НАРЕДБА № 9 ОТ 23 АПРИЛ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА БЛОКИРАНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, ПОКАЗАЛИ НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ИЗИСКВАНИЯТА ЗА КАЧЕСТВО, БЕЗОПАСНОСТ И ЕФИКАСНОСТ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Тя се прилага за аптеките, дрогериите, складовете за търговия на едро, производителите и лечебните заведения.
Чл. 2
Наредба № 9 определя условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Притежателите на разрешение за употреба и други участници в търговията с лекарства са задължени да поддържат система за блокиране и изтегляне на несъответстващи продукти, под контрола на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). ИАЛ издава указания за организиране на системата и контролира процеса, а Главният държавен здравен инспектор осъществява контрол на регионалните инспекции.
Чл. 3
Притежателите на разрешение за употреба и производителите на лекарствени продукти са задължени да докладват на ИАЛ за всякакви несъответствия с изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Сигнали могат да подават и търговци на едро, аптеки, лечебни заведения и граждани. ИАЛ утвърджава оперативни процедури за обработка на тези съобщения и предприемане на мерки.
Чл. 4
Член 4 от Наредба № 9 определя, че отговорността за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефективност, лежи на различни субекти. Притежателят на разрешението за употреба или удостоверението за регистрация на продукта, производителят за своите продукти, вносителят и притежателят на разрешение за паралелен внос носят отговорност за съответните лекарства.
Чл. 5
Разпореждания за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефективност, се издават от изпълнителния директор на ИАЛ. Директорите на РИОКОЗ също могат да издават разпореждания за блокиране, задължителни за всички лица в областта. Притежателите на разрешение за употреба, производителите и вносителите са задължени да извършват блокиране и изтегляне на лекарствени продукти и да уведомят ИАЛ незабавно.
Чл. 6
Наредбата определя условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които показват несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност. Блокирането на лекарствени продукти се извършва при документирана информация за несъответствия, включително нарушения на закона, неправилни опаковки и листовки, нежелани реакции, липса на терапевтична ефикасност, неблагоприятно съотношение полза/риск, несъответствия в състава, неосъществен контрол над производствения процес и съмнения за фалшификация или неустановен произход.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 9 от 23 април 2008 г. указва, че разпорежданията за блокиране на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефикасност, са задължителни за всички притежатели на разрешение за употреба, производители, вносители и здравни заведения. Разпорежданията трябва да съдържат информация за наименованието на продукта, партиден номер, данни за притежателя и производителя, основания за блокиране и информация за лицата, издали разпореждането.
Чл. 8
Член 8 от Наредба № 9 от 23 април 2008 г. задължава всички участници в веригата на разпространение на лекарствени продукти, включително производители, вносители, търговци на едро, аптеки, дрогерии, лечебни и здравни заведения, незабавно да спрат продажбата и отпускането на блокирани лекарствени продукти след получаване на разпореждане за блокиране.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 9 от 23 април 2008 г. определя условията и реда за блокиране на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефективност. При наличие на информация за несъответствия, изпълнителният директор на ИАЛ разпорежда на притежателите на разрешения и производители да блокират продукта, уведомява медиите и събира допълнителна информация. Регионалните инспекции незабавно уведомяват производители и търговци, а притежателите на разрешения са длъжни да блокират продукта и да уведомят съответните органи.
Чл. 10
След получаване на разпореждане за блокиране на лекарствен продукт, производителят, вносителят или търговецът на едро е задължен незабавно да спре продажбата на продукта, да уведоми всички получатели за спирането на продажбата и употребата в срок до 24 часа, и да информира ИАЛ за предприетите мерки и доставените количества.
Чл. 11
Ръководителите на аптеки са задължени незабавно да информират пациентите, които са получили блокирани лекарствени продукти по лекарско предписание. Това е мярка за защита на пациентите и осигуряване на безопасност при употребата на лекарства.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 9 от 23 април 2008 г. предвижда, че уведомленията за блокиране на лекарствени продукти могат да се изпращат по факс, телефон или електронен път. Въпреки това, след тези уведомления е задължително да се изпрати и препоръчано писмо с обратна разписка.
Чл. 13
Наредба № 9 от 23 април 2008 г. определя условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефективност. Член 13 описва класификацията на степента на риска за здравето, произтичаща от такива продукти, и задължава Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да уведомява компетентните органи в Европейското икономическо пространство и други международни организации в зависимост от установената степен на риск.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 9 от 23 април 2008 г. описва процедурата след блокиране на лекарствени продукти. В срок до 30 работни дни след блокиране, изпълнителният директор на ИАЛ трябва да издаде писмено разпореждане на притежателя на разрешението за употреба, което може да включва освобождаване или изтегляне на блокирания продукт. Копие от разпореждането се изпраща до главния държавен здравен инспектор и РИОКОЗ в страната.
Чл. 15
Наредбата определя условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефективност. Блокирането и изтеглянето на лекарствени продукти трябва да бъде извършено от притежателя на разрешението за употреба в срок до 30 работни дни. Търговците на едро са задължени да изтеглят продадените количества и да ги върнат на доставчиците. Всички действия по изтеглянето се документират с протокол. Регионалните инспекции осъществяват контрол, а притежателят на разрешението трябва да представи обобщен доклад за резултатите от изтеглянето в срок до 5 работни дни.
Чл. 16 от НАРЕДБА № 9
Когато бъде издадена заповед за отнемане на разрешението за употреба на лекарствения продукт, притежателят на разрешението е задължен да изтегли продукта в срок до 7 работни дни. След изтеглянето, той трябва да представи в ИАЛ обобщен доклад за резултатите от изтеглянето и предложение за последващите мерки, свързани с продукта.
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 9 задължава притежателите на разрешения и удостоверения, производителите, вносителите и търговците на едро с лекарствени продукти да предоставят на ИАЛ и РИОКОЗ информация относно: 1. обобщени данни за пуснатите на пазара и продадените количества лекарствени продукти, 2. данни за складовата наличност, 3. сертификати за освобождаване на партиди, 4. фактури с подробности за продажбата, 5. писмени разпореждания за блокиране на несъответстващи продукти, и 6. документи за движението на лекарствени продукти с наркотични вещества.
Чл. 18
Наредбата регламентира условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, които не отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефективност. При установяване на фалшиви или с неустановен произход лекарствени продукти, изпълнителният директор на ИАЛ издава разпореждане за тяхното блокиране и изтегляне, което се изпраща до съответните здравни инспекции. Разходите за блокиране и изтегляне са за сметка на притежателя на разрешението за употреба. Наредбата също така определя класификация на степента на риска за здравето, свързана с несъответствията на лекарствени продукти.
§1
Параграф §1 определя термина "фалшив лекарствен продукт", който включва продукти с неверни данни за идентичност, произход и история. Фалшивите лекарствени продукти могат да съдържат правилни или неправилни съставки, а също така могат да имат фалшифицирана опаковка. Законно разрешените продукти с отклонения в качеството или несъответствия с добрите практики не трябва да се бъркат с фалшивите лекарствени продукти.
§ 2
Разходите за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти с несъответствия в качеството, безопасността и ефикасността са за сметка на притежателя на разрешението за употреба. Изпълнителният директор на ИАЛ и директорът на РИОКОЗ уведомяват притежателя за направените разходи и задължението му да ги възстанови.
§3
Параграф §3 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 9 определя, че ако притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт не е регистриран в България, отговорността за блокиране и изтегляне на продукта лежи на лицето, посочено в чл. 26, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
§4
Наредба № 9 от 23 април 2008 г. за условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени продукти, показали несъответствие с изискванията за качество, безопасност и ефективност, е издадена на основание чл. 274, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя предишната Наредба № 5 от 2000 г. Приложението към чл. 13, ал. 1 класифицира степените на риска за здравето, свързани с несъответстващи лекарствени продукти в три категории: I степен (потенциална опасност за живота), II степен (може да предизвика заболяване или липса на ефект) и III степен (може да не предизвика съществена опасност, но е необходимо изтегляне).
