НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя съществените изисквания към ин витро диагностичните медицински изделия, процедурите за оценяване на съответствието с тези изисквания, съдържанието на необходимата техническа документация, изискванията към нотифицираните органи и списъците, които определят обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия.
Чл. 2
Наредбата определя изискванията и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия. Тя обхваща изделия, използвани за изследване на медицински проби, включително кръв и тъкани, с цел предоставяне на информация относно физиологично или патологично състояние, вродени аномалии, безопасност и съвместимост, както и контрол на лечението. Освен това, наредбата включва съдове за съхранение на проби, принадлежности по Закона за медицинските изделия, изделия за самотестуване и изделия за оценка на действието.
Чл. 3
Наредбата не се прилага за определени категории медицински изделия, включително: медицински изделия, активни имплантируеми медицински изделия, лекарствени продукти, ин витро диагностични медицински изделия, които не са предназначени за пускане на пазара, и продукти за обща лабораторна употреба, освен ако не са предназначени за ин витро диагностично изследване.
Чл. 4
Медицинските изделия, с изключение на тези за оценка на действието, могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие само след нанасяне на "СЕ" маркировка. Тази маркировка удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е оценено съгласно процедурите, описани в наредбата.
Чл. 5
Производителят или упълномощен представител трябва да предоставят ин витро диагностичните медицински изделия за оценка в акредитирани лаборатории, като спазват изискванията на глава първа, раздел V от Закона за медицинските изделия.
Чл. 6
Наредбата определя изискванията и процедурите за оценяване на ин витро диагностични медицински изделия. Според Чл. 6, изделията, проектирани и произведени в съответствие с българските и европейските стандарти, се считат за съответстващи на съществените изисквания. Изделията от списък А и при необходимост от списък Б, следва да отговарят на общоприетите технически спецификации. Ако производителят не може да спази тези изисквания, той трябва да намери технически решения за постигане на еквивалентен резултат.
Чл. 7
Член 7 от Наредбата предвижда, че вземането, събирането и използването на тъкани, клетки и материали от човешки произход трябва да се извършва в съответствие с етичните принципи, формулирани в Конвенцията на Съвета на Европа, която защитава правата на човека и човешкото достойнство в контекста на биологията и медицината.
Чл. 8
Чл. 8 от наредбата предвижда, че когато Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) установи необходимост от промяна или допълнение на списъка на ин витро диагностичните медицински изделия, тя изготвя официална държавна позиция с мотивирано искане за предприемане на мерки. Тази позиция се предоставя на Европейската комисия и се следват процедурите, описани в чл. 55 - 58, при спазване на изискванията на глава трета.
Чл. 9
Наредбата предвижда, че всяко ин витро диагностично медицинско изделие трябва да бъде проектирано и произведено така, че да не застрашава безопасността и здравето на пациентите, медицинските специалисти или трети лица при предвиденото му използване. Освен това, ползата за пациента трябва да надвишава риска, което гарантира високо ниво на защита на здравето и безопасността.
Чл. 10
Член 10 от наредбата определя изискванията за проектиране и конструиране на ин витро диагностични медицински изделия. Решенията трябва да гарантират безопасност и да отразяват новите технологии. Производителят трябва да следва реда: 1. да елиминира или намали риска, 2. да предвиди предпазни мерки, ако рискът не може да бъде елиминиран, 3. да информира потребителите за остатъчния риск след предприетите мерки.
Чл. 11
Чл. 11 от наредбата определя изискванията за проектиране и производство на ин витро диагностични медицински изделия. Изделията трябва да отговарят на предназначението, определено от производителя, и да осъществяват функциите, свързани с аналитичната и диагностичната специфичност, точност, повторяемост и възпроизводимост. Освен това, проследимостта на стойностите на калибраторите и контролните материали трябва да се осигури чрез валидни процедури за измерване или налични референтни материали.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия постановява, че изделията трябва да бъдат проектирани и произведени така, че да запазят експлоатационните си характеристики в рамките на срока на годност. Това е валидно дори при натоварвания или удари, които не са изключени при нормални условия на употреба, с цел да се осигури безопасността и здравето на пациентите и потребителите.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредбата определя, че ин витро диагностичните медицински изделия трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани така, че да не се нарушават тяхната функционалност и експлоатационни характеристики при транспортиране и съхранение, при условие че се спазват указанията на производителя.
Чл. 14
Чл. 14 от наредбата изисква изделието да бъде проектирано и произведено така, че да отговаря на определените изисквания в раздел I. Освен това, при проектирането и производството на изделието, трябва да се вземе предвид съвместимостта на използваните материали с медицинските проби, включително биологични тъкани, клетки, телесни течности и микроорганизми.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредбата постановява, че ин витро диагностичните медицински изделия трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани по начин, който минимизира риска за лицата, ангажирани с транспорта, съхранението и употребата на изделието. Специално внимание трябва да се обърне на предотвратяване на течове, контакт с замърсители или отпадъци, за да се избегне заразяване и микробно замърсяване.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредбата предвижда, че ин витро диагностичните медицински изделия трябва да се проектират и произвеждат с цел елиминиране на риска от инфектиране на потребителите и трети лица. Освен това, изделията трябва да бъдат конструирани така, че да се осигури лесно обслужване, като същевременно се намалява рискът от замърсяване и течове по време на употреба, особено при съдове за съхраняване на медицински проби, където е важно да се предотврати замърсяването на пробите.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия предвижда, че когато изделието включва биологични материали, е необходимо да се намали рискът от инфекция. Това се постига чрез внимателен подбор на донори и материали, както и чрез валидиране на процесите на инактивация, консервация, изпитване и контрол.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредбата определя, че изделията, обозначени със "Стерилно" или със специално обозначение за микробиологичен статус, трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани по процедури, които осигуряват тяхната стерилност и запазване на микробиологичния статус. Това трябва да се спазва до момента на отваряне на защитната опаковка, както и при транспортиране и съхранение при условия, зададени от производителя.
Чл. 19
Чл. 19 от наредбата предвижда, че ин витро диагностични медицински изделия, които имат надпис "Стерилно" или специално обозначение за микробиологичен статус, трябва да се произвеждат по подходящ валидиран метод. Това гарантира, че изделията отговарят на изискванията за безопасност и ефективност.
Чл. 20
Опаковъчните системи за ин витро диагностични медицински изделия трябва да осигуряват желаната степен на чистота, като при изделия, предвидени за стерилизация, рискът от микробно замърсяване трябва да е минимален. При производството, съхранението и разпространението на тези изделия се вземат мерки за намаляване на възможността от микробно замърсяване, особено когато то може да повлияе на действието на изделието.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредбата предвижда, че ин витро диагностични медицински изделия, които ще бъдат стерилизирани, трябва да се произвеждат в контролирана среда, за да се осигури тяхната безопасност и ефективност.
Чл. 22
Опаковъчните системи за нестерилни ин витро диагностични медицински изделия трябва да осигуряват необходимата степен на чистота. Ако изделието е предвидено да се стерилизира преди употреба, рискът от микробно замърсяване трябва да бъде минимален. Освен това, системата за опаковане трябва да бъде съвместима с метода за стерилизация, посочен от производителя.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредбата определя изискванията за безопасност на ин витро диагностични медицински изделия, когато те се използват в комбинация с други изделия или оборудване. Цялата комбинация трябва да е безопасна и да не нарушава функциите на изделието. Ограниченията за употреба на изделията трябва да бъдат ясно посочени върху етикета или в инструкцията за употреба.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредбата предвижда, че ин витро диагностичните медицински изделия трябва да се проектират и произвеждат с цел минимизиране на рисковете, свързани с материалите, веществата и газовете, с които могат да влязат в контакт при нормални условия на употреба.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия предвижда, че изделията трябва да се проектират и произвеждат с цел минимизиране на рисковете от повреда, които могат да засегнат физичните характеристики, включително съотношението обем/налягане, размерите и ергономичните характеристики. Освен това, трябва да се вземат предвид рисковете, свързани с предвидими промени в околната среда, като магнитно поле, електрически влияния, електростатично въздействие, влажност, температура и колебания в налягането и ускорението, както и случайно проникване на вещества в изделието.
Чл. 26
Според Чл. 26 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието, ин витро диагностичните медицински изделия трябва да бъдат проектирани и произведени с цел да бъдат устойчиви на електромагнитни смущения. Това изискване е от съществено значение за осигуряване на надеждността и безопасността на изделията при тяхната употреба.
Чл. 27
Чл. 27 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия предвижда, че изделията трябва да се проектират и произвеждат с цел минимизиране на риска от пожар и експлозия. Това изискване важи и за изделия, които предвиждат употреба с леснозапалими или експлозивни вещества.
Чл. 28
Според Чл. 28 от Наредбата, ин витро диагностичните медицински изделия трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да осигурят лесно и безопасно отстраняване на отпадъците, свързани с тяхната употреба.
Чл. 29
Чл. 29 от Наредбата посочва, че уредите, предназначени за наблюдение и контрол на параметри, както и екраните за визуализация на информация, трябва да бъдат проектирани и произведени в съответствие с ергономичните принципи, съобразно предназначението на изделието. Това важи за изделия, които функционират като инструменти или апарати с измервателни функции.
Чл. 30
Чл. 30 от Наредбата постановява, че ин витро диагностичните медицински изделия с аналитична измерваща функция трябва да бъдат проектирани и произведени така, че да осигуряват стабилност и точност на измерванията в зададените от производителя граници. Производителят е задължен да вземе предвид предназначението на изделието, както и да използва подходящи еталонни процедури и материали за измерване. Ограниченията в точността трябва да бъдат ясно указани от производителя.
Чл. 31
Член 31 от наредбата указва, че стойностите от измерванията на ин витро диагностични медицински изделия трябва да бъдат изразявани в единици, които са в съответствие със Закона за измерванията. Освен това, наредбата включва и изисквания за защита от радиация.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредбата постановява, че ин витро диагностичните медицински изделия трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани с цел минимизиране на радиационното облъчване, за да се осигури безопасността на пациентите, медицинските специалисти и трети лица.
Чл. 33
Член 33 от Наредбата предвижда, че ин витро диагностичните медицински изделия, които излъчват рисково ниво на лъчение, трябва да бъдат проектирани и произведени с гаранция за контрол и настройка на радиационното лъчение, както и да бъдат снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за тези емисии.
Чл. 34
Чл. 34 от Наредбата изисква инструкцията за употреба на изделия, излъчващи лъчение, да предоставя подробна информация относно характеристиките на лъчението, средствата за защита на пациентите и медицинските специалисти, методите за предпазване при неправилна употреба и начините за минимизиране на рисковете при инсталацията.
Чл. 35
Чл. 35 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия предвижда, че изделия, които съдържат програмируеми електронни системи и софтуер, трябва да бъдат проектирани по начин, който осигурява повторяемост, надеждност и функциониране в съответствие с тяхното предназначение.
Чл. 36
Според Чл. 36 от Наредбата, ин витро диагностичните медицински изделия трябва да бъдат проектирани и произведени така, че в нормалната им среда на работа рискът от електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на други изделия или апарати, да бъде минимален.
Чл. 37
Чл. 37 от Наредбата посочва, че ин витро диагностичните медицински изделия трябва да се проектират и произвеждат така, че да минимизират риска от случайни електрически удари при нормални условия на употреба и при повреда, при условие че са инсталирани правилно. Тези изделия трябва да осигуряват защита и от механични и топлинни рискове.
Чл. 38
Чл. 38 от Наредбата определя, че ин витро диагностичните медицински изделия трябва да се проектират и произвеждат с цел осигуряване на безопасност на потребителя от механични рискове. Изделията трябва да бъдат устойчиви при нормални условия на употреба, както и при натоварване в предвидимата работна среда, стига да се спазват изискванията за проверка и поддръжка, зададени от производителя, до изтичане на срока им на годност.
Чл. 39
Чл. 39 от наредбата предвижда, че изделията с движещи се части трябва да бъдат проектирани и произведени с необходимите защитни мерки. Тези мерки трябва да осигуряват безопасността на потребителите, без да затрудняват нормалната работа и поддръжка на изделието, в случай на откъсване на част или изтичане на субстанция.
Чл. 40
Чл. 40 от наредбата предвижда, че всяко предпазно устройство в ин витро диагностични медицински изделия трябва да бъде безопасно. Освен това, то не трябва да пречи на нормалното функциониране на изделието или да ограничава възможностите за поддръжката му.
Чл. 41
Чл. 41 от Наредбата изисква ин витро диагностичните медицински изделия да бъдат проектирани и произведени с цел минимизиране на риска от вибрации, произтичащи от самото изделие, освен ако вибрациите са част от специфичното му действие. Това изискване е насочено към осигуряване на безопасност за потребителите чрез адаптиране на изделията към новите технологии.
Чл. 42
Чл. 42 от Наредбата предвижда, че ин витро диагностичните медицински изделия трябва да бъдат проектирани и произведени с цел минимизиране на риска от шум за потребителите, освен ако шумът е част от специфичното действие на изделието. Това изискване е насочено към безопасността и комфорта на потребителите при използване на медицинските изделия.
Чл. 43
Чл. 43 от Наредбата за оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия посочва, че изделията трябва да се проектират и произвеждат с цел минимизиране на риска от свързването им с източници на електрическа, газова, хидравлична и пневматична енергия по време на работа.
Чл. 44
Чл. 44 от Наредбата предвижда, че ин витро диагностичните медицински изделия трябва да бъдат проектирани и произведени така, че елементите и съседните им части да не достигат опасни температури при нормална употреба. Изключение правят частите, предназначени да излъчват топлина или да се нагряват по време на работа.
Чл. 45
Чл. 45 от Наредбата постановява, че изделията за самотестуване трябва да бъдат проектирани и произведени така, че да функционират правилно, като се вземат предвид уменията и наличните средства на потребителя, както и предвидимите промени в средата на употреба. Инструкциите и указанията трябва да бъдат ясни и лесни за прилагане от потребителя.
Чл. 46
Чл. 46 от наредбата определя, че изделията за самотестуване трябва да бъдат проектирани и произведени с цел осигуряване на лесно използване от потребители без специализирано образование и минимизиране на риска от грешки при отчитане и интерпретиране на резултатите.
Чл. 47
Член 47 от Наредбата за оценяване на ин витро диагностични медицински изделия предвижда, че изделията за самотестуване трябва да бъдат проектирани и произведени така, че потребителят да може да провери тяхното функциониране по време на употреба. Тази информация е важна за осигуряване на безопасността и ефективността на изделията.
Чл. 48
Всеки ин витро диагностичен медицински продукт трябва да има инструкция за безопасно използване, която да е съобразена с квалификацията и опита на потребителя. Информацията за безопасно използване трябва да бъде изписана на самото изделие или на опаковката му. Ако етикетирането на отделни части е невъзможно, информацията може да бъде предоставена само на опаковката или в инструкцията. Инструкцията за употреба трябва да бъде включена в опаковката на изделието.
Чл. 49
Чл. 49 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностичните медицински изделия предвижда, че информацията по чл. 48, ал. 2 може да бъде представена чрез символи, когато е възможно. Използваните символи или идентификационен цвят трябва да отговарят на хармонизираните стандарти. В случай, че няма налични стандарти, символите и цветовете трябва да бъдат описани в инструкцията за употреба на изделието.
Чл. 50
Чл. 50 от Наредбата предвижда, че ако ин витро диагностично медицинско изделие съдържа опасни вещества и препарати, на опаковката му трябва да бъдат нанесени предупредителни символи и знаци за опасност. Тези обозначения трябва да отразяват вида на веществото, количеството на съставките и формата, в която се намират, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси.
Чл. 51
Член 51 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия определя информацията, която трябва да бъде включена на етикета на изделието. Тази информация включва име и адрес на производителя, описание на изделието, индикации за стерилност, партиден или сериен номер, срок на годност, указания за употреба, специални условия за съхранение, предупреждения и обозначения за самотестуване. Информацията може да бъде представена и чрез символи, а на български език, ако изделието не е за професионална употреба.
Чл. 52
Производителят на ин витро диагностични медицински изделия е задължен да посочи ясно предназначението на изделието в инструкцията за употреба. При необходимост, същата информация трябва да бъде включена и върху етикета на изделието.
Чл. 53
Чл. 53 от Наредбата задължава идентификацията на изделията или техни части с партиди, за да се осигури възможност за предприемане на действия при потенциален риск от тях.
Чл. 54
Инструкцията за употреба на ин витро диагностични медицински изделия трябва да включва информация за етикета, състав, условия на съхранение, действие, необходимото оборудване, вид проба, процедура на употреба, аналитични характеристики, математически методи, мерки при промени в функциите, информация за потребителя относно контрол на качеството, стандартни интервали, безопасност при инсталиране, инструкции при увреждане на опаковка, многократна употреба, предпазни мерки и специфични детайли за самотестуване.
Чл. 55
Преди нанасянето на СЕ маркировката върху ин витро диагностични изделия, производителят трябва да оцени съответствието им със съществените изисквания. Тази оценка се извършва по процедурата "ЕО деклариране на съответствието", описана в приложение № 2. Производителят съставя декларация за съответствие, освен ако изделието попада в приложение № 1 или е изделие за оценка на действието.
Чл. 56
Чл. 56 от наредбата указва, че производителят на ин витро диагностични медицински изделия, които не са посочени в приложение № 1 и не са изделия по чл. 2, т. 5, трябва да изпълни допълнителните изисквания от приложение № 2, т. 6, преди да издаде декларация за съответствие. Възможно е производителят да избере вместо това да следва процедурите по чл. 57 или 58.
Чл. 57
Чл. 57 от Наредбата определя, че преди нанасяне на СЕ маркировка на ин витро диагностични медицински изделия, производителят трябва да избере между две процедури: 1. "Пълно осигуряване на качеството" или 2. "ЕО изследване на типа" в комбинация с "Осигуряване качеството на производството".
Чл. 58
Чл. 58 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия определя, че преди нанасяне на СЕ маркировката, производителят трябва да избере между две основни процедури: 1. 'Пълно осигуряване на качеството' или 2. 'Изследване на типа', като последната може да бъде комбинирана с 'ЕО проверка на продукта' или 'Осигуряване качеството на производството'.
Чл. 59
Чл. 59 от Наредбата задължава физически и юридически лица, произвеждащи медицински изделия, които не са предназначени за пускане на пазара, да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, описани в чл. 55 - 58, преди да ги използват в професионалната си дейност.
Чл. 60
Производителят има право да упълномощи представител, който да извърши оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия, съгласно определените процедури и да подготви необходимата документация, свързана с оценката на действието на изделията.
Чл. 61
Чл. 61 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия указва, че производителят и/или нотифицираният орган по Закона за медицинските изделия трябва да отчитат резултатите от оценяването и проверката на производствените операции. Тези проверки се извършват в съответствие с изискванията на наредбата на междинен етап от производството.
Чл. 62
Нотифицираният орган има правото да изисква информация или данни от производителя или упълномощения му представител, необходими за оценяване на съответствието с изискванията на наредбата. При това, органът трябва да представи мотиви за искането си.
Чл. 63
Решенията на нотифицираните органи, свързани с оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия, са валидни за срок от 5 години. Производителите могат да подадат заявление за удължаване на този срок с още 5 години, в периода, указан в договора, свързан с медицинските изделия.
Чл. 64
Чл. 64 от Наредбата указва, че документацията и кореспонденцията, свързани с процедурите по чл. 55 - 60 и 62, трябва да бъдат изготвени на български език, на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на език, избран от нотифицирания орган.
Чл. 65
Лицата, кандидатстващи за разрешение за оценяване на съответствието на ин витро медицински изделия, трябва да отговарят на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти. Те трябва да могат да изпълняват процедури за оценяване на съответствието, да имат методики за изпитване на изделията и да разполагат с наръчник и процедури за системата по качеството.
Чл. 66
Наредбата определя процедурите и изискванията за оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия с приложимите стандарти и законодателство. Лицата, отговорни за изделията, трябва да подават документация до Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и да предоставят сертификати за акредитация от признати органи. Включва основни разпоредби относно типа изделия, процедури за осигуряване на качество, оценка на съответствието и надзор. Наредбата е в съответствие с директиви на Европейския съюз и е предназначена за защита на общественото здраве.
§ 1
В преходните и заключителни разпоредби на наредбата се дефинират термини, свързани с донорите и рецепиентите на кръв. "Донор" е лице, определено в Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, а "Рецепиент" е лице, също определено в същия закон. Тези определения са важни за разбирането на приложението на наредбата.
§2
Наредбата въвежда разпоредбите на Директива № 98/79/ЕО и Директива 2011/100/ЕС, касаещи диагностичните медицински изделия ин витро. Директивите определят основните изисквания и процедури за оценяване на съответствието на тези медицински изделия.
§3
Наредбата е приета на основание чл. 18, т. 1, 2 и 4 и чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия. Заключителните разпоредби се отнасят до Постановление № 111 от 11 юни 2012 г., което допълва Наредбата, приета с Постановление № 184 на Министерския съвет от 2007 г. Наредбата е обнародвана в Държавен вестник, брой 46 от 2012 г. и влиза в сила от 01.07.2012 г.
§3 от Преходните и заключителни разпоредби
Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на ин витро диагностични медицински изделия влиза в сила от 1 юли 2012 г. Включва списъци на различни ин витро диагностични медицински изделия, като реактиви за кръвни изследвания, тестове за инфекциозни заболявания и изделия за самотестуване. Производителите са задължени да следват процедури за оценяване на съответствието, включително изготвяне на техническа документация и осигуряване на качество в производството. Нотифицираните органи играят важна роля в оценката и сертифицирането на изделията.
