НАРЕДБА № 9 ОТ 25 АПРИЛ 2006 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ "ТРАНСФУЗИОННА ХЕМАТОЛОГИЯ"
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
§1
Параграф §1 от Наредба № 9 определя ключови термини, свързани с трансфузионната хематология. 'Валидиране' се отнася до доказателствата за качество на процесите. 'Добра производствена практика' обхваща всички елементи на производството, които осигуряват качество. 'Карантина' е изолация на кръвни съставки до одобрение или отхвърляне. 'Качествен контрол' включва мерки за проверка на качеството преди следващ етап. 'Компютърна информационна система' е система за обработка на данни. 'Подвижен обект' е място за вземане на кръв извън установените центрове. 'Осигуряване на качество' обхваща всички дейности от вземането на кръв до разпределението. 'Следене на качеството' включва поддържане и подобряване на качеството. 'Преработване' е етап между вземането и експедирането на кръв. 'Експедиране' е предоставяне на кръв за преливане. 'Система за качество' обхваща организационната структура и процеси за управление на качеството. 'Контрол на качеството' се занимава с изпълнението на изискванията за качество. 'Спецификация' описва критериите за стандарт за качество. 'Стандарти' служат за измерване на качеството. 'Писмени процедури' описват как да се изпълняват операции. 'Управление на качеството' координира действията за контрол на качеството в лечебните заведения.
§1а
С наредбата се въвеждат изискванията на две директиви на Комисията на ЕС, които касаят критериите за временно отхвърляне на донори на алогенна кръв и стандартите за качество на кръвни центрове. Директива 2014/110/ЕС изменя предходна директива относно донорите на кръв, а Директива (ЕС) 2016/1214 изменя директива за системата за качество на кръвни центрове. Тези изменения са важни за актуализиране на стандартите в трансфузионната хематология.
§4
Параграф 4 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 9 изисква стандартното и специфичното оборудване за трансфузионна хематология да бъде осигурено в достатъчни количества в лечебните заведения, за да се гарантира компетентността и обема на дейностите на различните клинични структури. Приложение № 1 описва медицинския стандарт по трансфузионна хематология, включително основната характеристика на специалността, основните цели и задачи, изисквания за компетентност и ключовите области на специалността. Специалността обхваща организиране на кръводаряване, преработка и съхранение на кръв, имунохематологични изследвания и клинична трансфузиология. Изискванията за компетентност включват различни нива на квалификация на медицинския персонал, както и специфични задължения и отговорности на началниците на отделения и лаборатории.
