НАРЕДБА № 7 ОТ 31 МАРТ 2021 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА СЪСТАВЯНЕ НА СПИСЪК НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 30А ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ И ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА СТОЙНОСТТА, ДО КОЯТО ТЕ СЕ ЗАПЛАЩАТ
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя условията и реда за съставяне и поддържане на списък на медицинските изделия, които могат да се заплащат от бюджета на НЗОК, държавния бюджет и лечебните заведения. Включва процедури за включване и изключване на изделия от списъка, предоставяне на информация, ежегодно определяне на стойността на заплащане, условия за помощни средства за хора с увреждания и достъп до списъка.
Чл. 2
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани. Заплащането е допустимо само за изделия, включени в този списък, съставен по наредбата.
Чл. 3
Наредбата регламентира условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, който се поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Списъкът е общодостъпен, с изключение на търговската информация, достъпна само за оторизирани институции. Физическите лица, представляващи тези институции, подписват декларации за конфиденциалност и ограничаване на използването на информацията.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 7 определя, че списъкът на медицинските изделия е централизирана електронна база данни, в която изделията са групирани в категории, съгласно чл. 6. Тази база данни е важна за управлението и контрола на медицинските изделия в страната.
Чл. 5
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, включваща информация за идентификационни данни, сертификационен статус, търговска информация и стойността, до която изделията се заплащат. Списъкът трябва да съдържа данни за заявителя, категория на изделието, глобална номенклатура, описание, предназначение, регистрация и продажна цена. Информацията се попълва на български и английски език, а идентификационният номер и кодът служат като основни идентификатори на медицинските изделия.
Чл. 6
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, който включва 16 категории. Тези категории обхващат активни имплантируеми изделия, изделия за анестезия и респирация, дентални изделия, електромеханични медицински изделия, болнично оборудване, инвитро диагностични изделия, неактивни имплантируеми изделия, изделия за офталмология и оптика, изделия за многократна и еднократна употреба, помощни средства за хора с увреждания, изделия за диагностична и терапевтична радиация, изделия за допълнителна терапия, изделия с биологичен произход, продукти и приспособления за лечебни и здравни заведения, и лабораторно оборудване.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 7 описва функциите на Изпълнителната агенция по лекарствата относно администрирането на списъка на медицинските изделия. Агенцията използва техническо оборудване и технологии за проверка на електронни заявления, управление на достъпа до данни, проверка на пълнота и достоверност на информацията, както и за защита и архивиране на данни и документи.
Чл. 8
Наредба № 7 определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, включително как се съхранява информацията в него. Изпълнителната агенция по лекарствата е отговорна за съхранението на списъка, като осигурява сигурността на информацията чрез криптиране, позволява промяна на данните от заявител и заличаване на данни след валидиране от определени длъжностни лица.
Чл. 9
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия и за заплащането им. Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) осигурява оторизиран достъп до списъка, след подаване на заявление от упълномощени лица и институции. Информацията е достъпна само за определени институции и лица, които заплащат медицински изделия, и не може да се предоставя на трети лица. Заявления могат да подават производители, упълномощени лица, търговци на едро и други, като при подаване от упълномощено лице е нужно нотариално заверено пълномощно.
Чл. 10
Член 10 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. описва процедурата за подаване на заявление за включване в списъка на медицинските изделия. Заявлението може да бъде подадено електронно на публично обявен адрес или в деловодството на ИАЛ. Не се изисква заплащане на такса за подаване и обработване на заявлението.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията, при които служител на ИАЛ валидира данните от заявление за медицински изделия. Процесът включва проверка на наличие на подпис (или валиден електронен подпис), пълнота на данните и заявено обстоятелство, свързано с регистрация, промяна или заличаване на данни за заявителя.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. предвижда, че ако заявлението не е изготвено по образеца или не е подписано с валиден електронен подпис, на заявителя се изпраща електронно съобщение с указания за отстраняване на несъответствията в срок до 5 работни дни от постъпване на заявлението.
Чл. 13
Чл. 13 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. предвижда, че ако в заявлението не е посочен електронен адрес, уведомленията се изпращат чрез лицензиран пощенски оператор. Съобщението се изпраща като препоръчана пощенска пратка с обратна разписка на адреса на заявителя. Възможно е също уведомлението да бъде направено по телефона или факса, при условие че е удостоверено по начините, предвидени в Гражданския процесуален кодекс.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. предвижда, че грешки и непълноти в данните от заявлението за достъп до системата за медицински изделия се коригират чрез подаване на ново заявление.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 7 предвижда, че при приемане на заявление, което отговаря на изискванията, служител на ИАЛ въвежда данните в информационната система в срок до 5 работни дни. Системата генерира идентификационен номер за заявителя и изпраща електронно потвърждение, което включва входящ номер, дата, идентификационен номер и информация за достъп. Потвърждението се изпраща на електронната поща на заявителя.
Чл. 16
Регистрацията на медицинските изделия се счита за извършена след въвеждане на необходимите данни за заявителя и самите изделия в електронната база данни, последвано от валидиране на тези данни.
Чл. 17
Заявителят е задължен да уведомява ИАЛ за всички промени в заявените обстоятелства и да предоставя съгласие за получаване на електронни съобщения, включително електронен адрес. Промените влизат в сила от момента на съобщаването. Освен това, заявителят трябва да актуализира данните си в срок до 7 работни дни след настъпването на промяната.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. предвижда, че въвеждането или промяната на данни в списъка на медицинските изделия се извършва от заявителя. За целта е необходимо заявителят да използва своето потребителско име и парола.
Чл. 19
Чл. 19 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя процедурата за отстраняване на грешки и непълноти при вписване на медицински изделия в списъка. Заявителят е отговорен за коригирането на грешките. Ако служител на ИАЛ установи грешки, той определя едномесечен срок за отстраняването им. При отказ или неизпълнение в определения срок, ИАЛ не валидира данните и те не се публикуват.
Чл. 20
Чл. 20 от Наредба № 7 задължава Изпълнителната агенция по лекарствата да публикува на своята интернет страница ръководство, което е утвърдено от изпълнителния директор на ИАЛ. Това ръководство ще съдържа инструкции за въвеждане и актуализиране на данните в списъка на медицинските изделия, както и правилата и условията, на които трябва да отговаря информацията, която се въвежда.
Чл. 21
Чл. 21 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията за заличаване на данни за заявители и медицински изделия в списъка, включително: валидиране на заявление от ИАЛ, прекратяване на сертификат и проверка при промяна на лицето, извършило вписването.
Чл. 22
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Чл. 22 указва, че заличаването на медицинските изделия от списъка се извършва от длъжностни лица, съгласно вътрешни правила, утвърдени от изпълнителния директор на ИАЛ. Глава трета разглежда условията и реда за определяне на стойността на медицинските изделия, които се заплащат от бюджета на НЗОК.
Чл. 23
Чл. 23 от Наредба № 7 определя, че Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) ежегодно провежда процедура за определяне на стойността, до която заплаща определени групи медицински изделия, посочени в нормативен акт. Стойността се определя в зависимост от техническите изисквания на медицинските изделия и наличните средства в бюджета на НЗОК за съответната календарна година.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 7 определя условията, при които НЗОК заплаща за конкретни медицински изделия. Изискванията включват съответствие с Закона за медицинските изделия, включване в определен списък, отсъствие на инциденти през последните 18 месеца, заплащане от обществен фонд в три ЕС държави или от НЗОК през последните 5 години, наличие на рандомизирани клинични изпитвания, съответствие с техническите изисквания и оценка на здравните технологии за нови групи/подгрупи. Оценката се извършва от комисия, назначена от управителя на НЗОК.
Чл. 25
Наредба № 7 определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, заплащани от НЗОК. Процедурата по договаряне на медицински изделия, които се заплащат от НЗОК, се основава на спецификация, утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК. Спецификацията включва групи и подгрупи медицински изделия, условия за доставка, както и максимални стойности, до които НЗОК заплаща. Промените в спецификацията могат да се извършват само при извънредни обстоятелства и с мотивирано решение на Надзорния съвет.
Чл. 26
Наредбата определя условията и реда за участие на производители и търговци на едро с медицински изделия в процедурата за определяне на стойността на изделията, заплащани от НЗОК. След утвърдяване на спецификацията, НЗОК публикува покана за участие, която съдържа предмета на процедурата, изисквани документи, срок за подаване на предложения и контактна информация. Участниците подават заявление с необходимите документи, включително удостоверения за идентификация, правоспособност, техническа съответствие на изделията и предлагана цена. Всяко изделие може да бъде заявено само за едно техническо изискване.
Чл. 27
Процедурата за договаряне на стойността, до която НЗОК заплаща медицински изделия, се извършва от експертна комисия, назначена от управителя на НЗОК. Комисията включва специалисти с различно образование и трима външни експерти, определени от Надзорния съвет на НЗОК. Членовете на комисията подписват декларация за липса на свързаност с производители или търговци на медицински изделия.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 7 определя условията за представяне на предложения от кандидати за медицински изделия. Предложенията трябва да се подават в запечатан непрозрачен плик, който може да бъде предоставен лично или по пощата. Върху плика се посочват данни за контакт, а ценовото предложение се поставя в отделен плик. При приемането на предложението се регистрират дата, час и пореден номер. Предложения, подадени след крайния срок или в незапечатан плик, не се приемат.
Чл. 29
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия и за заплащането им. Комисията оценява подадените документи за качество и провежда заседания с минимум 75% от членовете. Решенията се вземат с мнозинство от повече от половината присъстващи. При непълноти в документацията, комисията уведомява участниците и дава срок от 3 работни дни за отстраняване на нередовностите. Комисията изготвя протокол с резултатите от оценката и уведомява кандидатите за недопуснатите предложения. Информация за допуснатите участници и ценови предложения се публикува на интернет страницата на НЗОК. Договарянето се провежда в един и същ ден за всички допуснати участници.
Чл. 30
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, както и максималната стойност, до която те могат да се заплащат. Процедурата за договаряне на отстъпки от предложените цени се извършва в срок от 10 работни дни след публикуването на графика, съгласно чл. 29, ал. 8, т. 3 и 4.
Чл. 31
Чл. 31 от Наредба № 7 описва процедурата за подписване на двустранен протокол с допуснатите участници, които са заявили групи медицински изделия. В протокола се отразяват групите изделия, предложената цена, отстъпките и окончателната цена. Също така, в него се вписват търговците на едро, упълномощени да доставят медицинските изделия, ако те не са заявители.
Чл. 32
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия и стойността, до която те се заплащат. Член 32 описва процедурата за отваряне на ценовите предложения от комисията, която оценява и класира предложенията на участниците. Допускат се предложения с цена, равна или по-ниска от определената стойност. Комисията може да определи и предложения, които не отговарят на изискванията, за заплащане на лечебни заведения, при условие че цените не надвишават установената стойност.
Чл. 33
Комисията извършва оценка на медицинските изделия в срок от 7 работни дни след процедурата, изготвя заключителен протокол с посочване на стойността на изделията, който се утвърдява от Надзорния съвет на НЗОК. След утвърдяване, НЗОК обявява стойността на интернет страницата си. Участниците имат 3 работни дни да заявят желанието си за заплащане на медицинските изделия, подписвайки декларация. Участниците, които представят най-разходоефективни предложения, сключват договори с НЗОК, включващи условия за доставка и заплащане.
Чл. 34
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, заплащани от НЗОК. След приключване на процедурата, НЗОК съставя списъци с групирани медицински изделия и стойността, до която те се заплащат, които влизат в сила от 1 януари на следващата година. Ако списъците не са утвърдени в срок, продължава действието на предходните списъци. Информацията се публикува на интернет страницата на НЗОК.
Чл. 35
Наредбата регламентира условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, които се заплащат със средства от държавния бюджет. Министерството на здравеопазването отговаря за договарянето и осигуряването на тези изделия в рамките на предвидените бюджетни средства за съответната година.
Чл. 36
Чл. 36 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. гласи, че лечебните заведения, посочени в чл. 5, ал. 1 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ), както и лечебните заведения по чл. 9 и 10 от същия закон, които имат държавно или общинско участие в капитала, трябва да договарят медицинските изделия, необходими за тяхната дейност, съгласно Закона за обществените поръчки (ЗОП).
Чл. 37
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от държавния бюджет. Според чл. 37, медицинските изделия трябва да отговарят на определени изисквания, включително съответствие с изискванията на Закона за медицинските изделия, включване в съответния списък, липса на инциденти през последните 18 месеца и заплащане в поне три държави членки на ЕС. Изискването за заплащане в три държави не се прилага за медицинската апаратура.
Чл. 38
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, които се заплащат. Министерството на здравеопазването отговаря за договарянето на конкретните медицински изделия, а спецификацията им и количествата се изготвят от комисия, включваща медицински специалисти, икономисти и юрист, назначена със заповед на министъра на здравеопазването.
Чл. 39
Чл. 39 от наредбата предвижда, че цената на медицинските изделия, която е договорена, не може да бъде по-висока от обявената в списъка продажна цена. Тази продажна цена е определена съгласно чл. 5, ал. 2, т. 23 за конкретното медицинско изделие. Раздел III от наредбата описва условията и реда за определяне стойността на медицинските изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, в съответствие с наредбата по чл. 82, ал. 6 от Закона за здравето.
Чл. 40
Националната здравноосигурителна каса провежда ежегодно процедури за определяне на стойността на заплащане на медицинските изделия и високоспециализирани апарати, които са заплащани с публични средства през предходната календарна година. Освен това, касата провежда тримесечни или други процедури по договаряне за стойността на изделия, които не са заплащани с публични средства, при необходимост и без да нарушава лечението на пациентите.
Чл. 41
Чл. 41 от наредбата постановява, че медицинските изделия и високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба се заплащат или доплащат с трансфер от държавния бюджет, чрез бюджета на Министерството на здравеопазването.
Чл. 42
Чл. 42 от НАРЕДБА № 7 определя условията, при които медицинските изделия и високоспециализираните апарати/уреди за индивидуална употреба могат да бъдат включени в списъка. Изискванията включват спазване на Закона за медицинските изделия, включване в определен списък, липса на инциденти или блокирани партиди през последните 18 месеца (с изключение на определени категории), спазване на стандарт БДС EN ISO 9001 за производители на изделия по поръчка и стандарт БДС EN ISO 13485 за определени класове медицински изделия.
Чл. 43
Чл. 43 от Наредба № 7 описва процедурата за съставяне на списък на медицинските изделия, която се основава на спецификация, утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК. Тази спецификация класифицира медицинските изделия и апарати по технически изисквания, прилагани в извънболничната и болничната помощ. Допълнително, процедурите за предварително одобрение на медицинските изделия се извършват на база техническите характеристики, посочени в документацията, съгласно Закона за здравето.
Чл. 44
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, които се заплащат от НЗОК. След утвърждаване на спецификацията, НЗОК отправя покана към производителите и търговците на едро за участие в процедурата по определяне на стойността на заплащането. Поканата съдържа предмета на процедурата, най-ниска стойност на изделията, изискуеми документи, срокове и контактна информация. Участниците подават заявление с необходимите документи, включително сертификати и декларации. НЗОК проверява информацията и утвърдителните образци на документи се публикуват на сайта на НЗОК.
Чл. 45
Процедурата за договаряне на стойността на заплащане на медицинските изделия се провежда от комисия, назначена от управителя на НЗОК. Членовете на комисията подписват декларация за несвързаност с участниците. Комисията оценява подадените документи, изготвя протокол с постъпилите предложения и уведомява кандидатите за резултатите. Публикува информация на сайта на НЗОК за допуснатите участници, предложените цени и графика за договаряне на отстъпки.
Чл. 46
Комисията провежда договаряне на отстъпки с допуснатите участници, като отстъпките не могат да бъдат по-ниски от 10% от предложената цена.
Чл. 47
Член 47 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. предвижда, че комисията е задължена да представи заключителен протокол на управителя на НЗОК за утвърждаване. Протоколът съдържа резултатите от работата на комисията относно условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, както и определянето на стойността, до която те се заплащат.
Чл. 48
Процедурата за договаряне по Наредба № 7 трябва да завърши с подписан договор в срок от 20 работни дни след публикуването на поканата. НЗОК сключва договори с лечебни заведения или търговци на едро/производители в зависимост от предложената стойност, като предимство имат тези с по-ниска цена и включена отстъпка.
Чл. 49
Чл. 49 от Наредба № 7 определя условията за заплащане на медицински изделия от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). Според алинея 1, НЗОК заплаща стойности не по-високи от най-ниските заплащани през предходните три години. Алинея 2 указва, че ако НЗОК не е заплащала стойности през последните три години, заплащането ще се основава на стойността на най-близки сходни изделия. Алинея 3 предвижда, че ако лечебното заведение има по-ниска договорена цена по ЗОП, НЗОК ще заплати по-ниската стойност. Алинея 4 уточнява, че ако НЗОК е провела процедура за заплащане на стойността на изделието, тази стойност важи за всички одобрени изделия през същата календарна година, без нова процедура.
Чл. 50
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, както и стойността, до която те се заплащат. Чл. 50 предвижда, че НЗОК може да се консултира с ИАЛ за определяне на медицинските изделия и високоспециализирани апарати/уреди при необходимост, особено в случаи, описани в чл. 49, ал. 2.
Чл. 51
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, който се утвърджава от НЗОК. Списъкът включва групирани медицински изделия и стойностите, до които те се заплащат. Списъците влизат в сила от 1 януари на следващата календарна година. Ако не бъдат съставени и утвърдени в срок, действието им продължава с предишно определените стойности. НЗОК публикува списъците и стойностите на своята интернет страница.
Чл. 52
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, както и за определяне на стойността, до която те се заплащат. Чл. 52 предвижда, че Националната здравноосигурителна каса е задължена да публикува информация за медицинските изделия и заплатените средства за тях на своята интернет страница в срок до един месец след изтичането на тримесечието.
Чл. 53
Член 53 от Наредба № 7 определя, че Националната здравноосигурителна каса провежда ежегодна процедура за определяне на стойността на заплащане на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, предназначени за хора с увреждания, включително и за съответните ремонтни дейности.
Чл. 54
Чл. 54 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. регламентира, че помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия, както и ремонтните дейности, посочени в чл. 53, се заплащат от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) с трансфер от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването (МЗ).
Чл. 55
Чл. 55 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя изискванията, на които трябва да отговарят помощните средства и медицинските изделия за хора с увреждания. Те трябва да са в съответствие с изискванията на Закона за медицинските изделия, да нямат инциденти или проблеми с безопасността през последните 18 месеца, да са включени в определен списък и да бъдат произведени съгласно системи за управление на качеството.
Чл. 56
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, които се заплащат от НЗОК. Процедурата по договаряне на стойността се основава на спецификация, утвърдена от Надзорния съвет на НЗОК, и включва групиране на помощни средства и медицински изделия с определения за тяхни технически изисквания и стойности, заплащани през предходните три години. Спецификацията трябва да бъде утвърдена до 15 август на съответната година. Комисия от експерти от НЗОК изготвя проект на спецификация, в която могат да участват и членове на експертни съвети и представители на организации на хора с увреждания. Лица, предоставящи помощни средства, не могат да участват в комисията. Спецификацията не може да включва изделия, заплащани на друго правно основание, и нови групи/подгрупи могат да бъдат включени в следващата година, ако е осигурен финансов ресурс.
Чл. 57
Наредба № 7 определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, които се заплащат от НЗОК. В срок до 5 работни дни след утвърдителната спецификация, НЗОК публикува покана за участие в процедура за определяне на стойността на медицинските изделия и ремонтни дейности за хора с увреждания. Поканата включва предмет на процедурата, изискуеми документи, срок за подаване на предложения и контактна информация. Участниците подават заявление с необходимите документи, включително удостоверения и сертификати, свързани с медицинските изделия. Заявленията се подават в запечатан плик, а ценовите предложения в отделен плик. НЗОК утвърдителни образци на документи, които се публикуват на сайта на НЗОК.
Чл. 58
Процедурата за договаряне на стойността на медицинските изделия се извършва от комисия, назначена от управителя на НЗОК. Комисията може да включва външни експерти с подходящо образование. Членовете на комисията подписват декларация за свързаност с участниците. Комисията оценява документите на участниците и може да изиска допълнителна информация при непълноти. Кандидати, които не отстранят нередовностите, не се допускат до участие. Резултатите от оценката се отразяват в протокол, а информация за допуснатите участници се публикува на сайта на НЗОК.
Чл. 59
Член 59 от Наредба № 7 предвижда, че комисията провежда договаряне на отстъпки с допуснатите участници. Участник, който не предложи отстъпка, не продължава участието си. Комисията подписва двустранен протокол с информация за помощни средства, медицински изделия и техните цени. Публикува се информация за най-ниските цени след отстъпка на интернет страницата на НЗОК.
Чл. 60
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, както и стойността, до която те се заплащат. Член 60, изменен с ДВ, бр. 105 от 2023 г., описва процеса на оценка от Комисията, която изготвя заключителен протокол с посочване на стойността на помощни средства, съоръжения и медицински изделия. Протоколът се представя на управителя на НЗОК за утвърждаване от Надзорния съвет на НЗОК.
Чл. 61
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. урежда условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия и определяне на стойността, до която те се заплащат от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). След проведена процедура по договаряне, НЗОК определя стойността на заплащане за групи и подгрупи медицински изделия, която не може да бъде по-висока от предложената най-ниска цена с отстъпка. НЗОК публикува стойностите на интернет страницата си. Заплащането е ограничено до стойности, не по-високи от най-ниските през предходните три години. В случай, че НЗОК не е заплащала стойности за определено изделие, то заплащането се основава на най-ниската стойност на сходни изделия. Има срок от 7 работни дни за участниците да заявят желание за заплащане на съответните изделия.
Чл. 62
Член 62 от Наредба № 7 от 31 март 2021 г. предвижда, че НЗОК (Националната здравноосигурителна каса) може да поиска помощ от ИАЛ (Изпълнителна агенция по лекарствата) за определяне на подходящи медицински изделия, помощни средства и приспособления за хора с увреждания. Това се отнася до случаи, описани в член 61, алинея 2, където е необходимо да се установят изделия с подобни технически характеристики.
Чл. 63
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за утвърдване на списък с медицински изделия и помощни средства, които се заплащат от НЗОК за хора с увреждания. След приключване на процедурата по чл. 53, управителят на НЗОК утвърджава спецификация, включваща групи и конкретни наименования на медицинските изделия, тяхната стойност и необходимата документация. Списъкът влиза в сила от 1 януари на следващата година и НЗОК публикува информация за него на официалната си интернет страница. При неизпълнение на сроковете, НЗОК продължава да заплаща по предходната спецификация.
Чл. 64 и Допълнителни разпоредби
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, които се заплащат от Националната здравноосигурителна каса (НЗОК). В нея се описват задълженията на НЗОК за публикуване на информация за медицинските изделия, помощните средства и други съоръжения за хора с увреждания. Включва термини, свързани с оценка на медицински изделия, и правила за определяне на стойността, до която те се заплащат. Наредбата предвижда и специфични разпоредби за закупуване на медицински изделия по време на извънредна епидемична обстановка. Допълнителни разпоредби уточняват как се определят цените и какви критерии трябва да се спазват от оторизираните институции.
§ 1
Наредбата определя условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, включвайки дефиниции на термини като "генерична група изделия", "глобална номенклатура на медицинските изделия" (GMDN), "комплексна оценка", "максимална прогнозна аналитична стойност", "най-разходоефективни за бюджета на НЗОК предложения", "оторизирани институции" и "продажна цена". Всяка от тези дефиниции е важна за правилното приложение на наредбата и за оценка на медицинските изделия, които се заплащат от НЗОК.
§2
При закупуването на медицински изделия с държавни средства, предназначени за противоепидемични мерки или за лечение на пациенти с инфекциозни заболявания, не се прилагат изискванията от глава трета, раздел II, освен за чл. 37, ал. 1, т. 1 от наредбата.
§3
Параграф §3 указва, че списъкът на медицинските изделия, съставен съгласно предходната наредба, е същият като този, съставен по новата наредба. Този списък ще бъде актуализиран при необходимост, съобразно условията и реда, установени в новата наредба.
§4
Параграф 4 от Наредба № 7 уточнява, че при определяне на най-ниската стойност на медицинските изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, се вземат предвид данни от последните три календарни години. Тези години са предшествали годината, в която се провежда процедурата от НЗОК, включително периодите, в които изделията са били заплащани от Център "Фонд за лечение на деца".
§5
Параграф 5 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 7 определя, че при установяване на най-ниската стойност на помощните средства и медицинските изделия за хора с увреждания, трябва да се вземат предвид данни от трите календарни години, които предшестват годината на провеждане на процедурата от НЗОК. Включени са и периодите, в които тези средства са били финансирани от Министерството на труда и социалната политика.
Параграф §6
Параграф §6 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 7 указва, че процедури за определяне на стойността на медицински изделия, започнати преди влизането в сила на новата наредба, ще бъдат довършвани по условията и реда на новата наредба. Действията, извършени по старата наредба, остават валидни.
§7
Списъците на медицинските изделия и високоспециализираните апарати/уреди, изготвени от НЗОК по Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия, остават в сила до изготвянето на нови списъци. Тези списъци са съгласно чл. 30а от Закона за медицинските изделия.
§8
Наредба № 7 от 31 март 2021 г. е издадена на основание чл. 30а, ал. 4, чл. 30б, ал. 2 и 3 от Закона за медицинските изделия и чл. 73, ал. 3 от Закона за общественото здраве. Заключителните разпоредби касаят изменения и допълнения на същата наредба, обнародвани в Държавен вестник, брой 104 от 2021 г.
§4
Параграф §4 от Наредба № 7 уточнява, че процедури за определяне на стойността на медицинските изделия, които са започнали преди влизането в сила на наредбата, ще бъдат довършени по стария ред. Това осигурява плавен преход и избягва прекъсване на текущите процеси.
§4
Актуалните списъци по чл. 63, ал. 1 от Наредба № 7 от 31.03.2021 г. остават в сила като спецификация до утвърждаване на нова спецификация, при условие че съдържат необходимите данни за помощни средства и медицински изделия за хора с увреждания и са одобрени от управителя на НЗОК. Заключителните разпоредби са свързани с изменения и допълнения на наредбата, влезли в сила от 01.07.2022 г.
§5
Наредбата влиза в сила от 1 юли 2022 г. Допълнителни изменения и разпоредби са обнародвани в Държавен вестник, брой 105 от 2023 г., и влизат в сила на 19 декември 2023 г.
§16
Наредбата влиза в сила от датата на обнародването си в "Държавен вестник". В приложението към чл. 24, ал. 1, т. 7 се описват основните раздели, които трябва да съдържа анализът за оценка на здравните технологии на нова група медицински изделия, включително описание на технологията, здравен проблем, клинична ефикасност, разходна ефективност и анализ на бюджетното въздействие. Важно е да се предоставят данни за целевата популация, регулаторния статус, както и информация за производството и разпространението на технологията. Заключението и препоръките трябва да бъдат свързани с получените резултати и условията за навлизане на технологията в клиничната практика.
