НАРЕДБА № 7 ОТ 2 АВГУСТ 2019 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ПРОВЕЖДАНЕ НА ДИАГНОСТИКА, ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ТУБЕРКУЛОЗАТА
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 7 от 2 август 2019 г. определя условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата. Тя цели да установи правилата и процедурите, които трябва да се следват в борбата срещу това заболяване.
Чл. 2
Наредба № 7 от 2 август 2019 г. определя основните цели за диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата, които включват: намаляване на риска от разпространение на заболяването; осигуряване на своевременно консултиране и изследване на рискови лица и техните контакти; ранна диагностика и навременно лечение; подобряване на надзора на туберкулозата.
Чл. 3
Наредбата определя условията и реда за диагностика и лечение на туберкулозата, която се извършва от лечебни заведения, регистрирани по Наредба № 21 от 2005 г. За диагностика на чувствителна и мултирезистентна туберкулоза, включително RIF-R и XDR-TB, отговорна е и Националната референтна лаборатория по туберкулоза. Лечебните заведения задължително осигуряват изолация на лица с туберкулоза с бацилоотделяне, особено при извънредна епидемична обстановка.
Чл. 4
Според Чл. 4 от Наредба № 7 от 2 август 2019 г., медицинските специалисти от здравните и лечебните заведения са задължени да насочват лицата за диагностика и лечение на туберкулоза към определените лечебни заведения, когато е необходимо. Това е важна стъпка за осигуряване на адекватна медицинска помощ и контрол на заболяването.
Чл. 5
Чл. 5 от Наредба № 7 определя обектите на дейностите за диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата. Те включват лица със съмнение или риск от туберкулоза, диагностицирани лица и контактни лица. Суспектни лица са тези с клинични симптоми, но без известен източник на туберкулоза. Лица в риск включват етнически общности, зависими от наркотични или алкохолни вещества, лица под закрила, деца на улицата, лица с ХИВ/СПИН, диабет, имуносупресивна терапия, деца преди и след биологична терапия, изтърпяващи наказания и медицински персонал. Контактни лица са тези, които са в контакт с известен източник на туберкулоза. Всяко лице, желаещо да установи наличието на туберкулоза и насочено от лекар, също е обект на дейностите.
Чл. 6
Наредбата определя формите на туберкулоза и свързаните проблеми, които се класифицират съгласно МКБ-10. Включва туберкулоза на дихателните органи (както потвърдена, така и непотвърдена), туберкулоза на нервната система, туберкулоза на други органи, милиарна туберкулоза, последици от туберкулоза, усложнения по време на бременност, вродена туберкулоза, наблюдение при съмнение, специално скринингово изследване, контакт с болен, профилактична химиотерапия и рискови фактори в анамнезата.
Чл. 7
Наредба № 7 от 2 август 2019 г. определя условията и реда за провеждане на изследвания за туберкулоза. Изследванията се извършват при: 1. скрининг; 2. диагностика и проследяване на лечение; 3. определяне на диференциална диагноза; 4. медицински научни изследвания и клинични изпитвания; 5. специфични случаи по чл. 5, ал. 5.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 7 от 2 август 2019 г. определя условията за провеждане на скринингово изследване на лица в риск от туберкулоза и контактни на туберкулоза лица. Скрининговото изследване може да се извършва чрез имунологични, микробиологични или образни изследвания.
Чл. 9
Наредба № 7 от 2 август 2019 г. определя условията и реда за диагностика на туберкулозата. Диагностичният процес включва микробиологични, имунологични, генетични и образни изследвания. При положителен резултат от културелно изследване се извършва тест за лекарствена чувствителност. При резистентност, клиничен материал се изпраща за потвърждение в Националната референтна лаборатория. Допълнителни изследвания се правят при хиперергичен ТКТ на Манту или положителен гама-интерферонов тест. При потвърдена диагноза, пациентът се насочва за лечение в съответните лечебни заведения.
Чл. 10
Член 10 от Наредба № 7 предвижда, че микробиологично изследване за туберкулоза трябва да се извършва от медицински специалисти в микробиологичните лаборатории, които са част от структурите, определени в чл. 3 на наредбата.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 7 от 2 август 2019 г. определя материалите, които се използват за микробиологично изследване за туберкулоза. Те включват храчка, ликвор, стомашни промивни води, лимфни възли, плеврален пунктат и други в зависимост от местоположението на заболяването.
Чл. 12
Чл. 12 от Наредба № 7 от 2 август 2019 г. предвижда, че микробиологичното изследване за туберкулоза трябва да се извършва при стриктно спазване на противоепидемичните мерки, установени в съответствие с Наредба № 4 от 2002 г. за защита на работещите от рискове, свързани с биологични агенти, и Наредба № 3 от 2013 г. за медицинския стандарт по превенция и контрол на вътреболничните инфекции, както и методическите указания за диагностика и контрол на туберкулозата.
Чл. 13
Член 13 от Наредба № 7 определя условията за извършване на изследвания за туберкулоза. Изследванията се извършват след информирано съгласие на лицето, като се спазват изискванията на Закона за здравето. Лицето трябва да бъде уведомено, че изследването е част от неговия лечебно-диагностичен план. За непълнолетни лица над 16 години не е необходимо съгласие от родител или попечител.
Чл. 14
Чл. 14 от Наредба № 7 от 2 август 2019 г. позволява извършване на изследване за туберкулоза без информирано съгласие на лицето, когато животът му е непосредствено застрашен. В такъв случай трябва да се спазват изискванията на чл. 89, ал. 2 и 3 от Закона за здравето.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 7 предвижда, че преди да даде информирано съгласие, лицето трябва да бъде информирано относно заболяването и вида на изследването от медицински специалист в лечебното заведение. Раздел III на наредбата се отнася до мониторинга и оценката на резултатите от лечението на пациенти с туберкулоза.
Чл. 16
Наредба № 7 от 2 август 2019 г. определя условията и реда за лечение на пациенти с туберкулоза. Лечението се извършва по препоръчителни режими, в зависимост от диагностичната категория на пациента. За категория I и III интензивната фаза е 2 месеца, а продължителната - 4 месеца. За категория II интензивната фаза е 3 месеца, а продължителната - 5 месеца. За категория IV (хронични случаи) интензивната фаза е 6-8 месеца, а продължителната - 6-10 месеца.
Чл. 17
Наредба № 7 от 2 август 2019 г. определя условията и реда за провеждане на диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата. Лечението на пациенти с туберкулоза подлежи на проследяване, включващо мониторинг и оценка, в зависимост от формата на заболяването и диагностичната категория на пациента. При чувствителна форма на туберкулоза мониторингът се извършва с различни изследвания на храчка, в зависимост от категорията на пациента. При резистентна форма на туберкулоза мониторингът е ежемесечен. Конверсията на формите на заболяването се установява при два последователни отрицателни резултата от изследвания на храчка. Тест за лекарствена чувствителност се провежда при положителни резултати след 3 месеца.
Чл. 18
Чл. 18 от Наредба № 7 от 2 август 2019 г. предвижда, че мониторингът на лечението на мултирезистентна форма на туберкулоза (MDR-TB), рифампицин резистентна (RR-TB) и екстензивнорезистентна (XDR-TB) туберкулоза се извършва от експертна комисия в лечебните заведения, определени за лечение на тези форми на заболяването.
Чл. 19
Член 19 от Наредба № 7 предвижда, че изходът от лечението на пациенти с туберкулоза трябва да се отчита в края на лечебния курс. Отчетът се извършва в специализирана електронна информационна система, съгласно Наредба № 21 от 2005 г. и в журнал, като се прилага класификация на вариантите на изход от лечението, описана в приложение № 1.
Чл. 20
На профилактика подлежат контактните на туберкулоза лица и лицата с латентна туберкулозна инфекция. Латентна туберкулозна инфекция се определя, когато инфектираните с Mycobacterium tuberculosis нямат активна форма на заболяването. Дейностите по профилактика се извършват от специалисти по пневмология и фтизиатрия, които оценяват риска от инфекция и определят кръга на контакт. Всички контактни лица подлежат на преглед и изследвания, които включват туберкулинов кожен тест, рентгенография на гръден кош и микробиологично изследване на храчка.
Чл. 21
При пациенти с латентна туберкулозна инфекция се предвиждат ежемесечни прегледи в продължение на шест месеца. След шестия месец, туберкулиновият кожен тест на Манту се извършва само при необходимост.
Чл. 22
Наредба № 7 определя отговорностите на различни здравни институции при издирването на контактните на туберкулоза лица. Амбулаториите за първична и специализирана медицинска помощ, лечебните заведения и регионалните здравни инспекции играят ключова роля в диагностиката, лечението и профилактиката на туберкулозата. Те насочват контактните лица за диагностика и лечение, извършват епидемиологични проучвания и контролират противоепидемичните мерки.
Чл. 23
Лечението на лица с латентна туберкулозна инфекция и контактните на туберкулоза лица трябва да продължи минимум шест месеца.
Чл. 24
Чл. 24 от Наредба № 7 определя задълженията на лечебните заведения относно регистрацията и контрола на случаите на туберкулоза. Лечебните заведения трябва да регистрират случаите на туберкулоза в журнали и специализирана електронна система. Директорите на тези заведения назначават отговорни специалисти за контрола и регистрацията на пациентите. Информацията се изпраща на Министерството на здравеопазването на всеки три месеца, включително тримесечни отчети за профилактично лечение и контрол на туберкулозата. Информацията за контактни лица се изпраща ежемесечно на РЗИ.
Чл. 25
Чл. 25 от Наредба № 7 предвижда, че Националният център по заразни и паразитни болести (НЦЗПБ) регистрира потвърдените случаи на мултирезистентна, рифампицин резистентна и екстензивнорезистентна туберкулоза в лабораторен журнал и в специализирана информационна система. Освен това, Националната референтна лаборатория по туберкулоза е задължена да изпраща месечна справка до Министерството на здравеопазването с информация за потвърдените случаи с резистентни форми на туберкулоза, в срок до 5-о число на месеца след отчетния период.
Чл. 26
Чл. 26 от Наредба № 7 от 2 август 2019 г. предвижда, че здравната информация за лицата с туберкулоза трябва да се изпраща на Министерството на здравеопазването, като се използва код, който предотвратява идентифицирането на конкретното лице. Подробности за кодирането са описани в приложение № 7 на наредбата.
Чл. 27
Съобщаването на случаите на туберкулоза се извършва в съответствие с Наредба № 21 от 2005 г., която определя реда за регистрация, съобщаване и отчет на заразните болести.
Чл. 28
Чл. 28 от Наредба № 7 от 2 август 2019 г. задължава лечебните заведения, които диагностицират и лекуват туберкулоза, да изпращат годишен отчет на Националния център по обществено здраве и анализи. Отчетът трябва да включва регистрирани случаи на активна туберкулоза и хронични неспецифични белодробни заболявания и да бъде изготвен по образец, утвърден от Министерството на здравеопазването и Националния статистически институт.
Чл. 28а
Чл. 28а от Наредба № 7 предвижда задължения на Националната референтна лаборатория по туберкулоза и микробиологичните лаборатории към лечебните заведения. Националната референтна лаборатория трябва да изпраща шестмесечни и годишни справки за използваните диагностикуми, обема на работата и анализ на резултатите на Министерството на здравеопазването. Справките трябва да бъдат предоставени на хартиен и електронен носител в срок до 15-о число на месеца, следващ отчетния период. Микробиологичните лаборатории имат аналогични задължения за отчетност и анализ на резултатите от проведените изследвания.
Чл. 29
Лечебните заведения, които провеждат изследвания за туберкулоза, са задължени да осигуряват дейността си в съответствие с медицинския стандарт "Микробиология", който е утвърден с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 30
Чл. 30 определя, че микробиологичните лаборатории за диагностика на туберкулозата в лечебните заведения трябва да преминават през външна оценка на качеството два пъти годишно. Това се осъществява чрез междулабораторни сравнителни изследвания, организирани от НЦЗПБ и Националната референтна лаборатория по туберкулоза. Лабораториите, които успешно преминат оценката, получават сертификат от НЦЗПБ.
Чл. 31
След приключване на всеки цикъл на външната оценка на качеството, Националният център по обществено здраве и анализи (НЦЗПБ) е задължен да съобщи резултатите на Министерството на здравеопазването, Регионалните здравни инспекции (РЗИ) и Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) в срок от един месец.
Чл. 32
Наредба № 7 от 2 август 2019 г. определя условията и реда за диагностика, профилактика и контрол на туберкулозата в България. Националната референтна лаборатория по туберкулоза участва в международна система за контрол на качеството и предоставя доклад на Министерството на здравеопазването. Лицата с диагноза туберкулоза се записват в специализирана електронна система с уникален код. Наредбата включва и приложения, които описват изхода от лечението на пациенти с туберкулоза, определяне на контактни лица, анкетни карти за епидемиологично проучване и статистики за химиопрофилактика и диагностика. Основната цел е да се подобри контрола и лечението на туберкулозата в страната.
§1
Наредбата определя, че в специализирана електронна информационна система за лица с диагноза туберкулоза, записването на лицата става с код, който се образува от инициалите на лицето и датата на раждане (ден/месец/година).
§2, Приложение № 1, Приложение № 2, Приложение № 3, Приложение № 5, Приложение № 7, Приложение № 8, Приложение № 9, Приложение № 10
Наредбата е издадена на основание чл. 60, ал. 5 и чл. 87, ал. 3 от Закона за здравето. Включва приложения, свързани с диагностиката и лечението на туберкулоза, като изходи от лечението на пациенти с чувствителна и резистентна туберкулоза, анкети за епидемиологично проучване, данни за химиопрофилактика и информация за диагностикуми. Изходите от лечението са категоризирани в различни групи, включително "излекуван", "неуспех от лечението", "починал", "отпаднал от проследяване" и "недокументиран изход". Приложенията включват формуляри за контактни лица, анкети за болни, справки за проведени изследвания и данни за лабораторни изследвания.
