НАРЕДБА № 65 ОТ 16 МАЙ 2006 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ ОБЕКТИТЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ И/ИЛИ АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ (ЗАГЛ. ДОП. - ДВ, БР. 105 ОТ 2013 Г., В СИЛА ОТ 06.12.2013 Г.)
Това е резюме на текстовете от нормативния акт, целящо лесно и бързо запознаване на потребителя с нормите в него.
Виж оригиналния текст на документа
Чл. 1
Наредбата определя изискванията към обектите, които търгуват на едро с ветеринарномедицински продукти и/или активни субстанции. Тя е допълнена с изменения, обнародвани в Държавен вестник, брой 105 от 2013 г., и влиза в сила от 06.12.2013 г.
Чл. 2
Наредба № 65 от 16 май 2006 г. определя изискванията за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП) и активни субстанции. Търговията може да се извършва от физически или юридически лица, регистрирани по Търговския закон и притежаващи лиценз за търговия на едро с ВМП. За получаване на лиценз лицата подават заявление до изпълнителния директор на Българската агенция по безопасност на храните (БАБХ). БАБХ назначава комисия, която проверява документацията, помещенията, оборудването, условията за съхранение и транспортиране на ВМП, както и инструкциите, свързани с тях.
Чл. 3
Обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП) трябва да имат минимална обща площ от 50 m2 и височина най-малко 2,3 m. Те трябва да разполагат с отделни помещения за работа с документация, приемане и експедиция на ВМП, съхранение на ВМП и активни субстанции, както и санитарен възел с мивка с топла и студена вода. Задължително е наличието на водопроводна, канализационна, електрическа, отоплителна и вентилационна инсталация, както и сигналноохранителна система.
Чл. 4
Стените и подовете на помещенията, предназначени за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти и/или активни субстанции, трябва да бъдат изградени с гладко покритие, което позволява лесно влажно почистване и дезинфекция. Тези изисквания са актуализирани с изменения в наредбата, в сила от 06.12.2013 г.
Чл. 5
В помещенията, където се съхраняват ветеринарномедицински продукти и/или активни субстанции, е забранено да има пряка слънчева светлина. Това изискване е въведено с изменение на Наредба № 65 от 16 май 2006 г. и влезе в сила на 06.12.2013 г.
Чл. 6
Чл. 6 от Наредба № 65 определя изискванията към помещенията за съхранение на ветеринарномедицински продукти (ВМП) и активни субстанции. Помещенията трябва да имат изкуствено осветление, да бъдат оборудвани с палети, стелажи или шкафове, като максималната височина на стелажите, които не се обслужват механизирано, е 2,3 метра. Освен това, е задължително наличието на термометър и влагомер.
Чл. 6а
Чл. 6а регламентира условията за съхранение на активните субстанции, като предвижда: (1) съхранение в отделно помещение при условия, зададени от производителя; (2) термолабилните субстанции да се съхраняват в хладилник или хладилна камера при специфични температурни изисквания; (3) хладилниците да бъдат оборудвани с термометри с двукратна дневна отчетност на температурата; (4) активните субстанции да се съхраняват по видове и партиди, за да се избегне смесване; (5) специфични изисквания за съхранение на активни субстанции с отклонения в качеството, с изтекъл срок на годност, с повредени опаковки, блокирани или подлежащи на бракуване.
Чл. 7
Чл. 7 от Наредба № 65 определя изискванията за съхранение на силно действащи, отровни и психотропни ветеринарномедицински продукти (ВМП). Според текста, тези продукти трябва да се съхраняват в помещение с метална врата или врата с метална решетка, както и прозорци с метална решетка. Ако тези условия не могат да бъдат изпълнени, ВМП трябва да се съхраняват в заключващ се метален шкаф.
Чл. 8
Наредба № 65 от 16 май 2006 г. определя изискванията за съхранение на термолабилни ветеринарномедицински продукти (ВМП). Според чл. 8, тези продукти трябва да се съхраняват в хладилник или хладилна камера при температура, указана от производителя. Освен това, всяко хладилно устройство трябва да бъде оборудвано с термометър, а температурата да се отчита два пъти на ден и да се записва в дневник.
Чл. 9
Чл. 9 от Наредба № 65 предвижда, че леснозапалимите и горимите ветеринарномедицински продукти (ВМП) трябва да се съхраняват в отделно помещение или шкаф, като е задължително да се спазват противопожарните изисквания. Това е важно за предотвратяване на инциденти и осигуряване на безопасността при работа с тези вещества.
Чл. 10
Чл. 10 от Наредба № 65 от 16 май 2006 г. предвижда, че дезинфекционните, дезинсекционните, дератизационните и девастационните средства трябва да се съхраняват отделно, за да се предотвратят нежелани реакции и да се осигури безопасността на продуктите.
Чл. 11
Чл. 11 от Наредба № 65 определя изискванията за съхранение на ветеринарномедицински продукти (ВМП), които трябва да се съхраняват на отделно обозначено място, когато: 1. показват несъответствие с изискванията за качество; 2. имат изтекъл срок на годност; 3. имат повредена опаковка; 4. са блокирани и подлежат на изтегляне; 5. подлежат на бракуване и унищожаване; 6. има съмнения за произхода им.
Чл. 12
Наредба № 65 от 16 май 2006 г. определя изискванията за съхранение на ветеринарномедицински продукти. Според чл. 12, те трябва да се съхраняват на разстояние по видове и партиди, за да се предотврати смесването им. Продуктите трябва да бъдат подредени по азбучен ред, по фармакологични групи или по производители. Освен това, ветеринарномедицинските продукти не могат да се съхраняват на пода, а продуктите в обемисти опаковки трябва да се поставят върху палети.
Чл. 13
Складовите помещения за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти трябва да поддържат температура между 15 и 25 °С и влажност от 45 до 75 %. Температурата и влажността се отчитат два пъти на ден и записват в дневник.
Чл. 13а
Обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП) трябва да отговарят на определени изисквания, включително: наличие на подходящо оборудване и условия за съхранение, транспортни средства в добро хигиенно състояние, необходима складова площ и защита от насекоми и гризачи. Не се допуска извършване на други дейности и достъп на външни лица до помещенията за съхранение на ВМП.
Чл. 13б
Управителят на обекта за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП) е задължен да осигури правилното функциониране и постоянен контрол на обекта. Той носи отговорност за дейностите, свързани с закупуването, продажбата, съхранението, транспортирането и контрола на ВМП и активни субстанции.
Чл. 14
Управителят на обекта е отговорен за утвърждаването на инструкции, свързани с приемането и продажбата на ветеринарно-медицински продукти (ВМП) и активни субстанции, почистването и дезинфекцията на помещения и оборудване, унищожаването на насекоми и гризачи, както и хигиената на персонала.
Чл. 15
Чл. 15 от Наредба № 65 предвижда, че ако обектът разполага с измервателни уреди, те трябва да преминават задължителен метрологичен контрол, съгласно Закона за измерванията.
Чл. 16
Чл. 16 от Наредба № 65 определя изискванията за транспортиране на ветеринарномедицински продукти (ВМП) и активни субстанции. Транспортът трябва да се извършва при спазване на изискванията на производителя и да предотвратява промяна в качеството, кръстосано замърсяване, увреждане на опаковките, както и излагане на неблагоприятни условия (температура, влага, светлина). Леснозапалимите и горимите ВМП трябва да се транспортират с оглед на противопожарните изисквания. Освен това, транспортирането на ВМП и активни субстанции изисква наличието на документация, която удостоверява произхода, вида и партидния номер на продуктите.
Чл. 17
В обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП) и активни субстанции е задължително да се поддържа документация, която позволява пълно проследяване на количествата и партидите на постъпилите и предоставени на крайния потребител продукти. Тази документация трябва да се води в хронологичен ред, на хартиен или електронен носител, и да се съхранява за период от три години след издаването й.
Чл. 17а
Чл. 17а от Наредба № 65 определя изискванията при получаване на ветеринарномедицински продукти (ВМП) и активни субстанции. Преди постъпването им в складовите помещения, трябва да се провери: 1) евентуално неблагоприятно влияние по време на транспортиране; 2) целостта на опаковките и почистването им; 3) съответствието на документите с количествата; 4) наличието на валиден лиценз за употреба. Специално съхраняваните продукти трябва незабавно да се поставят в предназначените помещения. Копия от сертификатите се съхраняват три години и се предоставят на контролни органи при поискване.
Чл. 17б
Чл. 17б от Наредба № 65 предвижда, че при търговия на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП) и активни субстанции, както и при търговия на дребно с ВМП с анаболно, антиинфекциозно, противопаразитно, противовъзпалително или хормонално действие, е задължително воденето на подробна документация за всички закупени и продадени количества. Документите трябва да отговарят на изискванията на чл. 371, ал. 1 и чл. 380, ал. 1 от Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД) и да бъдат налични в търговските обекти, като трябва да се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.
Чл. 17в
Чл. 17в от Наредба № 65 предвижда, че протоколите за бракуване и унищожаване на ветеринарномедицински продукти (ВМП) или активни субстанции, както и свързаните документи, трябва да се съхраняват за срок от три години. Освен това, тези документи, заедно с други важни документи, трябва да бъдат налични в обекта за търговия на едро и да се предоставят на контролните органи на БАБХ при поискване.
Чл. 17г.
Наредба № 65 от 16 май 2006 г. изисква обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти да имат писмено описание на функциите на използваните компютризирани системи или софтуер. Данните трябва да се въвеждат от определени лица и да се архивират периодично, като същевременно трябва да са защитени от увреждане.
Чл. 18
Наредбата регламентира търговията на едро с ветеринарномедицински продукти (ВМП), включително такива, съдържащи наркотични и психотропни субстанции, при спазване на Закона за контрол върху наркотичните вещества. Определя се, че "силно действащи ВМП" са тези с LD50 под 50 mg/kg. Наредбата въвежда и съответните директиви на ЕС и отменя предходна наредба. Влиза в сила с обнародването в "Държавен вестник". Изпълнението й се възлага на генералния директор на НВМС.
§3
Наредба № 65 от 16 май 2006 г. за изискванията към обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти и/или активни субстанции е издадена на основание чл. 363, ал. 4 от Закона за ветеринарномедицинската дейност. Тази наредба отменя Наредба № 38 от 2004 г. за условията и реда за издаване на разрешително за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти.
§5
Тези разпоредби указват, че изпълнението на Наредба № 65 от 2006 г. за изискванията към обектите за търговия на едро с ветеринарномедицински продукти и/или активни вещества се възлага на генералния директор на НВМС. Заключителните разпоредби се отнасят към изменения и допълнения на същата наредба, приети с обнародване в Държавен вестник, брой 105 от 2013 г. и в сила от 06.12.2013 г.
