НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ДОГОВАРЯНЕ НА ЛЕКАРСТВАТА, МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ И ДИЕТИЧНИТЕ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ, СТОЙНОСТТА НА КОИТО СЕ ЗАПЛАЩА НАПЪЛНО ИЛИ ЧАСТИЧНО ОТ НАЦИОНАЛНАТА ЗДРАВНООСИГУРИТЕЛНА КАСА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 61 ОТ 2005 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда условията и реда за договаряне на лекарства за домашно лечение, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, които се заплащат напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса. Тя определя критериите и процедурата за договаряне на конкретни лекарствени продукти, както и методиката за определяне на нивото на заплащането им.
Чл. 2
Наредбата цели да повиши ефективността при използване на бюджета на Националната здравноосигурителна каса за плащания на лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели. Тя гарантира правото на здравноосигурените лица да получават предписвания и отпускане на тези продукти, осигурява публичност и прозрачност на процедурите, насърчава честната конкуренция и осигурява контрол на разходите на касата.
Чл. 3
Наредбата определя условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни, стойността на които се заплаща от Националната здравноосигурителна каса. Според Чл. 3, се договарят конкретни лекарства за домашно лечение на здравноосигурените лица, като цените им се определят в сътрудничество между НЗОК, Българския лекарски съюз, Съюза на стоматолозите и притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти.
Чл. 4
Наредбата определя условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса. Според Чл. 4, за да се договорят лекарства, те трябва да отговарят на следните критерии: 1) да са включени в позитивния лекарствен списък; 2) международното непатентно наименование да е покрито от обществен здравноосигурителен фонд на поне три определени държави; 3) показанията за употреба да съвпадат с одобрените заболявания; 4) лекарствената форма и количество да са за домашно лечение.
Чл. 5
Чл. 5 от наредбата определя условията за договаряне на лекарствени продукти, като забранява предлагането на такива в опаковки, надвишаващи два пъти необходимото количество за средномесечен терапевтичен курс. Изключение правят животоподдържащите лекарства, за които няма алтернативно лечение, заплащано от НЗОК.
Чл. 5а
Наредбата определя условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, чиито разходи се покриват от Националната здравноосигурителна каса. Договорите се сключват при условие, че медицинските изделия и диетичните храни отговарят на показанията за употреба и списъка на заболяванията, определени в закона за здравното осигуряване. Диетичните храни трябва да са произведени в съответствие с изискванията на наредбата за диетичните храни.
Чл. 6
Наредбата определя условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни, частично или напълно заплащани от Националната здравноосигурителна каса. Националната каса изготвя лекарствена листа-спецификация, която включва международни непатентни наименования, лекарствени форми, категории, максимални нива на заплащане и стойности за единица лекарствено вещество. Максималното ниво на заплащане зависи от категорията на лекарствата, като категория I и II получават до 100%, а категория III до 75%. Стойността за единица лекарствено вещество се определя на база предходни договаряния и средноаритметични стойности от други страни.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредбата предвижда създаването на експертна комисия от директора на Националната здравноосигурителна каса за изготвяне на проект на лекарствена листа-спецификация. Комисията включва специалисти с фармацевтично, медицинско и икономическо образование. Тя изготвя протоколи и решения, а окончателната спецификация се утвърджава от Управителния съвет на касата.
Чл. 8
Наредбата определя условията и реда за договаряне на лекарствени продукти и медицински изделия, чиято стойност се заплаща от Националната здравноосигурителна каса. Договарянето се извършва на база утвърдена лекарствена листа-спецификация. За целта се изготвя документация, включваща заявление, изисквания към кандидатите, указания за подаване на документи, образец на ценово предложение, проект на договор и други специфични изисквания.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели описва процеса на подготовка на документацията от комисия, назначена от директора на Националната здравноосигурителна каса. Комисията включва 20 членове с различно образование (юридическо, икономическо, медицинско и фармацевтично). Директорът отправя искане до Българския лекарски съюз и Съюза на стоматолозите за назначаване на техни представители. Ако не се определят представители в срок, директорът допълва състава на комисията служебно.
Чл. 10
Чл. 10 от наредбата предвижда, че документацията, необходима за участие в договарянето на лекарства, медицински изделия и диетични храни, се утвърдена от Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса. Тази документация се предоставя на кандидатите срещу заплащане, което не може да надвишава действителните разходи за нейното изработване.
Чл. 11
Националната здравноосигурителна каса обявява провеждането на договарянето на лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели в неофициалния раздел на "Държавен вестник". Обявлението включва информация за мястото и срока за получаване на документацията, цената и начина на заплащането, както и срока за подаване на документите, който не може да бъде по-малък от 30 дни от обнародването. Освен това, се предоставят контактни данни за връзка.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата и медицинските изделия определя, че кандидат в договарянето може да бъде притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт или упълномощен представител. Представителите трябва да представят нотариално заверено пълномощно. Всеки кандидат трябва да предостави споразумение с търговците на едро, което урежда условията за разпространение на продуктите и работата с отличителната маркировка. Споразумението трябва да отговаря на изискванията на Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредбата определя процедурата за представяне на предложения от кандидати за лекарства и медицински изделия. Предложенията се подават в запечатан непрозрачен плик, като кандидатите трябва да посочат адрес за кореспонденция и контакти. Ценовото предложение трябва да бъде в отделен запечатан плик. Приемането на предложенията се документира с пореден номер, дата и час. Предложения, подадени след крайния срок или в незапечатан плик, не се приемат.
Чл. 14
Наредбата определя условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса. Договарянето се извършва от комисия, назначена от директора на касата, състояща се от 20 специалисти с различно образование. Българският лекарски съюз и Съюзът на стоматолозите могат да определят свои представители в комисията. Членовете на комисията подписват декларации за липса на конфликт на интереси и получават възнаграждение за участието си. Решенията се вземат с мнозинство от присъстващите членове, а заседанията се провеждат при наличие на необходимия кворум.
Чл. 15
Комисията проверява документите на кандидатите в срок от 15 работни дни след подаването им. Кандидатите могат да отстранят нередовности в 3-дневен срок. Неправилните предложения не се допускат до участие. Решението за недопускане може да се оспори пред директора на НЗОК в срок от 7 дни. Директорът взема окончателно решение в 3-дневен срок. Комисията уведомява кандидатите за допускането и за датата на договарянето.
Чл. 16
Чл. 16 от наредбата описва процедурата за оценка на ценовите предложения за лекарства и медицински изделия, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса. Комисията отваря предложенията в присъствието на кандидатите и обявява най-ниската цена на единица лекарствено вещество. Кандидатите, чийто предложения са в рамките на 35% над най-ниската цена, могат да представят нови, по-ниски ценови предложения в срок от 3 работни дни. За всяко ново предложение се съставя протокол, който се подписва от кандидатите и членовете на комисията. Окончателното предложение не може да бъде променяно.
Чл. 17
Комисията е задължена да обяви резултатите от проведеното договаряне, като в решението си посочва конкретните лекарствени продукти, които са одобрени за домашно лечение и стойността на които се заплаща изцяло или частично от Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 18
Чл. 18 описва процеса на утвърдяване на лекарствен списък от Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) въз основа на проведеното договаряне. Списъкът включва лекарствени продукти за домашно лечение, стойността на които се заплаща изцяло или частично от НЗОК. В него са посочени конкретните лекарства, техните договорени цени и сумата, която НЗОК заплаща за всеки продукт.
Чл. 19
Наредбата определя условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни, чиято стойност се заплаща от Националната здравноосигурителна каса. Директорът на касата сключва договори с притежателите на разрешение за употреба на лекарства, в които се определят цените и условията за осигуряване на продуктите на българския пазар. Договорите включват и условия за разпространение от търговците на едро, както и последствия при неизпълнение на условията.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели определя, че за да се установи каква част от стойността на лекарствения продукт ще бъде заплатена от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), се изчислява референтна стойност за единица лекарствено вещество. Тази стойност се определя на базата на международното непатентно наименование и лекарствената форма на продукта.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредбата определя условията за изчисляване на референтната стойност на лекарствата, включени в лекарствената листа. Лекарствените продукти с едно и също международно непатентно наименование се групират по форма, след което се изчислява стойността на единица лекарствено вещество. Най-ниската стойност определя референтната стойност за всички продукти в съответната група. За лекарства с различни форми и цени, стойностите на терапевтичния курс се приравняват към референтната стойност. При лекарства с повече от едно вещество, референтната стойност се образува на база най-ниските стойности на съставните вещества.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредбата определя начина, по който Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща стойността на лекарствените продукти. Според алинея 1, стойността на лекарствения продукт се изчислява чрез умножаване на референтната стойност на единица лекарствено вещество по количеството, съдържащо се в продукта. Алинея 2 уточнява, че заплащаната от НЗОК стойност не може да надвишава максималната стойност за единица лекарствено вещество, определена по международно непатентно наименование и лекарствена форма.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата предвижда, че Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) заплаща само лекарствените продукти от категория I, които предлагат най-ниска цена за единица лекарствено вещество или най-ниска стойност на месечен курс лечение. Това условие се отразява в лекарствената листа-спецификация.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредбата определя условията за договаряне на цените на инсулиновите продукти, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса. Цената на инсулиновите продукти не трябва да надвишава цените от предходните договаряния или цените на аналогични продукти. Включва се и предоставянето на инжектиращи устройства и игли за инсулин, които също се заплащат напълно от касата.
Чл. 25
Наредбата определя условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса. Чл. 25 указва, че цените на лекарствените продукти се изчисляват на базата на курса на Българската народна банка за съответната валута към датата на обявяване на договарянето в 'Държавен вестник'. Раздел IV описва процедурата за договаряне на медицински изделия и принципите за определяне на нивото на заплащането им.
Чл. 26
Наредбата определя условията и реда за договаряне на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса. Процедурата се основава на спецификация, утвърдена от Управителния съвет на НЗОК, и включва назначаване на експертна комисия. Спецификацията съдържа информация за групи, видове и подвидове на изделията и храните, както и максималната стойност, която НЗОК заплаща. Тази стойност не може да надвишава последно договорената цена или средноаритметичната стойност за незаменяеми храни. При определяне на стойността се вземат предвид социалната значимост на заболяването и потребностите на пациентите.
Чл. 27
Чл. 27 от Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели определя, че за провеждане на процедурата по договарянето се изготвя документация, която включва образец на заявление, изисквания към кандидатите и документите за удостоверяване, изисквания към медицинските изделия и диетичните храни, указания за реда и сроковете за подаване на документи, спецификация на условията за получаване на изделията и храни, образец на ценово предложение, проект на договор и други специфични изисквания. Документацията се изготвя по установения ред.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели описва процедурата, която Националната здравноосигурителна каса следва да обяви. Процедурата се обявява в неофициалния раздел на "Държавен вестник" и включва информация за място и срок за получаване на документацията, срок за подаване на документи за участие (не по-малко от 30 дни), място и срок за отваряне на предложенията, както и контактна информация.
Чл. 29
Чл. 29 от Наредбата определя условията за участие в процедурата по договаряне на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели. Кандидатите могат да бъдат притежатели на разрешение за употреба на медицински изделия или производители/вносители на диетични храни. Участието може да бъде и чрез упълномощени представители, като е необходимо пълномощното да е в писмена форма с нотариална заверка. Кандидатите, които не разпространяват самостоятелно медицинските изделия и диетичните храни, трябва да представят споразумение с търговците, които ще извършват разпространението.
Чл. 30
Член 30 от Наредбата описва процедурата за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни, чиято стойност се заплаща от Националната здравноосигурителна каса. Предложенията за участие се подават по реда на чл. 13, а комисията, която провежда процедурата, се назначава от директора на касата. При съставяне на комисията се прилагат правилата от чл. 14 и 15. Членовете на комисията подписват декларация за липса на свързаност с производители и търговци на медицински изделия и получават възнаграждение за участието си в заседанията.
Чл. 31
Чл. 31 от Наредбата определя процедурата за отваряне на предложения и проверка на документите от комисията. Комисията отваря пликовете в присъствието на кандидата или негов представител и проверява документите за съответствие в срок от 15 работни дни. Кандидатите, които не отстранят нередовности или не предоставят допълнителна информация в 3-дневен срок, не се допускат до участие. Решението за недопускане може да се оспори в 7-дневен срок пред директора на Националната здравноосигурителна каса, чиято заповед е окончателна. Комисията уведомява кандидатите за допускането и за датата на отваряне на ценовите предложения.
Чл. 32
Чл. 32 от Наредбата описва процедурата за отваряне на ценовите предложения от Комисията, назначена по чл. 30, ал. 2. Ценовите предложения се отварят в присъствието на кандидатите, а председателят и двама членове на комисията подписват всяка страница от предложението. След оценката на предложенията, Комисията обявява на публично място и на интернет страницата на Националната здравноосигурителна каса най-ниската предложена цена и имената на кандидатите, както и референтната стойност за съответния вид медицински изделия и диетични храни.
Чл. 33
Нивото на заплащане от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) за медицински изделия и диетични храни се определя от най-ниската предложена цена за единица в спецификацията. За медицински изделия, свързани с грижи за изкуствени отвори, заплащането се основава на средния месечен разход за предходната година. Комисията оценява и договаря само глюкомери и тест-ленти с най-ниска цена, а кандидати с предложения до 20% над най-ниската могат да коригират цените си.
Чл. 34
Наредбата определя условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, стойността на които се заплаща от Националната здравноосигурителна каса. Комисията обявява резултатите от договарянето, а Управителният съвет утвърджава списъци на одобрените изделия и храни. Директорът на касата сключва договори с кандидатите, включени в списъците, уточнявайки цените и условията за осигуряване на продуктите на пазара. Наредбата също така регламентира правото на касата да променя стойността на заплащане на договорените продукти веднъж годишно.
§1
Параграф 1 определя термини, свързани с наредбата. 'Обществен здравноосигурителен фонд' е институция, която управлява здравноосигурителни вноски и премии. 'Незаменяеми диетични храни за специални медицински цели' са храни, предназначени за специфични възрастови групи, при които само един кандидат е подал предложение в процедурата по договаряне.
§2
Националната здравноосигурителна каса може да променя нивото и стойността на заплащане на лекарствени продукти веднъж годишно. Промяната може да се извърши не по-рано от 6 месеца след утвърдителния списък на лекарствата и при условията, предвидени в договорите по наредбата.
§3 и Заключителни разпоредби към Постановление № 265 от 9 ноември 2007 г.
Наредбата е приета на основание чл. 45, ал. 4 и 8 от Закона за здравното осигуряване. Заключителните разпоредби касаят Постановление № 265 от 9 ноември 2007 г., което изменя и допълва наредбата за условията и реда за договаряне на лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, стойността на които се заплаща от Националната здравноосигурителна каса. Постановлението е обнародвано в Държавен вестник, брой 92 от 2007 г. и влиза в сила от 13.11.2007 г.
§2
Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Приложенията съдържат образци на лекарствени листи-спецификации и спецификации за заплащане от Националната здравноосигурителна каса, като те включват информация за международно непатентно наименование, категория, максимални стойности и проценти на заплащане.
