НАРЕДБА № 9 ЗА ИЗСЛЕДВАНЕ НА ПРОДУКТИ ОТ ЧОВЕШКА КРЪВ ЗА ПОВЪРХНОСТЕН АНТИГЕН НА ВИРУСА НА ХЕПАТИТ Б И АНТИТЕЛА СРЕЩУ ВИРУСИТЕ НА СИНДРОМА НА ПРИДОБИТАТА ИМУННА НЕДОСТАТЪЧНОСТ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата урежда процедурата за изследване на продукти от човешка кръв и телесни течности с цел установяване на повърхностния антиген на хепатитен вирус Б (НBsAg) и антитела срещу вирусите на синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН) (HIV 1 и HIV 2). Тези изследвания са насочени към кръвни продукти, които ще се използват за лечебни, профилактични и диагностични цели.
Чл. 2
Наредба № 9 установява задължителното изследване на определени кръвни продукти за повърхностен антиген на вируса на хепатит Б и антитела срещу вирусите на синдрома на придобитата имунна недостатъчност. Изследването обхваща кръвни продукти, произведени в България или внесени, включително фактори VIII и IX, фибриноген, фактори на протромбиновия комплекс, албумин, имуноглобулини, антитромбин III и диагностични тестове.
Чл. 3
Член 3 от Наредба № 9 предвижда, че всички кръвни продукти, независимо от това дали са получени от дарители, които са били предварително изследвани за HBsAg и антитела срещу вирусите на HIV, подлежат на изследване за наличието на HBsAg и антитела срещу HIV. Това осигурява допълнителна безопасност и контрол върху кръвните продукти.
Чл. 4
Наредба № 9 определя правилата за изследване на кръвни продукти за наличие на повърхностен антиген на вируса на хепатит Б и антитела срещу вирусите на синдрома на придобитата имунна недостатъчност. Всеки кръвен продукт трябва да бъде одобрен от НИЛС след представяне на документ за извършено изследване от производителя. НИЛС може да извършва контролни изследвания на партиди по своя преценка. Изследванията се правят на средна проба, която трябва да бъде придружена от сертификат, удостоверяващ отсъствието на НBsAg и антитела срещу HIV, както и методите на изследване.
Чл. 5
Наредбата определя процедурите за изследване на продукти от човешка кръв за наличие на повърхностен антиген на вируса на хепатит Б и антитела срещу вирусите на синдрома на придобитата имунна недостатъчност. Изследванията се извършват с разрешени диагностични тестове, а резултатите се записват в специален журнал. Положителните или съмнителните резултати се обсъждат в Комисията по серуми и ваксини, която предлага действия за унищожаване или преработване на кръвните продукти.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 9 предвижда, че резултатите от всички изследвания, извършени съгласно наредбата, трябва да бъдат отразени в аналитичния протокол на партидата, който следва определен образец, посочен в приложение.
Чл. 7
Според Чл. 7 от Наредба № 9, не е разрешена употребата на партиди кръвни продукти, ако те не са придружени от аналитичен протокол или сертификат. Това изискване е наложително за гарантиране на безопасността и качеството на кръвните продукти.
Чл. 8
Наредба № 9 регламентира условията за употреба на кръвни продукти, предназначени за диагностични цели. Според Чл. 8, употребата е разрешена само при наличие на документ от производителя, удостоверяващ, че продуктите не съдържат НBsAg и антитела срещу вирусите на НIV. Наредбата предвижда административнонаказателна отговорност за нарушения, съгласно чл. 101 от Закона за народното здраве. Тя е издадена на основание чл. 20 от същия закон.
§ 2 от Преходни и Заключителни разпоредби на НАРЕДБА № 9
Наредба № 9 за изследване на продукти от човешка кръв за повърхностен антиген на вируса на хепатит Б и антитела срещу вирусите на синдрома на придобитата имунна недостатъчност е издадена на основание § 2 от заключителните разпоредби, свързани с чл. 20 от Закона за народното здраве. Включва аналитичен протокол за годността на кръвни продукти, който съдържа информация за наименование на продукта, производител, партида, дата и място на вземане на проби, резултати от изследвания и заключение.
