НАРЕДБА № 7 ОТ 5 АВГУСТ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВЗЕМАНЕ НА ОБРАЗЦИ И ПРОБИ ОТ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ИЗПИТВАНЕ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия, съгласно чл. 84, ал. 2 и чл. 93, ал. 1 от Закона за медицинските изделия. Тя цели да осигури правилното и безопасно извършване на изследвания на медицинските изделия.
Чл. 2
Образците и пробите за изпитване на медицински изделия се вземат от инспектори и експерти, които са определени със заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Чл. 3
Наредба № 7 от 5 август 2008 г. определя условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия за изпитване. Лицата, упоменати в чл. 2, извършват проверки в различни обекти, включително помещения за съхранение и търговия, производствени помещения, лечебни и здравни заведения, аптеки и дрогерии. При установяване на несъответствия или съмнения относно съответствието на медицинските изделия, те имат право да вземат образци и проби за изпитване.
Чл. 4
Наредбата определя условията и реда за вземане на образци и проби от медицински изделия. Лицата, упоменати в наредбата, могат да вземат проби в случаи на несъответствие, като се съставя констативен протокол. При определени условия се вземат три проби, а при недостатъчно количество - цялото изделие. Протоколът за вземане на пробите се съставя в три екземпляра, като всеки от тях има различно предназначение - за обекта, лабораторията и ИАЛ.
Чл. 5
Чл. 5 регламентира процедурата за вземане на образци и проби от медицински изделия. След попълване на протокола, един образец се етикетира и съхранява на отговорно място, за да не се нарушат характеристиките му. Останалите два образеца се вземат от определени лица, единият от които се изпраща за изпитване в лаборатория, а другият се съхранява в ИАЛ като контролен образец за изпитване в случай на повреда или спор между страните.
Чл. 6
Чл. 6 регламентира изискванията за етикетиране и протоколиране на образци или проби от медицински изделия, които се вземат за изпитване. Върху етикета трябва да се посочат важни данни за изделието, производителя и търговеца. Взимането на проби се извършва в присъствието на ръководителя на обекта или упълномощено лице. Протоколът за вземане съдържа подробна информация за изделието, количествата, местоположението на вземане, както и резултатите от изпитването.
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 7 предвижда, че при вземане на образци или проби от медицински изделия, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) може да поиска от производителя или упълномощения представител предоставяне на мостри, ако разполага с такива, заедно със съответните партидни сертификати. Това е част от процедурата за контрол и проверка на медицинските изделия.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 7 определя условията и реда за изпитване на медицински изделия. Изпитванията се извършват в акредитирани лаборатории, след сключване на договор с Изпълнителна агенция "Българска служба за акредитация" (ИАЛ). Лабораториите изготвят протокол с резултатите, който се съхранява в два екземпляра. Лицата, взели пробите, попълват протокола с заключение за съответствие и предприемат мерки в зависимост от заключението. При оспорване на резултатите, се провежда повторно изпитване. Външни експерти могат да бъдат привлечени за оценка на съответствието на изделията.
Чл. 9
Чл. 9 регламентира заплащането на стойността на образците и пробите на медицински изделия, взети от ИАЛ. Бюджетът на ИАЛ покрива разходите, освен за етикетираните образци, които остават в обекта на отговорно пазене. При несъответствие на образците със съществените изисквания, разходите за изпитване се възстановяват от производителя или упълномощен представител. Ако такъв не съществува в България, разходите се възстановяват от търговеца на едро.
