НАРЕДБА № 83 ОТ 18 ЮЛИ 2006 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ДАННИТЕ, КОИТО СЪДЪРЖА ДОКУМЕНТАЦИЯТА ЗА ИЗДАВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА НА ХОМЕОПАТИЧНИ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя изискванията към данните, които трябва да съдържа документацията за издаване на лиценз за употреба на хомеопатични ветеринарномедицински продукти. Тя цели да регламентира процеса на лицензиране и да осигури безопасност и ефективност на тези продукти.
Чл. 2
Наредба № 83 от 18 юли 2006 г. определя изискванията за подаване на заявление за издаване на лиценз за употреба на хомеопатични ветеринарномедицински продукти (ВМП) в Националната ветеринарномедицинска служба (НВМС). Заявлението се подава по реда на чл. 282 и чл. 332, ал. 1 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД). При малки промени тип IА и IБ, притежателят на лиценз е задължен да подаде заявление съгласно чл. 301 и 304 от ЗВД.
Чл. 3
Наредбата определя изискванията за изготвяне на данни и документи, свързани с лицензирането на хомеопатични ветеринарномедицински продукти (ВМП). Данните трябва да бъдат подписани от специалисти с магистърска степен в области като ветеринарна медицина или фармация. Изискванията включват описание на качествени и количествени изпитвания, органолептични характеристики, информация за производството и контрол на качеството, както и данни за безопасност и ефикасност на продуктите. Наредбата също така въвежда директиви на Европейския съюз и определя задължения за документация, свързана с производството и употребата на хомеопатични ВМП.
§1
Наредба № 83 от 18 юли 2006 г. определя изискванията към данните в документацията за издаване на лиценз за употреба на хомеопатични ветеринарномедицински продукти. В преходните разпоредби се дават определения на ключови термини, като "екципиент", "интрамамарни продукти", "органолептични характеристики", "поколение F1", "поколение F2", "тинктура-майка" и "хомеопатичен запас". Тези определения служат за основа при тълкуването на наредбата и правилата за работа с хомеопатични ветеринарни продукти.
§5
Параграф §5 възлага изпълнението на наредбата на генералния директор на НВМС. Заявлението за лиценз за употреба на хомеопатични ветеринарномедицински продукти включва административни данни, декларация за представени данни за качеството, безопасността и ефикасността на продукта, и изисква приложени документи, включително платена такса и пълномощно от заявителя. Списък на съдържанието на заявлението включва информация за наименование, концентрация, фармацевтична форма, активни субстанции и данни за производителите. Приложение № 2 описва малките промени в условията за лицензиране, а приложение № 3 задава изискванията за документация и изпитвания, свързани с хомеопатични ВМП.
