НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и правилата за регулиране на цените на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, включително тези в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Регламентира се и регулирането на пределните цени на лекарства, които не са в ПЛС, както и условията за регистриране на цени на лекарства, отпускани без рецепта. Наредбата включва критерии за включване и поддържане на реимбурсния статус на лекарствени продукти в ПЛС, реда за постъпване на договори за отстъпки и оценка на здравните технологии. Освен това, се определят редът за генериране на национален номер за идентификация на лекарствени продукти и условията за предоставяне на информация от Изпълнителната агенция по лекарствата.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за утвърдване и регистрация на цените на лекарствените продукти. Цената на лекарствен продукт, включен в ПЛС и заплащан с публични средства, е утвърдена от Съвета и служи като пределна цена за продажба на дребно. За лекарства, отпускани по лекарско предписание и не включени в ПЛС, се утвърдена максимална цена, а за лекарства без рецепта цената е заявена от притежателя на разрешението и регистрирана от Съвета. За паралелен внос също се утвърдява цена по реда на наредбата.
Чл. 3
Когато лекарственият продукт е разрешен за употреба с режим на предписване "по лекарско предписание и без лекарско предписание", цената му се образува съгласно правилата, описани в глава трета от наредбата.
Чл. 4
Лекарствен продукт може да бъде продаван на територията на България единствено след утвърдена цена от Съвета или след регистриране на цена. Изключение правят лекарствените продукти, посочени в чл. 9 и 266а от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 5
Чл. 5 от наредбата определя условията и правилата за продажба на лекарствени продукти. Лекарствени продукти не могат да се продават на цена, по-висока от утвърдената, пределната или регистрираната цена. Търговците на дребно са задължени да посочват цената на опаковката. Цените, включени в стойността на медицинската помощ, не могат да надвишават цената на закупуване от търговеца на едро. Лекарствени продукти не могат да се продават на лечебни заведения на цена, по-висока от определената по реда на чл. 55. За лекарства в ПЛС с 100% ниво на заплащане не се начислява надбавка за търговец на дребно.
Чл. 6
Член 6 от Наредбата определя условията за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), който съдържа разрешени за употреба лекарства, класифицирани по фармакологични групи. ПЛС включва четири приложения, в които се посочват лекарства, заплащани от Здравната каса, бюджетите на лечебните заведения, лекарства за лечение на СПИН и инфекциозни заболявания, както и ваксини. В приложенията се предоставя информация за АТС код, международно наименование, наименование на продукта, форма, количество на активното вещество, цена и друга важна информация. Референтната стойност на лекарствата се определя на база дневна доза или терапевтичен курс. Информацията за вида на лекарствения продукт се предоставя от ИАЛ в срок от 7 дни при запитване.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредбата определя задълженията на Съвета за поддържане и актуализиране на публични регистри, свързани с цените на лекарствени продукти и националните номера за идентификация на тези продукти. Съветът е отговорен за поддържането на Позитивния лекарствен списък и публикуването на информация на своята интернет страница относно ценообразуването и реимбурсирането, както и резюмета от доклади за оценка на здравните технологии, при условие на съгласие от притежателя на разрешението за употреба.
Чл. 7а
Чл. 7а от наредбата позволява на притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти или техните упълномощени представители да подават уведомление до Съвета за намерение за включване на нови лекарства в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Уведомлението трябва да бъде подадено до 3 години преди подаването на окончателно заявление и да съдържа информация, посочена в приложение № 1. Съветът е задължен да публикува ежегодно обобщена информация за тези уведомления на своята интернет страница.
Чл. 8
Цената на лекарствен продукт, включен в ПЛС и заплащан с публични средства, се образува от цена на производител, надбавки за търговци на едро и дребно, и ДДС. Цената на производител не може да надвишава най-ниската цена в определени европейски държави. При липса на цена в тези държави, цената не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител, вписан в разрешението за употреба. Допълнително, ако не могат да се намерят цени, заявената цена не може да надвишава референтна цена на продукт със същото международно непатентно наименование.
Чл. 8а
Чл. 8а от наредбата определя процедурата за проверка на цените на производител на лекарствени продукти. При проверка Съветът използва публикуваните от държавните институции цени и информация от базата данни по Споразумението EURIPID. В случай на разминаване между цените, се взема по-благоприятната цена за заявителя. Ако цената на производител е налична само в базата данни EURIPID, тя се взема предвид след потвърждение от съответната държавна институция.
Чл. 9
Наредбата определя размерите на надбавките за търговците на едро и дребно в зависимост от цената на производител на лекарствените продукти. При цена до 10,00 лв., надбавките са 7% за търговец на едро и 20% за търговец на дребно. При цена между 10,01 и 30,00 лв., надбавките са 6% и 18% съответно. При цена над 30,00 лв., надбавките са 4% (макс. 10 лв.) и 16% (макс. 25 лв.).
Чл. 10
Чл. 10 от наредбата определя пределната цена на лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание и не включен в ПЛС. Тази цена се образува от три основни елемента: цена на производител, надбавка за търговец на едро и надбавка за търговец на дребно. Цената на производител не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена в определени европейски държави. Пределната цена се изчислява като сбор от тези елементи плюс данък върху добавената стойност. Допълнително, цената на производител в чужбина се определя на база оповестените цени от съответните държавни институции.
Чл. 11
Чл. 11 определя размерите на надбавките за търговците на едро и дребно в зависимост от цената на производител на лекарствените продукти. При цена до 10,00 лв. надбавките са 7% за търговец на едро и 20% за търговец на дребно. При цена от 10,01 до 30,00 лв. надбавките са 6% за търговец на едро и 18% за търговец на дребно. При цена над 30,00 лв. надбавките са 4%, но не повече от 10 лв. за търговец на едро и 16%, но не повече от 25 лв. за търговец на дребно.
Чл. 12
Чл. 12 определя условията за определяне на цените на лекарствени продукти, приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура в аптека. Не се начислява надбавка върху стойността на вложените вещества. Цените се определят от ръководителя на аптеката и се обявяват на видно място. В цената е включена и сума от 2,50 лв. за фармацевтичната услуга по отпускане на продукта.
Чл. 13
Чл. 13 от наредбата описва процедурата за образуване на пределна цена на лекарствени продукти. Притежателят на разрешение за употреба или негов упълномощен представител трябва да подаде заявление за образуване на пределна цена, което следва утвърден образец от Съвета. В заявлението трябва да се посочат цените по елементи, съобразно правилата от чл. 10.
Чл. 14
Чл. 14 от наредбата определя необходимите документи и условия за подаване на заявление за регистриране на цените на лекарствени продукти. Към заявлението се прилагат копие от разрешение за употреба, информация за идентификационен код на дружеството, нотариално заверено пълномощно (ако е необходимо), доказателства за представителната власт на подписващото лице, декларация относно цената на производител и документ за платена държавна такса. Цените на производител трябва да са актуални към датата на подаване на заявлението. За лекарствени продукти с разрешение за паралелен внос или дистрибуция, цената не може да надвишава пределната цена на подобен продукт. Съветът може служебно да намали пределната цена при необходимост.
Чл. 15
Член 15 от наредбата определя процедурата за разглеждане на заявления за утвърдяване на пределни цени на лекарствени продукти. Съветът разглежда заявленията в срок от 30 дни и може да утвърди или откаже пределната цена. Ако заявлението не отговаря на изискванията, Съветът може да поиска отстраняване на непълноти, като срокът за разглеждане спира до тяхното отстраняване. Ако заявителят не отстрани недостатъците в срок, процедурата се прекратява и заявителят бива уведомяван писмено.
Чл. 16
Чл. 16 от наредбата описва процедурата за образуване на пределна цена на лекарствен продукт. Всяко заявление за цена преминава през юридическа и икономическа оценка от експерти на Съвета. Първо се извършва юридическа оценка, последвана от икономическа. След това, докладчик от Съвета обобщава становищата и изготвя експертен доклад в срок от седем дни.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредбата определя съдържанието на решението на Съвета за утвърдена пределна цена на лекарствен продукт. То включва международно непатентно наименование, регистрационен номер, наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество, име на притежателя на разрешението и утвърдена пределна цена. Отказът за утвърдяване на цената трябва да бъде мотивиран. Решенията на Съвета могат да се обжалват по административен ред пред Комисията по прозрачност или пред съда по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Чл. 18
Съветът е задължен да обявява в регистъра решенията, свързани с цените на лекарствени продукти, които влизат в сила, на 2-ро число всеки месец. Тази разпоредба е актуализирана с изменения в Държавен вестник, брой 62 от 2016 г.
Чл. 19
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти могат да искат промени в пределната цена не по-рано от 12 месеца след последното утвърдена цена. Искания за намаление на цената не подлежат на това ограничение. Увеличение на цената може да се заяви до най-ниската цена на продукта или, при липса на такава, с процента на инфлацията. При промяна на обстоятелствата в регистъра, срокът не важи. Уведомление до БФС и търговците трябва да бъде направено в срок от два работни дни след решението на Съвета.
Чл. 20
Чл. 20 от наредбата регламентира процедурата за заличаване на пределната цена на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. Притежателят на разрешението или негов представител подава заявление до Съвета, придружено от информация за идентификационния код, нотариално заверено пълномощно и доказателства за представителната власт. Заличаването се извършва по установен ред, а решенията могат да бъдат обжалвани. При прекратяване на разрешението, пределната цена се заличава служебно. Лекарствени продукти с прекратено разрешение могат да се продават на старата цена до една година. Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Съвета в срок от 3 дни.
Чл. 21
Чл. 21 от наредбата определя условията за ценообразуване на търговците на едро и на дребно на лекарствени продукти. Търговецът на дребно не може да продава лекарствени продукти на цена, по-висока от утвърдената пределна цена. Търговецът на едро продава лекарствени продукти по договорена цена, която не може да надвишава пределната цена, намалена с надбавката на търговеца на дребно, определена от Съвета.
Чл. 22
Чл. 22 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти определя, че Съветът води публичен регистър на пределните цени на лекарствените продукти. Регистърът включва информация като национален номер за идентификация, международно непатентно наименование, регистрационен номер, наименование на продукта, лекарствена форма, име на притежателя на разрешението, производител, заявена и утвърдена цена, дата на влизане в сила на решението и допълнителна информация.
Чл. 23
Чл. 23 определя условията и реда за регистрация на цените на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание. Притежателят на разрешение подава заявление с максималната продажна цена, включваща ДДС. Към заявлението се прилагат съответните документи и доказателство за платена такса. За продукти с разрешение за паралелен внос, цената не може да бъде по-висока от регистрираната цена на подобен продукт. Съветът служебно намалява цената при регистриране на по-ниска цена на сходен продукт.
Чл. 24
Съветът взема решение за регистрация на цена на лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание, в срок от 30 дни след представяне на заявление и документи. Ако документите не отговарят на изискванията, Съветът може да изиска отстраняване на непълнотите, като срокът спира да тече до тяхното отстраняване. Ако недостатъците не бъдат отстранени в срок от 30 дни след уведомяване, процедурата се прекратява, а заявителят се уведомява писмено за това.
Чл. 24а
Притежателите на разрешения за употреба на лекарства, както и техните упълномощени представители, не могат да искат увеличение на цените на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание, ако процентът на увеличението надвишава статистически отчетената инфлация за периода от последната регистрирана цена.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти определя процеса на регистриране на цените на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание. За всяко заявление се изготвя юридическа оценка от експерти на Съвета, които извършват предварителен преглед на документите и изготвят становище. Докладчик, определен от председателя на Съвета, изготвя експертен доклад в срок от 7 дни след получаване на становищата.
Чл. 26
Чл. 26 предвижда условията за регистриране на цените на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание. Решението за регистрация включва информация за международното непатентно наименование, регистрационния номер, наименованието на продукта, лекарствената форма, името на притежателя на разрешението и максималната продажна цена. Отказът за регистрация трябва да бъде мотивиран и подлежи на обжалване. При промяна на данните в регистъра, притежателят на разрешението трябва да подаде заявление до Съвета. Съветът обявява решенията в регистъра всеки месец, а притежателят е длъжен да уведоми БФС и търговците в срок от два работни дни след получаване на решението.
Чл. 27
Чл. 27 определя условията за подаване на заявления за заличаване на регистрирана цена на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание. Заявленията се подават от притежателя на разрешението или упълномощен представител и включват информация за идентификационния код на дружеството, нотариално заверено пълномощно и доказателства за представителна власт. Заличаването на цената се извършва по определен ред и решенията могат да се обжалват. При прекратяване на разрешението за употреба, цената се заличава служебно. Лекарствени продукти с прекратено разрешение могат да се продават за срок до една година на регистрираната цена. Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява Съвета в срок от 3 дни.
Чл. 28
Наредбата определя условията и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, включително воденето на публичен регистър с информация за максималните продажни цени на дребно. Регистърът съдържа данни като национален номер за идентификация, международно непатентно наименование, регистрационен номер, наименование на продукта, лекарствена форма, име на притежателя на разрешението, производител, максимална продажна цена и дата на влизане в сила на решението. Освен това, наредбата включва условия и критерии за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък и проследяване на ефекта от терапията.
Чл. 29
В Позитивния лекарствен списък (ПЛС) се включват лекарствени продукти, които са разрешени за употреба, имат терапевтични показания за лечение на заплащани заболявания, и международното непатентно наименование на продукта е заплащано в поне пет избрани държави. Генерични лекарствени продукти могат да бъдат включени, ако цената им не надвишава 70% от референтния продукт. Съществуват изключения за генерични продукти, свързани с намаляване на цените на референтния продукт. Продукти без договорени отстъпки и нови международни непатентни наименования без предварителни споразумения не се включват в ПЛС. За нови международни непатентни наименования е необходима положителна оценка на здравните технологии от определени държави.
Чл. 30
Чл. 30 от Наредбата определя критериите за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък. Оценката се извършва на база наличие на алтернатива, ефикасност, безопасност, фармако-икономически показатели и значимост за обществото. При наличие на алтернатива, се прави сравнителен анализ. Не се оценяват продукти със същото международно непатентно наименование, форма и концентрация, ако вече са включени в списъка.
Чл. 30а
Чл. 30а от наредбата определя условията за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Включването изисква оценка на здравните технологии, която включва клинична и фармако-икономическа оценка. Тази оценка анализира здравния проблем, терапевтичната ефикасност и безопасност на продукта, фармако-икономическите показатели и бюджетното въздействие. Оценката се извършва по определени критерии, включително наличието на алтернативно лечение, ефикасност, безопасност, брой на потенциални пациенти и морални съображения. Оценка не се извършва за генерични продукти и за продукти с добре установена употреба.
Чл. 31
Чл. 31 от Наредбата определя условията за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Лекарствени продукти могат да бъдат включени, ако отговарят на критериите на чл. 29 и са оценени по критериите на чл. 30. Комбинирани лекарствени продукти се включват, когато предлагат терапевтични предимства или удобство при равна или по-ниска цена в сравнение с разделното прилагане на съставките, или когато осигуряват значителни терапевтични предимства, или намаляват лекарствената резистентност. Освен това, комбинацията не трябва да съдържа съставки, които могат да се предписват без лекарско предписание.
Чл. 31а
Чл. 31а от Наредбата урежда условията за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), когато не са представени доказателства за терапевтична ефективност или разход-резултат. Съветът може да наложи задължение за проследяване на ефекта от терапията за нови и вече включени продукти. Проследяването е за срок до 3 години в зависимост от терапевтичната схема. Съветът определя условията и критериите за проследяване, а заплащащата институция уведомява Съвета за необходимостта от анализ на разходите.
Чл. 31б
Чл. 31б от наредбата описва процеса на проследяване на ефекта от терапията с лекарствени продукти, извършван от лечебни заведения. Съветът уведомява заведенията за продуктите, подлежащи на проследяване. Лечебните заведения трябва да осигурят съвместимост на информационните си системи с тези на Съвета в срок от един месец след решение за проследяване. Те събират информация за всеки продукт и я предоставят ежедневно на Съвета, който я анализира и предоставя на НЗОК/МЗ за ефективно разходване на публични средства. Раздел II от наредбата се отнася до реда за включване, промяна и изключване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък и регулирането на техните цени.
Чл. 32
Чл. 32 от наредбата описва процедурата за включване, промени и изключване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Притежателят на разрешение или упълномощен представител подава заявление до Съвета. НЗОК и МЗ могат да правят предложения за промени и да инициират оценка на здравните технологии при определени условия, за да гарантират устойчивостта на бюджета и оптимизиране на лечението на пациентите. Оценката на здравните технологии включва клинична и фармако-икономическа част.
Чл. 33
Чл. 33 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти описва процеса, по който притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт или упълномощен представител подава заявление за включване на продукта в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Заявлението трябва да съдържа информация за образуването на цената, представена по елементи, и да включва декларация-справка за цените на производител в различни валути. Цените на производител трябва да бъдат актуални към дата в месеца на подаване на заявлението.
Чл. 34
Чл. 34 от наредбата предвижда условията за определяне на цените на лекарствени продукти, получили разрешение за паралелен внос или паралелна дистрибуция. При наличие на аналогичен продукт, утвърден от Съвета, новата цена не може да бъде по-висока от утвърдената. Заявленията за регистрация на цени се разглеждат в срок от 30 дни, а Съветът може служебно да намали цените при промяна на цените на аналогични продукти.
Чл. 35
Чл. 35 от Наредбата определя документите, които трябва да се приложат към заявлението за регистриране на цените на лекарствени продукти. Основните изисквания включват копие от разрешение за употреба, информация за регистрация на търговеца, нотариално заверено пълномощно, данни от клинико-фармакологични изпитвания, декларация за осигуряване на нужните количества, оценка на здравната технология от определени държави, документ за платена такса, фармако-икономически анализ и копие от договори с НЗОК и МЗ. Допълнителни условия важат за нови лекарствени продукти и промени в показанията. Съветът може да изисква допълнителна информация при необходимост.
Чл. 35а
Чл. 35а от наредбата регламентира условията за проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти при разширяване на терапевтичните показания. При нови показания, за които не е заплащано, се изисква доказателство за терапевтична ефективност. Съветът може да наложи задължение за проследяване и на вече включени в ПЛС продукти при нужда от анализ на разходите. Проследяването се извършва от лечебни заведения и информацията се предоставя на Съвета. Съветът анализира събраната информация и я предоставя на НЗОК/МЗ за оптимизиране на разходите.
Чл. 36
Чл. 36 от Наредбата определя условията, при които лекарствени продукти могат да бъдат изключени от Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Изключването може да настъпи при промяна на критериите за включване, установяване на сериозни нежелани реакции, нови данни за фармако-икономическа обоснованост, отпадане на заболяване, молба от притежателя на разрешение, уведомления от Изпълнителната агенция и други специфични случаи, описани в текста. Важно е да се отбележи, че за изключване по т. 10, продуктът се изключва само от ПЛС, свързано с чл. 6, ал. 2, т. 1.
Чл. 37
Чл. 37 определя сроковете, в които Съветът разглежда заявленията за утвърдяване на цени на лекарствени продукти. Основните срокове са: 60 дни за стандартни заявления, 180 дни за специфични случаи, 30 дни за промени в ПЛС и до 90 дни при разширяване на показанията. При изключване на продукт от ПЛС, цената му се заличава, но може да бъде вписана като пределна цена. Има условия за валидност на цената след заличаване и възможност за продажба на изключени продукти при определени условия. В случай на недостатъци в документацията, сроковете за разглеждане спират, а ако не се отстранят в 30-дневен срок, процедурата се прекратява.
Чл. 37а
Съветът е задължен да извърши оценка на здравните технологии за лекарствени продукти в срок от 90 дни и да приеме решение, основано на доклад.
Чл. 38
Чл. 38 от Наредбата определя процедурата за оценка на заявления за лекарствени продукти, включваща юридическа, медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка от експерти. Експертите, назначени от Съвета, трябва да нямат конфликти на интереси. Председателят на Съвета може да назначи работна група за оценка на здравните технологии, включваща представители на НЗОК и МЗ. Всички становища и оценки се обобщават в експертен доклад, който се подготвя в срок от 7 дни. На заседанията на Съвета задължително присъстват представители на НЗОК, МЗ и ИАЛ.
Чл. 38а
Чл. 38а от Наредбата предвижда създаването на комисия от управителя на НЗОК за подпомагане на изготвянето на становища, свързани с цените на лекарствени продукти. Комисията може да включва външни експерти, които не трябва да имат конфликти на интереси, свързани с лекарствените продукти. Членовете на комисията и външните експерти са задължени да запазват конфиденциалност относно информацията, получена в процеса на работа.
Чл. 39
Чл. 39 от наредбата определя, че външните експерти, работещи в Съвета, получават възнаграждение за своята работа. Размерът на възнаграждението се определя от самия Съвет, а финансовото обезпечаване на работата на Съвета се извършва в съответствие с разпоредбите на чл. 258, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 40
Чл. 40 от наредбата определя процедурата при отказ за включване, промяна или изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Съветът е задължен да мотивира своето решение и да уведоми заявителя. При отказ за включване, също така се отказва и утвърдяване на цената на продукта. Решенията на Съвета могат да бъдат обжалвани по административен ред или пред съда. Съветът уведомява служебно Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията с предварително изпълнение в срок от 3 дни.
Чл. 41
Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти могат да искат промени в утвърдената цена не по-рано от 12 месеца след последното утвърждаване. Изключение правят исканията за намаляване на цената. Увеличение на цената може да се заяви до нивото на най-ниската цена или, при липса на такава, с процента на инфлацията. Притежателят на разрешението е длъжен да уведоми БФС и търговците на едро в срок от два работни дни след решението за промяна на цената.
Чл. 42
Чл. 42 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти определя условията за ценообразуване на търговците на едро и на дребно. Търговецът на дребно трябва да продава лекарствени продукти на цена, която не надвишава утвърдената цена. Търговецът на едро, от своя страна, продава лекарствени продукти на цена, която не може да бъде по-висока от обявената цена, намалена с надбавката на търговеца на дребно.
Чл. 43
Чл. 43 определя условията за подаване на декларации от притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти в случай на промяна или липса на промяна на цените. Декларации се подават на всеки 24 месеца или 6 месеца в зависимост от условията, като при наличие на промяна в цените, се изисква заявление за промяна на утвърдена цена. Съветът може служебно да взема решения за промяна на цените при установени нарушения.
Чл. 43а
Чл. 43а от НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА, ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ постановява, че Председателят на Съвета одобрява списък на лекарствените продукти, който се публикува на интернет страницата на Съвета. Този списък се актуализира и публикува на 2-о число на месеца, следващ месеца, в който са настъпили промени.
Чл. 44
Чл. 44 от наредбата определя задълженията на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), Министерството на здравеопазването (МЗ) и лечебните заведения относно предоставянето на информация за заплатените лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). НЗОК предоставя информация ежемесечно, докато МЗ и лечебните заведения я предоставят на всеки три месеца. Съветът може да изисква допълнителна информация при необходимост, а предоставената информация служи за изготвяне и актуализиране на ПЛС.
Чл. 45
Чл. 45 от наредбата описва процедурата за определяне на референтната стойност на заплащане на лекарствени продукти, включени в ПЛС. Референтната стойност се изчислява на база ДДД, терапевтичен курс, концентрация или обем, групирайки продуктите по активно вещество и лекарствена форма. Най-ниската стойност от изчисленията за различните продукти с едно и също INN и форма се определя като референтна. За продукти с повече от едно активно вещество, референтната стойност се образува от най-ниските стойности на съставните активни вещества. При продукти с повече от три активни вещества, се взема една дозова единица за изчисленията.
Чл. 46
Член 46 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти определя методологията за изчисляване на референтни стойности за заплащане на лекарствени продукти, включени в ПЛС. Стойността се изчислява на базата на ДДД, терапевтичен курс или концентрация, като лекарствените продукти с едно и също активно вещество се групират по форма и концентрация. Определя се най-ниската стойност, която служи за референтна за всички продукти с идентични характеристики. За многокомпонентни продукти, референтната стойност се образува на база най-ниските стойности на активните вещества, а за продукти с повече от три активни вещества, се взема една дозова единица за изчисление.
Чл. 47
Чл. 47 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти определя, че референтната стойност може да се установи за химична подгрупа на АТС класификацията, при условие че лекарствените продукти в подгрупата имат доказана сходна ефективност и безопасност. Определянето на референтната стойност става чрез установяване на стойност за ДДД, терапевтичен курс, концентрация или обем за всяко INN в рамките на подгрупата, като най-ниската стойност се приема за референтна.
Чл. 48
Чл. 48 от наредбата определя условията за установяване на референтна стойност за лекарствени продукти, включени в ПЛС. Референтната стойност може да бъде определена за химична подгрупа на АТС класификацията, ако продуктите в нея имат доказана сходна ефективност и безопасност. Референтната стойност се определя чрез най-ниската стойност на ДДД, терапевтичен курс, концентрация или обем за всяко INN в рамките на химичната подгрупа.
Чл. 49
Чл. 49 от Наредбата определя условията за заплащане на лекарствени продукти с тясна терапевтична ширина, конкретно имуносупресори за пациенти след трансплантация на органи. При лекарствени продукти, чиито параметри за биоеквивалентност (AUC и Cmax) са извън границите 90 - 111,11 %, не се прилагат предходните членове (чл. 45 - 48). Заплащането се изчислява на база цената по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Съветът изисква становище от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за съответствието на всеки продукт с критериите преди определяне на стойността му на заплащане.
Чл. 49а
Чл. 49а от Наредбата предвижда, че при определяне на стойността на заплащане на имунологични лекарствени продукти, включващи ваксини, токсини или серуми с едно и също международно непатентно наименование и лекарствена форма, но с различен производител, не се прилагат разпоредбите на чл. 45 - 48. Вместо това, стойността на заплащане на тези продукти се изчислява въз основа на цената, определена в чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Чл. 50
Чл. 50 от Наредбата, който е бил изменен с обнародване в Държавен вестник, бр. 92 от 2014 г. и е влязъл в сила от 07.11.2014 г., е отменен с ново обнародване в Държавен вестник, бр. 26 от 2019 г., с влизане в сила от 01.04.2019 г.
Чл. 50а
Чл. 50а от Наредбата определя, че при изчисляване на стойността на заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), когато има разлика в показанията за лечение, профилактика или диагностика, се изчислява референтна стойност. Тази стойност се определя съгласно правилата на чл. 45 и 46, отнасящи се до отделните показания в кратката характеристика на лекарствените продукти.
Чл. 51
Стойността на опаковка на лекарствения продукт се изчислява на базата на референтната стойност. Тя се формира, като се умножи стойността, определена по реда на чл. 45 - 49, по броя на ДДД, терапевтичния курс, единиците концентрация или обем, включени в продукта.
Чл. 52
Чл. 52 от наредбата определя условията за изчисляване на референтните стойности на лекарствени продукти. За продукти, чийто процент на заплащане е 100%, референтната стойност се базира на цената за търговец на едро, докато за продукти с процент на заплащане под 100% се използва цената за търговец на дребно.
Чл. 53
Нивото на заплащане на лекарствени продукти, включени в ПЛС, се определя в проценти в зависимост от категорията на заболяването. Лекарствени продукти за определени хронични заболявания получават 100% заплащане, докато за хронично протичащи заболявания с висока заболеваемост - 75%, а за останалите - до 50%.
Чл. 54
Чл. 54 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти определя, че нивото на заплащане на лекарствени продукти с едно и също INN и форма се определя въз основа на оценъчна таблица. Оценката включва критерии като: оценка на критериите по чл. 30, показания за приложение, социална значимост на заболяването, продължителност на лечението, терапевтичен алгоритъм, брой пациенти и изразходвани средства за продукта, както и предвидени бюджетни средства.
Чл. 55
Чл. 55 от Наредбата определя начина, по който се формира максималната стойност на заплащане на лекарствените продукти с публични средства. Тази стойност се получава чрез умножаване на нивото на заплащане, определено по реда на чл. 53, по стойността за опаковка, която е определена на базата на референтна стойност. Промените в текста са извършени с изменения от 2019 г. и 2021 г.
Чл. 56
Съветът има правомощието да изменя нивото на заплащане на лекарствени продукти, включени в ПЛС, веднъж годишно, в съответствие с наличните бюджети.
Чл. 57
Чл. 57 определя реда за актуализиране на Позитивния лекарствен списък (ПЛС), който се публикува на интернет страницата на Съвета. Актуализацията се извършва на 2-ро число всеки месец и обхваща утвърдена цена на лекарствени продукти, промени в съществуващи продукти, както и изключвания от списъка. Лекарствените продукти с най-ниска референтна стойност се обозначават с различен цвят в ПЛС. Тази алинея е в сила и за софтуера на НЗОК, свързан с лекарствени продукти, които се заплащат от НЗОК.
Чл. 57а
Съветът поддържа реимбурсния статус на лекарствените продукти на всеки три години, извършвайки оценка на ефикасността, безопасността и фармако-икономическите показатели. След три години, статусът се поддържа и на базата на оценка на терапевтичния ефект. Лекарствени продукти, които отговарят на определени условия, включително разрешение за употреба и включване в терапевтични ръководства, могат да запазят реимбурсния статус. В случай на недостатъчно данни за оценка на ефекта, Съветът може да удължи проследяването на ефекта и да променя условията за него.
Чл. 57б
Чл. 57б от наредбата определя условията за поддържане на реимбурсния статус на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък (ПЛС). Притежателят на разрешението или упълномощен представител трябва да подаде заявление на всеки три години, не по-рано от четири месеца и не по-късно от три месеца преди изтичането на срока. При поддържане на реимбурсния статус на подобен продукт, Съветът служебно поддържа статуса и на свързания лекарствен продукт и уведомява притежателя за административното производство.
Чл. 57в
Чл. 57в от Наредбата определя документите, които трябва да се приложат към заявлението за регистриране на цените на лекарствени продукти. Необходими са копие от разрешение за употреба, информация за идентификационния код на дружеството, нотариално заверено пълномощно, данни от постмаркетингови изпитвания, документ за платена такса, фармако-икономически анализ и копие от договор с НЗОК за отстъпка. Заявителят трябва да представи декларация за верността на данните. Съветът може да поиска допълнителна информация при необходимост.
Чл. 57г.
Чл. 57г. определя процедурата за разглеждане на заявления за поддържане на реимбурсния статус на лекарствени продукти. Съветът има 60 дни да вземе решение относно заявлението. При отказ, продуктът се изключва от ПЛС и цената му се заличава. При недостатъци в документацията, срокът за разглеждане спира, а ако те не бъдат отстранени в срок от 30 дни, процедурата се прекратява.
Чл. 57д
Чл. 57д регламентира процедурата за оценка на заявленията за регулиране на цените на лекарствените продукти. За всяко заявление се изготвят юридическа, медицинска и икономическа оценка от експерти на Съвета. След предварителен преглед на документацията, експертите изготвят становища по образец, утвърден от Съвета. При необходимост, председателят на Съвета може да назначи експерт за фармако-икономическа оценка. За лекарствени продукти, свързани с лечението на злокачествени заболявания, Съветът изисква становища от НЗОК или МЗ. Докладчикът обобщава становищата и изготвя експертен доклад в срок от 14 дни.
Чл. 57е
Чл. 57е от наредбата предвижда, че при отказ за поддържане на реимбурсния статус и изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък (ПЛС), Съветът е длъжен да мотивира решението си, уведомявайки заявителя по реда на Административнопроцесуалния кодекс. Решението може да бъде обжалвано пред Комисията по прозрачност. Глава седма от наредбата се занимава с условията и реда за утвърждаване, отменяне или изменение на фармако-терапевтични ръководства и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, както и критериите за оценка на ефективността на терапията. Някои от разпоредбите в тази глава са отменени, а нови са приети в различни години.
Чл. 58
Съгласно новата наредба, за всички разрешени за употреба лекарствени продукти в България, се генерира автоматично национален номер за идентификация чрез информационната система на Съвета. Тази разпоредба е в сила от 01.04.2019 г. и е актуализирана с нов текст през 2021 г.
Чл. 59
Чл. 59 от Наредбата описва задълженията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) относно предоставянето на информация за лекарствените продукти. ИАЛ трябва да предоставя на Съвета информация за разрешените и регистрираните лекарствени продукти в електронен формат, включително и тези, разрешени по централизирана процедура. Информацията се предоставя ежемесечно до 15-о число на месеца и включва всички нови разрешения от предходния месец. Освен това, ИАЛ е длъжна да информира Съвета за всички промени в обстоятелствата, свързани с регистрираните лекарствени продукти, включително и за тези с прекратени или отнети разрешения.
Чл. 60
Наредбата определя условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти в България. Съветът води публичен регистър на лекарствените продукти, включващ информация като наименование, форма, режим на отпускане и допълнителна информация. Регистърът се актуализира ежемесечно. Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, трябва да подават заявления за образуване на пределни цени. Наредбата включва и преходни разпоредби за довършване на започнати процедури и ограничения за увеличаване на цените на лекарствени продукти в зависимост от инфлацията. Включва също и разпоредби за оценка на здравните технологии и икономическа оценка на новите лекарства.
§1
В разпоредбите се дефинират ключови термини, свързани с регулирането на цените на лекарствени продукти. Обществен здравноосигурителен фонд е публична институция, която управлява здравноосигурителни вноски и премии. Определя се понятието 'същият лекарствен продукт', което включва лекарствени продукти с идентични характеристики, регистрирани съгласно европейските регулации. Включено е и определение за 'количество активно вещество в дозова единица', което описва количеството активна съставка в една доза.
§2
Параграф §2 определя условията за довършване на незавършени процедури, започнати по предходната наредба за цените на лекарствени продукти. Всички процедури, които не са завършени, ще продължат по новата наредба. Притежателите на разрешения за употреба трябва да подадат необходимите документи в 14-дневен срок след влизането в сила на наредбата. Ако срокът не бъде спазен, процедурата ще бъде прекратена.
§3
Параграф §3 от преходните и заключителни разпоредби на наредбата предвижда, че в двумесечен срок от влизането в сила на наредбата, притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, трябва да подадат заявление за образуване на пределна цена без да дължат държавна такса. При неподаване на заявлението в указания срок, максималната продажна цена на продукта ще бъде служебно заличена от Съвета.
§5
Параграф §5 от наредбата предвижда, че за срок от една година след влизането в сила на наредбата, притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти или техни упълномощени представители не могат да искат увеличение на цените на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, с повече от процента на инфлацията, отчетен за периода от последната регистрирана цена.
§6
Параграф §6 предвижда, че за срок от една година след влизането в сила на наредбата, ако е установена грешка в цената на производител на лекарствен продукт, обявен в ценовия бюлетин на Гърция, и притежателят на разрешението за употреба представи декларация за това, то тази цена няма да се използва при определянето на цена или пределна цена, нито при промяна на вече утвърдена цена или пределна цена.
§7
Параграф §7 от преходните и заключителни разпоредби на наредбата установява, че регистрите, предоставени на Комисията по цени и реимбурсиране, се считат за регистри по чл. 7 от наредбата. Националният съвет по цени и реимбурсиране поддържа регистъра на максималните продажни цени на лекарствените продукти до приключване на процедурите, след което регистърът се заличава. Заявления, разгледани до 20 март 2013 г., за които има влезли в сила решения след тази дата, ще бъдат служебно отразени в публичните регистри от съвета.
Параграф §8
В рамките на шест месеца след влизането в сила на наредбата, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е задължен да актуализира МКБ кодовете в Позитивния лекарствен списък, съгласно изискванията на Наредба № 42 от 2004 г. за Международната статистическа класификация на болестите и проблемите, свързани със здравето.
§9
Параграф §9 от преходните и заключителни разпоредби предвижда, че до създаването на електронна страница на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Позитивният лекарствен списък и регистрите по чл. 7, ал. 1 ще бъдат публикувани на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.
§9а
Параграф §9а от Наредбата, въведен с изменения от 2016 г., указва, че член 8, алинея 5 влиза в сила от 1 януари 2018 г. Този параграф е бил изменян многократно през 2016 и 2017 г. с различни дати на влизане в сила.
§10
Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е приета на основание чл. 261а, ал. 5 и във връзка с чл. 259, ал. 1, т. 4 и чл. 262, ал. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Включва изменения и допълнения, приети с Постановление № 233 от 31 юли 2014 г., свързани с предходната наредба, приета през 2013 г. и изменяна през 2014, 2015 и 2017 г.
§2
До 31 декември 2019 г. притежателите на разрешения за употреба или техни упълномощени представители не могат да искат увеличение на цените на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, с повече от процента на инфлацията от последната регистрирана цена. Процедурите за увеличение, започнати преди влизането в сила на наредбата, ще се довършват при същите условия.
§3
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби се отнасят до Постановление № 348 от 3 ноември 2014 г., което изменя и допълва Наредбата, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. Новите изменения са обнародвани в Държавен вестник, брой 92 от 2014 г. и влизат в сила от 07.11.2014 г.
§27
Съгласно §27, в 14-дневен срок от влизането в сила на постановлението, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е задължен да утвърди и публикува на своята интернет страница образците на документи, свързани с различни членове от наредбата, включително чл. 13, 14, 16, 23, 25, 32, 33, 34, 38 и 43.
§28
Параграф §28 от наредбата указва, че постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби са свързани с Постановление № 441 от 22 декември 2014 г., което изменя Постановление № 233 на Министерския съвет от 2014 г. за изменение и допълнение на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. Обнародването е извършено в брой 107 от 2014 г. и е в сила от 24.12.2014 г.
§2
Параграф §2 указва, че постановлението влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник". Преходните и заключителни разпоредби са свързани с Постановление № 323 от 20 ноември 2015 г., което изменя и допълва Наредбата, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. Обнародването е извършено в брой 92 от 2015 г. на "Държавен вестник".
§23
Параграф §23 указва, че първата декларация по чл. 35а, ал. 2 от съответната наредба трябва да бъде подадена за месеца, който следва месеца, в който постановлението влиза в сила.
§25
Параграф §25 определя сроковете и условията за подаване на заявления от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, които са били включени в ПЛС. Срокът за подаване на заявления е шест месеца след влизането в сила на постановлението. Лекарствени продукти, за които не е подадено заявление в този срок, ще бъдат служебно изключени от ПЛС и цената им ще бъде заличена. За продукти с решение за поддържане на реимбурсния статус, новите тригодишни периоди започват от датата на влизането в сила на решението.
§2 и Заключителни разпоредби към Постановление № 32
Параграф §2 от Наредбата влиза в сила на 1 декември 2015 г. Заключителните разпоредби към Постановление № 32 от 16 февруари 2016 г. изменят Наредбата, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. Измененията влизат в сила от 16.02.2016 г.
§2 и Заключителни разпоредби към Постановление № 238
Параграф §2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти влиза в сила на 16 февруари 2016 г. Заключителните разпоредби се отнасят към Постановление № 238 от 13 септември 2016 г., което изменя Наредбата, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. Изменението е обнародвано в Държавен вестник, брой 74 от 2016 г. и влиза в сила от 1 септември 2016 г.
§2
Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти влиза в сила от 1 септември 2016 г. Заключителните разпоредби се отнасят до Постановление № 380 от 28 декември 2016 г., което изменя наредбата, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. Измененията влизат в сила от 1 януари 2017 г.
§3
Наредбата влиза в сила от 1 януари 2017 г. Преходните и заключителни разпоредби са част от Постановление № 56 от 28 март 2019 г., което изменя и допълва нормативни актове на Министерския съвет. Постановлението е обнародвано в Държавен вестник, брой 26 от 2019 г. и влиза в сила от 1 април 2019 г.
§4
Параграф §4 определя условията за довършване на неприключили процедури за оценка на здравните технологии на лекарствени продукти, които трябва да завършат до 1 април 2019 г. Притежателите на разрешение за употреба могат да подават заявления до 20 април 2019 г. за включване на нови лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък. Ако не се подадат заявления в определения срок, процедурите се прекратяват. Процедурите, започнали преди влизането в сила на наредбата, ще бъдат довършени без нова оценка и без събиране на такси. Директорът на Националния център по обществено здраве и анализи трябва да предаде необходимите документи на Националния съвет до 10 април 2019 г.
§5
В срок от един месец след влизането в сила на наредбата, лечебните заведения, определени да проследяват ефекта от терапията с лекарствени продукти, трябва да осигурят съвместимост на своите информационни системи с информационната система на Съвета. След изтичането на този срок, те са задължени да предоставят на Съвета данни за лекарствените продукти, за които е проследяван терапевтичния ефект, чрез своите информационни системи.
§6
В срок до 31 декември 2020 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране извършва служебна проверка на настъпили промени в пределните цени на лекарствените продукти. При установяване на промяна, Съветът служебно я привежда в съответствие с изискванията на Наредбата. Притежателите на разрешения за употреба не дължат държавна такса за извършване на проверката.
§ 8
Срокът за действие на определени разпоредби започва от 1 април 2019 г. Декларации, подадени до тази дата, ще бъдат разглеждани по предишния ред от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти.
§9
В рамките на един месец след влизането в сила на настоящото постановление, председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е задължен да утвърди длъжностното разписание на служителите в съвета.
§10 и Заключителни разпоредби към Постановление № 195
Параграф §10 указва, че постановлението влиза в сила от 1 април 2019 г. Заключителните разпоредби се отнасят към Постановление № 195 от 2 август 2019 г., което изменя и допълва Наредбата, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. Тези изменения са обнародвани в Държавен вестник, брой 62 от 2019 г.
§ 2
Параграф §2 уточнява, че параграф 1, т. 1 влиза в сила от деня на обнародване на постановлението в "Държавен вестник", докато параграфи 1, т. 2 и 3 влизат в сила от 1 ноември 2019 г. Също така, се съдържат преходни разпоредби, свързани с Постановление № 30 от 28 февруари 2020 г., което допълва наредбата, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г.
§ 2
Параграф §2 гласи, че започнатите и недовършени процедури за увеличение на регистрираните цени на лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание, ще бъдат довършени при условията на §1. Тези разпоредби са част от Постановление № 124 от 1 април 2021 г., което изменя и допълва Наредбата, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г.
§34
Съветът е задължен да намали цените на лекарствени продукти, получили разрешение за паралелен внос или дистрибуция, в срок до два месеца след влизането в сила на постановлението, ако техните цени са по-високи от тези на сходни продукти. Притежателите на разрешения за употреба ще бъдат уведомени за започването на административното производство и не дължат държавна такса за промяната на цените.
§35
В параграф 35 се указва, че в срок от два месеца след влизането в сила на постановлението, Съветът служебно вписва регистрационния номер на разрешението за употреба на лекарствените продукти, ако такъв не е бил вписан преди това. Приложение № 1 описва информацията, която уведомлението от притежателите на разрешение за употреба или техни представители трябва да съдържа, включително данни за лекарствения продукт, терапевтични показания, механизъм на действие и очаквани разходи. Оценъчната таблица предоставя критерии и точки за оценка на лекарствените продукти, включително ефикасност, безопасност и фармако-икономически показатели. Накрая, приложението съдържа указания за анализ на здравната технология, включително клинична и фармако-икономическа оценка.
