НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА АКТИВНИ ИМПЛАНТИРУЕМИ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя съществените изисквания към активните имплантируеми медицински изделия, процедурите за оценяване на съответствието с тези изисквания, както и изискванията към нотифицираните органи, които извършват оценката.
Чл. 2
Наредбата се прилага за различни видове активни имплантируеми медицински изделия, включително изделия, изработени по поръчка, предназначени за клинични изпитвания, и изделия, съдържащи вещества, които могат да се определят като лекарствени продукти. Освен това, наредбата обхваща изделия, които включват вещества от човешка кръв или плазма, и изделия, прилагащи лекарствени вещества, както и принадлежности съгласно Закона за медицинските изделия.
Чл. 3
Наредбата не се прилага за ин витро диагностични медицински изделия, медицински изделия, определени в чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия, и лекарствени продукти, съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредбата установява, че активните имплантируеми медицински изделия трябва да отговарят на съществените изисквания, описани в глава втора. Тези изисквания се прилагат в зависимост от специалното предназначение на всяко изделие.
Чл. 5
Чл. 5 от наредбата постановява, че медицинските изделия, освен тези за клинично изпитване и изработени по поръчка, могат да бъдат пуснати на пазара само ако имат нанесена 'СЕ' маркировка. Тази маркировка удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по установените процедури.
Чл. 6
Член 6 от Наредбата указва, че активните имплантируеми медицински изделия, определени в член 2, точка 3, могат да бъдат предоставяни за клинично изпитване на изследователи, при условие че се спазват изискванията, посочени в глава трета, раздел II от Закона за медицинските изделия.
Чл. 7
Медицинските изделия, които са определени в чл. 2, т. 2, могат да бъдат пуснати в действие само след като отговарят на изискванията, описани в глава първа, раздел III от Закона за медицинските изделия.
Чл. 8
Член 8 от наредбата гласи, че медицинските изделия, проектирани и произведени в съответствие с българските стандарти, които съответстват на хармонизираните европейски стандарти, публикувани в „Официален вестник“ на Европейския съюз, се считат за отговарящи на съществените изисквания, посочени в глава втора на наредбата. Глава втора определя съществените изисквания, които трябва да бъдат спазвани от медицинските изделия.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредбата постановява, че активните имплантируеми медицински изделия трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че при тяхното имплантиране и използване в съответствие с предназначението им, да не предизвикват риск за безопасността на пациента, медицинския специалист или трети лица.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредбата посочва, че активните имплантируеми медицински изделия трябва да бъдат проектирани и произведени с цел да постигнат определеното от производителя предназначение, което включва функции като диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания, както и компенсиране на травми или инвалидност. Освен това, изделията могат да служат за изследване, замяна или корекция на анатомични части или физиологични процеси, и да контролират процеса на забременяване.
Чл. 11
Чл. 11 от наредбата определя, че активните имплантируеми медицински изделия трябва да бъдат проектирани и произведени така, че в рамките на срока на годност, при нормална употреба, техните характеристики и функциониране да не се изменят до степен, която да застраши безопасността на пациентите и медицинските специалисти.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредбата задължава производителите на активни имплантируеми медицински изделия да проектират, произвеждат и опаковат своите изделия така, че да запазят характеристиките и действието си по време на транспортиране и съхранение, при условие че се спазват предписаните от производителя условия (като температура и влажност).
Чл. 13
Член 13 от наредбата посочва, че всеки нежелан страничен ефект от употребата на активни имплантируеми медицински изделия трябва да бъде оценен в контекста на приемливия риск, който е съпоставен с предвиденото предназначение на изделието и ползата от него.
Чл. 13а
Чл. 13а от Наредбата задължава производителите на активни имплантируеми медицински изделия да включват данни от клиничното оценяване при доказване на съответствието на изделията със съществените изисквания. Тези данни трябва да са в съответствие с разпоредбите на глава трета от Закона за медицинските изделия.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредбата изисква производителите на активни имплантируеми медицински изделия да вземат решения за проектиране и конструиране, които да отговарят на принципите за безопасност и да отчитат иновациите в технологиите.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредбата постановява, че активните имплантируеми медицински изделия трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани в еднократна опаковка, която осигурява тяхната стерилност до момента на отваряне и имплантиране. Стерилността трябва да се поддържа по време на транспортиране и съхранение, в съответствие с условията, определени от производителя.
Чл. 16
Член 16 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на активни имплантируеми медицински изделия определя основните рискове, които трябва да бъдат минимизирани или отстранени при проектирането и производството на тези изделия. Рисковете включват физическо нараняване, опасности от енергийни източници, предвидими промени в околната среда, рискове от терапевтични манипулации, йонизиращи лъчения, и рискове свързани с поддръжката и калибрирането на изделието.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба за оценяване на съответствието на активни имплантируеми медицински изделия определя основните изисквания за проектиране и производство на изделията. Те включват: избор на безопасни материали, съвместимост с биологични тъкани и телесни течности, сигурност на връзките, източника на енергия и защита от течове. Освен това, изделията трябва да осигуряват точност на софтуера, който е част от изделието, и да бъде валидиран в съответствие с новите технологии и принципите на управление на риска.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредбата определя изискванията за оценка на активни имплантируеми медицински изделия, когато те съдържат вещества, определени като лекарствени продукти. Веществата трябва да отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност съгласно Закона за лекарствените продукти. Нотифицираният орган е задължен да поиска становище от регулаторен орган или Европейската агенция по лекарствата относно безопасността и качеството на веществото. При промени в веществото, производителят уведомява нотифицирания орган, който отново изисква становище относно влиянието на промените върху съотношението полза/риск.
Чл. 18а
Чл. 18а от наредбата предвижда, че регулаторният орган или ЕАЛ издава предписание на нотифицирания орган при получаване на информация, че помощно вещество в изделието може да повлияе на съотношението полза/риск. В такъв случай, нотифицираният орган решава дали да извърши повторна оценка на съответствието на изделието.
Чл. 19
Чл. 19 от Наредбата изисква активните имплантируеми медицински изделия и техните съставни части да бъдат идентифицирани, така че при възникване на потенциален риск да могат да се предприемат необходимите мерки за защита. Това е важно за осигуряване на безопасността и ефективността на изделията.
Чл. 20
Чл. 20 от наредбата предвижда, че активните имплантируеми медицински изделия трябва да имат код, който ясно идентифицира вида на изделието, неговия производител и годината на производство. Кодът трябва да бъде лесен за разчитане и, ако е необходимо, да може да се чете без извършване на хирургическа интервенция.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредбата изисква визуализираните инструкции за употреба на активни имплантируеми медицински изделия да бъдат ясни и разбираеми както за медицинските специалисти, така и за пациентите, ако е необходимо. Тези инструкции трябва да включват показания за оперативните или регулиращите параметри на изделието.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредбата определя задължителните данни, които трябва да бъдат нанесени върху активни имплантируеми медицински изделия. На стерилната опаковка трябва да се посочат метод на стерилизация, информация за производителя, описание на изделието, предназначение за клинични изпитвания или изработка по поръчка, декларация за стерилна среда, дата на производство и краен срок за безопасно имплантиране. На потребителската опаковка се изискват подобни данни, включително условия за транспортиране и обозначение за съдържание на вещества от човешка кръв или плазма. Информацията може да бъде представена и с общоприети символи.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредбата изисква всяко активно имплантируемо медицинско изделие да бъде придружено от инструкция за употреба, която трябва да съдържа важна информация, включително годината на "СЕ" маркировката, характеристиките на изделието, информация за безопасността и рисковете, инструкции за правилна употреба и поддръжка, както и необходимите данни за взаимодействие с друга апаратура. Инструкцията трябва също да предоставя информация за противопоказанията и да включва дата на изготвяне или последна редакция.
Чл. 24
Чл. 24 от наредбата изисква изделието да бъде придружено от доклад от клиничното изпитване, който удостоверява, че то отговаря на изискванията на раздел I и оценява съотношението полза/риск при нормални условия на работа.
Чл. 25
Чл. 25 на наредбата определя, че преди нанасяне на 'СЕ' маркировката, производителят на активни имплантируеми медицински изделия трябва да приложи една от две основни процедури за оценяване на съответствието. Първата процедура е 'Пълно осигуряване на качеството', а втората е 'ЕО изследване на типа', която може да бъде комбинирана с 'ЕО проверка на продукта' или 'Осигуряване качеството на производството'. Изключения от тези изисквания са изделията, изработени по поръчка или предназначени за клинични изпитвания.
Чл. 26
Производителят на активни имплантируеми медицински изделия има право да упълномощи свой представител, който да извърши процедурите за оценяване на съответствието с изискванията, определени в приложения № 2 и 3 на наредбата. Тази процедура се регулира от Закона за медицинските изделия.
Чл. 27
Наредбата определя изискванията и процедурите за оценяване на съответствието на активни имплантируеми медицински изделия. Производителят и нотифицираният орган трябва да отчитат резултатите от оценяването и проверките на производствените операции. Нотифицираният орган може да изисква информация от производителя за оценяване на съответствието. Решенията на нотифицираните органи са валидни за 5 години и могат да бъдат удължени. Документацията трябва да бъде на български или на друг официален език.
Чл. 28
Лицето, което кандидатства за разрешение за оценяване на съответствието на активни имплантируеми медицински изделия, трябва да отговаря на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти EN 45011, EN 45012 и EN ISO/IEC 17025. То трябва да може да изпълнява процедури за оценяване съответствието, да има методики и инструкции за изпитване на изделията, както и наръчник и процедури на системата по качеството.
Чл. 29 и § 1-7
Наредбата регламентира процедурите и изискванията за оценяване на съответствието на активни имплантируеми медицински изделия с определените стандарти и изисквания. Лицата, отговорни за изделията, подават необходимата документация до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), включително сертификати за акредитация и справки с приложимите изисквания. Включени са и разпоредби за нежелани странични ефекти, надзор и задължения на производителите за поддържане на системи по качеството. Наредбата е в съответствие с Директива 90/385/ЕИО и следва да осигури безопасността и ефективността на медицинските изделия.
§1
Наредбата определя "Нежелан страничен ефект" като всеки нежелан и непредвиден отговор на активно имплантируемо медицинско изделие, при условия на употреба, зададени от производителя. Това включва случаи на недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба, както и събития, причинени от потребителска грешка.
§2
Наредбата въвежда разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО на Съвета, която се отнася до сближаването на законодателството на държавите членки относно активните имплантируеми медицински изделия. Тази директива е последно изменена с Директива 2007/47/ЕО.
§3
Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на активни имплантируеми медицински изделия е приета на основание чл. 18, т. 1 и 2 и чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия. Заключителните разпоредби се отнасят към Постановление № 294 от 4 декември 2008 г., което изменя и допълва нормативни актове на Министерския съвет. Наредбата влиза в сила от 21 март 2010 г.
§3
Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на активни имплантируеми медицински изделия влиза в сила на 21 март 2010 г. Основните положения включват изисквания за пълно осигуряване на качество, оценка на системата по качество, изследване на проекта на изделието и надзор от нотифициран орган. Производителите трябва да осигурят съответствие на медицинските изделия с приложимите изисквания и да документират системата по качество за проектиране и производство. Нотифицираният орган извършва проверки и издава сертификати за съответствие, а производителите са длъжни да информират органа за всякакви изменения и инциденти, свързани с безопасността на изделията.
