НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ИНСПЕКЦИИ В ЛЕЧЕБНИТЕ ЗАВЕДЕНИЯ, ОСЪЩЕСТВЯВАЩИ ДЕЙНОСТИ ПО ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 37 ОТ 2007 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
С наредбата се определят условията и редът за провеждане на инспекции в лечебните заведения, които извършват дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Тя е изменена с ДВ, бр. 37 от 2007 г.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за провеждане на инспекции в лечебните заведения, които осъществяват дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Инспекциите се делят на две основни категории: планови и извънредни. Третият вид инспекция е отменен.
Чл. 3
Плановите инспекции в лечебните заведения, които осъществяват дейности по закона за кръвта, се извършват веднъж годишно на базата на одобрен план от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Планът включва имената на лечебните заведения и датите на инспекциите, и трябва да бъде публикуван на официалната страница на ИАЛ до 30 ноември на предходната година.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредбата за условията и реда за провеждане на инспекции в лечебните заведения предвижда, че извънредните инспекции могат да се извършват по преценка на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) без предварително уведомяване на съответното лечебно заведение.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредбата определя, че извънредна инспекция в лечебните заведения, които осъществяват дейности по закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, се провежда в срок от 7 дни след съобщаване на сериозен инцидент или нежелана реакция, или при съмнение за такива.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредбата определя, че инспекциите в лечебните заведения, които извършват дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, се осъществяват от комисия, назначена със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ. Заповедта уточнява предмета на инспекцията и времето за нейното провеждане.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредбата за условията и реда за провеждане на инспекции в лечебните заведения определя видовете дейности, които подлежат на инспекция в зависимост от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Инспекциите могат да обхващат: системата за качество и безопасност на кръвта, подбор на дарители, вземане на кръв, диагностика, преработка, лабораторни изследвания, освобождаване и съхранение на кръв, качествен контрол, информационни системи, документация, екипировка, обучение на персонала, вътрешни инспекции, трансфузионен надзор, безопасност при вземане на проби и кръвопреливания, и дейността на контролни комисии.
Чл. 8
Член 8 от Наредбата за условията и реда за провеждане на инспекции в лечебните заведения предвижда, че инспекционните органи имат право на свободен достъп до инспектираните лечебни заведения. Те могат да получават достъп до необходимата документация, свързана с предмета на инспекцията, както и да вземат проби.
Чл. 9
Наредбата регламентира условията и реда за провеждане на инспекции в лечебните заведения, които извършват дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Комисията представя писмен доклад на изпълнителния директор на ИАЛ след инспекцията: до 10 дни за планова и до 3 дни за извънредна инспекция. Лечебното заведение получава копие от доклада и може да подаде възражения в 7-дневен срок. Наредбата е изменена с ДВ, бр. 37 от 2007 г.
§11
В параграф §11 от преходните и заключителни разпоредби на Наредбата за условията и реда за провеждане на инспекции в лечебните заведения, осъществяващи дейности по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, се предвижда замяна на терминологията. Думите "проверка" и производни от тях се заменят с "инспекция" и съответните производни термини. Това изменение цели унифициране на терминологията в наредбата.
