ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Законът урежда условията и реда за употребата, регистрацията, производството, вноса, търговията и клиничните изпитвания на лекарствени продукти в хуманната медицина. Включва разпоредби за паралелен внос, посредничество, реклама, проследяване на безопасността на продуктите, класификация за предписване и отпускане, контрол на производството и вноса, ценообразуване, изготвяне на позитивен лекарствен списък и проследяване на терапевтичния ефект.
Чл. 2
Законът има за цел да създаде условия за пускане на пазара на лекарствени продукти, които да отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност.
Чл. 3
Лекарствен продукт в хуманната медицина е вещество или комбинация от вещества, които имат свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или които могат да се използват за възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции, или за поставяне на медицинска диагноза. Веществата могат да бъдат с произход от човешки, животински, растителен или химически източник.
Чл. 4
Когато продуктът притежава характеристиките както на лекарствен продукт, така и на продукт, регулиран от друг закон, се прилагат изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 5
Лекарствените продукти в хуманната медицина се класифицират по анатомо-терапевтично-химична класификация, в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО).
Чл. 6
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина не се прилага за херметически затворени радионуклиди, както и за кръв, плазма или кръвни клетки от човешки произход, с изключение на плазма, получена чрез промишлен процес.
Чл. 7
Чл. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията за производство, внос, търговия, реклама, лечение, профилактика и диагностика с лекарствени продукти. Разрешават се само продукти, получили разрешение за употреба по този закон или по Регламент (ЕО) № 726/2004. Забранен е вносът и търговията с продукти с изтекъл срок на годност. Притежаването на разрешение не освобождава от отговорност по действащото законодателство.
Чл. 8
Чл. 8 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина изброява случаите, в които не е необходимо разрешение за употреба на лекарствени продукти. Това включва: приготвени по магистрална или фармакопейна рецептура в аптека, междинни продукти за производствена обработка, активни и помощни вещества, продукти в процес на разработване или изпитване, продукти предназначени за износ, и лекарствени продукти за модерна терапия, изготвени по индивидуално предписание за конкретен пациент.
Чл. 8а
Чл. 8а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че производството на лекарствени продукти, които са предназначени единствено за износ, както и на междинни продукти, активни вещества и помощни вещества, подлежи на съответните разпоредби от глава пета на закона. Тази разпоредба е въведена с изменения от ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.
Чл. 9
Чл. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че лечение на конкретен пациент може да се извършва с лекарствен продукт, който не е разрешен, при специална поръчка от лечебно заведение. Условията и редът за това се определят с наредба на министъра на здравеопазването. Ръководителят на лечебното заведение носи отговорност за приложението на лечението. Освен това, лечението с лекарствени продукти за състрадателна употреба се извършва при условия и ред, определени с наредбата.
Чл. 10
Министърът на здравеопазването може да разреши временно лечение с лекарствени продукти, които не са одобрени, в случаи на обявена епидемия или разпространение на химически агенти или ядрена радиация, при условие че няма наличен разрешен продукт. В тези случаи, притежателите на разрешение, производителите и медицинските специалисти не носят отговорност за последствията от употребата на неразрешени лекарства, освен ако не става въпрос за дефектни стоки, регулирани от Закона за защита на потребителите.
Чл. 11
Министърът на здравеопазването може да разреши употребата на лекарствени продукти, които не са одобрени в България, ако те са разрешени в друга държава членка на ЕС. Изпълнителният директор на ИАЛ е отговорен за информиране на притежателя на разрешението и за осигуряване на съответствие с изискванията на закона. Информацията на опаковката не е задължително да е на български език, а ИАЛ информира Европейската комисия за разрешенията.
Чл. 12
Член 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя Европейската фармакопея като официална фармакопея в България, която може да бъде допълвана от Българската фармакопея. Министърът на здравеопазването е отговорен за определянето на датите за влизане в сила на актуалното издание на официалната фармакопея и допълненията към нея, като заповедта за това се обнародва в "Държавен вестник" и се публикува на сайта на ИАЛ.
Чл. 13
Чл. 13 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че монографиите на Европейската фармакопея са задължителни за всички вещества и препарати, които са включени в нея. В случай, че няма монографии в Европейската фармакопея, се прилагат изискванията на актуалните фармакопеи на държавите членки, САЩ и Япония, при условие че са в съответствие с общите правила на Европейската фармакопея. Ако спецификацията в монографията е недостатъчна за осигуряване на качеството на веществото или лекарствената форма, ИАЛ може да изиска допълнителна спецификация от заявителя или притежателя на разрешението за употреба.
Чл. 14
Чл. 14 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че лекарствената политика в България е част от държавната здравна политика и се осъществява от министъра на здравеопазването. Министърът изпълнява ролята на национален координатор по проблемите на лекарствените продукти, участва в международни организации и организира предоставянето на информация на пациентски и потребителски организации относно мерките срещу фалшифицирането на лекарства. Някои от предвидените дейности са отменени с изменения в закона.
Чл. 15
Чл. 15 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда създаването на Фармакопеен комитет към министъра на здравеопазването. Той е консултативен орган, който се занимава с въпросите на действащата фармакопея. Съставът на комитета и експертните групи се определя от министъра по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ, а дейността им се финансира от бюджета на Министерството на здравеопазването.
Чл. 16
Създава се Висш съвет по фармация към министъра на здравеопазването, който включва представители от различни организации и институции. Съветът е консултативен орган, който обсъжда основни насоки, етични проблеми, проекти на нормативни актове, научни приоритети и образователни кампании в сферата на фармацията. Организацията и дейността му се уреждат с правилник, издаден от министъра на здравеопазването.
Чл. 17
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е специализиран орган към министъра на здравеопазването, отговорен за надзора на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата. ИАЛ е юридическо лице на бюджетна издръжка, ръководено от изпълнителен директор. Основните ѝ функции включват издаване на разрешения за производство и употреба на лекарствени продукти, контрол върху търговията и клиничните изпитвания, както и осъществяване на лабораторни анализи при съмнение за отклонения в качеството на лекарствата. ИАЛ също така участва в международни дейности и координира с други органи за контрол на лекарствените продукти.
Чл. 17а
Регионалните здравни инспекции имат задължението да издават удостоверения за регистрация на дрогерии, съгласно Чл. 17а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет с ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.
Чл. 17б
Чл. 17б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя създаването на Експертен съвет по търговия на дребно с лекарствени продукти, който е консултативно звено към изпълнителния директор на ИАЛ. Съветът включва представители на Българския фармацевтичен съюз, Българската асоциация на помощник-фармацевтите, фармацевтични факултети и ИАЛ. Основните му функции са изготвяне на становища по заявления и документи, както и предложения за подобряване на достъпа до лекарства. Членовете не получават възнаграждения и ежегодно отчитат дейността си пред министъра на здравеопазването.
Чл. 17в
Чл. 17в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя ограничения за членство в експертния съвет. Лица, които не могат да бъдат членове, включват собственици и членове на управителни органи на търговски дружества или еднолични търговци, занимаващи се с производство, внос или търговия с лекарствени продукти, както и съдружници или акционери с над 5% от капитала на подобни дружества, или работещи по трудов договор в тях.
Чл. 18
Член 18 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 60 от 2011 г., и е в сила от 5 август 2011 г.
Чл. 19
Изпълнителната агенция по лекарствата води регистри на производители, вносители, търговци, разрешени лекарствени продукти и клинични изпитвания на територията на България. Данните от регистрите се публикуват в 14-дневен срок, а информацията е достъпна в машинночетим формат. Агенцията също така осигурява свързаност с националния номер за идентификация на лекарствени продукти и предоставя информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране.
Чл. 19а
Чл. 19а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира задълженията на регионалните здравни инспекции (РЗИ) относно регистрацията на дрогерии. Според текста, РЗИ трябва да водят публични регистри за издадените удостоверения за регистрация на дрогерии и в срок от 7 дни след издаването на удостоверението да информират Министерството на здравеопазването. Също така, Министерството поддържа публичен национален регистър на интернет страницата си, където се публикуват издадените удостоверения.
Чл. 20
Дейността на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) се финансира чрез бюджетни средства и приходи от собствена дейност. Бюджетните средства се осигуряват от субсидия от държавния бюджет, предоставяна чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.
Чл. 21
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е администратор на приходите, които произтичат от различни дейности, свързани с лекарствените продукти. Тези дейности включват химико-фармацевтични експертизи, лабораторни анализи, оценка на документация, инспекции, консултантска и научноизследователска дейност, както и налагане на глоби. ИАЛ събира такси за извършваните услуги, като тарифите се определят от Министерския съвет, с предвидени облекчения за малки и средни предприятия.
Чл. 22
Чл. 22 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя как се разходват финансовите средства, свързани с контролната дейност на ИАЛ и други свързани дейности. Средствата се използват за контрол на ИАЛ, поддържане на регистри, електронен обмен на данни, информационна дейност, обезпечаване на специализирани комисии и участие в междулабораторни изпитвания. Някои от точките са отменени или изменени в предходни изменения на закона.
Чл. 23
Лекарствени продукти, произведени промишлено, могат да бъдат пуснати на пазара само след получаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация, съгласно Закона и съответните европейски регламенти. Разрешение е необходимо и за радионуклидни генератори и прекурсори. Процедурите за разрешаване са централизирана, взаимно признаване/децентрализирана и национална. Лекарствени продукти могат да се пускат на пазара само ако притежателят на разрешението е регистриран в държава членка на ЕС.
Чл. 24
Чл. 24 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира, че разрешение за употреба не е необходимо за радиофармацевтици, приготвени непосредствено преди употреба от разрешени радионуклидни генератори, прекурсори или китове. Тези продукти трябва да се приготвят от квалифицирани лица в лицензирани лаборатории, съгласно Закона за безопасно използване на ядрената енергия, и да се използват в съответствие с медицинския стандарт по нуклеарна медицина.
Чл. 25
Чл. 25 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя критериите за лекарствени продукти, предназначени за лечение, профилактика или диагностика на редки заболявания, които се уреждат в Регламент (ЕО) №141/2000. Условията и редът за издаване на разрешение за употреба на тези продукти са определени в Регламент (ЕО) №726/2004.
Чл. 26
Чл. 26 на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти в България. Разрешението се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на лица, установени в държава членка на ЕС. Ако лицето не е установено в България, то трябва да определи представител. Притежателят на разрешението носи отговорност за лекарствените продукти, независимо от определянето на представител.
Чл. 27
Чл. 27 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва изискванията за подаване на заявление за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт. Заявителят трябва да предостави информация за себе си, наименованието на продукта, неговия състав, терапевтични показания и противопоказания, данни за безопасност и ефективност, както и документи, удостоверяващи спазването на добрата производствена практика. Списъкът включва и декларации относно одити, план за управление на риска, копия на разрешения от други държави и такси. Допълнителни изисквания важат за радионуклидни генератори. Досието трябва да бъде на български и/или английски език и да се актуализира при промени.
Чл. 28
Чл. 28 регламентира условията за разрешаване на употребата на генерични лекарствени продукти. Лицето, което подава заявление за генеричен продукт, не е задължено да представя определени данни, ако може да докаже, че продуктът е генеричен на референтен, разрешен в друга страна преди 8 години. Продуктът не може да се пусне на пазара преди 10 години от разрешението на референтния. Съществуват условия за подаване на заявления, дори когато референтният продукт не е бил разрешен в България. ИАЛ може да изисква допълнителна информация от регулаторни органи в други държави. Периодът на защита може да бъде удължен с една година при наличие на ново терапевтично показание. Промени в разрешението за употреба на лекарствени продукти също изискват ново разрешение.
Чл. 29
Чл. 29 определя задълженията на лицата, които подават заявление за лекарствени продукти в ИАЛ. Те трябва да представят резултати от предклинични и/или клинични изпитвания, ако продуктът не е генеричен, не доказва биоеквивалентност или при промяна в активното вещество, терапевтичните показания, лекарствената форма или начина на приложение. За биологични лекарства, които не могат да бъдат определени като генерични поради различия в производството или изходните материали, също се изискват подобни изпитвания. Допълнително, се представя документация, определена в наредбата по чл. 42.
Чл. 30
Чл. 30 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията, при които лицето, подаващо заявление за разрешение на лекарствен продукт, може да не предоставя определени данни, ако активното вещество има добре установена употреба, ефикасност и безопасност. В случай на нова комбинация от активни вещества, е необходимо представяне на предклинични и клинични изпитвания. Ако активното вещество има ново терапевтично показание, следващият заявител не може да се позовава на данните за това показание в продължение на една година.
Чл. 31
Чл. 31 от Закона за лекарствените продукти в човешката медицина предвижда, че когато лекарствен продукт съдържа активни вещества, които са част от разрешени за употреба лекарствени продукти, но не са използвани в предлаганата комбинация, заявителят по чл. 26, ал. 1 трябва да представи резултатите от предклиничните и клиничните изпитвания за тази комбинация. В този случай не е необходимо да се представя документация за безопасността и ефикасността на всяко отделно активно вещество.
Чл. 32
Чл. 32 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина позволява на притежателя на разрешение за употреба на лекарствен продукт да разреши използването на фармацевтичната, предклиничната и клиничната документация от досието на продукта. Това се отнася за оценяване на последващи заявления на лекарства, които имат същия качествен и количествен състав на активните вещества и същата лекарствена форма.
Чл. 33
Чл. 33 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина уточнява, че провеждането на необходимите проучвания и изпитвания за изготвяне на документация за разрешение за употреба на лекарствени продукти не представлява нарушение на патента или сертификата за допълнителна закрила на лекарствени продукти. Това означава, че компаниите могат да извършват необходимите изследвания, без да се притесняват от правни последици, свързани с интелектуалната собственост.
Чл. 34
Чл. 34 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя съдържанието на кратката характеристика на лекарствения продукт, която включва наименование, състав, клинични данни, фармакологични и фармацевтични данни, информация за притежателя на разрешението и регистрационния номер. Специално внимание се отделя на изискванията за информация относно нежеланите реакции, взаимодействия, употреба при бременност и кърмене, както и специфични указания за съхранение и изхвърляне. За радиофармацевтици се предвиждат допълнителни изисквания. Кратката характеристика трябва да съдържа и стандартен текст, приканващ медицинските специалисти да докладват нежелани реакции.
Чл. 35
Чл. 35 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва условията за издаване на удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт. Процедурата е опростена, ако продуктът: 1) се прилага перорално или външно; 2) не посочва специфични терапевтични показания; 3) е разреден, за да гарантира безопасност, и не съдържа повече от една десетохилядна част от тинктурата майка или повече от една стотна част от активни вещества, които изискват лекарско предписание в алопатията. Заявлението за регистрация включва документация, доказваща фармацевтично качество, хомогенност на партидите и методи на производство и контрол.
Чл. 36
Член 36 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина урежда условията за хомеопатични лекарствени продукти. Според ал. 1, за тях се прилагат разпоредбите на чл. 27 - 32. Ал. 2 указва, че производителят не е длъжен да предоставя резултати от предклинични и клинични изпитвания, ако може да докаже безопасността на продукта чрез научна литература. В ал. 3 са посочени условията, при които се приемат библиографски данни, а именно: хомеопатичният характер на суровините и тяхната традиционна употреба, както и безвредността на продукта в зависимост от разреждането на съставките.
Чл. 37
Удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт може да бъде издадено по опростена процедура, ако продуктът отговаря на определени условия: терапевтичните показания трябва да са присъщи за традиционните растителни лекарства и да е предназначен за употреба без лекарско предписание; да се прилага в определено количество и дозировка; да бъде за перорална употреба, вдишване или външна употреба; периодът на традиционна употреба да е изтекъл; и да е доказана безопасността и ефикасността на продукта чрез дългогодишна употреба. Изпълнителната агенция по лекарствата може да приложи процедурата и за растителни лекарства, съдържащи витамини или минерали с доказана безопасност.
Чл. 38
Чл. 38 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя изискванията за издаване на удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт. Заявителят трябва да подаде заявление с необходимата документация, включваща данни за продукта, кратка характеристика, информация за активни вещества, копие от разрешение за употреба, доказателства за 30-годишна употреба и безопасност, както и сертификат за производство. Изпълнителната агенция по лекарствата може да изисква допълнителна информация и становища от Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 39
Член 39 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя процедурата за регистрация на растителни лекарствени продукти, които са на пазара по-малко от 15 години. В случай, че продуктът отговаря на условията на чл. 37, ал. 1, ИАЛ предоставя необходимата документация на Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата за становище. След публикуването на монография от комитета, ИАЛ взема окончателно решение относно регистрацията на продукта. По време на тази процедура срокът по чл. 44 спира да тече.
Чл. 40
Изпълнителната агенция по лекарствата има правомощието да изисква от заявители на растителни лекарствени продукти да предоставят необходимата документация, която може да включва информация съгласно членове 27 - 32 или член 35 от закона.
Чл. 41
Член 41 регламентира задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата относно публикуването на списък с растителни вещества и препарати, използвани в традиционната медицина. Списъкът трябва да съдържа информация за терапевтичните показания, съдържанието на активната съставка, дозировката и безопасността на растителните вещества. Заявителите за регистрация на традиционни продукти, съдържащи вещества от списъка, не са задължени да предоставят определени данни. При изключване на вещество от списъка, притежателят на регистрацията трябва да предостави необходимата документация в срок от три месеца, в противен случай удостоверението за регистрация се прекратява.
Чл. 42
Чл. 42 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина указва, че изискванията към данните и документите, свързани с досието на лекарствените продукти, се определят в наредба, издадена от министъра на здравеопазването. Това включва данни от различни членове на закона, посочени в текста.
Чл. 43
Чл. 43 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата, по която Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) проверява документацията, подадена за издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация. В срок от 15 дни, ИАЛ проверява пълнотата на документацията. Ако няма непълноти, уведомява заявителя, а ако има, искат допълнителна информация в срок до 14 дни. При неизпълнение на изискванията, заявлението се счита за невалидно и документацията се връща с възстановяване на 75% от таксата. При изпълнение на изискванията, документацията се счита за валидна и се посочва началната дата на срока по чл. 44.
Чл. 44
Процедурата за издаване на разрешение за употреба или регистрация на лекарствен продукт започва от датата, посочена в уведомлението по чл. 43, ал. 2 или ал. 5, и трябва да приключи в срок до 210 дни.
Чл. 45
Чл. 45 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процедурите за разрешение за употреба или регистрация на лекарствени продукти, когато в ИАЛ е подадено заявление. При наличие на разрешение за същия продукт в друга държава членка, ИАЛ уведомява заявителя за прилагане на процедурата по чл. 74. Ако продуктът е в процес на оценяване в друга държава, ИАЛ не разглежда документацията и уведомява заявителя за процедурата по чл. 75. Определението за един и същ лекарствен продукт се основава на идентичност в качествения и количествения състав на активното вещество и форма, като допустими са разлики в помощните вещества, които не влияят на безопасността и ефикасността.
Чл. 46
Чл. 46 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процеса на оценяване на документацията от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). ИАЛ може да извършва изпитвания на крайни и междинни продукти, както и на изходни материали, за да провери съответствието на контролни методи с изискванията. Освен това, ИАЛ потвърдява производствените практики на производители от трети държави и проверява обектите на производство. При извършване на проверка на място, сроковете за оценка се спират до изготвяне на доклад, а производителите заплащат такси за проверките.
Чл. 47
Чл. 47 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда създаването на специализирани комисии към изпълнителния директор на ИАЛ. Те включват комисии за различни видове лекарствени продукти, включително имунологични, хомеопатични, растителни и радиофармацевтици, както и комисии за педиатрични лекарства и модерни терапии. Изпълнителният директор може да създава и допълнителни комисии при необходимост. Комисиите се състоят от специалисти с научни постижения и практически опит, а външни експерти могат да бъдат привлечени. Съставът и работата на комисиите се определят от изпълнителния директор с утвърден правилник. Списъците на експертите се публикуват на сайта на ИАЛ.
Чл. 48
Членовете на специализираните комисии и експертите подписват декларация, с която се задължават да не разгласяват информация, получена в рамките на работата си, и да не участват в дейности, свързани с производството или търговията с лекарствени продукти. Ако са участвали в подготовката на документацията за разрешаване на употреба на лекарствения продукт, те не могат да участват в заседанията на съответната комисия. Освен това, те не гласуват по въпроси, свързани с техни или семейни интереси.
Чл. 49
Чл. 49 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя сроковете и процедурите за оценка на качеството, безопасността и ефикасността на лекарствени продукти от ИАЛ. В рамките на 200 дни от получаване на валидна документация, ИАЛ оценява продукта и изготвя оценъчен доклад. Докладът се актуализира при нова важна информация. При наличие на генетично модифицирани организми, ИАЛ изисква становище от Министерството на околната среда в срок 60 дни. За радиофармацевтици се изисква становище от Агенцията за ядрено регулиране в същия срок. Ако становищата не са предоставени в установените срокове, се счита, че са положителни.
Чл. 50
Чл. 50 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата при установяване на несъответствия в документацията за издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация. ИАЛ уведомява заявителя да предостави допълнителна информация или обяснения в срок от 180 дни. През този период срокът за разглеждане на заявлението спира. Ако заявителят не предостави исканата информация в срок или поиска прекратяване, процедурата се прекратява.
Чл. 51
Изпълнителният директор на ИАЛ е длъжен да издаде разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствения продукт в срок от 10 дни след изготвянето на оценъчния доклад. В случай на отказ, той трябва да бъде мотивиран.
Чл. 52
Чл. 52 определя задълженията за вписване на данни в регистъра след издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствени продукти. В срок от 5 дни след издаването се вписват регистрационен номер, номер и дата на разрешението, наименование на продукта, международно непатентно наименование на активните вещества, име и адрес на притежателя, условия по определени членове, дата на промяна и прекратяване на разрешението, както и други данни. Разрешението влиза в сила от датата на вписването в регистъра.
Чл. 53
Чл. 53 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да публикува на интернет страницата си информация относно разрешенията за употреба и удостоверенията за регистрация на лекарствени продукти в срок от 14 дни. Тази информация включва данни по чл. 52, ал. 1, одобрената кратка характеристика на продукта и данните от листовката. Освен това, агенцията публикува оценъчния доклад с мотивите за взетото решение, като преди това заличава данните, представляващи търговска тайна. Докладът е придружен от резюме на разбираем за обществеността език, което включва условията за употреба на лекарствения продукт.
Чл. 54
Чл. 54 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти да уведомяват ИАЛ за пускането на продукта на пазара и за преустановяване на продажбите. Уведомлението за пускане трябва да бъде направено писмено. При преустановяване на продажбите, уведомлението трябва да бъде направено поне два месеца предварително, като се посочат причините за това. В случай на непредвидими обстоятелства, уведомлението трябва да бъде подадено в срок до 7 дни.
Чл. 54а
Чл. 54а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че при получаване на сигнал за преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) извършва проверка в срок от 30 дни. По време на проверката ИАЛ може да изиска информация от притежателя на разрешението за употреба на продукта и от търговците на едро относно наличностите. Резултатите от проверката се публикуват на интернет страницата на агенцията.
Чл. 55
Разрешението за употреба на лекарствени продукти се издава за срок от 5 години от изпълнителния директор на ИАЛ. След изтичането на този срок, то може да бъде подновено, ако ползата от продукта надвишава риска. Разрешението може да бъде прекратено преди срока по искане на притежателя или поради безопасност. След подновяване, разрешението става безсрочно, освен ако ИАЛ не изиска ново подновяване поради безопасност. Лекарственият продукт може да се продава до една година след изтичането на разрешението, освен при проблеми с безопасността. ИАЛ може да отнеме разрешението, ако продуктът не е пуснат на пазара в срок или продажбите са преустановени за три години. Заповедта за отнемане може да се обжалва. Притежателят на разрешение заплаща годишна такса за поддържане на разрешението.
Чл. 55а
Чл. 55а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията, при които Изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт. Тези условия включват мерки за безопасност, постмаркетингови проучвания, строги задължения за докладване на нежелани реакции, и наличие на система за проследяване на безопасността. Сроковете за изпълнение на условията също се посочват в разрешението.
Чл. 56
Чл. 56 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина позволява на изпълнителния директор на ИАЛ да издаде разрешение за употреба или удостоверение за регистрация под условие, когато заявителят не може да представи изчерпателни данни за ефикасността и безопасността на лекарствения продукт поради редки показания, недостатъчно научни познания или етични причини. Условията за издаване на такова разрешение включват изпълнение на програма за проучвания, ограничен режим на отпускане и предупреждения в медицинската информация. Разрешението се издава за срок от една година и може да се удължава при оценка на условията.
Чл. 56а
Чл. 56а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира задълженията на притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) може да задължи притежателите да проведат постмаркетингови проучвания за безопасност или ефикасност при наличие на рискове или нова информация относно продукта. ИАЛ уведомява писмено притежателя за задължението, като посочва причините и сроковете. Притежателят има 30 дни да поиска допълнителна информация, след което ИАЛ може да потвърди или отмени задължението. При потвърждение, разрешението за употреба се изменя, за да включва новите условия.
Чл. 56б
Чл. 56б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава притежателя на разрешението за употреба или удостоверението за регистрация да включи в своята система за управление на риска условията по чл. 55а, 56 и 56а. При настъпване на промяна в системата за управление на риска, притежателят е длъжен да уведоми Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 56в
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да изпраща информация до Европейската агенция по лекарствата относно издадените разрешения съгласно членове 55а, 56 и 56а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Тази разпоредба е въведена с новия член 56в, който е публикуван в Държавен вестник, брой 102 от 2012 г. и влиза в сила на 21 декември 2012 г.
Чл. 57
Изпълнителният директор на ИАЛ може да откаже издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт, ако: 1. съотношението полза/риск е неблагоприятно; 2. ефикасността не е убедително защитена; 3. съставът не отговаря на описанието в досието. Също така, отказ може да бъде направен, ако данните в досието не съответстват на изискванията на закона или наредбата. За традиционни растителни лекарствени продукти, отказът е основан на недостатъчно доказани данни за безопасност, ефикасност и фармацевтично качество.
Чл. 58
Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти в хуманната медицина е отговорен за пълнотата и достоверността на информацията, съдържаща се в досието на продукта. Това означава, че той трябва да гарантира, че всички данни, представени за продукта, са точни и изчерпателни.
Чл. 59
Чл. 59 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че отказът на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за издаване на разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван съгласно Административнопроцесуалния кодекс. Освен това, отказът и мотивите за него трябва да бъдат публикувани на интернет страницата на агенцията.
Чл. 59а
Съгласно Чл. 59а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, притежателите на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствени продукти трябва да подадат заявление за подновяване не по-късно от 9 месеца преди изтичането на срока на разрешението. Заявлението трябва да бъде придружено от обобщено досие, включващо данни за качеството, безопасността и ефикасността на продукта, както и оценка на нежеланите реакции. ИАЛ има срок от 120 дни да оцени документацията и да изготви оценъчен доклад. При установяване на непълноти, ИАЛ уведомява притежателя, който трябва да отстрани несъответствията в срок до 30 дни. След получаване на оценъчния доклад, ИАЛ издава разрешение за подновяване или отказ в срок от 10 дни.
Чл. 59б
Изпълнителният директор на ИАЛ може да откаже подновяване на разрешението за употреба на лекарствен продукт при установяване на вредност, липса на терапевтична ефикасност, неблагоприятно съотношение полза/риск, несъответствие на състава, неверни данни в досието, недостатъчен контрол на продукта или несъответствие на данните с изискванията. Отказът може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс и мотивите му се публикуват на сайта на ИАЛ.
Чл. 59в
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да уведомява Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти в срок от 7 дни за прекратените и отнетите разрешения за употреба, както и за отказите за подновяване на издадени разрешения за употреба на лекарствени продукти.
Чл. 60
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт е задължен да уведомява ИАЛ за всяка промяна в условията на разрешението. Промените могат да бъдат от тип IА, тип IБ, тип II, разширяване на обхвата на разрешението и спешни мерки за безопасност. Класификацията на промените се определя с наредба, а промяна, която остава неопределена, по подразбиране се счита за тип ІБ, освен в специфични случаи, когато може да бъде класифицирана като тип ІІ.
Чл. 61
Чл. 61 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина урежда процедурата за уведомление и заявление при промени в разрешението за употреба на лекарствени продукти. Промените се класифицират в тип IА, тип IБ, тип II и разширяване на обхвата. При промяна на данни в характеристиката, опаковката или листовката, не се изисква отделно заявление. Притежателят на разрешението може да групира промени и да подава единно уведомление или заявление в определени случаи, като е необходимо да приложи съответната документация и да заплати такса. ИАЛ утвърдител образци на заявления и уведомления, които се публикуват онлайн.
Чл. 62
Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти може да подаде уведомление за промени тип ІА в срок от 12 месеца след приложението им, с изключение на промените, които изискват незабавно уведомление. Тези незабавни промени се определят с наредбата по чл. 42. След подаване на уведомление, ИАЛ има 30 дни да информира притежателя дали промяната е приета или не, и дали води до промяна в разрешението. В случай на неприемане, притежателят трябва незабавно да преустанови приложението на съответната промяна.
Чл. 63
Чл. 63 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата, свързана с уведомлението за промяна тип ІБ. След получаване на валидно уведомление, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба за валидността му и началната дата на срока. В рамките на 30 дни, ИАЛ оценява документацията и уведомява притежателя дали промяната е одобрена или не, с указание на мотивите при отказ. Ако се установят несъответствия, притежателят може да коригира документацията в срок от 30 дни. При липса на корекция, процедурата се прекратява. След подаване на корекции, ИАЛ отново оценява и уведомява притежателя за одобрение или отказ.
Чл. 64
Чл. 64 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата за обработка на заявления за промяна тип ІІ. След получаване на валидно заявление, ИАЛ уведомява притежателя на разрешението за употреба и в срок от 60 дни изготвя оценъчен доклад. Срокът може да бъде намален в спешни случаи или удължен при промяна на терапевтичното показание. Ако се установят несъответствия в документацията, срокът спира до предоставяне на необходимата информация. В срок до 15 дни след оценъчния доклад, ИАЛ одобрява промяната или прави отказ и уведомява притежателя. Одобрената промяна може да се приложи само след издаване на съответното разрешение.
Чл. 64а
Изпълнителният директор на ИАЛ има задължението да издаде разрешение за промяна в разрешението за употреба на лекарствени продукти в различни срокове, в зависимост от типа на промяната. Сроковете са: 30 дни за промени, удължаващи срока за закрила на лекарствените продукти; 60 дни за промени тип ІА; 60 дни за промени тип ІІ; и 180 дни за всички останали случаи.
Чл. 64б
Чл. 64б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процедурата за промени в активното вещество на противогрипните ваксини. Притежателят на разрешението за употреба подава заявление в ИАЛ с необходимата документация, която се проверява в 7-дневен срок. След валидиране на заявлението, ИАЛ има 45 дни за оценка и изготвяне на оценъчен доклад. При необходимост, ИАЛ може да изиска клинични данни, които трябва да бъдат предоставени в срок от 12 дни. Окончателното решение за промяна или отказ се взема в срок от 10 дни след получаване на данните.
Чл. 65
Когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт установи риск за здравето, той е задължен да предприеме спешни ограничителни мерки и да уведоми ИАЛ незабавно. ИАЛ трябва да се произнесе по мерките в срок от 24 часа; ако не го направи, мерките се считат за одобрени. При установен риск, ИАЛ може да нареди на притежателя да предприеме незабавни мерки. В тези случаи, притежателят съгласува с ИАЛ начина и сроковете за изпълнение на мерките и трябва да подаде заявление за промяна в срок до 15 дни след предприемането на мерките.
Чл. 66
Чл. 66 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва условията, при които притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт може да подаде заявление за разширяване на обхвата на издаденото разрешение. Това включва промени в активното вещество, количеството на активното вещество, лекарствената форма и пътя на въвеждане. Заявлението трябва да бъде придружено от необходимата документация, а наименованието на продукта не се променя. Издаването на разрешение за разширяване се извършва при условията на чл. 49 - 51.
Чл. 67
Чл. 67 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя условията, при които притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт трябва да подаде заявление за ново разрешение. Това включва добавяне или премахване на активни вещества, промяна в качеството на активното вещество, което влияе на безопасността и ефикасността, и добавяне или промяна на показанията за лечение. При неподаване на заявление за подновяване в срок, също се изисква ново разрешение. Заявлението трябва да бъде придружено от необходимата документация, определена в наредбата.
Чл. 68
Чл. 68 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на притежателя на разрешение за употреба на лекарствен продукт. Той трябва да отчита научно-техническия прогрес, да подава нова информация на ИАЛ, да информира за забрани в други държави, да актуализира информацията за продукта, да разпространява последно одобрени документи, да информира за спиране или изтегляне на продукта, да осигурява необходимите количества за населението, и да предоставя информация за доставките и наличностите на лекарствени продукти. При поискване от ИАЛ, притежателят е длъжен да предостави данни за полза/риск, обем на продажбите и документация за безопасността на лекарствата.
Чл. 68а
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствени продукти е задължен да осигури въвеждането на индивидуалния идентификационен белег на всяка опаковка в системата от регистри, в съответствие с Делегиран регламент (ЕС) 2016/161. Тази разпоредба е въведена с изменения в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародвани в Държавен вестник, бр. 67 от 2020 г.
Чл. 69
Притежателите на разрешение за употреба на ваксини и имунологични лекарствени продукти трябва да представят заявление, мостри от продукта и протоколи за качествен контрол пред ИАЛ преди пускането на партида на пазара. ИАЛ оценява документите и мострите в срок от 60 дни, а при положителен резултат издава сертификат за освобождаване на партидата. При нови технологии или продукти, притежателят трябва да изпълни задълженията по процедурата за конкретния период, посочен в разрешението. В случай, че оценката е извършена в друга държава членка, притежателят представя сертификат от там и не се извършват допълнителни оценки от ИАЛ.
Чл. 70
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт, получен от човешка кръв или плазма, е длъжен да представи заявление, мостри от продукта и протоколи за производството и качествения контрол пред ИАЛ преди пускането на всяка партида на пазара. ИАЛ извършва оценка на документите и изпитване на мострите в срок от 60 дни. При положителен резултат се издава сертификат за освобождаване на партидата. Ако оценката е извършена в друга държава членка, притежателят представя сертификат от тамошния регулаторен орган и не се извършват допълнителни дейности от ИАЛ.
Чл. 70а
Изпълнителната агенция по лекарствата има правомощия да извършва допълнителни изпитвания на мостри от лекарствени продукти при определени обстоятелства. Тези обстоятелства включват значителни промени в производствения процес, промяна на мястото на производство, нежелани събития, значителни отклонения в производствения процес, промени в процедурите за изпитване, неочаквана променливост в резултатите от контролни изпитвания и критичен доклад от инспекция на производителя.
Чл. 70б
Чл. 70б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя процедурата за издаване на сертификат за освобождаване на партида. Притежателят на разрешение за употреба трябва да представи документ за платена такса в ИАЛ. Разходите за изпитванията са за сметка на заявителя. Сертификатът се издава на български и при желание - на английски. При несъответствие с одобрените спецификации, ИАЛ може да откаже издаването на сертификата, а отказът може да се обжалва.
Чл. 71
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствени продукти е задължен да поддържа система за блокиране и изтегляне на лекарства, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. При установяване на несъответствия, той е длъжен да предприеме действия за блокиране и изтегляне на тези продукти от пазара, съгласно наредбата по чл. 274, ал. 1.
Чл. 72
Член 72 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 102 от 2012 г., и влиза в сила от 21 декември 2012 г.
Чл. 73
Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти може да прехвърли правата си на друго юридическо лице или обединение, установено в държавите членки. За целта е необходимо подаване на заявление до ИАЛ с необходимата документация. В случай на непълноти, ИАЛ уведомява притежателя, който има 30 дни да предостави допълнителна информация. При непредставяне на информацията, процедурата се прекратява. След успешното завършване на процедурата, ИАЛ издава разрешение за промяна, с което се одобрява прехвърлянето и новият притежател поема правата и задълженията на предишния. Срокът на разрешението за употреба остава непроменен.
Чл. 74
Чл. 74 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, когато лицето има разрешение за употреба в друга държава членка. Лицето подава искане до регулаторния орган на референтната държава, заедно с идентично досие. Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда получените документи и уведомява референтната държава за взетото решение в срок от 90 дни. След приключване на процедурата, в срок от 30 дни, се издава разрешение за употреба на територията на Република България.
Чл. 75
Чл. 75 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата за подаване на заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт, когато такова не е издадено в държава членка. Лицето, подаващо заявлението, трябва да посочи референтна държава, която да изготви оценъчен доклад и документи за продукта. Заявлението включва идентично досие, подадено и в други засегнати държави. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) разглежда документите и уведомява референтната държава за решението си в срок от 90 дни. След приключване на процедурата, в срок от 30 дни, ИАЛ издава разрешение за употреба на продукта в България.
Чл. 76
Законът определя сроковете и стъпките, които ИАЛ (Изпълнителната агенция по лекарствата) трябва да следва при оценка и одобрение на лекарствени продукти, когато България е референтна държава. При чл. 76, ал. 1, ИАЛ трябва да изпрати оценъчния доклад и одобрените документи на засегнатите държави в срок от 90 дни, а при чл. 76, ал. 3 - в срок от 120 дни. След закриването на процедурата, в срок от 30 дни, се издава разрешение за употреба на продукта.
Чл. 77
Чл. 77 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда процедура, когато Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) не одобри документацията за лекарствен продукт поради потенциален сериозен риск за здравето. В такъв случай ИАЛ изготвя мотивиран доклад до референтната държава, засегнатите държави и заявителя. Спорните въпроси се разглеждат от Координационната група на държавите членки, където заявителят може да изрази позицията си. ИАЛ участва в групата до закриването на процедурата, след което в срок от 30 дни издава разрешение за употреба на продукта, ако е одобрен.
Чл. 78
Чл. 78 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата за разглеждане на спорове, ако държавите членки не постигнат съгласие. Спорните въпроси се предават на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата, който следва да приложи арбитражна процедура. Заявителят трябва да предостави необходимата документация, включително досието на лекарствения продукт. В определени случаи, ако ИАЛ е одобрила оценъчния доклад, може да се издаде разрешение за употреба на продукта преди приключване на арбитражната процедура. След завършването на процедурата, разрешението се привежда в съответствие с решението на Европейската комисия.
Чл. 79
Член 79 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда случаи, в които регулаторните органи на различни държави членки са приели различни решения относно разрешението за употреба на един и същ лекарствен продукт. В такива случаи, ИАЛ може да отнесе въпроса до Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата за арбитражна процедура. Заявителят или притежателят на разрешението за употреба също могат да поискат арбитражна процедура по своя преценка. В случай на арбитраж, ИАЛ или заявителят/притежателят на разрешението трябва да предостави на Европейската агенция цялата налична информация по случая.
Чл. 79а
Чл. 79а предвижда действия на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) след решение на Европейската комисия, свързано с арбитражна процедура. В срок от 30 дни след уведомление, ИАЛ може да издаде, временно спре или прекрати разрешение за употреба на лекарствен продукт, или да изиска промени в разрешението, за да се постигне съответствие с решението на Европейската комисия. Освен това, ИАЛ е задължена да уведоми Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата за предприетите действия.
Чл. 79б
Чл. 79б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира арбитражната процедура, която може да бъде инициирана от ИАЛ, заявител или притежател на разрешение за употреба, когато интересите на Европейския съюз са засегнати. В случай на оценка на безопасността на лекарствени продукти, въпросът се отнася до специален комитет. ИАЛ може да предприеме спешни действия за защита на общественото здраве, като спре действието на разрешението за употреба до окончателното решение и е задължена да информира съответните институции в срок от един работен ден.
Чл. 80
Чл. 80 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че условията и редът за извършване на промени в издадените разрешения се уреждат с Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Европейската комисия. Този регламент касае промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти.
Чл. 81
Клиничното изпитване на лекарствени продукти в България е позволено само след получаване на разрешение, издадено съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014 и Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Изпълнителната агенция по лекарствата играе роля на докладваща и засегната държава, както и национално звено за контакт по регламента.
Чл. 82
Чл. 82 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процедурата за издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за съществени промени в него. Възложителят трябва да подаде заявление и досие чрез Портала на ЕС, в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014. За подаването на заявлението и оценката на документацията се заплаща такса, определена с тарифата по чл. 21, ал. 2.
Чл. 83
Комисията по чл. 103, ал. 1 оценява етичните аспекти на клиничното изпитване и на съществената промяна на клиничното изпитване, съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014. След оценката, тя изготвя мотивирано становище, което представя на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 84
Изпълнителната агенция по лекарствата издава различни разрешения, свързани с клинични изпитвания, включително разрешение за клинично изпитване, разрешение при определени условия, разрешение за съществени промени, както и откази за издаване на разрешение. Всички действия се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014. Отказите подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 85
Чл. 85 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че министърът на здравеопазването издава наредба, която определя условията и реда за различни аспекти, свързани с клиничните изпитвания. Това включва подаване на данни от ИАЛ и Етичната комисия в Портала на ЕС, достъп до Базата данни на ЕС, представяне на становища и оценка на документи и данни, свързани с клиничните изпитвания.
Чл. 86
Чл. 86 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията за провеждане на клинични изпитвания. Всички участници в изпитванията трябва да притежават необходимата квалификация, обучение и опит, съобразно правилата за Добра клинична практика. Изпитванията се ръководят от лекар или лекар по дентална медицина с призната специалност, който е информиран за предклиничните и клинични данни на продукта. Отговорността за медицинските грижи и решения по време на изпитването лежи на квалифициран лекар или стоматолог.
Чл. 87
Чл. 87 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията за провеждане на клинични изпитвания. Те могат да се извършват в различни лечебни заведения, които имат разрешение за дейност, както и в индивидуални и групови практики. Специални условия важат за клинични изпитвания с лекарства, съдържащи наркотични вещества, които могат да се провеждат само в определени лечебни заведения с лицензирани аптеки. Необходимо е назначаване на лице за контакт и съгласие от ръководителя на лечебното заведение.
Чл. 88
Клиничните изпитвания върху хора могат да се провеждат с неразрешени лекарствени продукти или с разрешени, но при специфични условия, като изпитване за неразрешено показание, различна лекарствена форма, нова група пациенти или допълнителна информация. Разрешените за употреба лекарства са тези, които са получили разрешение съгласно закона или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
Чл. 89
Член 89 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 90
Член 90 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 84 от 2018 г. и е изменен с Държавен вестник, брой 17 от 2019 г.
Чл. 91
Според Чл. 91 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, възложителят и главният изследовател са задължени да сключат застраховка, която покрива отговорността им за причинени неимуществени и имуществени вреди на участниците в клиничното изпитване.
Чл. 92
Възложителят носи отговорност за увреждания на здравето или смърт, причинени по време на клинично изпитване, ако то е проведено по одобрен протокол. Главният изследовател носи отговорност, ако не са спазени изискванията на протокола.
Чл. 93
Чл. 93 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира задължението на възложителя на клинично изпитване да определи представител на територията на Република България, когато изпитването се провежда в България или в България и трета държава. Представителят е адресат на комуникацията с възложителя, съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014.
Чл. 94
Възложителят е длъжен да осигури безплатно лекарствения продукт или продукти, както и всички необходими изделия за тяхното приложение. Това означава, че разходите за предоставяне на тези продукти не се поемат от получателя, а се покриват от възложителя.
Чл. 95
Член 95 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването му в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Следователно, разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила.
Чл. 96
Клиничното изпитване на лекарствени продукти е разрешено само след писмено информирано съгласие от дееспособно лице, което разбира рисковете и ползите от изпитването. Недееспособни пълнолетни лица дават съгласие чрез законен представител, а информацията за изпитването трябва да бъде предоставена в съответствие с разбирането на лицето. Съгласието може да бъде оттеглено по всяко време без негативни последици. В случай на недееспособност, изричното желание за отказ от участие също трябва да бъде уважавано.
Чл. 97
Чл. 97 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира провеждането на клинични изпитвания върху малолетни и непълнолетни лица. За малолетни лица е необходимо писмено информирано съгласие от двамата родители или настойниците, а за непълнолетни лица - от тях самите и от родителите или попечителя. Съгласието може да бъде оттеглено по всяко време, като изричното желание на лицето да се откаже от участието в изпитването също трябва да се уважава. Информацията за изпитването трябва да бъде предоставена на разбираем за тях начин от опитен лекар.
Чл. 98
Член 98 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 99
Член 99 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с ДВ, бр. 84 от 2018 г. Също така, раздел II, който се отнася до клинични изпитвания с уязвими групи пациенти, също е отменен.
Чл. 100
Член 100 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 101
Член 101 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването му в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 102
Член 102 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменения, обнародвани в Държавен вестник, брой 84 от 2018 г. Същият член е част от Раздел III, който се отнася до етичните комисии за клинични изпитвания. Раздел III е променен с изменения, влезли в сила на 12.10.2018 г.
Чл. 103
Законът предвижда създаването на Етична комисия за клинични изпитвания към министъра на здравеопазването, която включва 7 до 12 редовни членове, включително председател и заместник-председател. Членовете трябва да имат квалификация за оценка на научните, медицинските и етичните аспекти на клиничните изпитвания. Комисията трябва да включва поне двама членове с немедицинско образование от двата пола. Членовете и външните специалисти не трябва да имат конфликт на интереси и подписват декларации за безпристрастност.
Чл. 104
Член 104 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с публикация в Държавен вестник, брой 84 от 2018 г., и е в сила от 12 октомври 2018 г. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в него, вече не са приложими.
Чл. 105
Членовете на комисията по чл. 103, ал. 1 имат мандат от 4 години. На всеки две години, половината от състава на комисията се обновява. Член не може да бъде назначаван за повече от два последователни мандата в същата комисия.
Чл. 106
Министърът на здравеопазването е отговорен за утвърждаването на правилник, който определя условията и реда за работа на комисията, занимаваща се с лекарствени продукти. Комисията изработва и приема стандартни оперативни процедури, които следват правилата за Добра клинична практика. Заседанията на комисията са закрити за обществеността.
Чл. 107
Член 107 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването в Държавен вестник, бр. 84 от 2018 г. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 107а
Ръководителите на лечебните заведения, провеждащи клинични изпитвания, назначават лице или лица за контакт, които имат необходимата квалификация и опит за мониторинг на спазването на правилата на Добрата клинична практика. Изискванията към квалификацията се определят в правилника по чл. 106, ал. 1. При отклонения от протокола или нежелани реакции, не докладвани по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014, лицето за контакт уведомява ИАЛ и съответната комисия.
Чл. 108
Член 108 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с ДВ, бр. 84 от 2018 г. Този член се отнасяше до разрешението, необходимо за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти.
Чл. 109
Член 109 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 110
Член 110 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, съдържащи се в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 111
Член 111 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 112
Член 112 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 113
Член 113 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, обнародвано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила.
Чл. 114
Член 114 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че за получаване на становище по член 83, възложителят трябва да подаде заявление до комисията, посочена в член 103, алинея 1. Другите алинеи на член 114 са отменени с изменения в Държавен вестник, бр. 84 от 2018 г.
Чл. 115
Член 115 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, съдържащи се в него, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 116
Член 116 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, обнародвано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 117
Член 117 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването му в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 118
Член 118 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменения, обнародвани в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 119
Член 119 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с публикация в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 120
Член 120 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 121
Член 121 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, обнародвано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 122
Член 122 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването му в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 123
Член 123 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 124
Член 124 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с публикуването му в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 125
Член 125 и Раздел V от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина са отменени с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 126
Член 126 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които той е съдържал, вече не са в сила.
Чл. 127
Член 127 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 128
Член 128 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, обнародвано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 129
Член 129 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 130
Член 130 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 131
Член 131 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с ДВ, бр. 84 от 2018 г. Раздел VI, който се отнася до спиране на клиничното изпитване, също е отменен. Следователно, настоящата версия на закона не съдържа разпоредби относно спирането на клинични изпитвания.
Чл. 132
Член 132 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, обнародвано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 133
Член 133 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 134
Член 134 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, бр. 84 от 2018 г. Раздел VII, който се отнася до проследяване на безопасността, също е отменен.
Чл. 135
Член 135 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменение, публикувано в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 136
Член 136 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването му в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 137
Член 137 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, съдържащи се в него, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 138
Член 138 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с публикация в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Това означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 139
Член 139 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с публикация в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 140
Член 140 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародване в Държавен вестник, брой 84 от 2018 г. Тази отмяна означава, че разпоредбите, които са били включени в този член, вече не са в сила и не се прилагат.
Чл. 141
Член 141 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с обнародването в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година. Раздел VIII, който се отнася до уведомлението за приключване на клиничното изпитване, също е отменен.
Чл. 142
Член 142 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с изменения, публикувани в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 143
Член 143 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с публикуването му в Държавен вестник, брой 84 от 2018 година.
Чл. 144
Член 144 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е отменен с ДВ, бр. 84 от 2018 г. Въведена е нова глава четвърта "а", която се отнася до неинтервенционалните проучвания. Предишният раздел IX, озаглавен "Неинтервенционално проучване", е публикуван в ДВ, бр. 12 от 2011 г. и е в сила от 08.02.2011 г.
Чл. 145
Чл. 145 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че неинтервенционалните проучвания се провеждат с разрешени за употреба лекарствени продукти в България, с цел получаване на допълнителна информация за тях. Участниците не преминават през диагностични или проследяващи процедури, различни от обичайната практика, а данните се анализират чрез епидемиологични методи.
Чл. 145а
Чл. 145а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира провеждането на неинтервенционални постмаркетингови проучвания за безопасност, които могат да бъдат иницирани от притежателя на разрешението за употреба или в изпълнение на определени условия. При събиране на данни от пациенти е необходимо да се получи тяхното съгласие, а обработката на личните данни трябва да спазва изискванията за защита на личните данни. Медицинските специалисти не могат да получават финансови или други стимули за участие в тези проучвания, освен компенсации за изразходваното време и средства.
Чл. 145б
Член 145б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на притежателя на разрешението за употреба по време на провеждане на клинични проучвания. Той е длъжен да осъществява мониторинг на данните, получени от проучванията, и да отчита влиянието им върху съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Всяка нова информация, която може да повлияе на това съотношение, трябва да бъде съобщена на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Важно е да се отбележи, че това задължение не освобождава притежателя от необходимостта да предоставя информацията и чрез периодичните актуализирани доклади за безопасност.
Чл. 145в
Чл. 145в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата за провеждане на проучвания на лекарствени продукти в България. Притежателят на разрешението за употреба трябва да представи проект на протокола на проучването в ИАЛ, придружен с писмено съгласие. ИАЛ има срок от 60 дни, за да одобри проучването или да направи мотивиран отказ. Комисията по чл. 103, ал. 1 също трябва да предостави становище в срок от 60 дни. Проучването може да започне само след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията. За оценка на документацията ИАЛ събира такса, определена в тарифата.
Чл. 145г.
Чл. 145г. определя процедурата за прилагане на съществени промени в протокола от притежателя на разрешението за употреба на лекарствени продукти. Промените трябва да бъдат предварително одобрени от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и съответната комисия. Притежателят на разрешението е задължен да предостави необходимата документация и мотиви за промените. ИАЛ има срок от 30 дни за одобрение или мотивиран отказ, а комисията също трябва да изготви становище в същия срок. При отказ, ИАЛ посочва конкретни мотиви. Промените могат да бъдат приложени след получаване на одобрение и положително становище. За оценка на документацията се събира такса, определена в тарифата.
Чл. 145д
Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти е задължен да представи окончателен доклад от проучването на ИАЛ в срок до 12 месеца след приключване на събирането на данни. Може да поиска отлагане на срока с минимум три месеца предварително. ИАЛ одобрява или отказва искането и уведомява притежателя. При необходимост от промяна в разрешението, притежателят подава заявление за промяна. ИАЛ може да спре или прекрати разрешението за употреба, ако прецени, че е необходимо след консултация с притежателя.
Чл. 145е
Чл. 145е от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процеса на провеждане на проучвания за лекарствени продукти, разрешени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004. Притежателят на разрешението за употреба е задължен да подаде проект на протокол до съответния комитет. Комитетът има срок от 60 дни да изготви становище, което може да бъде одобрение или мотивиран отказ. Провеждането на проучването може да започне само след получаване на положително становище от комисията. Съдържанието на протокола е определено в Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.
Чл. 145ж
Чл. 145ж от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процеса на прилагане на съществени промени в протоколите на проучванията. Притежателят на разрешението за употреба трябва да получи предварително одобрение от съответния комитет и да представи необходимата документация и мотиви за промените. След одобрение от комитета, той уведомява ИАЛ и комисията, а промените могат да се приложат само след положително становище от комисията.
Чл. 145з
Чл. 145з от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира задълженията на притежателя на разрешението за употреба относно представянето на окончателен доклад след приключване на проучвания. Докладът трябва да бъде подаден по електронен път на комитета в срок до 12 месеца след събиране на данни. Ако е необходимо, притежателят може да поиска отлагане на срока, като подаде мотивирано искане най-малко три месеца преди крайния срок. Комитетът одобрява или отказва искането и уведомява притежателя. Съдържанието и формата на доклада се определят с Регламент (ЕС) № 520/2012.
Чл. 145и
Чл. 145и описва процедурите, свързани с издаването, изменението и прекратяването на разрешения за употреба на лекарствени продукти. Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава мотивирана препоръка на база доклад и след консултация с притежателя на разрешението. Възможните действия включват промяна, спиране или прекратяване на разрешението, които се обсъждат в координационната група. При консенсус становището се публикува и изпраща на притежателя на разрешението. В случай на несъгласие, позицията на мнозинството се предоставя на Европейската комисия за окончателно решение. Изпълнителният директор на ИАЛ е отговорен за прилагането на решенията.
Чл. 145к
Чл. 145к от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира провеждането на неинтервенционални проучвания в България. Тези проучвания се извършват съгласно условия и ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването. При тях е задължително да се посочи източникът на финансиране.
Чл. 146
Производството на лекарствени продукти в България може да се извършва само от регистрирани търговци, които имат разрешение от Изпълнителната агенция по лекарствата. Разрешение е необходимо и за износ на лекарствени продукти. Лица, които извършват дейности като производство, разфасоване, опаковане, етикетиране и качествен контрол, също трябва да имат разрешение. Не се изисква разрешение, когато процесите се извършват по рецептура в аптека.
Чл. 147
Изпълнителната агенция по лекарствата е отговорна за въвеждането на информация относно издадените разрешения за производство на лекарствени продукти, както и сертификати за Добра производствена практика в базата данни на Европейския съюз. Тази разпоредба е изменена с ДВ, бр. 102 от 2012 г. и влиза в сила от 02.01.2013 г.
Чл. 148
Чл. 148 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя изискванията, които лицето, желаещо да получи разрешение за производство на лекарствени продукти, трябва да изпълнява. То трябва да разполага с квалифициран персонал, включително поне едно квалифицирано лице, помещения за производство и контрол, както и необходимото техническо оборудване и лаборатории за контрол.
Чл. 149
Чл. 149 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя изискванията към ръководителите на производство и контрол върху качеството на лекарствени продукти. Те трябва да имат образователно-квалификационна степен "магистър" по специалност "фармация", "химия" или "биология", както и минимум две години практически опит. Допълнителни специалности като радиобиология или радиохимия са изисквани за работа с радиофармацевтици, а специалности по клинична хематология, медицинска микробиология, вирусология или имунология са необходими за производство на имунологични лекарствени продукти.
Чл. 150
Лицето, което желае да произвежда лекарствени продукти, трябва да подаде заявление в ИАЛ, придружено от диплома за висше образование, документ за специалност и трудов стаж, копия от договори за възлагане на производството, данни за идентификация от Търговския регистър, списък на производствените дейности, схеми на помещенията, оценка за въздействие върху околната среда, разрешение от Агенцията за ядрено регулиране (при необходимост) и документ за платена такса. За наркотични вещества се спазват допълнителни изисквания. ИАЛ проверява съдимостта на заявителя и наличието на разрешения за помещенията.
Чл. 151
Когато производството или контролните изпитвания на лекарствени продукти се извършват по договор в друг обект, лицата по чл. 146 трябва да посочат местонахождението на обекта и да предоставят копие от договора, който уточнява отговорностите на страните относно спазването на изискванията за Добра производствена практика и задълженията на квалифицираното лице.
Чл. 152
Чл. 152 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя принципите и изискванията за Добра производствена практика (ДПП) за всички видове лекарствени продукти, включително за клинични изпитвания и активни вещества, които се установяват с наредба на министъра на здравеопазването и актове на Европейската комисия. Освен това, за помощни вещества, принципите и изискванията за оценка на риска също се определят с наредбата и ръководствата на Европейската комисия.
Чл. 153
Чл. 153 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата за оценка на заявления, подадени до ИАЛ. При постъпване на такова заявление, ИАЛ извършва оценка на документацията и проверка на място на обектите, свързани с производството, контрола и съхранението на лекарствени продукти. Проверяват се условията за съответствие с представената документация и изискванията на Добрата производствена практика. Разходите за проверката са за сметка на заявителя, който също заплаща такса, определена в тарифата.
Чл. 154
Чл. 154 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че когато Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) установи непълноти в документацията или несъответствия между документацията и реалното състояние на обекта или квалификацията на персонала, тя уведомява заявителя и предоставя писмени указания. В тези случаи срокът за отговор, определен в чл. 155, ал. 1, спира да тече до привеждане на документацията или обекта в съответствие с изискванията.
Чл. 155
Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за производство на лекарствени продукти в срок от 60 дни след подаване на заявлението. Разрешението се издава само за определени производствени дейности и лекарствени форми, предназначени за клинично изпитване. То е безсрочно и отказът от издаването му може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 156
Притежателят на разрешение за производство на лекарствени продукти е длъжен да подава заявление при промяна на определени обстоятелства, включително промяна на лицата, местонахождението на обектите, производствените дейности и произвежданите лекарствени форми. Към заявлението трябва да се приложат съответните документи и доказателство за платена такса. В случай на промяна на оборудването, притежателят трябва да уведоми ИАЛ в срок от 14 дни. Освен това, той трябва да подаде уведомление при започване на производство на нов лекарствен продукт. Разрешението за производство се прекратява, ако притежателят прекрати дейността си, за което също трябва да уведоми ИАЛ.
Чл. 156а
Чл. 156а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя изискванията за документи, които трябва да бъдат представени от заявителя при различни промени, свързани с производството, контрола и съхранението на лекарствени продукти. Заявителят трябва да предостави диплома, трудов договор, документи за квалификация и трудов стаж. ИАЛ служебно проверява съдимостта на български граждани и изисква свидетелство за съдимост от чуждестранни лица. Допълнителни документи се изискват при промени в помещенията, процесите на производство и търговската регистрация.
Чл. 157
Чл. 157 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя сроковете за издаване на разрешения при промени в лекарствени продукти. Сроковете са 14 дни за определени случаи и 30 дни за други, като в случаи, когато промените не могат да се оценят по документи, се извършва проверка на място, за която срокът спира до нейното завършване. Разходите за проверката са за сметка на заявителя, който също заплаща такса, определена в съответната тарифа.
Чл. 158
Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за производство на лекарствени продукти, който съдържа информация като номер и дата на разрешението, данни за лицето, получило разрешението, адрес на производствени помещения, информация за лекарствените продукти, имена на отговорни лица и дата на заличаване на разрешението. Данните от регистъра се публикуват на интернет страницата на ИАЛ и при поискване от Европейската комисия или регулаторен орган на държава членка, ИАЛ предоставя необходимата информация.
Чл. 159
Чл. 159 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя изискванията към притежателя на разрешение за производство на лекарствени продукти. Той трябва да наеме квалифицирано лице с магистърска степен в областите медицина, фармация, химия, биотехнология или биология и с минимум две години опит във фармацевтичното производство. Квалифицираното лице отговаря за безопасността на опаковките на лекарствените продукти, издава сертификати за освобождаване на партиди и води регистър на издадените сертификати. Данните от регистъра се съхраняват поне 5 години. При нарушения, ИАЛ може да нареди временно отстраняване на квалифицираното лице.
Чл. 160
Чл. 160 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на притежателя на разрешение за производство на лекарствени продукти. Той трябва да осигури спазването на Добрата производствена практика, да използва само активни вещества, произведени по тези стандарти, да проверява автентичността и качеството на активните и помощните вещества, да осигурява квалифициран персонал, да уведомява контролни органи за фалшифицирани продукти и да извършва одити на производствени обекти. Освен това, притежателят е длъжен да съхранява документация за произведените продукти, да блокира и изтегля от пазара несъответстващи лекарства и да осъвременява производствените методи.
Чл. 160а
Изпълнителният директор на ИАЛ може да отнеме разрешението за производство на лекарствени продукти, ако не са спазени условията по чл. 148 и изискванията на Добрата производствена практика. Разрешението може да бъде прекратено по искане на притежателя, при прекратяване на дейността, заличаване на регистрацията на търговеца или смърт на едноличен търговец. Заповедта за отнемане може да се обжалва, но обжалването не спира изпълнението.
Чл. 161
Вносът на лекарствени продукти от трети държави в България може да се извършва само от регистрирани търговци, които са получили разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ. За да получат разрешение, търговците трябва да разполагат с квалифицирано лице и лаборатория за контрол на качеството, както и с подходящи помещения за съхранение на лекарствени продукти.
Чл. 162
Чл. 162 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процедурата за получаване на разрешение за внос на лекарствени продукти. Лицето, което желае да извърши внос, подава заявление в ИАЛ, придружено от необходимите документи, включително данни за идентификация, списък на лекарствените продукти, копие от разрешение за производство, документи за квалифицирано лице, данни за лаборатория и такси. ИАЛ извършва проверка на документацията и на място в лабораторията и складовете, за да установи съответствието с изискванията на Добрата производствена практика.
Чл. 163
Квалифицираното лице издава сертификат за освобождаване на всяка партида лекарствен продукт, удостоверявайки, че е подложена на качествени и количествени анализи. Ако партидата е анализирана в друга държава членка и има сертификат, не е необходим контрол в България. При наличие на споразумение с трета държава за взаимно признаване, сертификатът се издава без допълнителни тестове. Документацията се съхранява минимум 5 години. Притежателят на разрешение за внос трябва да осигури система за блокиране и изтегляне на несъответстващи продукти.
Чл. 163а
Член 163а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че при установяване на непълноти и недостатъци в документацията от страна на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), заявителят бива уведомяван писмено с указания за корекция. Срокът за разглеждане на документацията спира да тече, докато не бъдат направени необходимите корекции.
Чл. 164
Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за внос на лекарствени продукти в срок от 30 дни след подаване на заявлението. Отказът на разрешение може да бъде обжалван. Разрешението се издава само за посочените в заявлението лекарствени продукти и е безсрочно.
Чл. 164а
Притежателят на разрешение за внос е задължен да осигури поставянето на показателите за безопасност върху опаковките на лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161. В случай на липса на вторична опаковка, показателите трябва да бъдат поставени на първичната опаковка. Освен това, притежателят е длъжен да въведе индивидуалния идентификационен белег на всяка опаковка в съответната регистрова система.
Чл. 165
Чл. 165 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че притежателят на разрешение за внос от трета държава е задължен да подаде заявление в ИАЛ при промяна на определени данни. Тези данни включват: 1) лицето, отговорно за вноса; 2) списъка с международните непатентни и търговски наименования на лекарствените продукти, техните форми, съдържание на активното вещество и количество в опаковката; 3) адреса на лабораторията; и 4) търговската регистрация. Към заявлението трябва да се приложат съответните документи и доказателство за платена такса.
Чл. 165а
Чл. 165а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва документацията, която заявителят трябва да представи при различни промени в регистрацията на лекарствени продукти. За промяна по чл. 165, ал. 1, т. 1, се изискват диплома, трудов договор, документи за допълнителна квалификация и документ за трудов стаж. За българските граждани ИАЛ проверява съдимостта служебно, а за чуждестранните лица се изисква свидетелство за съдимост. При промяна по чл. 165, ал. 1, т. 2, се представят списъци с наименования на лекарствени продукти и процедури за производство. За промяна по чл. 165, ал. 1, т. 3, се изискват данни по чл. 162, ал. 2, т. 5 и копие от договора. При промяна по чл. 165, ал. 1, т. 4, ИАЛ проверява промените в търговската регистрация.
Чл. 166
Чл. 166 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя сроковете и процедурите за издаване на разрешение за промени в лекарствени продукти. Срокът за издаване на разрешение е до 14 дни за определени случаи и до 30 дни за други. При необходимост от проверка на място, срокът за издаване спира до завършване на проверката, а разходите за нея са за сметка на заявителя, който също заплаща такса, определена в тарифата.
Чл. 167
Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за внос на лекарствени продукти, който включва информация като номер и дата на разрешението, данни за лицето, получило разрешение, адрес на помещенията за контрол и съхранение, списък на лекарствените продукти, име на отговорното лице и дата на заличаване на разрешението. Данните от регистъра се публикуват на интернет страницата на ИАЛ.
Чл. 167а
Чл. 167а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че само физически или юридически лица, регистрирани като търговци в държава членка на ЕС и вписани в съответния регистър, могат да извършват производство, внос или търговия на едро с активни вещества. Тази разпоредба е в сила от 02.01.2013 г.
Чл. 167б
Заявителите, желаещи да се впишат в регистъра за лекарствени продукти, трябва да подадат заявление в ИАЛ, включващо информация за лицето, списък на активните вещества, предлагани дейности и адрес на помещенията. Към заявлението се прилагат данни за идентификационния код и документ за платена такса. ИАЛ разглежда заявлението в срок от 60 дни, след което уведомява за вписване или за инспекция. Разходите за инспекцията са за сметка на заявителя, който също така заплаща такса за нея. Дейността може да започне след вписването в регистъра.
Чл. 167в
Член 167в предвижда, че ако ИАЛ не уведоми заявителя за извършване на инспекция в срока, определен в чл. 167б, ал. 3, заявителят има право да започне осъществяването на дейността.
Чл. 167г
Изпълнителната агенция по лекарствата води публичен регистър, който включва информация за вносители, производители и търговци на едро с активни вещества. Регистърът съдържа името, седалището и адреса на управление на лицата, списък на активните вещества, дейностите, които ще се извършват, адрес на помещенията и забележки по вписаните обстоятелства. Информацията за регистрираните лица се въвежда и в базата данни на агенцията.
Чл. 167д
Чл. 167д от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава лицата, посочени в чл. 167а, да подават ежегодно уведомление до 31 януари за промените в информацията, вписана в регистъра. При настъпване на промени, които могат да повлияят на качеството или безопасността на активните вещества, лицето трябва да уведомява ИАЛ незабавно.
Чл. 167е
Чл. 167е от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира производството, вноса и търговията с активни вещества в България. Те трябва да се извършват в съответствие с Добрата производствена практика и Добрите дистрибуторски практики. Вносителите могат да внасят активни вещества само при условие, че са произведени по стандарти, еквивалентни на тези на ЕС, и че са придружени от писмено потвърждение от компетентния орган на страната износител. Изискванията за потвърждение не важат за държави, включени в списъка по чл. 111б от Директива 2001/83/ЕО.
Чл. 167ж
Член 167ж от Закона позволява на вносителя да внася активни вещества без писмено потвърждение, когато е необходимо за осигуряване на наличието на лекарствени продукти. Това е допустимо за срок, не по-дълъг от срока на валидност на сертификата за Добра производствена практика, при условие че производственият обект е инспектиран от регулаторен орган на държава членка и е установено, че спазва принципите за Добра производствена практика. В случай на такъв внос, ИАЛ уведомява Европейската комисия.
Чл. 167з
Притежателите на разрешения за производство на лекарствени продукти, включително тези, които извършват определени дейности, се считат за производители и носят отговорност за вреди, причинени от дефекти на стоките, съгласно Закона за защита на потребителите.
Чл. 168
Опаковката на лекарствени продукти включва първична и вторична опаковка, както и листовка за пациента. Вторичната опаковка на продукти, съдържащи наркотични вещества, се маркира с червени или сини ленти и съдържа указание за отпускане по лекарско предписание. Листовката на определени продукти включва текст за допълнително наблюдение и приканва пациентите да докладват нежелани реакции. На опаковката се поставя маркировка за рециклиране и информация на Брайлова азбука. Освен това, опаковките трябва да имат индивидуален идентификационен белег за безопасност и средство за проверка на автентичността.
Чл. 168а
Чл. 168а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира нанасянето на показатели за безопасност върху опаковките на лекарствени продукти. Лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, задължително имат тези показатели, освен ако не са включени в списъка на Европейската комисия. За продукти без рецепта, показателите не се нанасят, освен ако не са оценени като рискови за фалшифициране. Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Европейската комисия за установените рискове от фалшифициране на лекарствени продукти, както и за тези, при които такъв риск не е установен, на база различни критерии.
Чл. 168б
Чл. 168б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя правилата за показателите за безопасност, които се регулират от Европейската комисия. Показателите не могат да бъдат премахвани или закривани частично или изцяло, освен ако притежателят на разрешението за производство не е проверил автентичността на продукта и не е заменил показателите с равностойни, които също гарантират автентичност и идентификация. Замяната трябва да се извършва без отваряне на първичната опаковка и в съответствие с Добрата производствена практика. Изпълнителната агенция по лекарствата следи за спазването на тези правила.
Чл. 169
Чл. 169 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина установява изискванията за информацията върху опаковките и в листовките на лекарствени продукти. Тя трябва да бъде в съответствие с одобрената кратка характеристика на продукта и да отговаря на наредбата по чл. 170. Информацията може да бъде на няколко езика, но задължително един от тях е български. Наименованието на продукта и международното непатентно име трябва да са изписани по определен начин, а информацията да е четлива и разбираема за пациента. Листовката трябва да е оформена така, че да позволява на пациента да предприеме подходящи действия с помощта на медицински специалисти.
Чл. 170
Чл. 170 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя изискванията за опаковките и листовките на лекарствените продукти, които се регламентират с наредба на министъра на здравеопазването. В случаи, когато лекарствени продукти не са предназначени за директна доставка на пациента или не са налични на пазара, ИАЛ може да разреши употребата им дори без определени данни на опаковката или листовката. Информацията не е задължително да бъде на български език, а условията за доставка се определят с друга наредба.
Чл. 171
Чл. 171 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя класификацията на лекарствените продукти в зависимост от начина на отпускане. Те се делят на два основни типа: 1) отпускани по лекарско предписание и 2) отпускани без лекарско предписание. Режимът на отпускане се определя от Изпълнителната агенция по лекарства (ИАЛ) в разрешението за употреба или удостоверението за регистрация на продукта. Лицата, отговорни за регистрацията, трябва да посочат режима на отпускане в съответните заявления.
Чл. 172
Според чл. 172 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, лекарствените продукти се разделят на три основни категории: 1. Лекарствени продукти с ограничено лекарско предписание, предназначени за специфични области; 2. Лекарствени продукти, които изискват специално лекарско предписание; 3. Лекарствени продукти, които могат да бъдат отпускани многократно или еднократно по едно и също лекарско предписание.
Чл. 173
Лекарствени продукти се отпускат по лекарско предписание, ако: 1. представляват опасност за здравето дори при правилна употреба без медицинско наблюдение; 2. често се прилагат неправилно и могат да застрашат здравето; 3. съдържат вещества, изискващи допълнително проучване на активността и нежеланите реакции; 4. обикновено се предписват за парентерално приложение.
Чл. 174
Лекарствените продукти подлежат на специално лекарско предписание, ако: 1. Съдържат наркотични вещества в допустими количества; 2. Могат да създадат риск от злоупотреба или лекарствена зависимост; 3. Съдържат нови лекарствени вещества с недостатъчно известни характеристики.
Чл. 175
Лекарствените продукти могат да бъдат предписвани ограничено, когато: 1. са предназначени за употреба само в болнични условия поради ограничен опит или в интерес на общественото здраве; 2. са за лечение на заболявания, диагностицирани само в лечебни заведения, въпреки че лечението може да продължи в други здравни заведения; 3. са за амбулаторно лечение, но могат да предизвикат сериозни нежелани реакции, изискващи предписание от специалист и наблюдение.
Чл. 176
Изпълнителната агенция по лекарствата има правомощия да не одобри искания за режим на отпускане на лекарствени продукти, ако прецени, че максималната единична и дневна доза, количеството активно вещество, лекарствената форма или специфичните условия на употреба не отговарят на изискванията. Освен това, агенцията може да не уточни категорията на продукта, но на базата на определени критерии може да реши дали продуктът се отпуска само по лекарско предписание.
Чл. 177
Според чл. 177 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, лекарствените продукти, които не отговарят на изискванията по чл. 173, 174 и 175, както и на критериите, определени в наредбата по чл. 178, могат да се отпускат без лекарско предписание.
Чл. 178
Член 178 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че критериите за класификация на лекарствените продукти, както и изискванията към документацията за промяна в класификацията, ще бъдат установени в наредба, издадена от министъра на здравеопазването.
Чл. 179
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да изготвя и публикува списък на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание в България. Този списък трябва да бъде актуализиран всяка година.
Чл. 180
Чл. 180 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че при наличие на нови данни за лекарствен продукт, ИАЛ (Изпълнителната агенция по лекарствата) е задължена да преразгледа и при необходимост да промени класификацията на продукта. Това действие се извършва в съответствие с изискванията на чл. 173 и критериите, установени в наредбата по чл. 178.
Чл. 181
Чл. 181 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина установява, че когато е разрешена промяна в класификацията на лекарствен продукт след значителни предклинични или клинични изпитвания, следващият заявител или притежател на разрешение за употреба не може да се позовава на тази промяна в срок от една година от датата на разрешението, издадено от регулаторен орган на държава членка, при подаване на заявление за промяна на класификацията на същото вещество.
Чл. 182
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена ежегодно да уведомява Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки за настъпили промени в списъка, определен в чл. 179. Тази разпоредба е част от глава осма, която се отнася до проследяване на лекарствената безопасност.
Чл. 183
Чл. 183 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата относно проследяването на лекарствената безопасност. Агенцията организира система за събиране на информация за рисковете от лекарствени продукти, включително нежелани реакции и злоупотреба. Събраната информация се валидира, обработва и анализира, за да се оценят рисковете и да се предприемат необходими действия. Агенцията извършва одити на системата и докладва на Европейската комисия на всеки две години. Системата по качество на агенцията трябва да отговаря на минималните изисквания, определени с Регламент (ЕС) № 520/2012.
Чл. 184
Чл. 184 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на медицинските специалисти и пациентите относно съобщаването на нежелани лекарствени реакции. Медицинските специалисти трябва незабавно да уведомяват притежателя на разрешението за употреба или ИАЛ за всяка подозирана сериозна нежелана реакция и да предоставят допълнителна информация при поискване. Пациентите също могат да съобщават нежелани реакции на медицински специалисти или на ИАЛ. При съобщаване на нежелани реакции за биологични лекарствени продукти, те трябва да бъдат ясно идентифицирани с търговското име и партидния номер.
Чл. 185
Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа национален интернет портал, свързан с Европейския интернет портал за лекарствени продукти. Чрез този портал се предоставя информация, включително публични оценъчни доклади, кратки характеристики на продуктите, резюме на плановете за управление на риска, образци на формуляри за докладване на нежелани реакции, актуализиран списък на лекарствени продукти, съобщения относно безопасността на лекарствени продукти и указания за съобщаване на нежелани реакции.
Чл. 186
Изпълнителната агенция по лекарствата в България извършва мониторинг и оценка на мерките за намаляване на рисковете, свързани с лекарствените продукти, пуснати на пазара. Това включва следене на резултатите от управлението на риска, оценка на актуализацията на системата за управление на риска и мониторинг на данни за нови рискове чрез базата данни "EudraVigilance".
Чл. 187
Чл. 187 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва отговорностите на Изпълнителната агенция по лекарствата относно информирането на Европейската агенция по лекарствата и притежателя на разрешение за употреба при идентифициране на нови рискове или промени в съществуващите рискове и съотношението полза/риск на лекарствен продукт. Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 анализира и приоритизира тези сигнали. При препоръка за действия, координационната група изготвя становище за регулаторни мерки, които Изпълнителната агенция прилага. Тези мерки могат да бъдат временни или окончателни.
Чл. 188
Чл. 188 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата относно информираността на Европейската агенция по лекарствата и други регулаторни органи. Агенцията трябва да информира за опасения свързани с безопасността на лекарствени продукти поне 24 часа преди публичното оповестяване, освен в случаи на спешност. Освен това, агенцията публикува информация за активни вещества в лекарствени продукти, разрешени за употреба в други държави членки, следвайки предложения от Европейската агенция проект и график. Личните данни и търговските тайни се заличават, освен когато е необходимо за опазването на общественото здраве.
Чл. 189
Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) може да делегира част от правата и задълженията си на регулаторен орган от друга държава членка чрез споразумение. В тези случаи ИАЛ уведомява Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и регулаторните органи на другите държави членки за делегирането и публикува информация на своя интернет портал или сайт.
Чл. 190
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствени продукти е задължен да има система за проследяване на безопасността на лекарствата, да извършва научна оценка на събраната информация за безопасността, да прилага система за качество, която да отговаря на законовите изисквания, и да провежда редовни одити на системата. Основните констатации от одитите се документират и служат за основа за коригиращи действия, които могат да бъдат заличени след успешното им изпълнение.
Чл. 191
Чл. 191 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина урежда задълженията на притежателя на разрешение за употреба на лекарствени продукти относно назначаването на квалифицирано лице, отговорно за проследяване на лекарствената безопасност. Лицето трябва да е установено в държава членка и да е на постоянно разположение. Притежателят може да определи и лице в България за подпомагане, но това не освобождава квалифицираното лице от отговорности. Всички данни относно тези лица трябва да се представят на ИАЛ и да се актуализират при промяна.
Чл. 192
Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти е задължен да поддържа и предоставя основния документ на системата за проследяване на лекарствената безопасност, да прилага система за управление на риска, да осъществява мониторинг на резултатите от мерките в плана за управление на риска, да актуализира системата за управление на риска и да следи данните за нови рискове или промени в съотношението полза/риск. Съдържанието на основната документация се определя с Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.
Чл. 193
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствени продукти е задължен да информира Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Европейската агенция по лекарствата за идентифицирани нови рискове, промени в установените рискове или промени в съотношението полза/риск на лекарствения продукт.
Чл. 194
Чл. 194 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва задълженията на притежателя на разрешение за употреба относно уведомяване на институции за нова информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти. Притежателят трябва да уведомява ИАЛ, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия за опасения, свързани с безопасността, като информацията трябва да бъде обективна и не подвеждаща. Преди разпространение на информация, свързана с безопасността, тя трябва да бъде съгласувана с ИАЛ, освен в определени случаи. За оценка на информацията се заплаща такса, определена в тарифата.
Чл. 194а
Чл. 194а определя принципите и изискванията на Добрата практика за проследяване на лекарствената безопасност, които се регламентират в ръководство от Европейската агенция по лекарствата. Притежателят на разрешение за употреба е задължен да спазва тези принципи при осъществяване на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Чл. 194б
Притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти е задължен да документира всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Това включва реакции, наблюдавани на територията на Европейския съюз или в трети държави, които са докладвани спонтанно от медицински специалисти или пациенти, както и реакции, възникнали по време на постмаркетингови проучвания.
Чл. 194в
Чл. 194в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина указва задълженията на притежателя на разрешението за употреба относно съобщаването на нежелани лекарствени реакции. Съобщенията за сериозни подозирани нежелани реакции трябва да се подават в базата данни "EudraVigilance" в срок до 15 дни, а за всички останали - в срок до 90 дни. Притежателят трябва да следи и публикации в медицинската литература и да докладва за подозирани нежелани реакции, с изключение на определени активни вещества. Също така, той е задължен да създаде процедури за събиране на данни и предоставяне на актуализирана информация в системата.
Чл. 194г
Чл. 194г от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) относно регистрацията на съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. ИАЛ регистрира всички съобщения, получени от медицински специалисти и пациенти, и може да изисква допълнителна информация за проследяване на случаите. Когато съобщенията са подадени от притежателя на разрешението за употреба, той е длъжен да предостави необходимата информация при поискване от ИАЛ.
Чл. 194д
Чл. 194д от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) относно съобщаването на нежелани лекарствени реакции. Съобщения за сериозни нежелани реакции трябва да се подават в срок до 15 дни, а за останалите - до 90 дни. ИАЛ докладва и за нежелани реакции вследствие на неправилна употреба на лекарства, информира Министерството на здравеопазването и съсловните организации. Органите, получили информация за нежелани реакции, също трябва да информират ИАЛ. Формата и съдържанието на съобщенията се определят с Регламент (ЕС) № 520/2012.
Чл. 194е
Чл. 194е от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира, че Изпълнителната агенция по лекарствата получава информация за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции от притежателя на разрешението за употреба, използвайки базата данни "EudraVigilance". Мониторингът на информацията в тази база данни се определя от Регламент за изпълнение (ЕС) № 520/2012.
Чл. 194ж
Чл. 194ж от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че ИАЛ, притежателите на разрешение за употреба и Европейската агенция по лекарствата ще си сътрудничат в процеса на обмен на информация с цел откриване на дублирани съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции. Тази разпоредба е нова и влиза в сила от 21 декември 2012 г.
Чл. 194з
Чл. 194з от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава притежателите на разрешение за употреба да предоставят периодични актуализирани доклади за безопасност на Европейската агенция по лекарствата. Докладите трябва да съдържат обобщения на данните за съотношението полза/риск, научна оценка на това съотношение, данни за обема на продажбите и друга информация относно употребата на лекарствения продукт. Съдържанието и формата на докладите се определят с Регламент (ЕС) № 520/2012, а информацията се събира в регистър, достъпен за ИАЛ.
Чл. 194и
Притежателите на разрешения за употреба или удостоверения за регистрация на лекарствени продукти трябва да подават периодични актуализирани доклади за безопасност само в определени случаи: 1) когато подаването на доклад е условие по чл. 55а или 56, вписано в разрешението, или 2) когато Изпълнителната агенция по лекарствата или регулаторен орган на друга държава членка изисква това по съображения за безопасността на продукта или поради липса на периодични доклади за безопасност за активното вещество.
Чл. 194к
Чл. 194к установява правилата за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти. Разрешението за употреба определя честотата на подаване на тези доклади, които се изчисляват от датата на издаване на разрешението. Докладите се подават на всеки 6 месеца до пускането на продукта на пазара, след това на всеки 6 месеца през първите две години от пускането, веднъж годишно през следващите две години и веднъж на три години след четвъртата година. Докладите трябва да се подават незабавно при поискване от регулаторни органи.
Чл. 194л.
Чл. 194л. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина позволява промяна и хармонизация на честотата и датите на подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти, които съдържат едно и също активно вещество или комбинация от активни вещества, при условие че те имат отделни разрешения за употреба. Целта е да се извърши единна оценка на тези доклади.
Чл. 194м
Член 194м определя датите за подаване на периодичните актуализирани доклади за безопасност на лекарствените продукти, които се изчисляват в зависимост от референтната дата на Европейския съюз. Референтната дата може да бъде датата на първото разрешение за употреба на лекарствения продукт в ЕС или най-ранната известна дата на разрешение, ако първата не може да бъде установена.
Чл. 194н
Чл. 194н от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процедурата за подаване на искания от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или координационната група. Искането може да бъде подадено на основание обществено здраве, избягване на дублиране на оценка или международна хармонизация. Комитетът одобрява искането или прави мотивиран отказ след консултации. Честотата на подаване и референтната дата на Европейския съюз се определят след консултации с определени комитети и се публикуват на Европейския интернет портал. Притежателят на разрешението трябва да подаде заявление за промяна на разрешението след публикуването на данните.
Чл. 194о
Чл. 194о от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти от Изпълнителната агенция по лекарствата. Агенцията анализира докладите, за да установи нови рискове или промени в съществуващите рискове и съотношението полза/риск. Провежда се единна оценка на докладите за продукти, за които България е референтна държава. Участието на докладчик от България е задължително, когато поне един от продуктите е разрешен по Регламент (ЕО) № 726/2004.
Чл. 194п
Чл. 194п от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурата за оценка на безопасността на лекарствени продукти. В срок до 60 дни след получаване на актуализиран доклад за безопасност, ИАЛ изготвя оценъчен доклад и го изпраща на Европейската агенция по лекарствата и регулаторните органи на държавите членки. Притежателят на разрешението за употреба може да представи коментари в срок до 30 дни. ИАЛ актуализира доклада в срок до 15 дни след получаване на коментарите и го изпраща за одобрение. Европейската агенция по лекарствата включва одобрения доклад в регистъра и го изпраща на притежателя на разрешението.
Чл. 194р
Чл. 194р от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че когато Република България не е докладчик в процедурата по чл. 194о, ал. 2, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) има право да представи коментари в сроковете, определени в чл. 194п, ал. 2, до Европейската агенция по лекарствата и до регулаторния орган на съответната държава членка, която е изготвила оценъчния доклад.
Чл. 194с
Чл. 194с регулира процеса на оценка и действие при периодични актуализирани доклади за безопасност на лекарствени продукти. При единна оценка, координационната група издава становище относно разрешенията за употреба в срок до 30 дни. В случай на спиране или прекратяване на разрешение, изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед. Промените в разрешението за употреба изискват заявление от притежателя. При несъгласие в групата, позицията на мнозинството се предоставя на Европейската комисия, която взема решение за промяна или спиране на разрешенията.
Чл. 194т
Член 194т от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процедурата за оценка на безопасността на лекарствени продукти. При единна оценка на актуализирани доклади, Комитетът по лекарствените продукти трябва да издаде становище в срок от 30 дни относно валидността на разрешенията за употреба. Ако е необходимо, Европейската комисия може да предприеме регулаторни действия, включително промяна или прекратяване на разрешенията. Изпълнителната агенция по лекарствата прилага мерките от решението на Комисията.
Чл. 194у
Чл. 194у от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя условията за иницииране на спешна процедура на ниво Европейския съюз от Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата или държава членка. Изпълнителната агенция по лекарствата може да предприеме мерки като спиране на разрешението за употреба, забрана на разпространението или отказ за подновяване на разрешението, когато има опасения за безопасността на лекарствения продукт. Процедурата може да бъде инициирана и при уведомление от притежателя на разрешението за преустановяване на разпространението или при необходимост от добавяне на противопоказания или промяна на дозировката. Агенцията предоставя научна информация на Европейската агенция по лекарствата и уведомява притежателя на разрешението за започване на процедурата.
Чл. 194ф
Член 194ф регламентира правомощията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да спре временно разрешението за употреба на лекарствени продукти в случаи на спешна необходимост за защита на общественото здраве. ИАЛ е задължена да уведомява съответните европейски органи за предприетите мерки в срок от един работен ден. В допълнение, по искане на Европейската комисия, ИАЛ може да предприема временни мерки относно разрешението за употреба на лекарствени продукти, докато се приключи процедурата.
Чл. 194х
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да публикува информация на националния интернет портал относно начина, по който заинтересованите страни могат да предоставят информация на Европейския интернет портал за лекарствени продукти. Също така, агенцията информира за възможността за участие в обществено обсъждане, ако такова бъде обявено.
Чл. 194ц
Чл. 194ц от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва процедурите, свързани с изготвянето на мотивирана препоръка от Комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 в срок до 60 дни след обявяване на процедурата. Притежателят на разрешението за употреба може да предостави коментари в този срок. Препоръката включва заключения относно необходимостта от допълнителни проучвания, мерки за намаляване на риска, или промени в разрешението за употреба. Конкретните мерки и условия, свързани с разрешението, трябва да бъдат описани в препоръката, включително всякакви изменения в информацията на опаковката или листовката на продукта.
Чл. 194ч
Чл. 194ч от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя процедурите, свързани с разрешенията за употреба на лекарствени продукти, които не са включени в обхвата на определени регламенти. Координационната група издава становища относно запазването или прекратяването на разрешенията в срок от 30 дни. При препоръка за мерки, изпълнителният директор на ИАЛ може да спре или прекрати разрешението. Притежателите на разрешения трябва да подават заявления за промени и да информират ИАЛ за предприетите действия. При несъгласие в координационната група, позицията се предоставя на Европейската комисия, която може да издаде препоръки за мерки.
Чл. 194ш
Чл. 194ш от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че когато в процедурата по чл. 194у е включен лекарствен продукт, разрешен по Регламент (ЕО) № 726/2004, Комитетът по лекарствени продукти издава становище в срок до 30 дни относно състоянието на разрешенията за употреба. При регулаторни действия, Европейската комисия може да вземе решение за промяна или прекратяване на валидността на разрешенията, а Изпълнителната агенция по лекарствата прилага препоръчаните мерки.
Чл. 194щ
Чл. 194щ от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че препоръките, становищата и решенията на Европейската комисия, свързани с лекарствени продукти, се публикуват на Европейския интернет портал. Глава девета от закона обхваща търговията на едро с лекарствени продукти и посредничеството в тази област, с изменения, влезли в сила през 2008 и 2012 г.
Чл. 195
Търговия на едро с лекарствени продукти може да се извършва само от физически и юридически лица, които имат разрешение от регулаторен орган на съответната държава членка. Ако лицето има складови помещения в България, е необходимо допълнително разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ, за да може да извършва търговия на едро.
Чл. 195а
Чл. 195а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина забранява на лице, което е получило разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, да притежава разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. Тази разпоредба е въведена с изменения в законодателството, обнародвани в Държавен вестник, брой 67 от 2020 г.
Чл. 196
Производителите на лекарствени продукти могат да търгуват на едро само с продукти, за които имат разрешение за производство. Вносителите могат да търгуват на едро само с продукти, за които имат разрешение за внос.
Чл. 197
Чл. 197 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя изискванията към лицата, които разпространяват лекарствени продукти. Те трябва да разполагат с подходящи помещения и транспортни средства, съответстващи на Добрата дистрибуторска практика. Освен това е необходимо да имат квалифициран персонал, включително отговорен магистър-фармацевт с минимум две години стаж, чийто задължения се уточняват в наредбата по чл. 198.
Чл. 198
Чл. 198 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че принципите и изискванията за Добрите дистрибуторски практики на лекарствени продукти и активни вещества се приемат с наредба на министъра на здравеопазването и с ръководства, утвърдени от Европейската комисия.
Чл. 199
Чл. 199 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва изискванията за подаване на заявление от търговците на лекарствени продукти в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Лицата по чл. 195, ал. 2 трябва да предоставят информация за търговеца, данни за регистрация, документи за отговорния магистър-фармацевт, удостоверение за ползване на помещенията и доказателство за платена такса. Лицата по чл. 195, ал. 1 подават заявление с копие от разрешение за търговия на едро и информация за контакт. Има допълнителни изисквания при търговия с наркотични вещества. ИАЛ установява съдимостта на българските граждани и изисква удостоверение от Българския фармацевтичен съюз.
Чл. 200
Чл. 200 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава Изпълнителната агенция по лекарствата да оценява предоставената документация и да извършва проверки на място в обектите, посочени в заявлението, с цел установяване на съответствието им с изискванията за Добрата дистрибуторска практика.
Чл. 201
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да уведоми писмено заявителя за установени непълноти в представената документация. При наличие на такива непълноти, срокът, определен в чл. 202, ал. 1, спира да тече до отстраняване на недостатъците.
Чл. 202
Изпълнителният директор на ИАЛ е задължен да издаде разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти в срок до 60 дни след подаването на заявлението. В случай на отказ, той трябва да бъде мотивиран и подлежи на обжалване съгласно Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 203
Изпълнителният директор на ИАЛ е задължен да издаде удостоверение за регистрация на търговия на едро с лекарствени продукти на лицето, подало необходимата документация, в срок до 15 дни от подаването на документите, съгласно чл. 199, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 204
Разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти е безсрочно. То може да бъде прекратено по искане на притежателя, който трябва да уведоми ИАЛ в 7-дневен срок след прекратяване на дейността. В случай на прекратяване, изпълнителният директор на ИАЛ отменя издадените разрешения или удостоверения за търговия на едро.
Чл. 205
Чл. 205 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина урежда задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) относно воденето на регистри на издадените разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти. Регистърът на разрешенията включва информация като номер и дата на разрешението, данни за лицето, получило разрешението, адрес на помещенията за съхранение, информация за отговорния магистър-фармацевт, списък на специфични лекарствени продукти и основания за заличаване. Регистърът на удостоверенията съдържа подобна информация, но е специфичен за удостоверенията. Данни от регистрите се публикуват онлайн, а ИАЛ е задължена да предоставя информация при поискване от Европейската комисия или държави членки.
Чл. 206
При промяна на обстоятелствата, свързани с издаденото разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателят на разрешението е длъжен да подаде заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Заявлението трябва да бъде придружено от необходимата документация, свързана с промяната. Разрешението за промяна се издава при условията и по реда на съответните членове от закона. При промяна на помещенията за съхранение срокът за издаване на разрешение е в съответствие с чл. 202, а за останалите случаи срокът е 14 дни.
Чл. 207
Притежателят на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти в България има редица задължения, включително осигуряване на достъп на контролни органи, търговия само с разрешени продукти, проверка на автентичността на получените продукти, поддържане на документация за всяка сделка и спазване на изискванията за Добрата дистрибуторска практика. Освен това, той трябва да информира незабавно ИАЛ при установяване на фалшифицирани продукти и да осигури достатъчни количества лекарства за населението.
Чл. 208
Чл. 208 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина уточнява, че разпоредбите на чл. 207, ал. 1, т. 2 - 15 и ал. 2, както и чл. 209а, се прилагат не само за производителите и вносителите на лекарствени продукти, но и за търговците на едро. Това означава, че всички тези субекти трябва да спазват съответните изисквания и регулации, свързани с търговията с лекарствени продукти.
Чл. 209
Чл. 209 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че за търговия на едро с определени категории лекарствени продукти, включително тези, съдържащи наркотични вещества, получени от кръв, имунологични продукти и радиофармацевтици, се прилагат и специалните изисквания, установени от други закони.
Чл. 209а
Чл. 209а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя условията, при които търговците на едро могат да снабдяват с лекарствени продукти различни субекти. Те включват други търговци на едро, аптеки, Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи (с изключение на ведомствените лечебни заведения), Министерството на здравеопазването за ваксини и лекарства, предназначени за лечение на заболявания, и лечебни заведения за извънболнична помощ, сключили договор с НЗОК. Освен това, в населени места без аптека, лекарите могат да се снабдяват с лекарства от търговците на едро.
Чл. 209б
Чл. 209б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя условията за търговия на едро с лекарствени продукти в трети държави. Според чл. 1, изискванията на чл. 207, ал. 1, т. 2, 5 и 6, както и изискванията от глава девета "а" не се прилагат. Чл. 2 уточнява, че когато продуктът е получен директно от трета държава, без да е внесен в България, не важат изискванията на чл. 207, ал. 1, т. 4, 4а и 4б. Чл. 3 и 4 изискват търговците на едро да удостоверяват с документи, че продуктите са получени от легитимни доставчици, а при доставки към трети държави, че получателите имат разрешение за търговия. Чл. 5 задължава търговците да издават документ, удостоверяващ детайли за доставките.
Чл. 210
Чл. 210 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията, при които притежателят на разрешението за употреба и/или упълномощеното лице може да предоставя мостри от разрешени лекарствени продукти. Мостри могат да се дават на лекари, лекари по дентална медицина, висши медицински училища и медицински колежи. На лекарите могат да се предоставят до две мостри от един и същи продукт на година, докато на учебните заведения - само в нужните количества за обучението. Всички доставки трябва да бъдат документирани и на разположение на контролни органи при поискване.
Чл. 211
Търговците на едро са задължени да имат система за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Притежателят на разрешение за търговия на едро е длъжен да блокира и изтегли такива продукти по реда, определен в наредбата по чл. 274, ал. 1.
Чл. 212
Чл. 212 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира задълженията на изпълнителния директор на ИАЛ относно уведомяването на Европейската комисия и регулаторните органи на другите държави членки при издаване, временно спиране или отнемане на разрешения за търговия на едро с лекарствени продукти. При установяване на неизпълнение на задължения от страна на лицата, изпълнителният директор уведомява съответните органи, а при временно спиране или отнемане на разрешения, регулаторният орган уведомява ИАЛ и Европейската комисия.
Чл. 212а
Чл. 212а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя условията за посредничество в областта на лекарствените продукти, което може да се извършва от физически и юридически лица, регистрирани като търговски посредници. За регистрация, лицата подават уведомление до ИАЛ, включващо информация за име, седалище, данни за контакт и приложени документи. След регистрация, те могат да осъществяват посредничество и трябва да уведомяват ИАЛ за всяка промяна в обстоятелствата.
Чл. 212б
Чл. 212б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава определени лица да осъществяват дейността си само с разрешени за употреба лекарствени продукти и да имат план за действие в извънредни ситуации. Те трябва да съхраняват данни за всяка сделка с лекарствени продукти, да спазват изискванията на Добрата дистрибуторска практика, да поддържат система за качество, да информират ИАЛ за съмнения относно фалшифицирани продукти, да проверяват разрешенията на търговците и производителите, и да съхраняват данните за срок не по-малко от 5 години.
Чл. 213
Паралелен внос на лекарствени продукти в България може да се извършва от физически или юридически лица, регистрирани по Търговския закон или по законодателството на държава членка на ЕС. За целта е необходимо получаване на разрешение за паралелен внос от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 214
Чл. 214 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина позволява внос на лекарствени продукти, разрешени в друга държава членка на ЕС, при условие че те са еднакви или подобни на лекарствени продукти, разрешени за употреба в България. За да се счита, че продуктите са еднакви или подобни, те трябва да имат идентичен качествен и количествен състав на активните вещества, да бъдат в същата лекарствена форма, да се предлагат в еднаква първична опаковка и да имат подобен графичен дизайн на опаковката.
Чл. 215
Чл. 215 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процедурата за получаване на разрешение за паралелен внос на лекарствени продукти в България. Лицето, което желае да извърши паралелен внос, трябва да подаде заявление до изпълнителния директор на ИАЛ, посочвайки държавата членка, от която ще внася продукта. Към заявлението се прилагат редица документи, включително информация за лекарствения продукт, разрешения за употреба, декларации и образци на листовки. В случай на разлики в състава на продуктите, се изисква доказателство, че те не влияят на терапевтичните качества.
Чл. 216
Чл. 216 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя процедурата за издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България. Разрешението се издава в срок от 45 дни след подаване на необходимата документация в ИАЛ. Срокът може да бъде спиран или удължаван при поискване на допълнителна информация от заявителя или от регулаторния орган на другата държава членка. Ако не се получи исканата информация, процедурата се прекратява. Разрешението е валидно за 5 години и не се прекратява автоматично при оттегляне на разрешението за употреба на продукта, освен ако не е свързано с опасност за здравето.
Чл. 216а
Чл. 216а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията за извършване на паралелен внос на лекарствени продукти по време на извънредно положение или извънредна епидемична обстановка. Разрешението за паралелен внос се издава в срок от 14 дни, като срокът може да бъде удължен или спиран при поискване на допълнителна документация от ИАЛ. Издадените разрешения се публикуват, а срокът им е до отмяната на извънредното положение. Прекратяването на разрешението става автоматично с отмяната на извънредната ситуация, но продуктите могат да се продават до 6 месеца след това.
Чл. 217
Притежателят на разрешението за паралелен внос на лекарствени продукти в хуманната медицина има следните задължения: 1. Да уведоми притежателя на разрешението за употреба на продукта за намерението си за паралелен внос и да предостави мостра при поискване. 2. Да съхранява документация за 5 години, включваща информация за доставките. 3. Да представя актуализирана листовка за пациента и декларация за идентичността на съдържанието на листовката. 4. Да документира и докладва за нежелани реакции. 5. Да предоставя информация за паралелно внесените количества на ИАЛ ежеседмично. 6. Да предоставя информация за кода на продукта в срок до 14 дни от публикуването в Позитивния лекарствен списък. 7. Да осигури замяната на показателите за безопасност на опаковките на лекарствените продукти.
Чл. 217а
Износът на лекарствени продукти от България може да бъде извършван от физически или юридически лица, които притежават разрешение за търговия на едро или за производство. Лицата с разрешение за производство могат да изнасят само собствено произведени лекарства. Износът включва и вътреобщностни доставки в ЕС. Лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и с установен недостиг, не могат да бъдат изнасяни за периода, през който са в списъка.
Чл. 217б
Чл. 217б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда създаването на специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Системата се администрира от Изпълнителната агенция по лекарствата и осигурява актуалност, точност и сигурност на данните. Тя съдържа информация от различни източници, включително Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването, и служи за анализ на недостиг на лекарства. Достъп до системата имат определени институции и лица, които носят отговорност за предоставената информация. Правилата за достъп и управление на данните ще бъдат уточнени в наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 217в
Член 217в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда създаването на Списък на лекарствени продукти с установен недостиг на територията на Република България, който се изготвя и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата. Списъкът се актуализира ежеседмично и при промяна на обстоятелствата, свързани с внос и износ на лекарствени продукти. При актуализация се уведомяват съответните лица и се публикува на интернет страницата на агенцията. Лекарствени продукти, включени в списъка, не могат да се изнасят за срока на включването им.
Чл. 217г.
Чл. 217г. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че Изпълнителната агенция по лекарствата е отговорна за извършването на проверки на лицата, задължени да предоставят информация в съответствие с разпоредбите на този закон. Тази разпоредба е нова и е въведена с изменения от 2014 г. и 2018 г., като е в сила от 12.10.2018 г.
Чл. 217д
Чл. 217д от Закона за лекарствените продукти в човешката медицина позволява временно забраняване на износа на лекарствени продукти от България, когато е обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка, и за които е установен недостиг на територията на страната. Забраната е в сила до три месеца след отмяната на извънредното положение или обстановката, по заповед на министъра на здравеопазването.
Чл. 218
Търговията на дребно с лекарствени продукти е разрешена само в аптеки и дрогерии, освен в специфични случаи, посочени в чл. 232, ал. 2 от закона.
Чл. 219
Чл. 219 определя дейностите, които се извършват в аптеките, включително съхраняване, приготвяне, опаковане и отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и други. Устройството и организацията на аптеките се регулират с наредба на министъра на здравеопазването. Притежателят на разрешение за търговия на дребно е задължен да проверява автентичността на лекарствените продукти и да дезактивира индивидуалния идентификационен белег в регистъра. Тези действия се извършват съгласно Делегиран регламент (ЕС) 2016/161.
Чл. 220
Чл. 220 определя, че дейностите по чл. 219, ал. 1 се извършват от магистър-фармацевт. Той е задължен да изпълнява лекарски предписания, включително за магистрални и фармакопейни рецепти, съгласно наредбата по чл. 221, ал. 1. Помощник-фармацевтът може да извършва дейности под контрола на магистър-фармацевт, но не може да отпуска лекарства по предписание и да дава консултации относно лекарствени продукти.
Чл. 221
Член 221 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя реда за издаване на рецепти от медицински специалисти, условията за износ и притежание на лекарствени продукти от български граждани и чужденци, както и изискванията за медицински предписания, използвани в друга държава членка. Министърът на здравеопазването е отговорен за изготвянето на наредба, която уточнява всички тези аспекти.
Чл. 222
Член 222 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя условията за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти. Физически или юридически лица, регистрирани като търговци, могат да открият до 4 аптеки, при условие че имат сключен трудов договор с магистър-фармацевт. Магистър-фармацевтът, ръководещ аптеката, не е задължен да представя трудов договор. Лечебни заведения, които осъществяват болнична помощ, имат право да откриват аптеки за собствените си нужди. Лечебните заведения без аптека могат да се снабдяват от аптеки на други лечебни заведения, получили разрешение за търговия на дребно.
Чл. 222а
Според Чл. 222а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, лице, което е получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, не може да притежава разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. Това правило е въведено с цел да се предотврати конфликт на интереси и да се осигури по-добро регулиране на търговията с лекарства.
Чл. 223
Чл. 223 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че магистър-фармацевт или помощник-фармацевт може да ръководи само една аптека и е задължен да работи в нея. Лицето, което е ръководител на аптека, не може да бъде наемано от търговски дружества, занимаващи се с производство, внос или търговия с лекарствени продукти. Също така, лицето, получило разрешение за търговия на дребно, не може да бъде собственик или участник в търговски дружества, които извършват производство, внос или търговия на едро с лекарствени продукти.
Чл. 224
Ръководителят на аптека трябва да е магистър-фармацевт или помощник-фармацевт, да не е лишен от правото да упражнява професията, да не е осъждан за определени престъпления и да има минимум една година стаж като магистър-фармацевт.
Чл. 225
В населени места, където няма открита аптека, лица, които имат право да извършват търговия на дребно с лекарствени продукти, могат да назначават помощник-фармацевт или магистър-фармацевт с по-малко от една година трудов стаж. Тези специалисти са ръководители на аптеката и задължително работят в нея. Помощник-фармацевтът може да съхранява и отпуска без лекарско предписание разрешени лекарствени продукти, медицински изделия, диетични храни, хранителни добавки и козметични средства.
Чл. 226
На територията на лечебни заведения за извънболнична помощ е разрешено откриването на аптеки, които продават лекарствени продукти на граждани. Обаче, в здравни заведения, лечебни заведения за болнична помощ и определени лечебни заведения, не е разрешено откриването на такива аптеки.
Чл. 227
Чл. 227 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя изискванията за местонахождението и помещенията на аптеките, които се регламентират в наредбата по чл. 219, ал. 2. Освен това, изискванията към устройството и помещенията на аптеките по чл. 228, ал. 5 също се определят в наредбата, посочена в ал. 1.
Чл. 227а
Чл. 227а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти на териториален принцип чрез Национална аптечна карта. В картата не се включват аптеки, откривани по специфичен ред. Тя служи за анализ на достъпа на населението до аптеки, които предлагат различни услуги, включително отпускане на лекарства за домашно лечение, приготвяне на лекарства, отпускане на лекарства с наркотични вещества, и други специфични услуги за ветерани и военноинвалиди.
Чл. 227б
Националната аптечна карта се изработва на базата на областни аптечни карти. За създаването на областната аптечна карта, министърът на здравеопазването назначава комисия, включваща различни представители, сред които областния управител и представители на здравни и фармацевтични организации. Процедурата за определяне на представителите на общините е регламентирана от Закона за местното самоуправление. Областната аптечна карта се изготвя по утвърдена методика и се представя на министъра на здравеопазването с необходимата информация.
Чл. 227в
Чл. 227в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя съдържанието на областната аптечна карта, която включва данни за демографската структура и потреблението на лекарствени продукти, информация за броя и видовете дейности на аптеките, както и данни за работещите фармацевти. Към картата се прилага становище относно необходимия минимален брой аптеки и фармацевти, изготвено по определени критерии.
Чл. 227г
Националната аптечна карта се изработва от национална комисия, назначена от министъра на здравеопазването. Комисията включва представители от различни институции и организации, свързани със здравеопазването и фармацията в България.
Чл. 227д
Чл. 227д от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва създаването на Националната аптечна карта, която включва областни аптечни карти, минимални потребности на населението от достъп до лекарства, разпределение на аптеките по население, графично представяне на аптеките, анализ на достъпа до лекарства и определяне на райони с недостиг на аптеки. Анализът на достъпа се извършва по специфични критерии и включва оценка на потребностите на населението и разпределението на аптеките.
Чл. 227е
Националната аптечна карта се утвърджава с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Тя се актуализира при необходимост, в случаите, определени с методиката по чл. 227б, ал. 5.
Чл. 228
Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от изпълнителния директор на ИАЛ след подаване на заявление с приложени документи, включително данни за идентификационния код на търговеца, трудов договор с магистър-фармацевт, копие от акта за създаване на аптеката, документи за спазване на изискванията, и медицинско свидетелство. При откриване на аптека в населено място с под 10 000 жители се изискват същите документи, плюс документ за платена такса в размер на 50% от стандартната такса. ИАЛ извършва проверки и изисква хигиенно заключение от РЗИ.
Чл. 229
Чл. 229 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя процедурата за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Изпълнителният директор на ИАЛ има срок от един месец да издаде разрешение или да направи мотивиран отказ след постъпване на необходимата документация. В случай на несъответствия, срокът за издаване на разрешение спира до отстраняване на недостатъците. Ако заявителят не отстрани проблемите в срок от 60 дни, производството се прекратява. Отказът подлежи на обжалване.
Чл. 229а
Чл. 229а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата да изпраща копие от разрешението за вписване в регистъра на РЗИ по местонахождение на аптеките, които търгуват с хранителни добавки и специализирани храни. Аптеките, извършващи такава търговия, подлежат на контрол съгласно Закона за храните.
Чл. 230
Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, който включва информация като номер и дата на разрешението, данни за търговеца, ръководителя на аптеката, адрес на аптеката, извършвани дейности, дата на прекратяване на разрешението и забележки по вписани обстоятелства. Публикацията на данните от регистъра става на интернет страницата на агенцията.
Чл. 231
Чл. 231 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя процедурата за промяна на вписаните обстоятелства в регистъра на търговците на дребно с лекарствени продукти. Лицата, получили разрешение, трябва да подадат заявление, придружено от необходимите документи. При промяна на наименованието, вида на търговеца, адреса на аптеката и ръководителя на аптеката, е необходимо ново заявление и заплащане на такса. Специални условия важат за промени в населени места с различно население, като в населени места над 10 000 жители се изисква допълнителна такса. Разпоредбите на чл. 229 се прилагат и при издаване на разрешението за промяна.
Чл. 232
Чл. 232 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира правото на лекари и лекари по дентална медицина да съхраняват лекарствени продукти, които са в списък, определен от министъра на здравеопазването. В населени места без аптека, тези лица могат да съхраняват и продават лекарствени продукти, но само след получаване на разрешение, съгласно наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 232а
Чл. 232а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и определени лица да предоставят ежедневно информация на ИАЛ. Информацията включва доставените, отпуснатите/продадените и наличните количества на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, чрез специализирана електронна система.
Чл. 233
Ръководителят на аптеката е отговорен за дейностите, изброени в чл. 219, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Това включва осигуряването на правилното съхранение, разпространение и отпускане на лекарствени продукти, както и спазването на нормативните изисквания.
Чл. 234
Чл. 234 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя редица забрани и условия за продажба на лекарствени продукти. Продажбата чрез автомати е забранена, освен за определени продукти в специален списък. Автоматите могат да бъдат собственост само на определени лица. Забранена е оказионната продажба и продажбата по интернет на лекарства, отпускани по лекарско предписание. Връщането на закупени лекарства също е забранено. Лекарствени продукти без предписание могат да се продават онлайн само от лицензирани аптеки и дрогерии, които трябва да публикуват разпознаваемо лого на сайта си, в съответствие с европейските изисквания.
Чл. 234а
Чл. 234а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава Изпълнителната агенция по лекарствата да публикува и поддържа информация на своята интернет страница относно националното законодателство за предлагане на лекарствени продукти за продажба по интернет. Това включва информация за различията между държавите членки, целта на общото лого, списък на лицата, предлагащи лекарствени продукти онлайн, и информация за рисковете, свързани с незаконната продажба на лекарства. Страницата на ИАЛ е свързана с интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 234б
Изпълнителната агенция по лекарствата е ангажирана в информационни кампании, организирани от Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата, с цел информираност относно опасността от фалшифицирани лекарствени продукти.
Чл. 235
Разрешението за търговия на дребно с лекарствени продукти се прекратява при прекратяване на дейността на съответните лица. Изпълнителният директор на ИАЛ може да прекрати разрешението по молба на лицето или при установяване на несъответствие на ръководителя на аптеката с изискванията. Лицата, извършващи търговия, трябва да уведомят ИАЛ в срок от 14 дни след прекратяване на дейността.
Чл. 236
Аптеката не може да бъде затворена за повече от 30 дни в една календарна година поради отсъствие на ръководителя. При отсъствие на ръководителя поради отпуск по болест, бременност, раждане или отглеждане на дете, аптеката може да работи до две години под ръководството на друг магистър-фармацевт или помощник-фармацевт, след получаване на разрешение от ИАЛ. Разрешението се издава в срок до 30 дни.
Чл. 237
При прекратяване на дейността на лицето, получило разрешение за откриване на аптека, лекарствените продукти могат да бъдат продадени на лица, които имат разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.
Чл. 238
Чл. 238 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията за продажба на лекарствени продукти без лекарско предписание в дрогерии. Те могат да предлагат и стоки, свързани със здравето, и медицински изделия. Търговията на дребно с лекарствени продукти може да извършва всяко физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон или по законодателството на държава членка. Ръководителят на дрогерията трябва да е медицински специалист с определени изисквания за стаж и правоспособност.
Чл. 239
Чл. 239 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира процедурата за откриване на дрогерии, която изисква регистрация в съответната Регионална здравна инспекция (РЗИ). Лицата, желаещи да открият дрогерия, трябва да подадат заявление с необходимите документи, включително данни за идентификационния код, документ за образование и свидетелство за съдимост на ръководителя на дрогерията, медицинско свидетелство и документ за платена такса. РЗИ извършва проверка на заявлението в 14-дневен срок и уведомява за непълноти. Таксите за регистрация и промени се определят с тарифата по чл. 21, ал. 2.
Чл. 240
Чл. 240 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина урежда процедурата за регистрация на дрогерия. В срок от 14 дни след проверка, директорът на РЗИ издава удостоверение или прави мотивиран отказ. Отказът може да бъде направен, ако не са представени необходимите документи или непълнотите не са отстранени в срок. Ако удостоверението не е издадено или отказът не е направен в срока, се приема мълчаливо съгласие, което позволява на заявителя да започне дейности. Отказът подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 240а
Директорът на РЗИ може да прекрати регистрацията на дрогерия по две основни причини: по молба на лицето, което е получило удостоверение за регистрация, или при прекратяване на дейността на това лице, за което то е длъжно да уведоми РЗИ. Лицето трябва да уведомява РЗИ писмено в срок от 14 дни след прекратяването на дейността.
Чл. 241
Чл. 241 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че в съответната Регионална здравна инспекция (РЗИ) се води регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия. Регистърът включва информация за номера и датата на удостоверението, седалището и адреса на лицето, получило удостоверение, името и адреса на ръководителя на дрогерията, адреса на самата дрогерия, датата и основанието за прекратяване на регистрацията, както и забележки по вписаните обстоятелства. Данните от регистъра се публикуват на интернет страницата на съответната РЗИ.
Чл. 241а
Чл. 241а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва съдържанието на Националния регистър на издадените удостоверения за регистрация на дрогерия. Регистърът включва информация за РЗИ, номер и дата на удостоверението, седалище и адрес на лицето, ръководителя на дрогерията, адреса на дрогерията и дата на прекратяване на регистрацията с основанието за това.
Чл. 242
При промяна на адреса на дрогерията или на ръководителя, лицето, получило удостоверение за откриването, е задължено да подаде заявление, съгласно реда на чл. 239, ал. 2, заедно с необходимите документи, свързани с промяната.
Чл. 243
Чл. 243 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че условията и редът за организация на работа в дрогерията се определят с наредба, издадена от министъра на здравеопазването. Освен това, законът включва и глава, посветена на рекламата на лекарствените продукти, което предполага регулации по отношение на начина, по който тези продукти могат да бъдат рекламирани на пазара.
Чл. 244
Чл. 244 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя рекламата на лекарствени продукти като всяка форма на информация, която цели да стимулира предписването, продажбата или употребата на лекарствения продукт. Включва реклама за населението и медицинските специалисти, посещения на търговски представители, предоставяне на мостри, и спонсорство на промоционални събития. Не се счита за реклама информация, одобрена в процедурата по разрешаване за употреба, кореспонденция за специфични въпроси, информационни съобщения за безопасност, изявления за здравето, и кампании на Министерството на здравеопазването без данни за конкретен продукт.
Чл. 245
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствени продукти е длъжен да създаде научно звено за разпространение на информация. Той трябва да гарантира, че рекламата е в съответствие с изискванията и разрешението от ИАЛ, да събира данни от рекламни кампании, да обучава медицинските търговски представители и да изпълнява указанията на контролиращите органи. Медицинските търговски представители са задължени да докладват информация за употребата на лекарствени продукти, включително нежелани реакции.
Чл. 245а
Според Чл. 245а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, реклама на лекарствени продукти е допустима единствено за тези, за които е издадено разрешение за употреба по реда на закона. Тази разпоредба е в сила от 12.08.2008 г.
Чл. 246
Рекламата на лекарствени продукти трябва да е в съответствие с одобрената характеристика на продукта и да представя само разрешените показания. Тя трябва да насочва към правилната употреба и да не преувеличава терапевтичните възможности. Забранено е подвеждаща информация, както и предлагане на подаръци или облаги. Медицински специалисти нямат право на пряка или косвена реклама в медии и интернет.
Чл. 247
Според чл. 247 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, реклама на лекарствени продукти е разрешена само за тези, които се отпускат без лекарско предписание. Това означава, че лекарствени средства, които изискват рецепта, не могат да бъдат рекламирани на населението.
Чл. 248
Чл. 248 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина разрешава рекламни кампании за ваксиниране, провеждани от притежателите на разрешение за употреба, с условие да се спазват изискванията на чл. 251 и условията, определени в наредбата по чл. 249. Тези кампании са изключение от случаите, посочени в чл. 247.
Чл. 248а
Чл. 248а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина забранява рекламата в интернет на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Единственото изключение са рекламни кампании за ваксиниране, които са одобрени от компетентните органи и се извършват по реда на чл. 248.
Чл. 249
Рекламата на лекарствените продукти трябва да отговаря на изисквания, определени от наредба на министъра на здравеопазването. Тези изисквания са важни за гарантиране на безопасността и ефективността на лекарствата, както и за защита на общественото здраве.
Чл. 250
Заявление за разрешаване на реклама на лекарствен продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за употреба на продукта или от упълномощено от него лице. Това е регламентирано в Чл. 250 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 251
Чл. 251 определя процедурата за разрешаване на рекламата на лекарствени продукти, като лицето, подаващо заявлението, трябва да предостави проект на рекламата, нотариално заверено пълномощно, литературни източници и документ за платена такса. Проектите трябва да са ясни и разбираеми. Създава се Експертен съвет по рекламата, който изготвя експертиза и становище за рекламата. При несъответствия, ИАЛ дава указания за отстраняване в срок от 7 дни, а заявителят има един месец за изпълнение. Неприложение на указанията води до прекратяване на процедурата.
Чл. 252
В срок от един месец след представяне на необходимата документация, изпълнителният директор на ИАЛ трябва да разреши рекламата на лекарствени продукти или да направи мотивиран отказ. Ако не се вземе решение в този срок, се счита, че е налице мълчаливо съгласие и рекламата може да бъде разпространявана. Отказът подлежи на обжалване по Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 253
Разрешението за реклама на лекарствен продукт е валидно за конкретния продукт и за срока на валидност на разрешението за употреба. При промени в разрешението за употреба, притежателят трябва да подаде заявление за промяна в ИАЛ.
Чл. 254
Член 254 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че при промяна на разрешената реклама, лицето, което е упоменато в член 250, трябва да подаде заявление по реда на член 251.
Чл. 254а
Рекламата на лекарствени продукти, насочена към медицинските специалисти, е забранена, освен ако не се спази процедурата по уведомление до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). За разрешение е необходимо да се подаде уведомление, придружено от проект на рекламата, който трябва да отговаря на изискванията на закона и наредбата по чл. 249.
Чл. 255
Член 255 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина забранява разпространението на мостри на лекарствени продукти, които съдържат наркотични вещества, както и директното предоставяне на мостри на лекарствени продукти от медицински търговски представители на населението.
Чл. 256
Член 256 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че мостри от лекарствени продукти могат да бъдат предоставяни на медицински специалисти. Условията и редът за предоставянето им се определят в наредбата, свързана с член 249 от същия закон.
Чл. 257
Чл. 257 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира задълженията на медицинските търговски представители. Те трябва да преминат обучения, организирани от притежателя на разрешението за употреба, да имат научни познания и да предоставят точна информация за лекарствения продукт. По време на посещенията си те трябва да разполагат с кратка характеристика на продукта и информация за цените и условията за заплащане. Забранено е предлагането на подаръци и облаги на медицински специалисти при представяне на лекарствени продукти.
Чл. 258
Създава се Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти към министъра на здравеопазването, който е юридическо лице на бюджетна издръжка. Дейността на съвета се финансира от държавния бюджет. Съветът е колегиален орган, състоящ се от председател и шестима членове с необходимия опит. Членовете не могат да заемат определени длъжности, а дейността им се подпомага от администрация, регулирана с устройствен правилник.
Чл. 259
Чл. 259 определя правомощията на Съвета по лекарствени продукти, който утвърджава, изменя или заличава цени на лекарствени продукти, регистрира цени на продукти без рецепта и приема фармако-терапевтични ръководства. Съветът управлява Позитивния лекарствен списък, оценява здравните технологии и осигурява свързаност на лекарствени продукти с уникални национални номера. Осъществява контрол върху продажбата на лекарства и приема заявления за утвърдяване на цени, като събира такси за предоставените услуги.
Чл. 259, ал. 1
Чл. 259, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя националния номер за идентификация на лекарствени продукти, който осигурява еднозначно идентифициране на всеки продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването. Този номер се използва от всички лица и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. Генерирането и вписването на номера в регистъра се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти в електронен формат на Съвета.
Чл. 259а
Заседанията на съвета по лекарствени продукти в хуманната медицина са редовни, когато присъстват повече от половината от членовете. Решенията се вземат с мнозинство от членовете. Задължително присъстват представители на НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ при оценка на здравните технологии. Могат да бъдат канени и заинтересовани страни, които се уведомяват за датата и часа на заседанието.
Чл. 259б
Чл. 259б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя сроковете, в които Съветът трябва да се произнесе по различни заявления свързани с лекарствени продукти. Сроковете варират от 30 до 180 дни в зависимост от вида на заявлението, като най-дългият срок е за нови лекарства, подлежащи на оценка на здравните технологии. Сроковете започват да текат от датата на подаване на заявлението, а за болнични опаковки сроковете са наполовина по-кратки.
Чл. 259в
Чл. 259в е нова разпоредба, която е била въведена с изменения в закона, публикувани в Държавен вестник, бр. 60 от 2011 г. Въпреки това, тя е отменена с нови изменения, публикувани в Държавен вестник, бр. 102 от 2012 г., и е влязла в сила на 21.12.2012 г. Следователно, разпоредбата не е в сила и не оказва влияние върху действащото законодателство.
Чл. 259г.
Чл. 259г. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина е нов, обнародван в Държавен вестник, брой 60 от 2011 г., и е в сила от 5 август 2011 г. Въпреки това, той е отменен с обнародването в Държавен вестник, брой 102 от 2012 г., и е в сила от 21 декември 2012 г.
Чл. 260
Чл. 260 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава държавните органи, длъжностните лица и заявителите да предоставят съдействие на съвета и служителите му при изпълнение на техните задължения. Тази разпоредба е изменяна и влиза в сила от 05.08.2011 г. и 21.12.2012 г.
Чл. 261
Членовете на съвета и неговите служители имат задължение да не разгласяват информация, получена при изпълнение на служебните им задължения, освен при писмено искане от държавен орган, предвидено от закона. Те подписват декларация по образец, утвърден от председателя на съвета, за спазване на това задължение.
Чл. 261а
Чл. 261а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, базирайки се на най-ниските референтни цени от държави членки. Регулирането на пределните цени на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, също следва референтните цени. Съветът регистрира максималните продажни цени на лекарства без рецепта. Цените, определени по реда на ал. 1, служат и като пределни цени при продажба на дребно. Министерският съвет, по предложение на министъра на здравеопазването, определя условия и правила за регулиране на цените, а Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят информация за заплатените лекарствени продукти.
Чл. 261б
Според Чл. 261б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, лекарствен продукт може да бъде продаван в България само след утвърдена цена от съвета или регистриране на цена. Има изключения за определени лекарствени продукти, посочени в чл. 9 и 266а.
Чл. 261в
Чл. 261в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя правилата за ценообразуването на лекарствени продукти. Лекарствени продукти могат да се продават на цени, не по-високи от утвърдените, пределните или регистрираните цени. Търговците на дребно са задължени да посочват цената на опаковката. Цените на лекарствени продукти, включени в стойността на медицинската помощ, не могат да надвишават цената на закупуването им от търговеца на едро. Лекарствени продукти не могат да се продават на лечебни заведения на цена, по-висока от определената по наредба. За продукти с 100% заплащане от Позитивния лекарствен списък не се начислява надбавка за търговеца на дребно.
Чл. 262
Чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя правилата за изготвяне и поддържане на Позитивния лекарствен списък, който включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани от различни бюджети, включително НЗОК. Списъкът съдържа информация за фармакологични групи, международни непатентни наименования, цени и терапевтични показания. Лекарствени продукти се включват в списъка при определени условия, свързани с доказателства за ефикасност и безопасност, и при наличие на съответни споразумения. Списъкът е разделен на четири приложения, като включва лекарства за лечение на различни заболявания, включително СПИН и инфекциозни заболявания. Условията за включване и изключване на лекарства от списъка също са регламентирани.
Чл. 262
Чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина описва съдържанието на Позитивния лекарствен списък, който включва информация за лекарствените продукти, като код по анатомо-терапевтично-химична класификация, международно непатентно наименование, наименование на продукта, лекарствена форма, количество на активното вещество, опаковка, притежател на разрешението за употреба, дневна доза, цена, референтна стойност, ниво на заплащане, терапевтични показания, производител и информация за ограничения в предписването. Списъкът се обновява от ИАЛ в срок от 7 дни след запитване от Националния съвет по цени и реимбурсиране.
Чл. 262, ал. 2
Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и лечебните заведения са задължени да предоставят на съвета пълна информация относно заплатените лекарствени продукти, съгласно чл. 262, ал. 6, т. 1 - 3. Процедурата за предоставяне на информацията е определена в наредбата по чл. 261а, ал. 5.
Чл. 262, ал. 1 и 2
Притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт или негов упълномощен представител е задължен да уведоми Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро в срок от два работни дни след получаване на решението за промяна на цената. Търговците на едро от своя страна трябва да уведомят търговците на дребно. Съветът уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията с предварително изпълнение.
Чл. 262а
Чл. 262а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира оценката на здравните технологии. Оценката не се извършва за генерични лекарства и за лекарства с добре установени активни вещества. За лекарства в Позитивния лекарствен списък оценка се прави при разширяване на терапевтични показания, които не са финансирани публично. Министерството на здравеопазването и НЗОК могат да поискат оценка на лекарства от същия списък при определени условия.
Чл. 262б
Чл. 262б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя процедурата за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък. Процедурата включва оценка на здравните технологии, която включва клинична и фармако-икономическа оценка. Оценката обхваща анализ на здравния проблем, терапевтичната ефикасност и безопасност, фармако-икономическите показатели и бюджетното въздействие. Критериите за оценка включват наличие на алтернативно лечение, ефикасност, брой потенциални пациенти, безопасност и разходи. Лекарствени продукти, които получат положителна оценка от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия или Швеция, могат да бъдат включени в Позитивния лекарствен списък.
Чл. 262в
Чл. 262в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя реда за проследяване на ефекта от терапията, извършвано от определени лечебни заведения. Тези заведения трябва да предоставят информация на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, който анализира събраната информация. Лечебните заведения са задължени да осигурят достъп до медицинската документация относно прилагането на конкретен лекарствен продукт.
Чл. 263
Чл. 263 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че с средства от държавния бюджет, извън задължителното здравно осигуряване, могат да се заплащат лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, които не са включени в списъка по чл. 262, ал. 1. Това важи за лекарства, необходими за профилактика или лечение при епидемични взривове, епидемии, пандемии, както и при наличие на предполагаемо или потвърдено разпространение на химически или биологични агенти или ядрена радиация.
Чл. 264
Чл. 264 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на притежателя на разрешение за употреба при преустановяване на продажбите на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. При преустановяване на продажбите, притежателят трябва да уведомява Министерството на здравеопазването и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, както и НЗОК, ако продуктът е за лечение на заболявания, заплащани от здравната каса. Уведомлението трябва да бъде направено в срок от 18 месеца или 3 месеца преди преустановяването, в зависимост от случая. Притежателят е длъжен да осигури достатъчни количества от продукта за здравните потребности до преустановяването и след изтичане на сроковете да подаде заявление за изключване на продукта от Позитивния списък. При неизпълнение на задължението за изключване, съветът служебно го изключва.
Чл. 265
Министерският съвет създава Комисия по прозрачност, чийто състав включва представители на различни институции и организации, свързани със здравеопазването. Членовете на Комисията не могат да бъдат и членове на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Правилникът за работа на Комисията се определя от Министерския съвет.
Чл. 266
Член 266 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина урежда процедурата за обжалване на решенията на съвета. Комисията по прозрачност е компетентен орган, пред който може да се оспорват решенията на съвета. Решенията на Комисията се вземат с мнозинство от две трети. Освен административното обжалване, решенията на съвета могат да бъдат оспорени и по съдебен ред, без да е необходимо да се изчерпва административната процедура.
Чл. 266а
Чл. 266а от Закона за лекарствените продукти в човешката медицина позволява на лечебните заведения да прилагат лекарствени продукти, разрешени в други държави от ЕС, когато няма алтернатива в България. Министърът на здравеопазването ежегодно утвърдява списък на тези продукти, който включва информация за тях. Условията за включване и доставка на продуктите се определят с наредба. Ръководителите на лечебните заведения отговарят за лечението с тези продукти.
Чл. 266б
Чл. 266б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина разрешава извънредно прилагане на лекарствени продукти без алтернатива за лечение, при наличие на научни доказателства за безопасност и ефикасност. Предписването става от комисия от трима лекари с призната специалност, след получаване на информирано съгласие от пациента. Лечението се документира и проследява, а комисията уведомява съответните органи. Лекарственият продукт не се заплаща с публични средства, освен в определени случаи.
Чл. 267
Чл. 267 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя структурата и функциите на органите, които осъществяват държавния контрол върху лекарствените продукти. Министерството на здравеопазването, ръководено от главния държавен здравен инспектор, организира контрола. Основни органи за контрол са съветът по чл. 258, ал. 1, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и Регионалните здравни инспекции (РЗИ). Регионалните здравни инспекции помагат на ИАЛ в контролните дейности. Контролът се осъществява от инспектори и експерти, назначени от съответните органи, които могат да искат съдействие от Министерството на вътрешните работи при нужда.
Чл. 267а
Изпълнителна агенция "Медицински надзор" осъществява контрол за спазването на фармако-терапевтичните ръководства и оценка на терапевтичната ефективност. Агенцията има право да извършва проверки в аптеките, свързани с предписаните и отпуснати лекарства, особено когато те се заплащат с публични средства.
Чл. 268
Изпълнителната агенция по лекарствата упражнява контрол върху съответствието на помещенията и условията за производство, качеството и безопасността на лекарствените продукти, клиничните изпитвания, лекарствената информация и системата за проследяване на безопасността. Регионалните здравни инспекции контролират условията за съхранение и търговия, както и цените на лекарствени продукти. Съветът по чл. 258 контролира ценовите практики на търговците на едро и притежателите на разрешения за употреба. Инвестиционните проекти за нови или преустройствени обекти свързани с производството на лекарства се съгласуват с ИАЛ.
Чл. 268а
Чл. 268а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира даренията на лекарствени продукти от притежатели на разрешение за употреба, производители, търговци и Българския Червен кръст. Даренията се извършват след уведомление до ИАЛ и при спазване на правилата на СЗО. Лечебните заведения и Червеният кръст уведомяват ИАЛ за получените дарения в 7-дневен срок. ИАЛ отчита даренията на Министерството на здравеопазването на тримесечна база. За дарения, предназначени за конкретен пациент в животозастрашаващо състояние, дарителят също уведомява ИАЛ в 7-дневен срок, а количеството не може да надвишава необходимото за еднократен курс на лечение.
Чл. 269
Контролът на лекарствени продукти в България се осъществява чрез инспекции и лабораторни изпитвания, свързани с разрешения за употреба, надзор на пазара и искания от Европейските институции или производители. Изпълнителната агенция по лекарствата извършва инспекции на производители, вносители и търговци, както и на помещенията им, включително в трети държави. Инспекциите се провеждат по ръководства на Европейската комисия и агенцията, като също така се осъществява сътрудничество и обмен на информация с Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 269а
Длъжностните лица изготвят доклад за извършени инспекции относно спазването на принципите и ръководствата за Добра производствена практика и Добрите дистрибуторски практики, както и изискванията на закона. Докладът се предоставя на проверяваното лице, което може да направи бележки. При искане, ИАЛ изпраща докладите на компетентния орган на друга държава членка или на Европейската агенция по лекарствата.
Чл. 269б
Чл. 269б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира издаването на сертификати за Добра производствена практика и Добра дистрибуторска практика от ИАЛ след инспекции. При установяване на съответствие, сертификатите се издават в срок до 90 дни. При несъответствие, ИАЛ издава становище за несъответствие. Информацията за издадените сертификати и несъответствията се въвежда в база данни.
Чл. 269в
Чл. 269в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че ако при инспекция се установи, че притежателят на разрешението за употреба не спазва изискванията, ИАЛ (Изпълнителната агенция по лекарствата) може да издаде предписания за отстраняване на несъответствията. В тези случаи ИАЛ също уведомява държавите членки на ЕС, Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.
Чл. 270
Длъжностните лица по чл. 267, ал. 4 имат право на достъп до документи, свързани с инспекции и нарушения на закона. Те могат да изискват сведения от лица, да инспектират производствени и търговски обекти, да вземат проби от лекарствени продукти, да проверяват цените на лекарствени продукти и да съставят актове за административни нарушения. Изпълнителният директор на ИАЛ или директор на РЗИ може да разпореди на нарушителя да преустанови нарушението и да изисква декларации за това.
Чл. 270а
Чл. 270а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя правомощията на съвета при осъществяване на контролни функции. Съветът може да изисква информация за доставените количества лекарствени продукти, търговците на едро, датите на доставките и наличностите в складовете. Освен това, той има право да проверява търговски документи, да изисква оригинални документи и да получава достъп до автоматизирани информационни системи на проверяваните лица. Съветът може да определя срокове за предоставяне на информация и да сключва споразумения за взаимодействие с други контролни органи.
Чл. 271
Регионалните здравни инспекции (РЗИ) имат право да спират строителството на обекти за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти при нарушения на хигиенните норми. Те могат да забраняват пускането в експлоатация на обекти, да блокират лекарствени продукти с несъответствие на качеството, да дават заключения за съответствието на обектите с нормативните изисквания и да издават задължителни разпореждания. Принудителните административни мерки се налагат с заповед на директора на РЗИ и могат да се обжалват. РЗИ уведомяват ИАЛ при неработещи аптеки над 30 дни или при липса на аптека на адреса с разрешение за търговия.
Чл. 272
Изпълнителната агенция по лекарствата има правомощия да забранява пускането в експлоатация и да спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушения на правилата за добра производствена и дистрибуторска практика. Тя може да забранява производството и търговията на лекарствени продукти, които застрашават здравето на хората, и да разпорежда унищожаването им. Агенцията може да блокира лекарствени продукти при несъответствие с качествени изисквания и да отнема разрешения за клинични изпитвания при нарушения. Също така, тя извършва проверки на дарения и издава задължителни указания. Принудителните мерки се налагат със заповед на директора на ИАЛ и могат да бъдат обжалвани.
Чл. 272а
Чл. 272а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда мерки за предотвратяване на пускането в обращение на фалшифицирани лекарствени продукти, които са въведени в Европейския съюз, но не са предназначени за пазара на ЕС. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е отговорна за прилагането на тези мерки, а митническите органи трябва да уведомяват ИАЛ за въвеждането на такива продукти на територията на България.
Чл. 272б
Чл. 272б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на различни притежатели на разрешения, свързани с производството, вноса, употребата и търговията с лекарствени продукти. Българската организация за верификация на лекарствата създава и управлява Национален регистър, който обслужва територията на България. Националните компетентни органи имат право на достъп до информацията в регистъра за целите на надзора и заплащането на лекарствени продукти с публични средства. Информацията от регистъра се предоставя при поискване, като формата и сроковете за предоставяне се определят в съответното искане.
Чл. 272в
Чл. 272в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че за целите на заплащането на лекарствени продукти с публични средства, различни институции и организации, включително Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата и Националната здравноосигурителна каса, трябва да осигурят оперативна съвместимост и свързаност за автоматизиран обмен на данни в реално време. Това включва обмен на информация между различни системи, свързани с лекарствата и здравната информация, с цел подобряване на ефективността и прозрачността на процесите.
Чл. 273
Чл. 273 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя условията и реда за вземане на проби и извършване на лабораторни изпитвания. При оспорване на резултатите от изпитванията, заинтересованата страна може да поиска повторни изпитвания в срок от 7 дни след получаване на резултата. Повторните изпитвания се извършват от независими експерти и в присъствието на упълномощен представител на заинтересованата страна.
Чл. 274
Член 274 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че условията и редът за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност, както и условията за унищожаване на лекарствени продукти, се регламентират в наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 275
Чл. 275 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя мерките, които ИАЛ трябва да предприеме за осигуряване на правилно валидиране на производствените процеси на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма. Производителите са задължени да уведомяват ИАЛ за методите, използвани за намаляване на патогенни вируси. ИАЛ извършва изпитвания на мостри от лекарствени продукти, за да осигури тяхното качество и безопасност.
Чл. 276
Изпълнителният директор на ИАЛ може временно да спре, отнеме, прекрати или промени разрешението за употреба на лекарствен продукт в следните случаи: 1) недопустима нежелана реакция при правилна употреба; 2) липса на терапевтична ефикасност; 3) неблагоприятно съотношение полза/риск; 4) несъответствие на количествения и качествения състав с декларирането; 5) неверни данни от досието; 6) непълнота или несъответствие на данните по чл. 27-32; 6а) неизпълнение на условия по чл. 55а, 56 или 56а; 6б) производството не е в съответствие с описания начин; 7) не са извършени контролни изпитвания; 8) несъответствие на данните върху опаковката и/или в листовката; 9) неизпълнение на задълженията по Регламент (ЕО) № 1901/2006.
Чл. 277
Изпълнителният директор на ИАЛ има правото да забрани снабдяването с лекарствени продукти и да разпореди тяхното блокиране и изтегляне от пазара при наличие на недопустима нежелана реакция, липса на терапевтична ефикасност, неблагоприятно съотношение полза/риск, несъответствие на състава с декларирания, или несъответствие с изискванията за контрол на производството. Забраната може да се отнася и за конкретни партиди от продукта.
Чл. 278
Изпълнителният директор на ИАЛ може временно да спира или да отнема разрешенията за употреба, внос и производство на лекарствени продукти, ако не се спазват изискванията, свързани с мястото на производство или с изискванията на глава пета от закона. Тези мерки включват спиране на вноса на лекарствени продукти от трети държави, както и отнемане на разрешения за производство на лекарства, които не отговарят на установените стандарти.
Чл. 279
Заповедите, издадени по чл. 276, 277 или 278, се връчват на притежателя на разрешението за употреба, производителя или вносителя. Те могат да бъдат обжалвани съгласно Административнопроцесуалния кодекс, но обжалването не спира тяхното изпълнение.
Чл. 280
Чл. 280 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че при установяване на нарушения на разпоредбите относно рекламата, изпълнителният директор на ИАЛ може да издаде заповед за спиране на разпространението на рекламата. В случай на издадена заповед, директорът може да задължи рекламодателя да публикува опровержение на твърденията в рекламата. Заповедта за опровержение може да бъде обжалвана по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 281
Чл. 281 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които произвеждат, внасят, продават или съхраняват неразрешени за употреба лекарствени продукти. Наказанията включват глоба от 25 000 до 50 000 лв. за нарушения, свързани с неразрешени продукти или такива, които не отговарят на фармакопейните изисквания. При повторни нарушения или при употреба на наркотични вещества, разрешението за производство се отнема. Медицински специалисти, извършващи такива деяния, могат да бъдат лишени от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до две години, по предложение на изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 282
Чл. 282 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за продажба на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията на закона. За първо нарушение глобата е между 750 и 1500 лв., а при повторно нарушение глобата е между 1500 и 3000 лв. Също така, продажба на лекарствени продукти без листовки за пациента също води до същите наказания.
Чл. 283
Законът предвижда наказания за внос, търговия или предоставяне на лекарствени продукти с изтекъл срок на годност, като глобата е между 10 000 и 20 000 лв. За нарушения на първичната или вторичната опаковка, глобата варира от 750 до 1500 лв., а при повторно нарушение - от 1500 до 3000 лв.
Чл. 284
Чл. 284 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които произвеждат, внасят или търгуват с лекарствени продукти без разрешение, с глоба от 50 000 лв. Лица, които нарушават условията на издаденото разрешение или продават продукти с неустановен произход, могат да бъдат глобени между 25 000 и 50 000 лв. В тези случаи органите на държавния контрол имат право да спрат експлоатацията на обекта, а заповедта за спиране може да бъде обжалвана, но обжалването не спира изпълнението.
Чл. 284а
Чл. 284а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които произвеждат, внасят, изнасят, съхраняват, продават или предоставят фалшифицирани лекарствени продукти, както и за тези, които посредничат в тяхната покупко-продажба. Наказанието е глоба от 25 000 до 50 000 лв. За притежатели на разрешения, които не спазват задълженията си за безопасност на лекарствените продукти, се налага имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение - от 25 000 до 50 000 лв.
Чл. 284б
Притежателите на разрешение за производство на лекарствени продукти, които не спазват задълженията си по чл. 160 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, подлежат на имуществена санкция. Първото нарушение се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение санкцията варира от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 284в
Законът предвижда различни имуществени санкции за притежатели на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти при неспазване на задълженията по чл. 207. За първо нарушение санкцията е от 2000 до 5000 лв., а при повторно - от 5000 до 10 000 лв. За снабдяване с лекарства от лица, различни от посочените в закона, санкцията е от 25 000 до 50 000 лв. за първо нарушение и от 50 000 до 100 000 лв. при повторно. За неспазване на задължения относно безопасността на лекарствени продукти санкцията е от 5000 до 10 000 лв. за първо нарушение и от 10 000 до 20 000 лв. при повторно.
Чл. 284г.
Член 284г. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които не изпълняват определени задължения. При нарушение на задълженията по чл. 68, ал. 1, т. 9, глобата е между 50 000 и 100 000 лв., а при повторно нарушение - между 100 000 и 150 000 лв. При неизпълнение на задълженията по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6, глобата е между 15 000 и 25 000 лв., а при повторно нарушение - между 25 000 и 55 000 лв.
Чл. 284д
Чл. 284д от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които извършват износ на лекарствени продукти, включени в определен списък. За първо нарушение глобата е между 50 000 и 100 000 лв., а при повторно нарушение глобата нараства до между 100 000 и 150 000 лв.
Чл. 284е
Чл. 284е от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които не изпълняват задължението си за предоставяне на информация в срок. За първо нарушение глобата е между 5000 и 10000 лв., а при повторно нарушение глобата е между 10000 и 15000 лв.
Чл. 284ж
Член 284ж от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които предоставят непълна или неточна информация по чл. 217б, ал. 3, т. 1. За първо нарушение глобата е между 3000 и 5000 лв., а при повторно нарушение глобата е между 5000 и 10 000 лв.
Чл. 284з
Чл. 284з от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда налагане на глоба на изпълнителния директор на ИАЛ или на длъжностно лице от ИАЛ за неизпълнение на задълженията по чл. 217б, ал. 10. Глобата е в размер от 50 000 до 100 000 лв. за първо нарушение и от 100 000 до 150 000 лв. при повторно нарушение.
Чл. 284и
Чл. 284и от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за износ на лекарствени продукти, включени в заповедта по чл. 217д. За първо нарушение се налага глоба от 50 000 до 100 000 лв., а при повторно нарушение глобата е от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 285
Чл. 285 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда следните наказания: 1) Търговия с лекарствени продукти без сертификат за освобождаване на партида - глоба от 5000 до 10 000 лв. при първо нарушение и от 10 000 до 20 000 лв. при повторно. 2) Търговец на едро, който доставя лекарства, отпускани по лекарско предписание, без сертификат - имуществена санкция от 2500 до 5000 лв. при първо нарушение и от 5000 до 10 000 лв. при повторно. 3) Квалифицирано лице, допуснало продажба на лекарства без сертификат - глоба от 2500 до 5000 лв.
Чл. 285а
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, които не уведомят министъра на здравеопазването за преустановяване на продажбите, подлежат на имуществена санкция в размер от 25 000 до 50 000 лв.
Чл. 285б
Лицата, които произвеждат, внасят, изнасят, продават или съхраняват активни вещества в противоречие с изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, подлежат на наказание с глоба в размер от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 285в
Чл. 285в от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които изнасят лекарствени продукти в количества, надвишаващи определените в чл. 207, ал. 1, т. 15, буква "г". За първо нарушение глобата е между 50 000 и 100 000 лв. При повторно нарушение глобата е от 100 000 до 150 000 лв.
Чл. 286
Законът предвижда санкции за клинични изпитвания, извършени в нарушение на закона или Регламент (ЕС) № 536/2014. Глобите варират от 5000 до 10 000 лв. за първо нарушение и от 10 000 до 20 000 лв. за повторно. Освен това, медицински специалисти могат да бъдат лишени от право да упражняват професията си за срок от 6 месеца до 2 години, като мярката се налага от министъра на здравеопазването.
Чл. 287
Законът предвижда различни наказания за лица, които извършват търговия на дребно с лекарствени продукти без разрешение или в нарушение на издаденото разрешение. Глобите варират от 5000 до 10 000 лв. за първо нарушение и от 10 000 до 20 000 лв. за търговци на дребно, които доставят лекарства в нарушение на закона. При повторно нарушение глобите нарастват до 25 000 - 35 000 лв. Освен това, при определени нарушения, органите на държавния контрол могат да спрат експлоатацията на обекта.
Чл. 287а
Чл. 287а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за медицински специалисти, които работят при търговци на дребно с лекарствени продукти без разрешение. Глобата е от 2500 до 5000 лв. Наказанието важи и за специалисти, работещи в аптеки или дрогерии след прекратяване на разрешението. При повече от две нарушения, министърът на здравеопазването може да лиши специалиста от право да упражнява професията си за срок до две години.
Чл. 287б
Лицата, които извършват търговия с лекарствени продукти по интернет, в противоречие на изискванията на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и на наредбата по чл. 234, ал. 6, подлежат на наказание с глоба в размер от 5000 до 10000 лв.
Чл. 288
Търговец на дребно, който допуска неправоспособно лице да извършва дейности с лекарствени продукти, подлежи на имуществена санкция между 5000 и 10 000 лв. При повторно нарушение, разрешението за търговия на дребно се отнема. Освен това, органите на държавния контрол имат право да спрат експлоатацията на обекта.
Чл. 288а
На притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, които не спазват задълженията си относно безопасността на лекарствени продукти, се налагат имуществени санкции. Първоначалната санкция е между 1000 и 3000 лв., а при повторно нарушение санкцията нараства от 5000 до 10000 лв.
Чл. 288б
Съгласно новия член 288б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, за неизпълнение на задълженията по член 272б, алинея 3 и 4, се налага имуществена санкция. Размерът на санкцията е между 5000 и 10 000 лв. При повторно извършване на същото нарушение, санкцията се увеличава и е между 10 000 и 15 000 лв.
Чл. 289
Чл. 289 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя различни нарушения, свързани с продажбата на лекарствени продукти, и съответните санкции. Лицата, които продават лекарствени продукти без регистрирана цена или по различни цени, ще бъдат глобявани с 1500 до 3000 лв. за първо нарушение и с 2500 до 4000 лв. при повторно нарушение. Притежателите на разрешение за употреба или търговците на едро, които не спазват определени задължения, подлежат на имуществена санкция от 5000 до 10 000 лв. за първо нарушение и от 10 000 до 20 000 лв. за повторно. Търговците на едро, които продават на лечебни заведения лекарства на цена над регистрираната, също подлежат на санкции от 3000 до 5000 лв. за първо нарушение и от 6000 до 10 000 лв. за повторно. Лечебните заведения, които закупуват лекарства на завишена цена, също ще получат същите санкции. Нарушенията се установяват от определени длъжностни лица и наказателните постановления се издават от председателя на съвета или изпълнителния директор на Изпълнителна агенция "Медицински надзор".
Чл. 289а
Чл. 289а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които работят в нарушение на утвърдените фармако-терапевтични ръководства или оценяват резултатите от терапията, отклонявайки се от определените критерии. Наказанията варират от глоба от 1000 до 2000 лв. за първо нарушение и от 2000 до 3000 лв. при повторно нарушение. Установяването на нарушенията се извършва от длъжностни лица на Изпълнителна агенция "Медицински надзор", а при несъответствия в предписаните и отпуснати лекарства, агенцията уведомява съответните органи.
Чл. 289б
Чл. 289б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които провеждат лечение в нарушение на изискванията на чл. 266б. За първо нарушение глобата е между 1000 и 3000 лв., а за повторно - между 2000 и 4000 лв. Нарушенията се установяват от длъжностни лица на Изпълнителна агенция 'Медицински надзор', а наказателните постановления се издават от нейния изпълнителен директор.
Чл. 290
Законът предвижда наказания за реклама на лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба или за реклама, която приписва свойства на продуктите, свързани с профилактика, диагностика или лечение на болести. Глобите варират от 10 000 до 20 000 лв. Наказанията важат и за лица, които допускат излъчването, публикуването и разпространението на такава реклама.
Чл. 290а
Чл. 290а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за медицински специалисти или лица, които се представят за такива, които извършват реклама на лекарствени продукти. За пряка или косвена реклама в печатни, електронни медии или интернет, наказанието е глоба от 1000 до 5000 лв. При повторно нарушение, глобата варира от 3000 до 10 000 лв.
Чл. 290б
Чл. 290б от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които извършват дарение на лекарствени продукти в нарушение на чл. 268а, ал. 1. Първоначалната глоба е между 1000 и 3000 лв., а при повторно нарушение глобата е между 3000 и 5000 лв.
Чл. 290в
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, които провеждат неинтервенционални проучвания в нарушение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, подлежат на имуществена санкция. Първото нарушение се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение, санкцията е от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 290г.
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, които не спазват условията по чл. 55а, 56а и 56б, подлежат на имуществена санкция. Първоначалната санкция варира от 5000 до 10 000 лв. При повторно нарушение санкцията се увеличава и варира от 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 290д
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, които не спазват задълженията по определени членове от закона, подлежат на имуществена санкция. Първоначалната санкция е в размер от 5000 до 10 000 лв., а при повторно нарушение санкцията нараства до 10 000 до 20 000 лв.
Чл. 290е
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, които не спазват задълженията по чл. 193 и 194, подлежат на имуществена санкция. Първоначалната санкция е между 2000 и 5000 лв., а при повторно нарушение санкцията нараства до между 5000 и 10 000 лв.
Чл. 291
Чл. 291 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда имуществени санкции за юридически лица и еднолични търговци, които нарушават определени разпоредби. Санкциите са в размер, не по-малък от тройния минимален размер на предвидените глоби и не по-голям от тройния максимален размер. За нарушения по чл. 289, ал. 1, санкцията е деветорен размер на надвзетата сума, ако тя е над максималния размер на санкцията. Налагането на имуществена санкция не изключва и налагането на глоба на виновните длъжностни лица, както и мерките относно правоспособността на медицинските специалисти.
Чл. 292
Чл. 292 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които не изпълняват разпореждания, предписания или указания на органите на държавния контрол. За неизпълнение на общи разпореждания глобата е от 1500 до 3000 лв., а за неизпълнение на специфични разпореждания по чл. 270, ал. 1, т. 2 и ал. 3 глобата е от 500 до 1000 лв.
Чл. 293
Чл. 293 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията за отнемане на разрешения и удостоверения, свързани с производството, вноса и търговията на лекарствени продукти. При нарушения на условията на издадените разрешения, изпълнителният директор на ИАЛ или директорът на РЗИ издават заповеди за отнемане. Заповедите подлежат на обжалване, без да спират изпълнението им.
Чл. 294
Чл. 294 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда наказания за лица, които нарушават разпоредбите на закона или наредбите по неговото прилагане, освен в случаите, описани в чл. 281 - 293. Първоначалната глоба е между 1000 и 3000 лв., а при повторно нарушение глобата е между 3000 и 5000 лв.
Чл. 295
Чл. 295 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя механизмите за установяване и наказване на нарушения по закона. Нарушенията се установяват с актове, съставени от определени длъжностни лица. Наказателните постановления могат да се издават от министъра на здравеопазването, главния държавен здравен инспектор, председателя на съвета, изпълнителния директор на ИАЛ и директорите на РЗИ. Съществува възможност и за други длъжностни лица да издават наказателни постановления, ако са оправомощени от лицата по-горе. Регионалните здравни инспекции имат задължението да уведомяват ИАЛ за съставените актове и издадените наказателни постановления.
Чл. 296
Съставянето, издаването, обжалването и изпълнението на наказателните постановления, свързани с лекарствените продукти в хуманната медицина, се извършва в съответствие с разпоредбите на Закона за административните нарушения и наказания.
Чл. 297
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина регулира производството, търговията, разрешаването за употреба и безопасността на лекарствени продукти. Основните разпоредби включват условия за отнемане на разрешения, унищожаване на лекарства при нарушения, определяне на активни вещества, биоеквивалентност, бионаличност и клинични изпитвания. Законът също така обхваща изисквания за добра производствена и клинична практика, както и механизми за управление на риска и фармакологична бдителност. В допълнение, законът въвежда разпоредби на Европейската директива и регламенти, свързани с безопасността и ефективността на лекарствата.
§1
Този раздел от закона определя ключови термини и понятия, свързани с лекарствените продукти, включително определения за активни вещества, биоеквивалентност, бионаличност, различни видове лекарствени продукти и практиките, свързани с тяхното производство, изпитване и безопасност. Законът регламентира също така условията за провеждане на клинични изпитвания, изискванията за документация и безопасност, както и правата и задълженията на медицинските специалисти, производителите и притежателите на разрешения за употреба.
§4
Параграф §4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, изменен с ДВ, бр. 18 от 2014 г., посочва, че законът въвежда разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета. Тази директива е за утвърждаване на кодекс на Общността за лекарствени продукти за хуманна употреба и е последно изменена с Директива 2004/27/ЕО и Директива 2012/26/ЕС, която се отнася до фармакологичната бдителност.
§5
Сроковете за защита на данните за референтни лекарствени продукти са определени в съответствие с разпоредбите на чл. 89 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и чл. 2 от Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и Съвета.
§5а
Параграф §5а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че Министерството на здравеопазването, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, Изпълнителната агенция по лекарствата и регионалните здравни инспекции трябва да осигурят възможност за предоставяне на информация и приемане на заявления и документи по електронен път. Това ще се осъществява при условията на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги, както и Закона за електронното управление. Процесът ще стартира след осигуряване на необходимите технически и организационни условия.
§6
С §6 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се отменя Законът за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, обнародван през 1995 г., с множество изменения и допълнения. Изключение прави разпоредбата на чл. 10, ал. 2, която остава в сила за срок от една година след влизането в сила на новия закон.
§7
Параграф 7 от преходните и заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина урежда условията за прекратяване и привеждане в съответствие на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени преди влизането в сила на закона. Разрешенията, издадени по национална процедура, се прекратяват от 1 януари 2007 г., а тези, които не са одобрени по централизирана процедура в ЕС, също се прекратяват. Лекарствени продукти, разрешени по централизирана процедура, могат да се продават в България за срок до една година след прекратяване на националното им разрешение.
§8
Параграф §8 от Преходните и Заключителни разпоредби уточнява, че утвърдените пределни и регистрирани цени на лекарствени продукти, които са разрешени за употреба в ЕС по централизирана процедура и чийто национален лиценз е прекратен, остават в сила за срок от една година след прекратяването. Другите утвърдени цени, които не попадат в тази категория, остават валидни до 31 декември 2007 г.
§9
Параграф §9 уточнява условията за разглеждане на заявленията за разрешение за употреба на лекарствени продукти, подадени преди влизането в сила на закона. Заявленията ще бъдат обработвани по новите правила, а документацията трябва да бъде приведена в съответствие с изискванията на закона в срок от три месеца. Ако не бъде спазен този срок, процедурата по разглеждането на заявленията ще бъде прекратена.
§10
Клиничните изпитвания, разрешени преди влизането в сила на закона, ще бъдат довършени по стария ред. Заявленията за нови клинични изпитвания след влизането в сила на закона ще се подават и разглеждат според новите правила, установени от закона и наредбата по чл. 82, ал. 3. Промените в разрешени клинични изпитвания, подадени преди влизането в сила на закона, ще се разглеждат по предвидените в закона условия и ред.
§11
Заявленията за разрешения за производство и търговия на едро с лекарствени продукти, подадени преди влизането в сила на закона, ще бъдат разгледани и приключени съгласно условията и реда, установени в новия закон.
§12
Производителите на лекарства, които имат разрешение за производство по отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, трябва да приведат производствената си дейност в съответствие с новия закон в срок от три месеца от влизането му в сила. Към момента на влизането в сила на новия закон, производителите могат да продължат да осъществяват дейността си на базата на разрешенията, издадени по отменения закон.
§ 13
Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по отменения Закон, трябва да приведат дейността си в съответствие с новия закон в срок от 12 месеца. До издаване на новото разрешение, те могат да продължат дейността си на базата на предишното разрешение. След издаване на новото разрешение, предишното автоматично се прекратява.
§14
Лицата, получили разрешение за търговия на едро с лекарства по отменения закон, могат да внасят лекарствени продукти от трети държави в България на основание на това разрешение до 12 месеца след влизането в сила на новия закон. В едномесечен срок от влизането в сила на закона, тези лица трябва да уведомят ИАЛ за квалифицираното лице, което ще изпълнява съответните функции.
Параграф §15
Срокът на действие на разрешенията за търговия на едро с медицински изделия, издадени по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, се удължава служебно до 31 декември 2007 г.
§17
Параграф 17 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че дрогериите, които са били в действие преди влизането в сила на закона, ще продължат да функционират на базата на издадените им удостоверения по предишния закон. Заявленията за регистрация на нови дрогерии, подадени преди влизането в сила на закона, ще бъдат разглеждани по предвидените в новия закон условия и ред.
§18
Параграф §18 регламентира изработването и влизането в сила на Позитивния лекарствен списък. Според ал. 1, той трябва да бъде изработен и влиза в сила на 31 март 2009 г. До тогава, в сила остава предходният Позитивен лекарствен списък, приет с Наредбата от 2003 г. (ал. 2). След влизането на новия списък, в двумесечен срок, изпълнителите на медицинска помощ трябва да предписват и НЗОК да заплаща лекарствени продукти съгласно новия списък, приет с Решение от 2007 г. (ал. 3).
§19
В срок до три месеца от влизане в сила на закона, Министерският съвет е задължен да измени и допълни Устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата, а министърът на здравеопазването трябва да издаде наредбата по чл. 82, ал. 3. В срок до 6 месеца след влизането в сила на закона, Министерският съвет трябва да приеме и министърът на здравеопазването да издаде другите нормативни актове, свързани с прилагането на закона.
§21
Параграф §21 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че в срок до две години от влизането в сила на закона, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е задължена да предприеме необходимите действия за акредитиране на лабораторията си, която контролира лекарствени продукти и активни вещества, от Европейския директорат по качеството на лекарствата и здравеопазване.
§22
Параграф §22, влязъл в сила от 14.04.2008 г., предвижда изменения в Закона за здравното осигуряване. Отменят се алинеи 4, 5, 6 и 7 на чл. 45, а алинея 8 се изменя, като уточнява, че условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели ще се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването. В чл. 55, ал. 2, т. 7 се изменя, като добавя информация за списъците с медицински изделия и диетични храни, цените, до които НЗОК ги заплаща, и условията за предписването и получаването на тези продукти.
§23
С §23 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се въвеждат изменения в Закона за лечебните заведения. В член 17 се добавя алинея 4, която позволява провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в диагностично-консултативния център. Също така, в член 26 се добавя алинея 4, която разрешава провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти в диспансера, съгласно закона за лекарствените продукти.
§ 24 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение на Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите
Параграф §24 в преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение на Закона за съсловните организации на лекарите и стоматолозите определя сроковете и условията за привеждане на наименованията на стоматологичните практики и центрове в съответствие с новия закон. Индивидуалните и груповите практики, регистрирани като търговци, трябва да направят промяната до 31 декември 2007 г. Нерегистрираните индивидуални практики следват същия срок. Вписването в търговския регистър и регистър БУЛСТАТ се извършва по определен ред, като за промените не се дължат държавни такси.
Параграф §25
В параграф §25 от Преходните и Заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се отменя точка 7 от член 20 на Закона за патентите и регистрацията на полезните модели. Тази промяна е част от актуализацията на законодателството, свързана с лекарствените продукти.
§26
Съгласно §26 от Преходните и Заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в чл. 5, т. 9 на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите се прави изменение, което уточнява, че магистър-фармацевтите дават становища за откриване на аптеки в съответствие с чл. 228, ал. 1, т. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
§ 27
В § 27 от преходните и заключителните разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се изменя второто изречение на т. 7 от допълнителната разпоредба на Закона за интеграция на хората с увреждания, като медицинските изделия не се считат за помощни средства, приспособления и съоръжения.
§ 28
В параграф 28 от Преходните и Заключителни разпоредби към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предвижда изменение в Закона за акцизите и данъчните складове. В чл. 22, ал. 3, т. 2 се заменя наименованието "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" с новото наименование "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".
§ 29
Параграф 29 от преходните и заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда изменение в Закона за генетично модифицирани организми. Конкретно, в член 2, алинея 2, точка 3, терминът 'Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина' се заменя с 'Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина'.
§30
В Закона за защита на потребителите, чл. 186, ал. 2, т. 4, се извършва замяна на текста "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" с новия текст "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина". Тази промяна е част от преходните и заключителни разпоредби към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
§31
В Закона за здравето се извършват изменения, които касаят наименованията на закона, свързани с лекарствените продукти. По-конкретно, в чл. 4 и чл. 21, ал. 3 от Закона за здравето, изразите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят с "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина", с цел актуализиране на терминологията.
§ 32
В параграф §32 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предвиждат изменения в Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. Основните изменения включват замяна на термина "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" с "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина" в различни членове на закона. Също така, се заличават определени термини и отменят разпоредби, свързани с магистър-фармацевтите.
§33
В параграф §33 от Преходните и Заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина се предвижда изменение на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. В чл. 8, ал. 4 на този закон се заменя изразът "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" с "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина", с цел актуализиране на правната уредба.
§34
В Закона за опазване на околната среда, член 140, се извършва замяна на термина "фармацевтични продукти и медицински изделия" с "лекарствени продукти" по смисъла на новия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина, като се уточнява и терминологията относно медицинските изделия.
§35
В Закона за храните, в чл. 2, ал. 3, т. 4, се извършва изменение, което уточнява, че лекарствените продукти се определят по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Това изменение е част от Преходните и Заключителни разпоредби към Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
§ 36
Параграф 36 гласи, че до влизането в сила на актовете, издадени по параграф 19, продължава да се прилага законодателството, свързано с отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, при условие че не противоречи на новия закон.
§ 37
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 22, който влиза в сила една година след влизането в сила на закона. Законът е приет от 40-то Народно събрание на 30 март 2007 г. и е обнародван в Държавен вестник, брой 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.
§65
Параграф 65 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, издадени по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина. Според алинея 1, разрешенията, отнасящи се до продукти, попадащи под отменения Регламент (ЕО) № 2309/93, ще бъдат прекратени, ако не са разрешени за употреба в други държави членки. Алинея 2 уточнява, че разрешенията, издадени след 20 ноември 2005 г. и свързани с Регламент (ЕО) № 726/2004, също ще бъдат прекратени, ако не са одобрени по централизирана процедура.
§66
Параграф 66 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина регламентира условията за работа на магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, получили разрешение за откриване на аптека преди влизането на закона в сила. Тези лица и лечебните заведения продължават да работят на основа на предишно издадените разрешения. Заявления, подадени преди влизането на закона, ще бъдат разглеждани по новите правила. Лицата, които вече имат разрешение за откриване на аптека, трябва да приведат дейността си в съответствие с новите изисквания в срок до една година и да подадат заявление за пререгистрация с необходимите документи и такса.
§67
Параграф §67 от закона предвижда, че лицата, които са подали заявления за пререгистрация преди влизането в сила на новия закон, трябва да подадат в Министерството на здравеопазването определени документи в срок от три месеца след влизането му в сила. Необходими са: заявление по образец, актуално удостоверение за вписване в търговския регистър или аналогичен документ от друга държава, и трудов договор с магистър-фармацевт или помощник-фармацевт.
§ 68
Магистър-фармацевт или помощник-фармацевт, получил разрешение за откриване на аптека, може да прехвърли разрешението на лице по чл. 222, ал. 1. За прехвърлянето се подава заявление в Министерството на здравеопазването с необходимите документи, включително заявление за издаване на разрешение за търговия, удостоверение за вписване в търговския регистър, копие от разрешението за откриване на аптека и декларация за запазване на условията. Прехвърлянето трябва да се извърши в срок до една година от влизането в сила на закона.
§71
Продуктите, които са традиционни растителни лекарствени продукти и са пуснати на пазара в България преди влизането в сила на Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина, трябва да бъдат приведени в съответствие с новите изисквания до 30 април 2011 г.
§72
Параграф §72 предвижда, че до 31 декември 2008 г. и 31 декември 2009 г. съответно, досието за разрешаване на лекарствени продукти по взаимно признаване, децентрализирана и национална процедура може да се подава във формат "Общ технически документ".
§ 75
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 64, т. 2, която влиза в сила от 14 април 2008 г., и разпоредбите на § 9, т. 4, § 41, 42 и 43, които влизат в сила от 26 юли 2008 г. Заключителните разпоредби към закона за изменение на закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародвани в ДВ, бр. 10 от 2009 г., влизат в сила от 29 януари 2009 г.
§2
Законът влиза в сила на 29 януари 2009 г. Преходните и заключителните разпоредби касаят изменения и допълнения на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародвани в Държавен вестник, брой 23 от 2009 г., и влизат в сила от 30 март 2009 г.
§4
Параграф §4 позволява на лицата, които преди влизането в сила на закона са получили разрешение за търговия с хранителни добавки, да извършват и търговия на дребно с диетични храни, предназначени за специални медицински цели.
§5
В двумесечен срок след влизането в сила на закона, Министерството на здравеопазването е задължено да изпрати служебно копие от разрешенията, издадени по чл. 229, ал. 2, до съответната РИОКОЗ за вписване в регистъра по чл. 14, ал. 1 от Закона за храните. Това се отнася за разрешения, получени преди влизането в сила на настоящия закон.
§ 92
Лицата, получили разрешение за търговия с хранителни добавки преди влизането в сила на закона, могат да извършват и търговия на дребно с храни за кърмачета и преходни храни. Министерството на здравеопазването трябва да изпрати в срок от два месеца копие от разрешенията на съответната РИОКОЗ за вписване в регистъра по Закона за храните.
§96
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключения за определени параграфи. Параграфи 3, 5, 6 и 9 влизат в сила от 1 януари 2009 г. Параграфи 26, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 65, 66, 69, 70, 73, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 88, 89 и 90 влизат в сила от 1 юли 2009 г. Параграф 21 влиза в сила от 1 юни 2010 г. Заключителните разпоредби се отнасят към Закона за допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародван на 06.11.2009 г.
§2
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Последното изменение и допълнение на закона е обнародвано в брой 102 от 2009 г. и влиза в сила от 22.12.2009 г.
§ 4
Заварените магистър-фармацевти и помощник-фармацевти, получили разрешение за откриване на аптека преди влизането в сила на новия закон, трябва да приведат дейността си в съответствие с новите изисквания до 31 януари 2010 г. Те трябва да подадат заявление за пререгистрация в Министерството на здравеопазването, придружено от необходимите документи, включително удостоверение за вписване в търговския регистър, копие от разрешението за откриване на аптека и декларация за запазени условия.
§6
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходните и заключителните разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Закона за лечебните заведения, обнародвани в Държавен вестник, брой 59 от 2010 година, с влизане в сила от 31.07.2010 г.
§ 77
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на определени параграфи. Параграфи 9, 53, 60 и 66 влизат в сила от 1 януари 2011 г., а параграф 75 влиза в сила от 30 септември 2011 г. Преходните и заключителни разпоредби са свързани с бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2011 г.
§5
През 2011 г. дейностите по диагностика и лечение на злокачествени заболявания и на болни с бъбречна недостатъчност на диализно лечение, включително осигуряването на лекарствени продукти и медицински изделия, ще се заплащат със средства, предвидени в чл. 1, ал. 2, ред 5, които през 2010 г. са финансирани от бюджета на Министерството на здравеопазването и общините. Методите и редът за заплащане на тези дейности ще бъдат определени от министъра на здравеопазването, а средствата ще се трансферират ежемесечно до края на текущия месец.
§7
Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса има право да извършва вътрешни компенсирани промени на кредитите между различните елементи на разходите и трансферите, които са в рамките на утвърдения бюджет, съгласно чл. 1, ал. 2.
§ 8
Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса има право да разходва средства от резерва за непредвидени и неотложни разходи, съгласно чл. 26, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване. Това право е регламентирано в §8 от Преходните и Заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
§ 15
Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г., с изключение на § 10, който влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Закона за здравето, обнародвани в Държавен вестник, брой 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.
§106
В преходните и заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, приет през 2007 г., се предвижда замяна на терминологията относно инспекциите по опазване и контрол на общественото здраве. Конкретно, термините "регионалните инспекции за/по опазване и контрол на общественото здраве", "регионалната инспекция по опазване и контрол на общественото здраве" и "РИОКОЗ" се заменят с "регионалните здравни инспекции", "регионалната здравна инспекция" и "РЗИ".
§ 121
Законът влиза в сила на 1 януари 2011 г., с изключение на определени параграфи, които влизат в сила на различни дати. Някои параграфи влизат в сила от деня на обнародването в "Държавен вестник", други от 1 март 2011 г., 1 юли 2011 г. и 30 септември 2011 г. Допълнителни разпоредби са включени и в закона за изменение и допълнение на закона за лекарствените продукти, който е в сила от 08.02.2011 г.
§25
Министърът на здравеопазването е задължен да приведе в съответствие наредбата по чл. 42 с новия закон в срок от три месеца след влизането му в сила.
§27
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби се отнасят към изменения и допълнения на закона, обнародвани в ДВ, брой 60 от 2011 г., и влизат в сила от 05.08.2011 г.
§66
Параграф §66 от Преходните и заключителни разпоредби определя сроковете и условията, при които производителите на лекарствени продукти трябва да се приведат в съответствие с изискванията на закона и Добрата производствена практика. Те имат 6 месеца за адаптация, след което ИАЛ извършва проверка. При установени несъответствия, производителят трябва да отстрани проблемите в срок от 60 дни, в противен случай разрешението за производство се отнема. Ако производителят е спазил изискванията, ИАЛ издава ново разрешение след подаване на заявление и заплащане на такса от 1500 лв. В противен случай, разрешението се прекратява.
§67
Параграф §67 определя реда за обработка на откритите и неприключили производства за разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти след влизането в сила на закона. Производствата ще бъдат довършвани по досегашния ред, без да е необходимо предложение от Висшия съвет по фармация. Министерството на здравеопазването е задължено да предостави архива на приключилите производства и регистъра на издадените разрешения на Изпълнителната агенция по лекарствата в срок от два месеца. След издаването на разрешение, министерството трябва да изпрати копие до агенцията за вписване в регистъра. След завършване на производствата, министерството ще предостави архивите на агенцията.
Параграф 68
Параграф 68 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина урежда преходните разпоредби относно заявленията за регистрация на дрогерии. Заявленията, подадени преди влизането в сила на закона, ще бъдат разглеждани по новите условия и ред. Изпълнителната агенция по лекарствата трябва да предостави на регионалната здравна инспекция и Министерството на здравеопазването документи и регистри в срок от един месец след влизането в сила на закона, след което Министерството ще публикува национален регистър на удостоверенията за регистрация на дрогерии.
Параграф §69
Параграф §69 определя сроковете и процедурите след влизането в сила на закона. В срок до три месеца Комисията по цените на лекарствените продукти продължава да утвърджава или регистрира цени на лекарствени продукти по досегашния ред. След изтичането на този срок, Комисията предава на Комисията по цени и реимбурсиране заявленията, документите и архива на приключилите процедури, както и регистъра на издадените решения за утвърждаване или регистрация на цените.
§ 70
В срок до три месеца от влизането в сила на закона, процедурите за включване, изключване и промени на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък ще се извършват по досегашния ред от Комисията по позитивния лекарствен списък. След изтичането на този срок, Комисията по позитивния лекарствен списък ще предаде на Комисията по цени и реимбурсиране заявленията и документите, подадени за тези процедури, както и архива на приключилите процедури.
§72
Параграф 72 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя, че цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък към момента на влизането на закона в сила, се считат за пределни цени при продажба на дребно. Комисията по цените на лекарствените продукти е задължена да заличи пределните цени на тези лекарства от регистъра в срок до три месеца след влизането на закона в сила. Притежателите на разрешения за употреба нямат право да променят цените на лекарствени продукти до 31 декември 2012 г., освен в случай на намаляване на цената за продукти, които не са включени в Позитивния лекарствен списък.
§ 73
С влизането в сила на закона, образуваните пределни цени на лекарствени продукти по лекарско предписание и регистрираните цени на продукти без предписание стават техни регистрирани цени. Пределните цени на лекарствени продукти с международно непатентно наименование от Позитивния лекарствен списък, с изключение на определени продукти, не могат да бъдат променяни до приемането на наредбата по чл. 258, ал. 5. Комисията по цените на лекарствените продукти трябва да изготви регистър на цените в срок от три месеца след влизането в сила на закона.
§76
В срок от три месеца след влизането в сила на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Министърът на здравеопазването е задължен да извърши изменения и допълнения на наредбите, свързани с чл. 82, ал. 3, чл. 219, ал. 2 и чл. 243. Също така, Министерският съвет трябва да приеме нова наредба по чл. 258, ал. 5 и да извърши изменения на тарифата по чл. 21, ал. 2, както и на Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването, в съответствие с новия закон.
§ 84
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 65, който влиза в сила от 30 септември 2011 г. Преходните и заключителни разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, който е обнародван в ДВ, бр. 61 от 2011 г. и влиза в сила от 10.11.2011 г.
§54
Законът влиза в сила три месеца след обнародването му в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Закона за държавния служител, приети с обнародване в ДВ, бр. 38 от 2012 г., и в сила от 01.07.2012 г.
§84
Параграф §84 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина задължава Министерския съвет да актуализира Класификатора на длъжностите в администрацията в срок от един месец след обнародването на закона. Освен това, компетентните органи трябва да приведат устройствените актове на съответната администрация в съответствие с новия закон.
§85
Параграф §85 урежда правотоотношенията с административните органи по различни закони, включително Закона за радиото и телевизията и Закона за здравното осигуряване. Назначаването на държавни служители включва присъждане на минимален ранг и определяне на основна заплата. Финансовите средства за осигурителни вноски се осигуряват от бюджета на съответните организации. Министерският съвет и съответните органи трябва да направят необходимите бюджетни промени. Неизползваните отпуски не се компенсират с парични обезщетения.
§86
Параграф §86 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя условията за определяне на индивидуалната основна месечна заплата на служителите в срок от един месец след влизането в сила на закона. Заплатата не трябва да бъде по-ниска от брутната заплата, която служителите са получавали до момента, след като се приспаднат дължимите данъци и осигурителни вноски. В брутната заплата се включват основната заплата и допълнителни възнаграждения, които са постоянни и зависят от отработеното време.
§ 87
Законът влиза в сила от 1 юли 2012 г., с изключение на параграф 84, който влиза в сила от деня на обнародването на закона в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби се отнасят и за Закона за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване, който е обнародван в Държавен вестник, брой 60 от 2012 г. и влиза в сила от 07.08.2012 г.
§44
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Допълнителните разпоредби се отнасят към измененията и допълненията на закона, обнародвани в брой 102 от 2012 г., и влизат в сила от 21.12.2012 г.
§118
Параграф §118 от закона въвежда изискванията на две директиви на Европейския парламент и на Съвета, които касаят фармакологичната бдителност и предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка. Директивата 2010/84/ЕС е от 15 декември 2010 г., а директивата 2011/62/ЕС е от 8 юни 2011 г. Тези изменения и допълнения влизат в сила от 21.12.2012 г.
§119
След 2 януари 2013 г. производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества трябва да подадат заявление и документи за вписване в ИАЛ до 2 март 2013 г. Лицата, които са имали разрешения за производство или внос на активни вещества преди 2 януари 2013 г., не дължат такса за вписването в регистъра. До 2 март 2013 г. те могат да продължат дейностите си по производство и внос на активни вещества на основание предишните разрешения.
§120
Лицата, които осъществяват посредничество в областта на лекарствените продукти и са започнали своята дейност преди 2 януари 2013 г., трябва да се регистрират в срок до 2 март 2013 г. при условията и по реда на чл. 212а.
§122
Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, издадени преди 21 юли 2012 г., не са задължени да прилагат система за управление на риска, освен ако Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) не прецени, че за продукта има опасения, влияещи на съотношението полза/риск. В такъв случай, ИАЛ може да наложи задължение за създаване на система за управление на риска и да изиска подробно описание от притежателя на разрешението. Притежателят може да поиска информация относно наложеното задължение в 30-дневен срок и ИАЛ ще определи срок за представяне на информацията. Въз основа на предоставената информация, ИАЛ може да потвърди или отмени задължението, а при потвърждение, ще издаде промяна в разрешението за употреба.
§123
Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, издадени преди 21 юли 2012 г., трябва да изпълнят задължението по чл. 192, ал. 1, т. 1 от 21 юли 2015 г. или от датата на подновяване на разрешението за употреба, в зависимост от това, коя дата настъпи по-рано.
§125
Параграф §125 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина определя задълженията на притежателите на разрешения за употреба относно съобщенията за сериозни нежелани лекарствени реакции. Те трябва да изпращат уведомления до ИАЛ и Европейската агенция по лекарствата в срок до 15 дни от получаването на информацията. Изпълнителната агенция по лекарствата следи за спазването на тези задължения. При случаи на нежелани реакции, настъпили в трета държава, притежателите също трябва да уведомят Европейската агенция в същия срок.
§ 126
Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, издадени преди 21 юли 2012 г., трябва да подават периодични актуализирани доклади за безопасност в ИАЛ. Тези доклади се подават в съответствие с времевите интервали, определени в чл. 194к, ал. 3, освен ако условията за подаване не са вписани в разрешението за употреба. Разпоредбата остава в сила до определяне на нови условия за подаване на докладите.
§ 127
Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти са задължени да предоставят периодични актуализирани доклади за безопасност на регистъра, след изтичане на 12 месеца от оповестяването на функционирането му от Европейската агенция по лекарствата. До този срок, те трябва да представят докладите на ИАЛ и на регулаторните органи на другите държави членки, където продуктът е разрешен.
§128
Параграф §128 задължава притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти да поместят логото на интернет страницата си в срок до една година след публикуването на съответния акт, свързан с Директива 2001/83/ЕО.
§130
Параграф §130 урежда преходните разпоредби относно процедурите пред Комисията по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти. До 20 март 2013 г. започналите процедури ще бъдат довършени от Комисията, а след 1 април 2013 г. неприключилите процедури ще се обработват от Националния съвет. Комисията е задължена да предаде заявленията и документите на Националния съвет до 31 март 2013 г.
§131
До 20 март 2013 г. таксите за заявления за утвърждаване на цени на лекарствени продукти се събират от Министерството на здравеопазването, в размерите определени в тарифата по чл. 21, ал. 2. Събраните средства ще се използват за дейността на Комисиите по цени и реимбурсиране и по прозрачност.
§132
В срок от три месеца след влизането в сила на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Министерският съвет, по предложение на министъра на здравеопазването, е задължен да определи председателя и членовете на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, както и да приеме устройствен правилник за този съвет.
§ 133
В срок от два месеца след влизането в сила на закона, Министерският съвет е задължен да измени тарифата по чл. 21, ал. 2. Освен това, до 1 април 2013 г. Министерският съвет трябва да приеме наредбата по чл. 261а, ал. 5.
§134
Задълженията по чл. 159, ал. 4, чл. 168, ал. 8, чл. 168а и 168б влизат в сила три години след публикуването на делегираните актове по чл. 54а от Директива 2001/83/ЕО в "Официален вестник" на Европейския съюз.
§138
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на определени параграфи, които влизат в сила на по-късни дати. По-специално, някои разпоредби влизат в сила на 2 януари 2013 г., 1 април 2013 г. и 2 юли 2013 г. Преходните и заключителните разпоредби към Закона за публичните финанси са обнародвани в Държавен вестник, брой 15 от 2013 г. и влизат в сила от 01.01.2014 г.
§ 123
Законът влиза в сила на 1 януари 2014 г., с изключение на определени параграфи. Параграф 115 влиза в сила от 1 януари 2013 г., а параграфи 18, 114, 120, 121 и 122 влизат в сила от 1 февруари 2013 г. Преходните и заключителни разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Закона за здравето, обнародвани в Държавен вестник, брой 1 от 2014 г., в сила от 3 януари 2014 г.
§18
Съгласно §18 от Преходните и Заключителни разпоредби на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, министърът на здравеопазването е задължен да приведе в съответствие наредбата по чл. 221, ал. 1 от същия закон в срок до един месец от влизането в сила на закона.
§19
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Също така, се споменава, че има преходни и заключителни разпоредби, свързани с изменения и допълнения на Закона за здравното осигуряване, които са обнародвани в Държавен вестник, брой 48 от 2015 г.
§46
Параграф 46 от закона определя сроковете и отговорностите на медицинските научни дружества и Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти относно представянето и утвърдяването на ръководства и алгоритми. В срок до три месеца от влизането в сила на закона, медицинските дружества трябва да представят необходимите документи. Ако не го направят, съветът ще организира тяхното изготвяне от квалифицирани специалисти. След изтичането на срока, съветът утвърдява ръководствата и алгоритмите в срок до три месеца.
§47
В срок до три месеца от влизането в сила на закона, министърът на здравеопазването трябва да издаде наредбата по чл. 262, ал. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В допълнение, в срок до 6 месеца от влизането в сила на закона, в Позитивния лекарствен списък могат да се включват нови лекарствени продукти с международни непатентни наименования без оценка на здравните технологии.
§68
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина влиза в сила на 1 януари 2018 г. Преходните и заключителни разпоредби са част от закона за изменение и допълнение на същия, който е обнародван в Държавен вестник, брой 84 от 2018 г. и влиза в сила на 12 октомври 2018 г.
§70
Клиничните изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, които са били разрешени преди влизането в сила на новия закон, продължават да се провеждат в лечебни заведения, които са получили необходимите разрешения по предходния ред.
§71
Министърът на здравеопазването трябва да определи състава на комисията по чл. 103, ал. 1 в срок от три месеца след влизането в сила на закона. Тази комисия ще бъде правоприемник на Комисията по етика за многоцентрови изпитвания и ще дава становища по неприключилите производства пред предходните комисии по етика. До определянето на новия състав, Комисията по етика за многоцентрови изпитвания ще продължи да работи по досегашния ред.
§72
Централната комисия по етика прекратява дейността си след приключване на всички производства. Председателят на комисията е задължен да предаде архива на комисията на определено от министъра на здравеопазването длъжностно лице в срок до един месец след прекратяването на дейността.
§73
Ръководителите на лечебните заведения, извършващи клинични изпитвания, трябва да определят лице за контакт в срок от три месеца след влизането в сила на чл. 107а. Комисиите по етика продължават да работят до назначаването на това лице. След назначаването, функциите на комисиите по етика преминават към лицето за контакт, с изключение на становището по чл. 83, което остава в компетенцията на комисията по чл. 103. Архивите на комисиите по етика се предават и съхраняват в лечебното заведение.
§74
Параграф §74 предвижда, че в срок до 6 месеца след публикуването на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, клиничните изпитвания могат да се разрешават и провеждат при досегашните условия и ред, с изключение на случаите, посочени в чл. 98 от същия регламент.
§ 75
Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да създаде специализирана електронна система в срок от 4 месеца след влизането на закона в сила. Първият списък на лекарствените продукти с установен недостиг в България трябва да бъде изготвен в съответствие с определените изисквания и на базата на средномесечното потребление за предходните 6 месеца. Информацията, необходима за съставяне на списъка, трябва да бъде предоставена в срок до 2 месеца след създаването на системата. Списъкът ще бъде изпратен на Агенция "Митници" по служебен ред, а Министерството на здравеопазването ще оказва съдействие на ИАЛ.
§ 77
Параграф §77 гласи, че уведомленията за износ на лекарствени продукти, подадени преди влизането в сила на закона, който е включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1, ще бъдат разгледани и довършени по предишния ред.
Параграф §78
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на определени параграфи, които ще влязат в сила 6 месеца след публикуването на съобщение по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014. Освен това, са представени преходни и заключителни разпоредби, свързани със Закона за бюджета на Националната здравноосигурителна каса за 2019 г., който влиза в сила от 01.01.2019 г.
§ 43
Законът влиза в сила от 1 януари 2019 г., с изключения: 1. Параграфи 29, т. 13, буква "б", 14, 15, 30 и 42, т. 2 влизат в сила от деня на обнародването; 2. Параграф 28, т. 6-12 и 14-19, § 35, т. 3, с изключение на чл. 7а, ал. 4 и чл. 7в, ал. 4, т. 5, 6, 8-22 и 36-40, § 41, т. 2-8, т. 9, букви "а" и "в" и т. 10 влизат в сила от 1 април 2019 г.; 3. Параграф 29, т. 5, буква "а" и т. 9, букви "а", "г" и "д", § 36 и § 37 влизат в сила от 1 януари 2020 г.
§19
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в 'Държавен вестник', с изключение на разпоредбата на чл. 76, ал. 2, т. 2, която влиза в сила от 22 февруари 2021 г. Тези разпоредби са част от Закона за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, обнародван в 'Държавен вестник', брой 67 от 2020 г.
§68
В срок от три месеца след влизането в сила на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да впише в регистъра разрешените за употреба лекарствени продукти, които са одобрени по централизирана процедура съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.
§69
Параграф §69 определя сроковете и задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата и притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти след влизането в сила на закона. В срок от три месеца агенцията трябва да впише национален номер за идентификация на лекарствени продукти в регистъра. За продукти в Позитивния лекарствен списък и регистъра на цените, идентификационният номер ще бъде този от съответния регистър. Притежателите на разрешения за употреба имат 18 месеца за въвеждане на уникалния национален номер за идентификация на всеки свой продукт.
§70
Заварените до влизането в сила на закона лица, притежаващи разрешение за търговия на едро и на дребно с лекарствени продукти, трябва да приведат дейността си в съответствие с новите изисквания в срок от 6 месеца. При ненавременно привеждане, разрешението, издадено по-късно, ще бъде отнето от изпълнителния директор на ИАЛ. Изискванията важат и за подадените заявления за търговия преди влизането в сила на закона.
§71
В срок до 12 месеца след влизането в сила на закона, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти трябва да впише информацията за лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък. Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да предостави необходимата информация на съвета в срок до 6 месеца след влизането в сила на закона.
§72
Методиката, свързана с чл. 227б, ал. 5, трябва да бъде издадена в срок от 6 месеца след влизането в сила на закона. Националната аптечна карта, съгласно чл. 227а, ал. 1, трябва да бъде приета в срок от една година след влизането в сила на закона.
§73
Параграф §73 предвижда, че в срок до три месеца от влизането в сила на закона, управителят на Националната здравноосигурителна каса има право да определи нов размер на индивидуалните основни месечни заплати на директорите на районните здравноосигурителни каси. Това може да стане еднократно и не трябва да надхвърля максималния размер на основната месечна заплата за съответното ниво и степен, в рамките на бюджета за разходите за персонал на НЗОК за текущата година, независимо от вече извършените или предстоящи увеличения на заплатите през същата година.
§78
Параграф §78 от закона указва, че подзаконовите нормативни актове, свързани с прилагането на закона и други свързани закони, трябва да бъдат приети и приведени в съответствие в срок до три месеца от влизането в сила на закона. Докато тези актове не бъдат приети, ще се прилагат действащите подзаконови актове, при условие че не противоречат на новия закон.
§20
Параграф §20 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предвижда, че в срок до три месеца от влизането в сила на закона, Изпълнителната агенция по лекарствата трябва да предостави на Националния съвет по цени и реимбурсиране информация за разрешените и регистрираните лекарствени продукти в България, включително и по централизирана процедура съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004. Националният съвет трябва да утвърди образеца за информацията в 7-дневен срок след влизането в сила на закона.
§21
Параграф §21 определя идентификационните номера на лекарствените продукти, вписани в Позитивния лекарствен списък, като национален номер за идентификация. Националният съвет по цени и реимбурсиране публикува регистър на лекарствените продукти в срок от 6 месеца след предоставяне на информация. Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти трябва да предоставят информация за кода на продукта в срок от три месеца след влизането в сила на закона. Същият срок важи и за притежателите на разрешения за паралелен внос.
§ 24
Законът влиза в сила на 1 януари 2021 г., с изключение на параграфи 17, 22 и 23, които влизат в сила от деня на обнародването му в 'Държавен вестник'. Заключителните разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Закона за здравето, обнародвани в 'Държавен вестник', брой 105 от 2020 г., в сила от 11.12.2020 г.
§9
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби включват допълнения към този закон, които са обнародвани в "Държавен вестник", брой 62 от 2022 година и влизат в сила от 5 август 2022 година.
§2
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби са свързани с новия Закон за противодействие на корупцията, който е обнародван в Държавен вестник, брой 84 от 2023 г. и влиза в сила от 06.10.2023 г.
§ 79
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 9, който влиза в сила от 1 март 2024 г. Преходните и заключителни разпоредби се отнасят и към Закона за изменение и допълнение на Закона за обществените поръчки, обнародван в Държавен вестник, брой 88 от 2023 г., в сила от 22.12.2023 г.
§ 105
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина влиза в сила в двумесечен срок от обнародването му, с изключение на определени параграфи, които влизат в сила на различни дати: някои от 1 януари 2024 г., други в 9-месечен срок, от деня на обнародването или от 1 февруари 2024 г., а трети в 12-месечен срок. Заключителните разпоредби касаят изменения и допълнения на закона, обнародвани в Държавен вестник, с влизане в сила от 23.02.2024 г.
§14
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти и на разрешение за паралелен внос, които не са предоставили необходимата информация на Изпълнителната агенция по лекарствата преди влизането в сила на закона, имат задължение да я предоставят в срок от един месец след влизането в сила на закона.
§15
Българската организация за верификация на лекарствата е задължена да осигури достъпа на националните компетентни органи в срок от един месец след влизането в сила на закона, съгласно чл. 272б, ал. 3.
§16
Министърът на здравеопазването е задължен да актуализира наредбите по чл. 217б, ал. 9 и чл. 28г, ал. 6 от Закона за здравето, така че да отговарят на новите изисквания на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Този срок е три месеца от влизането в сила на закона.
§17
Министърът на здравеопазването има задължението да актуализира Националната здравноинформационна система съгласно изискванията на новия закон. Тази актуализация трябва да бъде извършена в срок от 6 месеца след влизането в сила на закона.
§18
Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата е задължен да адаптира специализираната електронна система, съгласно изискванията на закона и Закона за електронното управление. Този процес трябва да бъде завършен в срок от 6 месеца след влизането в сила на закона.
§19
Председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е задължен да актуализира регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4, за да отговаря на изискванията на новия закон. Този срок за привеждане в съответствие е 6 месеца от влизането в сила на закона.
§20
Управителят на Националната здравноосигурителна каса е задължен да адаптира информационната система, свързана със здравното осигуряване, в съответствие с новите изисквания на закона. Срокът за изпълнение на тази задача е 6 месеца от влизането в сила на закона.
§21
Параграф §21 предвижда, че в срок от 6 месеца след влизането в сила на закона, различни институции и организации, свързани със здравеопазването и търговията с лекарствени продукти, трябва да осигурят оперативна съвместимост и свързаност за автоматизиран обмен на данни в реално време, съгласно чл. 272в.
§ 23
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 7 относно чл. 262, ал. 20 и § 22, които влизат в сила 6 месеца след влизането в сила на закона. Преходните и заключителни разпоредби са свързани с изменения и допълнения на Закона за съсловните организации на медицинските сестри, акушерките и асоциираните медицински специалисти, на зъботехниците и на помощник-фармацевтите, който е обнародван в ДВ, бр. 39 от 2024 г. и влиза в сила от 01.05.2024 г.
§32
Законът за лекарствените продукти в хуманната медицина влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Важно е да се отбележи, че законът е в съответствие с редица директиви и регламенти на Европейския съюз, които касаят принципите на добра производствена практика, фармакологичната бдителност и клиничните изпитвания на лекарствени продукти. Тези актове целят да осигурят безопасността и ефективността на лекарствата, както и да предотвратят навлизането на фалшифицирани продукти на пазара.
