НАРЕДБА № 8 ОТ 31 МАРТ 2021 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ПРОУЧВАНИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НА ТЕРИТОРИЯТА НА РЕПУБЛИКА БЪЛГАРИЯ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на лекарствени продукти в България. Тя цели да регламентира процесите, свързани с изследванията на лекарствени средства, които не включват интервенции.
Чл. 2
Наредба № 8 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на лекарствени продукти в България. Според Чл. 2, притежателят на разрешението за употреба на лекарствени продукти трябва да подаде заявление в Изпълнителната агенция по лекарствата, придружено с проект на протокола на проучването, информация за финансирането, писмено информирано съгласие от пациента и документ за платена такса. Документацията трябва да бъде представена в съответствие с изискванията на закона.
Чл. 3
Изпълнителната агенция по лекарствата и комисията по чл. 103, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) извършват служебна проверка на актуалната кратка характеристика на лекарствените продукти, които ще бъдат наблюдавани в рамките на неинтервенционално проучване.
Чл. 4
Наредба № 8 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на лекарствени продукти в България. Според чл. 4, изпълнителният директор на ИАЛ има срок от 60 дни да одобри или откаже проучването след получаване на необходимата документация. Отказът може да бъде основан на насърчаване на употребата на продукта, неадекватен дизайн на проучването или ако проучването се счита за клинично изпитване. Комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ също трябва да се произнесе в 60-дневен срок, а проучването може да започне само след получаване на одобрение от ИАЛ и положително становище от комисията.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 8 определя условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на лекарствени продукти. Според чл. 5, ал. 1, притежателят на разрешението за употреба трябва да представи уведомление за одобрение на протокол в ИАЛ, придружено с протокола на проучването. В ал. 2 се уточнява, че документацията трябва да включва и писмено информирано съгласие, което да бъде представено със заявление по образец в комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ.
Чл. 6
Комисията по чл. 103, ал. 1 е задължена да приеме становище по документацията, получена по чл. 5, ал. 2, в срок до 15 дни. Становището може да бъде положително или отрицателно, и комисията уведомява притежателя на разрешението за употреба. Проучването може да започне само след получаване на положително становище от комисията.
Чл. 7
Чл. 7 определя процедурата за планиране на съществени промени в протокола на неинтервенционално проучване. Притежателят на разрешение за употреба трябва да подаде заявление в ИАЛ и в комисията, придружено с мотиви за промените и необходимата документация. Освен това, за оценка на документите е необходимо да се представи и документ за платена такса, определена в тарифата.
Чл. 8
Чл. 8 регламентира сроковете и процедурите за одобрение на променен протокол за неинтервенционални проучвания на лекарствени продукти. Изпълнителният директор на ИАЛ трябва да одобри или да издаде мотивиран отказ в срок от 30 дни след получаване на документацията. Комисията по чл. 103, ал. 1 ЗЛПХМ също трябва да издаде становище в същия срок. Притежателят на разрешението може да приложи промените след получаване на одобрение и положително становище.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 8 от 31 март 2021 г. определя процедурата за планиране на съществени промени в протокола на неинтервенционално проучване. Притежателят на разрешението за употреба е задължен да представи уведомление за одобрение на промените в ИАЛ, придружено с променения протокол. Документацията трябва да включва и допълнителни документи, посочени в чл. 7, ал. 1, т. 1 и 2, и да бъде представена със заявление по образец в съответната комисия.
Чл. 10
Комисията по чл. 103, ал. 1 е задължена да приеме становище (положително или отрицателно) в срок от 14 дни след получаване на документацията по чл. 9, ал. 2 и да уведоми притежателя на разрешението за употреба. След получаване на положително становище, притежателят може да приложи планираните съществени промени в протокола.
Чл. 11
Притежателят на разрешението за употреба е задължен да уведомява писмено Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и комисията по етика за приключването на неинтервенционалното проучване. Освен това, той трябва да представи окончателен доклад от проучването в ИАЛ в срок до 12 месеца след приключване на събирането на данни, като към доклада се прилага и резюме на резултатите.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 8 предвижда, че документацията за одобрение, промяна и приключване на неинтервенционалното проучване трябва да бъде представена задължително на английски език. Заявленията, свързани с различни членове на наредбата, също се подават на български и английски език. Писменото информирано съгласие трябва да бъде представено и на български език.
Чл. 13 и Допълнителни разпоредби (§ 1, § 2, § 3)
Наредбата определя условията и реда за провеждане на неинтервенционални проучвания на лекарствени продукти в България. Притежателят на разрешението за употреба е задължен да осъществява мониторинг на данните от проучванията и да уведомява ИАЛ за всяка нова информация, която може да повлияе на съотношението полза/риск. Съществени промени в протокола на проучванията се дефинират по смисъла на ЗЛПХМ. Наредбата е издадена на основание чл. 145к, ал. 1 от същия закон и включва изменения в Наредба № 31 от 2007 г. относно добрата клинична практика.
§ 3
В Наредба № 31 от 2007 г. за Добра клинична практика се правят следните изменения: 1. Заличават се термини, свързани с неинтервенционални проучвания. 2. Отменя се Раздел IIIА, свързан с документацията за неинтервенционални проучвания. 3. В чл. 18 се заличават определени текстове, свързани с предходните разпоредби. 4. В чл. 19, ал. 1 се заменят определени членове. 5. В преходните разпоредби се заменят текстове, свързани със ЗЛПХМ. 6. В приложение № 1 се заличават и добавят нови задължения на изследователя, свързани с клиничното изпитване.
