НАРЕДБА № 8 ОТ 8 МАЙ 2014 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВНОС, ИЗНОС И ОБМЕН НА ОРГАНИ, ТЪКАНИ И КЛЕТКИ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 8 от 8 май 2014 г. урежда условията и реда за внос и износ на органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, както и обмен на органи с държави от ЕС и ЕИП. Тя също така обхваща вноса и износа на репродуктивни клетки за асистирана репродукция. Наредбата прилага и за внос на биопродукти, съдържащи тъкани или клетки от човешки произход. Не се прилага при неотложна необходимост, като в тези случаи лечебните заведения осигуряват необходимите тъкани и клетки и уведомяват съответните власти за проследимост.
Чл. 2
Вносът на органи в България е разрешен при наличие на сключени договори, които уточняват условията за внос. Освен това, органите трябва да се предоставят от призната институция, която спазва изискванията за качество и безопасност, включително проследяемост и докладване на инциденти. Също така, в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" трябва да бъде включен подходящ реципиент за органа.
Чл. 3
Наредбата определя условията и реда за внос на органи в България. Вносът може да се осъществява от лечебни заведения с разрешение за присаждане на съответния вид орган. За получаване на разрешение, ръководителят на лечебното заведение подава заявление до Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за всеки донор, придружено от необходимите документи, свързани с донора и органа. Агенцията разглежда заявлението и издава разрешение или отказ в срок, не по-дълъг от 24 часа.
Чл. 4
При извършването на митническите формалности, лечебното заведение е задължено да представи екземпляр № 4 от разрешението, получено по чл. 3, ал. 4 от Наредба № 8 от 8 май 2014 г.
Чл. 5
Износ на органи от Република България е разрешен при наличие на сключени договори, които определят условията за износ. Освен това, органът трябва да бъде предоставен на призната институция в съответната държава. Важно е също така да няма подходящ реципиент в страните от ЕС, ЕИП и Швейцария, или да има подходящ реципиент в съответната държава.
Чл. 6
Наредба № 8 от 8 май 2014 г. определя условията и реда за износ на органи. Износът може да се осъществява от лечебни заведения, които имат разрешение или удостоверение за вземане на органи. Ръководителят на лечебното заведение подава заявление до Изпълнителната агенция "Медицински надзор", придружено от необходимите документи. Агенцията извършва проверки за съответствие с нормативните изисквания и издава разрешение или отказ в срок до 24 часа.
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 8 задължава лечебните заведения да представят екземпляр № 4 от разрешението при извършване на митническите формалности. Раздел III от наредбата се отнася до вноса и износа на тъкани, клетки, биопродукти и репродуктивни клетки, с изменения, влезли в сила от 29.04.2017 г.
Чл. 8
Вносът на тъкани, клетки и биопродукти е разрешен при следните условия: 1. Качеството им отговаря на изискванията на наредбата по чл. 38, ал. 2 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. 2. Те са осигурени от призната институция в съответната държава и е изпълнено едно от следните: а) Доказан положителен ефект от използването им, ако са придобити и обработени по методи, които не се практикуват в ЕС, ЕИП и Швейцария; б) Липсват такива тъкани, клетки и биопродукти в лечебните заведения, когато са обработени по известни методи в ЕС, ЕИП и Швейцария. Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 1, т. 2.
Чл. 9
Наредбата определя условията и реда за внос на тъкани, клетки и биопродукти, който може да се осъществява от лечебни заведения с разрешения, издадени съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки, и тъканни банки. Вносът на репродуктивни клетки е разрешен за лечебни заведения за болнична и извънболнична помощ, които имат удостоверение за асистирана репродукция. За получаване на разрешение за внос, ръководителят на лечебното заведение подава заявление до Изпълнителната агенция "Медицински надзор" с необходимите документи за съответствие, информация за тъканите и клетките, и данни за доставчиците.
Чл. 10
При извършване на митническите формалности, лечебните заведения са задължени да представят екземпляр № 4 от разрешението, получено съгласно чл. 9, ал. 4 от Наредба № 8 от 8 май 2014 г.
Чл. 11
Износът на тъкани, клетки и репродуктивни клетки от България е разрешен само при условие, че: 1) потребностите на страната са удовлетворени; 2) материалите се предоставят на призната институция в съответната държава; 3) те са взети, съхранявани и транспортирани в съответствие с българското законодателство и медицинските стандарти; 4) тъканите и клетките са регистрирани в служебния регистър на Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 12
Износът на тъкани и клетки се осъществява от лечебни заведения и тъканни банки, които разполагат с необходимите разрешения и удостоверения. За износ на репродуктивни клетки е необходимо лечебното заведение да има разрешение за дейност по асистирана репродукция. Ръководителите на лечебните заведения трябва да подават заявление до Изпълнителната агенция "Медицински надзор" с необходимите документи за съответствие и информация за тъканите и клетките. Агенцията разглежда заявлението и издава разрешение или отказ в срок до три дни.
Чл. 13
Член 13 от Наредба № 8 изисква лечебните заведения да представят екземпляр № 4 от разрешението, получено по чл. 12, ал. 5, при извършване на митническите формалности. Тази разпоредба е част от раздел IV, който се отнася до обмена на органи.
Чл. 14
Наредба № 8 определя условията и реда за обмен на органи между държави - членки на ЕС, ЕИП и Швейцария. Обменът включва получаване и предоставяне на органи за трансплантация и се извършва при спазване на определени процедури за качество и безопасност. За успешен обмен е необходимо органът да бъде придружен от съответни медицински документи и да се регистрира подходящ реципиент. Обменът с европейски организации изисква сключване на споразумение и гарантиране на спазване на процедурите, установени в закона.
Чл. 15
Обменът на органи по чл. 14, ал. 3 може да се осъществява от две категории лечебни заведения: 1. Лечебно заведение, което има разрешение за присаждане на съответния вид орган, издадено по реда на Закона за лечебните заведения. 2. Лечебно заведение, което има удостоверение от Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за присаждане на съответния вид орган и дейността е включена в правилника му.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 8 от 8 май 2014 г. определя условията и реда за обмен на органи. Обменът може да се осъществява от лечебни заведения, които имат разрешение или удостоверение за вземане на органи, съгласно Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки. Лечебните заведения трябва да предоставят документи за различни медицински изследвания на Изпълнителната агенция "Медицински надзор".
Чл. 17
Чл. 17 от Наредба № 8 определя Изпълнителната агенция "Медицински надзор" като компетентен орган за връзка с други държави по отношение на обмена на органи, тъкани и клетки. Агенцията осигурява денонощно разположение за организиране на обмен при спешни ситуации и предава информацията за донора и органите предварително и незабавно по електронен път или факс. При спешни случаи информацията може да бъде предадена устно, последвана от писмено потвърждение. Изготвя се бланка "Информация за обмен на органи", която се предоставя на лечебните заведения. Информацията трябва да бъде на разбираем език или на английски. Агенцията вписва информацията в регистъра на български език и трябва да потвърди получаването на информацията от държавите по произход и местоназначение.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 8 предвижда, че Изпълнителната агенция "Медицински надзор" има право да изисква информация от държавите - членки по местоназначение относно трансплантацията на органи, включително датата на извършване и наименованието на лечебното заведение. В случай, че органът не бъде трансплантиран, агенцията изисква информация за крайната му употреба от компетентната организация на съответната държава.
Чл. 19
При възникване на сериозна нежелана реакция или инцидент, свързан с органи, Изпълнителната агенция 'Медицински надзор' е задължена незабавно да докладва на компетентния орган по трансплантация в съответната държава членка, като следва условията на Наредба № 10 от 2007 г. за съобщаване и регистриране на сериозни нежелани реакции и инциденти.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 8 определя, че информацията за обмена на органи се съхранява в Изпълнителната агенция "Медицински надзор". Тази информация може да бъде предоставена на държави членки по произход или местонахождение при поискване.
Чл. 21, Допълнителни разпоредби § 1-§ 5
Наредба № 8 от 2014 г. регламентира условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки. Изпълнителната агенция "Медицински надзор" е отговорна за уведомяване на Европейската комисия относно данни за контакт, които включват наименование, телефон, електронен адрес и пощенски адрес. Всяка промяна в тези данни трябва да бъде своевременно съобщена. Наредбата определя термини като "държава - членка по произход" и "държава - членка по местоназначение". Включва също разпоредби за митническите органи, които трябва да уведомят агенцията за нарушения, свързани с вноса и износа на органи, тъкани и клетки. Документацията може да бъде подавана и по електронен път. Наредбата е в сила от 29 април 2017 г. и отменя предходната наредба от 2004 г.
§1
Наредбата определя термини, свързани с вноса, износа и обмена на органи, тъкани и клетки. "Държава - членка по произход" е държава от ЕС, от която се осигуряват органи за трансплантация. "Държава - членка по местоназначение" е държава, в която се изпращат органите. "Еднократен внос" е внос на тъкани или клетки за лично ползване, който не може да се повтаря за един реципиент. "Спешна ситуация" е обстоятелство, застрашаващо качеството и безопасността на трансплантацията.
§2
Митническите органи са задължени да уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за всяко нарушение при внос, износ и обмен на органи, тъкани, клетки и репродуктивни клетки. Задържаните от митниците човешки органи, тъкани и клетки, предназначени за трансплантация, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от определено лечебно заведение, като за това се съставя приемателно-предавателен протокол с необходимата информация.
§3
Параграф §3 от наредбата позволява на лечебните заведения да предоставят необходимата документация за обмен, внос и износ на органи по електронен път на Изпълнителната агенция 'Медицински надзор', с цел ускоряване на процедурите. Тази промяна е влязла в сила с изменението, обнародвано в Държавен вестник, брой 42 от 2019 г.
§4
С параграф §4 от Наредба № 8 се въвеждат разпоредби на две директиви на Европейския съюз: Директива 2012/25/ЕС, която касае информационните процедури за обмен на човешки органи между държавите членки, и Директива 2015/566, свързана с контрола на спазването на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки.
§5
Наредба № 8 от 8 май 2014 г. е издадена на основание на конкретни членове от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки и Закона за здравето. Тя отменя предишната Наредба № 5 от 2004 г. за участие на лечебни заведения в международния обмен на тъкани и клетки. Заключителните разпоредби се отнасят за изменения и допълнения на наредбата, които са в сила от 29.04.2017 г.
§8 от Преходни и Заключителни разпоредби
Наредба № 8 от 8 май 2014 г. за условията и реда за внос, износ и обмен на органи, тъкани и клетки влиза в сила на 29 април 2017 г. Включва приложения за заявления и разрешения за внос и износ на органи и тъкани, както и изисквания за документация и идентификация на донори и реципиенти. Разрешенията са еднократни и изискват съпроводителни документи с данни за клинико-лабораторни изследвания.
