа на риск според класификацията по чл. 17 от Закона за генетично модифицирани организми (ЗГМО), вземайки предвид потенциалните вредни свойства на приемащия и донорния организъм, както и вектора и генетичния материал; 2) оценка на вероятността за настъпване на неблагоприятни последици; 3) оценка на последствията от тези неблагоприятни последици; 4) избор на предпазни и защитни мерки; 5) окончателно определяне на степента на риска и класифициране на работата; 6) потвърждаване на крайното класифициране на работата в контролирани условия.
Чл. 6
Чл. 6 регламентира идентификацията на потенциалните неблагоприятни последици от генетично модифицирани организми (ГМО) за човешкото здраве и околната среда. Определят се вредни свойства на ГМО, включително техните взаимодействия с гостоприемници, донорни организми и вектори. При оценката се вземат предвид рисковете за здравето, като токсичност и алергизиращо действие, както и рисковете за околната среда, включително възможността за разпространение и взаимодействие с други организми. Набляга се на спецификата на гостоприемниците, донорите и вмъкнатия генетичен материал, а също и на получените ГМО и техните ефекти.
Чл. 7
Чл. 7 от наредбата определя критериите за оценка на риска от потенциални неблагоприятни последици при работа с генетично модифицирани организми (ГМО) в контролирани условия. Оценката включва: 1) характера на работата (стандартни или нестандартни процедури, използване на високорискови организми и т.н.); 2) обема на работа (концентрация на ГММ и брой на ГМО); 3) условията в околната среда, които могат да бъдат засегнати от ГМО, включително наличие на чувствителни видове и благоприятни климатични условия; 4) предприетите предпазни мерки; 5) управление на отпадъците.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредбата задължава лицата, които работят с генетично модифицирани организми (ГМО) в контролирани условия, да осигурят минимални предпазни мерки, съобразени с класа на работа с ГМО, и да прилагат добри практики за безопасност. Те трябва да обучат персонала и да осигурят защитно оборудване. Лицата не са задължени да следват спецификациите за защита, ако разрешението от министъра на околната среда предвижда друго.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредбата за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия определя, че изборът на предпазни и защитни мерки се извършва на база оценка на риска за всеки конкретен случай. При оценката се вземат предвид характеристиките на околната среда, характеристиките на дейността и всякакви нестандартни процедури. Информацията от тези три аспекта може да повлияе на степента на риска, свързан с ГМО, като я увеличи, намали или остави непроменена.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредбата за работа с генетично модифицирани организми (ГМО) в контролирани условия определя, че окончателната класификация на ГМО и нивото на предпазни и защитни мерки трябва да се установят с разрешение за работа в контролирани условия, съгласно приложение № 4 на закона за генетично модифицирани организми (ЗГМО).
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба за работа с ГМО в контролирани условия предвижда, че лицата, работещи с ГМО, трябва да спазват добрата микробиологична практика и безопасни условия на труд. Основните изисквания включват: минимизиране на контактите с ГМО, предприемане на инженерни мерки, поддържане на оборудването, изследване на жизнеспособни трансформирани ГМО, осигуряване на обучение на персонала, създаване на комитети за биологична безопасност, въвеждане на вътрешни правила, поставяне на знаци за биоопасност, осигуряване на средства за почистване, водене на дневник, забрана на консумация на храна и напитки, разработване на стандартни оперативни процедури и осигуряване на дезинфекционни средства.
Чл. 12
Член 12 от Наредбата за работа с ГМО в контролирани условия определя как трябва да се третират отпадъците, образувани от работа с генетично модифицирани организми. Отпадъците трябва да се инактивират, за да се предотвратят рискове за здравето на хората и околната среда. Инактивирането може да се постигне чрез валидирани методи, като химическа дезинфекция или автоклавиране. Специални изисквания има за отпадъците от генетично модифицирани висши растения и животни, като за животните се прилагат и ветеринарномедицински изисквания.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия определя механизмите за контрол на дейностите с ГМО. Контролът се извършва от длъжностни лица от регионалните инспекции по околната среда и водите, които следят за спазването на изискванията на закона и разрешенията, както и за прилагането на предпазни мерки за защита на околната среда. Освен това, длъжностни лица от Изпълнителна агенция "Главна инспекция по труда" следят за здравословни и безопасни условия на труд в помещенията за работа с ГМО.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба за работа с генетично модифицирани организми установява изисквания за контрол на лицата, извършващи работа с ГМО. Проверки се извършват на документи и място в зависимост от класа на работа с ГММ: клас 1 и 2 - на всеки две години, клас 3 и 4 - на всеки година. Контролните листове за проверките трябва да бъдат попълнени по утвърден образец от министъра на околната среда и водите.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредбата за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия предоставя правото на лицата, посочени в чл. 13, да имат достъп до документацията, удостоверяваща произхода на генетично модифицираните организми и извършваните изследвания. Те също така имат право да влязат в съответните помещения за вземане на проби за лабораторни изследвания, при наличие на съмнение или сигнал за работа с ГМО без разрешение, издадено по реда на Закона за генетично модифицираните организми (ЗГМО).
Чл. 16
Наредбата регламентира правото на длъжностни лица да издават предписания и да съставят актове за нарушения по отношение на генетично модифицирани организми (ГМО). Определя се терминология, свързана с ГМО, като генетично модифицирани микроорганизми, донорни организми и патогени. Включва задължения за регистрация на помещения, в които се работи с ГМО, и изисквания за безопасност и управление на отпадъците. Въвеждат се изисквания на Европейската директива 2009/41/ЕО. Наредбата се прилага за всички, които работят с ГМО, и определя правомощия на министъра на околната среда и водите за нейното изпълнение.
§1
Параграф §1 от наредбата дефинира ключови термини, свързани с генетично модифицираните организми и тяхната работа в контролирани условия. Определя се какво представлява генетично модифициран микроорганизъм, донорен организъм, експозиция, имунокомпетентно лице, склероции, спори, фумигация, щам, инокулация и патоген. Тези определения са важни за правилното прилагане на наредбата и за осигуряване на безопасност при работа с генетично модифицирани организми.
§1а
С наредбата се въвеждат изискванията на Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, касаеща работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия. Тази директива е приета на 6 май 2009 г. и е публикувана в Официален вестник на Европейския съюз на 21 май 2009 г.
§4
Параграф §4 указва, че член 12, алинея 4 влиза в сила от 1 април 2006 г. До влизането в сила на тази алинея, отпадъците от работа с генетично модифицирани животни в контролирани условия трябва да се третират по Наредба № 29 от 2002 г., която касае ветеринарно-санитарните изисквания за събиране и обезвреждане на отпадъци от животински произход.
§5 от Наредба за работа с генетично модифицирани организми
Изпълнението на наредбата за работа с генетично модифицирани организми в контролирани условия се възлага на министъра на околната среда и водите. Тези разпоредби са част от Постановление № 97 от 14 април 2011 г. и влязоха в сила на 26.04.2011 г.
§13
Наредбата за работа с генетично модифицирани организми (ГМО) в контролирани условия предвижда специфични изисквания за регистриране на помещения, в които ще се извършва работа с ГМО. Заявленията за регистрация и работа с ГМО се подават служебно и включват информация за заявителя, помещението, видовете дейности, оценка на риска, мерки за безопасност и планове за управление на отпадъците. Важно е да се спазват изискванията за безопасност и контрол на разпространението на ГМО, включително мерки за предотвратяване на инциденти. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в Държавен вестник.
