НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя съществените изисквания към медицинските изделия, процедурите за оценяване на съответствието, изискванията към нотифицираните органи, както и изискванията за анализ и управление на риска, свързани с изделия, произведени от нежизнеспособни животински тъкани. Включва и правилата за класификация на медицинските изделия.
Чл. 2
Наредбата определя изискванията и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия, включително изделия по поръчка, предназначени за клинични изпитвания, и изделия, съдържащи вещества, които могат да бъдат определени като лекарствени продукти. Включва и специфични изисквания за изделия, използващи животински тъкани, и условия за безопасност при контакт с човешкото тяло.
Чл. 3, ал. 1 и 2
Наредбата не се прилага за ин витро диагностични медицински изделия, активни имплантируеми медицински изделия, лекарствени продукти, както и за медицински изделия, които са неразделна част от лекарствени продукти и са предназначени за еднократна употреба. В последния случай, изделието трябва да отговаря на изискванията на Закона за лекарствените продукти, а съществените изисквания на наредбата се прилагат само за безопасното функциониране на изделието.
Чл. 4
Медицинските изделия, с изключение на тези за клинично изпитване и изделията по поръчка, могат да бъдат пуснати на пазара и/или в действие само ако имат нанесена "СЕ" маркировка. Тази маркировка удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено съгласно определените процедури.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредбата посочва, че медицинските изделия, определени в чл. 2, ал. 1, т. 2 от Закона за медицинските изделия, могат да бъдат пуснати в действие само ако отговарят на изискванията, установени в глава първа, раздел III от същия закон. Това подчертава необходимостта от спазване на специфични стандарти за безопасност и ефективност преди пускането на медицинските изделия на пазара.
Чл. 6
Член 6 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия указва, че медицинските изделия, посочени в чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия, могат да бъдат предоставени за клинично изпитване на изследовател, при условие че се спазват изискванията, определени в глава трета, раздел II от същия закон.
Чл. 7
Медицинските изделия, определени в чл. 2, ал. 1, т. 8 от Закона за медицинските изделия, могат да бъдат пуснати на пазара и/или в действие само след като отговарят на изискванията, изложени в глава първа, раздел IV от същия закон. Това гарантира, че изделията са безопасни и ефективни за употреба.
Чл. 8
Член 8 от наредбата определя условията, при които медицинските изделия, проектирани и произведени в съответствие с българските стандарти и хармонизираните европейски стандарти, се считат за съответстващи на съществените изисквания. Освен това, изделия, проектирани и произведени в съответствие с монографии на Европейската фармакопея, също отговарят на изискванията на наредбата.
Чл. 9
Наредбата определя изискванията и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия с основните изисквания, посочени в закона. Чл. 9 указва, че класификацията на медицинските изделия в класове I, IIа, IIб и III се извършва съгласно приложение № 8. Глава втора от наредбата разглежда съществените изисквания към медицинските изделия, като първият раздел се фокусира върху общите изисквания.
Чл. 10
Чл. 10 от наредбата определя изискванията за проектиране и производство на медицински изделия, които да не застрашават безопасността и здравето на пациентите и медицинските специалисти. Ползата от изделието трябва да надвишава риска, като се осигурява високо ниво на защита. Изискванията включват намаляване на риска от грешки при употреба и оценка на познанията и здравословното състояние на ползвателите.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия определя принципите, които производителите трябва да спазват при проектирането и конструирането на медицински изделия. Те трябва да осигурят безопасност, да елиминират или минимизират рисковете, да предвидят предпазни мерки и да информират потребителите за остатъчния риск.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредбата за оценяване на съответствието на медицинските изделия посочва, че медицинските изделия трябва да отговарят на предназначението, определено от производителя. Те трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани с цел да изпълняват функции, свързани с диагностика, профилактика, лечение или облекчаване на заболявания, травми или инвалидност, изследване и корекция на анатомични части или физиологични процеси, както и контрол върху забременяването.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредбата определя, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и произведени така, че по време на експлоатационния срок да запазват характеристиките и действието си. Промените, които могат да застрашат безопасността и здравето на пациентите, медицинските специалисти и трети лица, не са допустими, особено при нормални условия на употреба, включително при натоварване или удар.
Чл. 14
Съгласно Чл. 14 от Наредбата за оценяване на съответствието на медицинските изделия, те трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани по начин, който да предотврати риска от промяна в действието и характеристиките им по време на транспортиране и съхранение, при условие че се спазват инструкциите на производителя.
Чл. 15
Чл. 15 от наредбата установява, че всеки нежелан страничен ефект от употребата на медицинско изделие трябва да бъде оценен в контекста на приемливия риск, който е определен спрямо предназначението на изделието. Това означава, че при оценка на безопасността на медицинските изделия, нежеланите ефекти трябва да бъдат взети предвид в контекста на ползите, които изделието предоставя.
Чл. 15а
Чл. 15а от Наредбата за съществените изисквания на медицинските изделия предвижда, че при доказването на съответствието на медицинското изделие със съществените изисквания, е необходимо да се включат и данните от клиничното оценяване, съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия. Това подчертава важността на клиничната оценка в процеса на оценяване на съответствието на медицинските изделия.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия подчертава важността на три основни аспекта при проектирането и производството на медицински изделия. Първо, материалите, използвани в изделието, трябва да бъдат безопасни, с оглед на токсичността и възпламенимостта им. Второ, е необходимо да се осигури съвместимост между материалите и биологичните тъкани, клетки и телесни течности. Трето, при подходящи обстоятелства, трябва да се вземат предвид резултатите от биофизични проучвания с доказана валидност.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредбата указва, че медицинските изделия трябва да се проектират, произвеждат и опаковат с цел минимизиране на опасността за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването им. Това включва и предотвратяване на контакта с замърсители и остатъчни вещества. Специално внимание трябва да се обърне на тъканите, които влизат в контакт с изделията, като се вземат предвид продължителността и честотата на въздействието.
Чл. 18
Чл. 18 от наредбата определя изискванията за проектиране и производство на медицинските изделия, така че при нормална употреба и рутинни процедури те да гарантират безопасност при контакт с материали, вещества или газове. Освен това, ако изделието е предназначено за прилагане на лекарствени продукти, то трябва да бъде проектирано и произведено така, че да е съвместимо с тези продукти, без да влияе на тяхното действие.
Чл. 19
Чл. 19 от наредбата определя изискванията за медицински изделия, които съдържат вещества, класифицирани като лекарствени продукти. Тези вещества трябва да отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност, съгласно Закона за лекарствените продукти. Нотифицираният орган трябва да получи становище от регулаторен орган или Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) относно безопасността и качеството на веществото, както и клинична оценка на съотношението полза/риск. При промени в веществото, производителят уведомява нотифицирания орган, който отново изисква становище относно промените и тяхното въздействие върху ползата и риска.
Чл. 19а
Чл. 19а от Наредбата предвижда, че когато регулаторният орган или ЕАЛ получи информация за помощно вещество в медицинско изделие, което може да повлияе на съотношението полза/риск, те издават предписание на нотифицирания орган. Нотифицираният орган след това преценява необходимостта от повторна оценка на съответствието на изделието по приложимите процедури.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредбата определя изискванията за проектиране и производство на медицински изделия с цел минимизиране на риска от отделяне на нежелани вещества. Особено внимание се отделя на канцерогенни, мутагенни или токсични вещества. В случай на наличие на фталати, които са класифицирани в тези категории, изделието трябва да бъде означено. За изделия, предназначени за деца, бременни или кърмачки, производителят е задължен да предостави мотивирана обосновка за употребата на такива вещества и информация за остатъчния риск.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и произведени по начин, който минимизира риска от непредвидено попадане на вещества в тях, в зависимост от вида на изделието и средата, в която се използва. Това е особено важно за предотвратяване на заразяване и микробно замърсяване.
Чл. 22
Чл. 22 от наредбата постановява, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и произведени с цел минимизиране на риска от инфекции за пациенти, медицински специалисти и трети лица. Освен това, изделията трябва да бъдат проектирани за лесно използване, като същевременно се намалява възможността за замърсяване при употреба.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредбата определя изискванията за тъкани от животински произход, които трябва да се получават от животни под специален ветеринарен контрол. Нотифицираните органи са задължени да съхраняват информация за географския произход на животните. Осигуряването на безопасност при работа с тъканите и клетките изисква прилагането на валидирани методи за инактивиране на вируси и други преносими агенти в производствения процес.
Чл. 24
Член 24 от Наредбата определя изискванията за проектиране, производство и опаковане на медицински изделия в стерилна опаковка. Тези изделия трябва да бъдат опаковани в опаковки за еднократна употреба и/или съгласно процедури, които осигуряват стерилност по време на транспортиране и съхранение. Изделията, пускащи се на пазара в стерилна опаковка, трябва да бъдат произведени и стерилизирани с валидирани методи. За изделия, предназначени за стерилизация, се изискват контролирани условия на производство.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия определя, че системата за опаковане на нестерилни медицински изделия трябва да осигурява минимален риск от микробно замърсяване. При стерилизация преди употреба, рискът от замърсяване също трябва да е минимален, а опаковката трябва да е съобразена с метода на стерилизация, посочен от производителя.
Чл. 26
Чл. 26 от Наредбата предвижда, че опаковките и етикетите на медицинските изделия трябва да бъдат уникални и да се различават от идентични или подобни продукти, които се предлагат в стерилен и нестерилен вид. Това е необходимо за предотвратяване на объркване и осигуряване на безопасност при употребата на медицинските изделия.
Чл. 27
Когато медицинско изделие е предназначено за употреба с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да осигурява безопасност и да не нарушава специфичните функции на изделието. Всички ограничения за употреба трябва да бъдат ясно посочени на етикета и/или в инструкцията за употреба.
Чл. 28
Член 28 от наредбата определя основните изисквания при проектирането и производството на медицинските изделия. Целта е да се минимизира рискът от физически повреди, да се вземат предвид предвидими промени в околната среда, да се предотвратят взаимни смущения с други изделия и да се осигури точността на измервателните и контролни функции, като се отчита стареенето на материалите.
Чл. 29
Чл. 29 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия постановява, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и произведени така, че да се предотврати рискът от възпламеняване и експлозия при нормална употреба и в условия на единична повреда. Това изискване е особено важно за изделия, които използват запалими или експлозивни вещества.
Чл. 30
Чл. 30 от Наредба за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия определя, че медицинските изделия с измервателни функции трябва да се проектират и произвеждат с достатъчна точност и стабилност, като границите на точността се определят от производителя. Скалата за отчитане на измерванията трябва да е проектирана в съответствие с ергономичните принципи, а стойностите от измерванията да бъдат изразени в единици, определени от Закона за измерванията.
Чл. 31
Чл. 31 от Наредбата за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и произведени така, че радиационното облъчване на пациенти, медицински специалисти и трети лица да бъде минимално. Това минимизиране на облъчването не трябва да пречи на необходимите нива на облъчване за терапевтични и диагностични цели.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредбата предвижда, че медицинските изделия, които излъчват опасни нива на лъчение, трябва да бъдат проектирани и произведени така, че ползата от тях да надвишава риска. Важно е медицинският специалист да може да контролира лъчението. Освен това, изделията трябва да осигуряват възпроизводимост и необходимите изменения на променливите параметри.
Чл. 33
Съгласно Чл. 33 от Наредбата за съществените изисквания, медицинските изделия, които излъчват опасно видимо и/или невидимо лъчение, са задължени да бъдат снабдени с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване. Тази мярка цели да осигури безопасността на потребителите и да информира за потенциалната опасност.
Чл. 34
Според Чл. 34 от Наредбата, медицинските изделия трябва да се проектират и произвеждат с минимален риск от непредвидено преминало или разсеяно лъчение, за да се осигури безопасността на пациентите, медицинските специалисти и трети лица.
Чл. 35
Чл. 35 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия указва, че инструкцията за употреба на медицинско изделие, излъчващо лъчение, трябва да съдържа следната информация: характеристики на излъчваното лъчение, средства за защита на пациентите и медицинските специалисти, начини за предотвратяване на неправилна употреба на изделието и предпазване от рискове, дължащи се на неправилно инсталиране.
Чл. 36
Чл. 36 от Наредбата за оценяване на съответствието на медицинските изделия постановява, че медицинските изделия, които излъчват йонизиращо лъчение, трябва да бъдат проектирани и произведени с гарантирано възможност за контрол и промяна на количеството, геометрията и качеството на излъчваното лъчение, в зависимост от предназначението им.
Чл. 37
Чл. 37 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия посочва, че медицинските изделия за диагностика, които излъчват йонизиращо лъчение, трябва да бъдат проектирани и произведени с цел постигане на подходящо качество на образа в зависимост от медицинската цел, като същевременно се минимизира облъчването на пациента и медицинския специалист.
Чл. 38
Чл. 38 от Наредбата задължава производителите на медицински изделия, излъчващи йонизиращо лъчение, да проектират и произвеждат изделията така, че да осигурят надеждно проследяване и контрол на дозата, вида и енергията на лъчевия сноп. При необходимост, трябва да се осигури и контрол на качеството на лъчението.
Чл. 39
Чл. 39 от Наредбата за оценяване на съответствието на медицинските изделия изисква, че медицинските изделия с вградени програмируеми електронни системи трябва да бъдат проектирани с цел осигуряване на повторяемост, надеждност и правилно функциониране. В случай на първи дефект в системата, трябва да се предвидят мерки за отстраняване или намаляване на рисковете.
Чл. 39а
Чл. 39а от Наредбата за медицинските изделия предвижда, че софтуерът, който е част от медицински изделия или сам по себе си е медицинско изделие, трябва да бъде валидиран. Валидирането трябва да се извършва в контекста на новите технологии и да отчита принципите на жизнения цикъл, управление на риска и валидация.
Чл. 40
Медицинските изделия, при които безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия, трябва да бъдат снабдени с апаратура за определяне състоянието на източника на енергия и алармена система, която сигнализира за нарушения в захранването.
Чл. 41
Медицинските изделия, предназначени за проследяване на клинични параметри на пациент, трябва да бъдат оборудвани с алармени системи. Тези системи трябва да сигнализират за ситуации, които могат да доведат до смърт или сериозно увреждане на здравето на пациента, за да се осигури безопасността на пациента.
Чл. 42
Чл. 42 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия постановява, че медицинските изделия трябва да се проектират и произвеждат по начин, който минимизира риска от генериране на електромагнитни полета, които биха могли да повлияят на функционирането на други изделия или апарати в близост, при нормални условия на работа.
Чл. 43
Чл. 43 от Наредбата за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и произведени с цел минимизиране на риска от случайни токови удари. Това включва осигуряване на правилно инсталиране на изделието, за да се избегне риск при единична повреда.
Чл. 44
Чл. 44 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и произведени с оглед на защитата на пациентите и медицинските специалисти от механични рискове. Това включва осигуряване на устойчивостта и стабилността на движещите се части в изделието, както и на самото изделие.
Чл. 45
Член 45 от Наредбата за оценяване на съответствието на медицинските изделия постановява, че медицинските изделия трябва да се проектират и произвеждат с внимание към новите технологии, за да се минимизира рискът от вибрации, които могат да повлияят на пациентите или медицинските специалисти, освен ако тези вибрации са част от специфичното действие на изделието.
Чл. 46
Член 46 от Наредбата за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и произведени с оглед на минимизиране на риска от шум, който могат да излъчват. Изключение прави шумът, който е необходим за специфичното действие на изделието. Проектирането трябва да отчита развитието на новите технологии.
Чл. 47
Чл. 47 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия постановява, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани и конструирани по такъв начин, че рисковете, свързани с електрически, газови, хидравлични и пневматични източници на енергия, да бъдат сведени до минимум при тяхната експлоатация.
Чл. 48
Чл. 48 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че медицинските изделия трябва да бъдат проектирани така, че елементите и допирните части, освен тези, които излъчват топлина, да не достигат опасни температури при нормална употреба. Това е важно за осигуряване на безопасността на потребителите.
Чл. 49
Чл. 49 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че медицинските изделия, които доставят енергия или субстанции на пациента, трябва да бъдат проектирани и конструирани така, че скоростта на потока да е регулирана и поддържана с необходимата точност. Това е от съществено значение за гарантиране на безопасността както на пациента, така и на медицинския специалист.
Чл. 50
Чл. 50 от Наредбата за съществените изисквания на медицинските изделия предвижда, че медицинските изделия трябва да имат механизми за сигнализиране при промяна на скоростта на енергия или субстанция, които могат да застрашат безопасността на пациента. Освен това, те трябва да бъдат оборудвани с защитни механизми, които да предотвратяват случайното освобождаване на непредвидими количества енергия или субстанция.
Чл. 51
Чл. 51 от Наредбата за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че функциите на контролите и индикаторите на медицинските изделия трябва да бъдат ясно обозначени. Инструкцията за употреба и визуализираната система с параметрите на изделието трябва да бъдат разбираеми както за медицинския специалист, така и, ако е необходимо, за пациента.
Чл. 52
Чл. 52 от Наредбата определя, че медицинските изделия трябва да бъдат придружени от информация, осигуряваща безопасното и точно използване на изделието. Тази информация трябва да бъде адаптирана спрямо квалификацията на потребителя и да включва данни за производителя. Информацията включва етикет и инструкции за употреба, а безопасната употреба трябва да бъде указана на самото изделие и на опаковките. За определени класове медицински изделия (клас I и клас IIа) не се изисква инструкция за употреба, ако производителят прецени, че могат да се използват безопасно без такава.
Чл. 53
Чл. 53 от Наредбата предвижда, че информацията, предоставяна по чл. 52, може да бъде представена чрез символи. Използваните символи и идентификационен цвят трябва да отговарят на хармонизираните стандарти. В случаи, когато няма налични стандарти, символите и цветовете трябва да бъдат подробно описани в техническата документация, която придружава медицинското изделие.
Чл. 54
Чл. 54 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия определя информацията, която трябва да съдържа етикетът на медицинските изделия. Тази информация включва име и адрес на производителя, идентификация на изделието, указания за стерилност, партиден или сериен номер, срок на годност, информация за активно изделие, указания за еднократна употреба или поръчка, условия за съхранение и употреба, предупреждения и методи за стерилизация. Съдържанието на етикета трябва да бъде на български език, ако изделието не е за професионална употреба.
Чл. 55
Производителят на медицинското изделие е задължен да формулира ясно предназначението на изделието, което трябва да бъде отразено както на етикета, така и в инструкцията за употреба. Тази разпоредба цели да осигури необходимата информация за потребителите относно правилната употреба на изделието.
Чл. 56
Чл. 56 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че медицинските изделия и разглобяемите компоненти трябва да бъдат идентифицирани по партиди. Това е необходимо за откриването на потенциални рискове, свързани с тях.
Чл. 57
Чл. 57 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия определя данните, които трябва да съдържа инструкцията за употреба. Тези данни включват информация за функциите на изделието, нежелани странични ефекти, свързани медицински изделия, безопасност при инсталиране и работа, рискове при имплантиране, взаимодействия с други изделия, указания при увреждане на стерилната опаковка, инструкции за многократна употреба, информация за еднократна употреба, манипулации преди употреба и информация за излъчване, ако е приложимо.
Чл. 58
Чл. 58 от Наредбата за съществените изисквания на медицинските изделия предвижда, че инструкцията за употреба трябва да включва информация, която позволява на медицинския специалист да информира пациента за противопоказания и предпазни мерки. Това включва мерки при промяна на функциите на изделието, условия на околната среда, информация за лекарствени продукти, предпазни мерки за предотвратяване на рискове, информация за активни вещества от човешка кръв или плазма, изисквания за точност на измервателните функции и дата на изготвяне на инструкцията.
Чл. 59
Чл. 59 от Наредбата определя процедурите, които производителите на медицински изделия от клас III трябва да следват преди нанасяне на "СЕ" маркировка. Те могат да изберат между "Пълно осигуряване на качеството" или "ЕО изследване на типа" в комбинация с допълнителни процедури. За определени медицински изделия е задължително изготвянето на стратегия за анализ и управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии.
Чл. 60
Чл. 60 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия предвижда, че производителят на медицински изделия от клас IIа, преди да нанесе маркировка "СЕ", трябва да приложи процедурата "ЕО деклариране на съответствие" в съчетание с една от три процедури: "ЕО проверка на продукта", "Осигуряване качество на производството" или "Осигуряване качество на продукта". Възможно е също да се следва процедурата по чл. 61, т. 1 вместо горепосочените.
Чл. 61
Чл. 61 от Наредбата определя процедурите, които производителят трябва да приложи преди нанасяне на "СЕ" маркировка върху медицински изделия от клас IIб. Процедурите включват: 1) "Пълно осигуряване на качество" (с изключение на т. 4 от приложение № 1) или 2) "ЕО изследване на типа" (съгласно приложение № 2) в комбинация с: а) "ЕО проверка на продукта" (приложение № 3), б) "Осигуряване качеството на производството" (приложение № 4) или в) "Осигуряване качество на продукта" (приложение № 5).
Чл. 62
Член 62 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия определя, че преди нанасянето на "СЕ" маркировка върху медицинско изделие от клас I, производителят трябва да приложи процедурата за "ЕО деклариране на съответствие" и да състави ЕО декларация за съответствие. Изключение от това правило представляват изделията, посочени в чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3.
Чл. 63
Лицата, които стерилизират медицински изделия или системи, предназначени за стерилизация преди употреба, могат да избират между две процедури за оценяване на съответствието, определени в приложения № 1 или 4 на наредбата. Това се отнася за изделия с маркировка 'СЕ', съгласно изискванията на Закона за медицинските изделия.
Чл. 64
Производителят на медицински изделия има право да упълномощи представител, който да извърши процедурите за оценяване на съответствието на изделията, изработени по поръчка, и да подготви необходимата документация за клинични изпитвания. Тези действия се извършват в съответствие с определени приложения и членове от Закона за медицинските изделия.
Чл. 65
Чл. 65 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия постановява, че производителят и/или нотифицираният орган следва да отчитат резултатите от оценяването и проверката на производствените операции. Тези действия трябва да се извършват в съответствие с изискванията на наредбата по време на междинен етап от производството.
Чл. 66
Наредбата определя процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, включително анализа на риска от производителите. Нотифицираният орган оценява стратегията за управление на риска на производителя, информацията за животински тъкани, резултатите от проучвания и контрола на изходните материали. Той може да изисква проверки на източниците на материали и ТSE сертификат, удостоверяващ безопасността на изходните материали. На базата на оценката, органът изготвя обобщен доклад и при необходимост се консултира с компетентни органи от други държави членки, преди да издаде сертификат за съответствие.
Чл. 67
Нотифицираният орган има правото да изисква информация от производителя или упълномощения му представител за оценка на съответствието. Решенията на нотифицираните органи по определени членове от Закона за медицинските изделия са валидни за 5 години и могат да бъдат удължени с още 5 години при подаване на заявление от производителя в определен срок.
Чл. 68
Чл. 68 от Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия указва, че документацията и кореспонденцията, свързани с процедурите, трябва да бъдат съставени на български език или на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на избран от нотифицирания орган език.
Чл. 69
Чл. 69 от Наредбата определя изискванията за лицата, кандидатстващи за разрешение за оценяване на съответствието на медицинските изделия. Лицата трябва да отговарят на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти. Те трябва да могат да изпълняват процедури за оценяване на съответствието, да имат методики за изпитване на изделията и да разполагат с наръчник и процедури на системата по качеството. За изделия, свързани с животински тъкани, кандидатите трябва да имат знания за идентифициране на рисковете и оценка на стратегията за управление на риска от трансмисивни спонгиформни енцефалопатии.
Чл. 70
Наредбата определя процедурите и изискванията за оценка на съответствието на медицинските изделия с основните изисквания за безопасност и ефективност. Лицата, отговорни за медицинските изделия, трябва да подават необходимата документация и сертификати за акредитация на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). В зависимост от категорията на изделията, те подлежат на различни процедури за оценка, включително пълно осигуряване на качеството, ЕО изследване на типа и ЕО проверка на продукта. Допълнителните разпоредби определят специфични термини и класификации на медицинските изделия, включително инвазивни и неинвазивни, активни и пасивни изделия. Наредбата въвежда разпоредбите на европейските директиви относно медицинските изделия и установява задължения за производителите, свързани с безопасността и проследимостта на изделията.
§1
Наредбата определя термини, свързани с медицинските изделия, включително определения за клетка, тъкан, производно, нежизнеспособна тъкан, трансмисивни агенти и редуциране на риска от заразяване. Включва също определения за страната източник, изходни материали, ставни ендопротези, нежелани странични ефекти, подкатегории изделия и групи подобни изделия. Специално внимание е отделено на медицинските изделия за еднократна употреба.
§2
Наредбата въвежда разпоредбите на няколко директиви на Европейския съюз, свързани с медицинските изделия, включително Директива 93/42/ЕИО и нейни изменения, както и директиви относно рекласифициране и спецификации на медицинските изделия, изработени с тъкани от животински произход.
§3
Параграф §3 от Наредбата предвижда специфични условия за тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, които са оценявани по предходни процедури. Те трябва да преминат допълнителна оценка на съответствието до 1 септември 2009 г., след което могат да бъдат пускани на пазара като клас IIб. Производителите имат право да изберат алтернативни процедури за оценка. От 1 септември 2009 г. е необходимо извършването на оценка по новите изисквания, за да могат изделията да бъдат пускани на пазара.
§4
Разпоредбите касаят тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, които са оценени за съответствие преди 1 септември 2007 г. Те трябва да преминат ново оценяване на съответствието до 1 септември 2010 г. и могат да бъдат пускани на пазара като клас IIб. Производителят има възможност да избере различна процедура за оценяване. След 1 септември 2010 г. ендопротезите могат да бъдат пускани на пазара само след успешно оценяване на съответствието.
§5 и Заключителни разпоредби към Постановление № 294 от 4 декември 2008 г.
Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието с тези изисквания е приета на основание конкретни членове от Закона за медицинските изделия. Заключителните разпоредби се отнасят до постановление за изменение и допълнение на нормативни актове на Министерския съвет, обнародвано в Държавен вестник и влязло в сила на определена дата.
§3
Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието на медицинските изделия влиза в сила на 21 март 2010 г. Производителите на медицински изделия трябва да осигурят, че техните изделия отговарят на изискванията на наредбата, като прилагат система по качеството и поддържат необходимата документация. Нотифицираните органи извършват проверки и одити, за да се уверят, че производителите спазват изискванията. Производителите са задължени да информират нотифицираните органи за всички съществени промени в системата по качеството и да съхраняват документация за минимум 5 години (или 15 години за имплантируеми изделия).
