НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО НА СРЕДСТВАТА ЗА ИЗМЕРВАНЕ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя съществените изисквания към средствата за измерване, процедурите за оценяване на съответствието, задълженията на икономическите оператори, както и реда за издаване на разрешения за оценяване на съответствието и задълженията на нотифицираните органи.
Чл. 2
Наредбата регламентира изискванията за съответствие на определени средства за измерване, включващи водомери, разходомери за газ, електромери, средства за измерване на термална енергия, везни с автоматично действие, таксиметрови апарати, материални мерки и газоанализатори. Тя се прилага и за устойчивостта на смущаващи електромагнитни въздействия, като за генерираните смущения важат изискванията на Закона за техническите изисквания към продуктите, който въвежда Директива 2014/30/ЕС за електромагнитна съвместимост.
Чл. 3
Средствата за измерване могат да бъдат предоставяни на пазара и/или пускани в действие само ако отговарят на изискванията на наредбата. Няма ограничения или забрани за предоставянето и пускането в действие на средства за измерване, които отговарят на наредбата.
Чл. 4
Средства за измерване, които не отговарят на изискванията на наредбата, могат да бъдат показвани на търговски мероприятия, но трябва да имат видим знак, който да указва, че не са в съответствие с наредбата и не могат да се предоставят на пазара или да се използват, докато не бъдат приведени в съответствие.
Чл. 5
Наредбата определя условията, при които в нормативен акт може да се определи клас на точност на средствата за измерване. Класът на точност трябва да бъде избран от наличните класове в приложението за конкретния вид средство, ако за него не е определен конкретен клас. Употребата на всички класове на точност е разрешена в България. Средствата за измерване, използвани за определени цели, трябва да отговарят на посочения клас на точност или на по-висок клас, съгласно приложенията или нормативните актове.
Чл. 6
Член 6 от наредбата посочва, че всяко средство за измерване трябва да отговаря на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и съответните приложения за отделните видове средства. Наредбата важи и за възли, когато приложенията предвиждат съществени изисквания за тях. При предоставяне на средства за измерване на пазара в България, информацията трябва да бъде на български език.
Чл. 7
Средствата за измерване, които съответстват на хармонизираните стандарти, публикувани в "Официален вестник" на ЕС, се считат за съответстващи на съществените изисквания. Аналогично, средствата, съответстващи на части от нормативни документи, също отговарят на тези изисквания. Производителят има свобода да избира технически решения за осигуряване на съответствието и може да се възползва от презумпцията за съответствие, ако правилно прилага стандарти и нормативни документи.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредбата за съществените изисквания и оценяване на съответствието на средствата за измерване определя, че производителите могат да избират между различни процедури за оценяване на съответствието на своите средства за измерване. Процедурите са описани в приложение № 11 и могат да включват независимо изследване на възли и средства. Документите, свързани с оценяването, трябва да бъдат на български или на приемлив за нотифицирания орган език.
Чл. 9
Чл. 9 определя условията за оценяване на съответствието на средствата за измерване от акредитиран собствен орган. Този орган трябва да бъде отделна част от предприятието на производителя и да не участва в проектирането, производството или поддръжката на измервателните средства. Органът трябва да е акредитиран по Регламент (ЕО) № 765/2008 и да осигурява независимост и безпристрастност в дейностите си. Той предоставя услуги само на предприятието, от което е част, и не се нотифицира на държавите членки или Европейската комисия. При поискване, производителят предоставя информация за акредитацията на органа на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредбата определя изискванията за техническата документация на средствата за измерване. Тя трябва да включва информация за конструкцията, производството и работата на средството, както и да позволява оценка на съответствието с изискванията на наредбата. Документацията трябва да е подробна и да съдържа описания на метрологичните характеристики, производствени процедури, електронни устройства, списък на стандарти и резултати от изпитвания. Освен това, трябва да се определят местата за пломби и условия за съвместимост.
Чл. 11
Чл. 11 определя процедурата за съставяне на ЕС декларация за съответствие на средствата за измерване, оценени съгласно процедурата по чл. 8. Декларацията потвърдява изпълнението на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и съответните приложения за отделните видове средства. Тя трябва да бъде по образец от приложение № 12, да съдържа елементите от приложение № 11 и да се актуализира редовно. Декларацията трябва да бъде преведена на езика на държавата членка, където се пуска или предоставя средството на пазара, а при пускане в България, също и на български. Когато има повече от един акт на ЕС, изискващ декларация, се съставя само една, която посочва съответните актове. Изискването може да се изпълни и чрез съставяне на досие от отделните декларации.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредбата за съществените изисквания и оценяване на съответствието на средствата за измерване постановява, че производителят, съставяйки ЕС декларация за съответствие, поема отговорността за това, че средството за измерване отговаря на изискванията на наредбата.
Чл. 13
Наредбата определя изискванията за удостоверяване на съответствието на средствата за измерване чрез маркировка "CE" и допълнителна метрологична маркировка. Допълнителната маркировка включва главна буква "M" и годината на нанасяне. Маркировките трябва да бъдат видими и незаличими, като могат да се нанасят и в придружаващи документи, ако е необходимо. При комплекти устройства, маркировките се нанасят на главното устройство. След маркировките се добавя идентификационният номер на нотифицирания орган, който участва в оценяването на съответствието.
Чл. 14
Когато вносител или дистрибутор пуска на пазара средство за измерване под свое име или търговска марка, или променя вече пуснато средство, така че да може да се засегне съответствието с изискванията на наредбата, той се счита за производител и носи отговорностите, свързани с производството.
Чл. 15
Член 15 от наредбата задължава всеки икономически оператор да води регистър с информация за доставчиците и получателите на средства за измерване. Информацията и свързаните документи трябва да се съхраняват за 10 години след доставката и да се предоставят на органите за надзор на пазара при поискване.
Чл. 16
Чл. 16 от наредбата определя задълженията на производителя при пускането на пазара на средства за измерване. Производителят трябва да гарантира, че средството е проектирано и произведено в съответствие с определените съществени изисквания. Освен това, той е длъжен да изготви техническа документация и да проведе процедура за оценяване на съответствието. След доказване на съответствието, производителят съставя ЕС декларация за съответствие и нанася маркировката "CE". Техническата документация и декларацията трябва да се съхраняват за период от 10 години след пускането на продукта на пазара.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба за съществените изисквания и оценяване на съответствието на средствата за измерване задължава производителите да прилагат процедури, гарантиращи, че средствата за измерване остават в съответствие с изискванията по време на серийното производство. Производителят трябва да взема предвид промените в проекта, характеристиките на средството, както и изменения в хармонизираните стандарти и нормативни документи, свързани с декларирането на съответствието.
Чл. 18
Производителят на средства за измерване е задължен да осигури идентификация на всяко средство, като нанася тип, партиден или сериен номер. Ако размерът или естеството на средството не позволяват това, информацията трябва да бъде предоставена в придружаващ документ и на опаковката. Освен това, производителят трябва да нанесе своето име, търговско наименование и адрес за контакт, или да предостави тази информация в документ и на опаковката, ако е необходимо. Адресът трябва да е ясен и достъпен за крайните потребители и надзорните органи.
Чл. 19
Производителят е задължен да предостави копие от ЕС декларацията за съответствие и инструкции на български език за всяко средство за измерване, което пуска на пазара. Инструкциите и информацията трябва да бъдат ясни и разбираеми. При доставка на голямо количество средства за измерване на един ползвател, е допустимо да се предостави само едно копие от декларацията за съответствие за цялата пратка или партида.
Чл. 20
Член 20 от Наредбата за съществените изисквания и оценяване на съответствието на средствата за измерване предвижда, че производителят може да провежда изпитвания на образци от средства за измерване, които са на пазара. В случай на несъответствия, производителят е длъжен да поддържа регистър на оплакванията и изземванията на средства за измерване и да информира дистрибуторите за проведеното наблюдение.
Чл. 21
Производителят е задължен да предприеме мерки, ако смята, че средство за измерване не съответства на наредбата. Той трябва незабавно да приведе средството в съответствие, да го изтегли или изземе. При риск, производителят е длъжен да информира органите за надзор на пазара и компетентните органи в държавите членки с подробна информация за несъответствието и предприетите действия.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредбата за съществените изисквания и оценяване на съответствието на средствата за измерване определя задълженията на производителите при искане на информация от органите за надзор на пазара. При обосновано искане, производителят е длъжен да предостави необходимата информация и документация на български или на разбираем за органите език. За административни производства информацията също трябва да бъде на български език. Производителят трябва да оказва съдействие при отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване.
Чл. 23
Производителят има право да назначи упълномощен представител, който да изпълнява определени задачи, но не включва задълженията по изготвяне на техническа документация. Упълномощеният представител трябва да съхранява техническата документация и ЕС декларацията за съответствие за 10 години, да предоставя информация на органите за надзор при искане и да оказва съдействие при отстраняване на рискове, свързани със средствата за измерване.
Чл. 24
Вносителите на средства за измерване са задължени да пускат на пазара само тези средства, които отговарят на изискванията, определени в наредбата. Това гарантира, че предлаганите на пазара средства за измерване са в съответствие с установените стандарти и изисквания за качество и безопасност.
Чл. 25
Наредбата определя, че преди пускането на пазара на средство за измерване, вносителят трябва да осигури, че производителят е изготвил необходимата техническа документация, е провел оценяване на съответствието, е изпълнил задълженията си, е нанесъл маркировката "СЕ" и е предоставил необходимите документи, включително ЕС декларация за съответствие. Освен това, вносителят е длъжен да осигури инструкции и информация на български език.
Чл. 26
Вносителят на средство за измерване е задължен да нанесе своето име, регистрирано търговско наименование или търговска марка, и пощенски адрес на средството. Ако информацията не може да бъде нанесена директно, тя трябва да бъде предоставена в документ, който придружава средството и на неговата опаковка, ако такава съществува.
Чл. 27
Вносителят е задължен да не пуска на пазара или в действие средство за измерване, ако счита, че то не отговаря на съществените изисквания, определени в приложение № 10 и съответното приложение за отделния вид средство. В случай на риск, вносителят трябва да информира производителя и органите за надзор на пазара.
Чл. 28
Вносителят е задължен да осигури, че условията на съхранение и транспортиране на средството за измерване не застрашават неговото съответствие с изискванията, посочени в приложение № 10 и в специфичното приложение за съответния тип средство за измерване.
Чл. 29
Вносителят на средства за измерване е задължен да съхранява копие от ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години след пускането на продукта на пазара. Също така, той трябва да осигури достъп до техническата документация за същия период, ако органите за надзор на пазара поискат такава информация.
Чл. 30
Вносителят на средства за измерване е задължен, когато счете за целесъобразно, да провежда изпитвания на образци от средствата за измерване, които са на пазара. Освен това, той трябва да провежда разследвания и, ако е необходимо, да поддържа регистър на оплакванията за несъответстващи средства за измерване, както и за изземвания на такива средства. Вносителят също така е длъжен да информира дистрибуторите за извършеното наблюдение.
Чл. 31
Вносителят на средство за измерване, което не отговаря на изискванията на наредбата, е длъжен незабавно да предприеме мерки за привеждане в съответствие, изтегляне или изземване на средството. Ако средството представлява риск, вносителят трябва да уведоми органите за надзор на пазара и компетентните органи на съответните държави членки, предоставяйки информация за несъответствието и предприетите действия.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредбата определя задълженията на вносителя на средства за измерване. При искане от органите за надзор на пазара или от компетентен орган на друга държава членка, вносителят е задължен да предостави необходимата информация и документация за доказване на съответствието на средството за измерване на български или на разбираем за органите език. Вносителят трябва да предостави информацията в определен срок, когато се изисква за административно производство. Освен това, вносителят е длъжен да оказва съдействие за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които е пуснал на пазара.
Чл. 33
Дистрибуторите на средства за измерване са задължени да действат с дължимата грижа, когато предоставят на пазара или пускат в действие тези средства, в съответствие с изискванията на наредбата.
Чл. 34
Дистрибуторът е задължен да се увери, че преди предоставянето на пазара или пускането в действие на средство за измерване, са изпълнени следните условия: нанесена е маркировката 'СЕ' и допълнителната метрологична маркировка, средството е придружено от копие от ЕС декларацията за съответствие, инструкции на български език и други изисквани документи, производителят е спазил задълженията си, а вносителят също е изпълнил своите задължения.
Чл. 35
Дистрибуторът е задължен да не предоставя на пазара и да не пуска в действие средство за измерване, ако счита, че то не отговаря на съществените изисквания. В случай, че средството представлява риск, дистрибуторът трябва да информира производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
Чл. 36
Дистрибуторът е отговорен за гарантиране на условията на съхранение и транспортиране на средствата за измерване. Тези условия не трябва да застрашават съответствието на средствата с определените съществени изисквания, посочени в приложение № 10 и в приложението за конкретния вид средство за измерване.
Чл. 37
Дистрибуторът е задължен да предприеме мерки, ако счита, че предоставено на пазара средство за измерване не отговаря на наредбата. Той трябва да осигури привеждане на средството в съответствие, да го изтегли или изземе, в зависимост от случая. При наличие на риск, дистрибуторът незабавно уведомява органите за надзор на пазара и компетентните органи на държавите членки, предоставяйки информация за несъответствието и предприетите действия.
Чл. 38
Чл. 38 от наредбата задължава дистрибуторите да предоставят на органите за надзор на пазара или на компетентни органи от други държави членки информация и документация, необходима за доказване на съответствието на средствата за измерване, при обосновано искане. Дистрибуторите също така трябва да окажат съдействие при действия за отстраняване на рисковете, свързани със средствата за измерване, които са предоставили на пазара.
Чл. 39
Лицата, кандидатстващи за разрешение за оценяване на съответствието на средствата за измерване, трябва да отговарят на редица изисквания, включително независимост от оценяваните средства и организации, липса на конфликти на интереси, осигуряване на безпристрастност и почтеност, наличие на необходимите технически компетенции и ресурси, както и разработени процедури за оценяване. Изискванията включват и наличие на квалифициран персонал, методики за изпитване, система за управление и механизми за разглеждане на възражения.
Чл. 40
Чл. 40 от Наредбата предвижда, че лицето, желаещо да получи разрешение за оценяване на съответствието на средства за измерване, трябва да подаде писмено заявление до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. Заявлението трябва да съдържа информация за видовете средства за измерване, модулите на процедурите за оценяване на съответствието и единен идентификационен код (ЕИК). Към заявлението се прилагат редица документи, включително справки за приложимите изисквания, списъци на хармонизирани стандарти, методики за изпитване, информация за персонала и техническите средства, както и удостоверения за акредитация. Процедурата включва и проверка на документите и оценка на компетентността на кандидата.
Чл. 41
Чл. 41 от Наредбата определя задълженията на председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор относно предоставянето на информация на Европейската комисия и другите държави членки за оценяване на съответствието на средствата за измерване. В случай на несъответствия, председателят уведомява заявителя и определя срок за отстраняване, отказва разрешение или издава разрешение за оценяване на съответствието. Таксата за издаване на разрешение е определена в Тарифа № 11 и разрешението не може да се прехвърля на трети лица.
Чл. 42
Чл. 42 от Наредбата определя задълженията на Председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор. Той е длъжен да информира Европейската комисия и другите държави членки за промени в издадените разрешения и да оказва съдействие на Комисията при разглеждане на възражения срещу нотифицирани органи, предоставяйки необходимата информация за нотификацията и компетентността на съответния орган.
Чл. 43
Чл. 43 от наредбата регламентира ежегодните и извънредните проверки на средствата за измерване. Ежегодните проверки се извършват по утвърдена процедура от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, а извънредните проверки се правят на място при лицата с разрешение за оценяване на съответствието. Извънредните проверки обхващат несъответствия, пропуски в процедурите и възможността на лицето да продължи дейността си. Разходите за командироване на експертите по време на проверките се поемат от лицето, получило разрешение.
Чл. 44
Наредбата определя задълженията на нотифицираните органи при възлагане на задачи за оценяване на съответствието на подизпълнители. Нотифицираният орган е отговорен за оценката на квалификацията на подизпълнителите и трябва да информира председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор за извършената оценка. В срок от 14 дни председателят одобрява или взема решение за проверка на подизпълнителя. Дейностите могат да се възлагат само със съгласието на клиента, а нотифицираният орган не може да делегира задачи на трети лица.
Чл. 45
Нотифицираните органи извършват оценяване на съответствието на средствата за измерване, съгласно определените модули в приложение № 11. Процедурата е пропорционална и взема предвид характеристиките на предприятията, сектора, структурата, сложността на технологията и типа на производството, без да се компрометира нивото на защита и изискванията за съответствие.
Чл. 46
Нотифицираният орган следи за съответствието на средствата за измерване с определените изисквания. При установяване на несъответствие, производителят е задължен да предприеме коригиращи действия. Ако не се предприемат действия или те не са ефективни, органът може да ограничи, спре или отнеме сертификата или одобрението на системата по качеството.
Чл. 47
Нотифицираните органи, съгласно чл. 47, изпълняват задълженията си по ЗТИП и съхраняват необходимите документи. Докладите по оценяване на съответствието включват информация за откази и ограничения на сертификати, дейности в чужбина и възлагане на подизпълнители. Нотифицираните органи трябва да информират председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор за искания от чуждестранни органи и да обменят информация за резултати от оценяване на съответствието.
Чл. 48; § 1 - § 12
Наредбата определя основните изисквания и процедури за оценяване на съответствието на средства за измерване, включително задължения на нотифицирани органи, производители и икономически оператори. При прекратяване на дейността, нотифицираните органи трябва да уведомят Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и клиентите си, а клиентите имат право да поискат прехвърляне на досиета. Наредбата описва определения за средства за измерване, производители, дистрибутори и процедури за оценяване на съответствието, включително акредитация и надзор. Включва и специфични изисквания за различни видове измервателни средства, като водомери, разходомери за газ и електромери, с акцент върху максимално допустимите грешки и условия на функциониране. Подробно се разглеждат и процедурите за оценяване на съответствието, включително вътрешен контрол, надзор на качеството и изследване на типа.
§1
Наредбата определя основни термини и понятия, свързани със средствата за измерване, включително "средство за измерване", "възел", "законов метрологичен контрол", "пускане на пазара", "производител", "упълномощен представител", "вносител", "дистрибутор" и "икономически оператори". Освен това, наредбата уточнява процесите по оценяване на съответствието и изискванията, свързани с маркировката "CE" и хармонизацията на законодателството на ЕС.
§2
Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 2014/32/ЕС и Делегирана директива (ЕС) 2015/13, които касаят хармонизацията на законодателствата на държавите членки относно средствата за измерване и разхода на водомерите. Тези директиви са важни за регулацията и стандартизацията на измервателните средства на пазара.
§ 5
Средствата за измерване, пуснати на пазара преди 20 април 2016 г., могат да се предоставят или пускат в действие, ако отговарят на изискванията на Наредбата за съществените изисквания и оценяване на съответствието, приета с Постановление № 253 от 2006 г., или на законодателството на държавите членки на ЕС или на държавите страни по Споразумението за Европейското икономическо пространство, което въвежда Директива 2004/22/ЕО. Сертификатите и одобренията на системи по качеството, издадени от нотифицирани органи, са валидни за целите на наредбата.
§6
Лицата, притежаващи разрешение за оценяване на съответствието, трябва да представят промени в документацията си в Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в 14-дневен срок след обнародването на наредбата. Въз основа на предоставените документи, агенцията трябва да обяви лицето пред Европейската комисия и другите държави членки в срок от един месец. Ако в рамките на два месеца не бъдат повдигнати възражения, се издава разрешение за оценяване на съответствието.
§7 и Заключителни разпоредби към Постановление № 241
Параграф §7 предвижда, че до 8 юли 2017 г. може да се прилага стандарт БДС EN ISO/IEC 17021 за целите на чл. 39, ал. 1 и чл. 40, ал. 3, т. 2, букви 'г', 'д', 'е', 'ж', 'л' и 'м'. Заключителните разпоредби към Постановление № 241 от 26 октомври 2017 г. касаят изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет и влизат в сила от 31.10.2017 г.
§19
Наредбата за съществените изисквания и оценяване на съответствието на средствата за измерване включва различни приложения, които определят специфични изисквания и процедури за оценяване на съответствието на водомери, разходомери за газ, електромери, средства за измерване на термална енергия и други. Основните разпоредби включват минимални и максимални разходи, максимално допустими грешки (МДГ), устойчивост на смущения, издръжливост и пригодност на измервателните средства. Процедурите за оценяване на съответствието могат да включват вътрешен производствен контрол, оценка на системи по качеството и проверки на единични продукти. Всички средства за измерване трябва да отговарят на съществените изисквания, за да осигурят точност и надеждност на измерванията.
