НАРЕДБА № 69 ОТ 16 МАЙ 2006 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОБРАТА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА ПРИ ПРОИЗВОДСТВО НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ И АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ (ЗАГЛ. ДОП. - ДВ, БР. 6 ОТ 2010 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредба № 69 от 16 май 2006 г. определя изискванията за Добра производствена практика (ДПП) при производството на ветеринарномедицински продукти (ВМП) и активни субстанции, които се използват като изходни суровини за производството на ВМП. Контролът за съответствието на производството с изискванията на наредбата се извършва от Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ).
Чл. 2
Наредба № 69 от 16 май 2006 г. определя изискванията за добра производствена практика (ДПП) при производството на ветеринарномедицински продукти (ВМП). Производителят е задължен да организира производствения процес в съответствие с лиценза за производство на ВМП, да спазва условията за внос и да осъвременява методите на производство и контрол в съответствие с научните достижения. При производството на ВМП трябва да се използват само активни субстанции, произведени при спазване на изискванията на ДПП.
Чл. 3
Производителят на ветеринарномедицински продукти (ВМП) е задължен да разработи и прилага ефективна система за осигуряване на качеството, която да бъде подкрепена от достатъчен брой квалифициран персонал. В писмени длъжностни характеристики се определят задълженията и отговорностите на ръководния и контролния персонал, а също и на квалифицираните лица, съгласно закона. Необходимо е да се установят ясни йерархични връзки в организационната схема, която трябва да съответства на правилника за вътрешния ред на предприятието. Персоналът трябва да разполага с достатъчни правомощия за изпълнение на задълженията си.
Чл. 4
Чл. 4 от Наредба № 69 задължава производителите на ветеринарномедицински продукти да осигурят първоначално и периодично обучение на персонала, което обхваща принципите на системата за осигуряване на качеството и добрата производствена практика (ДПП). Освен това, производителят е длъжен да разработи хигиенни програми, съобразени с производствените процеси, и да извършва периодичен контрол на тяхното изпълнение. Тези програми включват изисквания за лична хигиена, работно облекло и здравословно състояние на персонала.
Чл. 5
Член 5 от Наредба № 69 определя изискванията за проектиране, конструкция и поддръжка на помещенията и производственото оборудване, свързани с производството на ветеринарномедицински продукти. Основните цели са да се осигури съответствие с планираните производствени операции, да се минимизира рискът от грешки и да се гарантира ефективно почистване и поддръжка, за да се предотврати замърсяване. Производителят е отговорен за определянето и валидирането на критичните точки, които могат да повлияят на качеството на продуктите.
Чл. 6
Производителят на ветеринарномедицински продукти (ВМП) е задължен да разработи система за документиране, която включва технологични регламенти, спецификации, стандартни оперативни процедури, производствени рецепти и протоколи. Документацията трябва да бъде ясна и четлива, осигурявайки проследяване на производствените етапи за всяка партида. Съхранението на партидната документация е задължително за минимум една година след изтичане на срока на годност или пет години след пускането на пазара, в зависимост от това кой срок е по-дълъг. Документацията трябва да бъде предоставена на контролните органи на БАБХ при поискване.
Чл. 7
Член 7 от Наредба № 69 от 16 май 2006 г. определя изискванията за електронно, фотографско или друго съхранение на данни вместо писмена документация. Производителят трябва да потвърди сигурността на системите чрез изпитване и да осигури защита срещу загуба или повреждане на данните. Системата трябва да позволява лесен достъп до наличните данни в подходяща форма.
Чл. 8
Чл. 8 от Наредба № 69 определя, че производствените процеси трябва да се провеждат съгласно утвърдените инструкции и стандартни оперативни процедури (СОП), в съответствие с добрата производствена практика (ДПП). Производителят е длъжен да осигури достатъчни ресурси и условия за контрол на производствения процес, да предприеме мерки за избягване на кръстосано замърсяване, да валидира нови производства или съществени промени, както и да извършва редовно валидиране на критичните фази от производствения процес.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 69 изисква производителят на ветеринарномедицински продукти да създаде и поддържа независим отдел за контрол на качеството. Този отдел трябва да притежава контролни лаборатории с подходящ персонал и оборудване за извършване на изпитвания на суровини, опаковъчни материали, междинни и крайни продукти. Изпитванията могат да се извършват и във външни, независими лаборатории, при спазване на определени изисквания.
Чл. 10
Член 10 от Наредба № 69 от 16 май 2006 г. предвижда, че при изпитването на крайния ветеринарномедицински продукт (ВМП) отделът за контрол на качеството трябва да вземе предвид резултатите от контрола по време на производствения процес, както и тяхното съответствие с лиценза за употреба на ВМП.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 69 определя условията за съхранение на мостри от ветеринарномедицински продукти (ВМП) и активни вещества. Мострите от всяка партида краен ВМП трябва да се съхраняват поне една година след изтичане на срока им на годност. Мострите от използваните изходни суровини трябва да се съхраняват минимум две години след пускане на ВМП на пазара, с възможност за съкращаване на този срок при по-кратка стабилност. Производителят и БАБХ могат да договорят различни условия за съхранение при индивидуални поръчки или малки количества. Контролните органи на БАБХ имат право да изискват мостри по всяко време.
Чл. 12 от Наредба № 69
Член 12 от Наредба № 69 от 16 май 2006 г. определя изискванията за производствени операции и аналитични изпитвания на ветеринарномедицински продукти (ВМП) при извършване по договор. Страните по договора трябва да уточнят отговорностите си и спазването на добрата производствена практика (ДПП). Договорът трябва да бъде в писмена форма и копие от него се прилага към заявлението за лиценз. Изпълнителят не може да прехвърля задълженията си на трети лица без писмено съгласие на възложителя и е длъжен да осигури достъп на контролните органи за проверки.
Чл. 13
Член 13 от Наредба № 69 предвижда, че производителят на ветеринарномедицински продукти (ВМП) е задължен да създаде система за документиране на сигнали за отклонения в качеството на продуктите. Всеки сигнал трябва да бъде документиран и разследван. Производителят е длъжен да информира БАБХ за всяко отклонение, което може да наложи изтегляне на продукта от пазара или ограничаване на доставките. При износ на ВМП в трета страна, производителят трябва незабавно да информира компетентните органи на страната вносител при констатирано отклонение. Освен това, производителят трябва да има система за блокиране и изтегляне на ВМП, показали отклонения в качеството.
Параграф §1
Тази наредба определя изискванията за добра производствена практика при производството на ветеринарномедицински продукти и активни субстанции. Включва дефиниции на ключови термини, свързани с производствения процес, контрол на качеството, безопасност и стерилност. Въвеждат се нови термини и уточнения относно производствени операции, валидиране, асептични условия и управление на риска, с акцент върху необходимостта от спазване на специфични стандарти за качество и безопасност на продуктите.
§3
Наредба № 69 от 16 май 2006 г. за изискванията за добра производствена практика при производството на ветеринарномедицински продукти и активни субстанции е издадена на основание чл. 346, ал. 1 и ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД). С нея се отменя Наредба № 38 от 2002 г. за изискванията за добра производствена практика при производството на ветеринарномедицински препарати, публикувана в Държавен вестник, брой 102 от 2002 г.
§5 от Преходните и Заключителни разпоредби
Параграф §5 от преходните и заключителни разпоредби на Наредба № 69 от 16 май 2006 г. определя, че изпълнението на наредбата се възлага на изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ). Заключителните разпоредби към Наредбата за изменение и допълнение на същата наредба са обнародвани в Държавен вестник, брой 66 от 2011 г. и влизат в сила от 26 август 2011 г.
§8
Наредба № 69 от 16 май 2006 г. влиза в сила от деня на обнародването й в 'Държавен вестник'. Заключителните разпоредби включват информация за изменение и допълнение на наредбата, обнародвана в 'Държавен вестник', брой 91 от 2014 г., която влиза в сила на 04.11.2014 г.
§2
Наредба № 69 влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби касаят изменения и допълнения на същата наредба, които са обнародвани в "Държавен вестник" (бр. 32 от 2017 г.) и влизат в сила от 21.04.2017 г.
§3 и заключителни разпоредби към Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 69 от 2006 г.
Наредба № 69 от 2006 г. за изискванията за добрата производствена практика при производство на ветеринарномедицински продукти и активни вещества влиза в сила от деня на обнародването ѝ в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби към наредба за изменение и допълнение на наредба № 69 са обнародвани в "Държавен вестник", брой 48 от 2019 г. и влизат в сила от 18.06.2019 г.
§6
Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби касаят изменения и допълнения на Наредба № 69 от 2006 г. и са обнародвани в "Държавен вестник", брой 104 от 2023 г., в сила от 15.12.2023 г.
§3 и Заключителни разпоредби към Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 69 от 2006 г.
Наредба № 69 от 16 май 2006 г. за изискванията за добрата производствена практика при производство на ветеринарномедицински продукти и активни вещества влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник". Заключителните разпоредби към наредбата за изменение и допълнение предвиждат, че измененията влизат в сила от 01.03.2024 г.
