НАРЕДБА № 8 ОТ 9 МАРТ 2007 Г. ЗА ИЗТЕГЛЯНЕ ОТ УПОТРЕБА, УНИЩОЖАВАНЕ ИЛИ ПРЕДОСТАВЯНЕ ЗА УЧЕБНИ ИЛИ НАУЧНО-МЕДИЦИНСКИ НУЖДИ НА КРЪВ И КРЪВНИ СЪСТАВКИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне на кръв и кръвни съставки, които не отговарят на медицинския стандарт по трансфузионна хематология, за учебни или научно-медицински нужди.
Чл. 2
Кръв и кръвни съставки, които не отговарят на медицинския стандарт по трансфузионна хематология, подлежат на изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди. Това действие изисква разрешение от министъра на здравеопазването.
Чл. 3
Наредбата регламентира условията за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне на кръв и кръвни съставки за учебни и научно-медицински нужди. Член 3 определя критериите, при които кръвта и кръвните съставки не отговарят на медицинските стандарти. Тези критерии включват нарушения в опаковката, неправилно съхранение, наличие на коагулуми или хемолиза, изтекъл срок на годност, положителни маркери за трансмисивни инфекции и други несъответствия. При установяване на тези нарушения, медицинският специалист е задължен да постави единицата под карантина и да уведоми съответната комисия.
Чл. 4
Наредбата регламентира процеса на изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне на кръв и кръвни съставки за учебни или научно-медицински нужди. Ръководителите на лечебните заведения трябва да назначат комисия, състояща се от поне двама лекари и главната медицинска сестра, която да обсъжда и взема решения относно поставените под карантина кръв и кръвни съставки. Комисията провежда заседание в тридневен срок и съставя протокол, който предлага действия в зависимост от установените обстоятелства.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 8 определя процедурата за получаване на разрешение за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне на кръв и кръвни съставки, поставени под карантина. Ръководителите на лечебните заведения трябва да подадат заявление до министъра на здравеопазването в тридневен срок след получаване на протокол. Министърът има същия срок за издаване на писмено разрешение или мотивиран отказ, като може да изиска допълнителна информация. От 2018 г. е възможно заявлението да се подава и електронно с усъвършенстван електронен подпис.
Чл. 6
Ръководителят на лечебното заведение е задължен да издаде заповед за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне на кръв и кръвни съставки, поставени под карантина, в срок от три дни след получаване на разрешение. Към заповедта се прилагат необходимите документи, а заповедта се съхранява в архива на лечебното заведение за срок от 30 години.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 8 предвижда, че изтеглените от употреба кръв и кръвни съставки, които ще бъдат унищожени или предоставени за учебни и научно-медицински нужди, трябва да бъдат обозначени с етикет по образец от приложение № 4. Те трябва да се съхраняват в специален контейнер, който да носи надпис "изтеглени от употреба кръв и кръвни съставки".
Чл. 8
Ръководителите на лечебните заведения са задължени да предоставят информация за всяка унищожена единица кръв или кръвни съставки на директора на Националния център по хематология и трансфузиология. Информацията трябва да бъде вписана в регистъра по чл. 36, ал. 1 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането, както и на Изпълнителната агенция по лекарствата, в срок от 7 дни след унищожаването.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 8 от 9 март 2007 г. определя, че кръвта и кръвните съставки, които са предназначени за унищожаване, се класифицират като опасни отпадъци. Тези отпадъци трябва да бъдат обезвредени чрез наземно изгаряне (инсинерация), в съответствие с разпоредбите на Закона за управление на отпадъците.
Чл. 10
Ръководителите на лечебните заведения, които работят с кръв и кръвни съставки, трябва да сключат договори за унищожаване с упълномощени лица. Лечебните заведения с разрешение за обезвреждане могат сами да унищожават тези съставки. При предаване за унищожаване се съставя протокол, който се подписва от ръководителя и упълномощеното лице. Протоколът се прилага към съответната заповед.
Чл. 11
Наредба № 8 от 9 март 2007 г. регламентира процесите на изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне на кръв и кръвни съставки за учебни или научно-медицински нужди. Чл. 11 определя задълженията на ръководителите на лечебни заведения, които трябва да сключват договори с висши училища и национални центрове, за предоставяне на тези материали. Лечебните заведения могат да използват кръв и кръвни съставки за свои нужди, а за предадените материали се съставя протокол, който се подписва от ръководителите на съответните структури. Преходните разпоредби предвиждат електронно подаване на заявления при осигурени условия.
§2
Наредбата е издадена на основание чл. 43, ал. 1 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането. Включва приложения, свързани с изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв и кръвни съставки. Заявлението за изтегляне от употреба на кръв и кръвни съставки трябва да съдържа информация за идентификационния номер на единицата, вида, причината за изтегляне и предпочитания начин за получаване на документи.
