ЗАКОН ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Законът урежда обществените отношения, свързани с даряването, вземането, диагностиката, преработването, транспорта, съхраняването и употребата на кръв и кръвни съставки. Планират се видът и количествата кръв, необходими за лечебните заведения и производството на лекарства от плазма. Осигурява се проследяемост на кръвта и кръвните съставки чрез трансфузионен надзор, който включва регистриране и анализ на информацията за контрол на качеството и безопасността. Дейностите се извършват съгласно утвърден медицински стандарт.
Чл. 2
Разпоредбите на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането не важат за трансплантацията на хемопоетични стволови клетки.
Чл. 3
Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя основните принципи, при които се осъществяват дейностите по даряване и употреба на кръв и кръвни съставки. Те включват доброволност и безвъзмездност при даряването, защита на правата и здравето на донорите и реципиентите, равнопоставеност на донорите и реципиентите, рационална употреба на кръвта и самозадоволяване на страната с кръв и кръвни съставки. Кръвта и кръвните съставки се използват основно за медицински нужди, когато други методи за лечение не са ефективни.
Чл. 4
Кръвта и кръвните съставки не могат да се продават или купуват, освен в предвидените от закона случаи. Тази разпоредба цели да регулира търговията с кръв и да защити дарителството.
Чл. 5
Чл. 5 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането регламентира отношенията между многопрофилните болници и центровете за трансфузионна хематология. Болниците, които имат отделение по трансфузионна хематология, трябва да предоставят взетата от тях кръв на центровете срещу възмездяване на разходите за вземането й. Центровете за трансфузионна хематология предоставят безвъзмездно диагностицирана и преработена кръв на лечебни заведения в рамките на утвърдените количества, а извън тези случаи - срещу възмездяване на разходите. Условията за възмездяване и остойностяване на разходите се определят с наредба на Министерския съвет. Центровете също така доставят плазма на производители на лекарства при определени условия, а средствата от възмездяването постъпват в Министерството на здравеопазването.
Чл. 5а
Военномедицинската академия осигурява недиагностицирана кръв и кръвни съставки на центровете за трансфузионна хематология, когато количествата от кръводаряване надвишават нуждите на лечебните заведения. Тази доставка е безвъзмездна. При надвишаване на утвърдените количества, центровете могат да доставят кръв на лечебните заведения срещу възмездяване на разходите за диагностика и преработка. Условията за възмездяване и остойностяване на разходите ще бъдат определени с наредба. Военномедицинската академия също така доставя плазма на производителите на лекарства при условия, определени с наредба.
Чл. 6
Чл. 6 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвозамяната разрешава на лечебните заведения да вземат кръв срещу заплащане в определени случаи, включително при спешни случаи, за производство на ваксини и за научни изследвания. Лечебните заведения могат да покриват разходите на кръводарителите и да предлагат символични подаръци, без да нарушават принципа на доброволност. Цените и редът за заплащане на кръвта са определени в съответната наредба.
Чл. 7
Кръв и кръвни съставки могат да се изнасят извън страната само с решение на Министерския съвет. Причините за износ могат да бъдат оказване на хуманитарна помощ или производство на лекарства за нуждите на страната. Министърът на здравеопазването е отговорен за организацията на износа в случаите, когато той е за производство на лекарства.
Чл. 8
Кръв и кръвни съставки могат да се внасят в България само с разрешение на министъра на здравеопазването при извънредни обстоятелства. Вносът е допустим, ако продуктите са от законно призната институция и са придружени от необходимата документация. Качеството на вноса се регулира с наредба, а лекарства от плазма се внасят съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 9
Чл. 9 от Закона забранява всякаква реклама на кръв или кръвни съставки. Законът регулира процесите на даряване, вземане, диагностика, преработка и съхранение на кръв и кръвни съставки, като целта е да се осигури безопасност и ефективност в тези дейности.
Чл. 10
Даряването на кръв е акт на хуманност и доброволност, изразяващ милосърдие и солидарност, при който дарителят безвъзмездно предоставя кръв или кръвни съставки.
Чл. 11
Член 11 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането предвижда, че министърът на здравеопазването, министърът на образованието и науката, министърът на отбраната, Българският Червен кръст, както и лечебните и здравните заведения организират и извършват промоция на даряването на кръв и кръвни съставки. В промоцията могат да участват и медии, неправителствени организации и религиозни институции. Освен това, органите на централната и местната власт, както и юридическите и физическите лица, са задължени да съдействат за осъществяване на промоцията и при вземането на кръв.
Чл. 12
Донори на кръв могат да бъдат лица на възраст от 18 до 65 години, които са дееспособни и нямат медицински противопоказания. Интервалът между две дарявания на кръв трябва да бъде минимум 60 дни, като това се проверява в регистъра по чл. 36.
Чл. 13
Член 13 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя изискванията за информирано съгласие на донора. Донорът трябва да предостави писмено съгласие и да попълни декларация за здравословното си състояние. Преди даването на съгласие, на донора се предоставя информация на достъпен език относно процедурата, физиологичните промени, мерките за безопасност и потенциалните рискове. Нововъведението от 2024 г. предвижда проверка на здравословното състояние на донора в Националната здравноинформационна система.
Чл. 14
Чл. 14 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането регламентира процедурата по вземане на кръв и кръвни съставки. Взимането се извършва след медицински преглед от лекар, който контролира процеса. Вземащият кръвта е задължен да етикетира пробите и да подготви необходимата документация, включваща информирано съгласие, декларация за здравословно състояние, резултати от прегледи и идентификация на взетата единица. Документите се съхраняват в лечебното заведение за 15 години, а донорът има право на информация за здравословното си състояние.
Чл. 15
Чл. 15 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя организационните структури, отговорни за вземането на кръв или кръвни съставки. Те включват центровете за трансфузионна хематология, многопрофилните болници с отделение по трансфузионна хематология и Военномедицинската академия.
Чл. 16
Лечебните заведения издават карта на всеки донор, в която се записват уникален идентификационен номер, трите имена, ЕГН, постоянен адрес, кръвногрупова принадлежност, дата и количество на взетата кръв или кръвни съставки.
Чл. 17
Чл. 17 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането задължава лечебните заведения, посочени в чл. 15, да осигуряват условия за защита на здравето на донорите. Това включва мерки и практики, които гарантират безопасността и благосъстоянието на лицата, които даряват кръв.
Чл. 18
Член 18 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя задълженията на Националния център за трансфузионна хематология по осигуряване на медицински изделия, необходими за вземане, диагностициране, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки. Тези изделия се предоставят безвъзмездно на лечебните заведения. Финансовите средства за дейностите на центъра се осигуряват от бюджета на Министерството на здравеопазването. Разходите за медицинските изделия, използвани от Военномедицинската академия, се покриват от Министерството на отбраната.
Чл. 19
Лечебните заведения, посочени в чл. 15, т. 2 и 3 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, са задължени да предоставят взетата кръв или кръвни съставки, съпроводени със сателитните кръвни проби, копие от необходимата документация и протокол за предаване на центъра за трансфузионна хематология.
Чл. 20
Член 20 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя, че диагностиката, преработването и съхраняването на кръв и кръвни съставки се извършват от центровете за трансфузионна хематология, следвайки правилата за Добра лабораторна и производствена практика. Условията за тези дейности се определят с наредба на министъра на здравеопазването. Военномедицинската академия е упълномощена да извършва диагностика, преработка и съхраняване на кръв само за свои нужди в утвърдените количества.
Чл. 21
Член 21 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането е отменен с ДВ, бр. 102 от 2018 г., като изменението влиза в сила от 01.01.2019 г.
Чл. 22
Член 22 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането задължава лицата, които извършват вземане, диагностика, преработване и съхраняване на кръв и кръвни съставки, да преминават задължителен курс на обучение на всеки две години. Обучението се провежда по програма, утвърдена от министъра на здравеопазването, по предложение на директора на Националния център за трансфузионна хематология.
Чл. 23
Чл. 23 от закона забранява разпространяването на данни, които позволяват идентифициране на донорите. Това е важна мярка за защита на личните данни на донорите и осигуряване на тяхната анонимност. Законът също така включва разпоредби относно планирането и осигуряването на кръв и кръвни съставки в глава трета.
Чл. 24
Директорът на център за трансфузионна хематология ежегодно анализира и планира необходимостите на обслужвания район, включително промоция на доброволното кръводаряване, количествата кръв и кръвни съставки, необходимите медицински изделия, очаквания брой кръводарявания и платени вземания на кръв. Анализът се основава на информация от лечебни заведения и възможности на центъра.
Чл. 24а
Чл. 24а от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането задължава началника на Военномедицинската академия ежегодно да анализира и планира нуждите на лечебното заведение. Това включва количествата кръв и кръвни съставки, плазма за производство на лекарства, очаквания брой кръводарявания и платени вземания на кръв. Анализът се основава на информация от структурите, които използват кръв и кръвни съставки.
Чл. 25
Чл. 25 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането предвижда, че резултатите от извършените анализи и планиране по предходни членове (чл. 24 и 24а) се предоставят на директора на Националния център за трансфузионна хематология, както и на директорите на регионалните здравни инспекции. Това е част от регулацията на кръвопреливането и кръводаряването в страната.
Чл. 26
Директорът на Националния център за трансфузионна хематология е задължен ежегодно да извършва анализ и обобщение на необходимите количества кръв и кръвни съставки, които да задоволят медицинските нужди в страната. Той също така трябва да определи необходимото количество плазма за производството на лекарства и да планира медицински изделия, свързани с вземането, диагностицирането, преработването и съхраняването на кръв и кръвни съставки. Всички тези данни се предоставят за утвърждаване от министъра на здравеопазването.
Чл. 27
Чл. 27 определя правилата за снабдяване на лечебните заведения с диагностицирана и преработена кръв и кръвни съставки в зависимост от наличието на центрове за трансфузионна хематология в съответната област. Лечебните заведения, разположени в области с открит център, получават кръв от него. Ако такъв център липсва, но има областна многопрофилна болница с отделение по трансфузионна хематология, те се снабдяват от нея. В противен случай, кръв се предоставя от най-близкия център или болница с такова отделение. Центровете осигуряват кръв и на областните болници, които я съхраняват за свои нужди и нуждите на снабдяваните лечебни заведения. При недостиг, снабдяването се извършва по клинични критерии.
Чл. 28
Чл. 28 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането регламентира транспортирането на кръв и кръвни съставки. Центровете за трансфузионна хематология осигуряват специализиран транспорт до областните болници. Лечебните заведения са отговорни за транспорта до други лечебни заведения, които ползват кръв и кръвни съставки. При спешни случаи, когато няма налична кръв, транспортът се осигурява от център за спешна медицинска помощ, като кръвта се доставя от най-близкото лечебно заведение.
Чл. 29
Преливането на кръв или кръвни съставки се извършва само по назначение на правоспособен лекар. Лекарят е отговорен за определянето и вписването в медицинската документация на вида, количеството и начина на прилагане на кръвта или кръвните съставки.
Чл. 30
Преливането на кръв или кръвни съставки трябва да се извършва от правоспособен лекар, който осигурява необходимия контрол по време на процедурата.
Чл. 31
Преливането на кръв или кръвни съставки се извършва само след получаване на писмено информирано съгласие от пациента. Информацията, предоставена на пациента, трябва да бъде на достъпен език и да включва причините за преливането, целта и очаквания резултат, възможните нежелани реакции и рискове, както и алтернативите и свързаните с тях рискове. В случай че пациентът е недееспособен, съгласието се дава от неговия законен представител или попечител.
Чл. 32
Преливането на кръв или кръвни съставки без информирано съгласие е допустимо в случаи, когато животът на пациента е застрашен. Това може да се случи, ако пациентът не може да даде съгласие поради физическото или психичното си състояние, или ако е недееспособен и не може да се получи съгласие от законния представител. Лекарят, извършващ преливането, е задължен да отрази решението и мотивите в медицинската документация.
Чл. 33
Пациентът или неговият законен представител може да откаже преливане на кръв или кръвни съставки по всяко време по време на лечението. Отказът трябва да бъде удостоверен с подпис на пациента и лекуващия лекар, или на лекуващия лекар и свидетел, ако пациентът откаже да подпише.
Чл. 34
Съгласно чл. 34 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, е забранено преливането на недиагностицирани кръв и кръвни съставки, освен в случаите на автохемотрансфузия. Освен това, забранено е преливането на кръв и кръвни съставки, чийто срок на годност е изтекъл.
Чл. 34а
Чл. 34а регламентира правото на лечебни заведения и центрове за трансфузионна хематология да вземат кръв за автохемотрансфузия, при условие че спазват определени изисквания и получат писмено информирано съгласие от лицето. В случай че лицето е непълнолетно, съгласието се дава от законния представител или попечител.
Чл. 35
Член 35 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането забранява разпространяването на данни, които позволяват идентифициране на реципиента на кръвопреливане. Тази разпоредба е част от Глава пета, която се отнася до трансфузионния надзор.
Чл. 36
Националният център за трансфузионна хематология създава регистър, който включва информация за донорите и реципиентите, лабораторните изследвания, единиците взета кръв, дейностите по обработка и употреба на кръв и причините за унищожаване на кръвни единици. Лечебните заведения и лица, извършващи тези дейности, са длъжни да отразяват информацията в регистъра. Информацията е служебна тайна и се съхранява за 30 години.
Чл. 37
Чл. 37 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя, че условията и редът за съставяне, обработване, съхраняване и предоставяне на информация от регистъра, както и формите на документацията, свързана с даряване, вземане, диагностика, преработване, разпределяне, употреба и унищожаване на кръв и кръвни съставки, се регулират с наредба на министъра на здравеопазването. Освен това, наредбата ще включва и процедурите за съобщаване на сериозни нежелани реакции и инциденти.
Чл. 38
Чл. 38 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя, че изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата е компетентен орган, отговорен за дейността на лечебните заведения, свързана с кръвта и кръвните съставки. Той контролира вземането, диагностика, преработка, съхраняване, употреба и разпространение на кръв, както и осигуряване на качеството и безопасността й, в съответствие с изискванията на закона и стандартите за добра практика. Контролът се осъществява чрез назначени от него длъжностни лица.
Чл. 39
Чл. 39 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя правомощията на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата за организиране на инспекции в лечебните заведения. Инспекциите трябва да се провеждат поне веднъж годишно и при случаи на сериозни инциденти или нежелани реакции. Лицата, посочени в чл. 38, ал. 2, имат право на свободен достъп до лечебните заведения и свързаната документация. Агенцията предоставя информация за извършените инспекции на Министерството на здравеопазването на всеки 6 месеца, а директорите на регионалните здравни инспекции информират агенцията за наказателни постановления на всеки три месеца. Условията за провеждане на инспекциите се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 40
Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането предвижда създаването на регистър на лечебните заведения, които извършват дейности, свързани с кръв и кръвни съставки. Регистърът включва информация за лечебните заведения и техните управителни органи, както и за извършените инспекции. Освен това, Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на сериозни инциденти и нежелани реакции, свързани с кръвта. Информацията в регистрите е служебна тайна и се съхранява за 30 години.
Чл. 41
В лечебните заведения за болнична помощ и в комплексните онкологични центрове се създават комисии, които контролират качеството, безопасността и рационалната употреба на кръвта и кръвните съставки. Те са консултативен орган към ръководителя на лечебното заведение и имат за задача да контролират предписването и съхраняването на кръвта, да анализират нежеланите реакции и да дават предложения за подобрения. Съставът на комисията се определя от ръководителя на лечебното заведение.
Чл. 42
Лицата, които работят с кръв и кръвни съставки, са задължени да уведомяват незабавно Изпълнителната агенция по лекарствата за сериозни инциденти или нежелани реакции. Изпълнителният директор на агенцията анализира информацията и предприема мерки за предотвратяване на инциденти.
Чл. 43
Чл. 43 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя условията за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне на кръв и кръвни съставки, които не отговарят на установените стандарти. Параграф 1 посочва, че такива единици трябва да се унищожават или използват за научни цели с разрешение на министъра на здравеопазването. Параграф 2 изброява конкретни причини, поради които кръвта и кръвните съставки могат да бъдат считани за невалидни, включително проблеми с опаковката, съхранението, етикетирането и наличие на инфекции. Параграфи 3 и 4 регламентират процедурата за подаване на заявление за разрешение за унищожаване на невалидни единици, а параграф 6 позволява подаването на такова заявление по електронен път. Лечебните заведения са задължени да информират Министерството на здравеопазването за унищожените единици, а информацията се предоставя и на Националния център за трансфузионна хематология.
Чл. 43а
Чл. 43а от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя задълженията на министъра на здравеопазването и изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Министърът изготвя ежегоден доклад за мерките, насърчаващи доброволното кръводаряване, а изпълнителният директор изготвя доклад за дейността на агенцията и предприетите мерки за контрол. Докладите се изпращат на Европейската комисия на определени интервали - веднъж на три години за доклада на министъра и веднъж на две години за доклада на агенцията.
Чл. 44
Член 44 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането регламентира правомощията на министъра на здравеопазването или упълномощено от него лице да забрани дейности, свързани с вземане и съхраняване на кръв и кръвни съставки, както и трансфузионен надзор, при нарушения на стандартите по трансфузионна хематология. Забраната се извършва с писмена мотивирана заповед, която указва датата на спиране на дейностите. Заповедта може да се обжалва, но обжалването не спира нейното изпълнение.
Чл. 45
Лицата, които извършват вземане или преливане на кръв или кръвни съставки в нарушение на разпоредбите на глава втора или четвърта от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, подлежат на наказание. Първото нарушение се наказва с глоба от 2000 лв., а при повторно нарушение глобата нараства на 5000 лв.
Чл. 46
Лицата, които в нарушение на закона извършват сделки, включително внос или износ на кръв или кръвни съставки, подлежат на наказание. За първо нарушение глобата е 1000 лв., а при повторно нарушение глобата нараства до 10 000 лв. Тези наказания се прилагат, освен ако не е предвидено по-тежко наказание.
Чл. 47
Член 47 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането предвижда наказания за реклама на кръв или кръвни съставки, която е в нарушение на закона. Наказанието е глоба в размер от 1000 до 10 000 лв. Освен това, наказанията се налагат и на лицата, които са допуснали излъчването или публикуването на такава реклама в средства за масово осведомяване.
Чл. 48
Лечебните заведения, които нарушават изискванията на чл. 19 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, подлежат на имуществена санкция. Първото нарушение води до глоба от 1000 лв., а при повторно нарушение санкцията нараства до 5000 лв.
Чл. 49
Чл. 49 от Закона за кръвта предвижда наказания за неизпълнение на задължения, свързани с кръводаряването и кръвопреливането. Лицата, които не спазват задълженията по чл. 14, ал. 2 или чл. 36, ал. 3, ще бъдат глобявани с 300 лв. за първо нарушение и 700 лв. за повторно. Лечебните заведения, които не изпълняват задължението по чл. 36, ал. 3, ще получат имуществена санкция от 1000 лв. за първо нарушение и 5000 лв. за повторно.
Чл. 50
Лицата, които не предоставят информацията, изисквана по чл. 14, ал. 4 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, подлежат на наказание. За първо нарушение глобата е 50 лв., а при повторно нарушение тя нараства на 100 лв.
Чл. 51
Ръководителите на лечебните заведения, които не спазват разпоредбите на чл. 17 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, подлежат на наказание. Първото нарушение се санкционира с глоба от 500 лв., а при повторно нарушение глобата се увеличава на 2000 лв.
Чл. 52
Лицата, които нарушат разпоредбите на член 23 или член 35 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, подлежат на наказание с глоба в размер на 1000 лв. за всяко идентифицирано лице.
Чл. 53
Директорите на центрове за спешна медицинска помощ и ръководителите на лечебни заведения подлежат на наказания при нарушения на определени разпоредби. Директорите, нарушаващи чл. 28, ал. 3, ще бъдат глобени с 300 лв., а ръководителите на лечебните заведения, нарушаващи чл. 28, ал. 4, с 500 лв.
Чл. 54
Член 54 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането предвижда санкции за медицински лица, които нарушават установените стандарти. За първо нарушение се налага глоба от 1500 лв. При повторно нарушение, министърът на здравеопазването или упълномощено лице може да отнеме правото на упражняване на медицинската професия, след предложение от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
Чл. 55
Чл. 55 от Закона за кръвта предвижда, че при нарушения по чл. 45 - 47, извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции. Размерът на санкцията е тройният размер на предвидените глоби. Налагането на имуществена санкция не изключва и глоба на виновните длъжностни лица.
Чл. 56
Чл. 56 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането предвижда, че нарушенията по закона се установяват от длъжностни лица в Изпълнителната агенция по лекарствата, определени от нейния директор. Наказателните постановления за тези нарушения се издават от изпълнителния директор на агенцията.
Чл. 57
Чл. 57 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането регламентира установяването на нарушения по чл. 50, 51 и 53. Установяването на нарушенията се извършва от длъжностни лица на регионалната здравна инспекция, определени от директора. Наказателните постановления за нарушенията се издават от директора на регионалната здравна инспекция.
Чл. 58
Чл. 58 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането регламентира установяването на нарушения, свързани с чл. 46 от закона. Нарушенията се установяват от длъжностни лица, определени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, и наказателното постановление се издава от същия. В случай на нарушения, свързани с внос или износ на кръв или кръвни съставки, актът се съставя от митническите органи, а наказателното постановление от директора на Агенция 'Митници' или от упълномощени лица.
Чл. 59
Член 59 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането определя процедурата за установяване на нарушенията по член 54, ал. 1. Нарушенията се установяват с акт, съставен от длъжностни лица, назначени от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Наказателното постановление за установеното нарушение се издава от същия директор.
Чл. 60
Чл. 60 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането предвижда, че административните нарушения, свързани с този закон, се установяват, издават, обжалват и изпълняват в съответствие с разпоредбите на Закона за административните нарушения и наказания.
Чл. 61 и Допълнителни разпоредби
Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането регламентира процесите, свързани с даряването, преливането и управлението на човешка кръв и кръвни съставки. Глобите и имуществени санкции за нарушения по закона постъпват в бюджета на Министерството на здравеопазването. В закона са определени основни термини като "донор", "реципиент", "сериозен инцидент" и "автохемотрансфузия". Включени са и преходни разпоредби за привеждане на съществуващите лечебни заведения в съответствие с новите изисквания. Законът отменя предходния Закон за кръводаряване и кръвопреливане и е приет на 6 ноември 2003 г.
§1
В Преходните и Заключителни разпоредби на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането се дефинират ключови термини, свързани с кръводаряването и кръвопреливането. Основните понятия включват 'донор', 'реципиент', 'сериозен инцидент', 'кровни съставки' и 'автохемотрансфузия'. Законът установява правила и изисквания за безопасност и контрол на дейностите, свързани с кръвта, и определя последствията от нарушения в тези дейности.
§2
Съществуващите многопрофилни болници за активно лечение с отделение по трансфузионна хематология, центровете за трансфузионна хематология и Военномедицинската академия имат деветмесечен срок от влизането в сила на закона, за да приведат дейността си в съответствие с подзаконовите актове, свързани с прилагането на закона.
§ 3
След привеждане на дейността си с изискванията на закона и подзаконовите актове, многопрофилните болници за активно лечение с отделение по трансфузионна хематология трябва да подадат заявление за промяна в разрешението за лечебна дейност в срок, определен в предходния параграф.
§4
В Закона за лечебните заведения се въвеждат изменения, свързани с кръвта и кръводаряването. Създава се нова точка 4б в чл. 19, която обхваща вземането, съхраняването и трансфузионния надзор на кръв и кръвни съставки. Чл. 25 се изменя, за да определи центровете за трансфузионна хематология и техните задължения, включително вземане и осигуряване на кръв и кръвни съставки. Министърът на здравеопазването може да предложи закриване на центрове, които нарушават закона. Освен това, в чл. 86, ал. 1 се добавят центровете за трансфузионна хематология към списъка на диализните центрове.
§ 5
В Закона за народното здраве се въвеждат нови разпоредби, свързани с автохемотрансфузията. Създава се нов член 32а, който позволява на лечебни заведения и диспансери да вземат кръв за автохемотрансфузия при спазване на определени условия, включително получаване на писмено информирано съгласие. За непълнолетни лица, съгласието трябва да бъде дадено от законния представител. Освен това, в допълнителните разпоредби се дефинира термина „автохемотрансфузия“.
§9
Изпълнението на Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането е възложено на министъра на здравеопазването. Законът е приет от ХХХIХ Народно събрание на 6 ноември 2003 г. и е подпечатан с официалния печат на Народното събрание.
§ 142
Законът влиза в сила три месеца след обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на определени параграфи, които влизат в сила на различни дати: дял трети и параграфи, свързани с отмяна и замяна на термини, влизат в сила от 1 март 2007 г.; параграф 120 влиза в сила от 1 януари 2007 г.; параграф 3 влиза в сила от деня на обнародването.
§21
Министерският съвет, по предложение на министъра на здравеопазването, е задължен да извърши необходимите промени в устройствения правилник на Изпълнителната агенция по лекарствата в срок от един месец след влизането в сила на закона.
§ 23
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Изключение прави § 13, който влиза в сила от деня на влизането в сила на Договора за присъединяване на Република България към Европейския съюз.
§ 37
Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 22, който влиза в сила една година след влизането в сила на закона. Преходните и заключителни разпоредби се отнасят и за Закона за изменение и допълнение на Закона за здравето, обнародван в ДВ, бр. 41 от 2009 г. и в сила от 02.06.2009 г.
§ 96
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на определени параграфи, които влизат в сила на по-късни дати. Параграфи 3, 5, 6 и 9 влизат в сила от 1 януари 2009 г.; параграфи 26, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 65, 66, 69, 70, 73, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 88, 89 и 90 влизат в сила от 1 юли 2009 г.; а параграф 21 влиза в сила от 1 юни 2010 г.
§ 48
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 1, който влиза в сила от 15 септември 2009 г., и § 47, който влиза в сила от 1 октомври 2009 г. Преходните и заключителни разпоредби се отнасят и за Закона за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения, който е обнародван в Държавен вестник, брой 59 от 2010 г. и влиза в сила от 31.07.2010 г.
Параграф §77
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на определени параграфи, които влизат в сила на по-късни дати. Параграфи 9, 53, 60 и 66 влизат в сила от 1 януари 2011 г., а параграф 75 влиза в сила от 30 септември 2011 г. Преходните и заключителни разпоредби са свързани с измененията и допълненията на Закона за здравето, обнародвани в ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г.
§ 121
Законът влиза в сила от 1 януари 2011 г., с изключение на определени параграфи, които влизат в сила на различни дати: някои от тях веднага при обнародването, други от 1 март 2011 г., 1 юли 2011 г. и 30 септември 2011 г. Специфичните дати на влизане в сила са посочени за всеки параграф.
§83
В Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането се извършва замяна на наименованията на Националния център по хематология и трансфузиология с Националния център за трансфузионна хематология. Тази промяна е валидна за всички места, където се споменават тези наименования в закона.
§ 84
Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на параграф 65, който влиза в сила от 30 септември 2011 г. Преходните и заключителните разпоредби се отнасят и до Закона за изменение и допълнение на Закона за държавния служител, който е обнародван в "Държавен вестник", брой 38 от 2012 г. и влиза в сила от 01.07.2012 г.
§84
Параграф §84 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането задължава Министерския съвет да актуализира Класификатора на длъжностите в администрацията и компетентните органи да приведат устройствените актове на администрацията в съответствие с новия закон в срок до един месец от обнародването му в "Държавен вестник", считано от 18.05.2012 г.
§ 85
Параграф 85 от закона урежда правоотношенията с различни администрации и установява правила за назначаване на държавни служители, включително присъждане на минимален ранг и определяне на основна заплата. Осигурителните вноски за служителите ще се покриват от бюджета на съответните разпоредители. Министерският съвет и органите на управление на осигурителните институции трябва да направят необходимите изменения в бюджетите. Неизползваните отпуски по трудовите правоотношения остават валидни и не се компенсират парично.
§86
Параграф 86 от Закона предвижда, че в срок от един месец след влизането в сила на закона, индивидуалната основна месечна заплата на служителите трябва да бъде определена така, че след приспадане на дължимия данък и задължителните осигурителни вноски, тя да не е по-ниска от получаваната до момента брутна заплата, също намалена с дължимите задължителни осигурителни вноски и данък. В брутната заплата се включват основната месечна заплата и постоянни допълнителни възнаграждения, свързани с отработеното време.
§ 87
Законът влиза в сила от 1 юли 2012 г., с изключение на параграф 84, който влиза в сила от деня на обнародването на закона в 'Държавен вестник'.
§17
Министърът на здравеопазването е задължен да приведе наредбата по чл. 18, ал. 1 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането в съответствие с новия закон в срок от един месец след влизането му в сила.
§18
Националната здравна карта трябва да бъде приведена в съответствие с изискванията на закона в срок от 6 месеца след неговото влизане в сила. Заключителните разпоредби са свързани с измененията на Закона за младежта, които са в сила от 02.08.2013 г.
§55
Законът за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби към Закона за изменение и допълнение на административнопроцесуалния кодекс са обнародвани в Държавен вестник, брой 77 от 2018 г. и влизат в сила от 01.01.2019 г.
§ 156
Законът влиза в сила от 1 януари 2019 г., с изключения за определени параграфи, които влизат в сила на по-късни дати. Параграфи 4, 11, 14, 16, 20, 30, 31, 74 и § 105, т. 1 и 2 влизат в сила от 10 октомври 2019 г. Параграфи 38 и 77 влизат в сила два месеца след обнародването на закона, а параграфи 79, т. 1-3, 5-7, § 150 и 153 влизат в сила от деня на обнародването.
§ 43
Законът влиза в сила от 1 януари 2019 г., с изключения за определени параграфи, които влизат в сила на различни дати: параграфи 29, 30 и 42 влизат в сила от обнародването на закона; параграф 28 и други разпоредби влизат в сила от 1 април 2019 г.; а определени разпоредби от параграфи 29 и 36 влизат в сила от 1 януари 2020 г. Преходни и заключителни разпоредби към Закона за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения са обнародвани в Държавен вестник, брой 54 от 2020 г. и влизат в сила от 16.06.2020 г.
§ 38
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на § 23, който влиза в сила от 1 януари 2021 г. Преходните и заключителни разпоредби към Закона за изменение и допълнение на Закона за здравето са обнародвани в ДВ, бр. 85 от 2024 г. и влизат в сила от 08.10.2024 г.
§ 18
Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник", с изключение на: 1. Параграф 11, т. 1, който влиза в сила от 1 април 2025 г.; 2. Параграф 5 и § 11, т. 2, 3 и 4, които влизат в сила от 1 януари 2026 г. Законът е свързан с редица директиви и регламенти на Европейското законодателство, които определят стандарти и спецификации за качеството на кръвните центрове и безопасността на кръвта и кръвните съставки.
